Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110323/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml

Perorální roztok

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Desloratadin Actavis k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Actavis užívat

3.

Jak se Desloratadin Actavis užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Desloratadin Actavis uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE DESLORATADIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Desloratadin Actavis, perorální roztok, je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky. Přípravek Desloratadin Actavis zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči. Přípravek Desloratadin Actavis se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DESLORATADIN ACTAVIS UŽÍVAT

Neužívejte Desloratadin Actavis -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku Desloratadin Actavis nebo na loratadin.

Desloratadin Actavis perorální roztok je určen k léčbě dětí od 1 do 11 let, mladistvých (12 let a výše) a dospělých včetně starších osob.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Desloratadin Actavis je zapotřebí -

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím přípravku Desloratadin Actavis. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu. Nejsou známy žádné interakce desloratadinu s dalšími léky. Užívání přípravku Desloratadin Actavis s jídlem a pitím Přípravek Desloratadin Actavis může být užíván jak současně s jídlem, tak bez jídla. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství a během kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadin Actavis užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by u Vás přípravek Desloratadin Actavis vyvolal ospalost nebo snížení pozornosti. Nicméně, velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Desloratadin Actavis Přípravek Desloratadin Actavis, perorální roztok, obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DESLORATADIN ACTAVIS UŽÍVÁ

Děti ve věku 1 až 5 let: užívat 2,5 ml (½ lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně. Děti ve věku 6 až 11 let: užívat 5 ml (1 lžička pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně. Dospělí a mladiství (ve věku 12 let a starší): užívat 10 ml (2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně. V případě, že odměrná stříkačka pro perorální podání je dodávána spolu s lahvičkou perorálního roztoku, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku. Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Můžete tento lék užívat s jídlem nebo bez jídla. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Desloratadin Actavis užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny během týdne nebo méně než 4 týdny), doporučí Vám lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více během týdne a více než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu. U kopřivky se může délka léčby měnit podle typu pacienta, proto byste měl(a) dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Actavis, než jste měl(a) Užívejte přípravek Desloratadin Actavis pouze tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně, užijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Actavis, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Actavis Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Desloratadin Actavis, perorální roztok, nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky u desloratadinu stejné jako u falešného roztoku nebo pilulek (placebo). Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace, bušení srdce, bolesti žaludku, nauzea (pocitu nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, halucinací, záchvatů křečí, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK DESLORATADIN ACTAVIS UCHOVÁVAT

- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. - Nepoužívejte přípravek Desloratadin Actavis po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce

a etiketě lahvičky za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku. - Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Desloratadin Actavis obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum. 1 ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg. Pomocnými látkami jsou: nekrystalizující sorbitol 70 % (E420) - , propylenglykol, monohydrát kyseliny citronové, natrium citrát , hypromelosa 2910, sukralosa,

dinatrium-edetát, ovocné aroma, čištěná voda.

Jak Desloratadin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek je čirý bezbarvý roztok bez cizích příměsí. Lahvičky z hnědého skla typu III uzavřené šroubovacím plastovým dětským bezpečnostním (C/R) uzávěrem s PE vnitřní vložkou. Lahvičky jsou baleny v papírových krabičkách. Všechna balení jsou opatřena odměrnou lžičkou s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo odměrnou stříkačkou o konečném objemu 5 ml s ryskami po 0,5 ml. Velikosti balení: 60ml, 100 ml, 120 ml a 150 ml perorálního roztoku. 60 ml perorálního roztoku je baleno v 60 ml lahvičkách, 100 ml perorálního roztoku je baleno ve 100 ml lahvičkách, 120 ml perorálního roztoku je baleno v 125 ml lahvičkách a 150 ml perorálního roztoku je baleno v 150 ml lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island Výrobce: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 12351 Ag.Varvara Atény Řecko Tento přípravek je registrován v zemích EHP pod následujícími názvy: Dánsko

Desloratadin Actavis Oral opløsning

Česká republika Desloratadin Actavis 0,5mg/ml, perorální roztok Finsko

Desloratadine Actavis 05 mg/ml oraaliliuo

Itálie

Desloratadina Actavis PTC

Maďarsko

Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml belsőleges oldat

Polsko

Desloratatyna Actavis

Datum poslední revize textu 5.9.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110323/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg. Pomocné látky: 1 ml perorálního roztoku obsahuje 103 mg sorbitolu (E420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok Desloratadin Actavis 0,5mg/ml je čirý bezbarvý roztok prostý cizích částic. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Desloratadin Actavis je indikován k úlevě od příznaků spojených: -

s alergickou rýmou (viz bod 5.1)

-

s urtikárií (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání Desloratadin Actavis se může užívat bez ohledu na dobu jídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5.1). Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Desloratadin Actavis. Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) perorálního roztoku Desloratadin Actavis jednou denně. Děti od 6 do 11 let: 5 ml (2,5 mg) perorálního roztoku Desloratadin Actavis jednou denně. Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): 10 ml (5 mg) perorálního roztoku Desloratadin Actavis jednou denně. Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz.bod 4.8 a 5.1). Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)

by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na loratadin. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost a bezpečnost přípravku Desloratadin Actavis, perorálního roztoku, u dětí mladších než 1 rok nebyly dosud stanoveny. U dětí mladších 2 let věku je diagnóza alergické rýmy odlišením od ostatních forem rinitidy zvláště obtížná. Měly by být zváženy absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, tak jako i anamnéza pacienta, fyzikální vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy. Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem desloratadinu vykazující vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do 11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem. Účinky desloratadinu u dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány. Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Desloratadin Actavis pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5.2). Tento přípravek obsahuje sorbitol; proto by pacienti s vzácnými dědičnými chorobami, jako jsou intolerance fruktózyy, malabsorpce glukózy a galaktózy nebo sacharózo –izomaltázová deficience, neměli tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1). V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání desloratadinu v průběhu těhotenství. Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Desloratadin Actavis kojícím ženám. Nejsou k dispozici údaje o vlivu desloratadinu na fertilitu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících desloratadin. Nicméně, pacienti by měli být informováni, že velmi vzácně se u některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel nebo schopnost obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky V klinických studiích u pediatrické populace byl desloratadin ve formě sirupu podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let. Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u skupiny s desloratadinem a u skupiny s placebem podobná. U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji než u placeba průjem (3,7 %), horečka (2,3 %) a nespavost (2,3 %). V další studii nebyly u subjektů mezi 6 a 11 lety po jednotlivé dávce 2,5 mg desloratadinu, perorálního roztoku, zaznamenány žádné nežádoucí účinky. Při užívání desloratadinu v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce. Psychiatrické poruchy

Halucinace

Poruchy nervového systému

Závratě, somnolence, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy

Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Myalgie

Celkové poruchy

Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9 Předávkování V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstranění nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg (devítinásobek doporučené klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. Desloratadin není eliminován hemodialýzou; dosud není známo, zda je eliminován peritoneální dialýzou. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06A X27 Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, protože léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému. Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných

buněk/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezivní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba ještě potvrdit. Účinnost desloratadinu ve formě perorálního roztoku nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích. Bezpečnost desloratadinu ve formě sirupu, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích. Děti ve věku 1 – 11 let, které byly indikovány k antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu 1,25 mg (ve věku 1 až 5 let) nebo 2,5 mg (ve věku 6 až 11 let). Klinické laboratorní testy, tělesné funkce a záznam elektrokardiogramu včetně intervalu QTc dokumentují, že léčba byla dobře tolerována. Plazmatická koncentrace desloratadinu při užívání v doporučených dávkách (viz bod 5.2) byla srovnatelná u pediatrických pacientů a dospělé populace. Protože průběh alergické rýmy/chronické idiopatické urtikárie a profil desloratadinu jsou podobné u dospělých a pediatrických pacientů, údaje o účinnosti u dospělých je možno extrapolovat na pediatrickou populaci. V klinických studiích s opakovaným podáváním denních dávek desloratadinu až 20 mg po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučené klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc. Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedocházelo ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg, neměl desloratadin vliv na psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neměl vliv na standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním. V klinických farmakologických studiích u dospělých, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, která dostávala desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli. Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu. Účinnost desloratadinu ve formě sirupu nebyla v pediatrických klinických hodnoceních u dětí mladších 12 let sledována. U dospělých a mladistvých pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k úlevě od příznaků, jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost tablet desloratadinu v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let nebyla jednoznačně prokázána. Navíc, k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny během týdne nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více během týdne a více než 4 týdny. Desloratadin ve formě tablet účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo v oblasti praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení. Protože uvolňování histaminu je kauzálním faktorem všech nemocí s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické instrukce. Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako i ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání dospělým a mladistvým. Desloratadin se dobře absorbuje, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas je asi 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg. V řadě farmakokinetických a klinických studií dosáhlo 6% subjektů vyšší koncentrace desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu se sníženým metabolismem byla srovantelná u dospělých (6%) a pediatrických subjektů ve věku od 2 do 11 let (6%) a byla větší u pacientů černé pleti (18% u dospělých, 16% u pediatrických pacientů) než u obou populací bělochů (2% u dospělých a 3% u pediatrických pacientů). Ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním zdravým dobrovolníkům s použitím tabletové lékové formy se objevily 4 subjekty se sníženým metabolizmem desloratadinu. Koncentrace Cmax byla u těchto subjektů 3x vyšší přibližně za 7 hodin, s terminální fází poločasu eliminace přibližně 89 hodin. Podobné farmakokinetické parametry byly pozorovány ve farmakokinetické studii s opakovaným podáváním, s použitím lékové formy sirupu u pediatrických subjektů se sníženým metabolismemve věku od 2 do 11 let s diagnózou alergické rinitidy. Expozice (AUC) desloratadinu byla 6 krát vyšší a C max byla asi 3 až 4 krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně 120 hodin. Expozice byla stejná u dospělých a pediatrických pacientů se sníženým metabolismem léčených dávkami odpovídajícími věku. Bezpečnostní profil u těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu v běžné populaci. Účinky desloratadinu u subjektů se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány. Desloratadin se středně silně váže na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva. Ve studii s jednorázovým zkříženým podáním desloratadinu ve formě tablet a sirupu bylo zjištěno, že tablety a sirup jsou bioekvivalentní. Protože perorální roztok desloratadinu obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, nebyla potřebná žádná studie bioekvivalence a předpokládá se, že tento přípravek je rovnocenný sirupu a tabletám. V samostatných studiích s jednorázovou dávkou, měli pediatričtí pacienti při doporučených dávkách hodnoty AUC a Cmax desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteří dostávali dávku 5 mg desloratadinu sirupu.

Enzym odpovědný za metabolizmus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu. Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii bylo prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly. Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem nebyl prokázán jejich karcinogenní potenciál. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Nekrystalizující sorbitol 70 % (E420) Propylenglykol Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát Hypromelosa 2910 Sukralosa Dinatrium-edetát Ovocné aroma Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvičky z hnědého skla typu III uzavřené šroubovacím plastovým dětským bezpečnostním (C/R) uzávěrem s PE vnitřní vložkou. Lahvičky jsou baleny v papírových krabičkách. Všechna balení jsou opatřena odměrnou lžičkou s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo odměrnou stříkačkou o konečném objemu 5 ml s ryskami po 0,5 ml.

Velikosti balení: 60 ml, 100 ml, 120 ml a 150 ml perorálního roztoku. 60 ml perorálního roztoku je baleno v 60 ml lahvičkách, 100 ml perorálního roztoku je baleno ve 100 ml lahvičkách, 120 ml perorálního roztoku je baleno v 125 ml lahvičkách a 150 ml perorálního roztoku je baleno v 150 ml lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/515/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.9.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 5.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU 60ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok Desloratadinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420). Přečtěte si více v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální roztok 60 ml s < 1 odměrnou lžičkou> < 1 stříkačkou pro perorální podání> 100 ml s < 1 odměrnou lžičkou> < 1 stříkačkou pro perorální podání> 120 ml s < 1 odměrnou lžičkou> < 1 stříkačkou pro perorální podání> 150 ml s < 1 odměrnou lžičkou> < 1 stříkačkou pro perorální podání> 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76 - 78 220 Hafnarfjordur Island 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 24/515/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml

3

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU 60ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok Desloratadinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420). Přečtěte si více v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální roztok 60 ml 100 m 120 ml 150 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

4

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76 - 78 220 Hafnarfjordur Island 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 24/515/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU