Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39712/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DERMATOP krémKrémprednicarbatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek DERMATOP krém a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DERMATOP krém používat

3.

Jak se přípravek DERMATOP krém používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek DERMATOP krém uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DERMATOP krém A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CharakteristikaDermatop krém osahuje kortikosteroid (hormon kůry nadledvin) nové generace pro místní léčení kožních chorob. Léčivá látka prednikarbát působí proti zánětům a svědění. Krém je zvlášť vhodný pro léčení akutních a mokvavých kožních chorob.

IndikacePřípravek se používá u zánětlivých kožních chorob, které reagují na místně používané steroidy. U takovýchto kožních onemocnění je Dermatop krém vhodný i pro léčení dětí, i k použití na rozsáhlejší oblasti a nebo pro opakovanou léčbu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DERMATOP krém POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek DERMATOP krém-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku DERMATOP

krém;

-

jestliže trpíte kožními projevy v důsledku očkování, syfilisu (příjice), tuberkulózy, mykóz (onemocnění vyvolaných choroboplodnými houbami), bakteriálních nebo virových infekcí. Při výskytu kožních projevů okolo úst se musí vyloučit periorální dermatitida (druh vyrážky okolo úst)a rosacea (růžovka), protože se může použitím tohoto přípravku zhoršit;

- pro použití v prvních třech měsících těhotenství a pro léčbu kojenců musí být zvlášť závažné

důvody.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNejsou známé interakce s jinými léky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doručovat nějaký další lék, informujte ho, že již požíváte přípravek Dermatop.

Tekutý parafín obsažený v přípravku Dermatop krém může při současném použití latexového kondomu snížit jeho pevnost a tak ovlivnit bezpečnost takových kondomů.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pro použití v prvních třech měsících těhotenství a pro léčbu kojenců musí být zvlášť závažné důvody.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DERMATOP

krém POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek DERMATOP

krém přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokyny lékaře týkající se délky léčby a frekvence použití je nutno přesně dodržovat. Pokud lékař neurčí jinak, krém se nanáší na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě 1-krát nebo 2-krát denně. Doba nepřerušované léčby by neměla přesahovat 4 týdny. Při nanášení na obličej je třeba dávat pozor, aby se krém nedostal do očí.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DERMATOP

krém

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

UpozorněníNedojde-li po jednotýdenním používání krému ke zlepšení kožních projevů nebo se projevy dokonce zhorší, je nutno se ihned poradit s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DERMATOP

krém nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Výjimečně se během léčby může objevit pocit svědění, místní podráždění kůže (pálení, zčervenání, mokvání, puchýřky).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DERMATOP

krém UCHOVÁVAT

Uchovávat při teplotě do 25 °C . Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek DERMATOP

krém nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek DERMATOP

krém, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek DERMATOP

krém obsahuje

- Léčivou látkou je prednicarbatum 2,5 mg v 1 g krému v emulzi olej/voda.-

Pomocnými látkami jsou v krémovém základu benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbat 60, sorbitan-stearát, dihydrát edetanu disodného, čištěná voda.

Jak přípravek DERMATOP

krém vypadá a co obsahuje toto balení

Tuby po 10 g, 30 g a 50 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci :sanofi-aventis, s.r.o., Praha , Česká republika

Výrobce:Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 27.10.2010

1 /5

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39712/2010, sukls39714/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dermatop krém

Krém

Dermatop mast

Mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dermatop mast

Léčivá látka :

prednicarbatum 2,5 mg v 1 g masti

Dermatop krém

Léčivá látka :

prednicarbatum 2,5 mg v 1 g krému

Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dermatop mast : mast

Popis přípravku : bílá, homogenní mast

Dermatop krém: krém

Popis přípravku: téměř bílý, homogenní krém

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Všechna kožní zánětlivá onemocnění, kde je indikovaná zevní léčba kortikoidy.

Přípravek je vhodný pro léčbu citlivé kůže dětí a pro opakování léčby. Dermatop krém a Dermatop mast mohou být krátkodobě aplikovány i na velké plochy.

4.2

Dávkování a způsob podání

1x denně nanést tenkou vrstvu. Podle potřeby lze podávání zvýšit na 2x denně.

Při aplikaci na obličej se přípravek nesmí dostat do očí.

Nanáší se na oblast postižené kůže a podle možnosti lehce vtírá. Podávání by nemělo být dlouhodobé (ne delší než 4 týdny bez přerušení), zvláště v prvním trimestru těhotenství a u kojenců (viz bod 4.3).

2 /5

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na prednikarbát nebo na kteroukoliv složku přípravku.

Vzhledem k riziku zhoršení stavu je přípravek také kontraindikován u kožních projevů vzniklých v důsledku očkování a u kožních projevů spojených s tuberkulózou, syfilis, virovou infekcí (např. plané neštovice). Při kožních projevech v obličeji a kolem úst je třeba vyloučit periorální dermatitis a dermatitis typu rosacea, protože ta se může použitím přípravku zhoršit.

Při lokální bakteriální nebo mykotické infekci musí být také současně zahájena antibakteriální nebo antimykotická terapie.

Přípravek může být použit u kojenců jen v případě absolutní indikace. Používá se jen nezbytně nutné množství přípravku. Riziko systémových nežádoucích účinků (růstová retardace) je zvýšené u kojenců a malých dětí.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při aplikaci na obličej se přípravek nesmí dostat do očí nebo do okolí očí.

Přípravek může být opakovaně nebo dlouhodobě použit v těsném okolí očí pouze po pečlivém zvážení výhod a možného rizika a jen pod lékařským dohledem. Časté vniknutí malého množství přípravku obsahujícího kortikoidy jako Dermatop do spojivkového vaku, může způsobit dlouhodobé zvýšení nitroočního tlaku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy interakce s jinými léky.

Tekutý parafín obsažený v přípravku Dermatop krém a bílá vazelína obsažená v přípravku Dermatop mast může při současném použití latexového kondomu snížit jeho pevnost a tak ovlivnit bezpečnost takových kondomů.

4.6

Těhotenství a kojení

Aplikace na velké plochy (více než 30% tělesného povrchu) je kontraindikována v prvním trimestru gravidity, protože nelze vyloučit systémové účinky glukokortikoidů. Jestliže je použití nezbytné, musí se přípravek aplikovat jen na malé plochy.

I během dalších měsíců těhotenství by se přípravek neměl aplikovat na velké plochy, protože nejsou dostupná dostatečná klinická data v těchto případech.

Podávání bez přerušení by nemělo přesáhnout 4 týdny, zejména v prvním trimestru těhotenství a u kojenců.

Během laktace nesmí být přípravek aplikován v oblasti prsu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Při léčbě Dermatopem mastí nebo krémem se může občas objevit pálení kůže.

Zřídka bylo zaznamenáno svědění, lokální podráždění kůže jako projevy alergie (pálení, zarudnutí, tvorba puchýřů, pustuly) nebo folikulitis.

Dostupné údaje ukazují, že přípravek, je-li užíván správně, nevyvolává při léčbě trvající až 4 týdny výrazné ztenčení kůže, strie nebo teleangiektazie (atrofii).

3 /5

4.9

Předávkování

Při dlouhodobé aplikaci příliš vysokých dávek se mohou objevit místní nežádoucí účinky (strie, atrofie kůže). Nelze vyloučit také systémové kortikoidní účinky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, silně účinné (skupina III), prednikarbát

ATC kód: DO7AC18

Léčivá látka prednikarbát obsažená v přípravku Dermatop vyvinutá speciálně k topickému použití je silně účinný kortikoid s antiflogistickým, antialergickým, antiexudativním a antipruriginosním účinkem.

Antiproliferativní účinek glukokortikoidů je dán snížením rychlosti obratu postižených buněk a snížením syntézy DNA. Toto vede např. k inhibici granulace, uzavírání ran a proliferaci fibroblastů.

Antialergický účinek glukokortikoidů vychází z jejich imunosupresivního působení a jejich účinku na protilátkami a buňkami zprostředkovanou přecitlivělost.

Imunosupresivní účinek glukokortikoidů je založen na sníženém počtu a snížení aktivity lymfocytů (T-lymfocyty, B-lymfocyty).

Protilátkami zprostředkovaná přecitlivělost je ovlivněna inhibicí uvolnění vasoaktivních látek (např. histamin) a buňkami zprostředkovaná přecitlivělost redukcí uvolnění lymfokinů.

Protizánětlivý účinek je zčásti založen na zásahu do metabolismu kyseliny arachidonové, což má za následek redukci vzniku zánětlivých působků (prostaglandiny, leukotrieny). Naproti tomu nadměrné buněčné signály jsou potlačeny k normálnímu stupni.

V dvojitě zaslepených studiích se prokázalo, že klinická účinnost prednikarbátu v masti a v krému je srovnatelná s topickými kortikoidy (např. betamethason-valerát, desoximethason nebo fluokortolon).

Malá kožní atrofie po podání přípravku je dána nepatrným vlivem prednikarbátu na syntézu kolagenu a na růst lidských kožních fibroblastů. Při podávání prednikarbátu na velkou plochu nemocné kůže ( psoriáza, neurodermitis ) nebyla pozorována suprese endogenní syntézy kortisolu.

Dermatop krém je zvláště vhodný pro léčbu akutních a/nebo hnisavých onemocnění kůže. Dermatop mast může být použit k léčbě akutních a chronických onemocnění spojených s mokvavou, normální a suchou kůží.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci se prednikarbát metabolizuje v kůži na prednisolon-17-etylkarbonát, který má 8,3 krát větší afinitu ke glukokortikoidním receptorům než samotný prednikarbát. Prednisolon-17-etylkarbonát se pomalu odbourává na prednisolon.

Po perkutánním podání se ani prednikarbát ani jeho známý metabolit nemohou systémově detekovat. Nízká systémová dostupnost po kožní aplikaci je odrazem nezměněného způsobu sekrece kortisolu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Toleranční studie byly prováděny pro mast, krém i roztok prednikarbátu. Na poškozené i nepoškozené kůži morčat a králíků (24 hodinový test) byly přípravky s prednikarbátem hodnoceny podle schématu FDA jako "kůži nedráždivé".

Chronická toxicita

4 /5

Po 3 měsících subkutánní aplikace prednikarbátu potkanům a psům (0,05 až 1,0 mg/kg tělesné váhy/den) se neobjevily nepředvídané nežádoucí účinky.

Také kožní aplikace prednikarbátu v masti na poškozenou i nepoškozenou kůži králíků po dobu 20 dní nevyvolala poškození.

Mutagenní a karcinogenní toxicita

Studie reprodukční toxikologie (fertilita, embryotoxicita, postnatální tolerance) byly prováděny na potkanech, další embryotoxické studie u králíků.

Teprve vyšší subkutánní podávání prednikarbátu vede k systémovým účinkům a má stejné teratogenní účinky jako kortikoidy. Epidemiologické studie nedokazují embryotoxické účinky jako u systémové terapie glukokortikoidy, ale byla zaznamenána retardace růstu po dlouhodobé terapii. Při dodržování terapeutického dávkování a při topické aplikaci prednikarbátu k těmto projevům nedochází.

V Amesově testu ani v mikronukleovém testu prednikarbát nevykázal mutagenní účinek.

Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie, které by stanovily karcinogenní potenciál prednikarbátu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dermatop mast: glycerol-monooleát, oktyldodekanol, kyselina edetová, bílá vazelína, heptahydrát síranu hořečnatého, čištěná voda

Dermatop krém: benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbat 60, sorbitan-stearat, dihydrát edetanu disodného, čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Dermatop mast: 2 roky.

Dermatop krém: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chránit před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Dermatop mast: Al lakovaná tuba, šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části, krabička.

10 g, 30 g a 50 g

Dermatop krém: Al lakovaná tuba, šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části, krabička.

10 g, 30 g a 50 g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

5 /5

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 33c, Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Dermatop krém: 46/634/95-C

Dermatop mast: 46/643/95–C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Dermatop krém: 2.8.1995 / 27.10.2010

Dermatop mast: 2.8.1995 / 27.10.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.10.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dermatop krém (prednicarbatum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: prednicarbatum 2,5 mg v 1g krému

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbat 60, sorbitan-stearat, dihydrát edetanu disodného, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 g krému30 g krému50 g krému

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ke kožnímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek se nesmí dostat do očí.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Číslo reg.:

46/634/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nanáší se na postiženou kůži podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dermatop krém(prednicarbatum)

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Ke kožnímu podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 g krému30 g krému50 g krému1 g krému obsahuje: prednicarbatum 2,5 mg.

6.

JINÉ

Přípravek se nesmí dostat do očí !Uchovávejte při teplotě do 25C. Chraňte před mrazemsanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika