1

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls61437/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Deoxymykoin

tablety

(Doxycyclini hyclas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Deoxymykoin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deoxymykoin užívat

3.

Jak se přípravek Deoxymykoin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Deoxymykoin uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DEOXYMYKOIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Antibiotikum doxycyklin je širokospektré antibiotikum tetracyklinové řady zastavující růst bakterií (při vyšších dávkách bakterie ničí).

Deoxymykoin se používá pro léčbu infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na doxycyklin.Mezi hlavní indikace patří:- infekce dýchacích cest (akutní i chronická onemocnění horních a dolních dýchacích cest

včetně atypických pneumonií)

- infekce v oblasti ušní, nosní a krční- infekce kostí, kůže a měkkých tkání včetně ranných infekcí a těžších forem akné- nitrobřišní infekce včetně infekcí žlučových cest a infekcí malé pánve- infekce močopohlavního ústrojí (zánět děložního hrdla, zánět močové trubice, zánět prostaty, zánět varlat)- sexuálně přenosné infekce (kapavka, syfilis, trachom, lymfogranuloma venerum)- úplavice, průjmy cestovatelů- další infekce (Lymeská borelióza, aktinomykóza, antrax, brucelóza, leptospiróza, listerióza,

psitakóza, ricketsióza, tularémie)

- profylaxe infekcí při cestách do oblastí s jejich výskytem (malárie, průjmy cestovatelů)

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DEOXYMYKOIN UŽÍVAT

2

Neužívejte přípravek Deoxymykoin-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na doxycyklin nebo na kteroukoli další složku přípravku Deoxymykoin

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná tetracyklinová antibiotika

-

jste-li těhotná,

-

jestliže kojíte,

-

nepodávejte dětem do 8 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Deoxymykoin je zapotřebí-

při užívání přípravku Deoxymykoin se nesmíte vystavovat přímému slunečnímu záření

-

při podávání přípravku Deoxymykoin dětem – nepodávat dětem do 8 let

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Deoxymykoin a jiných současně užívaných přípravků, a to na lékařský předpis i bez něj, se mohou vzájemně ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Deoxymykoin. Současné užívání léků snižujících žaludeční kyselost může snížit účinnost Deoxymykoinu.

Užívání přípravku Deoxymykoin s jídlem a pitímDeoxymykoin se užívá po jídle nebo během jídla, nesmí se zapíjet mlékem. Strava s obsahem mléka a mléčných výrobků může snížit účinnost Deoxymykoinu.Přípravek budete lépe snášet, pokud jej užijete až po jídle a zapijete dostatečným množstvím tekutiny, ne však mléka!V průběhu užívání přípravku Deoxymykoin není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Deoxymykoin se nepodává v těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Deoxymykoin neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DEOXYMYKOIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Deoxymykoin přesně podle pokynů svého lékaře, doužívejte celé množství léku předepsané lékařem! Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování určuje vždy lékař.Dospělí a mladiství: obvykle se podává první den 1 tableta každých 12 hodin, následně se užívá 1 tableta denně. Nejvyšší dávka je 300 mg (3 tablety) denně.Děti starší 8 let:Při hmotnosti pod 45 kg: 2,2 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin 1. den, pak 2,2 mg/kg (u těžších infekcí 4,4 mg/kg) 1x denně, nebo rozděleně po 12 hodinách.Při hmotnosti nad 45 kg dostávají děti dávky pro dospělé.Přípravek není učen pro děti mladší 8 let.

3

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deoxymykoin než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití více tablet dítětem vyhledejte lékaře

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DeoxymykoinPři vynechání dávky užijte přípravek Deoxymykoin ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže nastala doba pro užití další dávky, neužívejte obě dávky najednou, ale pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání dávky nedošlo.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Deoxymykoin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Na rozdíl od ostatních tetracyklinů vykazuje doxycyklin méně časté a mírnější nežádoucí účinky, tyto jsou nejčastěji v oblasti trávicího systému (pocit na zvracení, zvracení, průjem, nadýmání, méně často sucho v ústech a polykací potíže). Po užití doxycyklinu byly ojediněle popsány různé, převážně kožní alergické projevy, zvýšená citlivost na světlo. Může se vyskytnout i poškození a zbarvení chrupu a nehtů, může docházet k svědění konečníku, šourku, pochvy, střevní infekci s teplotou a průjmem, ke zvýšené krvácivosti, ke změnám krevního obrazu, vzestup jaterních testů a močoviny v krvi, ke zpomalení růstu dlouhých kostí. Byl hlášen také otok podkoží a celková alergická reakce (dušnost, kopřivka, otok). Dálebyly hlášeny bolesti hlavy, poruchy vidění, pískání v uších, žloutenka, zánět jater, bolesti svalů a kloubů.V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí ihned informujte ošetřujícího lékaře, ale bez jeho vědomí léčbu nepřerušujte.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DEOXYMYKOIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě 10-25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Deoxymykoin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Deoxymykoin obsahuje-

Léčivou látkou je doxycyclini hyclas 115,4 mg (=doxycyclinum 100 mg) v 1 tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou: mannitol, polysorbát 80, kukuřičný škrob, povidon 25, calcium-stearát, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu.

Jak přípravek Deoxymykoin vypadá a co obsahuje toto baleníŽluté až žlutozelené, mírně mramorované tablety s půlící rýhou, o průměru 9 mm. Balení obsahuje 10 tablet v blistru a krabičce.

4

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republikaTel.: +420 227 629 525Fax: +420 227 629 509e-mail: info@glenmarkpharma.com

Výrobce: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republikaTel.: +420 465 457 218Fax: +420 465 457 457e-mail: vyroby@glenmarkpharma.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Česká republikaGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.Hvězdova 1716/2b140 78 Praha 4Tel: +420 227 629 525e-mail: info@glenmarkpharma.comTato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.6.2010

Podrobné informace o tomto léku jsou dostupné na internetové stránce www.sukl.cz

Texty na obaly

Vnější obal:

10 tablet

DEOXYMYKOIN

(Doxycyclini hyclas)

Tablety

Doxycyclini hyclas 115,40 mg (= Doxycyclinum 100 mg) v 1 tabletě

Perorální podání

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Uchovávejte při teplotě 10 až 25

oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Reg.č.: 15/179/85-C

Č. šarže:

EAN kód:

Použ. do:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Informace v Braillově písmu: Deoxymykoin

Blistr :

DEOXYMYKOIN

(Doxycyclini hyclas)

Lot

EXPlogo Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.