1

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls100135/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Deniban

tablety

Amisulpridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Deniban a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deniban užívat

3.

Jak se Deniban užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Deniban uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE DENIBAN A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Deniban obsahuje účinnou látkou amisulprid. Amisulprid ovlivňuje činnost nervových buněk, která je zprostředkována několika látkami (dopamin, serotonin, acetylcholin...). Tyto látky jsou důležité pro regulaci nervové činnosti, porušené při různých duševních onemocněních, např. při dystymii. Amisulprid působí pouze na dopamin, a to zejména v těch částech mozku, které mají bezprostřední vztah k dystymii.

Dystymie je charakterizována chronicky depresivní náladou s nedostatkem energie nebo s únavou, sníženým sebehodnocením, špatnou koncentrací nebo obtížemi při rozhodování, pocity beznaděje nebo poruchami chuti a spánku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DENIBAN UŽÍVAT

Neužívejte Deniban-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku přípravkuDeniban

-

pokud máte zvláštní typ nádorového onemocnění, které vede k poruše vylučování prolaktinu (např. hypofyzární prolaktinom nebo nádorové onemocnění prsu)

-

pokud máte nádor dřeně nadledvin

-

jestliže užíváte levodopu (lék proti Parkinsonově chorobě)

-

pokud kojíte

Deniban nesmí užívat děti do puberty.

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Deniban je zapotřebí-

Při podávání vyšších dávek Denibanu než je doporučeno pro léčbu dystymie může dojít vzácně ke vzniku tzv. neuroleptického maligního syndromu, který je charakterizován jinak nevysvětlitelným zvýšením teploty, svalovou ztuhlostí a poruchou funkce autonomního nervového systému. V takovém případě je třeba okamžitě vyhledat lékaře a přerušit podávání přípravku.

-

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávku (viz „Jak se Deniban užívá“).

-

U pacientů s epilepsií může Deniban snížit křečový práh.

-

U starších pacientů může nastat pokles krevního tlaku a útlum.

-

U pacientů s Parkinsonovou nemocí musí být pro užívání přípravku Deniban zvlášť závažné důvody, protože může dojít ke zhoršení tohoto onemocnění.

-

U pacientů se známým onemocněním srdce a cév je třeba postupovat se zvýšenou opatrností a vyvarovat se současného užívání látek ovlivňujících nervový systém (tzv. neuroleptika).

-

U starších pacientů s těžkým duševním onemocněním, které má souvislost s demencí, je třeba postupovat s opatrností.

-

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách

-

U pacientů s cukrovkou nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cukrovku, kteří užívají Deniban, by měla být monitorována hladina krevního cukru.

-

Pokud Vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

-

Při ukončení léčby Denibanem je třeba přípravek vysazovat postupně. Při okamžitém ukončení se mohou vyskytnout příznaky z vysazení (např. mimovolní pohyby).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Deniban a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má proto být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo užívat začnete, ať už na lékařský předpis nebo bez něj. Pokud Vám bude jiný lékař předepisovat jiný lék, je třeba ho informovat o tom, že v současné době užíváte Deniban.Deniban se nesmí užívat v kombinaci s levodopou (lék proti Parkinsonově chorobě).Při současném užívání Denibanu a léčivých přípravků působících na centrální nervovou soustavu (léky proti bolesti, na uklidnění, k odstranění úzkosti, na spaní) a léčivých přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku a alergií Vás bude lékař pravidelně kontrolovat.Deniban může zesílit účinek alkoholu na centrální nervový systém.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.TěhotenstvíBezpečnost podání přípravku nebyla dosud potvrzena, proto neužívejte Deniban, pokud Vám lékař neřekne jinak.

KojeníKojící ženy nesmí přípravek Deniban užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůDeniban může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tyto činnosti smíte vykonávat pouze po poradě s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Deniban

3

Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud je Vám známo, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3.

JAK SE DENIBAN UŽÍVÁ

Obvykle se doporučuje jedna tableta Denibanu obsahující 50 mg účinné látky denně. Tablety se užívají s jídlem nebo bez jídla, polykají se celé, nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.Vždy užívejte přípravek Deniban přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Starší nemocní mohou vzhledem k možnému riziku poklesu tlaku nebo tlumivým účinkům přípravek užívat jen pokud je to naprosto nezbytné.Deniban je vylučován ledvinami, proto v případě ledvinné nedostatečnosti lékař dávku sníží na polovinu.Při jaterní nedostatečnosti není úprava dávkování nutná.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deniban.Nepřestávejte užívat přípravek Deniban bez konzultace s Vaším lékařem. Pokud náhle přestanete přípravek užívat, může u Vás dojít k rozvoji příznaků z vysazení s projevy jako je nevolnost, zvracení, pocení, nespavost, extrémní neklid svalová ztuhlost, abnormální pohyby nebo se Váš původní stav může obnovit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Deniban, než jste měl(a)Bylo zjištěno zesílení účinku přípravku zahrnující ospalost a útlum, případné poruchy vědomí, pokles tlaku, mimovolní pohyby a koma.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře, který zařídí pečlivou kontrolu životních funkcí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít DenibanNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Deniban nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Deniban je obecně velmi dobře snášen. Mohou se objevit nežádoucí účinky obecného charakteru jako nespavost, úzkost a neklid, vzácněji pak spavost, zažívací obtíže jako zácpa, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech. Deniban může zvyšovat hladinu hormonu prolaktinu, která se upraví vysazením přípravku. Důsledkem takto zvýšené hladiny prolaktinu může být vylučování mléka mléčnou žlázou, poruchy menstruačního cyklu, bolestivé zvětšení prsních žláz, poruchy orgasmu či potenceerekce. Při léčbě Denibanem může dojít k vzestupu tělesné hmotnosti. Může se objevit tzv. akutní dystonie (stažení svalů šíje, obličeje a okohybných svalů), dále extrapyramidové příznaky: třes, svalová ztuhlost, snížená pohyblivost, zvýšené slinění, neschopnost vydržet v klidu. Výše zmíněné příznaky jsou přímo závislé na dávce a jsou při optimálním dávkování buď nepřítomny, nebo přítomny v mírné intenzitě. Potom lze tyto příznaky odstranit současným podáváním jiných léků (tzv. antiparkinsonik).Dále se mohou objevit mimovolní pohyby jazyka, svalů obličeje, rukou nebo i dolních končetin a trupu (tzv. tardivní dyskineze). Méně často se může vyskytnou hyperglykémie (nízká hladina cukru v krvi), proto by u pacientů s cukrovkou nebo u pacientů s rizikovými faktory pro vznik cukrovky, kteří začínají užívat amisulprid, měla být monitorována hladina cukru v krvi.Příležitostně bylo hlášeno snížení krevního tlaku a poruchy srdečního rytmu.

4

Velmi zřídka se mohou vyskytnout alergické reakce, zvýšení jaterních enzymů a epileptické záchvaty.Velmi vzácně se objevil neuroleptický maligní syndrom vyznačující se jinak nevysvětlitelnou horečkou, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem, pocením apod. Při výskytu těchto příznaků je třeba okamžitě vyhledat lékaře.Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí dolníkončetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtíve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK DENIBAN UCHOVÁVAT

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Deniban nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Deniban obsahuje

-

Léčivou látkou je amisulpridum 50 mg v 1 tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát.

Jak Deniban vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté tablety, na jedné straně vyraženo AMI 50.Velikost balení: 12 nebo 60 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o.Praha, Česká republika

Výrobce:Sanofi Winthrop Industrie, Quétigny, FrancieSanofi-Synthelabo Ltd., Newcastle-on-Tyne, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

20.7.2011

1

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls100135/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DENIBANTablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta přípravku Deniban obsahuje amisulpridum 50 mg.

Pomocné látky:Jedna tableta obsahuje 34,8 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté tablety, na jedné straně vyraženo AMI 50.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Deniban je indikován k léčbě dysthymie. Toto onemocnění je charakterizováno chronickou depresivní náladou s nedostatkem energie nebo s únavou, sníženým sebehodnocením, špatnou koncentrací nebo obtížemi při rozhodování, pocity beznaděje nebo poruchami chuti a spánku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Jedna tableta obsahující 50 mg účinné látky denně.Starší nemocní: Vzhledem k možnému riziku hypotenze nebo sedace se má Deniban podávat těmto

pacientům se zvláštní opatrností.

Pediatrická populace : Dosud nebyla stanovena účinnost a bezpečnost amisulpridu u pacientů mezi

pubertou a 18 lety. Jsou k dispozici pouze omezené údaje o použití u adolescentů se schizofrenií. Použití amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety není doporučeno, u dětí do puberty je použití amisulpridu kontraindikováno (viz bod 4.3).

Ledvinná nedostatečnost: Deniban se vylučuje ledvinami. Při ledvinné nedostatečnosti (clearance

kreatininu < 60 ml/min) je třeba dávku snížit na polovinu.

Jaterní nedostatečnost: účinná látka se v játrech téměř nemetabolizuje a úprava dávkování není nutná.

4.3

Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

2

 Současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např. hypofyzární prolaktinom či nádorové

onemocnění prsu)

 Feochromocytom Děti do puberty Kojení Kombinace s levodopou (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

 Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, který je

charakterizován hypertermií, zvýšenou svalovou rigiditou, vegetativní nestabilitou a zvýšenou hladinou CPK. V případě hypertermie, zvláště při vysokých denních dávkách, by mělo být přerušeno podávání všech neuroleptik včetně amisulpridu

 Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě renální insuficience by měly být dávky redukovány

nebo lze zvážit intermitentní podávání přípravku (viz bod 4.2).

 Amisulprid může snižovat křečový práh. Proto je třeba pozornější sledování u pacientů s epilepsií

v anamnéze.

 Zvláštní pozornost při podání amisulpridu, stejně jako ostatních neuroleptik, vyžadují starší nemocní

vzhledem k riziku hypotenze a sedace.

 Stejně jako u jiných látek s účinkem na dopaminergní neurotransmise je třeba vyšší opatrnosti

u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterou může amisulprid zhoršovat. Amisulprid by měl být užit jen pokud je neuroleptická léčba nevyhnutelná.

 Prodloužení QT intervalu

Pokud je amisulprid předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo

s anamnézou prodloužení QT, je zapotřebí postupovat s opatrností. Je třeba se vyvarovat současného užívání s neuroleptiky.

 Cévní mozková příhoda

V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u starších pacientů s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky, byl pozorován trojnásobný nárůst rizika cévní mozkové příhody. Mechanismus není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko spojené s jinými antipsychotiky nebo s jinou populací pacientů. Amisulprid by měl být u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody užíván s opatrností.

 Starší pacienti s demencí:

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencíData ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.Deniban není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

 Žilní tromboembolismus

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Deniban tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

 U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky včetně amisulpridu byla hlášena

hyperglykémie. Proto by u pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory diabetu, kteří začínají užívat amisulprid, měla být monitorována glykémie.

 Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

 Po rychlém přerušení podávání vysokých dávek antipsychotik byly u pacientů pozorovány příznaky

z vysazení.. V souvislosti s užíváním amisulpridu se objevily mimovolní pohyby (jako jsou akatizie, dystonie a dyskineze). Proto je třeba postupné vysazení amisulpridu.

3

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace:- Levodopa: antagonistické působení mezi levodopou a neuroleptiky.

Nedoporučené kombinace:Amisulprid může zesilovat působení alkoholu.

Kombinace, které je třeba vzít v úvahu:

-

látky s tlumivým účinkem na CNS vč. narkotik, analgetik, sedativních H1 antihistaminik, barbiturátů, benzodiazepinů a ostatních anxiolytik, klonidinu a jeho derivátů.

-

antihypertenziva a ostatní látky snižující krevní tlak.

-

Doporučuje se opatrnost při předepisování amisulpridu s léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, např. s antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a s antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), s některými antihistaminiky, s některými dalšími antipsychotiky a s některými antimalariky (např. meflochin) (viz bod 4.4).

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíAmisulprid neukázal přímý vliv na reprodukci u zvířat. Byla pozorována snížená fertilita spojená s farmakologickým účinkem přípravku (prostřednictvím prolaktinu). Teratogenní efekt nebyl zjištěn. K dispozici jsou velmi omezená klinická data o podání přípravku během těhotenství. Proto nebyla bezpečnost amisulpridu během těhotenství u člověka dosud potvrzena. Užívání přípravku během těhotenství není doporučeno, pokud přínos nepřeváží možné riziko. Je-li amisulprid užíván během těhotenství, mohou se u novorozenců projevit nežádoucí účinky s tím spojené a tudíž by měl být zváženo odpovídající sledování.

KojeníNení známo, zda je amisulprid vylučován do mateřského mléka, proto je kojení kontraindikováno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amisulprid může způsobit ospalost a snižovat schopnost řízení vozidel a strojů, i když je užit v doporučených dávkách (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou tříděny dle frekvence výskytu následovně:Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); neznámé (nemohou být odhadnuty z dostupných dat).

Klinická dataNásledující nežádoucí účinky byly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích. V některých případech může však být obtížné odlišit nežádoucí účinky od symptomů základního onemocnění.

Poruchy nervového systému:Velmi časté:

- mohou se objevit extrapyramidové symptomy: tremor, rigidita, hypokineze, hypersalivace,

akathizie, dyskinéze. Tyto symptomy jsou při optimálním dávkování obecně mírné intenzity a částečně reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu.Incidence je závislá na dávce a zůstává při podávání klinicky účinných dávek léčby deficitní schizofrenie (50 – 300 mg/den) velmi nízká.

Časté:

4

-

může se objevit akutní dystonie (spastická torticolis, oculogyrní krize, trismus), která je reversibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu.

-

ospalost

Méně časté:

-

zpravidla při dlouhodobém podávání byl zjištěn výskyt tardivní dyskineze charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby zejména jazyka a/nebo obličeje. Podání antiparkinsonik je neúčinné a může vyvolat zhoršení symptomů.

-

záchvaty

Psychiatrické poruchy:Časté: nespavost, úzkost, agitovanost, poruchy orgasmu

Gastrointestinální poruchy:Časté: zácpa, nauzea, zvracení, sucho v ústech

Endokrinní poruchy:Časté: amisulprid vyvolává zvýšení plasmatické hladiny prolaktinu, reverzibilní po přerušení podávání.

Důsledkem může být galaktorea, amenorea, gynekomastie, bolestivost v prsech a poruchy erekce.

Poruchy metabolismu a výživy:Méně časté: hyperglykémie (viz bod 4.4).

Srdeční poruchy:Časté: hypotenze Méně časté: bradykardie

Vyšetření:Časté: vzestup tělesné hmotnostiMéně časté: zvýšení jaterních enzymů, zejména transamináz

Poruchy imunitního systému:Méně časté: alergické reakce

Postmarketingové údaje:Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky (spontánní hlášení):

Poruchy nervového systému:Neznámá frekvence výskytu: neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4).

Srdeční poruchy:Neznámá frekvence výskytu: prodloužení QT intervalu a komorová arytmie, jako např. „Torsades de pointes“, komorová tachykardie, která může vést ke komorové fibrilaci nebo srdeční zástavě, náhlá smrt (viz bod 4.4).

Cévní poruchy.Případy žilního tromboembolismu , včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombozy , byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence neznámá.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:.Neznámá četnost: angioedém, kopřivka

4.9

Předávkování

5

Bylo hlášeno pouze zvýraznění známých farmakologických účinků léku, jako jsou ospalost nebo sedace, hypotenze a extrapyramidové příznaky a koma. Fatální následky byly hlášeny především u kombinace s dalšími psychotropními látkami.V případě akutního předávkování se má zvážit možnost, zda pacient nepožil více různých léků. Vzhledem k tomu, že Deniban je málo dialyzovatelný, nelze k eliminaci léku použít hemodialýzu. Neexistuje specifické antidotum Denibanu. Musí být zajištěna vhodná podpůrná opatření, pečlivě sledovat vitální funkce a monitorovat činnost srdce až do zotavení pacienta.V případě těžkých extrapyramidových příznaků se podávají anticholinergika.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, neuroleptika, ATC kód: N05AL05

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Deniban se váže s vysokou afinitou selektivně k lidským dopaminovým receptorům D2 a D3, zatímco nemá afinitu k receptorům D1, D4 a D5. U zvířat amisulprid v dávkách doporučených k léčbě dysthymie blokuje především presynaptické D2 a D3 receptory, vyvolává uvolnění dopaminu a zvýšení dopaminergní transmise. Důsledkem jsou excitační účinky a účinky “podobné antidepresivním“.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Deniban má u lidí dva vrcholy absorpce. Jednoho je dosaženo rychle, asi jednu hodinu po podání a druhého mezi 3 a 4 hodinami po podání. Odpovídající plazmatické koncentrace jsou 393 a 54  4 ng/ml po dávce 50 mg.Distribuční objem je 5,8 l/kg, vazba na plazmatické proteiny je nízká (16 %).Absolutní biologická dostupnost je 48 %. Deniban se téměř nemetabolizuje, byly stanoveny dva inaktivní metabolity, které tvoří asi 4 % podané dávky. K akumulaci Denibanu nedochází a jeho farmakokinetika se po opakovaném podávání nemění. Eliminační poločas Denibanu je po perorálním podání přibližně 12 hodin.Deniban se vylučuje nezměněný močí. Padesát procent intravenosní dávky se vylučuje močí, z čehož je 90 % vyloučeno během prvních 24 hodin. Renální clearance je 20 l/hod nebo 330 ml/min.Jídlo neovlivňuje kinetický profil Denibanu.Jaterní nedostatečnost: vzhledem k tomu, že látka se téměř nemetabolizuje, není úprava dávkování u pacientů s jaterní nedostatečností nezbytná.Ledvinná nedostatečnost: U pacientů s ledvinnou nedostatečností se systémová clearance snižuje 2,5 až 3krát. Při clearance kreatininu < 60 ml/min je třeba dávku snížit (viz 4.2 Dávkování a způsob podávání).Deniban je velmi málo dialyzovatelný.U starších nemocných (> 65 let) jsou změny farmakokinetiky Denibanu malé (AUC + 10 %) a pravděpodobně dané změnou funkce ledvin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Celkový přehled dokončených studií bezpečnosti naznačuje, že léčba Denibanem není spojena s celkovým ani orgánově specifickým poškozením či s teratogenním, mutagenním a karcinogenním rizikem. Vezme-li se v úvahu, že změny, pozorované u potkanů a u psů v dávkách nižších než jsou maximální tolerované dávky, jsou farmakologické účinky nebo nemají za těchto podmínek větší toxikologický význam, je třeba považovat bezpečné rozmezí za dostatečně široké. Tyto dávky byly ve srovnání s doporučenou dávkou u lidí 300x vyšší u potkanů a 120x vyšší u psů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6

6.1

Seznam pomocných látek

Sodná sůl karboxymethylškrobu, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.Velikost balení: 12 tablet a 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/013/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. ledna 2001 / 17.9.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deniban 50 mg, tabletyamisulpridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 50 mg amisulpridu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktózy.

Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

12 nebo 60 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

30/013/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

DENIBAN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deniban 50 mg tabletyamisulpridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ