Strana 1 (celkem 8)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls118215/2012, sukls118208/2012, sukls118202/2012, sukls118200/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

DELIPID 5 mg

DELIPID 10 mg

DELIPID 20 mg

DELIPID 40 mg

potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Delipid a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Delipid užívat

3.

Jak se Delipid užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Delipid uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Delipid a k čemu se používá

Delipid (léčivou látkou je rosuvastatinum) patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Lékař Vám předepsal Delipid, neboť:

Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.

Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Delipid.

nebo

Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat Delipid

Strana 2 (celkem 8)

Delipid se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý" cholesterol (HDL-C).

Delipid snižuje hladinu "špatného" cholesterolu a zvyšuje hladinu "dobrého" cholesterolu.

Delipid účinkuje tak, že blokuje tvorbu "špatného" cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Delipid užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Delipid užívat

Neužívejte Delipid

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku (rosuvastatinum) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6).

Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Delipid, přestaňte ihned Delipid užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Delipid používat vhodnou antikoncepci (např. kondom, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepci).

Jestliže trpíte jaterním onemocněním.

Jestliže máte vážné poškození ledvin.

Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů.

Jestliže užíváte cyklosporin (snižuje imunitní reakci, užívá se např. po transplantaci orgánů).

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Přípravek Delipid v dávce 40 mg (nejvyšší dávka) navíc neužívejte v těchto případech

-

Jestliže máte střední poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

-

Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.

-

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

-

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu (více než 200 ml vína, 2 sklenice piva nebo 60 ml tvrdého alkoholu denně u mužů a více než 100 ml vína, 1 sklenici piva nebo 30 ml tvrdého alkoholu denně u žen)

-

Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

-

Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Delipid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-

Jestliže máte problémy s ledvinami.

Strana 3 (celkem 8)

-

Jestliže máte v anamnéze onemocnění jater. Riziko poškození jater způsobené léky je vyšší u pacientů, kteří pravidelně požívají větší množství alkoholu nebo mají anamnézu onemocnění jater. V případě, že máte problémy s játry nebo pravidelně požíváte alkohol, před užíváním rosuvastatinu informujte svého lékaře.

-

Jestliže jste měl/a opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu.

-

Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu (více než 200 ml vína, 2 sklenice piva nebo 60 ml tvrdého alkoholu denně u mužů a více než 100 ml vína, 1 sklenici piva nebo 30 ml tvrdého alkoholu denně u žen).

-

Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.

-

Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

-

Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. lopinavir/ritonavir, čtěte, prosím, část "Další léčivé přípravky a Delipid".

-

Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Delipid).

-

Jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind). Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Delipid.

-

Jestliže máte těžké respirační (dechové) obtíže.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo máte pochybnosti):

Neužívejte Delipid 40 mg (nejvyšší dávku) a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku Delipid.

U malého počtu pacientů mohou statiny ovlivnit činnost jater. To je možné zjistit jednoduchým testem, který prokáže zvýšenou hladinu jaterních enzymů v krvi. Před léčbou a během léčby přípravkem Delipid proto lékař zpravidla provede tento krevní test (funkční test jater). Je důležité navštívit lékaře z důvodu předepsaných laboratorních testů.

Děti a dospívající

-

Je-li pacient mladší než 10 let: Delipid by neměl být podáván dětem mladším než 10 let.

-

Je-li pacient mladší než 18 let: Delipid 40 mg není vhodný pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Delipid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud jste užívali kterékoli z následujících léčiv:

Delipid může změnit účinek těchto léčiv nebo léčiva mohou změnit účinek přípravku Delipid.

-

Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů jako prevence proti odmítnutí transplantovaného orgánu. Účinek rosuvastatinu se zvyšuje při souběžném užívání). Během užívání cyklosporinu neužívejte Delipid.

-

Přípravky ke snížení srážlivosti krve, například warfarin, acenokumarol (jejich ředicí účinek a riziko krvácení se může zvyšovat při současném užívání přípravku Delipid).

-

Jiná léčiva snižující cholesterol, zvaná fibráty, které také upravují hladinu triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a jiné fibráty). Během současného užívání se účinnost rosuvastatinu zvyšuje. Neužívejte nejvyšší dávku 40 mg přípravku Delipid při současném užívání fibrátů. V tomto případě se jako výchozí dávka doporučuje 5 mg přípravku Delipid.

-

Jakákoli další léčiva užívaná pro snížení cholesterolu (např. ezetimib, který působí jako blokátor absorpce cholesterolu ze střeva).

-

Přípravky k léčbě poruchy trávení (užívané k neutralizaci žaludeční kyseliny, snižují plazmatickou hladinu rosuvastatinu). Tento účinek je možné zmírnit užitím tohoto typu léčiva 2 hodiny po přípravku Delipid.

Strana 4 (celkem 8)

-

Přípravky proti infekci (antibiotika), např. erytromycin. Účinek rosuvastatinu se snižuje při jejich současném užívání.

-

Perorální antikoncepce (tablety). Hladiny pohlavních hormonů absorbované z tablety jsou zvýšené.

-

Hormonální substituční terapie (zvýšená hladina hormonů v krvi).

-

Antivirové přípravky používané pro léčbu pacientů infikovaných HIV (takzvané HIV inhibitory proteáz, například lopinavir nebo ritonavir). Tato léčiva při současném užívání zvyšují účinek rosuvastatinu. Delipid se při užívání HIV inhibitorů proteáz nedoporučuje.

Delipid s jídlem a pitím

Delipid můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Delipid, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Delipid, ihned jej přestaňte užívat a informujte lékaře. Během užívání přípravku Delipid by ženy měly zabránit otěhotnění používáním vhodných antikoncepčních prostředků (například kondomu, nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve většině případů mohou pacienti během užívání přípravku Delipid řídit vozidlo a obsluhovat stroje, neboť neovlivňuje způsobilost pro tyto činnosti. V některých případech se však během léčby přípravkem Delipid mohou objevit závratě. Pokud pocítíte závratě, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Delipid obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry (laktosa neboli mléčný cukr), informujte o tom lékaře předtím, než budete užívat Delipid.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v části „Obsah balení a další informace".

3.

Jak se Delipid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé

Pokud užíváte Delipid ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Delipid musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste předtím užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

-

Vaší hladině cholesterolu,

-

míře rizika vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice,

-

zvýšené citlivosti na možné vedlejší účinky, jež se z nějakého důvodu může u Vás projevit.

S pomocí Vašeho lékaře nebo lékárníka ověřte nejvhodnější počáteční dávku přípravku Delipid.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

-

jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind);

-

je Vám více než 70 let;

-

máte středně těžké poškození funkce ledvin;

-

existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie), (viz „Upozornění a opatření").

Strana 5 (celkem 8)

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Delipid. Je tomu tak proto, abyste užívali dávku přípravku Delipid, která je pro vás nejvhodnější. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.

Před změnou dávky bude vždy čtyřtýdenní přestávka.

Maximální denní dávka přípravku Delipid je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg přípravku Delipid.

Jestliže užíváte Delipid ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací

Doporučená denní dávka je 20 mg. Avšak jestliže se Vás týká některý z faktorů uvedených výše, může lékař rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Obvyklé dávky pro děti a dospívající ve věku 10-17 let

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit, aby bylo u Vás dosaženo optimálního množství přípravku Delipid. Maximální denní dávka přípravku Delipid je 20 mg. Užívejte dávku jednou denně. Delipid 40 mg by neměly užívat děti.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Delipid užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokud je to možné, užívejte tabletu každý den vždy ve stejnou dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Abyste se ujistili, že cholesterol dosáhl správné hladiny, která se nemění, je důležité navštěvovat lékaře a pravidelně cholesterol kontrolovat.

Lékař se může rozhodnout pro zvýšení dávky, abyste užívali takové množství přípravku Delipid, které je pro Vás vhodné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Delipid, než jste měl(a)

V případě, že jste užili větší množství přípravku Delipid, než je Vaše předepsaná denní dávka, obraťte se na svého lékaře nebo oddělení první pomoci nejbližší nemocnice, protože můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Pokud jste hospitalizováni nebo jste ošetřováni jiným způsobem, informujte zdravotnický personál o tom, že užíváte Delipid.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Delipid

Nemusíte mít obavy, když zapomenete užít rosuvastatin. Tuto dávku vynechejte a pokračujte s léčbou podle předpisu. Neužívejte dvojitou dávku proto, abyste doplnili zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Delipid

Nepřestávejte užívat Delipid, pokud tak neurčí lékař, až na případy otěhotnění nebo projev symptomů s podezřením na vážné alergické reakce (otok obličeje, rtů, jazyka a krku, obtíže s dýcháním nebo polykáním, úporné svědění kůže a vznik otoků) nebo poškození svalů (svalová ochablost, citlivost, bolest). Pokud přestanete Delipid užívat, hladina cholesterolu se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Strana 6 (celkem 8)

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

V případě, že máte jakoukoli z následujících alergických reakcí, přestaňte Delipid užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

-

obtíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo krku;

-

otok tváře, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit obtíže při polykání;

-

úporné svědění pokožky (s projevem otoků).

Přestaňte užívat Delipid a ihned informujte svého lékaře také v případě, že máte jakoukoli nezvyklou bolest svalů, která může trvat nadměrně dlouhou dobu.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých.

Stejně jako u jiných statinů se mohou u malého množství pacientů projevit nepříjemné svalové účinky, které v ojedinělých případech odezní a přejdou v poškození svalů známé jako rhabdomyolýza, které může být smrtelné.

Možné nežádoucí účinky

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

-

bolest hlavy

-

bolest žaludku

-

zácpa

-

nevolnost

-

bolest svalů

-

slabost

-

závratě

-

zvýšení hladiny bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Delipid - pouze u dávky 40 mg přípravku Delipid

-

cukrovka (diabetes mellitus) u pacientů se zvýšenou hladinou cukrů v krvi.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

-

vyrážka

-

svědění kůže

-

kopřivka

-

zvýšení hladiny bílkoviny v moči - obvykle se samo upraví na normální hodnotu bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Delipid - pouze u dávek 5 mg, 10 mg a 20 mg přípravku Delipid.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)

-

těžké alergické (hypersensitivní) reakce – projevy zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání a dýchání a úporné svědění kůže (s projevy otoků). Pokud se domníváte, že máte alergickou reakci, ihned přestaňte Delipid užívat a vyhledejte lékařskou pomoc

-

poškození svalů u dospělých – projevy zahrnují svalovou slabost, citlivost a bolest svalů. Vzácně se může vyskytnout svalová porucha (známá jako rhabdomyolýza) s malátností a horečkou, která může vést k problémům s ledvinami. Abyste předešli komplikacím, raději přestaňte Delipid užívat a ihned se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli

Strana 7 (celkem 8)

nezvyklou bolest svalů, která přetrvává delší dobu. Váš lékař může provést krevní test a ověřit tak funkci svalů

-

silná bolest v oblasti žaludku způsobená zánětem slinivky (pankreatitida)

-

zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000))

-

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

-

zánět jater

-

stopy krve v moči

-

poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti rukou a nohou)

-

bolesti kloubů

-

ztráta paměti.

Neznámé (z dostupných údajů nelze určit):

-

průjem (únik stolice)

-

Stevens Johnsonův syndrom (vážný zpuchýřující stav pokožky, úst, očí a genitálií). Přestaňte Delipid užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli známku těchto závažných rekcí pokožky.

-

kašel

-

zkrácený dech

-

edémy (otoky)

-

poruchy spánku, včetně nespavosti (problémy se spánkem) a noční můry

-

sexuální potíže

-

deprese

-

dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Delipid uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistrech. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (například změna barvy).

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Delipid obsahuje

Strana 8 (celkem 8)

-

Léčivou látkou je rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum zincicum). Potahované tablety přípravku Delipid obsahují rosuvastatinum zincicum odpovídající rosuvastatinum 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

-

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: směs laktosy, povidonu a krospovidonu, krospovidon typ B, magnesium-stearát.

Potah tablety: potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek).

Jak přípravek Delipid vypadá a co obsahuje toto balení

Delipid 5 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se stylizovaným E na jedné straně a kódem 591 na druhé straně.

Delipid 10 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se stylizovaným E na jedné straně a kódem 592 na druhé straně.

Delipid 20 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety na jedné straně se stylizovaným E a pod ním kódem 593.

Delipid 40 mg: bílé nebo téměř bílé, oválné, mírně bikonvexní potahované tablety se stylizovaným kódem E 594 na jedné straně.

Dodávají se v papírových krabičkách obsahujících 28, 56, 70, 84 nebo 98 potahovaných tablet v OPA/Al/PVC//Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.5.2012.

Strana 1 (celkem 13)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls118215/2012, sukls118208/2012, sukls118202/2012, sukls118200/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Delipid 5 mg

Delipid 10 mg

Delipid 20 mg

Delipid 40 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Delipid 5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (ve formě rosuvastatinum zincicum 5,34 mg).

Delipid 10 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum zincicum 10,68 mg).

Delipid 20 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (ve formě rosuvastatinum zincicum 21,36 mg).

Delipid 40 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (ve formě rosuvastatinum zincicum 42,72 mg).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 60,6 mg monohydrátu laktosy.

Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 121,2 mg monohydrátu laktosy.

Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 242,4 mg monohydrátu laktosy.

Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 484,8 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Delipid 5 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se stylizovaným E na jedné straně a kódem 591 na druhé straně.

Delipid 10 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se stylizovaným E na jedné straně a kódem 592 na druhé straně.

Delipid 20 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety na jedné straně se stylizovaným E a pod ním kódem 593.

Delipid 40 mg: bílé nebo téměř bílé, oválné, mírně bikonvexní potahované tablety se stylizovaným kódem E 594 na jedné straně.

Strana 2 (celkem 13)

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba hypercholesterolémie

Dospělí, dospívající a děti od 10 let s primární hypercholesterolémií (typ IIa kromě heterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšenou dyslipidémií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení hmotnosti) není uspokojivá.

Při homozygotní familiární hypercholesterolémii jako doplněk k dietě a jiné léčbě snižující tuky (například LDL aferéza), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, kteří mají vysoké odhadované riziko první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Dávkování

Před zahájením léčby by měl pacient dodržovat standardní, cholesterol snižující dietu, která by měla během léčby pokračovat. Dávka by měla být individuální podle úspěšnosti léčby a pacientovy reakce a v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.

Léčba hypercholesterolémie

Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně perorálně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali a u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy na rosuvastatin. Volba výchozí dávky závisí na hladině cholesterolu u každého pacienta a budoucím riziku kardiovaskulárního onemocnění, stejně jako na potenciálním riziku vedlejších účinků (viz bod 4.4 a 4.8). Další změna dávkování se v případě potřeby může provést za 4 týdny (viz bod 5.1). Vzhledem ke zvýšené četnosti výskytu nežádoucích účinků u 40mg dávky ve srovnání s nižšími dávkami (viz část 4.8), by se mělo uvažovat o zvýšení na maximální dávku 40 mg pouze u pacientů se závažnou hypercholesterolémií s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (zejména u familiární hypercholesterolémie), kteří nedosáhli léčebných výsledků s dávkou 20 mg a kteří budou pravidelně sledováni (viz část 4.4). V případě, že se přechází na dávku 40 mg, doporučuje se kontrola u specialisty.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Pediatrické použití přípravku by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 10 až 17 let (chlapci podle Tannera II a vyšší; dívky alespoň 1 rok po první menstruaci)

U dětí a dospívajících je obvyklá počáteční dávka 5 mg denně. Obvyklé rozmezí dávek je 5-20 mg jednou denně perorálně. Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní, cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg nebyla v této populaci studována.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 10 let

Zkušenosti u dětí mladších než 10 let jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku 8 až 10 let) s homozygotní familiární hypercholesterolémií. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Delipid dětem mladším než 10 let.

Strana 3 (celkem 13)

Použití u starších osob

U pacientů starších 70 let se doporučuje výchozí dávka 5 mg (viz bod 4.4). Žádné další úpravy nejsou ve vztahu k věku nezbytné.

Dávkování u pacientů s renální insuficiencí

Žádné úpravy nejsou ve vztahu k pacientům s mírným nebo středním poškozením ledvin nezbytné. Doporučená výchozí dávka u pacientů se středním poškozením ledvin (clearance kreatininu

60 ml/min) je 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středním poškozením ledvin kontraindikována.

Použití přípravku Delipid v jakékoli dávce je u pacientů se závažným poškozením ledvin kontraindikováno (viz bod 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů s hepatální insuficiencí

U jedinců s Child-Pugh skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice rosuvastatinem. Zvýšení systémové expozice však bylo zaznamenáno u jedinců s Child-Pugh skóre 8 a 9 (viz bod 5.2). U těchto pacientů je třeba zvážit provedení vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4). S jedinci s Child-Pugh skóre vyšším než 9 nejsou žádné zkušenosti.

Delipid je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz část 4.3).

Rasa

Zvýšení systémové expozice bylo zaznamenáno u asijských jedinců (viz bod 4.4 a 5.2). Doporučená výchozí dávka u pacientů asijského původu je 5 mg. Dávka 40 mg je u těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů s predispozičními faktory pro myopatii

Doporučená výchozí dávka u pacientů s predispozičními faktory pro myopatii (viz bod 4.4) je 5 mg. Dávka 40 mg je u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz část 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Delipid lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Delipid je kontraindikován:

u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně přetrvávajících zvýšených sérových transamináz nejasného původu a jakýmkoli zvýšením sérových transamináz přesahujícím 3krát horní hranici normální hodnoty (ULN);

u pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30 ml/min);

u pacientů s myopatií;

u pacientů užívajících současně cyklosporin;

během těhotenství a kojení a u žen s možností otěhotnění nepoužívajících patřičné antikoncepční prostředky.

Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozičními faktory pro myopatii/rhabdomyolýzu. Tyto faktory zahrnují:

středně závažné poškození ledvin (clearance kreatininu 60 ml/min);

hypotyreózu;

osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných svalových onemocnění;

dřívější anamnézu svalové toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů;

Strana 4 (celkem 13)

nadměrné požívání alkoholu;

případy, kdy může dojít ke zvýšení rosuvastatinu v plazmě;

pacienty asijského původu;

souběžné užívání fibrátů.

(Viz bod 4.4, 4.5 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na ledviny

U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nebyla prokázána příčinná souvislost mezi proteinurií a akutním či progresivním onemocněním ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení nežádoucích účinků vyšší u dávek 40 mg. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.

Účinky na kosterní svalstvo

U pacientů léčených rosuvastatinem v jakékoli dávce, zejména při dávce 20 mg byly zaznamenány účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie a ojediněle rhabdomyolýza. Velmi vzácné případy rhabdomyolýzy byly uváděny v souvislosti s použitím ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není možné vyloučit farmakodynamické interakce (viz bod 4.5) a pozornost je třeba věnovat jejich kombinovanému použití.

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.

Stanovení kreatinkinázy

Kreatinkináza (CK) by se neměla měřit následně po namáhavé pohybové aktivitě nebo existuje-li jiná možná příčina zvýšení CK, která by mohla znehodnotit interpretaci výsledků.

Pokud jsou hodnoty CK významně zvýšené (>5x ULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5-7 dní. Jestliže opakovaná kontrola potvrdí CK >5x ULN, léčba se nemá zahajovat.

Před zahájením léčby

Delipid, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, se má předepisovat s obezřetností u pacientů s predispozičními faktory pro myopatii nebo rhabdomyolýzu. Tyto faktory zahrnují:

poškození ledvin;

hypotyreózu;

osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných svalových onemocnění;

anamnézu dřívější svalové toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů;

nadměrné požívání alkoholu;

věk 70 let;

případy, kdy může dojít k zvýšení plazmatických hladin CK (viz bod 5.2);

současné užívání fibrátů.

U těchto pacientů je třeba zvážit riziko léčby ve vztahu k možnému přínosu a doporučuje se klinické sledování. V případě, že základní hodnota hladiny CK je výrazně zvýšena ( 5x ULN), léčba se nemá zahajovat.

Období léčby

U pacientů je třeba vyžadovat okamžité nahlášení v případě nevysvětlitelné bolesti svalů, slabosti nebo křečí, zejména v souvislosti s malátností nebo horečkou. U těchto pacientů je třeba změřit hladinu CK.

Strana 5 (celkem 13)

V případě, že hladina CK je výrazně zvýšena ( 5x ULN) nebo jsou svalové symptomy závažné a způsobují denně potíže (i v případě, že hladina CK 5x ULN), léčba by se měla ukončit. Pokud symptomy pominou a hladina CK se vrátí na normální hodnotu, pak je třeba zvážit obnovení užívání přípravku Delipid nebo jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy v nejnižší dávce a s častým sledováním. U asymptomatických pacientů není potřeba pravidelně sledovat hodnoty CK.

V klinickém hodnocení rosuvastatinu na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci s jinou léčbou prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval. U pacientů, kteří užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antibiotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky byl pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatií. Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžně s některými inhibitory HMG-CoA reduktázy. Proto se nedoporučuje kombinace přípravku Delipid a gemfibrozilu. Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravku Delipid a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací. Dávka 40 mg je kontraindikovaná při souběžném užívání fibrátů (viz body 4.5 a 4.8).

Delipid se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním, s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který může predisponovat ke vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).

Účinky na játra

Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je třeba Delipid užívat s obezřetností u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze onemocnění jater.

Doporučuje se, aby se funkční test jater prováděl před zahájením a 3 měsíce po zahájení léčby. Pokud je hladina sérových transamináz 3krát vyšší než horní hranice normální hodnoty, s užíváním přípravku Delipid je třeba přestat nebo snížit dávku. Uváděná četnost výskytu závažných jaterních příhod (projevující se hlavně zvýšením jaterních transamináz) u postmarketingového použití je vyšší u dávky 40 mg.

U pacientů se sekundární hypercholesterolémií způsobenou hypothyreoidismem, popř. nefrotickým syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby přípravkem Delipid.

Rasa

Farmakokinetické studie prokázaly zvýšenou expozici u jedinců asijského původu ve srovnání s bělochy (viz bod 4.2 a 5.2).

Inhibitory proteáz

Souběžné užívání s inhibitory proteáz se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Intersticiální plicní onemocnění

V souvislosti s užíváním statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka). Terapie statiny musí být přerušena při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta.

Diabetes mellitus

U pacientů s hodnotami glykémie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l byla léčba rosuvastatinem spojena se zvýšeným rizikem diabetes mellitus (viz bod 4.8).

Pediatrická populace

Hodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období 1 roku. Po 52 týdnech léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1). Zkušenosti z klinického hodnocení u dětí a dospívajících jsou omezené a dlouhodobé účinky léčby rosuvastatinem (>1 rok) na průběh puberty nejsou známy.

Strana 6 (celkem 13)

V klinické studii u dětí a adolescentů, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK >10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8).

Pomocné látky

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácným dědičným onemocněním intolerance galaktosy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cyklosporin: Během souběžné léčby rosuvastatinem a cyklosporinem byly AUC hodnoty rosuvastatinu v průměru 7krát vyšší než hodnoty zjištěné u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.3).

Souběžné užívání neovlivnilo koncentraci cyklosporinu v plazmě.

Antagonisté vitamínu K: Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy by mohlo zahájení léčby nebo zvýšení dávky přípravku Delipid u pacientů léčených souběžně antagonisty vitamínu K (např. warfarinem nebo jiným kumarinovým antikoagulantem) způsobit zvýšení protrombinového času (INR). Přerušení nebo snížení dávky přípravku Delipid může snížit INR. V těchto případech je vhodné odpovídající sledování INR.

Gemfibrozil a další přípravky snižující lipidy: Souběžné užívání rosuvastatinu a gemfibrozilu vedlo k dvojnásobnému zvýšení Cmax a AUC u rosuvastatinu (viz bod 4.4). Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce.

Gemfibrozil, fenofibrát, další fibráty a dávky niacinu (kyseliny nikotinové), které snižují hladinu lipidů (≥1 g/den), zvyšují riziko myopatie při podávání současně s inhibitorem HMG-CoA reduktázy pravděpodobně proto, že mohou vyvolat myopatii, i když se podávají samostatně. Dávka 40 mg rosuvastatinu je kontraindikována při současném užívání fibrátu (viz body 4.3 a 4.4). Počáteční dávka u těchto pacientů má být 5 mg.

Ezetimib: Souběžné užívání rosuvastatinu a ezetimibu nevyvolalo u žádného z léčiv žádnou změnu AUC nebo Cmax. Farmakodynamické interakce mezi rosuvastatinem a ezetimibem však z hlediska

nežádoucích účinků nemohou být vyloučeny (viz bod 4.4).

Proteázové inhibitory: Ačkoli přesný mechanismus interakce není znám, souběžné užívání proteázového inhibitoru může silně zvýšit expozici rosuvastatinu. Ve farmakokinetické studii se zdravými dobrovolníky se souběžné užívání 20 mg rosuvastatinu a kombinačního přípravku dvou inhibitorů proteázy (lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg) projevilo zvýšením AUC0-24 přibližně dvakrát

a Cmax přibližně pětkrát. U pacientů s HIV, kteří užívají lopinavir/ritonavir, se proto užívání přípravku

Delipid nedoporučuje (viz bod 4.4).

Antacida: Současné dávkování rosuvastatinu se suspenzí antacid obsahující hydroxid hlinitý a hořečnatý vedlo ke zvýšení koncentrace rosuvastatinu v plazmě přibližně o 50 %. Účinek se zmírnil při podání antacida 2 hodiny po rosuvastatinu. Klinická relevance této interakce nebyla studována.

Erytromycin: Souběžné užívání rosuvastatinu a erytromycinu vedlo ke 20% snížení AUC0-t a 30%

snížení Cmax u rosuvastatinu. Tato interakce může být způsobena zvýšením hybnosti střev vyvolané

erytromycinem.

Perorální antikoncepční/hormonální substituční terapie (HRT): Souběžné podávání rosuvastatinu a perorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %. Tato zvýšení hladin v plazmě je třeba zvážit při výběru dávky perorální antikoncepce. Farmakokinetické údaje pro osoby užívající souběžně rosuvastatin a HRT nejsou k dispozici, podobný účinek proto nemůže být vyloučen. Tato kombinace však byla ve značném rozsahu používána u žen v klinických studiích s dobrou tolerancí.

Jiné léčivé přípravky: Podle údajů ze specifických studií interakcí se nepředpokládá klinicky relevantní interakce s digoxinem.

Enzymy cytochromu P450: Výsledky studií in vitro a in vivo prokazují, že rosuvastatin není inhibitor ani aktivátor izoenzymů cytochromu P450. Rosuvastatin je navíc špatným substrátem pro tyto

Strana 7 (celkem 13)

izoenzymy. Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní interakce mezi rosuvastatinem a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 a CYP3A4) nebo ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 a CYP3A4). Souběžné užívání itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a rosuvastatinu vedlo ke 28% zvýšení AUC rosuvastatinu. Toto mírné zvýšení se nepovažuje za klinicky významné. Interakce léčiv vyplývajících z metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450 jsou proto nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Delipid je kontraindikován v těhotenství a v období kojení.

Ženy s pravděpodobností otěhotnění by měly používat vhodné antikoncepční prostředky.

Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné produkty biosyntézy cholesterolu jsou nezbytné pro vývoj plodu, možné riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodou léčby během těhotenství. Provedené studie na zvířatech poskytly do omezené míry důkaz o reprodukční toxicitě (viz bod 5.3). Pokud pacientka během užívání přípravku otěhotní, je nutné ihned přerušit léčbu. Rosuvastatin se vylučuje do mléka krys. Informace o vylučování do mléka u člověka nejsou dostupné (viz bod 4.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie týkající se vlivu rosuvastatinu na schopnost řízení vozidel a obsluhy strojů nebyly provedeny. Na základě farmakodynamických vlastností však není pravděpodobné, že by Delipid ovlivňoval tyto schopnosti. Při řízení vozidel nebo obsluhy strojů je třeba vzít v úvahu, že se během léčby mohou objevit závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Vedlejší účinky zjištěné u rosuvastatinu jsou obecně mírné a přechodné. Z kontrolovaných klinických studií byla z důvodu vedlejších účinků vyloučena méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem.

Frekvence výskytu vedlejších účinků se hodnotí následujícím způsobem: Časté ( 1/100 až 1/10); méně časté ( 1/1000 až 1/100); vzácné ( 1/10000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersensitivní reakce včetně angioedému

Endokrinní poruchy

Časté: diabetes mellitus (1)

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy, závratě

Gastrointestinální poruchy

Časté: zácpa, nevolnost, bolest břicha

Vzácné: pankreatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: svědění, vyrážka a kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: myalgie

Vzácné: myopatie (včetně myositis) a rhabdomyolýzy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: tělesná slabost (1) Ve studii JUPITER pozorováno (celková frekvence 2,8 % byla hlášena u rosuvastatinové skupiny a 2,3 % u placebové skupiny) převážně u pacientů s hodnotami glykémie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l.

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšování dávky přípravku.

Strana 8 (celkem 13)

Účinky na ledviny: U pacientů léčených rosuvastatinem byla pomocí diagnostických proužků stanovena proteinurie, většinou tubulárního původu. Změny množství proteinu v moči z nulového nebo stopového množství na ++ nebo více byly občas zaznamenány u 1 % pacientů během léčby 10 mg a 20 mg a u přibližně 3 % pacientů léčených 40 mg. Minimální zvýšení z nulového nebo stopového množství na + bylo zjištěno u 20mg dávky. Ve většině případů se při kontinuální léčbě proteinurie zmírnila nebo spontánně vytratila. Soubor dat z klinických zkoušek a postmarketingové zkušenosti dosud neprokázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů léčených rosuvastatinem byla zjištěna hematurie, která podle dat klinických studií prokázala nízký výskyt.

Účinky na kosterní svalstvo: Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie (včetně myositis) a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez akutního selhání ledvin byly zaznamenány u pacientů léčených rosuvastatinem v jakékoli dávce a zejména u dávek 20 mg.

Zvýšení hladiny CK závislé na dávce bylo zjištěno u pacientů užívajících rosuvastatin; ve většině případů mírné, asymptomatické a přechodné. Pokud se hladina CK zvýší ( 5x ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.

Postmarketingové zkušenosti

Kromě výše uvedeného byly na základě postmarketingové praxe u rosuvastatinu zaznamenány následující nežádoucí účinky.

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné: polyneuropatie, ztráta paměti

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: kašel, dušnost

Gastrointestinální poruchy

Není známo: průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: zvýšené transaminázy

Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkán

Není známo: Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné: bolest kloubů

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: proteinurie

Velmi vzácné: hematurie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: edémy

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr

Sexuální dysfunkce

Strana 9 (celkem 13)

Deprese

Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii (viz bod

4.4).

Uváděná frekvence výskytu rhabdomyolýzy, vážných ledvinových stavů a vážných jaterních stavů (projevujících se zejména zvýšením jaterních transamináz) je vyšší u 40mg dávky.

Pediatrická populace

V klinické studii u dětí a adolescentů, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK >10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a adolescentů jako u dospělých.

4.9 Předávkování

V případě předávkování neexistuje žádná zvláštní léčba. V případě předávkování je třeba léčit pacienta symptomaticky a zavést podpůrná opatření podle potřeby. Je třeba sledovat funkci jater a hladinu CK. Hemodialýza většinou není přínosem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy

ATC kód: C10AA07

Mechanismus účinku

Rosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limituje rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzymu A na mevalonát, prekurzor biosyntézy cholesterolu. Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra, cílový orgán v regulaci hladiny cholesterolu.

Rosuvastatin zvyšuje počet LDL receptorů na povrchu jaterních buněk, čímž zvyšuje vychytávání a degradaci LDL a inhibuje syntézu VLDL v játrech. Tím snižuje celkový počet VLDL a LDL částic.

Farmakodynamické účinky

Delipid snižuje zvýšený LDL-cholesterol, celkový cholesterol a triglyceridy a zvyšuje HDL-cholesterol. Snižuje také ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje ApoA-I (viz tabulka 1). Delipid také snižuje LDL-C/HDL-C, celkový C/HDL-C a nonHDL-C/HDL-C a poměr ApoB/ApoA-I.

Tabulka 1: Reakce u pacientů s primární hypercholesterolémií (typ IIa a IIb) v závislosti na dávce

(Upravená průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty)

Dávka

N

LDL-C

Celkem-

C

HDL-C

TG

nonHDL-C

ApoB

ApoA-I

Placebo

13

-7

-5

3

-3

-7

-3

0

5 mg

17

-45

-33

13

-35

-44

-38

4

10 mg

17

-52

-36

14

-10

-48

-42

4

20 mg

17

-55

-40

8

-23

-51

-46

5

40 mg

18

-63

-46

10

-28

-60

-54

0

Léčebného účinku se dosáhne za 1 týden od zahájení léčby a 90 % maximální reakce se dosáhne za 2 týdny. Maximální reakce se zpravidla dosahuje za 4 týdny a poté se udržuje.

Klinická účinnost a bezpečnost

Strana 10 (celkem 13)

Delipid je účinný u dospělých s hypercholesterolémií s nebo bez hypertriglyceridémie, nezávisle na rase, pohlaví a věku a u určitých skupin, jako například u diabetiků nebo pacientů s familiární hypercholesterolémií.

Souhrnné výsledky fáze III klinického hodnocení prokázaly, že rosuvastatin je účinný v léčbě většiny pacientů s hypercholesterolémií typu IIa a IIb (průměrné výchozí hodnoty LDL-C přibližně 4,8 mmol/l) na cílové hodnoty podle "guidlines" Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS, 1998); asi 80 % pacientů léčených dávkou 10 mg dosáhlo cílové hodnoty LDL-C podle EAS (<3 mmol/l).

V rámci rozsáhlé studie s pacienty s heterozygotní familiární hypercholesterolémií byl Delipid podáván celkem 435 pacientům v dávkách 20 mg až 80 mg v rámci titrace vhodné dávky. Všechny dávky prokázaly příznivý účinek na parametry lipidů a léčbu k dosažení vytčených cílů. Následné zvýšení denní dávky na 40 mg (12 týdnů léčby) snížilo LDL-C o 53 %. Třicet tři procenta pacientů dosáhla cílových hodnot EAS pro hladinu LDL-C ( 3 mmol/l).

V otevřené studii se zvyšující se dávkou, bylo 42 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií hodnoceno z hlediska reakce na rosuvastatin v dávce 20–40 mg. V rámci celé skupiny se průměr LDL-C snížil o 22 %.

V klinických studiích s omezeným počtem pacientů prokázal rosuvastatin přídavný účinek snížením triglyceridů při užívání v kombinaci s fenofibrátem a zvýšením hladiny HDL-C při užívání v kombinaci s niacinem (viz bod 4.4).

V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii (METEOR) bylo zařazeno celkem 984 pacientů ve věku od 45 do 70 let s nízkým rizikem ischemické choroby srdeční (definováno jako riziko <10 % v následujících 10 letech podle Framinghamské studie), průměrnou hodnotou LDL-C 4,0 mmol/l (154,5 mg/dl) a subklinickými známkami aterosklerózy (měřením tloušťky intima-media karotidy-CIMT). Pacienti byli randomizováni do ramene s rosuvastatinem v dávce 40 mg jednou denně nebo ramene s placebem a sledováni po dobu 2 let. Rosuvastatin významně zpomaloval riziko progrese maximální hodnoty CIMT ve 12 místech karotidy ve srovnání s placebem o minus 0,0145 mm/rok (95% interval spolehlivosti -0,0196; -0,0093; p<0,0001). Změna oproti výchozí hodnotě byla minus 0,0014 mm/rok (-0,12 %/rok, nevýznamný rozdíl) pro rosuvastatin oproti progresi plus 0,0131 mm/rok (1,12 %/rok, p<0,0001) pro placebo. Nebyla zjištěna přímá korelace mezi snížením CIMT a snížením rizika kardiovaskulárních příhod. Studovaná populace ve studii METEOR byla charakterizována nízkým rizikem ischemické choroby srdeční a nepředstavuje tak reprezentativní populaci pro léčbu rosuvastatinem 40 mg. Dávka 40 mg by měla být předepisován pouze pacientům s těžkou hypercholesterolémií a vysokým kardiovaskulárním rizikem (viz bod 4.2).

Vliv rosuvastatinu na výskyt závažných kardiovaskulárních příhod na podkladě aterosklerózy byl hodnocen u 17802 mužů (≥50 let) a žen (≥60 let) ve studii "Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER)."

Účastníci studie byli náhodně randomizováni do skupiny, které bylo podáváno placebo (n=8901), nebo rosuvastatin 20 mg denně (n=8901) a byli sledováni po průměrnou dobu 2 let.

Koncentrace LDL-cholesterolu se snížila o 45 % (p<0,001) ve skupině s rosuvastatinem ve srovnání s placebem.

V následné analýze vysoce rizikových podskupin pacientů s bazálním rizikovým skóre podle Framinghamské studie >20 % (1558 pacientů) byl významně snížen cílový kombinovaný parametr kardiovaskulární smrti, mrtvice a infarktu myokardu (p=0,028) ve skupině s rosuvastatinem ve srovnání s placebem. Absolutní snížení rizika četnosti příhod na 1000 pacient roků dosáhlo 8,8. Celková mortalita se v této vysoce rizikové skupině nezměnila (p=0,193). V následné analýze vysoce rizikových podskupin pacientů s bazálním rizikovým skóre podle Framinghamské studie ≥5 % (9302 pacientů), (extrapolováno, aby byli zahrnuti i jedinci starší než 65 let) došlo k významnému snížení kombinovaného cílového parametru kardiovaskulární smrti, mrtvice a infarktu myokardu (p=0,0003) ve skupině s rosuvastatinem ve srovnání s placebem. Absolutní snížení rizika četnosti příhod bylo 5,1 na 1000 pacient roků. Celková mortalita se v této vysoce rizikové skupině nezměnila (p=0,076).

Ve studii JUPITER bylo celkem 6,6 % pacientů ve skupině užívající rosuvastatin a 6,2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, kteří přerušili léčbu v důsledku projevů nežádoucích příhod.

Strana 11 (celkem 13)

Nejčastějšími nežádoucími příhodami, které vedly k přerušení léčby, byly: myalgie (0,3 % rosuvastatin; 0,2 % placebo), bolest břicha (0,03 % rosuvastatin; 0,02 % placebo) a rash (0,02 % rosuvastatin; 0,03 % placebo). Nejčastějšími nežádoucími příhodami s frekvencí vyšší než u placeba byly: infekce močových cest (8,7 % rosuvastatin; 8,6 % placebo), nazofaryngitida (7,6 % rosuvastatin; 7,2 % placebo), bolest zad (7,6 % rosuvastatin; 6,9 % placebo) a myalgie (7,6 % rosuvastatin; 6,6 % placebo).

Pediatrická populace

Ve dvojitě zaslepené, randomizované, multicentrické, placebem kontrolované 12týdenní studii (n=176; 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n=173; 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stadium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolémií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů. Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 %, 18 %, 40 % resp. 25 % ve stádiu II, III, IV resp. V podle Tannera.

LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, nebo 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 nebo 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.

Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.

Po 52 týdnech studijní léčby nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4). Zkušenosti u dětí a dospívajících z klinických studií jsou omezené a dlouhodobé účinky rosuvastatinu (>1 rok) na průběh puberty jsou neznámé. Tato klinická studie (n=176) není vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Maximální koncentrace rosuvastatinu v plazmě se dosahuje přibližně za 5 hodin po perorálním podání. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 20 %.

Distribuce v organismu: Rosuvastatin se ve velké míře zadržuje v játrech, která jsou primárním místem syntézy cholesterolu a vylučování LDL-C. Objem distribuce rosuvastatinu je přibližně 134 litrů.

Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plazmové proteiny, převážně na albumin.

Biotransformace: Rosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %). Studie in vitro zaměřené na metabolismus s použitím lidských hepatocytů ukazují, že rosuvastatin je slabým substrátem pro cytochrom P450. Hlavním zúčastněným izoenzymem je CYP2C9, v menší míře se podílely 2C19, 3A4 a 2D6. Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton. N-desmetylmetabolit je přibližně o 50 % méně účinný ve srovnání s rosuvastatinem, lakton je považován za klinicky neúčinný. Inhibici HMG-CoA reduktázy v cirkulaci lze z více než 90 % vysvětlit aktivitou rosuvastatinu.

Eliminace z organismu: Přibližně 90 % dávky rosuvastatinu se vylučuje beze změny stolicí (sestávající z absorbované a neabsorbované aktivní látky) a zbývající část se vyloučí močí. Přibližně 5 % je vyloučeno v nezměněné podobě močí. Poločas vyloučení plazmou je přibližně 19 hodin. Poločas vyloučení se u vyšších dávek neprodlouží. Hodnota geometrického průměru plazmatické clearance je přibližně 50 l/hod (koeficient variability 21,7 %).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy zahrnuje hepatální absorpce rosuvastatinu membránový přenašeč OATP-C. Tento přenašeč je důležitý pro jaterní eliminaci rosuvastatinu.

Linearita/nelinearita: Systémová expozice rosuvastatinem se zvyšuje úměrně s dávkou. Při vícenásobné denní dávce se farmakokinetické parametry nemění.

Zvláštní skupiny

Věk a pohlaví: Věk a pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku rosuvastatinu u dospělých. Farmakokinetika rosuvastatinu u dětí a adolescentů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií byla obdobná jako u dospělých dobrovolníků (viz "Pediatrická populace" níže).

Strana 12 (celkem 13)

Rasa: Farmakokinetické studie prokázaly přibližně 2násobné zvýšení střední hodnoty AUC a Cmax u

asijských jedinců (Japonců, Číňanů, Filipínců, Vietnamců a Korejců) ve srovnání s bělochy; asijští Indové prokázali přibližně 1,3násobné zvýšení střední hodnoty AUC a Cmax. Skupina farmakokinetické analýzy neprokázala klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice mezi bělošskými a černošskými skupinami.

Ledvinová nedostatečnost: Ve studii jedinců s různými stupni ledvinové poruchy nemělo mírné až střední onemocnění vliv na koncentraci rosuvastatinu v plazmě, ani na N-desmethyl metabolit. Jedinci s vážnou poruchou (CrCl 30 ml/min) měli 3násobné zvýšení koncentrace v plazmě a 9krát vyšší

koncentraci N-desmethyl metabolitu ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Ustálený stav koncentrace rosuvastatinu v plazmě u jedinců podstupujících hemodialýzu byl o 50 % vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Jaterní nedostatečnost: Ve studii jedinců s různými stupni jaterní poruchy se neprojevilo žádné zvýšení expozice rosuvastatinem u jedinců se stupněm 7 nebo nižším Child-Pugh klasifikace. U dvou jedinců se stupněm 8 a 9 Child-Pugh klasifikace se však zvýšila systémová expozice nejméně 2krát ve srovnání s jedinci majícími nižší stupně Child-Pugh klasifikace.

S jedinci se stupni vyššími než 9 Child Pugh klasifikace nejsou žádné zkušenosti.

Pediatrická populace

Farmakokinetické parametry u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolémií ve věku 10 až 17 let nebyly zcela charakterizovány. V malé farmakokinetické studii s rosuvastatinem (podávaným jako tablety) u 18 pediatrických pacientů bylo prokázáno, že expozice pediatrických pacientů je srovnatelná s expozicí dospělých. Výsledky dále ukazují, že nelze očekávat velké proporcionální odchylky v závislosti na podané dávce.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje o preklinické bezpečnosti neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka na základě běžných studií na možné farmakologické, genotoxické a karcinogenní riziko. Specifické testy účinku na hERG nebyly vyhodnoceny. V klinických studiích se neprojevily nežádoucí účinky, ale u zvířat při expozičních množstvích podobných klinickým expozicím byly následující: Ve studii na toxicitu se při opakované dávce u myší a potkanů objevily změny na játrech způsobené farmakologickým účinkem rosuvastatinu a v menší míře s účinkem na žlučník u psů, ale ne u opic. Při vyšších dávkách se navíc u opic a psů objevila testikulární toxicita. Reprodukční toxicita byla pozorována u potkanů, doprovázená nižším počtem vrhů, nižší hmotností vrhů a sníženým přežíváním mláďat. Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické expozice u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

směs laktosy, povidonu a krospovidonu,

krospovidon typ B

magnesium-stearát

Potah tablety:

Potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá:

polyvinylalkohol

oxid titaničitý (E171)

makrogol 3350

mastek

Strana 13 (celkem 13)

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců pro balení v OPA/Al/PVC//Al blistru.

6.4 Zvláštní opatření pro uchování

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

OPA/Al/PVC//Al blistry v papírové krabičce obsahující 28, 56, 70, 84 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál je třeba zlikvidovat v souladu s místními předpisy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Delipid 5 mg: 31/228/12-C

Delipid 10 mg: 31/229/12-C

Delipid 20 mg: 31/230/12-C

Delipid 40 mg: 31/231/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 3. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU 23.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Delipid 10 mg

potahované tablety

rosuvastatinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum zincicum 10,68 mg, což odpovídá rosuvastatinum 10,00 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 potahovaných tablet

56 potahovaných tablet

70 potahovaných tablet

84 potahovaných tablet

98 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 31/229/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Delipid 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Delipid 10 mg

potahované tablety

rosuvastatinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

5.

JINÉ