1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls41396/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

DELESIT 5 mg potahované tablety

Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívat

3.

Jak se přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety a k čemu se používá

Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety je antialergikum, které nezpůsobuje ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky. Desloratadin zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči. Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DELESIT 5 mg potahované

tablety užívat Neužívejte přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety

jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.

2

Upozornění a opatření Před užitím přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Děti a dospívající Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších). Další léčivé přípravky a přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety U přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety s jídlem a pitím Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže jste těhotná, nebo kojíte, užívání přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety se nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku DELESIT 5 mg potahované tablet se neočekává, že by mohl při doporučené dávce způsobovat ospalost nebo sníženou pozornost. Avšak velmi vzácně se u některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. 3.

Jak se přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívá

Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší): užívá se jedna tableta denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Lze je užívat s nebo bez jídla. Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo po dobu kratší než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení předchozího průběhu Vašeho onemocnění. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 nebo více dnů v týdnu či po dobu delší než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu. U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety, než jste měl(a) Užívejte přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Jestliže jste užil(a)

3

více přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety, užijte ho co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placeba). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placeba). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy. Po uvedení přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace (bušení srdce), zvýšená srdeční frekvence, bolesti žaludku, nevolnost, zvracení, žaludeční nevolnost, průjem, závratě, ospalost, neschopnost usnout, svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánět jater a abnormální hodnoty jaterních testů. Jestliže dojde k závažnému zhoršení kteréhokoli nežádoucího účinku, nebo pokud si všimnete jakýchkoli vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

Jak přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za výrazem: „EXP“.. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Jestliže si všimnete jakékoli změny ve vzhledu tablet, sdělte to svému lékárníkovi. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety obsahuje Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.

4

Dalšími složkami tablety jsou: mannitol, částečně substituovaná hyprolosa, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, simetikon, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, hlinitý lak indigokarmínu (E132) Jak přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Světle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7,0 mm, hladká na obou stranách. Krabička obsahující PVC/Aclar/Al blistr s 5 nebo 10 tabletami. Držitel rozhodnutí o registraci Cipla UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey, KT13 8TS, Velká Británie Výrobce S&D Pharma CZ, spol. s r.o Písnická 22, 142 00 Praha 4 Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.11.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls41396/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DELESIT 5 mg potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: mannitol 116,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta Světle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7,0 mm, hladká na obou stranách. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety je určen pro úlevu od příznaků spojených s:

alergickou rýmou (viz bod 5.1) a

kopřivkou (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší): Jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a kopřivkou (viz bod 5.1). Zkušenosti z klinické studie účinnosti použití desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až 17 let věku jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1). Intermitentní alergickou rýmu (přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo po dobu kratší než 4 týdny) je třeba léčit v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčbu lze přerušit po odeznění příznaků a znovu zahájit, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 nebo více dnů v týdnu či po dobu delší než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.

2

Způsob podání Perorální podání 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku nebo na loratadin. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost desloratadinu u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny. Pacientům se závažnou renální nedostatečností je třeba desloratadin podávat opatrně (viz bod 5.2). 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl podáván desloratadin ve formě tablet spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1). V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebylo pozorováno zesílení negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1). 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Desloratadin nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech. Údaje o bezpečnosti používání tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici. Použití desloratadinu v těhotenství se proto nedoporučuje. Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat desloratadin kojícím ženám. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících desloratadin. Pacienti by však měli být informováni, že se velmi vzácně u některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. 4.8

Nežádoucí účinky

Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně bylo v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické kopřivky, ve srovnání s podáváním placeba, o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy. Vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo. Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce:

3

Psychiatrické poruchy

halucinace

Poruchy nervového systému

závrať,

ospalost,

nespavost,

psychomotorická hyperaktivita, záchvaty

Srdeční poruchy

tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy

bolesti

břicha,

nevolnost,

zvracení,

dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest

zvýšení

jaterních

enzymů,

zvýšení

bilirubinu, hepatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe,

angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9

Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních opatření k odstranění nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. V klinických studiích, v nichž byl desloratadin podáván opakovaně až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. Desloratadin není eliminován hemodialýzou. Není dosud známo, zda se eliminuje peritoneální dialýzou. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H1 antagonista; ATC kód R06A X27 Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání způsobuje desloratadin selektivní blokádu periferních histaminových H1-receptorů, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému. Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z lidských žírných buněk (bazofilů), jakož i inhibice exprese adhezivní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit. V klinické studii s opakovaným podáváním desloratadinu v dávce až 20 mg denně po dobu 14 dnů nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky

4

přípravku. V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc. Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erytromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu. Desloratadin neproniká snadno do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nebylo, ve srovnání s placebem, zaznamenáno žádné zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňoval desloratadin psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které bylo dospělým jednorázově podáno 5 mg desloratadinu, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním. V klinických farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin a skupinou s placebem, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli. U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně kontroloval příznaky po dobu 24 hodin. Účinnost desloratadinu ve formě tablet nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána. Alergická rýma může být (mimo rámec zavedené klasifikace na sezónní a celoroční rýmu) alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma. Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo po dobu kratší než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 nebo více dnů v týdnu či po dobu delší než 4 týdny. Desloratadin, dle výsledku celkového skóre dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě, účinně snižuje celkovou zátěž způsobenou sezónní alergickou rýmou. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy. Chronická idiopatická kopřivka byla studována jako klinický model nemocí kopřivkového typu, protože jejich základní patofyziologie je podobná bez ohledu na etiologii a protože chronické pacienty je možné snadněji prospektivně přijmout do studie. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s kopřivkou, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické kopřivky, ale i u ostatních nemocí s kopřivkou, jak doporučují klinické postupy. Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou kopřivkou, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii přetrvával účinek po dobu 24hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky podávanými pacientům s chronickou idiopatickou kopřivkou byla identifikována a vyloučena malá část pacientů, kteří na antihistaminika nereagovali. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů

5

léčených placebem. Léčba desloratadinem také signifikantně snížila nežádoucí ovlivnění spánku a denních aktivit, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře absorbován a maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; poločas terminální fáze činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg. Ve farmakokinetické studii, v níž byla demografie pacientů srovnatelná s obecnou populací se sezónní alergickou rinitidou, dosáhly 4 % pacientů vyšší koncentrace desloratadinu. Toto procento se může lišit dle etnického původu. Maximální koncentrace desloratadinu byla za přibližně 7 hodin cca 3krát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil těchto subjektů nebyl odlišný od celkové populace. U desloratadinu dochází k částečné vazbě na plazmatické proteiny (83 až 87 %). Po 14 dnech podávání desloratadinu v denní dávce 5 až 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva. Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován a proto není možné zcela vyloučit určité interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a ani není substrátem či inhibitorem glykoproteinu P. Ve studii se po jednorázovém podání 7,5 mg desloratadinu nevyskytl žádný vliv potravy (snídaně s vysokým obsahem tuku a kalorií) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii neovlivňoval grapefruitový džus využitelnost desloratadinu. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly. Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u desloratadinu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.

6

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tabletové jádro: Mannitol Částečně substituovaná hyprolosa Hydrogenovaný ricinový olej Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek Simetikon Potahovaná tableta: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol Hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Krabička obsahující PVC/Aclar//Al blistry. Velikost balení: 5 nebo 10 tablet 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cipla UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey, KT13 8TS, Velká Británie

7

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/682/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.11.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DELESIT 5 mg potahované tablety Desloratadinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mannitol Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety 5 tablet 10 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cipla UK Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey, KT13 8TS, Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/682/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

DELESIT 5 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DELESIT 5 mg potahované tablety Desloratadinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cipla UK Ltd. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: