Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79136/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DEGAN 10 mg tablety

metoclopramidi hydrochloridum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. CO JE DEGAN 10 MG TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Degan 10 mg tablety

Přípravek patří do skupiny léčiv zvaných antiemetika, prokinetika.

K čemu se používá Degan 10 mg tablety

Metoklopramid působí antiemeticky (tlumí zvracení) a povzbuzuje pohyby žaludku, dvanáctníku a tenkého střeva. Neovlivňuje činnost tlustého střeva a žlučníku. Metoklopramid odstraňuje příznaky poruch funkce trávicího ústrojí, jako jsou nucení na zvracení, zvracení, pocit plnosti, plynatost a škytání. Dále je možné přípravek použít proti nevolnosti a zvracení při jiném onemocnění (migréna, onemocnění jater a ledvin, při úrazech hlavy, při zranění mozku, při nesnášenliovosti léků).

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty, podávání dětem a mladistvým se nedoporučuje.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DEGAN 10 MG TABLETY UŽÍVAT

DEGAN 10 mg tablety nesmí být užíván při přecitlivělosti na metoklopramid nebo další složky přípravku, při krvácení do trávicího ústrojí, při jeho neprůchodnosti nebo proděravění a při situacích, kdy je povzbuzení pohybů žaludku a střev nevhodné nebo nebezpečné, při feochromocytomu (nádor nadledvin), při epilepsii a při léčbě jinými léčivy, která mohou vyvolat extrapyramidové příznaky (porucha funkce a koordinace

1. Co je DEGAN 10 mg tablety a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DEGAN 10 mg tablety užívat

3. Jak se DEGAN 10 mg tablety užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku DEGAN 10 mg tablety

6. Další informace

kosterních svalů). Tento přípravek nesmějí užívat ženy v prvním trimestru těhotenství, kojící ženy a nesmí být podán novorozencům.

Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí, pokud:Zvlášť závažné důvody musejí být pro užívání přípravku u pacientů s cirhózou jater, poruchami funkcí ledvin, Parkinsonovou nemocí. Dále u pacientů, kteří v minulosti trpěli duševními depresemi (závažné duševní onemocnění) a u pacientů, kteří jsou léčeni léky ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (léčiva užívaná při léčbě duševních chorob).

Extrapyramidové symptomy postihují častěji dospělé v mladším věku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku DEGAN 10 mg tablety a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte DEGAN 10 mg tablety. Než začnete současně s užíváním přípravku DEGAN 10 mg tablety užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem. Platí to i pro přípravky, které jste užíval/a v nedávné době.

Při současném užívání metoklopramidu a jiných léků tlumících centrální nervový systém, např. sedativ (léčiva ke zklidnění), hypnotik (léčiva pro zlepšení spánku), opioidů (léčiva se silným účinkem proti bolesti), anxiolytik (léky tlumící duševní napětí), nebo při požívání alkoholu může dojít k výraznému zesílení tlumivých účinků na nervový systém.

Metoklopramid může ovlivňovat vstřebávání některých dalších léků.

Protože DEGAN 10 mg tablety ovlivňuje dobu průchodu potravy střevem, a tím i rychlost jejího vstřebání, může být u diabetiků potřebná úprava dávkování inzulínu.

Těhotenství a kojeníZvlášť závažné důvody musejí být pro užívání přípravku během těhotenství. Přípravek rovněž nesmějí užívat kojící a těhotné ženy v prvním trimestru těhotenství.

Řízení vozidel a obsluhování strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

Důležité informace o některých pomocných látkách léčivého přípravku Degan 10 mg tablety

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se obraťte na svého lékaře.

3. JAK SE DEGAN 10 MG TABLETY UŽÍVÁ

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař. U dospělých je obvyklá dávka přípravku 1 tableta třikrát denně, 30 minut před jídlem.

Lékař může dávkování upravit (zvýšit nebo snížit) na základě konkrétního onemocnění a celkového stavu pacienta (dávkování je obvykle nutno upravit např. u pacientů s poruchou ledvinných funkcí).

Při akutních stavech (zvracení, flatulence, pocity plnosti, spasmy zažívacího ústrojí) je výhodnější zahájit léčbu parenterální aplikací.

Nejvyšší denní dávka pro děti je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Jak užívat Degan 10 mg tablety

Vezměte si předepsanou dávku ústy a zapijte ji sklenicí čisté vody 30 min před jídlem.

Pokud užijete více tablet, než je doporučeno

Kdybyste omylem užil/a příliš vysokou dávku, mohly by se vyskytnout nežádoucí účinky přípravku.

Předávkování velmi vysokou dávkou čili akutní otrava se může projevit únavou, zmateností, podrážděností, stupňujícím se neklidem, křečemi, mimovolními křečovitými pohyby zejména v oblasti hlavy, krku nebo ramen (dyskinetický syndrom), poruchami činnosti srdce a krevního oběhu se zpomalením tepu a vzestupem nebo poklesem krevního tlaku.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při užívání přípravku DEGAN 10 mg tablety v obvyklých léčebných dávkách je přípravek obvykle dobře snášen, ale přesto se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Pocit únavy, ospalost, neklid, bolesti hlavy, zmatenost, závratě, deprese, trávicí obtíže, kopřivka a suchost v ústech.

Méně často se mohou objevit extrapyramidové reakce, jako jsou mimovolní pohyby končetin a obličejových svalů, stáčení hlavy k jedné straně, stáčení očí, rytmické vyplazování jazyka, poruchy řeči, křeče žvýkacích svalů, obloukovité prohnutí těla vzad a namáhavé dýchání.

Vzácně se mohou projevit pocity úzkosti, deprese, předrážděnost, nervozita, nespavost a neschopnost sedět v klidu s neklidem nohou a přešlapováním.

Změny hodnot krevního tlaku ve smyslu jeho snížení nebo zvýšení, které se mohou projevit bolestmi hlavy, slabostí, zblednutím nebo mdlobami.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout poruchy složení krve, snížení schopnosti udržet moč, samovolný odtok mléka z prsní žlázy mimo období kojení.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Pokud se u Vás objeví příznaky svalové ztuhlosti, neobvyklá bledost kůže, horečka, útlum vědomí, neobvyklá slabost, slinění, silné pocení nebo pocit namáhavého dýchání, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

Extrapyramidové nežádoucí účinky se mohou objevit i po jediné dávce, a to zejména u dospělých v mladším věku.

Zejména u novorozenců se může objevit methemoglobinemie (modravé zbarvení kůže, v těžkých případech dušení).

5. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU DEGAN 10 MG TABLETY

Ukládejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávat při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Degan 10 mg tablety obsahuje

Léčivá látka je metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg (odpovídá 10 mg metoclopramidi hydrochloridum) v 1 tabletě.

Pomocné látky: povidon, sodná sůl karboxymetylškrobu, mastek, hydrogenovaný rostlinný olej, monohydrát laktosy.

Druh a velikost balení

40 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize této příbalové informace 16.11.2011.

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls256503/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Degan 10 mg tablety Metoclopramidum 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg, což odpovídá 10 mg metoclopramidi hydrochloridum, v jedné tabletě. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Kulaté, bikonvexní, bílé tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Degan 10 mg tablety je určen k léčbě poruch motility horních částí zažívacího traktu. Rovněž se používá k usnadnění některých diagnostických vyšetření. Přípravek se používá pouze u dospělých pacientů zejména v následujících indikacích:

nauzea a zvracení (při migréně, onemocnění jater a ledvin, při úrazech hlavy, při zranění mozku,

při intoleranci léků)

prevence nauzey a zvracení souvisejících s protinádorovou chemoterapií

Degan 10 mg tablety je indikován k profylaxi zvracení zapříčiněného emetogenní protinádorovou chemoterapií.

prevence pooperační nauzey a zvracení

Přípravek je určen k profylaxi pooperační nauzey a zvracení u pacientů, u kterých není vhodné odsávání nasogastrickou sondou.

diabetická gastroparéza (prodloužená evakuace žaludku)

Degan 10 mg tablety lze použít ke zmírnění symptomů souvisejících s akutní a recidivující diabetickou gastroparézou.

4.2. Dávkování a způsob podání U dospělých pacientů je obvyklá dávka 10 mg metoklopramidu třikrát denně podávaná perorálně, přibližně 30 minut před jídlem. Při akutních stavech (zvracení, flatulence, pocity plnosti, spasmy zažívacího ústrojí) je výhodnější zahájit léčbu parenterální aplikací. Před radiologickým vyšetřením, intubací, bronchoskopií nebo endoskopií se obvykle podává jednotlivá dávka 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti perorálně. Děti a mladiství: Podávání dětem a mladistvým se nedoporučuje. Dávkování u pacientů s poruchou ledvinných funkcí U pacientů se sníženou funkcí ledvin (při clearance kreatininu nižší než 40 ml/min) se doporučuje dávka 1 tableta denně. 4.3. Kontraindikace - hypersensitivita na metoklopramid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku

- krvácení do gastrointestinálního traktu, ileozní stav nebo střevní perforace - stavy, kdy může být zesílení motility zažívacího traktu nežádoucí, nebo dokonce nebezpečné - výskyt feochromocytomu (metoklopramid může vést k uvolnění katecholaminů z nádoru

s následným vznikem hypertenzní krize)

- výskyt epilepsie - léčba jinými léky, které mohou vyvolat extrapyramidové příznaky - kojící ženy a první trimestr gravidity - novorozenci.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacientům se stavy depresí v anamnéze a pacientům se sebevražednými tendencemi by měl být Degan 10 mg tablety podáván pouze s největší opatrností a pouze v případech, kdy předpokládaný terapeutický efekt převýší možné riziko pro pacienta. Extrapyramidové příznaky, které se manifestují nejčastěji jako akutní dystonické reakce, se při léčbě metoklopraidem vyskytují zhruba u jednoho z 500 pacientů. Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních 24 - 48 hodin léčby. Častěji se tyto příznaky vyskytují u dětských pacientů, dospívajících a dospělých v mladším věku. Tyto příznaky jsou častější při použití vyšších dávek (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). U pacientů léčených metoklopramidem se mohou objevit příznaky tarditivní dyskineze. Přestože se výskyt tohoto příznaku zdá být nejvyšší u starších osob, zejména u žen, je velmi obtížné předem určit skupinu pacientů, u kterých je zvýšené riziko rozvoje těchto příznaků. Předpokládá se, že riziko rozvoje tarditivní dyskineze stoupá v závislosti na délce léčby a na celkové kumulativní dávce přípravku. Během léčby metoklopramidem se mohou rovněž objevit příznaky odpovídající parkinsonismu. Nejčastěji se tyto příznaky manifestují během prvních šesti měsíců léčby, vzácně se mohou vyskytnout i po delší době léčby. Po přerušení léčby tyto příznaky ustupují během 2 - 3 měsíců. Pacientům s Parkinsonovou chorobou by měl být metoklopramid podáván pouze s nejvyšší opatrností ve zcela nezbytných případech. Se zvýšenou opatrností je nutno postupovat u pacientů se sníženou funkcí ledvin. U pacientů s jaterní cirhózou by měla být indikace léčby metoklopramidem vždy pečlivě uvážena a podávání by mělo být v těchto případech vyhrazeno pro případy, kdy je to nezbytně nutné. Dávka musí být snížena na polovinu. Metoklopramid vede k vzestupu koncentrace aldosteronu, která je spojena s přechodnou retencí sodíku. Metoklopramid by neměl být podáván pacientům s porfyrií. U pacientů s hypertenzí a pacientů s čerstvě založenou anastomózou tlustého střeva by mělo být podání metoklopramidu pečlivě uváženo. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktosy, nedostatkem laktasy (Lapp lactase deficiency) nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento lék užívat. V průběhu léčby metoklopramidem je nutné se vyvarovat konzumace alkoholu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při kombinaci metoklopramidu s paracetamolem, lithiem, s alkoholem, sedativy, hypnotiky, narkotiky a trankvilizery může docházet k zesílení sedativních účinků. Metoklopramid může ovlivnit vstřebávání jiných léčiv, např. absorpce digoxinu může být snížena. U nemocných, kteří jsou léčeni inhibitory monoaminooxidázy, je nutné současnou léčbu metoklopramidem velmi pečlivě zvážit z důvodu nebezpečí hypertenzní krize. Obecně by měl být metoklopramid v této kombinaci podáván pouze ve zcela nevyhnutelných případech a pacient by měl být po dobu léčby velmi pečlivě sledován. Vzhledem k tomu, že Degan 10 mg tablety ovlivňuje dobu pasáže potravy trávicím traktem, a tedy i rychlost absorbce, je u diabetiků nutno upravit dávku inzulinu a perorálních antidiabetik. Ze stejného důvodu může metoklopramid ovlivňovat absorbci dalších perorálně podávaných léků. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost užívání metoklopramidu nebyla v průběhu těhotenství stanovena. Přípravek by měl být v průběhu těhotenství podáván pouze v těch případech, kdy předpokládaný terapeutický efekt převyšuje možné nebezpečí pro plod. Přípravek nemá být podáván během prvního trimestru těhotenství. Kojení Vzhledem k tomu, že metoklopramid je vylučován do mateřského mléka, neměl by být podáván kojícím matkám a během léčby metoklopramidem by mělo být kojení přerušeno. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Metoklopramid může vyvolat ospalost, únavu a závratě. Lékař nebo lékárník by měl vždy pacienta upozornit na skutečnost, že přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Pacient by měl být rovněž poučen o tom, že případné požití alkoholu může tlumivé účinky metoklopramidu dále zesilovat. 4.8. Nežádoucí účinky Při podávání obvyklých terapeutických dávek se nežádoucí účinky vyskytují zřídka a jsou jen mírné a přechodné. Výskyt nežádoucích účinků závisí na výši dávky a na celkovém trvání léčby. Často (přibližně u 10 % pacientů) se může vyskytnout únava, ospalost, neklid. Méně často se vyskytuje nespavost, bolesti hlavy, zmatenost, závratě nebo mentální deprese, zažívací potíže, urtikarie a pocit sucha v ústech. Vzácně (0,2 % pacientů) se vyskytují extrapyramidové nežádoucí účinky a ve většině případů se projevují jako akutní dystonie. Příznaky mohou zahrnovat mimovolní pohyby končetin a obličejového svalstva, tortikolis, okulogyrickou krizi, plazení jazyka, trismus, bulbární typ řeči, opistotonus a v ojedinělých případech se může vyskytnout i stridor s dyspnoí. Tyto reakce se vyskytují zejména u mladších žen, u kterých se denní dávka metoklopramidu pohybuje mezi 30 a 40 mg. Riziko výskytu extrapyramidových nežádoucích účinků se snižuje, pokud celková denní dávka metoklopramidu nepřevyšuje 0,5mg/kg tělesné hmotnosti. V případě výskytu závažných extrapyramidových příznaků je nutné léčbu metoklopramidem přerušit. Příznaky odpovídající parkinsonismu a tarditivní dyskineze se mohou vyskytovat zejména u pacientů vyššího věku, u kterých jsou použity vyšší dávky přípravku. Rovněž se během léčby metoklopramidem může vyskytnout hypotenze, hypertenze a stavy depresí. V ojedinělých případech se mohou objevit hematologické poruchy, hypersenzitivní reakce, neuroleptický maligní syndrom a inkontinence moči. Metoklopramid stimuluje sekreci prolaktinu a může způsobit gynekomastii a galaktorrhoeu. Popsány byly i případy přechodného vzestupu plazmatických koncentrací aldosteronu.

Extrapyramidové nežádoucí účinky: akutní dystonie a diskineze, parkinsonský syndrom a akatizie se mohou objevit i po jediné dávce, a to zejména u dětí a dospělých v mladším věku (viz bod 4.4). Zejména u novorozenců se může objevit methemoglobinemie, která může souviset s nedostatkem NADH cytochrom b5 reduktázy. 4.9. Předávkování K příznakům předávkování patří ospalost, dezorientace a extrapyramidové reakce (zejména mimovolní pohyby). Léčba extrapyramidových reakcí je pouze symptomatická (u dětí se doporučuje podání benzodiazepinů). Extrapyramidové reakce lze ovlivnit podáním anticholinergik nebo antiparkinsonik či antihistaminik s anticholinergními účinky. Příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 hodin. Dialýzou je metoklopramid odstraňován jen v malé míře. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiemetikum, prokinetikum. ATC skupina: A03FA01 Metoklopramid má cholinomimetické i dopaminergní účinky; působí antiemeticky, zvyšuje sílu a frekvenci jícnových kontrakcí, zvyšuje tonus dolního jícnového svěrače a tím omezuje možnost gastroesofageálního refluxu (GER). Zvyšuje frekvenci žaludečních kontrakcí a svalový tonus, což vede při současné relaxaci pylorického svěrače k zrychlení vyprazdňování obsahu žaludku do duodena. Rovněž zvyšuje peristaltiku tenkého střeva, což vede k urychlení pasáže střevního obsahu. Metoklopramid má nevýznamný vliv na motilitu tlustého střeva a žlučníku. Metoklopramid dobře proniká hematoencefalickou bariérou a působí jako antagonista dopaminových receptorů v chemoreceptorové spouštěcí zóně (CTS). Zvyšuje práh chemorecepční spouštěcí zóny a tímto způsobem blokuje zvracení vyvolané centrálními emetiky a snižuje citlivost vegetativních viscerálních nervů, které vedou impulzy z gastrointestinálního traktu do centra pro zvracení v hypothalamu. Metoklopramid odstraňuje symptomy vznikající v důsledku gastrointestinálních poruch, jako je nauzea, zvracení, pocity plnosti, flatulence a škytavka. Metoklopramid nemá žádné parasympatolytické, antihistaminové, antiserotoninové nebo ganglioplegické účinky, a proto neovlivňuje arteriální tlak, dýchání atd. Nepůsobí na jaterní nebo ledvinné funkce, ani na hematopoézu. Neovlivňuje rovněž tonus tračníku a žlučníku a nestimuluje sekreci žluče, žaludečních kyselin a pankreatických enzymů. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání je metoklopramid rychle a dobře absorbován. Po perorálním podání dosahuje biologická dostupnost metoklopramidu 80 %. Vrcholových plazmatických koncentrací je po podání jednotlivé perorální dávky dosaženo za 1-2 hodiny. Srovnatelná doba je nutná k dosažení vrcholové koncentrace i po podání jednotlivé dávky za ustáleného rovnovážného stavu. Plocha pod koncentračně - časovou křivkou (AUC) roste lineárně se zvyšujícími se dávkami od 20 do 100 mg. Vrcholové koncentrace rostou v lineární závislosti na dávce; doba do dosažení vrcholové koncentrace se nemění; celotělová clearance zůstává nezměněna a beze změny zůstává rovněž rychlost eliminace. Průměrný eliminační poločas u osob s normální funkcí ledvin je 5-6 hodin. Absorbce a eliminace metoklopramidu probíhá lineární kinetikou. Přibližně 85 % perorálně podané dávky se vyloučí močí během 72 hodin. Z těchto 85 % je přibližně polovina přítomna ve formě volného nebo konjugovaného metoklopramidu. Na plazmatické bílkoviny se lék váže v menší míře (přibližně 30 %). Celkový distribuční objem je vysoký (asi 3,5 l/kg), což nasvědčuje rozsáhlé distribuci léku do tělesných tkání. Porucha ledvinných funkcí ovlivňuje clearance metoklopramidu; snížení clearance kreatininu korelovalo s poklesem plazmatické, renální i nerenální clearance a prodloužením eliminačního poločasu. Při poklesu clearance metoklopramidu z důvodů poruchy ledvinných funkcí vyplývá, že v těchto případech měla být upravena udržovací dávka, aby se zabránilo možnosti kumulace.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Metoklopramid vede ke vzestupu koncentrace prolaktinu, který přetrvává po celou dobu dlouhodobé léčby. Z experimentů na tkáňových kulturách in vitro vyplývá, že zhruba třetina karcinomů mléčné žlázy je u člověka prolaktin-dependentních: to je potenciálně důležitý faktor, pokud se uvažuje o preskripci metoklopramidu u pacientky s již zjištěným karcinomem prsu. Třebaže při podávání léků zvyšujících koncentraci prolaktinu byly popsány poruchy jako galaktorrhoea, amenorrhoea, gynekomastie a impotence, klinická významnost zvýšených koncentrací prolaktinu zůstává u většiny pacientů neznámá. Po chronickém podávání léků stimulujících produkci prolaktinu a metoklopramidu byl u hlodavců pozorován vzestup incidence novotvarů mléčné žlázy. Dosud prováděné klinické i epidemiologické studie však neprokázaly jakoukoli souvislost mezi chronickým podáváním těchto léků a etiopatogenezí karcinomů mammy. Dostupné důkazy jsou zatím natolik omezené, že z nich nelze činit definitivní závěry. Reprodukční studie prováděné na laboratorních potkanech, myších a králících, kterým byl metoklopramid aplikován perorálně, subkutánně, intramuskulárně a intravenózně v dávkách 12-250krát převyšujících obvyklé dávky používané u člověka neprokázaly poruchy fertility ani významné poškození plodu. Amesův test mutagenicity provedený s metoklopramidem byl negativní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Povidon, sodná sůl karboxymetylškrobu, mastek, hydrogenovaný rostlinný olej, monohydrát laktosy. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 5 let. Přípravek nesmí být používán po uplynutí data použitelnosti vyznačeného na obalu. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek je nutno uchovávat mimo dosah a dohled dětí. 6.5. Druh obalu a velikost balení Lahvička z hnědého skla, LDPE zátka s kroužkem originality, krabička. Velikost balení: 40 tablet. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) 20/161/87-C. 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.6. 1987 / 19.5.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 6.12.2012

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Degan 10 mg tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,5 mg v jedné tabletě, což odpovídá 10 mg metoclopramidi hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tablety obsahují monohydrát laktosy

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta40 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím pozorně přečtěte přiloženou příbalovou informaci!Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25

o C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, Ljubljana, SlovinskoZastoupení v ČR: Sandoz s.r.o

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

20/161/87-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Degan 10 mg tablety

EAN kódy: 3838957398119

Vnitřní obal:

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Degan 10 mg tabletyMetoclopramidi hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEK Pharmaceuticals d.d.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: