Stránka 1 z 6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls122239/2012 a sukls122231/2012 a příloha ke sp. zn. sukls213991/2011 a sukls168743/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DECAPEPTYL 0,1 mg DECAPEPTYL 0,5 mg

(triptorelin acetát)

Injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Decapeptyl a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Decapeptyl používat

3.

Jak se přípravek Decapeptyl používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Decapeptyl uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DECAPEPTYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék obsahuje triptorelin acetát co je syntetická látka podobná přírodnímu hormon uvolňující gonadotropin (GnRH). V organismu působí tak, že snižuje hladiny určitých pohlavních hormonů. Přípravek Decapeptyl se používá: Muži: -

léčba pokročilé rakoviny prostaty, při kterém je potřebné potlačení tvorby mužského hormonu testosteronu;

Ženy: -

při metodách asistované reprodukce (umělé oplodnění) jako doplňková léčba na vyvolání ovulace za účelem umělého oplodnění a přenosu embrya

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

DECAPEPTYL POUŽÍVAT

Stránka 2 z 6

Nepoužívejte přípravek Decapeptyl -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na triptorelin nebo na kteroukoli další složku přípravku Decapeptyl

-

u hormonálně nezávislých nádorů

-

po orchidektomii (chirurgické odstranění varlat)

-

v těhotenství

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Decapeptyl je zapotřebí U pacientů užívajících přípravek Decapeptyl depot byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. Pokud užíváte Decapeptyl depot a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře. Muži: -

Primární necitlivost na triptorelinacetát je možná, rovněž se necitlivost může objevit během

léčby. Lze očekávat zkříženou rezistenci mezi triptorelinacetátem a jinými agonisty GnRH.Během prvního týdne léčby se mohou znaky a příznaky zhoršit.

-

Pacienty s neprůchodností močových cest v důsledku metastáz je během prvního týdne nutno pečlivě sledovat. Totéž platí i u pacientů s metastázemi do páteře (viz také Nežádoucí účinky). U těchto pacientů by byla vhodnější orchidektomie a léčba estrogeny.

Na začátku léčby, obvykle během prvního týdne, však dochází ke zvýšení koncentrace testosteronu v séru. To může vést k přechodnému zhoršení příznaků spojených s onemocněním a ke vzniku nových příznaků. Jedná je zejména o bolest v kostech, potíže s močením, tlak na míchu nebo přítomnost krve v moči.. Tyto příznaky v průběhu léčby ustoupí. Pokud tyto obtíže přetrvávají, oznamte to Vašemu lékaři. Ženy: Indukce ovulace se musí provádět pod přísným lékařským dohledem. Léčba hormony jako je tento lék může zvýšit rizika:

Mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala

onemocnění vejcovodu

Mnohočetného těhotenství (dvojčata, trojčata, apod.)

Pokud se u Vás objeví následující příznaky:

Bolesti břicha Otoku v oblasti břicha Nevolnosti Zvracení Průjmu Přibývání na váze Dýchacích obtíží Sníženého močení.

Kontaktujte ihned svého lékaře, a to i v případě, že se tyto příznaky objeví několik dní po poslední injekci. Tyto příznaky mohou být známkou vysoké aktivity vaječníků (ovariální hypestimulační syndrom OHSS), která se může stát závažnou.

Stránka 3 z 6

Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti zastavena a musíte být léčena v nemocnici. Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu těchto příznaků. V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i krevní testy, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vzájemné účinky s jinými přípravky nejsou známy. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. K hodnocení bezpečnosti během těhotenství není znám dostatek údajů. Proto se na začátku léčby musí těhotenství vyloučit. K hodnocení možného působení triptorelinu během kojení není znám dostatek údajů. Proto je před zahájením léčby nutno laktaci ukončit a během léčby nekojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné údaje. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DECAPEPTYL POUŽÍVÁ

Triptorelinacetát musí být aplikován lékařem, který je dokonale obeznámen s hormonální terapií u těchto indikací, nebo podle jeho pokynů. Injekční roztok Decapeptyl se musí aplikovat podkožně. Rakovina prostaty: Během prvních sedmi dní léčby se denně aplikuje podkožně 0,5 mg .Počínaje osmým dnem se denní dávka sníží na 0,1 mg. Kontrolovaná ovariální hypestimulace při asistované reprodukci: Každý den se injekčně aplikuje 1 ml injekčního roztoku Decapeptyl 0,1 mg/ml nebo 0,2 ml injekčního roztoku Decapeptyl 0,5 mg/ml. Léčba má být zahájena 2. nebo 21. den menstruačního cyklu (nebo sedm dní po zvýšení ovulační teploty). Po 10 až 14 dnech se podá jiný hormon pro podporu růstu folikul (buněčný váček obsahující vajíčka) . Léčba triptorelinacetátem pokračuje beze změny dokud folikuly nedosáhnou potřebnu velikost. Jakmile je pozorován adekvátní růst folikulu (obvykle 7 až 14 dnech stimulace), skončí podávání přípravku Decapeptyl a gonadotropinu a podá se jednorázová injekce hormonu zvaného lidský thoriový gonadotropín (hCG) k vyvolání finální fáze zrání folikulu.

Stránka 4 z 6

Váš lékař Vás bude pozorně sledovat nejméně dva týdny po podání hCG injekce. Jestliže jste použil(a) více přípravku Decapeptyl, než jste měl(a) Neexistují žádné zkušenosti s předávkováním triptorelinem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Decapeptyl .Poraďte se, prosím, se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Decapeptyl Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Decapeptyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Bolest v místě aplikace injekce. Muži: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů)

Bolest kostí Obtížné nebo bolestivé močení Impotence Snížené libido (snížená sexuální touha) Návaly horka Nadměrné pocení

Časté nežádoucí účinky (postihují více méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů)

Alergické reakce (svědění, vyrážka, horečka) Gynekomastie (zvětšení prsních žláz u mužů) Podrážděnost Bolest hlavy, závrať Hypertenze (zvýšený krevní tlak) Nevolnost Bolest svalů a kloubů Únava Poruchy spánku Bolest v místě vpichu

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů)

Změny nálady, deprese Parestézie dolních končetin (mravenčení) Vznik krevní sraženiny (tromboembolie) Bolest břicha Alopecie (ohraničená ztráta vlasů) Atrofie varlat (zmenšení varlat) Snížená chuť k jídlu Sucho v ústech

Stránka 5 z 6

Ženy: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 léčených pacientek)

Bolest hlavy Bolest břicha Nevolnost Vaginální krvácení/špinění Vaginální suchost Zánět v místě vpichu injekce Náladovost Poruchy spánku Snížené libido Návaly horka Nadměrné pocení

Časté nežádoucí účinky (postihují více méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů)

Závrať Zvracení Nadýmání Zánět hltanu Bolest kloubů Potrat Pánevní bolest Výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu (zvýšená tvorba vajíček ve vaječnících, která

se projevuje zejména bolestí břicha a zvracením)

Bolestivá menstruace Cysty na vaječnících (na počátku léčby) Bolest nebo reakce v místě vpichu Únava, celková tělesná slabost Chřipce podobné onemocnění Alopecie (ohraničená ztráta vlasů) Zvýšení hmotnosti

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 pacientů)



Změny nálady, deprese



Parestézie dolních končetin (mravenčení)



Bolest zad, kostí, svalů a svalové křeče



Zvýšení krevního tlaku

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK DECAPEPTYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce ( 2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.

Stránka 6 z 6

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Decapeptyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek musí být použit okamžitě po naředění. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Decapeptyl obsahuje - Léčivou látkou je triptorelini acetas 0,1 mg (Decapeptyl 0,1 mg) v 1 ml roztoku což odpovídá 95,5

mikrogramů triptorelinu nebo triptorelini acetas 0,5 mg (Decapeptyl 0,5 mg) v 1 ml roztoku což odpovídá 478,1 mikrogramů triptorelinu.

- - Pomocnými látkami jsou : chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekce.

Jak přípravek Decapeptyl vypadá a co obsahuje toto balení

Balení Decapeptyl 0,1 mg obsahuje:

7 jednorázových stříkaček, v každé po 1 ml roztoku

28 jednorázových stříkaček, v každé po 1 ml roztoku

Balení Decapeptyl 0,5 mg obsahuje:

7 jednorázových stříkaček, v každé po 1 ml roztoku Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Ferring GmbH, Kiel, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.11.2012

Překlad cizojazyčného textu použitého na malém vnitřním obalu:

1 ml zur s.c. injektion = 1 ml k subkutánní injekci

Verw.bis: = použitelné do:

Ch.-B. : = číslo šarže

Stránka 1 z 11

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls122239/2012 a sukls122231/2012 a příloha ke sp. zn. sukls213991/2011 a sukls168743/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DECAPEPTYL 0,1 mg DECAPEPTYL 0,5 mg 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

DECAPEPTYL 0,1 mg obsahuje:

- triptorelini acetas 0,1 mg/1 ml (v injekční stříkačce) což odpovídá 95,6 mikrogramů

triptorelinum DECAPEPTYL 0,5 mg obsahuje:

- triptorelini acetas 0,5 mg/1 ml (v injekční stříkačce) což odpovídá 478,1 mikrogramů

triptorelinum.

Přípravek v podstatě neobsahuje sodík.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok, bez zápachu. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek Decapeptyl je indikován Muži: -

K léčení pokročilé rakoviny prostaty, při kterém je potřebné potlačení tvorby testosteronu;

Ženy: -

K supresi hypofyzární hormonogeneze před kontrolovanou ovariální hyperstimulací (COS) a v jejím průběhu při asistované reprodukci.

Stránka 2 z 11

4.2 Dávkování a způsob podání Injekční roztok Decapeptyl se musí aplikovat subkutánně. Muži: Rakovina prostaty: Během prvních sedmi dní léčby se denně aplikuje subkutánně 0,5 mg triptorelinacetátu .Počínaje osmým dnem se denní dávka sníží na 0,1 mg. Ženy: Kontrolovaná ovariální hypestimulace při asistované reprodukci: Každý den se injekčně aplikuje 1 ml injekčního roztoku Decapeptyl 0,1 mg/ml nebo 0,2 ml injekčního roztoku Decapeptyl 0,5 mg/ml. Tuto léčbu je nutno zahájit v časné folikulární fázi (2. den cyklu) nebo ve střední luteální fázi (21. den či sedm dní po zvýšení ovulační teploty). Po 10 až 14 dnech, kdy se dostatečně sníží koncentrace LH, lze zahájit stimulaci ovárií gonadotropiny. Léčba triptorelinacetátem pokračuje beze změny. Jakmile je pozorován adekvátní růst folikulu (obvykle po 7 až 14 dnech stimulace), skončí podávání triptorelinacetátu a gonadotropinu a podá se hCG k vyvolání finální fáze zrání folikulu. Kontrola odezvy ovárií (ultrazvukem a určením hladiny estradiolu v plazmě), odsátí vajíčka a techniky fertilizace se provádějí postupem obecně přijatým na daném pracovišti. 4.3 Kontraindikace Přípravek neaplikujte: -

při známé přecitlivělosti na triptorelin nebo na některou z pomocných látek

-

hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na analogy GnRH

U žen je přípravek kontraindikován při: -

těhotenství

-

v průběhu kojení

U mužů je přípravek kontraindikován: -

u hormonálně nesenzitivních nádorů

-

po orchidektomii

-

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Triptorelinacetát musí být aplikován lékařem, který je dokonale obeznámen s hormonální terapii u těchto indikací, nebo podle jeho pokynů.

Obecně: Užívání agonistů hormonu GnRH může vést ke snížení hustoty kostních minerálů. Z předběžných informací vyplývá, že u mužů může užívání bisfosfonátu v kombinaci s některým z agonistů GnRH snížit úbytek kostních minerálů. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů vystavených dalším rizikovým faktorům osteoporózy (např. chronický alkoholismus, kouření , dlouhodobá terapie pomocí léků, které snižují hustotu kostních minerálů, jako jsou antikonvulzanty nebo kortikoidy, osteoporóza v rodinné anamnéze, podvýživa). Ve vzácných případech se při léčbě pomocí agonistů GnRH může objevit přítomnost dříve neznámých gonadotropních buněk hypofyzárního adenomu. Takoví pacienti mohou jevit známky hypofyzární apoplexie, pro kterou jsou charakteristické náhlé bolesti hlavy, zvracení, zhoršení zraku a oftalmoplegie.

Stránka 3 z 11

U pacientů léčených agonisty GnRH, jako např. triptorelin, je zvýšené riziko rozvoje deprese, která může být i závažná. Pacienti mají být s ohledem na toto riziko informováni a v případě výskytu depresivních symptomů léčeni odpovídajícím způsobem. U pacientů s poškozením ledvin či jater má triptorelin terminální poločas 7 – 8 hodin oproti 3 – 5 hodin u zdravých dobrovolníků. Při asistované reprodukci se navzdory této prodloužené expozici neočekává přítomnost triptorelinu v krevním oběhu v okamžiku přenosu embrya. Muži: Zpočátku Triptorelin způsobuje, jako jiní agonisté GnRH, přechodné zvýšení hladiny testosteronů v séru. V důsledku toho může v prvních týdnech léčby příležitostně dojít ke zhoršení známek a příznaků rakoviny prostaty. Během počáteční fáze léčby je třeba zvážit další podávání vhodného anti-androgenu pro potlačení počátečního zvýšení hladin testosteronů a zhoršení klinických příznaků. Malý počet pacientů může pocítit dočasné zhoršení známek a příznaků rakoviny prostaty (vzplanutí tumoru) a dočasné zvýšení bolestí souvisejících s rakovinou (metastatická bolest), což lze řešit symptomaticky. Jako u jiných agonistů GnRH, byly pozorovány ojedinělé případy komprese míchy nebo obstrukce močové trubice. Pokud se rozvine komprese míchy nebo selhání ledvin, je třeba zahájit standardní léčbu těchto komplikací a v extrémních případech je třeba zvážit možnost okamžité orchiektomie (chirurgická kastrace). V prvních týdnech léčby se doporučuje pečlivé sledování, zejména u pacientů trpících vertebrální metastázou, při riziku komprese míchy a u pacientů s obstrukcí urinárního traktu. Po chirurgické kastraci triptorelin nepůsobí žádné další snížení hladiny testosteronů v séru. Dlouhodobý nedostatek androgenů způsobený buď bilaterální orchiektomií nebo podáváním analogů GnRH je spojeno se zvýšeným rizikem úbytku kostní hmoty a může vést k osteoporóze a rovněž ke zvýšenému riziku lámavosti kostí. Dále bylo, na základě epidemiologických údajů, pozorováno, že u pacientů může v průběhu léčby nedostatku androgenů docházet k metabolickým změnám (např. nesnášenlivost glukózy) nebo ke zvýšenému riziku kardiovaskulárního onemocnění. Prospektivní údaje však nepotvrdily souvislost mezi léčbou analogy GnRH a zvýšením úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Pacienti s vysokým rizikem metabolických nebo kardiovaskulárních onemocnění by měli být před zahájením léčby pečlivě vyšetřeni a během léčby nedostatku androgenů adekvátně sledováni. Podávání triptorelinu v léčebných dávkách má za následek potlačení hypofyzárně-gonádového systému. Po přerušení léčby dochází obvykle k obnovení normální funkce. Diagnostické testy hypofyzárně-gonádové funkce prováděné během léčby a po ukončení terapie analogy GnRH mohou být tudíž zavádějící. Ženy: Léčba přípravkem Decapeptyl by měla být zahájena po pečlivé diagnose (např. laparoskopie). Před zahájením léčby triptorelinem je třeba se ujistit, že pacientka není těhotná. Vzhledem k tomu, že během léčby žen ustává menstruace, pacientka by měla informovat svého lékaře v případě, že menstruace bude přetrvávat.

Stránka 4 z 11

Úbytek hustoty kostních minerálů. Užívání agonistů hormonu GnRH pravděpodobně vyvolá snížení hustoty kostních minerálů v průměru o jedno procento měsíčně po dobu šesti měsíců léčení. Každé snížení hustoty kostní tkáně o 10% má za následek zhruba dvoj- až trojnásobné zvýšení rizika zlomenin. Z aktuálně dosažitelných dat vyplývá, že po vysazení léku dochází u většiny žen k obnově ztracené kostní tkáně. Nejsou k dispozici specifické údaje pro pacienty se zjištěnou osteoporózou ani pro pacienty s rizikovými faktory pro rozvoj osteoporózy (např. chronický alkoholismus, kouření, dlouhodobá terapie pomocí léků, které snižují hustotu kostních minerálů, jako jsou antikonvulzanty nebo kortikoidy, osteoporóza v rodinné anamnéze, podvýživa, např. anorexia nervosa). Vzhledem k tomu, že snížení hustoty kostních minerálů nejspíš více ohrozí právě tyto pacienty, je nutno posuzovat léčbu triptorelinem případ od případu a zahajovat ji pouze po pečlivém zvážení, zda přínos léčby bude větší než její rizika. Rovněž je třeba zvážit použití dalších opatření ke kompenzaci úbytku hustoty kostních minerálů Děložní fibromyomy a endometrióza Triptorelin užívaný v doporučených dávkách působí konstantní hypogonadotrofickou amenorrheu. Pokud po prvním měsíci dojde ke genitálnímu krvácení, měly by být změřeny hladiny estradiolu v plazmě. Jestliže jsou tyto hodnoty nižší než 50 pg/ml, měly by být vyšetřeny možné organické léze. Po ukončení léčby se obnoví funkce ovarií tzn. krvácení se obnoví po 7 - 12 týdnech po poslední injekci. V průběhu léčby a ještě 1 měsíc po poslední injekci by měla být užívána nehormonální antikoncepce. Protože během léčby triptorelinem by měla ustat menstruace, je třeba pacientku poučit, aby informovala svého lékaře, pokud pravidelná menstruace přetrvává. Během léčby děložních myomů by měla být velikost dělohy a myomů pravidelně sledována např. sonograficky. Neúměrně rychlé zmenšení objemu dělohy ve srovnání s objemem myomu mělo v několika případech za následek krvácení a sepsi. Bylo hlášeno několik případů krvácení po léčbě analogy GnRH u pacientek s podslizničními fibroidy. Ke krvácení docházelo obvykle 6 – 10 týdnů po zahájení léčby. Asistovaná reprodukce Downregulation a prevence předčasného uvolnění LH Asistovaná reprodukce je spojená se zvýšeným rizik mnohočetného těhotenstvím, ektopické těhotenství a vrozené malformace. Tato rizika platí i při používání přípravku Decapeptyl jako doplnění terapie při kontrolované ovariální hyperstimulaci. Aplikace agonisty GnRH při kontrolované ovariální hyperstimulaci může zvýšit nebezpečí ovariálního hypestimulačního syndromu. (OHSS) a ovariálních cyst. U menšiny predisponovaných pacientek, zejména v případě syndromu polycystických ovarií, se může výrazně zvýšit folikulární nábor vyvolaný užíváním analogů GnRH a gonadotropinů. Tak jako v případě jiných GnRH analogů byly i zde hlášeny případy ovariálního hyperstimulačního syndromu v souvislosti s užíváním triptorelinu souběžně s gonadotropiny Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) OHSS je lékařský případ odlišný od nekomplikovaného zvětšení vaječníků. OHSS je syndrom, který se může projevit zvýšeným stupněm obtíží. To zahrnuje znatelné zvětšení vaječníků, vysoké hladiny

Stránka 5 z 11

pohlavních steroidů v séru a zvýšenou cévní propustnost, která může mít za následek hromadění tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně v perikardiální dutině. V závažných případech OHSS lze pozorovat následující symptomatologii: bolest břicha, abdominální distenzi, závažné zvětšení vaječníků, přibývání na váze, dušnost, oligurii a gastrointestinální symptomy včetně nevolnosti, zvracení a průjmu. Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní potíže a tromboembolické události. Nadměrná reakce vaječníků na gonadotropinovou léčbu vzácně způsobí OHSS, pokud není podán hCG, aby spustil ovulaci. Proto je v případě ovariální hyperstimulace zapotřebí zastavit podání hCG a doporučit pacientce, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody nejméně po dobu 4 dnů. OHSS se může rychle rozvinout (během 24 hodin až do několika dnů) ve vážný zdravotnický případ, a proto je třeba sledovat pacientky po dobu nejméně 2 týdnů po podání hCG. OHSS může být vážnější a prodloužený v případě těhotenství. Velmi často se OHSS vyskytuje po přerušení hormonální léčby a dosahuje svůj vrchol po 7-10 dnech po léčbě. OHSS obvykle vymizí spontánně na počátku menstruace. V případě výskytu závažného OHSS musí být gonadotropinová léčba zastavena, pacientka hospitalizována a je třeba zahájit specifickou léčbu OHSS např.odpočinek, intravenosní infuze elektrolytického nebo koloidního roztoku nebo heparinu. Nebezpečí OHSS může být vyšší při užití GnRH agonistů v kombinaci s gonadotropiny než při užití samostatných gonadotropinů. Ovariální cysty Během počáteční fáze léčby GnRH atomisty se mohou objevit cysty vaječníků. Tyto cysty jsou obvykle asyptomatické a nefunkční. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Opatrnost je na místě tam, kde triptorelin je podáván současně s léky, které ovlivňují hypofyzární sekreci gonadotropinů; proto se doporučuje kontrolovat pacientův hormonální status. Studie interakcí nebyly provedeny pro tyto indikace. Možnost interakce s běžně užívanými léky, vč. léků uvolňujícíh histamin, nemůže být vyloučena. 4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství: Ženy ve fertilním věku by před léčbou měly být pečlivě vyšetřeny pro vyloučení těhotenství

. Po dobu

léčby je třeba používat nehormonální metody antikoncepce, dokud se neobnoví menstruace. Triptorelin by se neměl užívat v době těhotenství, protože souběžné podávání s agonisty hormonu GnHR je spojeno s teoretickým rizikem potratu nebo s abnormalitou plodu. Velmi omezená data na použití triptorelinu během těhotenství nenaznačují zvýšené nebezpečí vrozených malformací. Nicméně údaje z dlouhodobých následných studií jsou příliš omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v souvislosti s těhotenstvím nebo postnatálním vývojem, ale existují náznaky fetotoxicity a opožděného porodu. Na základě farmakologických dat nelze vyloučit nepříznivý vliv na těhotenství a novorozence a Decapeptyl by neměl být podáván během těhotenství. Kojení: Není známo, zda se triptorelin vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení by mělo být přerušeno před zahájením a během léčby kvůli možným nežádoucím reakcím u kojených dětí.

Stránka 6 z 11

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Avšak schopnost řídit motorová a používat stroje může být zhoršená, jestliže pacient pociťuje závratě, ospalost a poruchy vidění, které jsou možnými nežádoucími účinky léčby nebo jsou důsledkem základního onemocnění 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené během klinického hodnocení a post- marketingového sledování jsou shrnuty níže. Informace vztahující se k bezpečnosti přípravku pro specifické skupiny pacientů jsou presentovány odděleně. Vzhledem k omezenému počtu dat z klinického hodnocení a po-registračních studií byly informace týkající se bezpečnosti pro specifické skupiny pacientů extrapolovány ze zkušeností s přípravkem Decapeptyl depot. Muži: Jak bylo pozorováno u léčby jinými agonisty GnRH nebo po chirurgické kastraci, byly nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky spojené s léčbou triptorelinem způsobeny jeho předpokládanými farmakologickými účinky: počáteční zvýšení hladin testosteronů následované téměř úplným potlačením testosteronů. Tyto účinky zahrnovaly návaly horka (41 %), erektilní dysfunkci (44%)a snížené libido (40%). Dalším potenciálním nežádoucím účinkem hlášených z klinického hodnocení byla hypertenze (1%). . V důsledku zvýšení hladin testosteronu může dojít během prvního týdne léčby ke zhoršení symptomů např. obstrukce močové trubice, metastatická bolest kostí, komprese míchy a lymfatické otoky nohou). V některých případech může obstrukce močového měchýře snížit funkce ledvin. Byly rovněž zaznamenány neurologické komprese s astenií a parestésií nohou.

Vyjadřování frekvence podle MedDRA

Velmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až <1/10)

Méně časté ( 1/1000 až <1/100)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace

Nasofaryngitida

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita (svědění, vyrážka, horečka)

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená chuť k jídlu

Zvýšená chuť k jídlu, dna, diabetes mellitus

Psychiatrické poruchy

Snížené libido

Poruchy spánku

Změny nálady, deprese (*)

Nespavost, snížení libida

Poruchy nervové systému

Bolest hlavy, závrať

Parestézie

Závratě, parestézie, poruchy paměti, dysgeusie, somnolence, dysstázie

Poruchy oka

Poruchy zraku, zastřené vidění

Poruchy ucha a

Vertigo, ušní šelesty

Stránka 7 z 11

labyrintu Cévní poruchy

Návaly horka

Hypertenze

Tromboembolie Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dušnost, ortopnoe, epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost,

Bolest břicha, sucho v ústech

Žaludeční discomfort, zácpa, průjem, zvracení, distenze břicha, nadýmání, gastralgie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Hyperhidróza

Alopecie

Akné, pruritus, vyrážka, puchýře, angioedém, kopřivka, purpura

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest kostí

Myalgie, artralgie

Bolesti v zádech, muskuloskeletální bolest, bolest končetin, svalové křeče, svalová slabost, ztuhlost kloubů, otoky kloubů, muskuloskeletální ztuhlost, osteoartritida

Poruchy ledvin a močových cest

Dysurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Impotence, snížené libido

Gynekomastie Testikulární

atrofie

Bolesti prsou, testikulární atrofie, bolesti varlat, neschopnost ejakulace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest v místě vpichu, podrážděnost, únava

Astenie, zarudnutí v místě vpichu, zánět v místě vpichu, otok, bolest, třesavka, bolest na hrudi, chřipce podobné onemocnění, horečka, malátnost

Vyšetření

Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení krevního tlaku, zvýšení obsahu močoviny v krvi, zvýšení hmotnosti, zvýšení hladiny alkalin-fosfatázy v krvi zvýšení tělesné teploty, zvýšení aspartát- aminotransfe-rázy, zvýšení alanin-aminotransfe-rázy zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti

(*) při krátkodobém užití Triptorelin způsobuje během prvního týdne po počáteční injekci přípravku s postupným uvolňováním přechodné zvýšení hladiny testosteronů v krevním oběhu. Při tomto počátečním zvýšení hladiny testosteronů v krevním oběhu může u malého procenta pacientů (≤ 5 %) dojít k dočasnému zhoršení známek a příznaků rakoviny prostaty (vzplanutí tumoru), projevujícímu se obvykle zhoršením

Stránka 8 z 11

urinárních příznaků ( ≤ 2 %) a metastatickými bolestmi (≤ 5 %), které lze symptomaticky řešit. Tyto příznaky jsou přechodné a obvykle vymizí po jednom až dvou týdnech. Vyskytly se ojedinělé případy zhoršení příznaků onemocnění, buď jako obstrukce močové trubice nebo komprese míchy metastázami. Proto by měli být pacienti s metastatickými vertebrálními lézemi a/nebo obstrukcí horního či dolního močového traktu během prvních týdnů léčby přísně sledování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Užívání agonistů GnRH pro léčbu rakoviny prostaty může být spojeno se zvýšenou ztrátou kostní hmoty a může vést k osteoporóze a zvýšení rizika lámavosti kostí. Ženy: Důsledkem snížení hladiny estrogenů, což je nejčastěji hlášený nežádoucí účinek (předpokládaný u 10 % žen nebo více), byly návaly horka (60%), bolesti hlavy (20%), hyperhydróza (20%), vulvovaginální suchost (19%), snížení libida (16%), poruchy spánku (12%), genitální krvácení (10%), únava (9%), astenie (9%), dyspaurenie (8%) a změny nálad (8%). Dále,jako potenciálné nežádoucí účinek hlášený z klinického hodnocení je deprese (4%). V klinických studií nebyly pozorovány případy anafylaktických reakcí, pouze několik případů bylo hlášeno z po-registračního sledování. Na počátku léčby mohou zesílit příznaky endometriózy včetně bolestí v pánvi, velmi často se může během počátečního přechodného zvýšení hladin estradiolu v plazmě vyskytnout dysmenorrhea (≥ 10 %). Tyto příznaky jsou přechodné a obvykle vymizí během jednoho nebo dvou týdnů. V měsíci po aplikaci první injekce se může objevit krvácení z genitálu včetně menstruačního a krvácení mimo cyklus. Při použití pro léčbu neplodnosti může kombinace s gonádotropiny vyvolat syndrom hyperstimulace ovárií. Také může být pozorována hypertrofie ovárií a bolesti v pánvi nebo břicha.

Vyjadřování frekvence podle MedDRA

Velmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až <1/10)

Méně časté ( 1/1000 až <1/100)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)>

Poruchy imunitního systému

Alergická reakce, anafylaktická reakce

Psychiatrické poruchy

Snížené libido, náladovost, poruchy spánku

Změny nálady, deprese (*)

Stavy zmatenosti

Poruchy nervové systému

Bolest hlavy,

Závrať

Parestézie

Poruchy oka

Poruchy zraku, zastřené vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo, ušní šelesty

Cévní poruchy

Návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Onemocnění horních cest dýchacích,

Dušnost

Stránka 9 z 11

farygngitída

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, nevolnost

Zvracení, nadýmání

Žaludeční diskomfort, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Hyperhidróza

Alopecie

Pruritus, vyrážka, angioedém, kopřivka,

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Bolest zad, bolest kostí,svalové křeče, myalgie

Svalová slabost

Stavy pojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Abort

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vaginální krvácení/ špinění, vulvovaginální suchost

Pelvická bolest, ovariální hyperstimulační syndrom, dysmenorhea, ovariální cysty

Bolesti prsou, menoragie, metroragie, amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Zánět v místě vpichu

Bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, únava, astenie, chřipce podobné onemocnění.

Zarudnutí v místě vpichu, zánět v místě vpichu, horečka

Vyšetření

Zvýšení hmotnosti Zvýšení

krevního tlaku

(*) při krátkodobém užití 4.9 Předávkování Zkušenosti s předávkováním triptorelinu nejsou.Vzhledem k způsobu balení a lékové formě se neočekává předávkování triptorelinem. V případě předávkování se doporučuje symptomatická léčba. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analoga gonadorelinu. ATC kód: L02AE04

Stránka 10 z 11

Triptorelin (acetát) je syntetický dekapeptid a analog přírodního hypotalamického hormonu GnRH (hormon uvolňující gonadotropin). Triptorelin působí déle než nativní GnRH a více stimuluje hypofýzu k uvolňování LH a FSH. Každodenní aplikace triptorelinacetátu má stejný účinek jako nepřetržitá aplikace GnRH. Po krátké počáteční fázi zvýšené sekrece LH a FSH se hypofýza stává nevnímavou (suprese hypofyzární hormonogeneze), hladiny FSH a LH klesají a proto klesá produkce pohlavních hormonů gonádami. U testosteron-senzitivní rakoviny prostaty: prudký pokles hladin testosteronu (o 10 až 15% referenčních hodnot) má za následek omezení růstu nádoru Při asistované reprodukci: suprese hypofyzární hormonogeneze způsobena triptorelinem před zahájením podávání gonadotropinů vede k lepší a snadnější kontrolované ovariální hypestimulaci. Zabrání se nepříznivým endogenním vlivům ( předčasný vzestup hladiny LH ) a postup léčby je flexibilnější. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Plazmatický poločas triptorelinacetátu je po subkutánní aplikaci 3 až 5 hodin. Přibližně 5% podaného triptorelinacetátu se vyloučí beze změny. K jeho štěpení na nižší peptidy a aminokyseliny dochází především v játrech a ledvinách. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U potkanů a myší, jimž byly po dlouhou dobu aplikovány analogy LH-RH, došlo ke zvýšení výskytu nádorů hypofýzy, ne zcela jednoznačně v závislosti na dávce. U psů a opic nádory hypofýzy zjištěny nebyly. Není jasné, jestli výskyt nádorů hypofýzy u krys a myší znamená zvýšení rizika jejich výskytu u lidí. U pacientů léčených triptorelinacetátem doposud nebyly pozorovány žádné abnormality hypofýzy. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, kyselina octová 99% a voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Injekční roztok se nesmí míchat s jinými léčivy. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce ( 2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stránka 11 z 11

6.5 Druh obalu a velikost balení Jednorázová stříkačka (sklo typu I) s pryžovým pístem a injekční jehlou s chránítkem z plastického materiálu, uložená ve sterilním tvarovaném obalu v trhacích pruzích po 7 kusech (vrch průhledný, tampony pro dezinfekci inj. plochy, krabička). DECAPEPTYL inj. 0,1 mg: 7 jednorázových injekčních stříkaček, v každé po 1 ml roztoku

28 jednorázových injekčních stříkaček, v každé po 1 ml roztoku

DECAPEPTYL inj. 0,5 mg:

7 jednorázových injekčních stříkaček, v každé po 1 ml roztoku

Návod k použití přípravku: 1.

Odstraňte ochrannou fólii a vyjměte injekční stříkačku z blistrového obalu. Držte ji ve svislé poloze tak, aby její šedý uzávěr směřoval nahoru. Opatrně stlačujte píst, dokud se na jehle neobjeví první kapky.

2.

Palcem a ukazovákem utvořte kožní řasu. Zcela vpíchněte injekční jehlu a pomalu vytlačte obsah stříkačky.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring GmbH,Kiel, Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Decapeptyl 0,1 mg :56/162/88 - A/C Decapeptyl 0,5 mg: 56/162/88 – B/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.1988/ 7.11.2007 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 14.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DECAPEPTYL 0,5 mg Injekční roztok {triptorelini acetas} 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 připravená injekce s 1 ml roztoku obsahuje: 500 μg triptorelini acetas, což odpovídá 478,1 μg triptorelinum – léčivá látka. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Chlorid sodný, kyselina octová 99%, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 7 jednorázových injekčních stříkaček, v každé po 1 ml roztoku 28 jednorázových injekčních stříkaček, v každé po 1 ml roztoku 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ferring GmbH, Kiel, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 56/162/88-A/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ampulky 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DECAPEPTYL 0,5 mg 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

s.c. 3.

POUŽITELNOST

Verw.bis: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Ch.-B. : 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml zur s.c. Injektion 6.

JINÉ

Ferring