1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79897/2011

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

DECA – DURABOLIN 50 (Nandroloni decanoas)

injekční roztok

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci N. V. ORGANON, Oss, Nizozemsko

Složení Léčivá látka: nandroloni decanoas 50 mg v 1 ml olejového roztoku.

Pomocné látky: Benzylalkohol, podzemnicový olej

Indikační skupina Anabolikum

Charakteristika Deca-Durabolin je anabolický přípravek k injekční aplikaci. Léčivou látkou je nandrolon. Ester dekanoátu zajišťuje působení přípravku po dobu asi 3 týdnů po podání.

Nandrolon je chemicky příbuzný s testosteronem. Ve srovnání s testosteronem však má zvýšenou anabolickou a sníženou androgenní aktivitu. Nízká androgenní aktivita nandrolonu byla potvrzena při klinickém použití.

Deca-Durabolin u člověka pozitivně ovlivňuje metabolismus vápníku a přispívá k tvorbě kostní hmoty u osteoporózy. U žen s diseminovaným karcinomem prsu způsobuje Deca-Durabolin objektivní regresi po dobu mnoha měsíců. Deca-Durabolin má i další anabolické účinky. Tyto účinky na metabolismus bílkovin byly prokázány v metabolických studiích a léčebně se jich využívá u stavů s nedostatkem bílkovin, jako jsou chronické oslabující choroby a po velkých chirurgických operacích nebo těžkých úrazech. U těchto stavů je Deca-Durabolin používán jako podpůrné léčivo.

Indikace Deca-Durabolin je určen pro užívání při těchto stavech:

A) Osteoporóza.

B) Pro paliativní léčbu u určitých případů diseminovaného karcinomu prsu u žen.

C) Jako doplněk zvláštní léčby a výživových opatření u chorobných stavů s negativní dusíkovou bilancí.

2

Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u pacientů alergických na arašídy nebo sóju.

Deca-Durabolin se nesmí užívat v těchto případech:

Při přecitlivělosti na léčivou látku nebo pomocné látky.

Těhotenství.

Prokázaný nebo podezření na karcinom prostaty nebo prsu u mužů.

Není dostatek údajů o použití tohoto léku během kojení, aby bylo možné zjistit možné riziko pro kojence nebo možný vliv na produkci mléka. Proto se o užívání přípravku Deca-Durabolin v tomto období poraďte se svým lékařem.

Nežádoucí účinky Vysoké dávky, dlouhodobá terapie a nebo příliš častá aplikace mohou způsobit:

- Virilizaci, která se u citlivých žen projevuje jako zhrubnutí hlasu, akné, hirsutismus a zvýšené libido; u prepubertálních chlapců jako zvýšená frekvence erekcí a zvětšení penisu a u děvčat jako zvýšené ochlupení ohanbí a zvětšení klitorisu. Chrapot může být prvním příznakem hlasové změny, která může později vést až k nevratnému prohloubení hlasu.

- Amenorheu

- Inhibici spermatogeneze.

- Předčasný uzávěr epifýz.

- Retenci tekutin.

Dále se Deca-Durabolin nesmí užívat při:

- latentním nebo manifestním srdečním selhání, poruše činnosti ledvin, vysokém krevním tlaku nebo bolestech hlavy (nebo těchto stavech dříve prodělaných),

- nedokončeném růstu,

- kostních metastázách u karcinomu prsu,

- poruchách jaterních funkcí.

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku ihned poraďte s lékařem.

Interakce Účinky přípravku Deca-Durabolin a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Deca-Durabolin užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Anabolické pohlavní hormony mohou zlepšit glukosovou toleranci a snížit potřebu inzulinu.

3

Dávkování Přesné dávkování vždy určí lékař.

Uvedené body “Dávkování” odpovídají obvyklému dávkování při léčbě stavů pod stejnými body v odstavci “Indikace”.

ad A) Osteoporóza: 50 mg každé 3 týdny.

ad B) Paliativní léčba: 50 mg každé 2 - 3 týdny.

ad C) Doplněk zvláštní léčby a výživových opatření: 50 mg každé 3 týdny.

Aby se docílilo optimálního léčebného účinku, je třeba užívat přiměřené množství vitamínů, minerálních látek a bílkovin v kaloricky bohaté stravě.

Způsob podávání Deca-Durabolin se aplikuje jako hluboká intramuskulární injekce.

Upozornění Dojde-li k vývoji znaků virilizace, je třeba po konsultaci s lékařem přerušit léčbu.

Používání anabolik ke zvýšení atletických schopností představuje závažné zdravotní riziko.

Předávkování

Akutní toxicita nandrolon dekanoátu je velmi nízká. Nejsou žádné zprávy o akutním předávkování přípravkem Deca-Durabolin u člověka.

Uchovávání Uchovávejte při teplotě 8-30°C. Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby přípravek byl chráněn před světlem.

Varování Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

12 injekčních lahviček po 1 ml

1 injekční lahvička po 1 ml

Datum poslední revize

12.9.2012

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79897/2011

SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deca-Durabolin 50 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml olejového roztoku obsahuje 50 mg nandroloni decanoas. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Světle žlutý až žlutý olejovitý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Deca-Durabolin se používá k léčbě osteoporózy, jako paliativní léčba v určitých případech výskytu diseminovaného prsního karcinomu u žen a jako podpůrný léčebný prostředek a doplněk výživy u patologických stavů, které se vyznačují negativní dusíkovou rovnováhou. 4.2 Dávkování a způsob podání Osteoporóza 50 mg každé 3 týdny Paliativní léčba při léčbě určitých typů diseminovaného 50 mg každé 2 - 3 týdny prsního karcinomu u žen Podpůrný léčebný prostředek a doplněk výživy u 50 mg každé 3 týdny patologických stavů, které se vyznačují negativní dusíkovou rovnováhou Poznámka: Pro dosažení optimálního léčebného účinku je nutné podávat vysoce kalorickou stravu zajištující adekvátní přísun vitamínů, minerálů a proteinů. 4.3 Kontraindikace Přípravek je kontraindikován u pacientů alergických na arašídy nebo sóju. - alergie na jakoukoli složku přípravku těhotenství - nález či podezření na výskyt karcinomu prostaty či prsu u mužů

Strana 2 (celkem 4)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

- Objeví-li se známky virilismu, je nutné zvážit případné ukončení léčby, a to pokud možno

ve spolupráci s pacientem.

- Zvýšenou pozornost se doporučuje věnovat pacientům s následujícími typy onemocnění: - latentní či zjevné srdeční selhání, porucha činnosti ledvin, hypertenze či migréna (i v

minulosti), neboť anabolické steroidy mohou někdy způsobovat zadržování tekutin;

- neukončený tělesný růst, neboť anabolické steroidy mohou urychlit epifyzeální uzávěr; - kostní metastázy prsního karcinomu. U těchto pacientů může dojít bud' spontánně, nebo pod

vlivem léčby anabolickými steroidy, ke vzniku hyperkalcinémie. Vznik hyperkalcinémie může signalizovat pozitivní odezvu nádoru na hormonální léčbu. Bez ohledu na tuto skutečnost je však nutné hyperkalcinémii nejprve vhodně léčit a teprve po obnovení normální hladiny vápníku se lze vrátit k hormonální léčbě;

- poruchy činnosti jater

Používání anabolických steroidů za účelem zlepšení fyzické kondice ohrožuje významným způsobem zdraví uživatele a před touto skutečností je třeba důrazně varovat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Anabolické steroidy mohou zlepšovat glukózovou toleranci diabetiků, snižovat potřebu užívání inzulínu a dalších antidiabetik. 4.6 Těhotenství a kojení Z důvodu nebezpečí maskulinizace plodu se léčivo nesmí používat v těhotenství. Pokud jde o užívání léčiva v průběhu kojení, není k dispozici dostatek informací, na jejichž základě by bylo možné posoudit případné škodlivé účinky na zdraví kojence či tvorbu mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou známy žádné případy, kdy by užívání přípravku Deca-Durabolin nějakým způsobem ovlivnilo úroveň bdělosti a schopnost soustředění. 4.8 Nežádoucí účinky Vysoké dávky, dlouhodobé či příliš časté užívání mohou být příčinou: - Virilizace, která se u citlivých žen projevuje zhrubnutím hlasu, vznikem akné, vznikem

nadměrného ochlupení a zvýšením libida, u prepubertálních chlapců pak zvýšením počtu erekcí a zvětšením penisu, u dívek zvýšeným růstem pubického ochlupení a hypertrofií klitorisu. Zhrubnutí hlasu může být prvním příznakem změny na hlasivkách, která může vést ke dlouhodobému, někdy nevratnému prohloubení hlasu;

- Ztráty menstruace; - Útlumu ve tvorbě a vývoji spermií; - Předčasného epifyzeálního uzávěru; - Retence tekutin.

Strana 3 (celkem 4)

4.9 Předávkování Toxicita nandrolon dekanoátu pro zvířata je velice nízká a nejsou k dispozici ani informace o případném předávkování přípravkem Deca-Durabolin u lidí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ATC kód: A14AB01 Deca-Durabolin je injekční anabolický přípravek. Farmakologicky aktivní látkou je nandrolon. Dekanoát ester umožňuje účinkování látky po dobu přibližně tří týdnů po injekční aplikaci. Chemickým složením se nandrolon podobá testosteronu. V porovnání s testosteronem má však silnější anabolické a slabší androgenní vlastnosti. Tato skutečnost byla demonstrována při pokusech se zvířaty a objasněna studiemi o vazebnosti receptorů. Nízká androgenicita nandrolonu byla potvrzena i při klinickém užívání. Bylo prokázáno, že Deca-Durabolin u člověka pozitivním způsobem ovlivňuje metabolismus vápníku a v případech osteoporózy přispívá ke tvorbě kostní hmoty. U žen s diseminovaným prsním karcinomem byl při užívání Deca-Durabolin prokázán objektivní ústup onemocnění trvající po dobu několika měsíců. Kromě toho přispívá Deca-Durabolin ke zlepšení hospodaření s dusíkem. Tento účinek na metabolismus proteinů prokázaly studie látkové přeměny. Lze jej využít v případech proteinové deficience, např. u chronicky vysilujících chorob, po závažných operacích nebo vážných úrazech.V tomto případě slouží Deca-Durabolin jako podpůrný léčebný prostředek, doplněk výživy při určitých typech onemocnění a při parenterální výživě. Výskyt androgenních účinků (např. virilizace) je při užívání doporučených dávek relativně vzácný. Nandrolon neobsahuje alfa-alkylickou skupinu C17, která je spojována s výskytem poruch jater a cholestázy. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nandrolon dekanoát se pomalu, s poločasem vylučování šest dnů, uvolňuje z místa vpichu do krve. V krvi ester rychle hydrolyzuje a mění se na nandrolon s poločasem vylučování nejvýše jedna hodina. Poločas vylučování v kombinaci hydrolýzy dekanoát nandrolonuje 4,3 hodiny. Nandrolon se metabolizuje v játrech. V moči byly identifikovány tyto produkty látkové přeměny: 19-norandrosteron, 19-noretiocholanolon a19-norepiandrosteron. Není známo, zda mají uvedené produkty látkové přeměny nějaké farmakologické účinky. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neuvádí se.

Strana 4 (celkem 4)

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Benzylalkohol (100 mg/ml) a podzemnicový olej. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 8-30 °C. Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Deca-Durabolin 50 mg/ml injekční roztok: 1 ml ve 2 ml injekční lahvičce typ skla I. Velikost balení: 1x1 ml, 12x1 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI N.V. Organon, Oss, Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/108/70-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27.7.1970/12.12.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 14.11.2012

Vnější obal: 12 injekčních lahviček á 1 ml Deca-Durabolin 50 nandroloni decanoas injekční roztok Intramuskulární podání 1 ml obsahuje 50 mg nandroloni decanoas Pomocné látky: benzylalkohol, podzemnicový olej

Použitelné do: Č.š.: Uchovávejte při teplotě 8-30°C.

Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Reg. číslo: 56/108/70-C Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Spotřebujte ihned po otevření. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny N.V.Organon, Oss, Nizozemsko Uvedení léčivého přípravku na obale Braillovým písmem: nevyžaduje se – odůvodnění přijato. Malý vnitřní obal Deca-Durabolin 50 1 ml obsahuje 50 mg nandroloni decanoas Injekční roztok i.m. 1 ml N.V.Organon EXP Lot

Vnější obal: 1 injekční lahvička po 1 ml Deca-Durabolin 50 nandroloni decanoas injekční roztok Intramuskulární podání 1 ml obsahuje 50 mg nandroloni decanoas Pomocné látky: benzylalkohol, podzemnicový olej

Použitelné do: Č.š.: Uchovávejte při teplotě 8-30°C.

Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Reg. číslo: 56/108/70-C Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Spotřebujte ihned po otevření. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny N.V.Organon, Oss, Nizozemsko Uvedení léčivého přípravku na obale Braillovým písmem: nevyžaduje se – odůvodnění přijato. Malý vnitřní obal Deca-Durabolin 50 1 ml obsahuje 50 mg nandroloni decanoas Injekční roztok i.m. 1 ml N.V.Organon EXP Lot