Varianty

Příbalový létak DAPRIL 20

Příbalová informace

DAPRIL 5

DAPRIL 10

DAPRIL 20

(lisinoprilum)

tablety k vnitřnímu užití

Než začnete užívat přípravek Dapril, přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci. V tomto letáku je obsažen souhrn informací o Vašem léku. Pokud si něčím nebudete jisti nebo pokud máte nějaké otázky, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka.

CO BYSTE MĚLI VĚDĚT O VAŠEM LÉKU

Váš lék se jmenuje Dapril, tablety. Je dostupný ve třech silách:

5 mg: Každá tableta obsahuje léčivou látku - lisinoprilum dihydricum 5,445 mg (což odpovídá 5 mg lisinoprilu),

10 mg: každá tableta obsahuje lisinoprilum dihydricum 10,89 mg (což odpovídá 10 mg lisinoprilu)

a 20 mg: každá tableta obsahuje lisinoprilum dihydricum 21,78 mg (což odpovídá 20 mg lisinoprilu)

Tablety obsahují také pomocné látky: mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, červený oxid železitý, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, stearan hořečnatý.

Držitelem registračního rozhodnutí a výrobcem Daprilu je:

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr.

Dapril patří do skupiny léčiv, které se nazývají inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE inhibitory). Dapril rozšířuje krevní cévy, čímž usnadňuje čerpání krve srdcem do všech částí těla. To pomáhá snížit vysoký krevní tlak. U mnoha pacientů se srdečním selháním Dapril pomáhá zlepšit srdeční činnost.

KDY SE DAPRIL UŽÍVÁ

Dapril se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku, k léčbě srdeční nedostatečnosti a mohou jej též užívat pacienti po prodělaném srdečním infarktu.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

NEŽ ZAHÁJÍTE LÉČBU DAPRILEM

Pokud je Vám známo, že trpíte některými stavy uvedenými v následujících řádcích, měli byste informovat Vašeho lékaře dříve, než začnete Dapril užívat:

• měli jste alergickou reakci při užívání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu

• vyskytlo se u Vás obtížné dýchání při užívání ACE inhibitoru

• jste těhotná nebo plánujete otěhotnět

• kojíte

V takovém případě nesmíte přípravek užívat.

Informujte lékaře, pokud máte průjem či zvracíte, máte onemocnění ledvin, zvláště chodíte-li na dialýzu nebo budete podstupovat desenzibilizační léčbu alergie, pokud trpíte výraznou hypotenzí (nízký krevní tlak), , oboustranným zúžením ledvinových tepen nebo zúžením ledvinových tepen u solitární (jedné) ledviny, významným zúžením krkavic ( tepen zásobujících mozek ), aortální či mitrální stenózou( zúžení srdečních chlopní ).

Dále byste měli informovat lékaře, jste-li na dietě s omezením soli nebo pokud užíváte doplňky draslíku.

Děti nesmí užívat přípravek Dapril.

INTERAKCE:

Účinky Daprilu a účinky dalších léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být proto informován o všech lécích, které užíváte, včetně léků, které si kupujete bez lékařského předpisu. Opatrnosti je třeba při současném užívání Daprilu s jinými léky snižujícími krevní tlak, neboť může dojít k prohloubení hypotenze (nízký krevní tlak). Totéž platí pro celková anestetika, sedativa (léky na uklidnění) a antidepresiva( léky užívané k léčbě deprese ). Účinek Daprilu oslabují nesteroidní antirevmatika (např. kyselina acetylosalicylová, indometacin). Současné užívání draslík šetřících diuretik a přípravků obsahujících draslík zvyšuje riziko hyperkalémie (nadměrná hladina draslíku v krvi). Dapril zvyšuje toxicitu lithia (lék užívaný k léčbě deprese).

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DAPRILU

Váš lékař Vás poučí, jaké množství a jak často lék užívat. Dodržujte jeho instrukce. Pozorně si prostudujte příbalový leták. Pokud si nejste něčím jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

.

Dapril můžete užívat při jídle nebo mezi jídly, tablety zapíjejte vodou (nebo nealkoholickým nápojem).

Dapril užívejte každý den, přesně podle doporučení Vašeho lékaře. Je velmi důležité pokračovat v užívání léku Dapril, dokud Vám ho Váš lékař nadále předepisuje. Neužívejte více tablet než je předepsaná dávka.

Vysoký krevní tlak: Obvyklá doporučená počáteční dávka je 10 mg ( Dapril 10 ) užívaná 1krát denně.

Obvyklá dlouhodobá dávka je 20 mg ( Dapril 20 ) užívaná 1xdenně.

Srdeční selhání: Obvyklá doporučená počáteční dávka je 2,5 mg ( 1 tableta přípravku s obsahem 2,5 mg lisinoprilu ) užívaná 1xdenně. Obvyklá dlouhodobá dávka je od 5 mg do 20 mg užívaná 1xdenně.

Stav po srdečním infarktu: Obvyklá dávka je 5 mg ( Dapril 5 ) první a druhý den, dále 10 mg ( Dapril 10 ) 1xdenně.

Co dělat v případě vynechání dávky?

Měl(a) byste užívat Dapril, jak je předepsáno. Avšak pokud dávku vynecháte, neberte další dávku navíc. Pokračujte pouze dle Vašeho obvyklého schématu dávkování.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘI UŽÍVÁNÍ DAPRILU

Jako u většiny léků, i při užívání Daprilu se u některých lidí mohou vyskytnout nechtěné účinky. Ty se nazývají nežádoucí účinky.

Pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující stavy, ihned léčbu přerušte a informujte Vašeho lékaře:

• vážná závrať či pocit na omdlení

• alergická reakce (vyrážka, zčervenání nebo šupinatá pokožka) nebo otok úst, tváře, rtů či otoky rukou, nohou nebo kotníků

• sípání či potíže s dýcháním nebo polykáním.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou:

• závratě

• bolesti hlavy

• průjem

• nevolnost

• únava

• kašel

Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří: sucho v ústech, kožní vyrážka někdy svědící, zvýšená citlivost pokožky na sluneční paprsky, bolesti svalů a kloubů, horečka, únava, bušení srdce, snížení citlivosti či brnění konečků prstů, ztráta zájmu či výkonnosti při sexu.

Vzácně se vyskytuje žloutenka, změny nálady či zmatenost, slabší močení, pocení či padání vlasů.

Případný výskyt výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři či lékárníkovi.

UPOZORNĚNÍ

Pokud jdete do nemocnice nebo k zubnímu lékaři, vždy informujte lékaře, že užíváte Dapril. Je to velmi důležité v případě, že máte dostat anestetikum.

Pokud si náhodou vezmete více dávek, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud to není možné, navštivte nejbližší nemocnici. Nezapomeňte si s sebou vzít krabičku s Vaším lékem, aby v nemocnici věděli, jaký lék užíváte. Taktéž při náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Dapril může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje tím, že způsobuje závratě a únavu. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu svého lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí. Vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VAROVÁNÍ

Neužívejte lék po ukončení doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a na každém blistru s tabletami.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ INFORMACE

Pokud Vám lékař řekne, že máte užívání přerušit, odneste zbylé tobolky do lékárny.

V této příbalové informaci není obsažena kompletní informace o Daprilu. Pokud chcete vědět více o tomto léku nebo pokud máte nějaké otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

PAMATUJTE, že lékař předepsal tento lék pouze VÁM. Nedávejte jej proto nikomu dalšímu.

Nevyhazujte tento leták dříve než ukončíte léčbu Daprilem. Možná si jej budete potřebovat znovu přečíst.

Balení:

5 mg: 30, 60 a 100 tablet

10 mg: 30, 60 a 100 tablet

20 mg: 30 a 60 tablet

Datum schválení příbalové informace: 9.1.2002

Dapril je obchodní známka.

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

DAPRIL 5

DAPRIL 10

DAPRIL 20

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Lisinoprilum dihydricum 5,445 (odpovídající 5 mg lisinoprilu), 10,89 mg (10 mg) nebo 21,78 mg (20 mg).

3. Léková forma

5 mg: kulaté, bikonvexní tablety starorůžové barvy, s mramorovitou strukturou, o průměru 6 mm.

10 mg: kulaté, bikonvexní tablety starorůžové barvy, s mramorovitou strukturou, o průměru 7 mm.

20 mg: kulaté, bikonvexní tablety starorůžové barvy, s mramorovitou strukturou, o průměru 8 mm.

4. Klinické údaje

1. Indikace

Lisinopril je určen k léčbě esenciální hypertenze a renovaskulární hypertenze.

Další indikací je:

chronické srdeční selhání

dysfunkce levé komory po akutním infarktu myokardu (ejekční frakce < 40 %)

Přípravek Dapril je možno používat v monoterapii i v kombinaci (nejčastěji s thiazidovými diuretiky).

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

2. Dávkování a způsob podání

Esenciální hypertenze: Obvyklá dávka lisinoprilu je 20 mg jednou denně, přičemž by počáteční dávka v prvních dvou týdnech neměla překročit 10 mg. Není-li dávkou 20 mg dosaženo uspokojivé kontroly krevního tlaku, je vhodné přidat nízkou dávku thiazidového diuretika ke zvýšení hypotenzívního účinku. Maximální použitá dávka v dlouhodobých klinických studiích byla 80 mg denně. Plného léčebného účinku se dosahuje většinou po 3-4 týdnech léčby od zahájení terapie.

Renovaskulární hypertenze: Léčba by měla být zahájena dávkou 2,5 - 5 mg.

Úprava dávky dle dosaženého účinku na krevní tlak by se měla provést asi za dva až čtyři týdny.

U pacientů léčených diuretiky by se předchozí terapie diuretiky měla vysadit 2-3 dny před podáním lisinoprilu. Není-li to možné, je třeba dávku diuretik výrazně snížit a terapii lisinoprilem zahájit podáváním dávky 2,5 - 5 mg denně a pečlivě sledovat krevní tlak až do jeho stabilizace. Další dávky je třeba upravit individuálně. Je-li to zapotřebí, je možné podávání diuretik později opět zahájit nebo dávky zvýšit.

Pacienti se snížením ledvinných funkcí: při počáteční clearance kreatininu 70-30 ml/min dávka 5-10 mg, 30-10 ml/min dávka 2,5 - 5 mg, pod 10 ml/min 2,5 mg včetně nemocných na hemodialýze. Dávku a dávkovací intervaly je třeba stanovit vždy dle dosažených hodnot krevního tlaku.

Pacienti s městnavým srdečním selháním: léčbu je vhodné zahájit v průběhu krátké hospitalizace. Především je vhodné vynechat nebo výrazně snížit dávku diuretik a teprve poté podat dávku 2,5 mg lisinoprilu a podle tolerance dávku postupně zvyšovat. Sledování stavu nemocného je třeba po prvním podání ACE inhibitorů věnovat zvýšenou pozornost. Dávka se postupně zvyšuje až do nejvýše tolerované dávky, maximálně 20 mg denně. Léčbu je možné kombinovat s diuretiky, popř. s digoxinem.

Pacienti s dysfunkcí levé komory po akutním infarktu myokardu: léčba lisinoprilem může být zahájena v průběhu 24 hodin od vzniku příznaků. První dávka lisinoprilu je 5 mg perorálně, následuje dávka 5 mg po 24 hodinách, 10 mg po 48 hodinách, a poté 10 mg 1krát denně. U pacientů sesystolickým tlakem 120 mmHg nebo méněpři zahájení léčby nebo během prvních 3 dnů po infarktu by se měla použít nižší dávka - 2,5 mg perorálně. Pokud nastane hypotenze (systolický tlak ≤ 100 mmHg), denní udržovací dávka 5 mg může být přechodně snížena na 2,5 mg podle potřeby.

Pokud nastane prolongovaná hypotenze ( systolický TK méně než 90 mm Hg déle než hodinu ), měl by být lisinopril vysazen. Lisinopril se podává nejméně 6 týdnů.

Při podávání dávek s nižším obsahem léčivé látky (2,5 mg ) je třeba používat přípravky s obsahem 2,5 mg lisinoprilu od jiného výrobce.

Tablety jsou určeny k perorálnímu použití.

Lisinopril se podává v jedné denní dávce před, při nebo po jídle. Lék je vhodné užívat ve stejnou denní dobu.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na lisinopril a ostatní složky přípravku a na jiné inhibitory ACE.

Výrazná hypotenze, hyperkalémie, bilaterální stenóza renálních tepen nebo stenóza renálních tepen u solitární ledviny, významná stenóza karotid, aortální či mitrální stenóza.

Pacienti s angioedémem v anamnéze.

Těhotenství a kojení.

Dětský věk.

4. Zvláštní upozornění

Přípravek se nepodává dětem.

Lisinopril může způsobit hluboký pokles krevního tlaku zejména po první dávce. U nemocných léčených diuretiky se doporučuje 2 - 3 dny před začátkem terapie přípravkem Dapril diuretika vysadit. Riziko hypotenze se tak sníží (zejména u pacientů se srdečním selháním).

Symptomatická hypotenze byla pozorována u pacientů s levostranným srdečním selháním s přidruženou nebo bez přidružené renální insuficience. Pravděpodobněji nastává u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání při užití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatrémii nebo zhoršení renálních funkcí. U těchto pacientů by terapie měla být zahájena pod lékařským dohledem a pacienti by měli být dále pozorně sledován, dokud není nastavena dávka lisinoprilu a/nebo diuretika. Stejný postup je aplikován u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskuláním onemocněním, u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl mít za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Jestliže nastane hypotenze, pacient by měl být uložen do polohy naznak, a pokud je to nutné, měla být aplikována intravenózní infúze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací pro další dávky, které mohou být obvykle podány bez obtíží, pokud již došlo ke vzestupu krevního tlaku po zvýšení objemu.

U některých pacientů s levostranným srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může po podání lisinopriu dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku. Teno účinek lze očekávat a není obvykle důvodem k přerušení léčby. Pokud se hypotenze stane symptomatickou, může být nezbytné redukovat dávku nebo lisinopril vysadit.

U imunosuprimovaných pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin a u nemocných léčených pro kolagenózu cév (systémový lupus erythematodes, sclerodermie) hrozí riziko neutropenie.

Objeví-li se angioedém v oblasti obličeje, jazyka nebo hrtanu (stridor), je nutné Dapril vysadit a zahájit symptomatickou léčbu.

V průběhu terapie přípravkem Dapril je třeba monitorovat krevní tlak, sérové hladiny kalia a kreatininu, bílý krevní obraz a bílkovinu v moči.

Při hemodialýze se nesmí z důvodu nebezpečí anafylaktické reakce používat vysokoprůtokové polyakrylonitrilové membrány.

Nebezpečí anafylaktické reakce hrozí také u desenzibilizační léčby jedem blanokřídlých. Těmto reakcím se lze vyhnout přechodným vysazením terapie ACEI před každou desenzibilizací.

5. Interakce

Současné podávání léků snižujících krevní tlak s lisinoprilem vede k prohloubení hypotenze. Totéž platí pro celková anestetika, sedativa a antidepresiva. Nesteroidní antirevmatika (např. indometacin a kyselina acetylsalicylová) oslabují antihypertenzní účinek lisinoprilu. Současné užívání kalium šetřících diuretik a přípravků obsahujících kalium zvětšuje riziko hyperkalémie.

Terapie přípravkem Dapril v kombinaci s některými cytostatiky, imunosupresivy nebo allopurinolem může způsobit závažnou anémii a leukopenii.

Toxicita lithia se po podání lisinoprilu zvyšuje. Při současném užívání je třeba monitorovat hladiny lithia v séru.

Při současném podávání lisinoprilu s nitráty, digoxinem, hydrochlorothiazidem a propranololem nebyly pozorovány významné klinické reakce.

6. Těhotenství a kojení

Podávání ACE inhibitorů v průběhu gravidity (zejména v 2. a 3. trimestru) je spojeno s možností poškození plodu. Lisinopril je proto v graviditě kontraindikován. Dojde-li během užívání Daprilu k otěhotnění, je třeba lék vysadit. Přestože přestup lisinoprilu do mateřského mléka byl spolehlivě prokázán pouze u laboratorních zvířat, podávání Daprilu během laktace se nedoporučuje.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Dapril může zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

8. Nežádoucí účinky

Lisinopril byl v kontrolovaných klinických studiích všeobecně dobře snášen. Nežádoucí účinky byly ve většině případů povahou mírné a přechodné.

Nejčastějšími klinickými nežádoucími účinky lisinoprilu v kontrolovaných klinických studiích byly: závrať, bolesti hlavy, průjem, únava, kašel a nauzea. Jiné nežádoucí účinky, které byly méně časté: ortostatické účinky (včetně hypotenze), exantém a asténie.

Přecitlivělost/angioneurotický edém: Zřídka byl zaznamenán angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glotis a/nebo hrtanu.

Mezi nežádoucí účinky, které buď v průběhu kontrolovaných klinických studií nebo po uvedení léku na trh nastaly zřídka, patří:

Kardiovaskulární

Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda zřejmě sekundární při nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových pacientů, palpitace, tachykardie.

Zažívací

Bolesti břicha, sucho v ústech, pankreatitida, hepatitida - buď hepatocelulární nebo cholestatická žloutenka.

Nervové

Změny nálad, zmatenost, parestézie

Respirační

Bronchospasmus

Kožní

Kopřivka, pruritus, pocení, alopécie

Urogenitální

urémie, oligurie/anurie, renální dysfunkce, akutní renální selhání, impotence

Byl zaznamenán komplex příznaků, který může zahrnovat horečku, vaskulitidu, myalgii, artralgii/artritidu, pozitivní ANA, zvýšenou sedimentaci erytrocytů, eozinofilii a leukocytózu. Může nastat exantém, fotosenzitivita a jiné dermatologické projevy.

Ovlivnění laboratorních nálezů

S podáním lisinoprilu byly zřídka spojeny klinicky důležité změny ve standardních laboratorních hodnotách. Byl pozorován vzestup sérové urey, sérového kreatininu, jaterních enzymů a sérového bilirubinu, změny byly obvykle reverzibilní po vysazení lisinoprilu.

Byla popsána deprese kostní dřeně projevující se v podobě anémie a/nebo trombocytopenie a/nebo leukopenie.

Dále byl popsán malý pokles hemoglobinu a hematokritu, který byl jen vzácně klinicky závažný, pokud nebyla přítomna jiná příčina anémie.

Vyskytla se hyperkalémie a hyponatrémie.

9. Předávkování

Projevem předávkování lisinoprilem je hluboká hypotenze, šok, stupor, bradykardie, nefrotický syndrom s proteinurií a hyperkalémie.

Po požití nadměrné dávky má být pacient pod přísným dohledem, nejlépe na jednotce intezivní péče s průběžným sledováním hladiny elektrolytů a kreatininu v séru. Terapeutická opatření závisejí na povaze a obtížnosti příznaků. Při včasném zachycení předávkování je možné zabránit absorpci podáním adsorbentů a síranu sodného do 30 minut po požití. Pak následuje symptomatická léčba spočívající především v úpravě krevního tlaku, objemu tekutiny a solí. Bradykardii a případné rozsáhlé vagové reakce je nutno řešit obvyklým způsobem (podáním atropinu). Lisinopril je možno odstranit z cirkulace pomocí hemodialýzy.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzivum, inhibitor ACE

Lisinopril je specifický kompetitivní inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), který způsobuje přeměnu inaktivního angiotenzinu I na aktivní angiotenzin II. Účinek ACE inhibitorů je založen na inhibici tvorby angiotenzinu II, snížení sympatoadrenální aktivity, poklesu sekrece aldosteronu, zvýšení vylučování sodíku ledvinami, zpomaleném odbourávání bradykininu a zvýšení hladin vazodilatatačně působících prostaglandinů PGE0 a PGI2.

Klinickým důsledkem komplexního působení lisinoprilu je pokles TK snížením periferního cévního odporu při nezměněné srdeční frekvenci. Pokles sekrece aldosteronu podpoří exkreci natria a vody, zvláště u srdečního selhání. Ústup srdeční dilatace vede k poklesu spotřeby kyslíku v myokardu. Korekce kaliové a magneziové deplece lisinoprilem snižuje sklon k arytmiím. Předností lisinoprilu je i výrazný kardio-, vazo- a renoprotektivní účinek, a to, že nevykazuje nepříznivé ovlivnění metabolických ukazatelů.

Antihypertenzivní účinek se projevuje již krátce po podání, maximálního účinku je dosaženo za 3-7 hodin po podání. Po jedné denní dávce přetrvává hypotenzní účinek po dobu 24 hodin, při dlouhodobém podávání nedochází k poklesu účinnosti léku.

Nedochází k výskytu reflexní tachykardie, rovněž nebyl pozorován výskyt syndromu z vysazení.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Na rozdíl od většiny ostatních ACE inhibitorů je lisinopril vlastní účinnou látkou, která ke své aktivaci nepotřebuje žádný metabolický proces. Biologická dostupnost po perorálním podání činí u zdravých jedinců asi 25%, u nemocných se srdeční slabostí asi 16%. Maximální sérové koncentrace se dosahují za 6 - 8 hodin po perorálním podání. Lisinopril se neváže na jiné bílkoviny než ACE a nevede ke kumulaci léku v organismu. U starších jedinců a u nemocných se srdeční slabostí dochází ke snížení plazmatické clearance lisinoprilu. Vylučování při snížení renálních funkcí do clearance 30 ml/min je normální. Potrava neovlivňuje absorpci lisinoprilu.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD50 lisinoprilu u myší a krys je po perorálním podání větší než 200 mg/kg. Opakované podávání u krys neprokázalo hromadění lisinoprilu v tkáních. Lisinopril jen velmi málo prochází přes hematoencefalickou bariéru, prostupuje však placentou a přechází do mateřského mléka.

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly karcinogenní ani mutagenní účinky.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Mannitolum, calcii hydrogenophosphas dihydricus, ferri oxidum rubrum, maydis amylum, magnesii stearas, amylum pregelificatum.

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

4 roky.

4. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC v původním vnitřním obalu. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

5. Druh obalu a velikost balení

5 mg: PVC/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. 30, 60 a 100 tablet v balení.

10 mg: PVC/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. 30, 60 a 100 tablet v balení.

20 mg: PVC/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. 30 a 60 tablet v balení.

6. Návod k použití

Tablety k perorálnímu užití.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Medochemie Ltd., Limassol, Kypr

8. Registrační číslo

58/912/95-C

9. Datum registrace/datum prodloužení registrace

22.11.1995/9.1.2002

10. Datum poslední revize textu 9.1.2002