Dalsan 20 Mg

Kód 0051199 ( )
Registrační číslo 30/ 105/06-C
Název DALSAN 20 MG
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0051199 POR TBL FLM 28X20MG Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak DALSAN 20 MG

Strana 1 (celkem 10)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169806/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dalsan 10 mg

Dalsan 20 mg

Dalsan 40 mg

potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je Dalsan a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dalsan užívat.

3.

Jak se Dalsan užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5.

Jak Dalsan uchovávat.

6.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je Dalsan a k čemu se používá

Dalsan (léčivá látka: citalopramum) je lék působící na centrální nervovou soustavu, který se používá k léčbě depresivních epizod a panických poruch.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dalsan užívat

Neužívejte Dalsan

jestliže jste alergický/á na citalopram (léčivou látku tohoto přípravku) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže současně užíváte inhibitory MAO jako fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin a moklobemid (k léčbě deprese), selegilin (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo linezolid (antibiotikum k léčbě infekcí).

V případě, že jste ukončil/a užívání přípravku patřícího mezi IMAO, je potřeba vyčkat 2 týdny než začnete užívat Dalsan. Po ukončení užívání moklobemidu je zapotřebí vyčkat 1 den.

Po ukončení léčby přípravkem Dalsan je nutno čekat 1 týden před začátkem užívání IMAO.

Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje)

Strana 2 (celkem 10)

Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit.

Viz také bod níže „Další léčivé přípravky a Dalsan“

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dalsan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem.

Užívejte tento přípravek se zvláštní opatrností a vždy informujte svého lékaře, pokud některý z těchto případů platí i pro Vás:

Mánie v minulosti: pokud jste někdy měl(a) poruchy nálady/onemocnění s nepřiměřeně povznesenou náladou, protože tento přípravek - podobně jako jiná antidepresiva - může velmi vzácně způsobit opětovný výskyt tohoto stavu.

Panická porucha: na počátku léčby může vzácně dojít ke zvýšení úzkosti.

Diabetes mellitus (cukrovka): může se změnit potřeba inzulínu, a proto by měla být pečlivěji sledována hladina cukru v krvi.

Krvácení: lék může ovlivnit činnost krevních destiček.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Epilepsie nebo křeče nebo záchvaty v minulosti.

Snížená hladina sodíku v krvi.

Psychóza (těžká duševní porucha): léčení depresivních epizod pouze přípravkem Dalsan u pacientů trpících psychotickým onemocněním může zvýšit psychotické symptomy.

Pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat

Pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).

Pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Jestliže členové Vaší rodiny trpí vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu nebo nízkou hladinou draslíku/hořčíku v krvi.

Elektrokonvulzivní terapie (ECT).

Někteří pacienti s bipolarní afektivní poruchou (manio-depresivní psychóza) mohou vstoupit do manické fáze. Ta je charakterizována neobvyklými a rychle se měnícími nápady, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud toto zjistíte, kontaktujte svého lékaře.

V průběhu prvních týdnů léčby se také mohou objevit příznaky jako je neklid nebo neschopnost klidně sedět nebo stát. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže jste depresivní a/nebo máte úzkostné poruchy, můžete někdy pomýšlet na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Tyto myšlenky by se u Vás mohly pravděpodobněji vyskytnout:

-

jestliže se u Vás již dříve vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo na sebepoškození;

-

jestliže jste mladý(á) dospělý(á); informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Strana 3 (celkem 10)

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo se odeberte do nemocnice.

Možná budete považovat za užitečné sdělit svým příbuzným nebo blízkým přátelům, že trpíte depresemi nebo úzkostnou poruchou a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohl(a) byste je také požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše

deprese nebo úzkost

zhoršuje, nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající Použití u dětí a dospívajících do 18 let: Dalsan nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání. Váš lékař přesto může Dalsan pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Dalsan pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Dalsan, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Dalsan ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Zvláštní upozornění vztahující se k Vašemu onemocnění Podobně jako u jiných přípravků používaných k léčbě depresí nebo jiných souvisejících onemocnění, nedochází ke zlepšení příznaků okamžitě. Může trvat několik týdnů po zahájení léčby přípravkem Dalsan, než pocítíte zlepšení.

U některých pacientů může na začátku léčby nastat období zvýšené úzkosti, které zpravidla v průběhu pokračující léčby ustoupí. Je proto velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny lékaře a neměnil(a) dávku bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Dalsan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Souběžné užívání přípravku Dalsan a následujících léků by mělo být založeno na rozhodnutí Vašeho lékaře:

Agonisté 5-HT (např. sumatriptan) a jiné serotonergní přípravky (např. tramadol, sumatriptan): vzácně může souběžné podávání vyvolat slabost, hyperreflexii (zesílené reflexy) a problémy s koordinací.

Antacida obsahující cimetidin, protože souběžné podávání může zpomalovat odbourávání léčivé látky přípravku, přestože klinický význam tohoto jevu dosud není znám.

Antikoagulancia kumarinového typu a přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky jako je ibuprofen a diklofenak užívané proti bolesti), protože souběžné podávání může ovlivnit činnost některých krevních koagulačních složek (srážlivost krve).

Jiné léky odbourávané v játrech (např. některá antimykotika, antibiotika, karbamazepin), protože citalopram a tyto léky si mohou vzájemně ovlivňovat odbourávání a účinky.

Lithium, protože souběžné podávání může nepředvídatelně zesílit účinky obou léků.

Léky obsahující metoprolol, předepisované na vysoký krevní tlak, arytmii nebo srdeční selhání, protože trvání účinku metoprololu může být prodlouženo.

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), rostlinný přípravek ke zlepšení nálady, protože souběžné podávání může zvýšit nežádoucí účinky.

Pokud má být Dalsan použit bezprostředně po léčbě jiným antidepresivem s podobným mechanismem účinku, je třeba dodržet období bez léku před zahájením léčby citalopramem. Délku tohoto období stanoví lékař.

Strana 4 (celkem 10)

Imipramin a desipramin (používané k léčbě deprese). Může být potřeba snížit dávku.

NEUŽÍVEJTE DALSAN pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Léky vyvolávající prodlužení QT intervalu nebo nízké hladiny draslíku/hořčíku v krvi hypokalémii/hypomagnezémii. Tyto léky se nemají užívat, protože, stejně jako Dalsan, můžou prodlužovat QT interval.

Léky snižující práh pro vznik záchvatů. Antidepresiva, jako je Dalsan, mohou snížit práh záchvatu. Opatrnost se doporučuje při současném užívání s jinými léčivými přípravky, které mohou snížit práh záchvatu (např. antidepresiva a některá antipsychotika).

Informujte, prosím, svého lékaře bez výjimky, pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků.

Dalsan s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání citalopramu je třeba se vyvarovat konzumace alkoholických nápojů.

Těhotenství, kojení a fertilita Poraďte se se svým lékařem, jestliže otěhotníte nebo plánujete těhotenství během léčby nebo pokud kojíte.

Neužívejte Dalsan, pokud jste těhotná nebo kojíte, aniž byste s Vaším lékařem nezhodnotili rizika a přínosy léčby.

Ujistěte se, že porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte Dalsan. Pokud jsou užívány v průběhu těhotenství, zvláště v posledních třech měsících, mohou léky jako je Dalsan zvýšit riziko závažného onemocnění u dětí, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), které se vyznačují tím, že dítě dýchá rychleji a modrá. Tyto příznaky se obvykle dostavují během prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud k tomuto u Vašeho dítěte dojde, ihned se obraťte na porodní asistentku či lékaře.

Jestliže jste užívala přípravek Dalsan během posledních 3 měsíců svého těhotenství nebo do porodu, měla byste vědět, že u Vašeho novorozence se mohou vyskytnout následující příznaky: křeče, příliš vysoká nebo nízká tělesná teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, ospalost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte, prosím, neprodleně porodní asistentku a/nebo lékaře.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dalsan obvykle neovlivňuje schopnost provádět běžné denní aktivity. Pokud však na počátku léčby pociťujete závratě nebo ospalost, měl(a) byste být, až do vymizení příznaků, při řízení, obsluze strojů nebo při práci vyžadující ostražitost opatrný(á).

Dalsan obsahuje laktosu (7,20 mg, 14,4 mg, 28,8 mg laktosy v jedné 10mg, 20mg respektive 40mg potahované tabletě). Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto léčivého přípravku.

3.

Jak se Dalsan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování je následující (pokud Vám lékař nepředepsal dávku jinou):

Doporučená dávka přípravku je:

Strana 5 (celkem 10)

Dospělí

Deprese

Obvyklá dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Panická porucha

Zahajovací dávka je 10 mg denně po dobu prvního týdne, poté se dávka zvýší na 20-30 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Denní dávku je možné užívat kdykoli, ale pokud možno vždy ve stejnou denní dobu bez ohledu na konzumaci jídla.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, a zapíjejí se malým množstvím vody.

Pokud to lékař považuje za nutné, lze dávku postupně zvyšovat v průběhu několika týdnů až na maximum 60 mg jednou denně.

Deprese se začíná zlepšovat po 2-4 týdnech léčby. Obecně je pro prevenci relapsu (návratu onemocnění) nutná nejméně šestiměsíční léčba, ale v některých případech může být potřebná několik let dlouhá udržovací léčba.

U panických poruch lze očekávat rozvoj maximálních účinků po asi 3 měsících léčby a odpověď na léčbu je udržována v průběhu pokračující léčby.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (nad 65 let)

Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Pacienti se zvláštním rizikem

Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně. U mírných až středně těžkých onemocnění ledvin není nutná úprava dávky. U těžkých onemocnění ledvin se použití přípravku nedoporučuje.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)

Tento přípravek by neměl být podáván dětem a mladistvým. Další informace viz bod 2.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dalsan, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste Vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho tablet přípravku Dalsan, vyhledejte okamžitě lékaře nebo navštivte pohotovost nejbližší nemocnice. Učiňte tak i v případě, že se nevyskytly žádné příznaky obtíží nebo otravy. Pokud jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou krabičku/blistr přípravku Dalsan. Některé z příznaků předávkování by mohly být životu nebezpečné.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: nepravidelný tep, křeče, změny srdečního rytmu, nevolnost, zvracení, pocení, ospalost, bezvědomí, zrychlený srdeční rytmus, třes, změny tlaku krve, serotoninový syndrom (viz bod 4), agitovanost (neklid), závratě, rozšířené zornice, namodralá kůže, příliš rychlé dýchání.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Dalsan Pokud vynecháte dávku, užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Dalsan Nepřestávejte užívat přípravek jen proto, že se budete cítit lépe, protože to může způsobit relaps (návrat) Vašeho onemocnění. Je důležité, abyste užívali Dalsan tak dlouho, jak Vám řekl lékař.

Účinky při náhlém ukončení léčby přípravkem Dalsan Rychlé vysazení tohoto léku může způsobit příznaky jako jsou závratě, nevolnost a pocit necitlivosti nebo mravenčení v rukou nebo nohou, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), pocit úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost nebo zvracení, pocení, pocit neklidu nebo agitovanosti, třes, pocit zmatenosti nebo dezorientovanosti, pocit přecitlivělosti a podrážděnosti, průjem (řídká stolice),

Strana 6 (celkem 10)

poruchy vidění, chvění nebo bušení srdce (palpitace). Tyto příznaky jsou obvykle nezávažné a ustupují během několika dní. Pokud jste dokončil(a) léčbu, dávka přípravku Dalsan se obvykle snižuje postupně během několika týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých pacientů byly zaznamenány následující závažné nežádoucí účinky.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte Dalsan užívat a okamžitě navštivte svého lékaře:

-

vysoká horečka, neklid, ztráta orientace, třes a náhlé svalové záškuby

Tyto symptomy mohou být příznakem vzácně se vyskytujícího serotoninového syndromu, který byl zaznamenán při kombinovaném užití různých antidepresiv.

-

otok jazyka, rtů nebo obličeje, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce).

-

neobvyklé krvácení včetně krvácení z trávicího traktu.

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky (postihují 1 osobu z 10000):

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte Dalsan užívat a okamžitě navštivte svého lékaře:

-

svalová slabost nebo ztráta orientace doprovázené pocity nevolnosti a stavem, kdy se necítíte dobře; může se jednat o příznaky vzácné poruchy zvané hyponatrémie (abnormálně nízká hladina sodíku v krvi), která se vyskytuje při léčbě antidepresivy skupiny SSRI, zejména u starších žen.

-

rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

Následující nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné a většinou odezní po několika dnech léčby. Je důležité vědět, že některé z níže uvedených potíží mohou být projevem Vaší nemoci a v takovém případě ustupují, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud se nežádoucí účinky stanou nepříjemné, nebo trvají déle než několik dní, kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Sucho v ústech zvyšuje riziko výskytu zubního kazu, proto je doporučeno čistit si zuby častěji.

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10):

-

pocit ospalosti,

-

nespavost,

-

zvýšené pocení,

-

sucho v ústech,

-

nevolnost.

Časté (postihují 1 až 10 osob ze 100):

-

snížená chuť k jídlu,

-

neklid (agitovanost),

-

pokles sexuální aktivity (snížené libido),

-

úzkost,

-

nervozita,

Strana 7 (celkem 10)

-

ztráta orientace,

-

třes,

-

zvonění v uších (tinnitus),

-

zívání,

-

průjem,

-

zvracení,

-

svědění kůže,

-

bolesti svalů a kloubů,

-

problémy s ejakulací a erekcí u mužů,

-

neschopnost dosáhnout orgasmu u žen,

-

únava,

-

mravenčení, necitlivost kůže,

-

pokles tělesné hmotnosti,

-

neobvyklé sny,

-

zácpa,

-

závratě,

-

poruchy pozornosti.

Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1000):

-

nezvyklé podkožní krvácení (sklon k tvorbě modřin po dotyku),

-

zvýšená chuť k jídlu,

-

agrese,

-

pocit odpojení se nebo odcizení od vlastní osoby (depersonalizace),

-

halucinace,

-

nepřirozeně povznesená nálada (mánie),

-

mdloby,

-

rozšířené zornice (tmavý střed oka),

-

zrychlení srdečního rytmu,

-

zpomalení srdečního rytmu,

-

kopřivka,

-

ztráta vlasů,

-

kožní vyrážka,

-

obtíže při močení,

-

vaginální krvácení,

-

otoky rukou nebo nohou,

-

zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné (postihují 1 až 10 osob z 10000):

-

křeče,

-

mimovolní pohyby,

-

pokles sodíku v krvi,

Strana 8 (celkem 10)

-

zánět jater (hepatitida)

-

poruchy chuti,

-

krvácení.

U některých pacientů byly zaznamenány následující nežádoucí účinky (četnost není známa):

-

myšlenky na sebevraždu a poškozování sebe sama (viz také bod 2),

-

krvácení do kůže a sliznic (krvácení z nosu),

-

snížení počtu krevních destiček,

-

zvýšená přecitlivělost (kožní vyrážka),

-

zvýšené množství vyloučené moči,

-

panická ataka (záchvat),

-

skřípání zubů,

-

neklid,

-

neobvyklé kontrakce svalů nebo svalová ztuhlost,

-

nepříjemný pocit neklidu a neschopnost klidně sedět či stát (akatizie),

-

náhlý otok kůže nebo sliznic,

-

bolestivá erekce,

-

galaktorea (tvorba mateřského mléka) u žen, které nekojí,

-

poruchy vidění,

-

pokles krevního tlaku při náhlém vstávání,

-

krvácení do žaludku a / nebo do střev,

-

děložní krvácení mimo menstruaci,

-

abnormální hodnoty jaterních testů,

-

prodloužení QT intervalu (porucha vedení v srdci)

-

fotosenzitivita (přecitlivělost na sluneční světlo),

-

nízká hladina draslíku v krvi.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak Dalsan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si povšimnete viditelné známky poškození (např. změna zbarvení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Dalsan obsahuje

Strana 9 (celkem 10)

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku citalopramum 10 mg, 20 mg respektive 40 mg (ve formě citaloprami hydrobromidum 12,495 mg, 24,99 mg, 49,98 mg).

Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety – koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa;

potahová vrstva - makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), hypromelosa.

Jak Dalsan vypadá a co obsahuje toto balení Vzhled

Dalsan 10 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým stylizovaným „E“ na jedné straně a vyraženým „771“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá.

Dalsan 20 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 772“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Dalsan 40 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 773“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení

28 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Al blistru a krabičce

Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

a

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko

Dalsan 10 mg filmtabletta Dalsan 20 mg filmtabletta Dalsan 40 mg filmtabletta

Bulharsko

Далсан 10 mg филмирани таблетки Далсан 20 mg филмирани таблетки Далсан 40 mg филмирани таблетки

Česká republika Dalsan 10 mg

Dalsan 20 mg Dalsan 40 mg

Lotyšsko

Dalsan 10 mg apvalkotās tabletes Dalsan 20 mg apvalkotās tabletes Dalsan 40 mg apvalkotās tabletes

Strana 10 (celkem 10)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2012


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Strana 1 (celkem 13)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169806/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dalsan 10 mg, potahované tablety Dalsan 20 mg, potahované tablety Dalsan 40 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Citalopramum 10 mg, 20 mg a 40 mg (což odpovídá citaloprami hydrobromidum 12,495 mg,

24,99 mg, 49,98 mg) v jedné potahované tabletě. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta přípravku Dalsan 10 mg obsahuje 7,20 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta přípravku Dalsan 20 mg obsahuje 14,4 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta přípravku Dalsan 40 mg obsahuje 28,8 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dalsan 10 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým stylizovaným „E“ na jedné straně a vyraženým číslem „771“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá. Dalsan 20 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 772“ na straně druhé. Plocha lomu je

téměř bílá. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Dalsan 40 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř

bez zápachu, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 773“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod v počáteční fázi a jako udržovací léčba proti potenciálnímu relapsu/recidivě.

Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkování má být stanoveno individuálně v závislosti na povaze a závažnosti onemocnění a stejně tak na stavu a věku pacienta.

Léčba deprese Dospělí: Citalopram by měl být podáván v jedné perorální denní dávce 20 mg. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 40 mg. Po dosažení remise je obvykle nutná léčba po dobu nejméně 6 měsíců k zajištění odpovídající

Strana 2 (celkem 13)

prevence potenciálního relapsu. U rekurentní (unipolární) deprese může být nutné pokračovat v léčbě několik let.

Léčba panické poruchy Dospělí: Během prvního týdne je doporučená perorální denní dávka 10 mg, poté se dávka zvýší na 20 mg

denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 40 mg. Maximální účinnosti citalopramu při léčbě panické poruchy je dosaženo přibližně po 3 měsících. V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být nutné pokračovat v léčbě několik měsíců.

Starší pacienti (nad 65 let věku) Dávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.

Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 20 mg.

Pediatrická populace (Děti a dospívající do 18 let věku) Přípravek se nedoporučuje, neboť bezpečnost a účinnost citalopramu u této populace nebyly stanoveny (viz bod 4.4).

Snížená funkce jater Pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka

10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce se

doporučuje opatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Snížená funkce ledvin V případech mírného nebo středně těžkého poškození ledvin není úprava dávkování nutná. Pro případy těžkého poškození ledvin (clearance kreatininu <20 ml/min) nejsou dostupné žádné

informace.

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19 Pro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19 je doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální

odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg. (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Při ukončování léčby citalopramem by měla být dávka postupně snižována po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení

(viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby vyskytnou netolerovatelné příznaky, lze zvážit návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve

snižování dávky, ale pomaleji.

Způsob podání Perorální podání. Tablety se užívají jednou denně, polykají se celé, nerozkousané, a zapíjejí se malým množstvím vody. Současný příjem potravy neovlivňuje účinnost.

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) Některé případy měly rysy podobné serotoninovému syndromu. Citalopram nemá být podáván pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) včetně selegilinu v denní dávce nad 10 mg / den. Citalopram nemá být podáván čtrnáct dnů po ukončení léčby ireverzibilním IMAO nebo po dobu stanovenou po ukončení léčby reverzibilním IMAO (RIMA), jak je uvedeno v preskripčních

instrukcích pro RIMA. IMAO nesmí být nasazeny po dobu sedmi dnů po přerušení léčby

Strana 3 (celkem 13)

citalopramem (viz bod 4.5). Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, pokud není k dispozici vybavení pro pečlivé sledování a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5). Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu. Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2. Pediatrická populace Užívání u dětí a dospívajících do 18 let Antidepresiva by se neměla užívat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a

hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické

potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Paradoxní úzkost U některých pacientů s panickou poruchou může na počátku léčby antidepresivy dojít k zesílení příznaků

úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během prvních dvou týdnů po zahájení léčby. Pro snížení pravděpodobnosti paradoxního anxiogenního účinku se doporučují nízké počáteční dávky (viz bod 4.2). Hyponatrémie Vzácně byla hlášena hyponatrémie, pravděpodobně vyvolaná nepřiměřenou sekrecí antidiuretického

hormonu (SIADH) při užívání SSRI. Po ukončení terapie byla obvykle reversibilní. Nejvíce ohroženy mohou být zejména starší pacientky. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd

(příhody spojené se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do nástupu signifikantní remise. Vzhledem k tomu, že se zlepšení nemusí projevit v průběhu několika prvních nebo i více týdnů léčby, je nutné

pacienty pečlivě monitorovat, dokud takovéto zlepšení nenastane. Z obecné klinické zkušenosti vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit. Další psychiatrické poruchy, u kterých je Dalsan předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždou. Kromě toho mohou být tyto stavy komorbidní

s depresivní poruchou. Proto by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivních poruch. Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti, kteří mají významnou

sebevražednou představivost před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a proto mají být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem

kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů do 25 let

léčených antidepresivy. Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na

začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv klinické zhoršení, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a

neobvyklé změny chování a že musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví. Akatizie/psychomotorický neklid

Strana 4 (celkem 13)

Užívání SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou často se pohybovat, doprovázenou neschopností zůstat klidně sedět či stát. Výskyt akatizie je nejpravděpodobnější během několika prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito

příznaky může být zvyšování dávky škodlivé. Mánie U pacientů s maniodepresivním onemocněním může dojít k přechodu do manické fáze. U pacientů v manické fázi je třeba podávání citalopramu přerušit. Epilepsie Epileptické záchvaty jsou potenciálním rizikem při podávání antidepresiv. U pacientů s rozvojem

epileptických záchvatů je třeba léčbu citalopramem ukončit. Citalopram by neměl být podáván pacientům s nestabilní epilepsií a pacienty s kontrolovanou epilepsií je nutno pečlivě sledovat. Při

zvýšení četnosti záchvatů je třeba podávání citalopramu ukončit. Diabetes U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. Může být nutná úprava dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Serotoninový syndrom Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI zaznamenán výskyt serotoninového

syndromu. Kombinace symptomů zahrnujících agitovanost, třes, myoklonus a hypertermii může indikovat vývoj tohoto stavu. Je třeba okamžitě přerušit léčbu citalopramem a zahájit symptomatickou

léčbu. Serotoninergní léčiva Citalopram by neměl být podáván současně s léčivými přípravky se serotoninergními účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan. Krvácení Při užívání SSRI byla hlášena prodloužená doba krvácení a abnormální krvácivé projevy jako

ekchymózy, gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné kožní nebo mukózní krvácení (viz bod 4.8). Pokud je pacient léčen SSRI, zvláště v kombinaci s léčivou látkou, o které je známo, že

ovlivňuje funkci krevních destiček, nebo s jinou léčivou látkou, která může zvýšit riziko krvácení, je na místě zvýšená opatrnost. Stejně tak i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchu krvácení (viz bod

4.5). ECT (elektrokonvulzivní terapie) Klinické zkušenosti se současným podáváním SSRI a ECT jsou omezené, a proto je nutná opatrnost. Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A Kombinace citalopramu s inhibitory MAO-A se obecně nedoporučuje z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5). Informace o současné léčbě s neselektivními ireverzibilními inhibitory MAO viz bod 4.5. Třezalka tečkovaná Při současném podávání citalopramu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum) je výskyt nežádoucích účinků pravděpodobnější. Z tohoto důvodu by citalopram a přípravky obsahující třezalku neměly být podávány současně (viz bod 4.5). Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI Příznaky z vysazení při přerušení léčby jsou běžné, zvláště je-li přerušení léčby náhlé (viz bod 4.8).

V klinických studiích prevence recidivy nežádoucích účinků citalopramu se po přerušení léčby vyskytly nežádoucí účinky u 40 % pacientů ve srovnání s 20 % pacientů pokračujících v léčbě. Riziko příznaků z vysazení může záviset na více faktorech, včetně doby trvání léčby, velikosti dávky a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly hlášeny tyto nežádoucí reakce: závrať, senzorické poruchy

(včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a výrazných snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální

Strana 5 (celkem 13)

nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Tyto symptomy jsou většinou mírné až středně silné, u některých pacientů však mohou být velmi intenzivní. Většinou se vyskytnou během prvních dnů po přerušení léčby, ale byly velmi vzácně hlášeny také u

pacientů, kteří nedopatřením vynechali jednu dávku přípravku. Tyto symptomy většinou spontánně vymizí během 2 týdnů, i když u některých jednotlivců mohou

přetrvávat (2-3 měsíce i déle). Proto se doporučuje vysazovat citalopram postupně během několika týdnů až měsíců podle potřeb pacienta (viz "Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby

SSRI", bod 4.2). Psychóza Léčba psychotických pacientů trpících depresivními epizodami může stupňovat psychotické symptomy. Prodloužení QT intervalu Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení

přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu

nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1). Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno

prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním. Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních

arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem. U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG

vyšetření. Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a

mělo by být provedeno EKG vyšetření. Pomocné látky Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce Byl hlášen výskyt serotoninového syndromu u citalopramu, moklobemidu a buspironu na

farmakodynamické úrovni. Kontraindikované kombinace Inhibitory MAO Souběžné užívání citalopramu a inhibitorů MAO může mít za následek těžké nežádoucí účinky, včetně

serotoninového syndromu (viz bod 4.3). Závažné a někdy i fatální reakce byly hlášeny u pacientů léčených SSRI v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy (IMAO), včetně ireverzibilního IMAO selegilinu a reverzibilních IMAO

linezolidu a moklobemidu a u pacientů bezprostředně po přerušení léčby SSRI a zahájení léčby IMAO. V některých případech byly hlášeny příznaky podobné serotoninovému syndromu. Příznaky interakce účinné látky s IMAO jsou: agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. Prodloužení QT intervalu Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi citalopramem a jinými léčivými přípravky, které

prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek citalopramu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je kontraindikováno současné podávání citalopramu a léčivých přípravků, které

prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin,

Strana 6 (celkem 13)

moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika ( astemizol, mizolastin) atd. Kombinace vyžadující zvýšenou pozornost Selegilin (selektivní inhibitor MAO-B) Farmakokinetická/farmakodynamická studie interakce, ve které byl současně podáván citalopram

(20 mg denně) se selegilinem (10 mg denně) (selektivní inhibitor MAO-B) neprokázala žádné klinicky relevantní interakce. Současné podávání citalopramu a selegilinu (v dávce vyšší než 10 mg denně) se

nedoporučuje. Serotoninergní léčivé přípravky Lithium a tryptofan V klinických studiích, kde byl podáván citalopram současně s lithiem, se neprokázala žádná

farmakodynamická interakce. Protože však bylo hlášeno zvýšení účinku při podávání SSRI s lithiem nebo tryptofanem, musí být citalopram v kombinaci s těmito léčivými přípravky podáván s opatrností.

Rutinní sledování hladiny lithia by mělo být zachováno. Podávání společně se serotoninergními přípravky (např. tramadol, sumatriptan) může vést ke zvýšení

účinků spojených s 5-HT. Při současném stavu informací se současné podávání citalopramu a agonistů 5-HT, jako je např.

sumatriptan a jiné triptany, nedoporučuje (viz bod 4.4). Třezalka tečkovaná Může dojít k dynamické interakci mezi SSRI a bylinnými prostředky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), jejímž důsledkem je zvýšení nežádoucích účinků (see section 4.4).

Farmakokinetické interakce nebyly studovány. Krvácení Opatrnost je nutná u pacientů současně léčených antikoagulancii, přípravky ovlivňujícími funkci krevních destiček, např. nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kyselinou acetylsalicylovou,

dipyridamolem, tiklopidinem a jinými léky (např. atypickými antipsychotiky, fenothiaziny, tricyklickými antidepresivy), které mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4). ECT (elektrokonvulzivní terapie) Neexistuje studie stanovující rizika a přínos kombinace elektrokonvulzivní terapie (ECT) a podávání

citalopramu (viz bod 4.4). Alkohol Mezi citalopramem a alkoholem se neprokázaly žádné farmakodynamické ani farmakokinetické interakce. Kombinace citalopramu s alkoholem se však nedoporučuje. Přípravky vyvolávající hypokalémii/hypomagnezémii Při současném podávání s přípravky, které způsobují hypokalémii nebo hypomagnezémii, je třeba

opatrnosti, protože tyto přípravky mohou zvýšit riziko maligních arytmií. Léčivé přípravky snižující křečový práh SSRI mohou snižovat křečový práh. Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti při současném užívání

s dalšími přípravky, které snižují křečový práh [např. antidepresiva (tricyklická, SSRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol]. Desipramin, imipramin Farmakokinetická studie neprokázala vliv na hladinu citalopramu ani imipraminu, přestože hladina

desipraminu, hlavního metabolitu imipraminu, byla zvýšená. V případě kombinace desipraminu s citalopramem bylo pozorováno zvýšení plazmatické koncentrace desipraminu. Může být zapotřebí

snížit dávky desipraminu. Neuroleptika Zkušenosti s citalopramem neodhalily žádné klinicky významné interakce s neuroleptiky. Nicméně,

Strana 7 (celkem 13)

stejně jako u jiných SSRI, nelze vyloučit možnost farmakodynamické interakce. Farmakokinetické interakce Biotransformace citalopramu na demethylcitalopram je řízena isozymy CYP2C19 (cca 38 %),

CYP3A4 (cca 31 %) a CYP2D6 (cca 31 %) systému cytochromů P450. Skutečnost, že citalopram je metabolizován více než jedním CYP znamená, že inhibice této biotransformace je méně

pravděpodobná, neboť inhibice jednoho enzymu může být kompenzována dalším enzymem. Proto současné podávání citalopramu s jinými léčivými přípravky v klinické praxi způsobí s velmi malou

pravděpodobností farmakokinetické interakce. Jídlo Není známo nic o vlivu potravy na absorpci a jiné farmakokinetické vlastnosti citalopramu. Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku citalopramu Společné podáváním s ketonazolem (potentní inhibitor CYP3A4) nemění farmakokinetiku citalopramu. Farmakokinetická studie interakce lithia a citalopramu neprokázala žádné farmakokinetické interakce (viz výše). Cimetidin (silný CYP2D6, CYP3A4 a CYP1A2 inhibitor) způsobil mírné zvýšení průměrné hladiny citalopramu v ustáleném stavu. Při podávání citalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje

opatrnost. Může být nutné upravení dávky. Při podávání escitalopramu (aktivní enantiomer citalopramu) s 30 mg omeprazolu denně (inhibitor

CYP2C19) došlo ke střednímu zvýšení (asi 50 %) koncentrace escitalopramu v plazmě. Proto je třeba opatrnosti při současném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin,

lanzoprazol, ticlopidin) nebo cimetidinem. Na základě výskytu nežádoucích účinků během souběžné léčby může být nutné snížení dávky citalopramu. Metoprolol Escitalopram (aktivní enantiomer citalopramu) je inhibitorem enzymu CYP2D6. Opatrnosti je

zapotřebí při současném podávání citalopramu s jinými léčivými přípravky metabolizovanými především tímto enzymem a s úzkým terapeutickým indexem, např. flecainidinem, propafenonem a

metoprololem (použitým při srdečním selhání), nebo s některými přípravky ovlivňujícími CNS, které jsou metabolizovány především CYP2D6, např. antidepresiva jako desipramin, clomipramin a

nortryptilin nebo antipsychotika jako risperidon, thioridazin a haloperidol. Může být nutná úprava dávky. Při současném podávání s metoprololem došlo k dvojnásobnému zvýšení plazmatické hladiny

metoprololu, nebylo však pozorováno žádné statisticky významné zvýšení účinku metoprololu na krevní tlak nebo srdeční rytmus. Vliv citalopramu na další léčivé přípravky Farmakokinetická/farmakodynamická studie interakce při současném podávání citalopramu

s metoprololem (substrát CYP2D6) prokázala dvojnásobnou koncentraci metoprololu, ale neprokázala žádný statisticky signifikantní vliv metoprololu na krevní tlak nebo srdeční frekvenci u zdravých dobrovolníků. Citalopram a demethylcitalopram jsou nepodstatné inhibitory CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4 a pouze slabé inhibitory CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v porovnání s ostatními SSRI, známými jako

významné inhibitory. Levomepromazin, digoxin, carbamazepin Nebyly zaznamenány žádné nebo jen velmi malé změny bez klinického významu při podávání citalopramu se substráty CYP1A2 (klozapin, teofilin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin,

mefenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitryptilin, risperidon) a CYP3A4 (warfarin, karbamazepin (a jeho metabolit karbamazepin epoxid) a triazolam). Nedošlo k žádné farmakokinetické interakci mezi citalopramem a levomepromazinem nebo digoxinem (což ukazuje, že citalopram neindukuje ani neinhibuje P-glykoprotein). Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Strana 8 (celkem 13)

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Velké množství dat o těhotných ženách (více než 2500 použití) ukazuje na nulovou malformativní feto/neonatální toxicitu. Citalopram může být během těhotenství používán, pokud je to klinicky nutné.

Je třeba brát v úvahu následující aspekty. Novorozenci, jejichž matky užívaly Dalsan v pozdějším stadiu těhotenství, zvláště během třetího

trimestru, by měli být sledováni. Je třeba se vyhnout náhlému ukončení podávání v těhotenství. Pokud matka užívala SSRI/SNRI v pokročilém stadiu těhotenství, mohou se u novorozenců objevit

následující příznaky: poruchy dýchání, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní tělesná teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, nervozita, podrážděnost,

letargie, soustavný pláč, spavost a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být způsobeny buď serotoninergním účinkem nebo příznaky z vysazení. Ve většině případů tyto komplikace začínají

okamžitě nebo krátce po porodu (do 24 hodin). Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na

1000 těhotenství.

Kojení Citalopram se vylučuje do mateřského mléka. Předpokládá se, že kojené dítě dostane asi 5 % denní dávky matky v závislosti na váze (v mg/kg). U dětí nebyly pozorovány žádné nebo jen minimální

účinky. Avšak současné informace nejsou dostatečné pro posouzení rizika pro dítě. Je doporučena opatrnost.

Fertilita Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní

hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Citalopram má mírný až středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Psychoaktivní léčivé přípravky mohou snižovat úsudek a schopnost reakce v nouzových situacích. Pacienti by měli být o těchto účincích informováni a varováni, že jejich schopnost řídit motorové

vozidlo nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou obvykle mírné a přechodné. Nejčastější jsou během prvního a druhého týdne léčby a většinou se postupně zmírňují. Nežádoucí účinky jsou

popsány na základě doporučené terminologie MedDRA. Byly zjištěny následující reakce a odpovědi na dávku přípravku: zvýšené pocení, sucho v ústech, nespavost, ospalost, průjem, nevolnost, únava. V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním SSRI a/nebo citalopramu, které se vyskytly u 1 % nebo více než 1 % pacientů v průběhu dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných

klinických hodnocení nebo v postmarketingovém období. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až ≤1/100; vzácné ≥1/10000 až

≤1/1000; velmi vzácné: ≤1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Klasifikace MedDRA

Frekvence

výskytu

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a

lymfatického systému

Není známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Není známo

Přecitlivělost, anafylaktická reakce

Strana 9 (celkem 13)

Endokrinní poruchy

Není známo

Nevhodná sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížená chuť k jídlu, úbytek hmotnosti

Méně časté

Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení hmotnosti

Vzácné

Hyponatrémie

Není známo

Hypokalémie

Psychiatrické poruchy

Časté

Agitovanost, snížení libida, úzkost, nervozita, stav zmatenosti, abnormální orgasmus (u žen), abnormální sny

Méně časté

Agresivita, depersonalizace, halucinace, mánie

Není známo

Záchvaty paniky, bruxismus, neklid, myšlenky na

sebevraždu, sebevražedné chování2

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Ospalost, nespavost

Časté

Třes, parestézie, závratě, poruchy pozornosti

Méně časté

Synkopy

Vzácné

Grand mal křeče, dyskinezie, poruchy chuti

Není známo

Křeče, serotoninový syndrom, extrapyramidové poruchy,

akatizie, poruchy hybnosti

Oční poruchy

Méně časté

Mydriáza

Není známo

Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu Časté

Tinnitus

Srdeční poruchy

Méně časté

Bradykardie, tachykardie

Není známo

Ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes Prodloužení QT intervalu1

Cévní poruchy

Vzácné

Krvácení

Není známo

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Zívání

Není známo

Krvácení z nosu

Gastrointestinální

poruchy

Velmi časté

Sucho v ústech, nevolnost

Časté

Průjem, zvracení, zácpa

Není známo

Gastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení)

Poruchy jater a

žlučových cest

Vzácné

Hepatitida

Není známo

Abnormální testy funkce jater

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Velmi časté

Zvýšené pocení

Časté

Pruritus

Méně časté

Urtikarie, alopecie, vyrážka, purpura, fotosenzitivní reakce

Není známo

Ekchymóza, angioedém

Onemocnění

pohybového ústrojí a pojivové tkáně

Časté

Myalgie, artralgie

Poruchy ledvin a

močových cest

Méně časté

Močová retence

Poruchy reprodukčního

Časté

Impotence, poruchy ejakulace, selhání ejakulace

Strana 10 (celkem 13)

systému a choroby prsů

Méně časté

U žen: menoragie

Není známo

U žen: metroragie. U mužů: priapismus, galactorea

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Časté

Únava

Méně časté

Edém

Vzácné

Pyrexie

Poměr pacientů: citalopram/placebo = 1346/545 (1) Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních

arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1). (2) Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby citalopramem a brzy po přerušení léčby (viz bod 4.4). Účinky skupiny léčiv (class effects) Epidemiologické studie, především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly

zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívali selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus vzniku tohoto rizika není

znám. Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI Přerušení léčby citalopramem (zvláště je-li náhlé) vede většinou k příznakům z vysazení. Nejčastěji byly hlášeny tyto nežádoucí reakce: závratě, poruchy vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku

(včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a poruchy

vidění. Tyto reakce jsou většinou mírné až střední intenzity a samy odezní, avšak u některých pacientů mohou být velmi intenzivní a/nebo dlohodobé. Pokud léčba citalopramem již není potřebná,

doporučuje se vysazovat přípravek postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.9 Předávkování Toxicita Souhrnná klinická data o předávkování citalopramem jsou omezená a v mnoha případech spojená s předávkováním jinými přípravky/alkoholem. Byly hlášeny i fatální případy předávkování samotným

citalopramem, ale většina fatálních případů se týká předávkování v kombinaci s jiným lékem. Symptomy předávkování Byly pozorovány následující symptomy předávkování citalopramu: křeče, tachykardie, ospalost, prodloužení QT intervalu, koma, zvracení, třes, hypotenze, zástava srdce, nevolnost, serotoninový

syndrom, agitovanost, bradykardie, závrať, raménkový blok, prodloužení QRS intervalu, hypertenze, mydriáza, torsade de pointes, strnulost, pocení, cyanóza, hyperventilace a atriální a ventrikulární

arytmie. Léčba Specifické antidotum citalopramu není známo. Léčba je proto symptomatická a podpůrná. Podává se

aktivní uhlí, osmoticky účinkující projímadlo (např. síran sodný). Měl by být zvážen výplach žaludku. Pokud je narušeno vědomí, pacient by měl být intubován. Doporučuje se monitorování EKG a

vitálních funkcí. U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které

prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Strana 11 (celkem 13)

Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06AB04 Mechanismus účinku: Citalopram je látka patřící do skupiny selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Citalopram vysoce selektivně zvyšuje hladinu mediátoru (serotoninu, 5-HT) v serotoninergních synapsích centrálního nervového systému prostřednictvím inhibice

presynaptického zpětného vychytávání 5-HT. Tolerance k inhibici zpětného vychytávání 5-HT se nerozvíjí ani v průběhu dlouhodobé léčby citalopramem. Farmakodynamické účinky: Citalopram nemá žádnou nebo má jen velmi nízkou afinitu k řadě receptorů, jako jsou 5-HT1A, 5-HT2, DAD1 a D2 receptory, α1-, α 2-, β-adrenoreceptory, histaminové

H1, muskarinové cholinergní, benzodiazepinové a opioidní receptory a receptory kyseliny gama-

aminomáselné. Tato absence účinků na receptorech vysvětluje chybění antidopaminergních,

antiserotoninergních, antihistaminergních, anticholinergních účinků citalopramu a/nebo jeho metabolitů a nižší výskyt tradičních nežádoucích účinků při podávání citalopramu, jako jsou sucho

v ústech, poruchy funkce močového měchýře a střev, rozostřené vidění, sedace, kardiotoxicita a ortostatická hypotenze. Podobně jako tricyklická a tetracyklická antidepresiva, jiné SSRI a inhibitory

MAO, potlačuje citalopram REM spánek a prodlužuje hluboký spánek s pomalými vlnami. (Potlačení REM fáze je prediktorem antidepresivního účinku). Hlavními metabolity citalopramu jsou desmethylcitalopram, didesmethylcitalopram, citalopram-N-oxid a deaminovaný derivát propionové kyseliny. Všechny metabolity kromě posledně uvedeného jsou

selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, jejich potence je však nižší než u citalopramu, a proto metabolity nepřispívají k celkovému antidepresivnímu účinku. I když se

citalopram neváže na opioidní receptory, potencuje antinociceptivní účinek běžně užívaných opioidních analgetik. U lidí nemá citalopram žádné nebo má minimální sedativní vlastnosti, ať už

samotný nebo v kombinaci s alkoholem. Citalopram nezhoršuje kognitivní (intelektové funkce) ani psychomotorický výkon. Citalopram neindukuje přírůstek hmotnosti a nepotencuje účinky alkoholu.

Citalopram nemá žádný účinek na sérové hladiny prolaktinu a růstového hormonu. Citalopram neredukuje produkci slin a v žádné klinické studii neměl citalopram signifikantní vliv na

kardiovaskulární parametry. Klinická účinnost a bezpečnost: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých

dobrovolníků byla změna oproti počáteční hodnotě QTc (měřena s korekcí dle Fridericia) 7,5 (90% CI 5,9-9,1) msec při dávce 20 mg/den a 16,7 (90% CI 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den (viz bod 4.3,

4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Absorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo průměrně za 3 hodiny po užití léku. Biologická dostupnost při perorálním

podání je přibližně 80 %. Distribuce: Zdánlivý distribuční objem se pohybuje mezi 12-16 l/kg s průměrem přibližně 14 l/kg. Citalopram a jeho hlavní metabolity se váží na plazmatické proteiny méně než z 80 %. Biotransformace: Citalopram je metabolizován na aktivní demethylcitalopram, didemethyl-citalopram, citalopram-N-oxid a na neaktivní deaminovaný derivát kyseliny propionové. Všechny

aktivní metabolity jsou také SSRI, i když slabší než mateřská látka. Nezměněný citalopram je převládající složkou v plazmě. Induktory enzymů (např. barbituráty) nemají vliv na plazmatické

koncentrace. Eliminace: Eliminační poločas je přibližně 36 hodin, systémová plazmatická clearance citalopramu je

přibližně 0,33 l/min, perorální plazmatická clearance je asi 0,4 l/min. Citalopram je vylučován převážně játry (85 %) a zbývající část (15 %) ledvinami. Přibližně 12-23 %

denní dávky je vylučováno močí ve formě nezměněného citalopramu. Jaterní (reziduální) clearance je přibližně 0,33 l/min a ledvinová clearance je asi 0,05-0,08 l/min. Linearita/nelinearita: V rozsahu dávek 10-60 mg je kinetika lineární. Ustálených plazmatických hladin je dosaženo během 1-2 týdnů. Průměrné koncentrace 300 nmol/l (165-405 nmol/l) jsou

dosaženy při denní dávce 40 mg. Vztah mezi plazmatickými hladinami citalopramu a terapeutickou odpovědí nebo nežádoucími účinky není jasný. Spíše než metabolity je převládající složkou v plazmě

nezměněný citalopram. Induktory enzymů (např. barbituráty) neovlivňují plazmatickou koncentraci.

Strana 12 (celkem 13)

Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let věku) U starších pacientů (>65 let) byly zaznamenány delší poločasy (36-90 hodin) a nižší hodnoty clearance

způsobené pomalejším metabolismem; to může vést k vyšším plazmatickým koncentracím citalopramu. Snížená funkce ledvin Farmakokinetika citalopramu se v malé míře mění u pacientů s mírně až středně těžce sníženou funkcí

ledvin a tato odchylka není klinicky významná. V současnosti nejsou dostupné žádné informace o léčbě pacientů s těžkou poruchou renální funkce (clearance kreatininu <20 ml/min). Snížená funkce jater U pacientů se sníženou funkcí jater je citalopram vylučován pomaleji. Poločas citalopramu je přibližně

dvakrát delší a ustálené koncentrace citalopramu jsou při dané dávce přibližně dvakrát vyšší než u pacientů s normální funkcí jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita citalopramu je nízká. Ve studiích chronické toxicity nebyly žádné nálezy významné

pro terapeutické použití citalopramu. Podle výsledků předklinických studií nemá citalopram žádný mutagenní ani karcinogenní potenciál. Březost V předklinických studiích u laboratorních potkanů léčených osmnáctinásobkem doporučené

maximální humánní dávky (mg/m2) během období organogeneze byly pozorovány teratogenní účinky (kardiovaskulární a osteogenetické malformace). Žádné podobné změny nebyly pozorovány

u devítinásobné dávky. Žádný důkaz teratogenních účinků nebyl nalezen u králíků léčených pětinásobkem doporučené maximální humánní dávky (mg/m2). Při podávání laboratorním potkanům v dávkách pětkrát vyšších, než je doporučená maximální humánní dávka (mg/m2), během pozdní fáze březosti zvyšoval citalopram perinatální mortalitu a byla

pozorována retardace v pozdějším vývoji potomstva. Žádné podobné změny nebyly pozorovány u dvojnásobné dávky. Fertilita Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu,

snížení počtu implantací a abnormality spermií při hladinách vyšších, než jaké odpovídají expozici u lidí. Při podávání laboratorním potkanům v dávkách pětkrát vyšších, než je doporučená maximální

humánní dávka (mg/m2), snižoval citalopram fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro: koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva: makrogol 6000 oxid titaničitý (E171) hypromelosa

6.2 Inkompatibility Nejsou známy.

Strana 13 (celkem 13)

6.3 Doba použitelnosti 5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení 28 potahovaných tablet v blistru z PVC/PVDC/Al a papírové krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38. 1106 Budapešť Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Dalsan 10 mg: 30/104/06-C Dalsan 20 mg: 30/105/06-C Dalsan 40 mg: 30/106/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.3.2006/9.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 31.8.2012


nahoru

Informace na obalu

Strana 1 (celkem 3)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dalsan 20 mg

potahované tablety

citalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg léčivé látky citalopramum (ve formě citaloprami hydrobromidum 24,99 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje také mikrokrystalickou celulosu, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosu, makrogol 6000 a oxid titaničitý (E171).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Strana 2 (celkem 3)

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 30/105/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dalsan 20 mg

Strana 3 (celkem 3)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dalsan 20 mg

potahované tablety

citalopramum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.