nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0047536	POR TBL NOB 12X500MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak DALERON

Příbalová informace - VP

Informace pro použití; čtěte pozorně!

DALERON^®

(Paracetamolum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Složení

Léčivá látka: Paracetamolum 500 mg v jedné tabletě

Pomocné látky: kukuřičný škrob, povidon, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearan hořečnatý, formaldehydkasein, sorbitan draselný

Indikační skupina

Analgetikum, antipyretikum

Co je Daleron?

Tablety Daleron obsahují paracetamol, který tlumí tvorbu prostaglandinů (látky podobné hormonům) v centrální nervové soustavě, a tím snižuje zvýšenou tělesnou teplotu a zmírňuje bolest.

Jelikož paracetamol nedráždí žaludeční sliznici, je vhodný i pro nemocné se žaludečními obtížemi, se žaludečním či dvanácterníkovým vředem. Je též vhodný pro pacienty přecitlivělé na kyselinu acetylsalicylovou.

K čemu je Daleron určen?

Přípravek se užívá:

• k zmírnění mírné či střední bolesti (bolesti hlavy, bolesti zubů, menstruační bolesti, bolesti svalů a revmatické bolesti), zejména u pacientů se žaludečními poruchami;

• k zmírnění bolesti po poraněních, lékařských a zubařských zákrocích;

• k zmírnění bolesti svalů a kloubů způsobené nachlazením a chřipkou;

• ke snížení zvýšené tělesné teploty při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba při jiných onemocněních.

Tablety Daleron mohou užívat děti od 6 let, mladiství a dospělí.

Kdy se Daleron nesmí užívat?

Přípravek se nesmí užívat, pokud jste přecitlivělí na paracetamol nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku, pokud máte závažnou poruchu ledvin či jater, virový zánět jater nebo vrozenou nedostatečnost enzymu (působku) glukóza-6-fosfát dehydrogenázy v červených krvinkách nebo při alkoholizmu.

Jaké jsou případné nežádoucí účinky Daleronu?

Pokud se přípravek užívá v doporučených dávkách, jsou nežádoucí účinky vzácné a mírné. Ojediněle se může vyskytnout nevolnost a kožní reakce z přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, svědění).

Zřídka se může vyskytnout únava, zvracení, průjem, žloutenka, zánět slinivky břišní a zvýšená aktivita jaterních enzymů (působků).

Při případném výskytu nežádoucích účinků přerušte užívání (podávání dětem) a poraďte se s lékařem.

Může se Daleron užívat s ostatními léky?

O vhodnosti současného užívání (podávání dětem) přípravku Daleron a jiných přípravků se poraďte s lékařem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující metoklopramid, domperidon (léky proti zvracení), cholestyramin (lék ke snížení cholesterolu) nebo warfarin (protisrážlivý lék).

Přípravek Daleron neužívejte současně s barbituráty (léky na spaní), antiepileptiky (k léčbě epilepsie), rifampicinem (k léčbě tuberkulózy) a chloramfenikolem (k léčbě infekčních onemocnění), protože by mohlo dojít k závažnému poškození jater.

Jak se Daleron užívá?

Dospělí a mladiství užívají 1 - 2 tablety, maximálně 4 krát denně. Doba mezi jednotlivými dávkami by měla být alespoň 4 hodiny.

Děti od 6 do 10 let užívají 1/2 tablety, děti od 10 do 15 let užívají 1 tabletu, maximálně 3 krát denně, s přestávkami alespoň 6 hodin.

Maximální denní dávka pro dospělé je 8 tablet, pro děti 3 tablety.

Způsob podání: Tablety se užívají při jídle, užití před jídlem zvýší rychlost nástupu účinku, tablety je možné půlit nebo drtit, zapijí se douškem tekutiny.

Čemu je třeba věnovat pozornost při užívání Daleronu?

Daleron nesmíte užívat spolu s jinými léky obsahujícími paracetamol.

Nemocní se nedostatečností ledvin a/nebo jater mírného až středního stupně mohou užívat Daleron pouze pod lékařským dohledem.

Nesmíte překračovat doporučené dávky.

Při užívání tablet Daleron nesmíte pít alkoholické nápoje.

Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte Daleron nepřetržitě déle než 1 týden.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu, trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

Přípravek není vzhledem k obsahu léčivé látky určen pro děti mladší 6 let.

Přípravek obsahuje jako pomocnou látku sorbitan draselný, který může způsobit zánět kůže a formaldehydkasein, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.

Těhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat jen po předchozí poradě s lékařem, krátkodobě a případně pouze v jednotlivých dávkách.

Jaká jsou opatření při předávkování Daleronem?

Při požití vyšších dávek přípravku Daleron než jsou doporučené se může vyskytnout nevolnost, zvracení a závažné poškození jater, zvláště u nemocných s onemocněním ledvin a jater. Příznaky předávkování se mohou projevit až v průběhu několika dnů.

Při předávkování (náhodném požití přípravku dítětem) se ihned poraďte s lékařem, a to i když se cítíte dobře.

Jak se Daleron uchovává?

Vnitřní obal uchovávejte v krabičce při teplotě do 30 °C, aby byl chráněn před světlem.

Udržujte mimo dosah dětí.

Varování

Přípravek nesmí být užíván po skončení doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

12 tablet po 500 mg

Datum poslední revize

17.7.2002

1

2/2

1/2

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DALERON^®

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Paracetamolum 500 mg v 1 tabletě

3.  LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: bílé, kulaté nepatrně bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlící rýhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Mírná až střední bolest (bolesti hlavy, bolesti zubů, menstruační bolesti, myalgie a revmatické bolesti), zejména u pacientů se žaludečními poruchami;

Bolest po poranění, po lékařských a stomatologických zákrocích;

Bolesti svalů a kloubů při nachlazení a chřipce;

Horečnaté stavy při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocnění.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dospělí a mladiství užívají 500 až 1000 mg paracetamolu ve 4 dávkách. Časový interval mezi dávkami by měl být alespoň 4 hodin. Maximální denní dávka paracetamolu je 4 g (8 tablet).

Děti od 6 do 10 let užívají 250 mg 3krát denně, děti od 10 do 15 let užívají 500 mg, ne častěji než 3 krát denně s intervaly mezi dávkami nejméně 6 hodin. Maximální denní dávka je 1,5 g (3 tablety).

Při stabilizované chronické hepatální insuficienci nevyvolává paracetamol poškození jater, pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat dávky maximální a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Při renální insuficienci je nutné upravovat intervaly mezi dávkami. Při glomerulární filtraci nad 50ml/min. není nutné dávku ani interval mezi dávkami upravovat. Při glomerulární filtraci 50- 10 ml/min. lze podat maximálně 500 mg každých 6 hodin, při glomerulární filtraci menší než 10 ml/min. lze podat maximálně 500 mg každých 8 hodin.

Paracetamol se velmi dobře eliminuje hemodialýzou, v případě potřeby je vhodné podat dávku 500 mg paracetamolu během hemodialýzy nebo bezprostředně po ní.

Způsob podávání: Tablety se užívají při jídle, užití před jídlem zvýší rychlost nástupu účinku, tablety je možné půlit nebo drtit, zapijí se douškem tekutiny.

Přípravek mohou užívat dospělí a děti starší 6 let.

4.3. Kontraindikace

Užívání přípravku je kontraindikováno při:

• přecitlivělosti na paracetamol nebo jakoukoli jinou složku přípravku,

• závažné dysfunkci ledvin či jater,

• virové hepatitidě,

• vrozené nedostatečnosti glukóza-6-fosfátdehydrogenázy v erytrocytech

• současné podávání léků atakujících játra

• alkoholizmus.

4.4. Zvláštní upozornění

Přípravek Daleron nesmí být užíván současně s jinými přípravky obsahujícími paracetamol. Nemocní se zhoršenou funkcí ledvin a jater by měli užívat Daleron pouze pod lékařským dohledem s pravidelnou kontrolou jaterních testů. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

4.5. Interakce

Při pravidelném a dlouhodobém užívání paracetamol zesiluje účinek warfarinu a zvyšuje riziko krvácení.

Současné užívání paracetamolu a cholestyraminu vede ke snížení absorpce paracetamolu. Metoklopramid a domperidon zvyšují absorpci paracetamolu.

Současné užívání paracetamolu a nesteroidních protizánětlivých léků zvyšuje možnost poškození ledvin.

Současné užívání paracetamolu a chloramfenikolu může prodlužovat poločas chloramfenikolu (až pětkrát).

Při současném užívání látek způsobujících indukci jaterních enzymů, jako jsou antiepileptika, barbituráty a rifampicin se může zvyšovat možnost toxických účinků paracetamolu.

Salicylamid prodlužuje dobu vylučování paracetamolu, což vede k jeho hromadění a následkem toho ke zvýšené tvorbě toxických metabolitů.

Současné užívání paracetamolu a ethanolu může zvyšovat hepatotoxicitu paracetamolu.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotné ženy, zejména v prvním trimestru, mohou přípravek užívat jen ve zvlášť odůvodněných případech, krátkodobě a nebo pouze jednotlivé dávky.

Paracetamol byl prokázán v mléce kojících žen, ale nebyl detekován v moči kojence. Během krátkodobé léčby není nutné kojení za předpokladu pečlivého sledování kojence přerušit.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při užívání doporučených dávek jsou nežádoucí účinky vzácné a mírné. Ojediněle se může vyskytnout nauzea a kožní reakce z přecitlivělosti (vyrážka, urtikárie, pruritus). Může se též vyskytnout únava, zvracení, průjem, žloutenka, pankreatitida a zvýšená aktivita jaterních enzymů. Velmi vzácně se vyskytly případy hematologických reakcí (trombocytopénie, leukopénie).

4.9. Předávkování

Vyšší než doporučené dávky paracetamolu (7,5 g a více) mohou způsobit závažné poškození jater a ledvin. Známky akutního předávkování se projevují v průběhu prvních 24 hodin jako nevolnost, zvracení, zvýšené pocení a bolest břicha. Známky poškození jater se projeví až za 2 dny po požití nadměrné dávky.

Léčba je symptomatická. Specifickým antidotem při předávkování paracetamolem je N-acetylcystein, který by se měl podávat v průběhu prvních 12 hodin po předávkování. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza nebo hemoperfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, antipyretikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Paracetamol snižuje zvýšenou tělesnou teplotu a zmírňuje bolest.

Paracetamol inhibuje syntézu prostaglandinů v centrální nervové soustavě. Nevykazuje téměř žádné periferní účinky, takže má pouze mírný protizánětlivý účinek a má méně nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt.

Antipyretický účinek paracetamolu je důsledkem jeho přímého účinku na centrum regulace tělesné teploty v hypothalamu. Účinkuje tak, že brání účinku endogenních pyrogenů, pravděpodobně inhibicí syntézy prostaglandinů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se paracetamol rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace v krvi je dosaženo během 30 až 120 minut v závislosti na podané lékové formě.

Analgetický účinek nastupuje v průběhu 30 minut až 2 hodin a přetrvává 3 až 4 hodiny. Antipyretický účinek nastupuje v průběhu 2 až 3 hodin a přetrvává 6 hodin.

Biologická dostupnost je zhruba 80%. Paracetamol se rychle a relativně stejnoměrně distribuuje v celém organismu. Distribuční objem je 0,8 až 1,36 l/kg. Pouze malý podíl (méně než 20%) se váže na proteiny s výjimkou případu předávkování (20 až 50% léčivé látky).

Paracetamol se metabolizuje hlavně v játrech, velmi malé množství se též metabolizuje ve střevech a ledvinách. Základní metabolickou cestou je tvorba konjugátů s kyselinou glukuronovou a kyselinou sírovou. Při běžném dávkování jsou převládajícími metabolity sulfáty a glukuronidy, malý podíl účinné složky se metabolizuje na N-acetyl-p-benzochinonimin, který je vysoce reaktivním metabolitem, toxickým pro jaterní buňky. Obvykle se rychle váže na buněčnou složku glutathion a vylučuje se ledvinami ve formě konjugátu. Při předávkování se tvoří vyšší množství benzochinoniminu a při vyčerpání zásob glutathionu se nadměrná množství toxických metabolitů váží kovalentně na vitální buněčné komponenty a způsobují akutní nekrózu jater.

Plazmatický poločas je v rozmezí od 1,5 do 3 hodin (střední poločas je 2,3 hodiny).

U starších nemocných je poločas v plazmě stejný (2,17 hodiny), takže není nutná žádná úprava dávky. Při stabilizovaném chronickém jaterním onemocnění lze paracetamol bezpečně podávat v terapeutických dávkách. U pacientů s jaterním selháním někteří autoři doporučují prodloužení intervalu mezi dávkami.

Velmi malý podíl paracetamolu (2 - 5%) se vylučuje nezměněný ledvinami; hlavně se vylučuje ve formě glukuronidů (55 - 60%) a sulfátů (30 - 35%) močí. Zhruba 90% paracetamolu se vylučuje v průběhu 24 hodin. Velice malé množství se vylučuje žlučí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Hodnoty LD₅₀ po perorálním podání paracetamolu u myší se pohybují mezi 295 mg/kg a 1212 mg/kg. U potkanů jsou vyšší než 4 g/kg. Přibližná intravenózní letální dávka paracetamolu u psů byla 826 mg/kg; LD₅₀ po perorálním podání byla 2404 mg/kg. Dlouhodobé podávání mimořádně vysokých dávek (1-7 g/kg) paracetamolu způsobovalo u laboratorních zvířat poškození jater a ledvin.

Paracetamol neovlivňuje reprodukci, nemá mutagenní či karcinogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Maydis amylum, Povidonum, Talcum, Sillica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Caseinum formaldehydatum, Kalii sorbas

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Uchovávání

Vnitřní obal uchovávat v krabičce při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/bílý neprůhledný PVC blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka

Velikost balení: 12 tablet po 500 mg

6.6. Návod k použití

K vnitřnímu užití.

7. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/566/92-S/C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ

9.11.1992/17.7.2002

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE

17.7.2002

2/4

1/4

---