1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4803/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dalacin vaginální krém

clindamycini phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Dalacin vaginální krém a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dalacin vaginální krém užívat

3.

Jak se přípravek Dalacin vaginální krém užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Dalacin vaginální krém uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Dalacin vaginální krém obsahuje antibiotikum, klindamycin-dihydrogen-fosfát. Užívá se k léčbě poševních infekcí způsobených citlivými bakteriemi u netěhotných žen a žen ve druhém a třetím trimestru těhotenství.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Dalacin vaginální krém

- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na klindamycin nebo linkomycin nebo na kteroukoli další složku

přípravku Dalacin vaginální krém.

- jestliže trpíte průjmovým onemocněním spojeným s podáváním antibiotik.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dalacin vaginální krém je zapotřebí

-

Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dalacin vaginální krém nebo po jejím ukončení vyskytne silný, déle trvající průjem nebo průjem s krví a hlenem, oznamte tuto skutečnost ihned lékaři.

-

Během léčby přípravkem Dalacin vaginální krém se nedoporučuje pohlavní styk.

-

Přípravek Dalacin vaginální krém obsahuje látky, které mohou oslabovat kondomy nebo jiné vaginální antikoncepční pomůcky. V průběhu léčby se proto jejich používání nedoporučuje. Nedoporučuje se ani používání jiných vaginálních prostředků, jako jsou tampóny nebo výplachy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

2

Než začnete současně s přípravkem Dalacin vaginální krém užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství:Pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o této skutečnosti svého lékaře. Pokud jste těhotná, poraďte se svým lékařem ohledně používání přípravku Dalacin vaginální krém.

Kojení:Pokud kojíte, informujte o této skutečnosti lékaře. Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Dalacin vaginální krém vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůÚčinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly hodnoceny.

Důležité informace o některých složkách přípravku Dalacin vaginální krémPřípravek Dalacin vaginální krém obsahuje sorbitan-stearát, cetylstearylalkohol a propylenglykol. Tyto látky mohou způsobovat podráždění a zanícení kůže.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Dalacin vaginální krém přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, zavede se 1 aplikátor zcela naplněný krémem hluboko do pochvy každý den večer před spaním po dobu 3 nebo 7 dnů.

1 aplikátor (5 g) obsahuje přibližně 100 mg klindamycin-dihydrogen-fosfátu.

Návod k použití:Odšroubujte víčko a jeho hrotem probodněte hrdlo tuby. Našroubujte plastikový aplikátor na závit tuby. Jemně tiskněte tubu od konce a naplňte aplikátor krémem (až ucítíte odpor). V tuto chvíli by měl být z aplikátoru vidět celý píst. Aplikátor odšroubujte a tubu opět uzavřete víčkem.

Lehněte si na záda, pokrčte kolena a dejte nohy od sebe (tzv. gynekologická poloha).

Zasuňte aplikátor co nejhlouběji do pochvy a stiskněte nadoraz píst. Vyjměte aplikátor, ale nedotýkejte se při tom pístu. Aplikátor použijte jen jednou a na další aplikaci použijte jen nový.

Jestliže jste užila více přípravku Dalacin vaginální krém, než jste mělaV případě, že použijete více přípravku, než jste měla, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Dalacin vaginální krémV případě, že od doby, kdy jste měla zavést přípravek Dalacin vaginální krém uběhlo jen pár hodin, krém znovu zaveďte. Pokud je skoro čas na další dávku přípravku Dalacin vaginální krém, zapomenutou dávku vynechte a krém zaveďte jako obvykle. Dávku nezdvojujte.

3

Jestliže jste přestala užívat přípravek Dalacin vaginální krém Někdy se můžete cítit lépe již po několika dnech léčby. Léčbu však svévolně neukončujte a lékužívejte tak dlouho, jak Vám bylo doporučeno lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dalacin vaginální krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého:

Pokud se u Vás během léčby vyskytne silný, déle trvající průjem nebo průjem s krví a hlenem, oznamte tuto skutečnost ihned lékaři.

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10):



infekční onemocnění (kvasinkové infekce pochvy, zánět poševní sliznice)



kožní poruchy (svědění)



poruchy zažívacího ústrojí (křeče)

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta ze 100):



poruchy středního ucha (závrať)



poruchy zažívacího ústrojí (bolest břicha, zápach z úst, průjem, pocit nevolnosti, zvracení, zácpa, poruchy trávení, nadýmání)



infekční onemocnění (systémové kvasinkové infekce, houbové infekce, infekce močových cest)



poruchy imunitního systému (alergické reakce)



poruchy nervového systému (závratě, bolesti hlavy)



kožní poruchy (vyrážka (červené pupínky), zarudnutí kůže, kopřivka)



poruchy ledvin a močových cest (bolestivé močení, přítomnost cukru a bílkoviny v moči)



poševní bolestivost, poševní výtok



krvácení z nosu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).



poruchy žláz s vnitřní sekrecí (zvýšená funkce štítné žlázy)



infekční onemocnění (zánět pochvy vyvolaný prvoky - trichomonádami, bakteriální infekce, infekce horních cest dýchacích, kožní kvasinková onemocnění)



poruchy nervového systému (poruchy chuti)



poruchy menstruace, pánevní bolestivost, krvácení z dělohy, endometrióza (výskyt děložní sliznice mimo sliznici dělohy)



poruchy zažívacího ústrojí (nafouknuté břícho)



kožní poruchy (makulopapulární vyrážka – vyrážka se skvrnami a pupínky)



bolest zad



zánětlivá zduření

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM UCHOVÁVAT

4

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Dalacin vaginální krém nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dalacin vaginální krém obsahujeLéčivou látkou jsou 2,0 g clindamycini phosphas ve 100 g přípravku.

Pomocnými látkami přípravku jsou: sorbitan-stearát, polysorbát 60, propylenglykol, kyselina stearová, cetylstearylalkohol, cetylpalmitát, tekutý parafín, čištěná voda a benzylalkohol.

Jak přípravek Dalacin vaginální krém vypadá a co obsahuje toto baleníDalacin vaginální krém je bílý, polotuhý krém.

Balení:Tuba s 20 g přípravku Dalacin vaginální krém se 3 aplikátory.Tuba se 40 g přípravku Dalacin vaginální krém se 7 aplikátory.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:PFIZER, spol.s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, BelgiePfizer Service Company, Zaventem, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 10.8.2011.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4803/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DALACIN vaginální krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clindamycini phosphas 2,0 g ve 100 g vaginálního krému.

100 g léčivého přípravku obsahuje 2g sorbitan-stearátu a 5 g propylenglykolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální krémPopis přípravku: bílý polotuhý krém

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Vaginálně podávaný 2% vaginální krém s klindamycin-dihydrogen-fosfátem je účinný v léčbě bakteriální vaginózy (dříve označované termíny jako vaginitida hemofilová, gardnerelová, nespecifická, korynebakteriální či anaerobní vaginóza).

2% vaginální krém s klindamycin-dihydrogen-fosfátem je účinným lékem pro netěhotné ženy a pro ženy ve druhém a třetím trimestru gravidity.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je jeden plný aplikátor 2% klindamycin-dihydrogen-fosfátu (tj. jedna dávka 5 g, obsahující přibližně 100 mg klindamycin-dihydrogen-fosfátu) intravaginálně, nejlépe před spaním, po dobu 3 nebo7 po sobě jdoucích dnů.

4.3.

Kontraindikace

2% vaginální krém s klindamycin-dihydrogen-fosfátem je kontraindikován u pacientek s anamnézou přecitlivělosti na klindamycin, linkomycin nebo jinou složku přípravku. Vaginální krém s klindamycin-dihydrogen-fosfátem je rovněž kontraindikován u pacientek s anamnézou kolitidy spojené s antibiotickou léčbou.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití klindamycinu může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů, zvláště kvasinek.

Perorálně nebo parenterálně podávaný klindamycin, podobně jako prakticky všechna antibiotika, může způsobit průjmy a v některých případech i kolitidu spojenou s antibiotickou léčbou. Pokud by se objevil

závažnější nebo déle trvající průjem, je nutno léčbu přerušit, provést příslušná vyšetření a dle potřeby zahájit léčbu.

Pacientky mají být poučeny o nevhodnosti vaginálního pohlavního styku, používání jiných vaginálních prostředků (jako jsou tampóny nebo výplachy) v průběhu léčby s přípravkem DALACIN vaginální krém.

Přípravek DALACIN vaginální krém obsahuje látky, které mohou oslabovat latexové nebo pryžové prostředky jako kondomy a vaginální antikoncepční pomůcky. Z toho důvodu se doporučuje je v průběhu léčby nepoužívat.

Pediatrické použití:Bezpečnost a účinnost přípravku u dětských pacientů nebyla hodnocena.

Přípravek obsahuje sorbitan-stearát, propylenglykol a cetylstearylalkohol, který může způsobit podráždění kůže.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ukázalo se, že klindamycin má schopnost způsobovat neuromuskulární blokády, což může zvýšit účinek neuromuskulárních blokátorů. U pacientek užívajících tyto přípravky je proto třeba opatrnosti.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

V klinických studiích u těhotných žen nebylo používání přípravku DALACIN vaginální krém ve druhém a třetím trimestru a celkové podávání klindamycinu ve druhém a třetím trimestru spojeno se zvýšeným výskytem kongenitálních abnormalit.

Pokud se přípravek DALACIN vaginální krém užívá v průběhu druhého a třetího trimestru, škodlivost pro plod se zdá nepravděpodobná. Dosud však nebyly provedeny srovnatelné a kontrolované studie u gravidních žen během prvního trimestru. Protože podle výsledků reprodukčních studií u zvířat nelze vždy předvídat reakci u lidí, měl by být tento přípravek vyhrazen v prvním trimestru těhotenství pouze pro případy jednoznačné potřeby.

Není známo, zda se klindamycin při vaginální aplikaci jako klindamycin-dihydrogen-fosfát vylučuje do mateřského mléka. O perorálně a parenterálně podaném klindamycinu je však známo, že se v mateřském mléce objevuje. Je proto třeba dobře vážit poměr mezi prospěchem a rizikem, jestliže ordinujeme přípravek DALACIN vaginální krém kojícím matkám.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinek klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl systematicky hodnocen.

4.8.

Nežádoucí účinky

Klinické studie:Bezpečnost užití byla sledovaná u netěhotných i těhotných v průběhu druhého i třetího trimestru.

Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA

Četnost†

Nežádoucí účinky

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

vertigo

Endokrinní poruchy

Není známo

hypertyreóza

Gastrointestinální poruchy

Časté

křeče

Méně časté

celková bolest břicha, halitóza, průjem, nauzea, zvracení, zácpa, dyspepsie, flatulence

Není známo

lokalizovaná bolest břicha, distenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

zánětlivé zduření, generalizovaná bolest

Časté

vaginální kandidóza, vulvovaginitida

Méně časté

vaginitida/vaginální infekce, infekce močových cest, systémová kandidóza, mykotické infekce

Infekce a infestace

Není známo

vaginitida způsobená Trichomonas, bakteriální infekce, infekce horních cest dýchacích, kožní kandidózy

Poruchy imunitního systému

Méně časté

alergické reakce

Vyšetření

Není známo

abnormální mikrobiologické testy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

bolest zad

Méně časté

bolest hlavy, závrať

Poruchy nervového systému

Není známo

poruchy chuti

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Není známo

abnormální porod

Časté

vulvovaginální poruchy

Méně časté

vaginální bolestivost, vaginální výtok

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Není známo

poruchy menstruace, pánevní bolestivost, metrorrhagie, endometrióza

Poruchy ledvin a močových cest:

Méně časté

dysurie, glykosurie, proteinurie

Respirační,

hrudní

a

mediastální poruchy

Méně časté

epistaxe

Časté

svědění (ne v místě aplikace)

Méně časté

vyrážka, erytém, kopřivka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

makulopapulární vyrážka

† Časté (≥1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1,000 až <1/100); Vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

4.9.

Předávkování

Vaginálně podaný klindamycin-dihydrogen-fosfát obsažený ve vaginálním krému přípravku DALACIN se může vstřebat v množství dostatečném na to, aby vyvolal systémové účinky. V případě předávkování se doporučuje podpůrná a symptomatická léčba dle potřeby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologikum, G01AA10

Klindamycin inhibuje syntézu proteinů na úrovni bakteriálních ribozomů. Klindamycin se přednostně vážena 50S podjednotku ribozomu a ovlivňuje proces iniciace peptidového řetězce. Ačkoliv je klindamycin-

dihydrogen-fosfát in vitro neúčinný, rychlou in vivo hydrolýzou se tato sloučenina mění na antibakteriálně aktivní klindamycin.Kultivace a testování citlivosti bakterií se za účelem stanovení diagnózy bakteriální vaginózy rutinně neprovádějí. Standardní postup pro určení citlivosti potenciálních patogenů bakteriální vaginózy Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., nebo Mycoplasma hominis, nebyl definován.Nicméně, klindamycin je antibiotikum, které vykazuje in vitro účinnost proti většině kmenů následujících mikrobiálních organismů, které byly hlášeny ve spojitosti s bakteriální vaginózou:



Bacteroides spp.



Gardnerella vaginalis



Mobiluncus spp.



Mycoplasma hominis



Peptostreptococcus spp.

Mezi klindamycinem a linkomycinem byla prokázána zkřížená rezistence.Mezi klindamycinem a erythromycinem byl in vitro prokázán antagonismus. Klinický význam této interakce není znám.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Po vaginální aplikaci 2% vaginálního krému obsahujícího klindamycin-dihydrogen-fosfát 6 zdravým ženám po dobu 7 dnů v dávce 100 mg denně, se přibližně 4 % (rozptyl 0,6 až 11 %) podané dávky absorbuje systémově. Maximální koncentrace klindamycinu v séru pozorované první den činily průměrně 18 ng/ml (rozptyl 4 až 47 ng/ml) a sedmý den činily v průměru 25 ng/ml (rozptyl 6 to 61 ng/ml). Těchto maximálních hodnot bylo dosaženo přibližně 10 hodin po podání dávky (rozptyl 4–24 hodin).

Po vaginální aplikaci 2% vaginálního krému obsahujícího klindamycin-dihydrogen-fosfát 5 ženám s bakteriální vaginózou po dobu 7 po sobě následujících dnů v dávce 100 mg denně byla absorpce pomalejší a méně variabilní než u zdravých žen. Přibližně 4% (rozptyl 2% až 8%) dávky bylo absorbováno systémově. Maximální koncentrace klindamycinu v séru pozorované první den byly průměrně 13 ng/ml (rozptyl 6 až 34 ng/ml) a sedmý den byly v průměru 16 ng/ml (rozptyl 7 až 26 ng/ml). Těchto maximálních hodnot bylo dosaženo přibližně 14 hodin po podání dávky (rozptyl 4–24 hodin).

Po opakovaných dávkách 2% vaginálního krému obsahujícího klindamycin-dihydrogen-fosfát byla kumulace klindamycinu v organismu malá nebo žádná. Systémový poločas byl 1,5 až 2.6 hodin.

Užití u starších osob:Klinické studie s 2% vaginálním krémem s klindamycin-dihydrogen-fosfátem nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, na to, aby bylo možné zhodnotit odlišnosti v odpovědi starších a mladších osob.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Karcinogenita:Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu klindamycinu nebyly provedeny.

Karcinogeneze/mutagenita: Dlouhodobé studie s klindamycinem u zvířat k prokázání karcinogenního potenciálu se neprovedly. Mikronukleární a Amesové testy genotoxicity u potkanů byly negativní.

Reprodukce:Studie fertility u potkanů léčených orálně dávkou klindamycinu až 300 mg/kg/den (odpovídá 31 násobku pro lidi, přepočteného na mg/m

2) nemělo žádný účinek na plodnost nebo schopnost páření.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Sorbitan-stearát, polysorbát 60, propylenglykol, kyselina stearová, cetylstearylalkohol, cetylpalmitát, tekutý parafín, čištěná voda a benzylalkohol.

6.2.

Inkompatibility

Vaginální krém s klindamycinem obsahuje minerální olej v koncentraci 6,42% w/w. Minerální olej může změkčit výrobky z latexu nebo gumy, jako jsou kondomy nebo vaginální antikoncepční pesary; proto se používání těchto výrobků po dobu aplikace vaginálního krému obsahujícího klindamycin nedoporučuje.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Bílá PE/Al tuba se šroubovacím uzávěrem, 3 nebo 7 aplikátorů v sáčku, krabičkaBalení: 20 g nebo 40 gNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití:



Odšroubujte víčko tuby a na závit tuby našroubujte aplikátor z umělé hmoty. Jemně tiskněte tubu od konce a naplňujte aplikátor krémem až ucítíte odpor. V tuto chvíli by měl čnít z aplikátoru celý píst.



Aplikátor odšroubujte a tubu opět uzavřete.



Lehněte si na záda, pevně uchopte válec aplikátoru a zaveďte jej co nejdále do pochvy, aniž by to vedlo k nepříjemným pocitům.



Pomalu tlačte na píst až se sám zastaví.



Opatrně vyjměte aplikátor z pochvy. Aplikátor je určen k jednorázovému použití. Po použití jej vyhoďte.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s.r.o. Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/360/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.5.1993/10.8.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10.8.2011

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dalacin vaginální krém

clindamycini phosphas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden gram přípravku obsahuje 20 miligramů clindamycini phosphas.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje sorbitan-stearát, polysorbát 60, propylenglykol, kyselinu stearovou,

cetylstearylalkohol, cetylpalmitát, tekutý parafín, čištěnou vodu a benzylalkohol.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Vaginální krém

20 g se 3 aplikátory

40 g se 7 aplikátory

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Vaginální podání

K zavádění do pochvy pomocí aplikátoru.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: PFIZER, spol. s r.o.,, Praha , Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 54/360/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dalacin

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL/KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dalacin vaginální krém

clindamycini phosphas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden gram přípravku obsahuje 20 miligramů clindamycini phosphas.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje sorbitan-stearát, polysorbát 60, propylenglykol, kyselinu stearovou,

cetylstearylalkohol, cetylpalmitát, tekutý parafín, čištěnou vodu a benzylalkohol.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Vaginální krém

20 g se 3 aplikátory

40 g se 7 aplikátory

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Vaginální podání

K zavádění do pochvy pomocí aplikátoru.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Datum výroby: Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PFIZER, spol. s r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/360/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU