Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls154117/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DALACIN T KOŽNÍ EMULZE

clindamycini dihydrogenophosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Dalacin T a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dalacin T používat

3.

Jak se přípravek Dalacin T používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Dalacin T uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DALACIN T A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Dalacin T kožní emulze (dále jen Dalacin T) obsahuje antibiotikum, klindamycin-dihydrogen-fosfát. Kožní emulze se používá k léčbě akné. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DALACIN T POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Dalacin T

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klindamycin nebo linkomycin nebo na kteroukoli další

složku přípravku Dalacin T.

- jestliže trpíte nebo jste trpěl/a zánětlivým onemocněním střev spojeným s podáváním antibiotik.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dalacin T je zapotřebí

- Pokud trpíte určitou formou alergie, poraďte se se svým lékařem ohledně používání přípravku

Dalacin T.

- Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dalacin T nebo po jejím ukončení vyskytne silný, déle

trvající průjem nebo průjem s krví a hlenem, oznamte tuto skutečnost ihned lékaři.

- Pokud máte sklon k těžkým průjmům či trpíte nebo jste někdy prodělal/a zánětlivé onemocnění

střev (Crohnovu nemoc, ulcerózní kolitidu), informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

- Dlouhodobé používání přípravku Dalacin T vyžaduje dohled lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte nebo jste používal/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Než začnete současně s přípravkem Dalacin T používat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék. Těhotenství: Pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o této skutečnosti svého lékaře. Pokud jste těhotná, poraďte se svým lékařem ohledně používání přípravku Dalacin T. Kojení: Pokud kojíte, informujte o této skutečnosti lékaře. Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Dalacin T vhodný. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly hodnoceny. Důležité informace o některých složkách přípravku Dalacin T - Cetylsterylakohol obsažený v přípravku Dalacin T kožní emulze může vyvolat místní podráždění

kůže (např. kontaktní dermatitidu).

- Methylparaben obsažený v přípravku Dalacin T kožní emulze může způsobit alergické reakce

(pravděpodobně zpožděné).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DALACIN T POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Dalacin T přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dvakrát denně naneste tenkou vrstvu přípravku DALACIN T na postižená místa. Přípravek není nutno vtírat do pokožky ani postižené místo zakrývat. DALACIN T se nanáší na suchou a čistou pokožku. DALACIN T emulzi je třeba těsně před použitím protřepat. Zlepšení lze očekávat až po několika týdnech léčby. Používání přípravku DALACIN T po dobu několika měsíců vyžaduje dohled lékaře. Sami léčbu neukončujte a důsledně dbejte rad lékaře.

Použití u dětí Přípravek Dalacin T není určen pro děti do 12 let. Jestliže jste použil/a více přípravku Dalacin T, než jste měla V případě, že použijete více přípravku, než jste měl/a, vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl/a nanést přípravek Dalacin T Pokud zapomenete nanést přípravek Dalacin T, naneste jej na pokožku, jakmile si vzpomenete. Jestliže jste přestal/a používat přípravek Dalacin T Pokud dojde ke zlepšení Vašeho akné, léčbu přípravkem Dalacin T svévolně neukončujte. Poraďte se se svým lékařem ohledně dalšího používání tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dalacin T nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky po zevním použití přípravků Dalacin T byly hlášeny jen ojediněle. Nejčastějším nežádoucím účinkem při používání kožního roztoku je suchá kůže. Z dalších nežádoucích účinků se jedná o:

Oční poruchy: píchavá bolest oka. Poruchy trávicího ústrojí: bolesti břicha, zažívací potíže. Vzácně byly hlášeny případy průjmu,

krvavého průjmu a kolitida (zánět střeva), včetně tzv. pseudomembranózní kolitidy.

Pokud se u Vás během léčby vyskytne silný, déle trvající průjem nebo průjem s krví (může být spojený s bolestí břicha nebo horečkou), oznamte tuto skutečnost ihned lékaři.

Infekce: zánět vlasových folikulů působený gramnegativními mikroby. Poruchy kůže: podráždění kůže, kontaktní dermatitida (neinfekční zánět kůže), mastnější

pokožka, kopřivka.

Mohou se též objevit reakce z přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK DALACIN T UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Dalacin T koží emulze nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Dalacin T kožní emulze uchovávejte při teplotě 15 až 30°C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dalacin T obsahuje Léčivou látkou je clindamycini dihydrogenophosphas 10 mg v 1 ml emulze. Pomocnými látkami Dalacinu T kožní emulze jsou glycerol 85 %, sodná sůl laurylsarkosinu, kyselina stearová 95 %, glycerol-stearát, cetylstearylalkohol, isostearylalkohol, methylparaben a čištěná voda. Jak přípravek Dalacin T vypadá a co obsahuje toto balení Dalacin T kožní emulze je jemná bílá až téměř bílá emulze

Balení: Dalacin T kožní emulze: 30 a 60 ml + lahvička s otočnou kuličkou 30 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: PFIZER, spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie Pfizer Service Company BVPA, Zaventem, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls154117/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DALACIN T KOŽNÍ EMULZE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Clindamycini dihydrogenophosphas je ve vodě rozpustný ester polo-syntetického antibiotika vytvářeného 7(S)-chloro-substitucí 7(R)-hydroxylové skupiny matčiného antibiotika linkomycinu. Jeden ml emulze obsahuje clindamycinum 10 mg ve formě clindamycini dihydrogenophosphas. Pomocné látky: cetylstearylalkohol, methylparaben Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní emulze. Popis přípravku: jemná bílá až téměř bílá emulze 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutická indikace Dalacin T je indikován k léčbě acne vulgaris. 4.2. Dávkování a způsob podání Dvakrát denně nanést tenkou vrstvu přípravku na postižená místa. Délka podávání: Po tříměsíční kúře se doporučuje 2-3 měsíční pauza. Bezpečnost a účinnost u dětí do 12 let věku nebyla stanovena. 4.3. Kontraindikace Dalacin T je kontraindikován u nemocných s přecitlivělostí na klindamycin, linkomycin, nebo jinou složku přípravku v anamnéze. Přípravek je kontraindikován u nemocných s anamnézou postantibiotické kolitidy. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Osoby trpící atopií mohou používat DALACIN T, jen pokud je to nezbytně nutné. Perorálně a parenterálně podaný klindamycin, stejně jako většina jiných antibiotik, může vyvolat závažnou pseudomembranózní kolitidu. Povrchová aplikace klindamycinu vede ke vstřebání antibiotika z kožního povrchu (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Průjem a kolitida se po použití přípravku Dalacin T kožní emulze objevuje zřídka. Přesto musí lékař s touto možností počítat. Pokud by se objevil závažnější nebo déle trvající průjem, je třeba léčbu okamžitě přerušit a provést potřebná diagnostická vyšetření.

Výskyt průjmu, kolitidy a pseudomembranózní kolitidy byl pozorován i několik týdnů po ukončení perorální nebo parenterální léčby klindamycinem. Studie prokázaly, že hlavní příčinou s antibiotiky spojené kolitidy je toxin produkovaný Clostridium difficile. Kolitida je obvykle charakterizována trvalým těžkým průjmem a křečemi v břiše. Endoskopické vyšetření může odhalit pseudomembranózní kolitidu. Kultivace C.difficile ze stolice nebo stanovení toxinu C. difficile může napomoci diagnóze. V léčbě s antibiotiky spojené kolitidy vyvolané C. difficile je účinný vankomycin. Obvyklá dávka je 125-500 mg per os každých 6 hodin po dobu 7-10 dní. Nezbytná může být podpůrná léčebná péče. Mírné případy kolitidy mohou reagovat na vysazení klindamycinu. Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice jsou schopny vázat toxin C. difficile in vitro a cholestyramin byl účinný v léčbě některých mírných případů kolitidy spojené s antibiotiky. Cholestyraminové pryskyřice jsou schopny vázat vankomycin, pokud jsou obě látky podávány souběžně, je nutné mezi jejich podáním udržet odstup nejméně dvě hodiny. Cetylstearylalkohol obsažený v Dalacin T emulzi může vyvolat povrchové podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu). Methylparaben obsažený v Dalacin T emulzi může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Bylo zjištěno, že klindamycin vykazuje vlastnosti neuromuskulárních blokátorů a může tudíž zvýšit účinek jiných neuromuskulárních blokátorů. Při používání klindamycinu u pacientů léčených těmito blokátory je třeba dbát opatrnosti. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Použití v těhotenství Reprodukční studie toxicity na potkanech a králících při perorálním a subkutánním podání neprokázaly poruchy fertility nebo poškození plodu působením klindamycinu. Vhodné a dobře kontrolované studie u těhotných žen však nebyly provedeny. Protože na základě reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy předpovědět odezvu u lidí, měl by být přípravek v těhotenství používán pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Kojení Není známo, zda se klindamycin po použití přípravku Dalacin T vylučuje do mateřského mléka. Perorálně a parenterálně podaný klindamycin se však v mateřském mléce objevil. Vzhledem k možnosti výskytu závažné nežádoucí reakce u kojenců je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Dalacin T, přičemž má být brán zřetel na význam léku pro matku. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky po kožním podání přípravků s obsahem klindamycin-dihydrogen-fosfátu byly hlášeny jen ojediněle.

Nejčastějším nežádoucím účinkem při používání kožního roztoku je suchá kůže. Z dalších nežádoucích účinků se jedná o: Poruchy oka: píchavá bolest oka. Gastrointestinální poruchy: zažívací potíže a bolesti břicha. Vzácně byly hlášeny případy průjmu, krvavého průjmu a kolitida, včetně pseudomembranózní kolitidy. Infekce a infestace: zánět vlasových folikulů způsobený gramnegativními mikroby. Poruchy kůže a podkožní tkáně: podráždění kůže, kontaktní dermatitida, mastnější pokožka, kopřivka. Mohou se též objevit reakce z přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku.

Nežádoucí účinky uvedené dle frekvence výskytu

Orgánový systém

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 to < 1/10

Méně časté ≥ 1/1 000 to <1/100

Vzácné ≥ 1/10 000 to <1/1 000

Velmi vzácné < 1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestace

Gram-negativní folikulitida

Poruchy oka

Píchavá bolest oka

Gastrointestinální poruchy

Bolesti břicha Zažívací potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Podráždění kůže Kopřivka

Mastnější pokožka

Kontaktní dermatitida

4.9. Předávkování Lokálně podaný klindamycin- dihydrogen-fosfát se může vstřebat v množství dostatečném k vyvolání systémových účinků. V případě předávkování se doporučuje, dle potřeby, podpůrná a symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antibiotika, antiinfektiva k léčbě akné ATC kód: D10AF01 Mikrobiologie: Přestože je clindamycini phosphas neaktivní in vitro, rychlá in vivo hydrolýza tuto sloučeninu přeměňuje na antibakteriálně účinný klindamycin. Bylo zjištěno, že klindamycin má in vitro účinek vůči izolátům následujících organizmů: Aerobní grampozitivní koky zahrnující:

Staphylococcus aureus (rody produkující i neprodukující penicilinázu ). Během testování in

vitro metodami si některé organizmy z rodu stafylokoků původně rezistentní na erythromycin rychle vytvořily rezistenci na klindamycin.

Staphylococcus epidermidis (rody produkující i neprodukující penicilinázu). Během

testování in vitro metodami si některé organizmy z rodu stafylokoků původně rezistentní na erythromycin rychle vytvořily rezistenci na klindamycin.

Streptokoky (mimo Enterococcus faecalis)

Pneumokoky

Anaerobní gramnegativní bacily zahrnující:

Druhy rodu Bacteroides (včetně skupiny Bacteroides fragilis a skupiny Bacteroides

melaninogenicus)

Druhy rodu Fusobacterium

Anaerobní grampozitivní nesporulující bacily zahrnující:

Propionibacterium Eubacterium Druhy rodu Actinomyces

Anaerobní a mikroaerofilní grampozitivní koky zahrnující:

Druhy rodu Peptococcus Druhy rodu Peptostreptococcus Mikroaerofilní streptokoky

Clostridium: Klostridia jsou více odolné vůči klindamycinu než většina anaerobů. Většina Clostridium perfringens jsou citlivé, další druhy, např.: Clostridium sporogenes a Clostridium tertium, jsou však často rezistentní vůči klindamycinu. Měly by být provedeny testy citlivosti. Zkřížená rezistence byla zjištěna mezi linkomycinem a klindamycinem. Byl zjištěn antagonizmus mezi erythromycinem a klindamycinem in vitro. Klinický význam tohoto vzájemného působení není znám. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po několikanásobném povrchovém podání clindamycini phosphas v koncentraci odpovídající 10 mg klindamycinu na ml v roztoku vody a isopropylalkoholu byly v séru nalezeny velmi nízké hladiny klindamycinu (0-3 ng/ml). Méně než 0,2% klindamycinu se objevují v moči v původní formě. Byl prokázan účinek klindamycinu na komedony pacientů trpících akné. Střední koncentrace antibiotika v odebraných komedonech byla po aplikaci kožního roztoku klindamycinu po 4 týdnech 597 mcg/g komedonálních látek (rozmezí 0-1490). In vitro klindamycin inhibuje všechny testované kultury Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/ml). Po aplikaci klindamycinu se volné mastné kyseliny na povrchu kůže snížili ze 14% na 2%. Geriatrické použití Klinické studie prováděné s místně podávaným klindamycinem nezahrnovaly dostatečné množství subjektů starších 65 let. Nebylo tedy možné stanovit, zda by starší pacienti reagovali na léčbu odlišně od mladších subjektů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kancerogeneze:

Dlouhodobé studie na zvířatech hodnotící kancerogenní potenciál nebyly provedeny. Mutageneze: Provedené testy genotoxicity zahrnovaly testy mikrojader u potkanů a test reverzních mutací na salmonelách (Amesův test). Oba testy byly negativní.

Zhoršení fertility: Studie fertility u potkanů léčených perorálně podávanými dávkami do 300 mg/kg/den (cca 1.1 krát vyššími dávkami než maximální doporučená dávka u lidí na základě plochy tělesného povrchu mg/m2) nezjistila účinek na fertilitu a schopnost páření. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Glycerol 85%, sodná sůl laurylsarkosinu, kyselina stearová 95 %, glycerol-stearát, cetylstearylalkohol, isostearylalkohol, methylparaben, čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 15 až 30°C. 6.5. Druh obalu a velikost balení a) bílá PE lahvička s PP uzávěrem, krabička. b) bílá PE lahvička s PP kuličkou a PP uzávěrem, krabička. Velikost balení: 30 ml a 60 ml. Lahvička s PP kuličkou pouze 30 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PFIZER spol.s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 15/411/92-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1.7. 1992/ 21.10.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 23.5. 2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/ KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dalacin T kožní emulze clindamycini dihydrogenophosphas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml emulze obsahuje clindamycini dihydrogenophosphas odpovídající clindamycinum 10 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol 85 %, sodná sůl laurylsarkosinu, kyselina stearová 95 %, glycerol-stearát, cetylstearylalkohol, isostearylalkohol, methylparaben, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

kožní emulze 30 ml, 60 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vyvarujte se kontaktu s očima. Před použitím protřepat. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15 až 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

2

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.číslo: 15/411/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dalacin T

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ETIKETA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dalacin T kožní emulze clindamycini dihydrogenophosphas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje clindamycini dihydrogenophosphas odpovídající clindamycinum 10 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol 85 %, sodná sůl laurylsarkosinu, kyselina stearová 95 %, glycerol-stearát, cetylstearylalkohol, isostearylalkohol, methylparaben a čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

kožní emulze 30 ml, 60 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vyvarujte se kontaktu s očima. Před použitím protřepat. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15 až 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

- 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Pfizer

4

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.číslo: 15/411/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ - 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU