Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace

sp.zn. sukls31083/2008, sukls31084/2008.

Příbalová informace: informace pro pacienta

DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg

(clindamycini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek DALACIN C a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DALACIN C užívat

3.

Jak se přípravek DALACIN C užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek DALACIN C uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek DALACIN C a k čemu se používá

Přípravek DALACIN C patří do skupiny léků nazývaných antibiotika.

Tyto léky se užívají k léčbě

bakteriálních případně i jiných infekcí. Přípravek DALACIN C obsahuje léčivou látku klindamycin. Ta zastavuje růst určitých typů bakterií nebo je usmrcuje. Přípravek mohou užívat i pacienti přecitlivělí na jiná antibiotika, např. peniciliny a cefalosporiny. Přípravek DALACIN C se používá u dětí a dospělých k léčbě infekcí postihujících horní a dolní cesty dýchací (např. zánět vedlejších nosních dutin nebo středního ucha, angína, spála, zápaly plic či zánět průdušek), infekcí kůže a měkkých tkání (např. akné nebo jiné záněty kůže projevující se vznikem hnisavých puchýřků a nebo záněty podkoží), infekcí kostí a kloubů, krve, srdce, zubů a ústní dutiny, gynekologických infekcí v oblasti malé pánve (např. zánět vejcovodů či vaječníků či děložní sliznice), břišních infekcí (např. zánět pobřišnice). Kromě toho lze přípravek DALACIN C použít k léčbě méně častých infekcí jako např. malárie. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DALACIN C užívat

Neužívejte přípravek DALACIN C: -

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku klindamycin nebo na linkomycin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Další léčivé přípravky a přípravek DALACIN C Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Sdělil-li Vám lékař někdy že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku DALACIN C svého lékaře. Přípravek DALACIN C s jídlem a pitím DALACIN C tobolky se užívají s jídlem nebo se zapíjejí plnou sklenicí vody (250 ml), aby se zabránilo podráždění jícnu. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny. 3.

Jak se přípravek DALACIN C užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte pouze dávky předepsané Vaším lékařem. Níže je uvedeno běžné dávkování, které se však může lišit podle závažnosti a typu infekce. 1. Dospělí Obvyklá dávka je 600 až 1800 mg/den rozdělená do 2, 3 nebo 4 stejných dávek. 2. Děti (od 1 měsíce věku) 8-25 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách. Novorozenci (do 1 měsíce věku) Pro tuto věkovou skupinu pacientů je určena injekční forma přípravku Dalacin C. Jestliže jste užil(a) více přípravku DALACIN C, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DALACIN C Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Důležité informace o některých složkách přípravku Dalacin C Tobolky přípravku Dalacin C obsahují laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se dříve, než začnete užívat tento přípravek s lékařem. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky

které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 100

-bolest břicha

-průjem -abnormality jaterních testů Méně časté nežádoucí účinky

které se vyskytly u 1 až 10 pacientů z 1 000:

-nevolnost -zvracení -vyrážka ve formě skvrn a pupínků -kopřivka Četnost není známa ( z dostupných údajů nelze určit ): -snížení počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza) -snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) - zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eosinofilie) -přechodné snížení počtu neutrofilů (druh bílých krvinek), leukocytů (druh bílých krvinek) -alergické reakce (anafylaktoidní reakce) -porucha chuti -vřed jícnu, zánět jícnu -žloutenka - závažné kožní reakce (známé jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,

multiformní erytém), při kterých dochází k tvorbě vyrážky, výsevu puchýřů, cárovitému odlučováním svrchní vrstvy kůže, v ještě závažnějších případech s horečkou a současným postižením sliznic

- kožní puchýře, svědění, odlučování povrchových vrstev pokožky (příznaky exfoliativní dermatitidy) -vyrážka podobná spalničkám -svědění -zánět poševní sliznice -tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní dermatitida) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

Jak přípravek DALACIN C uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Uchovávejte při teplotě do 25o C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek DALACIN C obsahuje Léčivou látkou je clindamycin Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina. Jak přípravek DALACIN C vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka Popis přípravku: Dalacin150 mg – bílé tvrdé želatinové tobolky označené „Clin 150“ a „Pfizer“, obsahující bílý prášek Dalacin 300 mg – bílé tvrdé želatinové tobolky označené „Clin 300“ a „Pfizer“, obsahující bílý prášek PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: 16 a 100 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce Pfizer PGM, Pocé-sur-Cisse, Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace

sp.zn. sukls31083/2008, sukls31084/2008.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clindamycinum (clindamycini hydrochloridum) 150 mg nebo 300 mg v jedné tvrdé tobolce. Pomocné látky : Dalacin 150 mg: 1 tvrdá tobolka obsahuje 209,485 mg monohydrátu laktosy. Dalacin 300 mg: 1 tvrdá tobolka obsahuje 253,97 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka Popis přípravku: Dalacin 150 mg – bílé tvrdé želatinové tobolky označené „Clin 150“ a „Pfizer“, obsahující bílý jemný prášek Dalacin 300 mg – bílé tvrdé želatinové tobolky označené „Clin 300“ a „Pfizer“, obsahující bílý jemný prášek 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dalacin je indikován pro léčbu: (a)

Infekce horních cest dýchacích včetně tonzilitidy, faryngitidy, sinusitidy, otitis media a spály.

(b)

Infekce dolních cest dýchacích včetně bronchitidy, pneumonie, empyému a plicního abscesu.

(c)

Infekce kůže a měkkých tkání včetně akné, furunklů, celulitidy, impetiga, abscesů a infekce ran. Zdá se logické, že specifické kožní infekce a infekce měkkých tkání, jako erysipel a paronychium (panaricium) budou velmi dobře reagovat na léčbu klindamycinem.

(d)

Infekce kostí a kloubů včetně osteomyelitidy a septické artritidy.

(e)

Gynekologické infekce včetně endometritidy, celulitidy, infekce vaginálního pahýlu, tuboovariálního abscesu, salpingitidy a pánevních zánětů, pokud je klindamycin podáván v kombinaci s antibiotikem, které má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegativním aerobům.

(f)

Intraabdominální infekce včetně peritonitidy a břišních abscesů, pokud je klindamycin podáván v kombinaci s antibiotikem, které má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegativním aerobům.

(g)

Septikemie a endokarditida. Účinnost klindamycinu v léčbě vybraných případů endokarditidy

byla doložena, jestliže testováním příslušných dosažitelných koncentrací in vitro bylo určeno, že je klindamycin baktericidní.

(h)

Dentální infekce jako je například periodontální absces a periodontitida.

(i)

Toxoplazmová encefalitida u pacientů s AIDS. U pacientů, kteří netolerují konvenční léčbu, byla prokázána účinnost klindamycinu v kombinaci s pyrimethaminem.

(j)

Pneumonie způsobená Pneumocystis jiroveci (dříve klasifikovaná jako Pneumocystis carinii u pacientů s AIDS. U pacientů, kteří nesnášejí obvyklou terapii nebo odpověď na tuto léčbu není u nich dostatečná, může být použit klindamycin v kombinaci s primachinem.

(k)

Malárie, včetně způsobené multirezistentním Plasmodium falciparum, v kombinaci s chininem nebo chlorochinem. Babesióza v kombinaci s chininem.

(l)

Profylaxe endokarditidy u pacientů přecitlivělých/alergických na penicilin(y).

Citlivost na klindamycin in vitro byla prokázána pro následující organismy: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii a Mycoplasma hominis. 4.2

Dávkování a způsob podání

1. Dospělí Tobolky klindamycinu se užívají s potravou nebo zapíjejí plnou sklenicí vody (250 ml), aby se zabránilo podráždění jícnu. Obvyklá dávka je 600 až 1800 mg/den rozdělená do 2, 3 nebo 4 stejných dávek. 2. Děti (od 1 měsíce věku) U dětí do 3 let je podání přípravku DALACIN C indikováno, jen pokud je to nezbytně nutné (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Tobolky klindamycinu se užívají s potravou nebo zapíjejí plnou sklenicí vody (250 ml), aby se zabránilo podráždění jícnu. 8-25 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách. Děti do 10 kg (včetně) nejméně 37,5 mg každých 8 hodin. Novorozenci (do 1 měsíce věku) Pro tuto věkovou skupinu pacientů je určena injekční forma Dalacinu C (viz příslušné SPC). 3. Starší pacienti Farmakokinetické studie klindamycinu neprokázaly po perorálním nebo intravenózním podání žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými a staršími jedinci s normální funkcí jater a normální (v závislosti na věku) funkcí ledvin. U starších pacientů s normální funkcí jater a normální (v závislosti na věku) funkcí ledvin proto není zapotřebí upravovat dávku. (Viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Poškození ledvin U pacientů s renální nedostatečností není nutná úprava dávkování. Poškození jater U pacientů s jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.

Dávkování v určitých indikacích (a) Léčba infekcí vyvolaných beta-hemolytickým streptokokem: Viz výše uvedená doporučení dávkování v bodech 1, 2 a 3. Léčba musí trvat nejméně 10 dnů. (b) Zánětlivá onemocnění pánevních orgánů - léčba při hospitalizaci Klindamycin- fosfát 900 mg (i.v.) každých 8 hodin denně v kombinaci s vhodným antibiotikem účinným proti gramnegativním aerobům podávaným i.v.; např. s gentamicinem v dávce 2,0 mg/kg a dále 1,5 mg/kg každých 8 hodin denně u pacientek s normální funkcí ledvin. Intravenózní terapie má trvat nejméně 4 dny a nejméně ještě 48 hodin poté, co se stav pacienta zlepší. Poté se pokračuje v perorálním podávání klindamycin -hydrochloridu v dávce 450-600 mg každých 6 hodin denně tak dlouho, aby celková doba léčby byla 10 až 14 dnů. (c) Toxoplazmová encefalitida u pacientů s AIDS Klindamycin- fosfát i.v. nebo klindamycin- hydrochlorid perorálně 600 až 1200 (2400) mg každých 6 hodin po dobu dvou týdnů. Dále následuje udržovací terapie nejméně 1200 mg/den (300 až 600 mg perorálně každých 6 hodin). Celkové trvání léčby je obvykle 8 až 10 týdnů. Pyrimethamin se podává v dávce 25 až 75 mg/den perorálně po dobu 8 až 10 týdnů. Při použití vyšších dávek pyrimethaminu je vhodné současně podávat kyselinu listovou v dávce 10 až 20 mg/den. (d) Pneumonie vyvolaná Pneumocystiss jiroveci u pacientů s AIDS Klindamycin -fosfát i.v. v dávce 600 až 900 mg každých 6 hodin nebo 900 mg i.v. každých 8 hodin nebo klindamycin- hydrochlorid v dávce 300 až 450 mg každých 6 hodin (1200-1800 mg/den) po dobu 21 dnů společně s primachinem v dávce 15 až 30 mg perorálně jednou denně po dobu 21 dnů. (e) Akutní streptokoková tonsilitida/faryngitida Klindamycin- hydrochlorid - tobolky 300 mg perorálně, 2x denně po dobu 10 dnů. (f) Malárie, babesióza Klindamycin hydrochlorid – tobolky (perorální podání). Dospělí: 10-20 mg/kg/den; děti: 10 mg/kg/den rozdělené do 3 stejných dávek a podávané každých 8 hodin po 7 dní, v monoterapii nebo kombinaci s chininem (650 mg každých 8 hodin) po 3 až 7 dní nebo s chlorochinem (15 až 25 mg každých 24 hodin) po 3 až 5 dní. Babesióza: 300-600 mg 4x denně souběžně s perorálním podáním 650 mg chininu, 7-10 dní. (g) Profylaxe endokarditidy u pacientů s přecitlivělostí na penicilin Klindamycin- hydrochlorid - tobolky (perorální podání). Dospělí: 600 mg 1 hodinu před výkonem; děti: 20 mg/kg 1 hodinu před výkonem. Eventuálně, pokud je zapotřebí podat lék parenterálně: klindamycin - fosfát 600 mg i.v. 1 hodinu před výkonem. (h) Infekce kostí a kloubů 7,5 mg/kg každých 6 hodin (i) Profylaxe infekce při operacích na hlavě a krku 900 mg klindamycin - fosfátu rozpuštěné v 1000 ml fyziologického roztoku lze použít k výplachům operačního pole při ošetřování znečištěných ran na hlavě a krku před jejich sešitím.

4.3

Kontraindikace

Klindamycin je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na klindamycin nebo na linkomycin, případně na jakoukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tak jako téměř všechna antibiotika může i klindamycin způsobit mírnou až život ohrožující pseudomembranózní kolitidu. Je proto důležité vzít tuto diagnózu v úvahu u pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních přípravků. Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální mikrobiální flory tlustého střeva, a tím může umožnit přerůstání klostridií. Z výsledků provedených studií vyplývá, že toxin produkovaný Clostridium difficile je primární příčinou „postantibiotické kolitidy“. Stanovíme-li diagnózu pseudomembranózní kolitidy, je třeba zahájit léčebná opatření. Případy pseudomembranózní kolitidy mírného stupně obvykle odezní po pouhém vysazení antibiotika. U středně těžkých až těžkých případů je třeba zvážit i.v podání. tekutin a elektrolytů, doplnění proteinů a léčbu antibiotiky s klinickým účinkem na kolitidu vyvolanou Clostridium difficile. Vzhledem k tomu, že klindamycin neproniká dostatečně do mozkomíšního moku, není vhodný pro léčbu meningitidy a dalších infekcí CNS. Opatrnost se doporučuje při podání klindamycinu atopickým pacientům a pacientům se sníženou hepatorenální funkcí. Pokud léčba trvá delší dobu, je vhodné provést kontrolu krevního obrazu a funkční vyšetření jater a ledvin. Téměř u všech antibiotik, včetně přípravku DALACIN, byly hlášeny případy výskytu průjmu vyvolaného Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea). Závažnost průjmu může kolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává změny mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání C difficile. C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující kmeny C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí vzít v úvahu u všech pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakterálních přípravků. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až/více než dva měsíce po podání antibiotik. Přípravek DALACIN C por.cps.dur. obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antidiarhoika, adsorbencia mají být vynechána, nebo užívána nejméně 2 hod před, nebo 3-4 hod po užití klindamycinu. V opačném případě výrazně prodlužují absorpci perorálně podaného klindamycinu. Synergismus může být pozorován mezi klindamycinem, ceftazidinem, metronidazolem a ciprofloxacinem. Mezi klindamycinem a erythromycinem bylo in vitro prokázáno antagonistické působení, klindamycin kompetitivně inhibuje efekt makrolidů a chloramfenikolu. Vzhledem k možnému klinickému významu této interakce se nedoporučuje tyto dva léky podávat současně.

Je doklad o tom, že klindamycin inhibuje baktericidní účinek aminoglykosidů, ačkoliv protichůdná hlášení naznačovala různé stupně synergie vůči anaerobům. Bylo prokázáno, že klindamycin má schopnost vyvolat blokádu neuromuskulárního přenosu a může potencovat účinek jiných neuromuskulárních blokátorů a tím potenciální riziko respirační deprese. U pacientů, kteří tento lék užívají, je proto třeba podávat klindamycin opatrně (př. myasthenia gravis). 4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství Klindamycin prochází u člověka placentou. Po opakovaných dávkách dosahovaly koncentrace v plodové vodě přibližně 30% koncentrace v krvi matky. Klindamycin lze použít v těhotenství jen tehdy, je-li to zcela nezbytné. Kojení Klindamycin proniká do mateřského mléka v koncentracích 0,7 až 3,8 g/ml. Přestože nebyly popsány nežádoucí účinky u kojených dětí matek užívajících klindamycin, užívání klindamycinu během kojení se nedoporučuje. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny. 4.8

Nežádoucí účinky

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky spojené s lékem (MedDRA termíny) z databáze 100 mg ICC (N = 204) hlášené s četností odpovídající kategoriím Časté (>1/100 až < 1/10) nebo Méně časté (>1/1000 až < 1/100) a ze spontánních hlášení s četností Není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Tabulka nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené dle frekvence výskytu

Třída orgánového systému podle MedDRA

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100

Vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000

Velmi vzácné < 1/10 000

Není známo (

z dostupných údajů

nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Agranulocytóza, eosinofilie, trombocytopenie, přechodná neutropenie (leukopenie)

Poruchy imunitního systému

Anafylaktoidní reakce

Poruchy nervového system

Dysgeuzie

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, průjem

Nauzea, zvracení

Vřed jícnu, ezofagitida

Poruchy jater a žlučových cest

Abnormality jaterních testů

Žloutenka

Nežádoucí účinky uvedené dle frekvence výskytu

Třída orgánového systému podle MedDRA

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100

Vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000

Velmi vzácné < 1/10 000

Není známo (

z dostupných údajů

nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Makulopapulózní exantém, kopřivka

Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida, morbiliformní vyrážka, pruritus, vaginitida, vezikulobulózní dermatitida

4.9

Předávkování

Klindamycin nelze odstranit ze séra hemodialýzou ani peritoneální dialýzou. Při předávkování klindamycinem není indikována specifická léčba, terapie je symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy ATC kód: J01FF01 Klindamycin je primárně bakteriostatické antibiotikum ze skupiny linkosamidů, které při vyšších koncentracích působí vůči vysoce citlivým kmenům také baktericidně. Klindamycin se váže na 50S podjednotku ribozomu, která je stejná pro makrolidy (erytromycin) a inhibuje časné stádium syntézy proteinů. Mikrobiální spektrum zahrnuje G+ i G- aerobní bakterie a anaerobní bakterie. Mikrobiologie: Klindamycin vykazuje in vitro účinnost proti následujícím mikrobiálním organizmům: Aerobní grampozitivní koky včetně:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (kmeny produkující i neprodukující penicilinázu) Během testování in vitro vznikla rychle u některých kmenů stafylokoků původně rezistentních na erytromycin rezistence na klindamycin. streptokoky

Anaerobní gramnegativní tyčky včetně:

Bacteroides species (včetně skupiny Bacteroides fragilis a skupiny Bacteroides melaninogenicus), Fusobacterium species.

Anaerobní grampozitivní nesporulující tyčky včetně:

Propionibacterium,

Eubacterium,

Actinomyces species.

Anaerobní a mikroaerofilní grampozitivní koky včetně:

Peptococcus species,

Peptostreptococcus species,

Mikroaerofilní streptokoky.

Klostridia: Klostridia jsou na klindamycin rezistentnější než většina anaerobů. Clostridium perfringens je většinou citlivé, ale ostatní druhy jako Clostridium sporogenes a Clostridium tertium jsou často na klindamycin rezistentní. Je nutné provést vyšetření citlivosti. Mezi klindamycinem a linkomycinem byla prokázána zkřížená rezistence. Mezi klindamycinem a erythromycinem byl prokázán antagonizmus. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Studie sérových hladin po perorálním podání 150 mg klindamycin- hydrochloridu 24 zdravým dospělým dobrovolníkům ukázaly, že klindamycin je rychle vstřebáván po perorálním podání. Průměrných maximálních sérových koncentrací ve výši 2,5 g/ml bylo dosaženo za 45 minut. Po třech hodinách hladiny v séru klesají na 1,5 g/ml a po 6 hodinách na 0,7 g/ml. Perorálně podaný klindamycin se rychle a téměř úplně (90%) vstřebává a současné požití jídla znatelně nemění sérové koncentrace. Hladiny v séru byly od osoby k osobě a od dávky k dávce jednotné a předvídatelné. Studie sérových hladin po opakovaném podávání klindamycin- hydrochloridu po dobu až 14 dní neprokázaly žádnou akumulaci léku nebo změnu jeho metabolizmu. Sérový poločas klindamycinu je lehce zvýšen u pacientů s významným snížením funkce ledvin. Klindamycin nelze odstranit ze séra hemodialýzou ani peritoneální dialýzou. Koncentrace klindamycinu v séru se zvyšovaly lineárně se zvyšující se dávkou. Sérové hladiny překračovaly MIC (minimální inhibiční koncentraci) pro většinu indikovaných mikrobů po dobu nejméně 6 hodin po podání běžně doporučovaných dávek. Klindamycin snadno proniká do většiny tělních tekutin a tkání (včetně kostí). Prostupuje placentou do fetálního oběhu a je vylučován do mateřského mléka. Vysoké koncentrace je dosaženo ve žluči. Ke kumulaci dochází v leukocytech a makrofázích. Průměrný biologický poločas je 2,4 hod. Biologický poločas může být prodloužen u nedonošenců a pacientů s vážným hepatorenálním poškozením. Přibližně 10% bioaktivní látky se vyloučí močí a 3,6% stolicí; zbytek se vylučuje v podobě biologicky neaktivních metabolitů. Dávky až do 2 g denně po dobu 14 dní byly dobře tolerovány zdravými dobrovolníky, pouze incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků stoupala se zvyšující se dávkou. V mozkomíšním moku nebylo dosaženo signifikantních koncentrací, a to ani při meningitidě. Farmakokinetické studie u starších dobrovolníků (61-79 let) a mladých dospělých (18-39 let) ukázaly, že věk samotný nemá vliv na farmakokinetiku klindamycinu (clearence, eliminační poločas, distribuční objem, plocha pod křivkou sérové koncentrace) po i.v. podání klindamycin- fosfátu. Po perorálním podání klindamycin- hydrochloridu se eliminační poločas zvyšuje přibližně na 4,0 hod (rozmezí 3,4-5,1 hod) u starších osob ve srovnání s 3,2 hod (rozmezí 2,1-4,2 hod) u mladších. Rozsah absorpce však není rozdílný u obou věkových skupin a u starších osob s normální funkcí jater a normální funkcí ledvin (v závislosti na věku) není zapotřebí upravovat dávku léku. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Karcinogenita: Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu klindamycinu nebyly provedeny. Mutagenita: Byly provedeny testy na genotoxicitu zahrnující „mikronukleus-test“ u potkanů a Ames Salmonella reverzní test. Oba testy byly negativní. Poškození plodnosti: Studie plodnosti u potkanů léčených perorálně dávkou až do 300 mg/kg/den (průměrně 1,1x vyšší než nejvyšší doporučená dávka dospělým pacientům vypočtená v mg/m2) neodhalila žádné účinky na plodnost a schopnost reprodukce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1

Seznam pomocných látek

Dalacin 150 mg - kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina Dalacin 300 mg - kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

5 let 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: 16 a 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

DALACIN C 150 mg: 15/166/72-A/C DALACIN C 300 mg: 15/166/72-B/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.5.1972 / 29.8.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dalacin C 150 mg Dalacin C 300 mg Tvrdé tobolky Clindamycinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje clindamycini hydrochloridum odpovídající clindamycinum 150 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje clindamycini hydrochloridum odpovídající clindamycinum 300 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mohydrát laktosy a další pomocné látky. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

16 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25o C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Dalacin C 150 mg: 15/166/72-A/C Dalacin C 300 mg: 15/166/72-B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dalacin C 150 mg Dalacin C 300 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PVC/Al blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dalacin C 150 mg Dalacin C 300 mg Tvrdé tobolky Clindamycinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol s r.o 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 5.

JINÉ

Logo Pfizer