1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71782/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Daivobet mast

50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g

calcipotriolum/betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Daivobet a k čemu se používá?

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat

3.

Jak se Daivobet používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak se Daivobet používá

6.

Další informace

1.

CO JE DAIVOBET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Daivobet mast se používá na kůži k léčbě lupénky (psoriázy, psoriasis vulgaris) u dospělých. Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.

Daivobet mast obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DAIVOBET POUŽÍVAT

Nepoužívejte Daivobet-

jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Daivobet

-

máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře)

-

máte-li jiné typy psoriázy: jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se svého lékaře)

Jelikož Daivobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou:-

infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)

-

infekcemi způsobenými plísněmi (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy)

-

infekcemi způsobenými baktériemi

-

infekcemi způsobenými parazity (např. svrab)

-

tuberkulózou (TBC) nebo syfilis

-

periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů)

-

ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození a rozšíření žilek a tvorbě strií

-

ichthyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)

-

akné (trudovitost)

-

růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné anebo trvalé začervenání kůže v obličeji)

2

-

vředy nebo na poraněnou kůži

-

svrbění anusu (řitní otvor) nebo genitálií (pohlavní orgány)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daivobet je zapotřebíDříve než začnete používat tento lék, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:-

užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům

-

používáte-li tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení anebo opětovnému "vzplanutí" psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle)

-

máte-li diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny steroidy

-

pokud se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit

-

pokud trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá

-

trpíte-li závažným onemocněním jater nebo ledvin.

Zvláštní upozornění-

vyhněte se používání více než na 30% těla nebo používání více než 15 gramů denně

-

vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu

-

vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže (třísla, podpaží, pod ňadry), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu

-

vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (sexuální orgány), jelikož jsou velmi citlivé na steroidy

-

vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.

DětiDaivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníNepoužívejte Daivobet jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se na tom nedohodla se svým lékařem. V případě, že lékař souhlasil s kojením, buďte opatrná a neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkách přípravku DaivobetDaivobet mast obsahuje butylhydroxytoluen (E321). Ten může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznice.

3.

JAK SE DAIVOBET POUŽÍVÁ

Vždy používejte Daivobet přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak nanášet Daivobet: Kožní podání.

Návod ke správnému použití-

Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky)

-

Před prvním použitím masti sundejte víčko a zkontrolujte uzávěr, zda není tuba poškozená.

3

-

K otevření uzávěru použijte hrot na spodní straně víčka.

-

Vytlačte mast na čistý prst.

-

Vtírejte mast jemně do kůže v místě postiženém psoriázou do té doby, než se většina masti vsákne do kůže.

-

Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.

-

Po každé aplikaci přípravku Daivobet je potřeba si důkladně umýt ruce (kromě použití masti k léčbě rukou). Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).

-

Není třeba se znepokojovat, pokud se mast náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti psoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej.

-

V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.

-

Po nanesení masti se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

Doba léčby-

Používejte mast jednou denně. Může být pohodlnější používat mast večer.

-

Doporučená doba léčby je 4 týdny, lékař může ale předepsat jinou dobu léčby.

-

Lékař může rozhodnout o opakování léčby.

-

Nepoužívejtevíce než 15 gramů během jednoho dne.

Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících použitého kalcipotriol přesáhnout 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové plochy povrchu těla.

Co mohu očekávat, když používám Daivobet?Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Daivobet, než jste měl(a)Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, vyhledejte svého lékaře.Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Daivobet může způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby. Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství masti nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi. Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).

Jestliže jste zapomněl(a) použít DaivobetNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat DaivobetPoužívání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů lékaře. Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej užíval(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přibližně 1 z 10 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většinou se jedná o reakce v místě, kde byla mast nanesena Reakce jsou obvykle mírné a přechodné.

4

Závažné nežádoucí účinkyU Daivobetu byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob)-

Zhoršení psoriázy. Pokud se psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob)-

Může se objevit pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou). Pokud si těchto příznaků všimnete, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.

U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet. Vyskytne-li se u vás některý ze závažných nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři:-

Nadledviny mohou přestat správně fungovat. Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.Oční zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené vidění).

-

Infekce (jelikož imunitní systém, který bojuje s infekcemi, může být potlačený nebo oslabený)

-

Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit výkyvy hladiny glukózy v krvi).

Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji v průběhu dlouhodobé léčby při aplikaci v záhybech kůže (např. v tříslech, podpaží nebo pod prsy), při aplikaci pod okluzí nebo obvazy a při aplikaci na rozsáhlých plochách kůže.

Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol:-

Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce anebo nohy. Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže. Jestliže zpozorujete alergickou reakci, přestaňte používat Daivobet a sdělte to bezodkladně svému lékaři anebo ihned navštivte nejbližší nemocniční pohotovost.

-

Léčba touto mastí může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po použití přílišného množství masti). Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou bolest kostí, zácpa, snížená chuť k jídlu, nevolnost a zvracení. Příznaky mohou být závažné a je třeba bezodkladně kontaktovat vašeho lékaře. Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí k normálu.

Méně závažné nežádoucí účinkyU přípravku Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky. Obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže kterýkoli z nich přetrvává delší dobu nebo způsobuje obtíže.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob)-

svědění

-

vyrážka

-

pocit pálení kůže

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob)-

bolest kůže nebo podráždění

-

vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)

-

začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)

-

zánět nebo otok vlasového míšku (folikulitida)

-

změny zbarvení kůže v místech, kde jste používal(a) mast

Četnost výskytu nelze stanovit-

Rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby

5

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené betamethasonem jsou následující. Jakmile je zpozorujete, je třeba bezodkladně kontaktovat lékaře.-

ztenčení kůže

-

objevení se povrchových rozšíření žilek nebo strií

-

změny růstu vlasů

-

červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida)

-

kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida)

-

lesklé hnědé body vyplněné gelem (koloidní milia)

-

zesvětlení kůže (depigmentace)

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující:-

suchá kůže

-

citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou

-

ekzém

Zpozorujete-li výše uvedené nebo jakékoli jiné změny svého zdravotního stavu během požívání tohoto léku, sdělte to svému lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK DAIVOBET UCHOVÁVAT

-

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-

Daivobet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

-

Tuba by měla být zlikvidována 1 rok po prvním otevření. Zapište si datum prvního otevření na místo k tomu určené na krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje DaivobetAktivní látky jsou:Calcipotriolum a Betamethasonum.Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mgbetamethasonum (jako dipropionát).

Ostatní látky jsou:-

tekutý parafin

-

tokoferol alfa

-

stearopolypropylenglykol 1125

-

bílá vazelína

-

butylhydroxytoluen (E321)

6

Jak vypadá Daivobet a obsah baleníDaivobet mast je téměř bílá až žlutá mast, zatavená v Al tubě s vnitřní ochrannou vrstvou a plastovým šroubovacím uzávěrem.Velikosti balení: 3, 15, 30, 60, 100 a 120 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci je:

LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko

Výrobce je:LEO Laboratories Ltd.Cashel Road, Dublin 12, Irsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Daivobet: Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva,Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, ŠvédskoDovobet: Belgie, Kypr, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

16.3.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71782/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daivobet mast50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako calcipotriolum monohydricum) a 0,5 mg betamethasonum (jako betamethasoni dipropionas).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast.Téměř bílá až žlutá mast.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Topická léčba trvalých ložisek psoriasis vulgaris reagujících na topickou terapii u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDaivobet mast se nanáší na postižená místa jednou denně. Doporučená doba léčby je 4 týdny. Existují zkušenosti s opakujícími se léčebnými kúrami Daivobetu po dobu až 52 týdnů. Pokud je po 4 týdnech nutné v léčbě pokračovat, nebo s ní znovu začít, měla by léčba pokračovat až po lékařské kontrole a pod pravidelným lékařským dohledem.Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem kalcipotriolu nemá být větší než 30% (viz bod 4.4).

Zvláštní skupina populacePorucha funkce ledvin a jaterBezpečnost a účinnost masti Daivobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost masti Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Žádné relevantní údaje nejsou k dispozici.

Způsob podáníDaivobet mast se nanáší na postižené místo. V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.

4.3

Kontraindikace

2

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Daivobet mast je kontraindikována u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.

Pro obsah kalcipotriolu je Daivobet mast kontraindikována u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku.Pro obsah kortikosteroidu je Daivobet mast kontraindikována při následujících stavech: virové (např. herpes nebo varicella) kožní léze, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy tuberkulózy nebo syfilis, periorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, fragilita kožních žil, ichthyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány, perianální a genitální pruritus.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na endokrinní systémDaivobet mast obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy. I během topické léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako jsou suprese kůry nadledvin anebo ovlivnění metabolické stability diabetes mellitus.Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzívní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů. Kvůli zvýšení systémové absorpce kortikosteroidů (viz bod 4.8) je nutné se vyhnout aplikaci na velké plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do kožních záhybů.

Ve studii u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu i na těle, kteří užívali současně vysoké dávky přípravků Daivobet gel (do kapilicia) a vysoké dávky přípravku Daivobet mast (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5 z 32 pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (viz bod 5.1).

Účinky na metabolismus vápníkuKvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout hyperkalcémie. Po přerušení léčby se sérový vápník rychle normalizuje. Při dodržování doporučenípro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální.Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než 30% povrchu těla (viz bod 4.2).

Místní nežádoucí účinkyKůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. Léčivý přípravek by v těchto oblastech neměl být používán. Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí. Aby se zabránilo náhodnému zanesenído těchto míst, je nutné si po každé aplikaci umýt ruce.

Souběžné infekce kůžeKdyž jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně. Zhorší-li se však infekce, léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit.

Přerušení léčby Při léčbě psoriázy topickými kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované pustulózní psoriázy nebo rebound fenoménu . Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařský dohled.

Dlouhodobé použití

3

Při dlouhodobé léčbě je zvýšené riziko místních a systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se má léčba přerušit (viz bod 4.8).

Nehodnocené použití

Neexistují zkušenosti s použitím masti Daivobet v případě kapkovité psoriázy.

Souběžná léčba a expozice UV zářeníNeexistuje žádná zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku na pokožce hlavy. Daivobet mast na psoriatické léze na těle byla použita v kombinaci s gelem Daivobet na psoriatické léze ve kštici, ale neexistují žádné zkušenosti s kombinací přípravku Daivobet s dalšími topickými antipsoriatickými léčivými přípravky na stejném léčeném místě , jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo současně s fototerapií.

Během léčby přípravkem Daivobet mast se doporučuje lékařům, aby pacientům poradili vyhýbat se nadměrné expozici přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu. Topický kalcipotriol se má používat s UV zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).

Daivobet mast obsahuje butylhydroxytoluen (E321). Ten může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznice.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíO použití přípravku Daivobet mast u těhotných žen není dostatek údajů. Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství. Potenciální riziko pro člověka není jisté. Proto se Daivobet mast může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.

KojeníBetamethason přechází do mateřského mléka, nicméně riziko nežádoucích účinků u dítěte sepři terapeutických dávkách zdá být nepravděpodobné. O vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka nejsou žádné údaje. Při předepisování přípravku Daivobet mast kojícím ženám je zapotřebí opatrnosti. Pacientka by měla být upozorněna, že během kojení nemá aplikovat Daivobet mast na pokožku prsou .

FertilitaStudie účinku perorálního podávání kalcipotriolu nebo betamethasoni dipropionas potkanům neprokázaly poškození samčí či samičí fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Daivobet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

4

Klinické studie týkající se masti Daivobet se zatím zúčastnilo více než 2.500 pacientů a vyplynuloz ní, že u cca 10% pacientů lze očekávat nezávažné nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, jako je vyrážka, pruritus či pocit pálení. Vzácně byla hlášena pustulózní lupénka. Rebound efekt po ukončení léčby byl zaznamenán, ale frekvence jeho výskytu není známa.

Na základě údajů získaných z klinických studií a po uvedení přípravku na trh uvádíme u mastiDaivobet tyto nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s klasifikací MedDRA System Organ Class a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti výskytu. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:

Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100 až <1/10

Méně časté

≥1/1 000 až <1/100

Vzácné

≥1/10 000 až <1/1000

Velmi vzácné

<1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté

PruritusVyrážkaPocit pálení na kůži

Méně časté

Exacerbace psoriázy Kožní bolest nebo podráždění Folikulitida Dermatitis Erythema Změny pigmentace v místě aplikace

Vzácné

Pustulózní psoriáza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceNení známo

Rebound efekt – více viz bod 4.4

Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídou kalcipotriolu,a respektive betamethasonu.:

KalcipotriolNežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, iritaci kůže, pocit pálení a píchání, suchou kůži, erytém, exantém, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a reakcez přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.Po lokální aplikaci se mohou velmi vzácně rozvinout systémové účinky způsobující hyperkalcémii nebo hyperkalciurii, (viz. bod 4.4).

Betamethason (jako dipropionas)Po topickém podání, zejména při dlouhodobé aplikaci, se mohou vyskytnout lokální reakce včetně atrofie kůže, telelangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergické

5

kontaktní dermatitidy, depigmentace a koloidních milií. Při léčbě psoriázy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.Systémové reakce po topickém použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být vážné. Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta, infekce, dopady na metabolickou kontrolu diabetes mellitus a zvýšení nitroočního tlaku. Systémové reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), při podání na velké plochy a během dlouhodobé léčby (viz. bod 4.4).

4.9

Předávkování

Používání vyšších než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny sérového kalcia, které by se mělo rychle upravit po přerušení léčby.Rozsáhlé dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může potlačit hypofýzo-nadledvinové funkce, což vede k sekundární insuficienci nadledvin, která je obvykle reverzibilní. V těchto případech je indikována symptomatická léčba.V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.

Bylo hlášeno, že u jednoho pacienta s rozsáhlou psoriatickou erythrodermií, nesprávně léčeného 240 g přípravku Daivobet mast týdně (odpovídá denní dávce cca 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená denní dávka je 15g), se rozvinul Cushingův syndrom a po náhlém přerušení léčby pustulózní psoriáza.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika. Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace. ATC kód: D05AX52

Kalcipotriol je analog vitamínu D. Údaje získané in vitro ukazují, že kalcipotriol indukuje diferenciaci a potlačuje proliferaci keratinocytů. Tento efekt představuje základní mechanismus jeho účinku v léčbě psoriázy.

Stejně jako ostatní topické kortikosteroidy má betamethasoni dipropionas protizánětlivé, antipruriginózní, vasokonstrikční a imunosupresivní účinky, ovšem bez léčení příčin onemocnění. Vyššího účinku lze dosáhnout okluzí kvůli zvýšené penetraci přes stratum corneum. Tím se ale zároveň zvyšuje výskyt nežádoucích účinků. Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný.

Studie bezpečnosti u 634 psoriatických pacientů zkoumala opakované léčení přípravkem Daivobet mast používaným 1x denně podle potřeby, buď samostatně nebo střídavě s přípravkem Daivonex po dobu 52 týdnů, v porovnání s používáním samotného přípravku Daivonex po dobu 48 týdnů po iniciální léčbě přípravkem Daivobet mast. Nežádoucí účinky byly hlášeny u 21,7% pacientů ve skupině Daivobet mast, 29.6% ve skupině střídající Daivobet mast/Daivonex a 37,9% ve skupině Daivonex. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u více než 2% pacientů z Daivobet mast skupiny,bylo svědění (5,8%) a psoriáza (5,3%). Nežádoucí účinky pravděpodobně souvisící s dlouhodobým používáním kortikosteroidu (např. kožní atrofie, folikulitida, depigmentace, furunkl a purpura) byly hlášeny u 4,8% pacientů ve skupině Daivobet mast, 2,8% ve skupině střídající Daivobet mast/Daivonex a 2,9% ve skupině Daivonex.

Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientůs rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Daivobet gel a Daivobet mast v dávce do 106 g týdně. Hraniční snížení kortizolu po 30 minutách po podání ACTH

6

bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6%) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2%), u nichž léčba trvala 8 týdnů. Ve všech případech se sérové hladiny kortizolu znormalizovaly do 60 minut po podání ACTH.U sledovaných pacientů nebyly zaznamenány změny v metabolizmu vápníku. Z hlediska suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadleviny tato studie přináší určitý důkaz, že velmi vysoké dávky gelu i masti Daivobet mohou mít mírný vliv na tuto osu

5.2

Farmakokinetiké vlastnosti

Klinické studie s radioaktivně značenou mastí naznačují, že systémová absorpce kalcipotriolu a betamethasonu z přípravku Daivobet mast je méně než 1% dávky (2,5 g) při aplikaci na zdravou kůži (625 cm

2) za 12 hodin. Aplikace na psoriatická ložiska a pod okluzívní obvazy může zvýšit absorpci

topických kortikosteroidů. Absorpce poškozenou kůží je cca 24%.

Po systémové expozici jsou obě léčivé látky – calcipotriolum a betamethasoni dipropionas – rychle a ve velkém rozsahu metabolizovány. Vazba na proteiny je cca. 64%. Plazmatický eliminační poločaspo intravenózní aplikaci je 5-6 hodin. Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů. Betamethason je metabolizován především v játrech, ale také v ledvinách na glukuronid a sulfátové estery. Hlavní cestou vylučování kalcipotriolu je stolice (potkani a miniprasátka), kdežto u betamethasoni dipropionas je to moč (potkani a myši). u potkanů ukázaly studie tkáňové distribuce s radioaktivně značeným kalcipotriolem a betamethasoni dipropionas, že ledviny a játra mají nejvyšší hodnoty radioaktivity.

Ve všech vzorcích krve 34 pacientů, u kterých byla po dobu 4 nebo 8 týdnů léčena rozsáhlá psoriáza postihující tělo a kapilicium současně přípravky Daivobet gel anebo Daivobet mast, byly kalcipotriol a betamethasoni dipropionas pod dolní hranicí měřitelnosti. U některých pacientů byl měřitelný jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethasoni dipropionas.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie s kortikosteroidy u zvířat vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace kostry). Ve všech studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů potkanům byla zjištěná prodloužená březost a prodloužený a těžký porod. Navíc byl pozorován pokles přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnost a nižší přírůstek tělesné hmotnosti. Nedošlo k žádnému snížení plodnosti. Význam pro člověka není znám.

Studie dermální kancerogenity kalcipotriolu u myší neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie foto(ko)kancerogenity na myších naznačují, že kalcipotriol může posílit účinek UV záření na tvorbu kožních nádorů.

U betamethasonu ani dipropionátu nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo fotokancerogenity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

tekutý parafinstearopolypropylenglykol 1125tokoferol alfa

7

bílá vazelínabutylhydroxytoluen (E321)

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 1 rok.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Zatavená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, plastový šroubovací uzávěr.Velikost tub: 3 (vzorek), 15, 30, 60, 100 a 120 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/SIndustriparken 55DK-2750 BallerupDánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/089/04-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.3.2004 / 28.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Daivobet mast tuba 15g, 30g, 60g, 100g nebo 120g

Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (tuba) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro tubu.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daivobet mast50 mikrogramů/g + 0,5 mg/gcalcipotriolum + betamethasonum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mgbetamethasonum (jako dipropionas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Tekutý parafín, tokoferol alfa, stearopolypropylenglykol 1125, bílá vazelína, butylhydroxytoluen(E321). Pro další informace si prosím přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast

Velikosti balení:15 g30 g60 g100 g120 g

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

Krabička: Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok

Krabička: Datum otevření: ____________________

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/089/04-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Daivobet mast

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Daivobet mast tuba 3g

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daivobet mast

calcipotriolum / betamethason

2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mgBetamethasonum (jako dipropionát).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Tekutý parafín, tokoferol alfa, stearopolypropylenglykol 1125, bílá vazelína, butylhydroxytoluen(E321). Pro další informace si prosím přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast

Velikosti balení:3 g

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok

Datum otevření: ____________________

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/089/04-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Daivobet mast

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU, TUBA

Daivobet mast tuba 3 g

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Daivobet mastcalcipotriolum + betamethason

Kožní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum (jako dipropionát).

6.

JINÉ