Daivobet Gel

Kód 0182686 ( )
Registrační číslo 46/ 845/11-C
Název DAIVOBET GEL
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0182686 DRM GEL 15GM Gel, Kožní podání
0182689 DRM GEL 2X60GM Gel, Kožní podání
0182687 DRM GEL 30GM Gel, Kožní podání
0182688 DRM GEL 60GM Gel, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak DAIVOBET GEL

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls32588/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Daivobet gel

50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g

calcipotriolum/betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Daivobet a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat

3.

Jak se Daivobet používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Daivobet uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE DAIVOBET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Daivobet se používá k místní léčbě lupénky (psoriázy) u dospělých ve vlasové části hlavy a na kůži v jiných místech těla k léčbě mírné až středně závažné psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospělých. Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.

Daivobet obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DAIVOBET POUŽÍVAT

Nepoužívejte Daivobet-

jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Daivobet

-

máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře)

-

máte-li jiné typy psoriázy jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se svého lékaře).

Jelikož Daivobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou-

infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)

-

infekcemi způsobenými plísněmi (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy)

-

infekcemi způsobenými baktériemi

-

infekcemi způsobenými parazity (např. svrab)

-

tuberkulózou (TBC) nebo syfilis

-

periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů)

-

ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození a rozšíření žilek a tvorbě strií

-

ichthyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)

-

akné (trudovitost)

-

růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné anebo trvalé začervenání kůže v obličeji)

-

vředy nebo na poraněnou kůži

-

svrbění anusu (řitní otvor) nebo genitálií (pohlavní orgány)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daivobet je zapotřebíDříve než začnete používat tento lék, informujte svého lékaře/zdravotní sestru/lékárníka, pokud-

užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům

-

používáte-li tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení anebo opětovnému "vzplanutí" psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle)

-

máte-li diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny steroidy

-

pokud se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit

-

pokud trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá

-

trpíte-li závažným onemocněním jater nebo ledvin.

Zvláštní upozornění-

vyhněte se používání na více než 30% těla nebo používání více než 15 gramů denně

-

vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu

-

vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže (třísla, podpaží, pod ňadry), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu

-

vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (pohlavní orgány), jelikož jsou velmi citlivé na steroidy

-

vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.

DětiDaivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníNepoužívejte Daivobet jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se na tom nedohodla se svým lékařem. V případě, že Váš lékař souhlasil s kojením, buďte opatrná a neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku DaivobetDaivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.

3.

JAK SE DAIVOBET POUŽÍVÁ

Vždy používejte Daivobet přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak nanášet Daivobet: Kožní podání.

Návod ke správnému použití-

Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky)

-

Před použitím zatřepejte lahví a sejměte víčko

-

Naneste gel na čistý prst nebo přímo na místa postižená psoriázou

-

Naneste Daivobet konečky prstů na postižená místa a jemně vmasírujte, dokud není místo postižené psoriázou pokryté tenkou vrstvou gelu

-

Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže

-

Po použití přípravku Daivobet si dobře umyjte ruce. Tím předejdete náhodnému zanesení gelu na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči)

-

Není třeba se znepokojovat, pokud se gel náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti psoriatickékůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej

-

V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet se sprchovat nebo koupat.

-

Po nanesení gelu se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

Jestliže máte psoriázu ve vlasové části hlavy-

Před nanesením přípravku Daivobet ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili uvolněné šupiny. Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje. Rozhrnutí vlasů před nanesením přípravku Daivobet může pomoci. Naneste Daivobet konečky prstů na postižená místa a jemně vmasírujte

-

Na léčbu psoriázy ve vlasové části hlavy obvykle postačuje množství mezi 1 g a 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce)

-

Umytí vlasů před nanesením přípravku Daivobet není potřebné

-

Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt si vlasy bezprostředně po nanesení přípravku Daivobet. Daivobet má zůstat na kůži ve vlasové části hlavy přes noc nebo během dne.

Doba léčby-

Používejte gel jednou denně. Může být pohodlnější používat gel večer.

-

Obvyklá délka léčby jsou 4 týdny ve kštici a 8 týdnů na místech mimo kštici.

-

Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.

-

Lékař může rozhodnout o opakování léčby.

-

Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne

Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol přesáhnout 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové plochy povrchu těla.

Co mohu očekávat, když používám Daivobet?Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, i když se v této době psoriáza ještě úplně neztratila.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Daivobet, než jste měl(a)Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, vyhledejte svého lékaře.Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Daivobet může způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby.Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).

Jestliže jste zapomněl(a) použít DaivobetNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat DaivobetPoužívání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů lékaře. Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej užíval(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přibližně 1 z 12 pacientů může dojít k nežádoucím účinkům, nicméně většina z nich jsou reakce v místě, kde byl gel nanesen.

Závažné nežádoucí účinky Bezodkladně sdělte svému lékaři/zdravotní sestře, stane-li se cokoli z následujícího. Možná budete muset ukončit léčbu.V případě léčivého přípravku Daivobet byly hlášeny následující nežádoucí účinky:Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob)-

Zhoršení psoriázy. Pokud se vaše psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet. Vyskytne-li se u Vás některý ze závažných nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání anebo při používání pod okluzí. Nežádoucí účinky mohou být následující:-

Nadledviny mohou přestat správně fungovat. Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.

-

Oční zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené vidění).

-

Infekce (jelikož imunitní systém, který bojuje s infekcemi, může být potlačený nebo oslabený)

-

Pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou). Pokud k tomu dojde, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.

-

Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit výkyvy hladiny glukózy v krvi).

Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol jsou následující:-

Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce anebo nohy. Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže. Jestliže zpozorujete alergickou reakci, přestaňte používat Daivobet a sdělte to bezodkladně svému lékaři anebo ihned navštivte nejbližší nemocniční pohotovost.

-

Léčba tímto gelem může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po použití přílišného množství gelu). Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou bolest kostí, zácpa, snížená chuť k jídlu, nevolnost a zvracení. Příznaky mohou být závažné a je třeba bezodkladně kontaktovat lékaře. Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí k normálu.

Méně závažné nežádoucí účinkyU přípravku Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky.časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 10 osob)

-

svědění

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob)-

podráždění oka

-

pocit pálení kůže

-

bolest kůže nebo podráždění

-

zánět nebo otok vlasového míšku (folikulitida)

-

vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)

-

začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)

-

akné (trudovitost)

-

suchá kůže

-

vyrážka

-

pustulózní exantém.

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené dlouhodobým používáním betamethasonu jsou následující, sdělte je svému lékaři nebo zdravotní sestře co nejdříve, jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich:-

ztenčení kůže

-

objevení se povrchových rozšíření žilek nebo strií

-

změny růstu vlasů

-

červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida)

-

kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida)

-

malé bílé pupínky (koloidní milia)

-

depigmentace (zesvětlení barvy kůže).

Jiné méně závažné nežádoucí účinky, které byly též hlášeny:-

citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou

-

ekzém

Zpozorujete-li výše uvedené nebo jakékoli jiné změny svého zdravotního stavu během používání tohoto léku, sdělte to svému lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK DAIVOBET UCHOVÁVAT

-

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

-

Daivobet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

-

Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

-

3 měsíce po otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Daivobet

Léčivé látky jsou:

Calcipotriolum a Betamethasonum.Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum (jako dipropionát).

Ostatní látky jsou:-

tekutý parafín

-

stearopolypropylenglykol 1125

-

hydrogenovaný ricinový olej

-

butylhydroxytoluen (E321)

-

tokoferol-alfa

Jak vypadá Daivobet a obsah baleníDaivobet je téměř čirý, bezbarvý až slabě šedobílý gel plněný do HDPE lahviček s LDPE nanášecí vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem.Lahvičky jsou uloženy v krabičkách.Velikosti balení: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci je:LEO Pharma A/SIndustriparken 55, DK-2750 BallerupDánsko

Výrobce je:LEO Pharma A/SIndustriparken 55DK-2750 BallerupDánsko

LEO Laboratories LTD. (LEO Pharma)285 Cashel RoadDublin 12Irsko

Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy:

Daivobet: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko

Dovobet: Belgie, Kypr, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Velká Británie

Poslední revize této příbalové informace: 27.1.2012

Podrobné informace o tomto léku jsou k dispozici na webových stránkách Státního Ústavu pro Kontrolu Léčiv.


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls143576/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daivobet gel50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako calcipotriolum monohydricun) a 0,5 mg betamethasonum (jako betamethasoni dipropionas).

Pomocná látka: 160 mikrogramů butylhydroxytoluenu/g gelu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Gel.Téměř čirý, bezbarvý až slabě šedobílý gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Topická léčba psoriázy v kapiliciu (kštici) u dospělých. Lokální léčba lehkých až středně závažných ložisek psoriasis vulgaris na těle u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDaivobet gel se nanáší na postižená místa jednou denně. Doporučovaná délka léčby jsou 4 týdny v kapiliciu a 8 týdnů na místech mimo kapilicium. Pokud je nutné pokračovat v léčbě nebo s ní znovu začít po této době, měla by léčba pokračovat až po lékařském přezkoumání a pod pravidelným lékařským dohledem.

Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem kalcipotriolu nemá být větší než 30% (viz bod 4.4).

Při použití v kapiliciuPřípravkem Daivobet gel je možné léčit všechna postižená místa v kapiliciu. Na léčbu psoriázy v kapiliciu obvykle postačuje množství mezi 1 g až 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce).

Zvláštní skupina populacePorucha funkce ledvin a jater

Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost gelu Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.

Způsob podáníPřed použitím má být lahvička protřepána a poté Daivobet gel nanesen na postiženou oblast. Daivobet gel se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči. Po použití je třeba si umýt ruce. V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci gelu Daivobet sprchovat nebo koupat, v případě použití v kapiliciu se nedoporučuje si hned mýt vlasy. Daivobet gel by měl na pokožce zůstat během noci nebo během dne.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Daivobet gel je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.

Kvůli obsaženému kalcipotriolu je Daivobet gel kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku.Kvůli obsaženému kortikosteroidu je Daivobet gel kontraindikován při následujících stavech: virové (např. herpes nebo varicella) kožní léze, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy tuberkulózy nebo syfilis, periorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, fragilita kožních žil, ichthyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány, perianální a genitální pruritus.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na endokrinní systémDaivobet gel obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy . I během topické léčby kortikosteroidy se kvůli systémové absorpci mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou obvyklé u systémové léčby kortikosteroidy, jako je suprese kůry nadledvin anebo ovlivnění metabolické stability diabetes mellitus. Je nutno se vyvarovat aplikace pod okluzívní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů. Je třeba se vyhnout aplikaci na velké ploše poškozené kůže nebo sliznici či v kožních záhybech, protože to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů (viz bod 4.8).

Ve studii provedené u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu i na těle, kteří užívali současně vysoké dávky přípravků Daivobet gel (do kapilicia) a vysoké dávky přípravku Daivobet mast (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5 z 32 pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (viz bod 5.1).

Účinky na metabolismus vápníkuKvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout hyperkalcémie. Po přerušení léčby se sérový vápník rychle normalizuje. V případě dodržování doporučení pro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální.Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než než 30% povrchu těla (viz bod 4.2).

Místní nežádoucí účinkyKůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. Léčivý přípravek by v těchto oblastech neměl být používán. Při náhodném nanesení přípravku do oblasti obličeje, nebo při náhodné aplikaci

do očí nebo spojivek byly pozorovány méně časté místní nežádoucí reakce (jako podráždění očí nebo podráždění kůže v obličeji) (viz body 4.8 a 5.1). Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyvaroval aplikace a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí. Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si po každé aplikaci umýt ruce. Souběžné infekce kůžeKdyž jsou léze sekundárně infikovány, je nutno je léčit antimikrobiálně. Zhorší-li se však infekce, léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit.

Přerušení léčby Při léčbě psoriázy topickými kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované pustulózní psoriázy nebo rebound fenoménu . Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařský dohled.

Dlouhodobé použitíPři dlouhodobé léčbě existuje zvýšené riziko místních a systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se má léčba přerušit (viz bod 4.8).

Nehodnocené použitíNeexistují zkušenosti s použitím gelu Daivobet v případě kapkovité psoriázy.

Současná léčba a expozice UV zářeníDaivobet mast na psoriatické léze na těle byla použita v kombinaci s gelem Daivobet na psoriatické léze ve kštici, ale neexistují žádné zkušenosti s kombinací přípravku Daivobet s dalšími topickými antipsoriatickými léčivými přípravky na stejném léčeném místě , jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo současně s fototerapií.

Během léčby přípravkem Daivobet gel se doporučuje lékařům, aby pacientům poradili vyhýbat se nadměrnému vystavování přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu. Topický kalcipotriol se má používat s UV zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).

Nežádoucí reakce na pomocnou látkuDaivobet gel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), nebo podráždění očí a sliznic.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíO použití přípravku Daivobet gel u těhotných žen není dostatek údajů. Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství. Potenciální riziko pro člověka není jisté. Proto se Daivobet gel může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.

KojeníBetamethason přechází do mateřského mléka, nicméně riziko nežádoucích účinků u dítěte sepři terapeutických dávkách zdá být nepravděpodobné. O vylučování kalcipotriolu do mateřského

mléka nejsou žádné údaje. Při předepisování přípravku Daivobet gel kojícím ženám je zapotřebí opatrnosti. Pacientka by měla být upozorněna, že během kojení nemá aplikovat Daivobet na pokožku prsou .

PlodnostStudie účinku perorálního podávání kalcipotriolu nebo betamethasoni dipropionas potkanům neprokázaly poškození samčí či samičí fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Daivobet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie týkající se gelu Daivobet zatím se zúčastnilo více než 4.700 pacientů, z nichž více než 2.100 bylo léčeno gelem Daivobet. Přibližně u 8% pacientů léčených gelem Daivobet se objevily nezávažné nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, přičemž pruritus se objevuje nejčastěji.

Na základě údajů získaných z klinických studií a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny u gelu Daivobet tyto nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s klasifikací MedDRA System Organ Class a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti výskytu. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:

Velmi časté ≥ 1 / 10 Časté ≥ 1 / 100 až <1 / 10 Méně časté ≥ 1 / 1, 000 až <1 / 100 Vzácné ≥ 1 / 10, 000 až <1 / 1, 000 Velmi vzácné <1 / 10, 000 Není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů)

Oční poruchyMéně časté

Podráždění očí

Poruchy kůže a podkožíČasté

Pruritus

Méně časté

Exacerbace psoriázy Pocit pálení kůže Kožní bolest nebo podráždění Folikulitida Dermatitis Erythema Akné Suchá kůže Vyrážka Pustulózní vyrážka

Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídoukalcipotriolu,,respektive betamethasonu:

KalcipotriolMezi jeho nežádoucí účinky patří reakce v místě aplikace, svědění, podráždění, pocit pálení a píchání, suchá kůže, erytém, vyrážka, dermatitida, ekzém, zhoršení lupénky, fotosenzitivní a hypersenzitivní reakce včetně velmi vzácných případů angioedému a otoku tváře. Po lokální aplikaci se mohou velmi vzácně objevit systémové účinky a způsobit hyperkalcémii nebo hyperkalciurii (viz. bod 4.4.).

Betamethason (jako dipropionas) Po lokální aplikaci se mohou objevit zejména při dlouhodobém používání lokální reakce včetně atrofie kůže, teleangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergické kontaktní dermatitidy, depigmentace a koloidních milií. Při léčbě psoriázy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.

Systémové reakce v důsledku lokálního použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být závažné. Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta, infekce, dopady na metabolickou kontrolu diabetes mellitus a zvýšení nitroočního tlaku. Systémové reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), aplikaci na velkých plochách a při dlouhodobé léčbě (viz. bod 4.4.).

4.9

Předávkování

Používání vyšších než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny sérového kalcia, které by se mělo rychle upravit po přerušení léčby.Rozsáhlé dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může potlačit hypofýzo-nadledvinové funkce, což vede k sekundární insuficienci nadledvin, která je obvykle reverzibilní. V těchto případech je indikována symptomatická léčba.V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.

Je znám případ pacienta s rozsáhlou psoriatickou erythrodermií, nesprávně léčeného 240 g přípravku Daivobet mast týdně (odpovídá denní dávce cca 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená denní dávka je 15g) , u něhož se rozvinul Cushingův syndrom a pustulózní psoriáza po náhlém přerušení léčby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika. Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace. ATC kód: D05AX52

Kalcipotriol je analog vitamínu D. Údaje získané in vitro ukazují, že kalcipotriol indukuje diferenciaci a potlačuje proliferaci keratinocytů. Tento efekt představuje základní mechanismus jeho účinku v léčbě psoriázy.

Stejně jako ostatní topické kortikosteroidy má betamethasoni dipropionas protizánětlivé, antipruriginózní, vasokonstrikční a imunosupresivní účinky, ovšem bez léčení příčin onemocnění. Vyššího účinku lze dosáhnout okluzí díky zvýšené penetraci přes stratum corneum. Tím se ale zároveň zvyšuje výskyt nežádoucích účinků. Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný.

Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientůs rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Daivobet gel a Daivobet mast v dávce do 106 g týdně. Hraniční snížení kortizolu po 30 minutách po podání ACTH bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6%) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2%), u nichž léčba trvala 8 týdnů. Ve všech případech se sérové hladiny kortizolu znormalizovaly do 60 minut po podání ACTH. U sledovaných pacientů nebyly zaznamenány změny v metabolizmu vápníku.Z hlediska suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny tato studie přináší určitý důkaz, že velmi vysoké dávky gelu i masti Daivobet mohou mít mírný vliv na tuto osu .

Účinnost přípravku Daivobet gel podávaného jednou denně byla zjišťována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, 8-týdenních klinických studiích, zahrnujících celkem více než 2 900 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším mírné závažnosti podle IGA (Investigator’s Global Assessment of disease severity - Celkové hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícím). Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a (v jedné ze studií) v samotném gelovém vehikulu, při aplikaci jednou denně. Výsledky primárního kritéria odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčivé přípravky. Hodnocení rychlosti nástupu založené na podobných údajích ze 2. týdne rovněž ukázaly, že Daivobet gel je statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčby.

% pacientůs nepřítomnými anebo velmi mírnými projevy onemocnění

Daivobet gel

(n=1,108)

Betamethasoni

dipropionas

(n=1,118)

Kalcipotriol

(n=558)

gelové

vehikulum

(n=136)

2. týden

53,2%

42,8%

1

17,2%

1

11,8%

1

8. týden

69,8%

62,5%

1

40,1%

1

22,8%

1

1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P<0.001)

Účinnost přípravku Daivobet gel podávaného jednou denně na místa mimo kapilicium byla zjišťována v randomizované, dvojitě zaslepené, 8-týdenní klinické studii, zahrnující celkem 296 pacientůs psoriázou vulgaris mírné nebo střední závažnosti podle IGA. Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a samotné gelové vehikulum,při aplikaci jednou denně. Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu. Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientůs mírným onemocněním na počátku. Procentuální změna v PASI (Psoriasis Severity and Area index-Závažnost psoriázy a index rozsahu) od počátku do 4. týdne a do 8. týdne byla sekundárním kritériemodpovědi.

% pacientů

s kontrolovaným

onemocněním

Daivobet gel

(n=126)

betamethasoni

dipropionas

(n=68)

Kalcipotriol

(n=67)

gelové

vehikulum

(n=35)

4. týden

20,6%

10,3%

1

4,5%

1

2,9%

1

8. týden

31,7%

19,1%

1

13,4%

1

0,0%

1

1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P<0.05)

Průměrná

procentuální

redukce v PASI

Daivobet gel

(n=126)

betamethasoni

dipropionas

(n=68)

Kalcipotriol

(n=67)

gelové

vehikulum

(n=35)

(SD)

4. týden

50,2 (32,7)

40,8 (33,3)

1

32,1 (23,6)

1

17,0 (31,8)

1

8. týden

58,8 (32,4)

51,8 (35,0)

40,8 (31,9)

1

11,1 (29,5)

1

1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P<0.05)

Jiná randomizovaná, pro zkoušejícího zaslepená klinická studie, která zahrnovala 312 pacientůs psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti podle IGA, zkoumala účinnost přípravku Daivobet gel jednou denně v porovnání s přípravkem Daivonex Scalp dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Výsledky pro kritérium primární odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než roztok Daivonex Scalp.

% pacientůs nepřítomnými anebo velmi mírnými projevy onemocnění

Daivobet gel

(n=207)

Daivonex Scalp

roztok (n=105)

8. týden

68,6%

31,4%

1

1 Statisticky významně méně účinný než Daivobet gel (P<0,001)

Randomizovaná, dvojitě-zaslepená dlouhodobá klinická studie, zahrnující 873 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti (podle IGA) zkoumala použití přípravku Daivobet gel ve srovnání s kalcipotriolem v gelovém vehikulu. Oba přípravky byly podávány jednou denně, přerušované podle potřeby, po dobu 52 týdnů. Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů. Mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly v procentech pacientů udávajících tyto nežádoucí účinky (2,6% ve skupině Daivobet gel a 3,0% ve skupině kalcipotriolu; P=0,73). Nebyly zaznamenány žádné případy atrofie kůže.

5,2

Farmakokinetiké vlastnosti

U potkanů a miniprasátek je systémová expozice kalcipotriolu a betamethasoni dipropionas z topicky aplikovaného přípravku Daivobet gel srovnatelná s přípravkem Daivobet mast. Klinické studies radioaktivně značenou mastí naznačují, že systémová absorpce kalcipotriolu a betametazonuz přípravku Daivobet mast je méně než 1% dávky (2,5 g) při aplikaci na zdravou kůži (625 cm

2) za 12

hodin. Aplikace na psoriatická ložiska a pod okluzívní obvazy může zvýšit absorpci topických kortikosteroidů. Absorpce poškozenou kůží je cca 24%.

Po systémové expozici jsou obě léčivé látky – kalcipotriol a betamethasoni dipropionas – rychle a ve velkém rozsahu metabolizovány. Vazba na proteiny je cca. 64%. Plazmatický eliminační poločaspo intravenózní aplikaci je 5-6 hodin. Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů. Betamethason je metabolizován především v játrech, ale také v ledvinách na glukuronid a sulfátové estery. Hlavní cestou vylučování kalcipotriolu je stolice (potkani a miniprasátka), kdežto u betamethasoni dipropionas je to moč (potkani a myši). u potkanů ukázaly studie tkáňové distribuce s radioaktivně značeným kalcipotriolem a betamethasoni dipropionas, že ledviny a játra vykazují nejvyšší hodnoty radioaktivity.

Ve všech vzorcích krve 34 pacientů, u kterých byla po dobu 4 nebo 8 týdnů léčena rozsáhlá psoriáza postihující tělo a kapilicium současně přípravky Daivobet gel anebo Daivobet mast, byly kalcipotriol a betamethasoni dipropionas pod dolní hranicí měřitelnosti. U některých pacientů byl měřitelný jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethasoni dipropionas.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie s kortikosteroidy u zvířat vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace kostry). Ve všech studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů potkanům byla zjištěná prodloužená březost a prodloužený a těžký porod. Navíc byl pozorován pokles přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnosti a nižší přírůstek tělesné hmotnosti. Nedošlo k žádnému snížení plodnosti. Význam pro člověka není znám.

Studie dermální kancerogenity kalcipotriolu u myší neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie foto(ko)kancerogenity na myších naznačují, že kalcipotriol může posílit účinek UV záření na tvorbu kožních nádorů.

S betamethasoni dipropionas nebyly provedeny žádné studie kancerogenity anebo fotokancerogenity.

Daivobet gel způsobil mírnou až středně závažnou iritaci kůže a mírné přechodné podráždění očí ve studii lokální snášenlivosti u králíků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tekutý parafínStearopolypropylenglykol 1125Hydrogenovaný ricinový olej Butylhydroxytoluen (E321)Tokoferol-alfa

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvička s LDPE nanášecí vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem. Lahvičky jsou uloženy v krabičkách.Velikosti balení: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci výrobku

Veškerý nepoužitý lékařský přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/SIndustriparken 55, DK-2750 BallerupDánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/845/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.12.2011

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách: Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv


nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Daivobet gel v lahvičkách s obsahem 15 g, 30 g a 60 g

Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (lahvička) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro lahvičku.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Daivobet gel50 mikrogramů/g + 0,5 mg/gcalcipotriolum / betamethasonum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mgbetamethasonum (jako dipropionát).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Tekutý parafín, stearopolypropylenglykol 1125, hydrogenovaný ricinový olej, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol-alfa.Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Gel

Text na lahvičce:15 g30 g60 g

Text na krabičce:15 g30 g60 g2 x 60 g (platí pro balení s obsahem dvou 60 g lahviček)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím protřepejte lahvičky.Nenanášejte přímo na obličej a do očí.Po použití si umyjte ruce.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Kožní podání. Pouze k zevnímu použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Text na lahvičce: Lot/EXP – viz dno lahvičky.Po prvním otevření: 3 měsíce.

Text na krabičce: Lot/EXP – viz dno krabičky.Po prvním otevření: 3 měsíce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/SIndustriparken 55, DK-2750 BallerupDánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/845/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Text na lahvičce: Lot/EXP – viz dno lahvičky.-Text na krabičce: Lot/EXP – viz dno krabičky.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Text na krabičce: Daivobet gel

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.