Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls122999/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DAISENETTE 75 MCG

potahované tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Daisenette 75 mcg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette 75 mcg užívat

3.

Jak se přípravek Daisenette 75 mcg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Daisenette 75 mcg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE DAISENETTE 75 MCG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Daisenette 75 mcg je antikoncepční tableta, která se používá k zabránění otěhotnění.Každá tableta obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu gestagenu, desogestrelu. Tomuto typu antikoncepčních tablet se říká čistě gestagenní tablety, nebo také mini-pilulky. Na rozdíl od kombinovaných tablet tyto tablety neobsahují hormon estrogen.

Stejně jako jiné mini-pilulky působí přípravek Daisenette 75 mcg tak, že zabraňuje průniku spermií do dělohy. Na rozdíl od jiných mini-pilulek zároveň brání dozrávání vajíčka.

Na rozdíl od kombinovaných tablet mohou Daisenette 75 mcg užívat i ženy, které nesnášejí estrogeny, a kojící ženy. Nevýhodou je, že se během užívání přípravku Daisenette 75 mcg může vyskytnout nepravidelné vaginální krvácení. Zároveň je možné, že krvácení ustane úplně.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DAISENETTE75 MCG UŽÍVAT

Obecná upozorněníStejně jako ostatní hormonální antikoncepční přípravky, Daisenette 75 mcg nechrání před infekcí HIV či jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Neužívejte přípravek Daisenette 75 mcg, jestliže



jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná



máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě (např. na noze (hluboká žilní trombóza)nebo v plicích (plicní embolie))



máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě není normální, nebo jste tyto stavy měla v minulosti



máte rakovinu ovlivňovanou pohlavními hormony, jako je rakovina prsu. Při podezření na toto onemocnění tento přípravek neužívejte.



máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla objasněna



jste alergická na desogestrel nebo na některou ze složek přípravku.

Týká-li se Vás některý z níže uvedených stavů, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře dříve, než začnete přípravek Daisenette 75 mcg užívat. Váš lékař Vám může doporučit používání některé nehormonální metody kontracepce.Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku Daisenette 75 mcg, poraďte se neprodleně s lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daisenette 75 mcg je zapotřebíInformujte lékaře před užíváním tohoto přípravku, jestliže se u Vás objeví některý z následujících stavů, jestliže některým z těchto stavů trpíte nebo jestliže se zhorší jeho příznaky:



v minulosti jste měla rakovinu prsuJestliže máte rakovinu prsu, přípravek Daisenette 75 mcg neužívejte



rakovinu jater



v minulosti jste měla krevní sraženinu v cévěJestliže máte krevní sraženinu, přípravek Daisenette 75 mcg neužívejte



cukrovku



epilepsii (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“)



vysoký krevní tlak



zlatavě hnědé pigmentové skvrny, tzv. těhotenské skvrny, zejména v obličeji (chloazma), nebo jste tyto skvrny měla v minulosti.Pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se přípravek Daisenette 75 mcg užívá v přítomnosti některého z uvedených stavů, může být nutný pečlivý dohled. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Rakovina prsuPravidelně si provádějte samovyšetření prsů, a pokud si nejdete bulku v prsu, ihned kontaktujte svého lékaře.

Rakovina prsu byla zjištěna o něco častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, než u žen stejného věku, které kombinované tablety neužívají. Po ukončení užívání kombinovaných tablet se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání je riziko stejné jako u žen, které tablety nikdy neužívaly. Rakovina prsu je vzácná ve věku do 40 let, ale riziko se s věkem zvyšuje. Proto je zjištěný počet případů rakoviny prsu vyšší, je-li vyšší věk, do kdy žena užívá kombinované antikoncepční přípravky. Délka užívání antikoncepce je méně důležitá.

Na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 20. roku věku, připadne méně než 1 případ rakoviny prsu navíc zjištěný do 10 let po ukončení léčby proti normálnímu počtu 4 případů zjištěných v této věkové skupině. Podobně na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 30. roku věku, připadne 5 případů rakoviny prsu navíc k obvyklému počtu 44 zjištěných případů. A na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 40. roku věku, připadne 20 případů rakoviny prsu navíc k obvyklému počtu 160 zjištěných případů.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek čistě gestagenních přípravků, jako je Daisenette 75 mcg, je považováno za podobné jako u žen, které užívají kombinované tablety, ale důkazy jsou méně přesvědčivé.

Rakovina prsu zjištěná u žen, které užívaly kombinované tablety, jeví menší pravděpodobnost k šíření než rakovinu prsu zjištěná u žen, které kombinované tablety neužívaly. Není známo, zda rozdíl v riziku rakoviny prsu je způsobem kombinovanými tabletami. Je možné, že tyto ženy byly častěji vyšetřovány, proto byla rakovina prsu zjištěna dříve.

Krevní sraženiny (trombóza)Zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy, prosím, řiďte se kapitolou „Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže“.

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo tepnách (tepenná trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, čímž vzniká tzv. „plicní embolie“. V důsledku toho může dojít i ke smrti. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně.Může k ní dojít bez ohledu na to, zda tablety užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Užívání kombinovaných tablet zvyšuje riziko tvorby krevní sraženiny v žíle. Předpokládá se, že riziko při užívání tablet obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Daisenette 75 mcg, je nižší.

Tableta a riziko trombózy

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

- Následující léky mohou snížit antikoncepční účinnost přípravku Daisenette 75 mcg:

 léky k léčbě epilepsie jako:

- primidon, fenytoin- fenobarbital- karbamazepin, oxkarbazepin- topiramát, felbamát

 léky k léčbě HIV infekce jako ritonavir, nelfinavir léky k léčbě tuberkulózy jako rifampicin, rifabutin, či jiných infekcí, jako je griseofulvin medicinální uhlí, lék k léčbě trávicích problémů

Viz kapitola 3, bod „Zvracení či silný průjem”.

 Třezalka tečkovaná, rostlinný lék k léčbě deprese

Přípravek Daisenette 75 mcg může ovlivnit účinek jiných léků, jako je např.

 cyklosporin, lék k potlačení imunitního systému či léčbě jiných onemocnění.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíNeužívejte přípravek Daisenette 75 mcg, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

KojeníDaisenette 75 mcg je možno užívat při kojení. Pokud chcete při kojení užívat přípravek Daisenette 75 mcg, kontaktujte svého lékaře.

Daisenette 75 mcg neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Desogestrel přechází do mateřského mléka.

Nebyly pozorovány žádné účinky na růst a vývoj dítěte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůDaisenette 75 mcg nemá vliv na schopnost řízení ani obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Daisenette 75 mcgJestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začneteužívat přípravek Daisenette 75 mcg.

Pravidelné prohlídkyPři užívání přípravku Daisenette 75 mcg Vás lékař bude zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto kontrol obvykle závisí na Vašem zdravotním stavu.

Kontaktujte co nejdříve lékaře, jestliže:



si všimnete možných známek krevní sraženiny, například:

-

silná bolest nebo otok dolní končetiny,

-

bolest na hrudníku neznámého původu,

-

dušnost,

-

neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev;



se u Vás náhle dostaví náhlá silná bolest břicha nebo žloutenka. Může se jednat o projev jaterních problémů;



jste si v prsu nahmatala bulku. Může se jednat o projev rakoviny prsu.



se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku. Může se jednat o mimoděložní těhotenství nazývané ektopické těhotenství;



má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci. Poraďte se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem;



máte neobvyklé, silné poševní krvácení;



máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DAISENETTE 75 MCG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Daisenette 75 mcg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob užíváníUžívejte 1 tabletu denně a zapijte ji malým množstvím vody. Tabletu byste měla užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jeden blistr obsahuje 28 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu, kdy má být užita. Např. pokud začíná ve středu, užijte tabletu, vedle které je „STŘ“. Pokračujte dále ve směru šipek na blistru, dokud nespotřebujete všech 28 tablet.

Jakmile je blistr prázdný, další den musíte začít nové balení – tedy bez přerušení a bez čekání na krvácení.

Během užívání přípravku Daisenette 75 mcg můžete trochu krvácet. Přesto však pokračujte v obvyklém užívání tablet.

Zahájení užívaní prvního balení



Pokud jste v v předchozím měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

S užíváním přípravku Daisenette 75 mcg začněte první den cyklu, což je první den menstruačního krvácení. V takovém případě jste ihned chráněna před otěhotněním. S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den

Vašeho cyklu. V takovém případě ale musíte po dobu prvních 7 dnů používat doplňkovou metodu ochrany před početím, např. kondom.



Přecházíte z kombinované tablety, vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti

S užíváním přípravku Daisenette 75 mcg můžete začít den po užití poslední tablety obsahující účinnou látku předchozího antikoncepčního přípravku.

Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti, můžete začít v den vyjmutí/sejmutí. Pokud dodržíte tyto pokyny, budete ihned chráněna před otěhotněním.

Musíte však začít nejpozději-

v den po dnech přestávky v užívání tablet

-

po užití poslední tablety obsahující účinnou látku předchozího přípravku

-

v den, kdy by měl být zaveden nový vaginální kroužek nebo nalepena další náplast.

V takovém případě však musíte používat doplňková antikoncepční opatření, např. kondom, po dobu 7 dnů.



Přecházíte z jiného čistě gestagenního přípravku, injekce, implantátu nebo nitroděložního tělíska

Kterýkoli den můžete přejít z jiné čistě gestagenní tablety a začít užívat přípravek Daisenette 75 mcg v den posledního užití. Z implantátu či nitroděložního tělíska můžete přejít v den vyjmutí, z injekce v den, kdy by měla být podána další infekce. Nemusíte používat doplňková antikoncepční opatření.



Po potratu či interrupci

Řiďte se pokyny svého lékaře.



Po porodu

S užíváním přípravku Daisenette 75 mcg můžete začít 21. až 28. den po porodu. Pokud začnete později než 21. den, používejte doplňkovou antikoncepční metodu, např. kondom, během prvních 7 dnů užívání přípravku Daisenette 75 mcg. Pokud jste měla pohlavní styk před nasazením přípravku Daisenette 75 mcg, ujistěte se, že nejste těhotná.Jestliže kojíte, přečtěte si bod „Kojení“ v části 2.

Jestliže jste užila více přípravku Daisenette 75 mcg, než jste mělaJestliže jste užila více přípravku Daisenette 75 mcg, než jste měla, nebo přípravek užilo dítě, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití nadměrného počtu tablet. Užití více tablet může vyvolat nevolnost či zvracení. U mladých dívek se může vyskytnout slabé poševní krvácení.

Jestliže si zapomenete vzít přípravek Daisenette 75 mcg



Uplynulo méně než 12 hodin

Antikoncepční účinek přípravku Daisenette 75 mcg nebyl narušen. Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, a poté si vezměte další tabletu v obvyklém čase.



Uplynulo více než 12 hodin

Antikoncepční účinek přípravku Daisenette 75 mcg může být snížen. Čím více tablet přípravku zapomenete, tím více se snižuje ochrana před otěhotněním. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Po dobu následujících 7 dní užívání tablet používejte další antikoncepční metodu, např. kondom.Kontaktujte lékaře, jestliže si zapomenete vzít jednu či více tablet v prvním týdnu užívání a v předchozím týdnu jste měla pohlavní styk. Je třeba mít na paměti možnost otěhotnění.

Zvracení či silný průjemPokud zvracíte nebo užijete živočišné uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Daisenette 75 mcgnebo máte silný průjem, účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat. Platí stejná opatření jako při vynechání

tablety. Musíte si vzít další tabletu, jakmile je to možné. Vezměte si ji pokud možno během 12 hodin poté, co si normálně berete tabletu. Pokud to není možné nebo již uplynulo 12 hodin, řiďte se pokyny uvedenými v bodě „Jestliže si zapomenete vzít přípravek Daisenette 75 mcg“.

Jestliže přestanete užívat přípravek Daisenette 75 mcgS užíváním přípravku Daisenette 75 mcg můžete přestat kdykoliv chcete. Ode dne, kdy jej přestanete užívat, nejste chráněna před otěhotněním.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Daisenette 75 mcg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinkyZávažné nežádoucí účinky, které byly spojovány s používáním přípravku Daisenette 75 mcg, jsou popsány v kapitole 2 v bodě „Rakovina prsu“ a „Krevní sraženiny“. Prosím, přečtěte si tuto kapitolu k získání více informací a v případě potřeby se ihned poraďte s lékařem.

Poševní krváceníBěhem užívání přípravku Daisenette 75 mcg se může objevit nepravidelné poševní krvácení. Může být slabé jako špinění, nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace. Nemusíte však také krvácet vůbec. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by antikoncepční ochrana přípravku Daisenette 75 mcgbyla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Daisenette 75 mcg. Pokud je však krvácení silné nebo dlouhodobé, poraďte se se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Časté, vyskytující se u více než 1 ze 100 žen

• změny nálady• snížená pohlavní touha• bolest hlavy• nevolnost• akné• bolest prsů• nepravidelná menstruace či vymizení menstruace• zvýšení hmotnosti

Méně časté, vyskytující se u 1 až 10 z 1000 žen

• infekce pochvy• nesnášenlivost kontaktních čoček• zvracení• vypadávání vlasů• bolestivá menstruace• cysta na vaječníku• únava

Vzácné, vyskytující se u 1 až 10 z 10000 žen

• vyrážka• kopřivka• kožní choroby (erythema nodosum)• mimoděložní těhotenství

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout i výtok z prsů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DAISENETTE 75 MCG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Daisenette 75 mcg po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Daisenette 75 mcg obsahuje

-

Léčivou látkou je desogestrelum.

-

Pomocnými látkami jsou:Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, kyselina stearová, tokoferol- alfa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80.

Jak přípravek Daisenette 75 mcg vypadá a co obsahuje toto baleníDaisenette 75 mcg jsou bílé, kulaté potahované tablety.

Dodává se v balení obsahujícím 1, 3 a 6 blistrů balených samostatně v hliníkovém laminovaném sáčku. Každý blistr obsahuje 28 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovinskoLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, SlovinskoLek S.A., Warszawa, PolskoSalutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoS.C. Sandoz S.R.L., Targu Murges, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:31.8.2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105361/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daisenette 75 mcgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů desogestrelum.

Pomocná látka: monohydrát laktosy 53,895 mg (viz bod 4.4)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílá, kulatá potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontracepce

4.2 Dávkování a způsob podání.

Jak Daisenette užívat

Tablety je nutno užívat každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nové plato se načíná hned další den po dobrání předchozího.

Jak začít Daisenette užívat

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. 1. den menstruačního krvácení). Užívání je možno zahájit i 2. - 5. den cyklu, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestruPo potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestruPo porodu lze zahájit užívání přípravku Daisenette ještě před nástupem menstruace. Pokud uplyne více než 21 dní, je nutno vyloučit těhotenství a doporučuje se používat další antikoncepční metodu první týden užívání. Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Jak začít užívat Daisenette při přechodu z jiné antikoncepční metodyPřechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva - KPK, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)Žena by měla optimálně začít s užíváním přípravku Daisenette následující den po užití poslední aktivní tablety (tablety obsahující účinnou látku) předchozího KPK nebo v den vyjmutí vaginálního kroužku, či sejmutí transdermální náplasti. V takovém případě není nutné používat ještě další metodu kontracepce.Ve všech zemích EU nemusí být dostupné všechny antikoncepční metody.Žena může s užíváním začít nejpozději v den po obvyklém intervalu bez tablety, bez náplasti, bez kroužku nebo intervalu s tabletami placeba předchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva, ale během prvních 7 dnů užívání tablet se doporučuje používat ještě další antikoncepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUS])Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Daisenette kterýkoliv den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době určené pro další injekci).

Co dělat při vynechání tabletyPři uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení antikoncepční ochrany. Pokud se uživatelka zpozdí s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a další tabletu pak v obvyklou dobu. Pokud se zpozdí o více než 12 hodin, v následujících 7 dnech musí používat současně ještě další antikoncepční metodu. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Upozornění pro případ gastrointestinálních problémůV případě závažných gastrointestinálních problémů nemusí být absorpce kompletní a je nutno použít další antikoncepční opatření. Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety uvedená v bodě 4.2.

Dohled nad léčbouPřed předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se pečlivé gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Interval mezi kontrolními vyšetřeními je individuální a závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil

latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba četnost kontrolních vyšetření této skutečnosti adekvátně přizpůsobit.

I když je přípravek Daisenette pravidelně užíván, mohou se vyskytnout poruchy krvácení. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody antikoncepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv, a mohou zahrnovat těhotenský test.

V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Daisenette nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

4.3 Kontraindikace



Potvrzené nebo předpokládané těhotenství.



Aktivní žilní tromboembolické onemocnění

 Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci

hodnot jaterních funkcí

 Malignity související s pohlavními steroidy

Nediagnostikované vaginální krvácení

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku

Daisenette

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže jsou přítomny některé z následujících příznaků/rizikových faktorů, přínos použití gestagenu by měl být zvážen oproti možnému riziku individuálně u každé ženy a předem s níprojednán dříve, než se rozhodne začít Daisenette užívat. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního nástupu těchto příznaků by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by následně měl rozhodnout, zda má v užívání přípravku Daisenette pokračovat.

Rakovina prsuRiziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (KPK) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání perorálních kontraceptiv (OC) a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající KPK. Očekávanýpočet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících KPK (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života perorální kontraceptiva nikdy neužívaly, byly vypočteny pro následující věkové skupiny tak, jak uvádí následující tabulka:

věková skupina

očekávaný počet případů u

uživatelek KPK

očekávaný počet případů u

neuživatelek

16-19 let

4,5

4

20-24 let

17,5

16

25-29 let

48,7

44

30-34 let

110

100

35-39 let

180

160

40-44 let

260

230

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (KOG), jako je Daisenette, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s KPK. U KOG jsou však důkazy méně průkazné. V porovnání s celkovým rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním KPK nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících KPK bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které KPK neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících KPK může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky tablet nebo kombinací obou aspektů.

Poruchy jaterVzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi přínosem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, žena by měla být odeslána k vyšetření a na konzultaci ke specialistovi.

TrombózaEpidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání KPK se zvýšeným výskytem žilního tromboembolismu (VTE, hluboká žilní trombóza a plicní embolie). Přestože klinický významtohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není znám, užívání přípravku Daisenette musí být v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Daisenette má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s anamnézou tromboembolického onemocnění je třeba upozornit na možnost rekurence.

DiabetičkyAčkoli gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, nebyla prokázána nutnost úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě sledovány.

HypertoničkyPokud se během užívání přípravku Desogestrel rozvine přetrvávající hypertenze nebo pokud trvalé zvýšení krevního tlaku adekvátně neodpovídá na antihypertenzivní léčbu, je třeba zvážit vysazení přípravku Daisenette.

Další stavyUžívání přípravku Daisenette má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Dosud není známo, zda má toto snížení klinicky relevantní vliv na minerální hustotu kostí.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv, což je přisuzováno častému výskytuovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože Desogestrel ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorhey nebo bolesti břicha u žen je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, by se měly během užívání přípravku Daisenettevyhnout expozici slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Následující stavy byly hlášeny během těhotenství nebo užívání pohlavních steroidních hormonů, ale souvislost s užíváním progestogenů zjištěna nebyla: Žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematosus; hemolyticko uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleroza a s tím související ztráta sluchu; (dědičný) angioedem.

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatečností Lapp laktasy a malabsorbcí glukosy a galaktosy by neměly tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

InterakceInterakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku, nepravidelnému krvácení a/nebo selhání antikoncepce. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze gestageny). Jaterní metabolismus: Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími mikrozomální enzymy, což se může projevit zvýšenou clearence pohlavních hormonů (např. hydantoiny (např. fenytoin), barbituráty (např. fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin a možná i oxkarbamazepin, topiramát, rifabutin, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)). Maximální enzymatická indukce nemusí být zaznamenána v prvních 2-3 týdnech užívání, ale může přetrvávat ještě nejméně 4 týdny po vysazení. Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, by měly současně s přípravkem Daisenette používat bariérovou metodu antikoncepce. Při používání léků indukujících mikrozomální enzymy je třeba používat bariérovou metodu během souběžného užívání a ještě 28 dnů po jejich vysazení. U žen dlouhodobě léčených induktory jaterních enzymů by měla být zvážena nehormonální metoda antikoncepce.

Při léčbě aktivním absorpčním uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i účinnosti kontracepce. V takové situaci platí opatření používaná při vynechání tablety uvedené 4.2.

Hormonální kontraceptiva mohou zasahovat do metabolismu jiných léků. V důsledku toho se mohou jejich plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšit (např. u cyklosporinu) nebo snížit.

Pozn.: Ke zjištění potenciálních interakcí je třeba konzultovat Souhrn údajů o přípravku souběžně užívaných léčiv.

Laboratorní testyÚdaje získané o KPK ukazují, že antikoncepční steroidy mohou ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, adrenální a renální funkce, sérové hladiny (přenosných) proteinů, např. globulinu vážícího kortikosteroidy a

lipidovou/lipoproteinovou frakci, parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v mezích normálu. Není známo, do jaké míry toto platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly KPK, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla KPKnechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovanáperorální kontraceptiva obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném riziku.

Desogestrel neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu (koncentrace proteinu, laktosy či tuku)mateřského mléka. Nicméně malé množství etonogestrelu se vylučuje do mateřského mléka. V důsledku toho může dítě požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den). Omezené údaje z dlouhodobého sledování jsou dostupné pro děti, jejichž matky začaly užívat desogestrel během 4. až 8. týdne po porodu. Tyto děti byly kojené 7 měsíců a následně sledovány až do věku 1,5 roku (n = 32) nebo 2,5 roku (n = 14). Hodnocení růstu a tělesného a psychomotorického vývoje neodhalilo žádné rozdíly v porovnání s kojenci, jejichž matky používaly měděné nitroděložní tělísko. Na základě dostupných údajů může být přípravek Daisenette při kojení používán. Přesto musí být růst a vývoj kojeného dítěte, jehož matka užívá Daisenette, pečlivě sledován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Daisenette nemá nebo má jen zanedbatelné účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel inhibuje ovulaci téměř ve 100%, na rozdíl od jiných pouze gestagenních tablet, je nepravidelné krvácení častější než u ostatních gestagenních tablet. U 20-30% žen se krvácení objevuje častěji, zatímco u dalších 20% může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může trvat i delší dobu. Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o krvácení může vést k akceptaci typu krvácení. Mezi další nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5%) patřilo akné, změny nálady, bolesti prsů, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky uvedené níže byly zkoušejícími považovány za jistě, pravděpodobně nebo možná související s užíváním přípravku.

Časté 1/100

Méně časté 1/1000 až < 1/100

Vzácné 1/10000 až < 1/1000

Infekce a infestace

Vaginální infekce

Psychiatrické poruchy

Změny nálady, snížení libida

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Poruchy oka

Intolerance kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné

Alopécie

Vyrážka, kopřivka, erythema nodosum

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Bolest prsů, nepravidelná menstruace, amenorea

Dysmenorea,cysta na ovariích

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Únava

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Zvýšení hmotnosti

Během užívání přípravku Daisenette se může vyskytnout výtok z prsů. Ve vzácných případech bylo hlášeno ektopické těhotenství.

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří žilní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloazma, z nichž některé jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

4.9 Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích při předávkování. Mezi možné příznaky patří nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémovému použitíATC kód: G03AC09.

Daisenette je čistě gestagenní pilulka, která obsahuje gestagen desogestrel. Podobně jako jiné pilulky obsahující pouze gestagen je přípravek Daisenette nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek

obsahujících pouze gestagen je kontracepčního účinku přípravku Daisenette dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů byl výskyt ovulace 1% (1/103) s 95 % intervalem spolehlivosti 0,02% - 5,29% v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní).Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95 % interval spolehlivosti 0,09 -1,20) srovnatelný s 1,6 (95 % interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u pilulky s 30 μg levonorgestrelu.

Pearl index pro desogestrel je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovanáperorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících perorální kontracepci. Užívání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na metabolismus sacharidů, tuků či na hemostázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorbcePo perorálním podání je přípravek Daisenette rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel. Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost pro etonogestrel je přibližně 70 %.

DistribuceEtonogestrel je z 95,5 - 99 % vázán na proteiny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG.

MetabolismusDesogestrel je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel. Etonogestrel je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy.

Eliminace

Etonogestrel je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, bez rozdílu mezi

jednorázovým a opakovaným podáním. Ustálené hladiny v plazmě je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l za hodinu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je etonogestrel vylučován do mateřského mléka s poměrem výskytu v mléce/séru 0,37 - 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 - 0,05 mikrogramů etonogestrelu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie neodhalily žádné jiné účinky, než účinky, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tabletyMonohydrát laktosyKukuřičný škrob Povidon K30Kyselina stearováTokoferol-alfa Koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstvaHypromelosaOxid titaničitý (E 171)MakrogolPolysorbát 80

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVDC (PVC/PE/PVDC) hliníkový blistr.

Každá krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů po 28 tabletách. Každý blistr je samostatně balen v hliníkovém laminovaném sáčku.Blistry jsou zataveny ve „flow-pack“ sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

Nepoužitý přípravek nebo odpad má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACISandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO17/553/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE31.8.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU22.06.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Flowpack

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Daisenette 75 mcgpotahované tablety

desogestrelum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mcg desogestrelum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: obsahuje laktosu.Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1x28 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 17/553/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Daisenette 75 mcgpotahované tablety

desogestrelum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mcg desogestrelum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: obsahuje laktosu.Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety1x28 potahovaných tablet3x28 potahovaných tablet6x28 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 17/553/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Daisenette

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Daisenette 75 mcgdesogestrelumpotahované tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

Zkratky jednotlivých dnů v týdnu