Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace

sp.zn.:sukls11077/2008, sukls11078/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DAFNEGIN

(Ciclopiroxolaminum)

Vaginální kuličky, vaginální krém

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Dafnegin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dafengin používat

3.

Jak se přípravek Dafnegin používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Dafnegin uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK DAFNEGIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Indikační skupinaGynekologikum, antimykotikum, dermatologikum

CharakteristikaCiclopiroxolamin, léčivá látka přípravku Dafnegin, působí proti širokému spektru choroboplodných hub, včetně kvasinek a plísní, a proti bakteriím na sliznicích a na kůži. Ciclopiroxolamin má rychlý nástup účinku, k vymizení základních příznaků onemocnění, jako jsou například svědění, poševní výtok a zánět dochází již během prvních dnů léčby.

IndikaceVaginální kuličky a vaginální krém se užívají k léčbě onemocnění zevní části ženského pohlavního ústrojí a pochvy způsobených především choroboplodnými houbami, zejména kandidami.Vaginální krém je vhodný též k léčbě obdobných onemocnění v okolí konečníku.

Přípravek Dafnegin, vaginální kuličky je určen pro podávání dospělým.Přípravek Dafnegin, vaginální krém je určen pro podávání adolescentům od 12 let a dospělým.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DAFNEGINPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Dafnegin-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ciclopriroxolamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Dafnegin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dafnegin je zapotřebí-

aby se předešlo opakované nákaze je vhodné současně vyšetřit a léčit též sexuálního partnera.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuPřípravek Dafnegin, vaginální kuličky obsahuje kyselinu benzoovou, která může mírně dráždit kůži, oči a sliznice.Přípravek Dafnegin, vaginální krém obsahuje cetylalkohol, který může způsobit mírné podráždění kůže.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK DAFNEGIN POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Dafnegin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:Vaginální kuličkyDospělí: Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se do pochvy jedna kulička denně po dobu 3 až 6 dní v závislosti na závažnosti onemocnění.Vaginální krémAdolescenti od 12 let a dospělí: Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se 5 g krému (jeden plný aplikátor) hluboko do pochvy každý večer před ulehnutím po dobu 6 po sobě následujících dní.Délku léčby je možno prodloužit na základě doporučení lékaře maximálně na 14 dní.

Způsob použití:Vaginální kuličkyKulička se zavádí do pochvy za použití hygienických návleků na prst, které jsou součástí balení přípravku.Vaginální krémAplikátor (zavaděč) se přišroubuje k tubě s krémem a lehkým zmáčknutím tuby se naplní. Poté se zavede hluboko do pochvy a jeho obsah se vyprázdní. Každý aplikátor je pouze na jedno použití.Nejvhodnější poloha pro zavádění krému do pochvy je vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Abychom předešli opakované infekci, je vhodné trochou krému na kousku vaty lehce potřít i kůži kolem pochvy a konečníku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dafnegin, než jste měl(a)Vzhledem k lokálnímu použití je předávkování nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DafneginNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dafnegin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dafnegin je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout přechodné místní reakce, jako jsou svědění nebo pocit pálení.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK DAFNEGIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Dafnegin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dafnegin obsahujeVaginální kuličky-

Léčivou látkou je ciclopiroxolaminum 100 mg v jedné kuličce.

-

Pomocnými látkami jsou kyselina benzoová, glycerol-monoricinoleát, ztužený tuk.

Vaginální krém-

Léčivou látkou je ciclopiroxolaminum 1g ve 100 g krému.

-

Pomocnými látkami jsou polysorbát 60, diolamid kyseliny kokosové, oktyldodekanol, benzylalkohol, sorbitan-stearát, myristylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, kyselina mléčná, čištěná voda, tekutý parafin, bílá vazelína.

Jak přípravek Dafnegin vypadá a co obsahuje toto baleníVaginální kuličkyBílé až světle žluté oválné vaginální kuličky.Velikost balení: 6 vaginálních kuliček + 6 aplikátorůVaginální krémBílý až téměř bílý vaginální krém.Velikost balení: 78 g vaginálního krému + 14 aplikátorů

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:POLICHEM SA, 50, Val Fleuri, Luxembourg, LucemburskoVýrobce:Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena18.11. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace

sp.zn.:sukls11077/2008, sukls11078/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DAFNEGIN

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vaginální kuličky1 vaginální kulička obsahuje Ciclopiroxolaminum 100 mgPřípravek obsahuje kyselinu benzoovou.Vaginální krém100 g krému obsahuje: Ciclopiroxolaminum 1 g (1%)Přípravek obsahuje cetylalkohol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální kuličkyVaginální krém

Popis přípravkuVaginální kuličkyBílé až světle žluté oválné vaginální kuličky.Vaginální krémBílý až téměř bílý vaginální krém.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vaginální kuličky a vaginální krém se používají k léčbě onemocnění vulvy a vaginy, způsobených patogenními houbami, zejména rodu Candida, G+ a G- bakteriemi, mykoplazmaty a trichomonádami. Vaginální krém je též vhodný k léčbě obdobných onemocnění v okolí rekta.

Přípravek Dafnegin, vaginální kuličky je určen pro podávání dospělým.Přípravek Dafnegin, vaginální krém je určen pro podávání adolescentům od 12 let a dospělým.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:Vaginální kuličkyDospělí:1 kulička se zavádí 1x denně hluboko do pochvy. Léčba trvá obvykle 6 dní, nejméně však 3 dny. Délku léčby lze prodloužit maximálně na 14 dní.Vaginální krémAdolescenti od 12 let a dospělí: 5 g krému (jeden plný aplikátor) se zavádí hluboko do pochvy každý večer před ulehnutím po dobu 6 dní. Délku léčby lze prodloužit maximálně na 14 dní.

Způsob podání:

Vaginální kuličkyKulička se zavádí do pochvy za použití hygienických návleků na prst, které jsou součástí balení přípravku.

Vaginální krémAplikátor (zavaděč) se přišroubuje k tubě s krémem a lehkým zmáčknutím tuby se naplní. Poté se zavede hluboko do pochvy a jeho obsah se vyprázdní. Každý aplikátor je pouze na jedno použití.Nejvhodnější poloha pro zavádění krému do pochvy je vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Pro prevenci opakované infekce je vhodné trochou krému na kousku vaty lehce potřít i kůži kolem pochvy a konečníku.

Přípravek Dafnegin, vaginální kuličky obsahuje kyselinu benzoovou, která může mírně dráždit kůži, oči a sliznice. Přípravek Dafnegin, vaginální krém obsahuje cetylalkohol, který může způsobit mírné podráždění kůže.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Z důvodu prevence recidiv onemocnění je vhodné současně vyšetřit a léčit též sexuálního partnera.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Pro užívání přípravku v těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění pozornosti při podávání přípravku nebylo zjištěno.

4.8

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, ale mohou se vyskytnout přechodné místní reakce jako pálení nebo svědění.

4.9

Předávkování

Vzhledem k lokální aplikaci je možnost předávkování nepravděpodobná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologika, antiinfektiva a antiseptika, ATC kód: G01AX12.Léčivou látkou přípravku je ciclopiroxolamin, který je derivátem cyklohexyl-hydroxy-metyl-pyridonu. Tato látka vykazuje fungicidní účinek na dermatofyty, kvasinky a plísně, kromě toho je účinná i proti širokému spektru mikroorganismů, jako jsou G+ a G- bakterie, mykoplazmata a trichomonády. Mechanismem účinku je inhibice syntézy proteinů buněčné membrány mikroorganismů a tím její destrukce.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nástup účinku ciclopiroxolaminu je velmi rychlý. Rychle a úplně se resorbuje vaginální sliznicí a také snadno proniká do kůže (včetně silné plantární epidermis i nehtové ploténky). Po intravaginální aplikaci krému je maximální plazmatické koncentrace ciclopiroxolaminu dosaženo za 1 hodinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ciclopiroxolamin je látka s velmi malou toxicitou. Nevykazuje mutagenní, teratogenní ani karcinogenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Vaginální kuličkyKyselina benzoová, glycerol-monoricinoleát, ztužený tuk.Vaginální krémPolysorbát 60, diolamid kyseliny kokosové, oktyldodekanol, benzylalkohol, sorbitan-stearát, myristylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, kyselina mléčná, čištěná voda, tekutý parafin, bílá vazelína.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití

Vaginální kuličkyObal: tvarovaná fólie (PVC/PE), hygienické prstové PE aplikátory, krabička.Velikost balení: 6 vaginálních kuliček + 6 aplikátorůVaginální krémObal: hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem, jednorázové PE/PP aplikátory, krabička.Velikost balení: 78 g vaginálního krému + 14 aplikátorů

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vaginální kuličkyKulička se zavádí hluboko do pochvy za použití prstových PE aplikátorů, které jsou součástí balení přípravku.Vaginální krémAplikátor se přišroubuje k tubě s krémem a lehkým zmáčknutím se naplní. Poté se zavede hluboko do pochvy a jeho obsah se vyprázdní. Každý aplikátor je pouze na jedno použití. Aby se předešlo opakované infekci, je vhodné trochou krému na kousku vaty potřít i kůži kolem pochvy a konečníku.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POLICHEM SA, 50, Val Fleuri, Luxembourg, Lucembursko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Vaginální kuličky:

54/163/98-C

Vaginální krém: 54/164/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.8.1998 / 18.11. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.11. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DafneginCiclopiroxolaminum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: ciclopiroxolaminum 1 g ve 100 g krému

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Benzylalkohol, cetylalkohol, diolamid kyseliny kokosové, myristylalkohol, oktyldodekanol, tekutý parafin, polysorbát 60, kyselina mléčná, sorbitan-stearát, stearylalkohol, bílá vazelína, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Vaginální krém78 g vaginálního krému + 14 aplikátorů

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K vaginálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POLICHEM SA, L-1526 Luxembourg, Lucembursko

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 54/164/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Dafnegin vaginální krém

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dafnegin

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: ciclopiroxolaminum 1 g ve 100 g krému

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Vaginální krém78 g vaginálního krému

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K vaginálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POLICHEM SA

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE

4

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU