Varianty

Příbalový létak DACARBAZIN LACHEMA 200

Příbalová informace

DACARBAZIN LACHEMA 100

DACARBAZIN LACHEMA 200

(dacarbazinum)

prášek pro přípravu injekčního roztoku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je DACARBAZIN LACHEMA a k čemu se používá?

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DACARBAZIN LACHEMA užívat?

3. Jak se DACARBAZIN LACHEMA užívá?

4. Možné nežádoucí účinky

• Uchovávání přípravku DACARBAZIN LACHEMA

6. Další informace

1. Co je DACARBAZIN LACHEMA a k čemu se používá ?

Léčivou látkou přípravku DACARBAZIN LACHEMA je dakarbazin.

Dakarbazin patří mezi tzv. fázově nespecifická cytostatika.

Přípravek DACARBAZIN LACHEMA se používá v léčbě maligních onemocnění, zvláště maligního melanomu, maligního lymfogranulomu (m. Hodgkin) a sarkomů měkkých tkání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat DACARBAZIN LACHEMA?

Přípravek DACARBAZIN LACHEMA neužívejte:

• jste-li přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku,

• v průběhu těhotenství nebo kojení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DACARBAZIN LACHEMA je zapotřebí:

• probíhá-li u Vás infekční onemocnění (např. plané neštovice, pásový opar),

• máte-li útlum kostní dřeně,

• máte-li poruchu jaterních a ledvinných funkcí.

Přípravek DACARBAZIN LACHEMA smí být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s protinádorovou chemoterapií. Během léčby a po jejím ukončení je třeba provádět všechna nezbytná laboratorní vyšetření.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku DACARBAZIN LACHEMA a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současným podáváním přípravku DACARBAZIN LACHEMA s fenobarbitalem, azathioprimem a 6-merkaptopurinem dochází ke zvýraznění toxických projevů přípravku DACARBAZIN LACHEMA.

Pro zvýšené riziko infekcí u oslabeného organismu se očkování živými vakcínami doporučuje až po uplynutí nejméně 3 měsíců od ukončení chemoterapie přípravkem DACARBAZIN LACHEMA..

Těhotenství

Přípravek DACARBAZIN LACHEMA, stejně jako jiná cytostatická léčiva, může způsobit poškození plodu, proto je během těhotenství kontraindikován. Pacientky musí být poučeny o nutnosti účinné antikoncepce během léčby.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Během užívání přípravku DACARBAZIN LACHEMA nesmíte kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje může být ovlivněna nežádoucími účinky přípravku DACARBAZIN LACHEMA uvedenými v bodě 4. Tyto činnosti smíte vykonávat jen po výslovném souhlasu Vašeho lékaře.

3. Jak se DACARBAZIN LACHEMA užívá?

Přípravek je určen pouze pro dospělé.

Maligní melanom: Pokud není v rámci kombinované léčby doporučeno zvláštní dávkování, pak se přípravek DACARBAZIN LACHEMA podává v monoterapii obvykle v dávce 200 až 250 mg/m²/den 1.- 5 den cyklu nebo 850 mg/m² podané 1.den.cyklu Léčba se opakuje v třítýdenním intervalu. U Hodgkinova lymfomu je doporučena dávka 150 mg/m² i.v. 1.- 5 den v kombinaci s jinými účinnými léčivy. Léčba se opakuje ve čtyřtýdenním intervalu.

Při léčbě sarkomů je přípravek DACARBAZIN LACHEMA součástí kombinované chemoterapie.

Přesné dávkování je v onkologii je vysoce individuální a záleží vždy na rozhodnutí specializovaného lékaře onkologa, který posoudí typ a rozsah nádoru i stav pacienta.

Přípravek DACARBAZIN LACHEMA se podává výhradně nitrožilně, buď v jednorázové injekci podávané asi 1 minutu nebo jako i.v. infuze v 250 až 500 ml fyziologického roztoku chloridu sodného během 30 až 60 minut.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DACARBAZIN LACHEMA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je možné poškození krvetvorby, které se projevuje poklesem počtu bílých krvinek a krevních destiček. V některých případech je současně pozorována lehká anémie.

Mezi další nežádoucí účinky patří nechutenství, nevolnost a zvracení. U některých nemocných se může vyvinout ”flu-like” syndrom. Je charakterizován zvýšenou teplotou, bolestmi ve svalech a celkovou únavou. Dochází k němu obvykle po vysokých jednorázových dávkách, přibližně 7 dní po léčbě přípravkem DACARBAZIN LACHEMA a trvá 7-21 dní. S dalšími cykly léčby se může syndrom opakovat.

Bylo hlášeno několik případů poškození jater doprovázené trombózou (krevní sraženina) jaterních žil a rozpadem jaterní tkáně s následkem smrti.

Zřídka se mohou vyskytnout bolesti hlavy, zhoršené vidění, zmatenost, zvýšená spavost a křeče. Vzácně byly popsány anafylaktické reakce.

5. Jak přípravek DACARBAZIN LACHEMA uchovávat?

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek DACARBAZIN LACHEMA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25^°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek DACARBAZIN LACHEMA obsahuje?

Léčivou látkou je dakarbazin.

DACARBAZIN LACHEMA 100 obsahuje 100 mg dakarbazinu.

DACARBAZIN LACHEMA 200 obsahuje 200 mg dakarbazinu.

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát kyseliny citrónové, mannitol

Jak DACARBAZIN LACHEMA vypadá a obsah balení

DACARBAZIN LACHEMA prášek pro přípravu injekčního roztoku je bílý až slabě žlutý lyofilizát.

DACARBAZIN LACHEMA 100: 1 lahvička, 10 lahviček

DACARBAZIN LACHEMA 200: 1 lahvička, 10 lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci

PLIVA - Lachema a.s., Karásek 1, 621 33 Brno, Česká republika

Výrobce

PLIVA - Lachema a.s., Karásek 1, 621 33 Brno, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

13.6. 2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DACARBAZIN LACHEMA 100

DACARBAZIN LACHEMA 200

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

DACARBAZIN LACHEMA 100 obsahuje dacarbazinum (dakarbazin) 100 mg.

DACARBAZIN LACHEMA 200 obsahuje dacarbazinum (dakarbazin) 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Popis přípravku : bílý až slabě žlutý lyofilizát

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba maligních onemocnění, zvláště maligního melanomu, maligního lymfogranulomu (m. Hodgkin) a sarkomů měkkých tkání.

DACARBAZIN LACHEMA se podává jak v monoterapii, tak v kombinované chemoterapii, zejména s doxorubicinem, bleomycinem, vincristinem, vinblastinem, cyclofosfamidem, prednisonem, cisplatinou a 5-fluorouracilem.

Přípravek je určen pro dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Maligní melanom: Pokud není v rámci kombinované terapie doporučeno zvláštní dávkování, pak se dakarbazin podává v monoterapii obvykle v dávce 200 až 250 mg/m²/den 1.- 5. den cyklu nebo 850 mg/m² podané 1. den cyklu. Léčba se opakuje v třítýdenním intervalu. U Hodgkinova lymfomu je doporučena dávka 150 mg/m² i.v. 1. - 5. den cyklu v kombinaci s jinými účinnými léčivy. Léčba se opakuje ve čtyřtýdenním intervalu.

Při léčbě sarkomů je dacarbazin součástí kombinované chemoterapie.

Přesné dávkování je v onkologii je vysoce individuální a záleží vždy na rozhodnutí specializovaného lékaře onkologa, který posoudí typ a rozsah nádoru i stav pacienta.

Přípravek DACARBAZIN LACHEMA se podává výhradně intravenózně buď v jednorázové injekci podávané asi 1 minutu, nebo jako i.v. infuze v 250 až 500 ml fyziologického roztoku NaCl během 30 až 60 minut.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na dacarbazin, nebo na některou z pomocných látek.

Těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání Dacarbazinu pacientům s infekcemi (plané neštovice, pásový opar), dále pak pacientům s útlumem kostní dřeně, s poruchami jaterních a renálních funkcí.

DACARBAZIN LACHEMA smí být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s protinádorovou chemoterapií. Během léčby a po jejím ukončení je třeba provádět všechna nezbytná laboratorní vyšetření.

Vzhledem k fotosenzitivitě dakarbazinu je nutno chránit infuzní láhev před světlem zabalením do fólie.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současným podáváním dakarbazinu s fenobarbitalem, azathioprimem a 6-merkaptopurinem dochází ke zvýraznění toxických projevů dacarbazinu.

Pro zvýšené riziko infekcí u oslabeného organismu se očkování živými vakcínami doporučuje až po uplynutí nejméně 3 měsíců od ukončení chemoterapie dacarbazinem.

4.6 Těhotenství a kojení

Dakarbazin je kontraindikován u těhotných a kojících žen.

Ženy v reprodukčním věku musí být informovány o nutnosti používat vhodnou antikoncepci a to po dobu léčby dacarbazinem a ještě 6 měsíců po jejím ukončení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit motorová vozidla může být ovlivněna vedlejšími účinky dakarbazinu (viz níže). Nehospitalizovaní pacienti mohou tyto činnosti vykonávat jen po výslovném souhlasu lékaře.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejtěžším toxickým účinkem dakarbazinu je možné poškození krvetvorby, které se projevuje poklesem počtu leukocytů a krevních destiček. V některých případech je současně pozorována lehká anémie.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří anorexie, nauzea a vomitus. U některých nemocných se může vyvinout ”flu-like” syndrom. Je charakterizován zvýšenou teplotou, bolestmi ve svalech a celkovou únavou. Dochází k němu obvykle po vysokých jednorázových dávkách, přibližně 7 dní po terapii dacarbazinem a trvá 7-21 dní. S dalšími cykly léčby se může syndrom opakovat.

Bylo hlášeno několik případů hepatotoxicity doprovázené trombózou jaterních žil a hepatocelulární nekrózou s následkem smrti.

Zřídka se mohou vyskytnout bolesti hlavy, zhoršené vidění, zmatenost, letargie a křeče. Vzácně byly popsány anafylaktické reakce.

4.9 Předávkování

V případě předávkování se doporučuje symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina - Cytostatikum

ATC kód: L01AX04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Léčivou látkou přípravku DACARBAZIN LACHEMA je dakarbazin (5-/3,3-dimethyl-1-triazeno/-imidazol-4-karboxamid; DTIC). Ačkoliv přesný mechanismus účinku dakarbazinu není zcela znám, předpokládá se jeho schopnost uvolňovat diazomethan působící jako alkylační agens, tvořící kovalentní alkylační vazby s molekulami obsahujícími elektronově bohatá centra, jako např. SH-skupiny. Jako purinový analog vykazuje dakarbazin rovněž antimetabolický účinek. Dakarbazin patří mezi tzv. fázově nespecifická cytostatika.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci dochází k rychlé biodistribuci a poklesu plazmatické koncentrace dakarbazinu. Vzhledem k malé rozpustnosti v tucích dosahuje dakarbazin nízkých hladin v mozkomíšním moku (1/2 plazmatické koncentrace), rovněž vazba na bílkoviny plazmy je nevýrazná (5%). Největší orgánové koncentrace jsou zaznamenány v jaterní tkáni, kde probíhá intenzivní metabolismus mikrozomálními enzymy. Biologický poločas dakarbazinu v plazmě je bifázický, první fáze trvá 19 minut, terminální 2 - 5 hodin. Vylučován je převážně ledvinami v nezměněné formě (tubulární sekrecí a glomerulární filtrací).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita přípravku DACARBAZIN LACHEMA byla studována na myších a potkanech. Jako srovnávací standard byl použit přípravek DTIC Dome. Rozdíly mezi oběma přípravky nejsou signifikantně významné.

Rozdíly v tělesné hmotnosti potkaních samců při studiu subchronické toxicity nebyly významné. Při studiu změn v relativní váze zkoumaných orgánů se ukázalo snížení váhy jater a ledvin po dávce 60 mg/kg. Na jiných orgánech se však neprojevily žádné signifikantně významné změny ani po dávce 120 mg/kg. Sledování změn v biochemických a hematologických parametrech ukázalo, že počáteční snížení hodnot těchto parametrů bylo reverzibilní.

Výsledky biochemické, hematologické a histologické analýzy jsou srovnatelné s publikovanými údaji o přípravku DTIC Dome.

Lze uzavřít, že DACARBAZIN LACHEMA je relativně málo toxické cytostatikum.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citrónové, mannitol.

6.2 Inkompatibility

DACARBAZIN LACHEMA musí být skladován v temnu. DTIC podléhá po vystavení světlu spontánnímu rozkladu. Dacarbazin nemá být mísen s natriumbikarbonátem pro možné riziko precipitace nebo jiných možných chemických reakcí.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu DACARBAZIN LACHEMA 100 a 200 mg 36 měsíců. Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rozpuštění a naředění do infuze byla prokázána na dobu 8 hod. při 25^°C, chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod. při 2^°C - 8^°C, chráněno před světlem, pokud rozpuštění a naředění nebylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

DACARBAZIN LACHEMA 100, 200

lahvička z hnědého skla, pryžová zátka, Al uzávěr nebo Al uzávěr s krytem z  umělé hmoty, krabička.

Velikost balení: a) 1 lahvička

b) 10 lahviček

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

DACARBAZIN LACHEMA 100 se rozpustí přidáním 10 ml vody na injekci.

DACARBAZIN LACHEMA 200 se rozpustí přidáním 20 ml vody na injekci.

Vznikne roztok obsahující 10 mg účinné látky v 1ml.

Přípravek DACARBAZIN LACHEMA se podává výhradně intravenózně buď v jednorázové injekci podávané asi 1 minutu, nebo jako i.v. infuze v 250 až 500 ml fyziologického roztoku NaCl během 30 až 60 minut.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PLIVA - Lachema a.s.

Karásek 1

621 33 Brno

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

DACARBAZIN LACHEMA 100 44/171/86-C

DACARBAZIN LACHEMA 200 44/172/86-C

9. DATUM REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

DACARBAZIN LACHEMA 100 20. 10. 1986/ 13. 6. 2007

DACARBAZIN LACHEMA 200 20. 10. 1986/ 13. 6. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 6. 2007