Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.

sukls43566/2008

( ETIKETA NA LAHVIČCE JE SLOUČENA S PŘÍBALOVOU INFORMACÍ )

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE

CYTEAL kožní tekutina (pěnivá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Cyteal a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyteal používat

3.

Jak se přípravek Cyteal používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Cyteal uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CYTEAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cyteal je antiseptická, antibakteriální a fungicidní pěnivá tekutina, určená k zevnímu použití. Přípravek působí ničivě na bakterie, plísně, zevně dezinfikuje. Používá se v gynekologii k čištění a dezinfekci kůže a sliznic (při vaginitidách – zánětech pochvy a vulvitidách – zánětech zevních pohlavních orgánů), v dermatologii (v kožním lékařství) při cílené léčbě kožních onemocnění ( náchylných k infekci nebo již infikovaných – jako jsou akné, intertrigo - opruzení, kožní mykózy-plísňová onemocnění kůže, bércové vředy) nebo v chirurgii k čištění a dezinfekci ran, k dezinfekci rukou. Přípravek se může používat u dospělých, mladistvých i dětí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CYTEAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Cyteal-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku přípravku Cyteal

-

v místech blízko očí, protože přípravek nesmí přijít do přímého kontaktu s okem. Rovněž nepoužívejte do uší při podezření či perforaci (protržení) ušního bubínku.

-

k dezinfekci kůže před úkony a odběry (odběr krve, aplikace injekčních roztoků, různé punkce) ani před invazivními úkony chirurgického charakteru jako jsou lumbální punkce, kanylace centrálních žil a podobně. Rovněž nepoužívejte k desinfekci zdravotního materiálu a chirurgických nástrojů!

Vzájemné působení s dalšími léčivými připravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vyhněte se současnému používání či použití jiných dezinfekciencií či obyčejných mýdel neboť tyto

mohou způsobit neúčinnost přípravku Cyteal.

Těhotenství a kojení

Používání přípravku u těhotné nebo kojící ženy nevyžaduje žádná zvláštní omezení či opatření kromě opláchnutí bradavek vodou po použití Cytealu u kojící ženy.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CYTEAL POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Cyteal přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se používá neředěný s následným opláchnutím vodou anebo ředěný v poměru 1:10. V gynekologii používejte přípravek neředěný s okamžitým následným opláchnutím (zevně) nebo ředěný 1:10 (např. sedací lázeň). V kožním lékařství používejte Cyteal neředěný k namydlení s následným řádným opláchnutím anebo ředěný v poměru 1:10.V chirurgii používejte:k dezinfekci ran přípravek ředěný v poměru 1:10 ak dezinfekci rukou přípravek neředěný a poté řádně ruce opláchněte.

Přípravek je výlučně určen k zevnímu použití!Nikdy nepoužívejte přípravek pro dezinfekci chirurgického materiálu (na nástroje nesplňuje předepsaná kritéria).Vždy po použití Cytealu řádně kůži opláchněte, zvláště po použití neředěného přípravku.Používejte velmi opatrně na kůži nedonošenců či novorozenců a na porušenou kůži – riziko průniku do podkoží (poměr plocha/váha u novorozenců, popáleniny, otevřené velké rány).Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte okamžitě s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cyteal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Mohou se však objevit projevy lokální nesnášenlivosti: pocit píchání, svědění, pálení, suché kůže, zčervenání, a to především v případě opakovaného používání.Zřídka se může objevit přecitlivělost (alergie), projevující se vyrážkou. Nebezpečí celkové alergické reakce je vzácné. Případný výskyt jakékoliv zevní reakce znamená okamžité ukončení používání tohoto přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CYTEAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Cyteal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.Po použití vždy přípravek dobře uzavřete!Nikdy nezavírejte přípravek korkovým uzávěrem (možná vzájemná reakce s následnou neúčinností přípravku).

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cyteal obsahuje

-

Léčivými látkami ve 100 ml kožní tekutiny jsou hexamidini diisethionas 100 mg, chlorhexidini digluconatis solutio (20%) 100 mg, chlorcresolum 300 mg.

-

Pomocnými látkami jsou lauramidopropylbetain, diolamid kyseliny kokosové, kyselina edetová, lesní parfém, kyselina mléčná, čištěná voda.

Jak přípravek Cyteal vypadá a co obsahuje toto balení

Umělohmotné lahvičky s obsahem 250 ml, 500 ml a 1000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance , 92654 Boulogne, Cedex, Francie

VýrobcePierre Fabre Médicament Production, Rue du Lycée-Z.I. de Guiry, 45 500 Gien, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Pierre Fabre Dermo Cosmetique Tchequie, s.r.o.Prosecká 64, 19000 Praha 9, Telefon:286 004 111

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.4.2011

Kožní podáníReg.č.: 32/290/98-CPoužitelné do:Č. š.:Velikost balení: 250 ml (500 ml nebo 1000 ml) kožní tekutinyNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.(Informace v Braillově písmu:) CYTEAL

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.

sukls43566/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CYTEAL

Kožní tekutina

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lahvička o obsahu 250 ml obsahuje 0,25 g hexamidini diisetionas, 0,25 g chlorhexidini digluconatis (solutio 20 %) a 0,75 g chlorcresolum.

Lahvička o obsahu 500 ml obsahuje 0,50 g hexamidini diisetionas, 0,50 g chlorhexidini digluconatis (solutio 20 %) a 1,50 g chlorcresolum.

Lahvička o obsahu 1000 ml obsahuje 1,0 g hexamidini diisetionas, 1,0 g chlorhexidini digluconatis (solutio 20 %) a 3,0 g chlorcresolum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní tekutina (pěnivá)Popis přípravku : nažloutlá viskózní kapalina charakteristického zápachu

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Čištění bakteriálních infekcí kůže a sliznic nebo míst ohrožených superinfekcí.Poznámka: Antiseptické látky nesterilizují. Dočasně snižují počet mikroorganismů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Cyteal je určen pro vnější použití jako tekuté mýdlo, a to v čisté formě (koncentrovaný) nebo ve zředěné formě v poměru 1/10; po omytí nutno řádně opláchnout.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na hexamidin nebo chlorhexidin či na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Přípravek Cyteal nesmí být používán:

-

k dezinfekci kůže před úkony – odběry (odběr krve, aplikace injekčních roztoků, různé punkce)

-

k dezinfekci kůže před invazivními úkony chirurgického charakteru (lumbální punkce, kanylace centrálních žil a podobně)

-

k dezinfekci zdravotního materiálu a chirurgických nástrojů

Přípravek nesmí přijít do přímého kontaktu s okem, mozkovou tkání a mozkomíšními obaly ani nesmí proniknout do zevního zvukovodu při podezření či perforaci ušního bubínku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že přesné údaje o kožní resorpci Cytealu nejsou k dispozici, nelze vyloučit nebezpečí celkových účinků. Ty jsou podporovány opakovaným používáním přípravku nebo jeho použitím na velké ploše, pod tlakovým obvazem, na poraněné kůži (hlavně popálené), na sliznici, na citlivé kůži nedonošence či kojence (z důvodu nevýhodného poměru plocha / váha a eventuálně i okluzního účinku plen na zadečku dítěte).Od okamžiku otevření antiseptického přípravku je možná jeho mikrobiální kontaminace. Vždy přípravek po použití řádně a včas zavírejte.Stejně jako v případě všech ostatních detergentních přípravků je nutné vždy řádně opláchnout místa, na která byl přípravek nanesen neředěný.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možné vzájemné reakci (antagonismus, inaktivace,…) je nutné vyhnout se současnému

nebo následnému použití Cytealu s jiným antiseptickým přípravkem určeným na kůži. Zvláště je

důležité nepoužívat současně mýdlo a nezavírat nádobu s Cytealem korkovým uzávěrem.

4.6

Těhotenství a kojení

Používání přípravku u těhotné nebo kojící ženy nevyžaduje žádná zvláštní omezení či opatření kromě opláchnutí bradavek vodou po použití Cytealu u kojící ženy.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Projev lokální nesnášenlivosti: pocit píchání, svědění, pálení, suché kůže, zčervenání, a to především v případě opakovaného používání,

-

nebezpečí lokální alergie na chlorhexidin, která se projevuje většinou kontaktním ekzémem, zejména v případech použití na poraněnou pokožku, sliznici nebo bércové vředy dolních končetin s možností zhoršení stavu již infikované léze,

-

vzácné nebezpečí celkové alergie na chlorhexidin, která může vést až k anafylaktickému šoku,

-

hexamidin může vyvolat senzibilizaci. Její frekvence se mění především v závislosti na stupni poškození epidermis,

-

neředěný přípravek může způsobit podráždění oka

-

kontaktní dermatitida vzniklá u citlivých osob jako reakce na hexamidin má určitou zvláštnost. Může se vyvolat „ Arthusův fenomén“ a povzbudit humorální imunologické mechanismy. Její klinická podoba se většinou běžně odlišuje od klasického kontaktního ekzému: výsev většinou papulózní či papulovezikulární s hemisferickými izolovanými nebo skupinovými lézemi je velmi často infiltrován. Léze jsou nejpočetnější v místě aplikace antiseptika a odtud se šíří k okraji již jen v izolovaných ložiscích.Regrese je velmi často pomalá.

4.9

Předávkování

V případě náhodného požití neprovádějte výplach žaludku (pěnící přípravek).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptikum, dezinficiensATC kód: ED08AC

Pěnivá tekutina určená k dezinfekci kůže či sliznic (koncentrovaná nebo ředěná), tvořená:

-

chlorhexidinem – kationtovým antiseptikem ze skupiny biguanidů,

-

hexamidinem – kationtové antiseptikum ze skupiny diamidinů,

-

chlorokresolem – ze skupiny halogenofenolů.

Slabé antiseptikum o širokém spektru působení, bakteriostatické nebaktericidní, trichomonacidní, částečně inhibováno organickými látkami.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Penetrace aktivních složek přípravku do kůže zůstává při respektování terapeutických dávek nízká. Musíme však brát v úvahu i velikost léčené plochy, stav pokožky (je-li pokožka poraněná či nikoliv), dobu léčby. Vzhledem ke své slabé rozpustnosti v lipofilním prostředí je obsah aktivních látek pronikajících kůží velmi nepatrný.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie lokální snášenlivosti (kůže, oko a vagína) prokázaly úplnou absenci podráždění nebo toxicity,při použití přípravku zředěného v poměru 1/10.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lauramidopropylbetain, diolamid kyseliny kokosové, kyselina edetová, lesní parfém, kyselina mléčná, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k možným interakcím (antagonismus, inaktivace …) doporučujeme vyhnout se současnému nebo následnému používání přípravků s obdobnou funkcí. Zvláště pak nepoužívejte současně obyčejné mýdlo. Nezavírejte nádobku s přípravkem korkovým uzávěrem.(Je možný vznik komplexů s korkem, kaučukem a jinými polymery, makromolekulami, aniontovými(mýdla) a neiontovými povrchově aktivními látkami).

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Neprůhledná lahvička z polyetylénu o vysoké hustotě o obsahu 250 ml, 500 ml nebo 1000ml, uzavřená neprůhledným šroubovacím uzávěrem z polyetylénu o nízké hustotě.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok v lahvičkách s vyšším obsahem než 250 ml může být v případě dlouhodobějšího používání po otevření kontaminován. Neuchovávat zředěný roztok!.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance , 92654 Boulogne, Cedex, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

32/ 290/ 98 - C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.11.1998 / 20.4.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU: 20.4.2011

( ETIKETA NA LAHVIČCE JE SLOUČENA S PŘÍBALOVOU INFORMACÍ )

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE

CYTEAL kožní tekutina (pěnivá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Cyteal a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyteal používat

3.

Jak se přípravek Cyteal používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Cyteal uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CYTEAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cyteal je antiseptická, antibakteriální a fungicidní pěnivá tekutina, určená k zevnímu použití. Přípravek působí ničivě na bakterie, plísně, zevně dezinfikuje. Používá se v gynekologii k čištění a dezinfekci kůže a sliznic (při vaginitidách – zánětech pochvy a vulvitidách – zánětech zevních pohlavních orgánů), v dermatologii (v kožním lékařství) při cílené léčbě kožních onemocnění ( náchylných k infekci nebo již infikovaných – jako jsou akné, intertrigo - opruzení, kožní mykózy-plísňová onemocnění kůže, bércové vředy) nebo v chirurgii k čištění a dezinfekci ran, k dezinfekci rukou. Přípravek se může používat u dospělých, mladistvých i dětí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CYTEAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Cyteal-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku přípravku Cyteal

-

v místech blízko očí, protože přípravek nesmí přijít do přímého kontaktu s okem. Rovněž

nepoužívejte do uší při podezření či perforaci (protržení) ušního bubínku. -

k dezinfekci kůže před úkony a odběry (odběr krve, aplikace injekčních roztoků, různé

punkce) ani před invazivními úkony chirurgického charakteru jako jsou lumbální punkce, kanylace centrálních žil a podobně. Rovněž nepoužívejte k desinfekci zdravotního materiálu a chirurgických nástrojů!

Vzájemné působení s dalšími léčivými připravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vyhněte se současnému používání či použití jiných dezinfekciencií či obyčejných mýdel neboť tyto mohou způsobit neúčinnost přípravku Cyteal.

Těhotenství a kojení

Používání přípravku u těhotné nebo kojící ženy nevyžaduje žádná zvláštní omezení či opatření kromě opláchnutí bradavek vodou po použití Cytealu u kojící ženy.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CYTEAL POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Cyteal přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se používá neředěný s následným opláchnutím vodou anebo ředěný v poměru 1:10. V gynekologii používejte přípravek neředěný s okamžitým následným opláchnutím (zevně) nebo ředěný 1:10 (např. sedací lázeň). V kožním lékařství používejte Cyteal neředěný k namydlení s následným řádným opláchnutím anebo ředěný v poměru 1:10.V chirurgii používejte:k dezinfekci ran přípravek ředěný v poměru 1:10 ak dezinfekci rukou přípravek neředěný a poté řádně ruce opláchněte.

Přípravek je výlučně určen k zevnímu použití!Nikdy nepoužívejte přípravek pro dezinfekci chirurgického materiálu (na nástroje nesplňuje předepsaná kritéria).Vždy po použití Cytealu řádně kůži opláchněte, zvláště po použití neředěného přípravku.Používejte velmi opatrně na kůži nedonošenců či novorozenců a na porušenou kůži – riziko průniku do podkoží (poměr plocha/váha u novorozenců, popáleniny, otevřené velké rány).Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte okamžitě s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cyteal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Mohou se však objevit projevy lokální nesnášenlivosti: pocit píchání, svědění, pálení, suché kůže, zčervenání, a to především v případě opakovaného používání. Zřídka se může objevit přecitlivělost (alergie), projevující se vyrážkou. Nebezpečí celkové alergické reakce je vzácné. Případný výskyt jakékoliv zevní reakce znamená okamžité ukončení používání tohoto přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CYTEAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Cyteal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.Po použití vždy přípravek dobře uzavřete!

Nikdy nezavírejte přípravek korkovým uzávěrem (možná vzájemná reakce s následnou neúčinností přípravku).

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cyteal obsahuje

-

Léčivými látkami ve 100 ml kožní tekutiny jsou hexamidini diisethionas 100 mg, chlorhexidini digluconatis solutio (20%) 100 mg, chlorcresolum 300 mg.

-

Pomocnými látkami jsou lauramidopropylbetain, diolamid kyseliny kokosové, kyselina edetová, lesní parfém, kyselina mléčná, čištěná voda.

Jak přípravek Cyteal vypadá a co obsahuje toto balení

Umělohmotné lahvičky s obsahem 250 ml, 500 ml a 1000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance , 92654 Boulogne, Cedex, Francie

VýrobcePierre Fabre Médicament Production, Rue du Lycée-Z.I. de Guiry, 45 500 Gien, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Pierre Fabre Dermo Cosmetique Tchequie, s.r.o.Prosecká 64, 19000 Praha 9, Telefon:286 004 111

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.4.2011

Kožní podáníReg.č.: 32/290/98-CPoužitelné do:Č. š.:Velikost balení: 250 ml (500 ml nebo 1000 ml) kožní tekutinyNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.(Informace v Braillově písmu:) CYTEAL