nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0098194	POR CPS DUR 30	Tvrdá tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak CYCLO 3 FORT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ

CYCLO 3 FORT

Tvrdé tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pierre Fabre Medicament

BOULOGNE, Francie

Složení

Léčivé látky :Rusci extractum siccum 150 mg, Hesperidini methylchalconum 150 mg, Acidum ascorbicum 100 mg v jedné tobolce.

Pomocné látky: makrogol 6 000, hydrofobní koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, oranžová žluť, chinolínová žluť, oxid titaničitý, želatina.

Indikační skupina

Venofarmakum

Charakteristika

Cyclo 3 Fort tobolka obsahuje tři léčivé látky, které se svým účinkem vzájemně doplňují. Extrakt z Ruscus aculeatus svým mechanismem účinku obnovuje pružnost cévní stěny, zrychluje průtok krve v žilách a lymfatických cévách a zabraňuje tak městnání krve v cévách. Hesperidin-methylchalkon a kyselina askorbová mírní patologické změny cévní stěny, snižují zvýšenou propustnost a lomivost kapilár.

Cyclo 3 Fort je tedy přípravek, který pomáhá léčit příčiny a následky žilní a lymfatické nedostatečnosti.

Indikace

Cyclo 3 Fort se užívá k léčbě projevů chronické žilní a lymfatické nedostatečnosti jako jsou např. bolesti nohou, příznak těžkých nohou, otoky, parestézie ( pocit mravenčení), křeče v lýtkovém svalu. V gynekologii se Cyclo 3 Fort užívá k ovlivnění intenzity metroragie ( nepravidelné děložní krvácení) při užívání antikoncepčních tablet nebo při zavedeném nitroděložním tělísku ( po vyloučení jiných příčin krvácení). Dále je Cyclo 3 Fort vhodným k symptomatické léčbě hemoroidů.

Cyclo 3 Fort je určen k léčbě dospělých pacientů.

Lze ho užívat i dlouhodobě během těhotenství i v období kojení .

Kontraindikace

Cyclo 3 Fort nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku.

Přípravek není určen pro léčbu dětí.

Nežádoucí účinky

Trávicí obtíže: průjem občas s těžkým průběhem, obtíže velmi rychle mizí po přerušení léčby; nauzea (nevolnost), bolest žaludku.

Při výskytu těžkého průjmu nebo při neústupu průvodních obtíží se poraďte s lékařem, stejně jako při výskytu i jiných dalších neobvyklých reakcí.

Zvláštní upozornění

Jestliže se u vás objeví průjem: přerušte léčbu a informujte svého lékaře.

Jestliže se u vás objeví pocity nevolnosti nebo bolest žaludku, musíte užívat lék na začátku jídla.

Přípravek obsahuje oranžovou žlut´, která může způsobit alergické reakce.

Interakce

Účinky Cyclo3 Fort a účinky jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Proto má být váš lékař vždy informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to jak na lékařský předpis i bez něj.

Dávkování a způsob použití

při léčbě chroniocké žilní a lymfatické nedostatečnosti a při léčbě metroragie

Obvyklá dávka 2x denně 1 tobolka (dle uvážení lékaře i 3x denně 1 tobolka).

Při léčbě hemoroidů je doporučená dávka pro iniciální léčbu akutního stavu :

2x denně 2 až 3 tobolky ( tj. 4 až 6 tobolek za den).

Pro udržovací léčbu ve všech indikacích 2x denně 1 tobolka.

Tobolky se polykají celé a je třeba je zapít dostatečným množstvím nápoje.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství tobolek dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

30 tvrdých tobolek

Datum poslední revize

21.11. 2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

cyclo 3 fort

tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tobolka obsahuje:

Rusci extractum siccum …………………………………………… 150,0 mg

(obs. heterosida sterolica)

Hesperidini methylchalconum .……………………………………… 150,0 mg

Acidum ascorbicum ……………. ………………………………… 100,0 mg

Pomocné látky : oranžová žlut´.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Popis přípravku : tvrdá želatinová tobolka se spodní částí žlutou, vrchní částí oranžovou,

obsahující žlutý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- Léčba symptomů souvisejících s cévní a lymfatickou nedostatečností (pocit těžkých nohou, syndrom neklidných nohou, bolesti, otoky, parestézie DK, křeče v lýtku).

- Ovlivnění intenzity metrorrhagií při užívání antikoncepčních tablet a metrorrhagií u žen se zavedeným nitroděložním tělískem po řádném klinickém a laboratorním vyšetření ( po vyloučení jiných příčin krvácení).

- Symptomatická léčba hemoroidů.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Ve flebologii a gynekologii: 2-3 tobolky denně (tj. 2-3 x 1 tobolka denně)

V proktologie: 4 - 6 tobolek denně ( tj. 2 x 2-3 tobolky denně)

Udržovací léčba je 2 tobolky denně (2 x 1 tobolka denně)

Tobolky se polykají celé a řádně zapíjejí vodou.

Vzhledem k patologii není přípravek určen k léčbě dětí.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě nevolnosti , gastralgie se doporučuje užívat přípravek na začátku jídla.

Jestliže se objevil závažný průjem, léčba musí být zastavena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné známé interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Pokusy se zvířaty neprokázaly teratogenní účinky.

U lidí nejsou k dispozici přesné epidemiologické údaje; k dnešnímu dni však nebyly zaznamenány žádné malformační účinky.

V období kojení nebyl prokázán přechod přípravku do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bezpředmětné.

4.8 Nežádoucí účinky

Mírné trávicí obtíže typu gastralgie, nevolnosti.

Závažný průjem spojený se ztrátou váhy a s poruchou intové rovnováhy

velmi rychle ustupuje po vysazení léčby.

4.9 Předávkování

K dnešnímu dni nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Venofarmakum

ATC : C05CA51

Venotonický účinek:

- in vitro vyvolává extrakt z ruscu na izolované a perfundované žíle rychle

( během 5-8 minut) silnou, postupnou a přetrvávající kontrakci,

- in vivo podávání ruscu u zvířat vyvolává zvýšení tlaku žilního průtoku. Intenzita tohoto účinku je srovnatelná na zdravé i na patologické cévě.

Mechanismus:

K venotonickému účinku ruscu dochází prostřednictvím mechanismu adrenergního typu, a to na dvou úrovních:

- přímý účinek jako agonista postsynaptických alfa-adrenergních receptorů hladké svalové buňky cévní stěny

- nepřímý účinek prostřednictvím uvolnění noradrenalinu z neuronálních presynaptických zásob.

Intenzita účinku ruscu je přímo úměrná teplotě.

Byl prokázán i vztah mezi dávkou a účinkem po podání jedné dávky, stejně jako úloha každé složky přípravku v působení na žilní tonus.

Hesperidin metylchalcon a kyselina askorbová příznivě ovlivňují účinek ruscu zvýšením kapilární resistence a snížením kapilární permeability.

Účinek na lymfatický oběh:

Lymfatický průtok, měřený na truncus thoracicus psa, se výrazně a dlouhodobě zvýšil.

Cévní resistence :

- snížení kapilární permeability prokázané u člověka Landisovým testem,

- u zdravého jedince je zvýšení kapilární odolnosti prokázané podle Kramářovy metody (vytvoření podtlaku pomocí baňky, který je zodpovědný za následně objevené petéchie) výrazné ihned od první hodiny po požití. Hlavní měrou se na tomto efektu podílí vitamín C.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie farmakokinetiky u zvířat zaměřené na heterosidy ruscu označeného tritiem a hesperidin metyl-chalkon označeného uhlíkem 14 prokázaly absorpci látek, které oba dosahují vrcholu plazmatické koncentrace okolo druhé hodiny po podání.

Vylučování přípravku nastává močí a stolicí , přičemž druhý způsob souvisí s funkcí enterohepatického cyklu.

U člověka nelze takovouto studii farmakokinetiky uskutečnit, byly však provedeny farmakodynamické testy umožňující získat nepřímý odhad kinetiky působení přípravku.

U zdravého jedince změna žilní přizpůsobivosti po požití množství odpovídajícího ekvivalentu jedné tobolky přípravku, měřená Aelligovým testem, prokázala dosažení maximální aktivity po 2 hodinách, přičemž původní stav byl obnoven asi po 6 hodinách.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie teratogenity u zvířat neprokázaly teratogenní účinky. Tyto výsledky mimo jiné byly potvrzeny dvěmi klinickými studiemi provedenými u těhotných žen. Nebezpečí pro dítě nebylo tedy prokázáno.

Studie mutagenicity a kancerogenního potenciálu byly rovněž negativní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mastek, makrogol 6000, hydrofobní koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, oranžová žlut´, chinolinová žlut´, oxid titaničitý, želatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blist Al/ PVC, krabička.

Velikost balení: 30 tobolek.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Medicament, 45 Place Abel Gance, 92654 Boulogne, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/106/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.2.1996 / 21.11. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.11. 2007

---