Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls121204/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cutivate mast

mast

Fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Cutivate mast a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cutivate mast používat

3.

Jak se přípravek Cutivate mast používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Cutivate mast uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CUTIVATE MAST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Cutivate mast je středně účinný kortikosteroid s místním protizánětlivým účinkem, určený k léčbě zánětlivých a svědivých projevů kožních chorob. Léčebný výsledek se dostavuje zpravidla za několik dní.

Cutivate mast se používá k léčbě různých forem ekzémů, včetně dětských, lupénky (psoriázy) s výjimkou těžkých ložiskových forem a jiných chronických kožních chorob, zánětu kůže s mazotokem (seborhoické dermatitidy), kontaktní přecitlivělosti, lupus erythematodes chronicus discoides a reakcí na kousnutí nebo bodnutí hmyzem.

Přípravek Cutivate mast je určen pro dospělé, mladistvé a děti starší než 3 měsíce.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CUTIVATE MAST POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Cutivate mast:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flutikason-propionát, nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Stránka 2 z 4

Cutivate mast se nesmí používat při těžkých formách akné, u nemocných s růžovkou (rosacea), se zánětem kůže kolem úst (dermatitis perioralis) nebo s primárními kožními virovými infekcemi (např. oparem, planými neštovicemi), u nemocných s prvotně infikovanými změnami kožní celistvosti (lézemi) způsobenými mykotickou nebo bakteriální infekcí a u kožních chorob kojenců mladších než 3 měsíce včetně kožních zánětů a opruzenin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cutivate mast je zapotřebí

Dávku doporučenou lékařem nikdy sami neměňte. Při nanášení na oční víčka je nutné dbát na to, aby se přípravek nedostal do očí, protože by mohl způsobit zvýšení nitroočního tlaku (glaukom).Při léčbě infikovaných zánětlivých lézí je třeba zahájit příslušnou antimikrobiální léčbu, kterou určí lékař.Přípravek nemá být používán dlouhodobě, zvláště u dětí, protože by mohlo dojít k potlačení funkce nadledvin, a to i bez překrytí ošetřeného místa neprodyšným obvazem (okluze). Jako okluzivní obvaz může fungovat i plena.Celková doba léčby by neměla překročit 3 až 4 týdny.I když k akutnímu předávkování obvykle nedojde, mohou se při chronickém užívání nebo náhodném předávkování objevit známky hyperkortikalismu, k nimž patří např. trunkální obezita (velké břicho, tenké končetiny), měsíčkovitý brunátný obličej, nafialovělé strie, tvorba koutů ve vlasech žen, zvýšený krevní tlak a zhoršená snášenlivost glukózy. V takovém případě přípravek Cutivate mast přestaňte používat a poraďte se s lékařem.Po náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Neaplikujte další masti, krémy nebo roztoky na oblast kůže léčenou přípravkem Cutivate mast, pokud Vám to přímo nedoporučil Váš lékař.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pro použití přípravku v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CUTIVATE MAST POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Cutivate mast přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Neurčí-li lékař jinak, nanáší se přípravek na postižené místo jednou nebo dvakrát denně v tenké vrstvě, dokud nenastane zlepšení.

Před a po aplikaci masti si umyjte ruce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cutivate mast, než jste měl(a)

Pečlivě setřete přebytečnou mast.Problémy v důsledku předávkování tímto přípravkem jsou velmi nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cutivate mast

Stránka 3 z 4

Aplikujte mast ihned, jakmile si své opomenutí uvědomíte a další dávku aplikujte v obvyklou dobu.

Pokud jste nedopatřením požil(a) přípravek Cutivate mast

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cutivate mast nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při léčbě lokálními kortikosteroidy se mohou vyskytnout změny barvy kůže (pigmentace) a nadměrný růst vlasů (hypertrichóza). Delší nebo intenzivní léčba středně a vysoce účinnými kortikosteroidy může vést k místním atrofickým změnám kůže, k nimž patří její ztenčení, vznik strií (rozestupu podkoží) nebo rozšíření povrchových cév, a to zvláště při použití neprodyšných, krycích (okluzivních) obvazů nebo v místech zapářky.Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Přípravek Cutivate mast je obvykle dobře snášen, ale pokud se objeví známky přecitlivělosti (svědění, zarudnutí kůže, otoky víček, obličeje nebo jazyka), je nutné jeho používání okamžitě ukončit a vyhledat lékaře.

Stejně jako při používání jiných kortikosteroidů může delší používání velkého množství přípravku nebo léčení rozsáhlých oblastí těla vést k celkovému (systémovému) vstřebávání se vznikem příznaků hyperkortikalismu (viz výše).Tento účinek se nejspíše projeví u dětí a při použití krycího (okluzivního) obvazu. Při výskytu uvedených nežádoucích účinků je nutné používání přípravku ukončit a vyhledat lékaře.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CUTIVATE MAST UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Přípravek nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Všechen nepoužitý přípravek vraťte do lékárny.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Cutivate mast obsahuje

-

Léčivou látkou je Fluticasoni propionas, 0,005 g ve 100 g masti

-

Pomocnými látkami jsou tekutý parafín, propylenglykol, sorbitansesquioleát, mikrokrystalický vosk.

Jak přípravek Cutivate mast vypadá a co obsahuje toto balení

Stránka 4 z 4

Cutivate mast je bílá nebo téměř bílá průsvitná mast.

Je dodávána v hliníkové tubě s umělohmotným uzávěrem obsahující 15 gramů masti.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

Výrobci

Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Durham, Velká BritánieGlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Datum poslední revize textu20.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cutivate mastFluticasoni propionas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Fluticasoni propionas, 0,005 g ve 100 g masti.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Tekutý parafín, propylenglykol, sorbitansesquioleát, mikrokrystalický vosk

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast15 g

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Kožní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte podle pokynů lékaře.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 46/659/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cutivate mast

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUTUBA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cutivate mastFluticasoni propionas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Fluticasoni propionas, 0,005 g ve 100 g masti.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Tekutý parafín, propylenglykol, sorbitansesquioleát, mikrokrystalický vosk.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast15 g

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Kožní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte podle pokynů lékaře.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 46/659/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.