nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0097138	DRM CRM 1X15GM/7.5MG	Krém, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak CUTIVATE KRÉM

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Cutivate krém

(Fluticasoni propionas)

Složení: Léčivá látka: Fluticasoni propionas, 0,05 g ve 100 g krému.

Pomocné látky: Tekutý parafín, izopropylmyristát, cetylstearylalkohol, cetomakrogol 1000, propylenglykol, imidomočovina, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

Léková forma a velikost balení: Krém, 15 g.

Farmakoterapeutická skupina, způsob účinku: Dermatologikum, kortizonoidní antiflogistikum.

Cutivate krém je středně účinný kortikosteroid s místním protizánětlivým účinkem, určený k léčbě zánětlivých a svědivých projevů kožních chorob. Léčebný výsledek se dostavuje zpravidla za několik dní.

Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

Výrobce: Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Durham, Velká Británie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Indikace: Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti starší než 3 měsíce.

Cutivate krém se používá k léčbě různých forem ekzémů, včetně dětských, lupénky (psoriázy) s výjimkou těžkých ložiskových forem a jiných chronických kožních chorob, zánětu kůže s mazotokem (seborhoické dermatitidy), kontaktní přecitlivělosti, lupus erythematodes chronicus discoides a reakcí na kousnutí nebo bodnutí hmyzem.

Kontraindikace: Cutivate krém se nesmí používat při přecitlivělosti na kteroukoliv jeho složku, při těžkých formách akné, u nemocných s růžovkou (rosacea), se zánětem kůže kolem úst (dermatitis perioralis) nebo s primárními kožními virovými infekcemi (např. oparem, planými neštovicemi), u nemocných s prvotně infikovanými změnami kožní celistvosti (lézemi) způsobenými mykotickou nebo bakteriální infekcí a u kožních chorob kojenců mladších než 3 měsíce včetně kožních zánětů a opruzenin. Pro použití přípravku v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Zvláštní upozornění: Dávku doporučenou lékařem nikdy sami neměňte. Při nanášení na oční víčka je nutné dbát na to, aby se přípravek nedostal do očí, protože by mohl způsobit zvýšení nitroočního tlaku (glaukom).

Při léčbě infikovaných zánětlivých lézí je třeba zahájit příslušnou antimikrobiální léčbu, kterou určí lékař.

Přípravek nemá být používán dlouhodobě, zvláště u dětí, protože by mohlo dojít k potlačení funkce nadledvin, a to i bez překrytí ošetřeného místa neprodyšným obvazem (okluze). Jako okluzivní obvaz může fungovat i plena.

Celková doba léčby by neměla překročit 3 až 4 týdny.

I když k akutnímu předávkování obvykle nedojde, mohou se při chronickém užívání nebo náhodném předávkování objevit známky hyperkortikalismu, k nimž patří např. trunkální obezita (velké břicho, tenké končetiny), měsíčkovitý brunátný obličej, nafialovělé strie, tvorba koutů ve vlasech žen, zvýšený krevní tlak a zhoršená snášenlivost glukózy. V takovém případě přípravek Cutivate krém přestaňte používat a poraďte se s lékařem.

Po náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Interakce: Nejsou dosud popsány žádné klinicky významné interakce.

Dávkování a způsob použití: Cutivate krém používejte podle pokynů svého lékaře.

Neurčí-li lékař jinak, nanáší se přípravek na postižené místo jednou nebo dvakrát denně v tenké vrstvě, dokud nenastane zlepšení.

Nežádoucí účinky: Při léčbě místními (lokálními) kortikosteroidy se mohou vyskytnout změny barvy kůže (pigmentace) a nadměrný růst vlasů (hypertrichóza). Delší nebo intenzivní léčba středně a vysoce účinnými kortikosteroidy může vést k místním atrofickým změnám kůže, k nimž patří její ztenčení, vznik strií (rozestupu podkoží) nebo rozšíření povrchových cév, a to zvláště při použití neprodyšných, krycích (okluzivních) obvazů nebo v místech zapářky.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Přípravek Cutivate krém je obvykle dobře snášen, ale pokud se objeví známky přecitlivělosti (svědění, zarudnutí kůže), je nutné jeho používání okamžitě ukončit a vyhledat lékaře.

Stejně jako při používání jiných kortikosteroidů může delší používání velkého množství přípravku nebo léčení rozsáhlých oblastí těla vést k celkovému (systémovému) vstřebávání se vznikem příznaků hyperkortikalismu (viz výše).

Tento účinek se nejspíše projeví u dětí a při použití krycího (okluzivního) obvazu.

Při výskytu uvedených nežádoucích účinků je nutné používání přípravku ukončit a vyhledat lékaře.

Doba použitelnosti: Přípravek nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávání: Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Datum poslední revize textu: 16.8.2006

2

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cutivate krém

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fluticasoni propionas, 0,05 g ve 100 g krému.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Homogenní bílý nebo téměř bílý jemný krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti starší než 3 měsíce.

Přípravek Cutivate krém je indikován k léčbě zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy, jako jsou:

ekzémy (včetně atopických a diskoidních);

prurigo nodularis;

psoriáza (kromě těžké generalizované formy psoriázy);

neurodermatitidy (včetně lichen simplex);

lichen planus;

seborhoická dermatitida;

projevy kontaktní přecitlivělosti;

lupus erythematodes chronicus discoides;

generalizovaná erytrodermie (přípravek je indikován jako doplněk systémové kortikosteroidní terapie);

reakce na štípnutí hmyzem;

potničky.

4.2. Dávkování a způsob podávání

U dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 3 měsíců se Cutivate krém nanáší na postižená místa kůže v tenké vrstvě jednou nebo dvakrát denně (viz bod 4.4.).

Celková doba léčby by neměla překročit 3 až 4 týdny. Pokud do 7 dnů nedojde ke zlepšení projevů onemocnění nebo se vyskytnou nežádoucí účinky léčby, je nutné zvážit další pokračování v léčbě.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

Rosacea.

Acne vulgaris.

Periorální dermatitidy.

Primární kožní virové infekce (např. herpes simplex, varicella).

Perianální a genitální pruritus.

Léčba primárně infikovaných kožních lézí způsobených mykotickými nebo bakteriálními infekcemi.

Dermatózy u dětí do 3 měsíců (včetně dermatitidy a plenkových vyrážek).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Limitovaná data jsou k dispozici pro dlouhodobé intermitentní podávání u dětí ve věkové skupině 3-12 měsíců.

Dlouhotrvající aplikace vysokých dávek na velké plochy tělesného povrchu, zejména u malých dětí, by mohla vést k útlumu funkce kůry nadledvin.

U dospělých je však vznik výrazné suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (ranní hladiny kortizolu v plazmě < 5 μg/dl) následkem terapeutické aplikace přípravku Cutivate krém velmi nepravděpodobný, pokud není léčeno více než 50 % tělesného povrchu a pokud se neaplikuje více než 20 g krému denně.

Děti mají oproti dospělým větší poměr tělesného povrchu k tělesné hmotnosti, a proto mohou absorbovat úměrně větší množství kortikosteroidů aplikovaných místně na kůži, a mohou tedy být citlivější na jejich systémové toxické působení. Je třeba dbát na to, aby se přípravek Cutivate krém používal v co nejmenším množství, které dostačuje k terapeutickému účinku.

Ke vzniku atrofických změn po dlouhotrvající léčbě topickými přípravky s obsahem silně účinných kortikosteroidů je náchylnější kůže obličeje než kůže na jiných částech těla. To je nutné mít na paměti při léčení stavů, jako je psoriáza, diskoidní lupus erythematodes nebo těžký ekzém.

Nanáší-li se tento přípravek na oční víčka, je nutné v zájmu prevence lokálního podráždění nebo glaukomu pečlivě dbát na to, aby se nedostal do oka.

Při psoriáze může být použití místních kortikosteroidů rizikové, a to z řady důvodů: pro nebezpečí relapsu po jejich vysazení („rebound relaps“), vývoj tolerance, riziko generalizované pustulární psoriázy a nebezpečí rozvoje lokálních nebo systémových toxických efektů v důsledku porušené bariérové funkce kůže.

Pokud se tento přípravek používá při psoriáze, je důležité, aby byl pacient pod pečlivým dozorem.

Vždy, když se léčí zánětlivé léze, které byly infikovány, je nutná adekvátní protimikrobiální terapie. Jakékoli šíření infekce vyžaduje, aby byla zastavena topická kortikosteroidní terapie a realizována systémová protimikrobiální farmakoterapie.

Vlhké a teplé podmínky vytvářené okluzivním obvazem podporují bakteriální infekci, a proto má být kůže před každou aplikací přípravku očištěna.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Cutivate krém nejsou interakce dosud známy.

4.6.Těhotenství a kojení

Gravidita: U březích zvířat může místní aplikace kortikosteroidů způsobit abnormality fetálního vývoje. Význam tohoto zjištění pro člověka nelze stanovit, nicméně o aplikaci flutikazonpropionátu u gravidních žen se má uvažovat jen tehdy, jestliže očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.

Laktace: Vylučování flutikazonpropionátu do mateřského mléka u lidí nebylo zkoumáno. U samic laboratorního potkana v období laktace, u kterých bylo po subkutánním podání dosaženo měřitelné plazmatické hladiny flutikazonpropionátu, byla prokázána jeho přítomnost v mléce. Je však pravděpodobné, že plazmatické hladiny flutikazonpropionátu aplikovaného u pacientek dermálně v doporučených dávkách jsou nízké.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání tohoto přípravku není znám negativní vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinku je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a < 1/10, méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000, velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky vycházejí většinou z údajů získaných v rámci klinických studiích. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky vycházejí zejména ze spontánních hlášení.

-->Infekční a parazitární onemocnění[Author ID0: at Mon Feb 23 13:52:00 2004 ]

Velmi vzácné: sekundární infekce

Sekundární infekce byly hlášeny zejména při použití okluzivních obvazů nebo při aplikaci v kožních záhybech.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivita

Objeví-li se příznaky přecitlivělosti, má se aplikace přípravku neprodleně zastavit.

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné: příznaky hyperkortikalismu

Dlouhotrvající aplikace kortikosteroidů ve velkém množství nebo na rozsáhlých plochách může způsobovat systémovou absorpci, která stačí ke vzniku známek hyperkortikalismu. Pravděpodobnost výskytu tohoto efektu je vyšší u dětí a při použití okluzivních obvazů. Jako okluzivní obvaz mohou působit i plenky (viz bod 4.4).

Cévní poruchy

Velmi vzácné: dilatace povrchových krevních cév

Dlouhotrvající a intenzivní léčba přípravky obsahujícími silně účinné kortikosteroidy může způsobit dilataci povrchových krevních cév.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: pruritus

Méně časté: pálení v místě aplikace

Velmi vzácné: ztenčení, strie, hypertrichóza, hypopigmentace, alergická kontaktní dermatitida, exacerbace dermatózy, pustulární psoriáza

-->Bylo hlášeno pálení a svědění v místě aplikace, incidence těchto nežádoucích účinků však byla v klinických studiích srovnatelná s placebem a komparátorem. [Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

--> [Author ID0: at Mon Feb 23 13:21:00 2004 ]

Dlouhotrvající a intenzivní léčba přípravky obsahujícími silně účinné kortikosteroidy může způsobit lokální atrofické změny kůže - její ztenčení, strie, hypertrichózu a hypopigmentaci.

Při léčbě kortikosteroidy byly hlášeny příznaky dermatózy a alergické kontaktní dermatitidy.

Léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo naopak vysazení kortikosteroidů z léčby psoriázy) může vyvolat vznik pustulární formy tohoto onemocnění.

.

4.9. Předávkování

Je velmi nepravděpodobné, že by mohlo dojít k akutnímu předávkování, avšak v případě chronického předávkování nebo nesprávné aplikace se mohou objevit projevy hyperkortikalismu. V takové situaci by (stejně jako při používání jakéhokoliv jiného kortikosteroidu) měla být aplikace přerušena.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Dermatologikum, kortizonoidní antiflogistikum

Klasifikace ATC - D07AC17

Mechanismus účinku

Flutikazonpropionát je halogenovaný glukokortikoid. Působí silně protizánětlivě, protisvědivě a protiproliferačně. Nepatrně ovlivňuje funkce HPA. Jeho terapeutický index je proto velmi významný.

Při subkutánním podání vykazuje flutikazonpropionát vysokou systémovou účinnost. Po perorálním podání má z důvodu metabolické přeměny slabý účinek.

Studie in vitro ukazují na silný agonistický účinek na glukokortikosteroidní receptory.

Flutikazonpropionát nemá neočekávané hormonální účinky ani zřetelné účinky na centrální, periferní nervový, gastrointestinální, kardiovaskulární či respirační systém.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje zjištěné u potkanů a psů ukazují na rychlou eliminaci a vysokou hodnotu metabolické clearance přípravku. Po místním a perorálním podání je biologická dostupnost velmi nízká a je limitována vstřebáváním z kůže a zažívacího traktu a vysokým metabolismem při prvním průchodu játry (first-pass).

Distribuční studie ukázaly, že po perorálním podání přechází do systémové cirkulace jen stopové množství přípravku. Flutikazonpropionát je ze systémového řečiště rychle vylučován žlučí a stolicí.

Flutikazonpropionát se nekumuluje v žádné tkáni ani se neváže na melanin. Hlavní metabolickou cestou je hydrolýza na karboxylovou kyselinu, která má velmi slabé protizánětlivé a glukokortikosteroidní vlastnosti. U zvířat bylo prokázano, že způsob vylučování flutikazonpropionátu nezávisí na způsobu podání. Přípravek se vylučuje převážně stolicí, a to do 48 hodin po aplikaci.

Metabolická clearance u lidí je rozsáhlá a eliminace přípravku je velmi rychlá. Přípravek je rychle resorbován z kůže a dostává se do systémové cirkulace, kde je rychle inaktivován. Po perorálním podání je biologická dostupnost blízká nule díky nízké absorpci a vysoké hodnotě metabolismu first-pass. Proto je systémová expozice flutikazonpropionátu zanedbatelná.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek je obvykle dobře snášen. Při dlouhodobém používání se mohou objevit místní atrofické změny na kůži - její ztenčení, vznik strií, dilatace povrchových cév, hypertrichóza a hypopigmentace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tekutý parafín

Izopropylmyristát

Cetylstearylalkohol

Cetomakrogol 1000

Propylenglykol

Imidomočovina

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Monohydrát citronové kyseliny

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou žádné.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 15 g.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Krém ke kožnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex,

Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/658/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 5. 1994 25. 8. 1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.8.2006

---