nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0005725	POR TBL FLM 21X375MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak CURAM 375 MG

Příbalová informace - Rp

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.>

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Curam a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Curam užívat

3. Jak se Curam užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Curam uchovávat

6. Další informace

Curam 375 mg

amoxicillinum, acidum clavulanicum

1. Co je přípravekcuram a k ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Curam je antibiotikum k léčbě bakteriálních infekcí vyvolaných mikroorganismy, které jsou citlivé na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

Curam obsahuje amoxicilin, baktericidní širokospektré antibiotikum, penicilinového typu, v kombinaci s draselnou solí kyseliny klavulanové, která chrání amoxicilin před rozkladem enzymy, které produkují některé bakterie na svoji ochranu.

Spektrum Curamu je tak rozšířeno o mikroorganizmy, které díky produkci těchto enzymů jsou na nechráněný amoxicilin rezistentní (odolné).

K čemu se používá Curam

Curam je vhodný pro léčbu bakteriálních infekcí, vyžadujících antimikrobiální léčbu:

• Infekce horních a dolních dýchacích cest;

• středoušní zánět (otitis media);

• zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis);

• akutní a chronické záněty průdušek (bronchitis);

• zápal plic (pneumonie).

• Infekční onemocnění ledvin, infekce močového a pohlavního ústrojí (urogenitálního traktu).

• Infekce kůže a měkkých tkání.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, než začnete PŘÍPRAVEK Curam UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Curam

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky amoxicilin nebo kyselinu klavulanovou nebo na kteroukoli další složku Curam (viz bod 6. Další informace).

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na peniciliny a cefalosporiny.

Před začátkem se má vždy pečlivě probrat anamnéza pacienta na výskyt jakékoliv alergické reakce na peniciliny nebo cefalosporiny.

• jestliže máte vážnou jaterní poruchu, nebo u Vás při předešlé léčbě k takové poruše došlo.

• jestliže máte závažné poruchy zažívacího traktu se zvracením a průjmy, nemůžete tuto formu přípravku užívat, je pro Vás vhodnější injekční forma.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Curam je zapotřebí

• jestliže jste ve starší pacient (ve věku nad 60 let). V tomto případě je nutná zvýšená pozornost a mají být provedeny jaterní testy.

• jestliže trpíte alergií nebo astmatem, je u Vás nutná opatrnost -může dojít ke zhoršení alergických projevů.

• jestliže máte infekční mononukleózu nebo lymfatickou leukemii, je u Vás při léčbě Curamem vyšší riziko alergické vyrážky (exantému), která může být závažného rozsahu, takže je nutno léčbu přerušit.

• jestliže máte středně nebo těžce omezenou funkci ledvin, musí se dávky přípravku Curamu upravit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Než začnete s užíváním Curamu, prosím, informujte lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, stejně tak o lécích, které užívá nebo v nedávné době užívalo Vaše dítě a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Curam a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Přípravek se nemá kombinovat s:

• bakteriostatickými chemoterapeutiky nebo antibiotiky jako jsou tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy nebo chloramfenikol

• s probenecidem. Dochází ke zvýšení koncentrace amoxicilinu v krevním séru a ve žluči

• allopurinolem. Při současném použití Curamu může vyvolat alergické kožní reakce

• diuretiky. Současné použití vede ke snížení koncentrace Curamu, který se zvýšeně vylučuje ledvinami

• hormonální antikoncepcí. Účinnost hormonální antikoncepce za léčby Curamem se může snížit, proto se doporučuje používat antikoncepci jiného typu

• digoxinem. Curam zvyšuje absorpci digoxinu

• antikoagulancii kumarinové řady.. Při použití antikoagulancií kumarinové řady se zvyšuje sklon ke krvácení. Přípravek ovlivňuje i některé laboratorní testy.

Užívání přípravku Curam s jídlem a pitím

Curam je nejvhodnější užít na začátku jídla, tablety je třeba dostatečně zapít šálkem čaje nebo vody.

Není vhodné zapíjet tablety kyselými nápoji.

Těhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat jen tehdy, jsou-li pro to zvláště závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a strojů

Nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak SE Curam UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Curam přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se nemají půlit. Je-li potřebná poloviční dávka je možné použít jinou sílu přípravku Curam, např. prášek pro přípravu perorální suspenze.

Obvykle se podávají tyto dávky:

Dospělí, mladiství a děti starší 12 let, vážící více než 40 kg mají užívat 3krát denně 1 potahovanou tabletu Curamu 375 mg.

Při omezené funkci ledvin se dávkování upravuje.

Dávkování předepsané lékařem (8 hodinové intervaly) je třeba přesně dodržovat i v noci. Je nutno využívat celé množství léku předepsané lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Curam, než jste měl(a)

Při užití nadměrné dávky nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Curam

Při náhodném vynechání dávky je třeba vzít lék ihned, jakmile si vzpomenete, a dále pokračovat podle původního časového plánu léčby. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat lék dříve, než Vám předepsal Váš lékař, ani když se cítíte lépe.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Curam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během užívání se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky:

• reakce z přecitlivělosti

Příležitostně se mohou vyskytnout kožní reakce, různé vyrážky a svědění. Typická spalničková vyrážka se může objevit 5.-11. den po začátku léčby. Vznik náhlé kopřivky signalizuje penicilinovou alergii a léčbu je třeba přerušit. Vzácně může být postižena vyrážkou i sliznice úst, velmi vzácně i jazyk. Při tom bývá sucho v ústech, ztráta chuťových vjemů. Ojediněle se vyskytly puchýřovité až šupinovité reakce kůže. Zřídka byly zaznamenány vážné alergické reakce jako horečka, zmnožení eosinofilních leukocytů (eosinofilie), otok hrtanu (Quinckeho edém), chudokrevnost z rozkladu krvinek (hemolytická anemie), alergické cévní záněty, zánět ledvin, anafylaktický šok. Léčbu je třeba přerušit a použít antihistaminika, kortikosteroidy, sympatikomimetika, eventuálně adrenalin i.v. a léčbu kyslíkem.

• gastrointestinální reakce

Po Curamu se může objevit žaludeční nevolnost, nucení na zvracení (častěji po vyšších dávkách), zvracení, plynatost, průjem. Tyto projevy bývají mírné a ustupují během léčby, nebo krátce po jejím ukončení. Při těžkých trvalých průjmech, které by se vyskytly během léčby nebo v prvních týdnech po léčbě, je nutno pomyslet na zánět tlustého střeva s pablánami (pseudomembranózní kolitida). Ojediněle se také může vyskytnout střevní plísňové onemocnění.

• postižení jater

Příležitostně může dojít ke zvýšení hodnot jaterních enzymů. Vzácně byl zaznamenán přechodný zánět jater (transientní hepatitida), žloutenka z městnání žluči (cholestatická žloutenka). K těmto poruchám jaterní funkce dochází v průběhu nebo krátce po léčbě přípravkem (výjimečně po uplynutí několika týdnů). Postiženi jsou obyčejně pacienti nad 60 let, častěji muži. Riziko postižení jater se zvyšuje s délkou léčby (nad 14 dnů). Popsané nežádoucí účinky jsou reverzibilní.

• hematologické změny

V některých případech se vyskytly: snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), snížení počtu neutrofilních bílých krvinek (granulocytopenie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie), podstatný úbytek všech druhů krvinek (pancytopenie), chudokrevnost (anemie), zvýšená krvácivost a prodloužený protrombinový čas. Tyto změny jsou rovněž reverzibilní.

• poruchy CNS

Zcela ojediněle se vyskytla nadměrná aktivita (hyperaktivita), úzkostné stavy, spavost, zmatenost, dezorientace, agresivita a křeče.

• jiné nežádoucí účinky

Dlouhodobá léčba přípravkem může způsobit novou nákazu organismu zvenčí a osídlení rezistentními (odolnými) mikroorganizmy nebo plísněmi.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:

Přípravek ovlivňuje některé laboratorní testy, např glukóza v moči. Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Curam.

Nežádoucí účinky jsou ojedinělé, přesto některé mohou být životu nebezpečné. Vyskytnou-li se některé z uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí, u dospělých, mladistvých nebo dětí, musí o nich být lékař ihned informován.

5. Jak přípravek Curam uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu.

Doba použitelnosti

Přípravek Curam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Curam obsahuje:

Léčivé látky: 287,0 mg amoxicillinum trihydricum, ekv. 250 mg amoxicillinum, 149,0 mg kalii clavulanas, ekv. 125 mg acidum clavulanicum, v 1 potahované tabletě

Pomocné látky:

Jádro tablety: magnesium-stearát, mastek, povidon 25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy

Potah tablety: triethyl-citrát, ethylcelulosa, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý

Jak přípravek Curam vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

Popis: téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách.

Velikost balení:

21 potahovaných tablet.

Dostupnost

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3; tel.: 221421611-13, fax: 221412629-30, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize této příbalové informace

22.8.2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CURAM 375 MG

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: amoxicillinum trihydricum 0,287 g odp. 0, 250 g amoxicillinum,

kalii clavulanas 0,149 g odp. 0,125 g acidum clavulanicum v 1 potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

potahované tablety

Popis přípravku: téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba infekcí, vyvolaných mikroby citlivými na amoxicilin, včetně kmenů produkujících beta-laktamázy, a tím rezistentních na amoxicilin, protože kyselina klavulanová chrání amoxicilin před účinkem beta-laktamáz. Pokud je možné předpokládat, že infekce je způsobena organizmy citlivými na amoxicilin, je možné léčbu zahájit ještě před stanovením testu na citlivost.

Curam je vhodný pro léčbu v následujících indikacích:

• infekce horních a dolních cest dýchacích:

- otitis media,

- akutní sinusitis,

- akutní exacerbace chronické bronchitidy,

- pneumonie

• infekční onemocnění ledvin a dolních močových cest

• infekce kůže a měkkých tkání

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Perorální podání.

Dávkování Curamu závisí na věku, hmotnosti, renální funkci, závažnosti, místě a původci infekce.

Tablety se nemají půlit. Je-li potřebná poloviční dávka (např. při renální insufucienci) je možné použít jinou sílu Curamu např. prášek na suspenzi.

Dospělí, mladiství a děti starší 12 let (vážící více než 40 kg): 1 potahovanou tabletu Curamu 375 mg třikrát denně. Jednotlivé dávky se mají užívat v  pravidelných, intervalech, nejlépe každých 8 hodin.

Dávkování při snížené funkci jater:

Curam se nemá používat u pacientů s těžkým postižením jater a u pacientů u nichž došlo k poškození jaterní funkce při předchozí léčbě amoxicilinem a kyselinou klavulanovou. Činnost jater má být sledována v pravidelných intervalech a při jejím zhoršení je třeba změnit léčbu.

Dávkování při insuficienci ledvin:

Dávka se má snížit u pacientů s poškozenou funkcí ledvin, v závislosti na závažnosti poškození a hmotnosti pacienta. (viz tabulka)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Clearance kreatininu Kreatinin v plazmě Dávky

(ml/min) mg/100 ml

30 - 10 2,5 - 5,5 250 mg amoxicilinu+ 125mg

mírné poškození kys. klavulanové (odp.1 pot.tabl.)

2 x denně ve 12 hod.intervalech

<10 > 5,5 ne více než 1 pot.tabl. Curam 375 mg

těžké poškození za 12 hodin

Dávkování u hemodialyzovaných pacientů:

Dospělí a mladiství:

250 mg amoxicilinu + l25 mg kyseliny klavulanové (l potahovaná tableta) každých 24 hodin během a na konci dialýzy.

Způsob podání:

Potahované tablety se polykají celé, zapíjí se vodou nebo jinou vhodnou tekutinou.

Dílčí dávky se mají brát v pravidelných intervalech během 24 hodin, v 8 hodinových intervalech, je-li přípravek předepsán 3krát denně.

Amoxicilin+kyselina klavulanová se má užívat na začátku jídla, aby nedocházelo ke gastrointestinálním potížím.

Délka užívání:

Obyčejně se Curam užívá ještě 3 až 4 dny po odeznění anebo zmírnění symptomů.

Při léčbě infekcí, způsobených beta-hemolytickým streptokokem, je léčba indikována nejméně 10 dnů, aby se zabránilo pozdějším komplikacím (např. revmatické horečce, glomerulonefritidě).

V každém případě o délce trvání léčby rozhodne lékař, přípravek se nemá užívat déle než 14 dnů bez porady s lékařem.

.

4.3.Kontraindikace

Curam je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na beta-laktamová antibiotika (peniciliny, cefalosporiny) vzhledem k možnosti anafylaktického šoku. Před začátkem terapie se má vždy probrat pečlivě anamnéza pacienta na výskyt jakékoliv alergické reakce na peniciliny nebo cefalosporiny.

Curam se nesmí používat u pacientů s vážnou jaterní poruchou nebo u nichž za předešlé léčby k takové poruše došlo.

Při léčbě starších pacientů (nad 60 let) je nutná zvýšená pozornost a mají být sledovány jaterní testy. (viz Nežádoucí účinky)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s postižením jater se mají sledovat průběžně jaterní testy. V léčbě se nemá pokračovat, jestliže se tyto parametry během léčby zhorší.

Pacienti s těžkými gastrointestinálními obtížemi se zvracením a průjmy se nemají léčit Curamem, neboť není zaručena jeho dostatečná absorpce. V těchto případech se doporučuje parenterální léčba.

Curam se nemá podávat pacientům s těžkými alergiemi nebo astmatem, neboť tito pacienti jsou náchylnější k alergickým reakcím.

Pacienti s infekční mononukleózou nebo s lymfatickou leukemií mají vyšší sklon k exantému a nemá se jim při těchto onemocněních podávat Curam vzhledem k možnosti průvodních infekcí.

Amoxicilin se při vyšších koncentracích může srážet za pokojové teploty v katétru zavedeném do močového měchýře, proto je nutné průchodnost katétru pravidelně kontrolovat.

Při dlouhodobém podávání, tak jako u jiných širokospektrých antibiotik, může docházet k superinfekci rezistentními bakteriemi nebo kvasinkami.

Pravidelná kontrola renálních a jaterních funkcí a hematologická kontrola je během dlouhodobého podávání nutná.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Curam se nemá kombinovat :

-s bakteriostatickými chemoterapeutiky nebo antibiotiky

(jako je tetracyklin, makrolidy, sulfonamidy nebo chloramfenikol) neboť in vitro byl pozorován antagonistický efekt,

- s probenecidem

dochází ke zvýšení koncentrace amoxicilinu v krevním séru a žluči, které je způsobeno sníženou renální exkrecí. Exkrece kys. klavulanové není ovlivněna,

• s allupurinolem

může dojít k alergickým kožním reakcím,

- s digoxinem

může se zvyšovat absorpce digoxinu,

• s disulfiramem

Curam se nemá používat současně s disulfiramem,

- s antikoagulancii

zvyšuje se sklon ke krvácení při použití antikoagulancií kumarinové řady,

- s hormonálni antikoncepcí

může rušit její účinek, při léčbě Curamem je lépe používat nehormonální přípravky.

Diarhoe může mít vliv na absorpci přípravku, a tím na snížení jeho účinku.

Silná diuretika snižují koncentraci přípravku v krevním séru, zvýšením jeho vylučování.

Vliv na výsledky diagnostických laboratorních testů:

V moči mohou být za použití neenzymatických testů falešně pozitivní výsledky na přítomnost cukrů a urobilinogenu.

4.6 Těhotenství a kojení

Při použití kombinace amoxicilin/kys. klavulanová u těhotných žen nebyly zaznamenány žádné nepříznivé vlivy na plod a novorozence. O použití přípravku za těhotenství musí však rozhodnout lékař po zvážení, zda prospěšnost z léčby převažuje možná rizika.

Obě léčivé látky prostupují placentární bariérou a přestupují i do mateřského mléka. U kojeného novorozence je proto možnost vzniku průjmu a osídlení sliznic plísněmi, takže je někdy třeba na dobu léčby dítě odstavit. V úvahu by měla být vzata i možnost sensibilizace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky přípravku. Nutno upozornit na možnost (jako u všech penicilinů) těžkých reakcí z  přecitlivělosti, jako je anafylaktický šok a křeče, které by mohly pozornost pacienta snížit.

4.8 Nežádoucí účinky

Reakce z přecitlivělosti

Příležitostně se mohou vyskytnout kožní reakce, různé vyrážky a svědění. Typická spalničková vyrážka se může objevit 5. až 11. den po začátku léčby. Vznik náhlé kopřivky signalizuje penicilinovou alergii a léčbu je třeba přerušit.

Vzácně může být vyrážkou postižena i sliznice úst, velmi vzácně i jazyk (black tongue). Při tom bývá sucho v ústech, ztráta chuťových vjemů.

Ojediněle se vyskytly puchýřovité až šupinovité reakce kůže. Zřídka byly zaznamenány vážné alergické reakce jako horečka, eosinofilie, Quinckeho edém, laryngeální edém, hemolytická anemie, alergické cévní záněty, nefritis v důsledku sensibilizace na 6-amino-penicillanovou skupinu.

Může existovat antigenová spojitost mezi dermatofyty a penicilinem, takže u pacientů s mykotickými reakcemi nelze tyto symptomy vyloučit již po prvním podání penicilinu.

Všechny stupně hypersenzitivních reakcí včetně anafylaktického šoku byly pozorovány po podání perorálních penicilinů. Vážné anafylaktické reakce, které jsou méně četné než po intravenózním nebo intramuskulárním podání penicilinů vyžadují okamžitě vhodná opatření.

Gastrointestinální reakce:

Mohou se objevit žaludeční potíže, jako bolesti žaludku, nauzea (častěji po vyšších dávkách), zvracení, meteorismus, řídká stolice nebo průjem. Tyto projevy bývají mírné a ustupují během léčby nebo krátce po jejím ukončení. Projevy je možno zmírnit užíváním přípravku během jídla.

Při těžkých, trvalých průjmech, které by se vyskytly během léčby nebo v prvních týdnech po léčbě, je nutné pomýšlet na pseudomembranózní kolitidu vyvolanou obyčejně Clostridiem difficile. Výskyt je ojedinělý, ale může ohrožovat život pacienta.

Zcela ojediněle byla pozorována intestinální kandidóza.

Zřídka se objevila hemoragická kolitida stejně jako změna barvy zubů.

Postižení jater:

Příležitostně může dojít ke zvýšení jaterních enzymů. Vzácně byla zaznamenána transientní hepatitis a cholestatická žloutenka. Symptomy poruchy jaterních funkcí se mohou objevit během léčby nebo krátce po ní, výjimečně po uplynutí několika týdnů. Postiženi jsou obyčejně pacienti nad 60 let a častěji muži. Tyto reakce se velmi zřídka objevují u dětí. Riziko postižení jater se zvyšuje s délkou léčby nad l4 dnů, zpravidla jsou tyto účinky reverzibilní. Život ohrožující případy byly pozorovány zcela ojediněle a souvisely většinou s těžkým primárním onemocněním nebo s podáváním jiných léků.

Hematologické změny:

V některých případech se vyskytly: leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, anemie nebo útlum dřeně. Prodloužená krvácivost a prodloužený protrombinový čas byly pozorovány v ojedinělých případech. Také tyto změny jsou reverzibilní a vymizí po ukončení terapie. Velmi zřídka se objevily trombocytózy. Velmi zřídka bylo referováno o hemolytické anemii.

Poruchy centrálního nervového systému (CNS)

Zcela ojediněle se vyskytla hyperaktivita, úzkostné stavy, nespavost, zmatenost, dezorientace, agresivita a křeče.

Genito-urinární postižení:

Může docházet k vaginálnímu svědění, bolestivosti a výtoku.

Jiné nežádoucí účinky:

Dlouhodobá léčba přípravkem může způsobovat superinfekce a osídlení rezistentními organizmy nebo kvasinkami. Nežádoucí účinky jsou ojedinělé, přesto některé mohou být životu nebezpečné. Všechny nežádoucí účinky, mají být konzultovány s lékařem, aby uvážil, zda jsou vážné či nikoliv.

Pseudomembranózní kolitida:

V tomto případě musí lékař rozhodnout zda pokračovat podle závažnosti infekce v terapii

Curamem nebo zda ji okamžitě ukončit a zavést příslušnou terapii (perorální vankomycin 250 mg denní dávka pro dospělé). Antiperistaltika jsou kontraindikována.

Těžká akutní hyperzensivita (anafylaxe):

V takovém případě musí být léčba Curamem ukončena okamžitě, musí být zahájena příslušná léčba (antihistaminika, kortikosteroidy, sympatikomimetika a je-li třeba umělé dýchání).

Výskyt (epileptiformních) křečí:

Doporučuje se podávat antikonvulziva jako diazepam a barbituráty a je nutné udržovat volné dýchací cesty.

4.9 Předávkování

Symptomy intoxikace:

Odpovídají nejčastěji nežádoucím účinkům. Předávkování se nejčastěji projevuje gastrointestinálními obtížemi a poruchou vodního a elektrolytového metabolizmu.

Terapie intoxikace:

Nejsou žádná speciální antidota, použije se hemodialýza, výplach žaludku nebo symptomatická léčba a úprava vodní a elektrolytové bilance.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika (kombinované peniciliny)

ATC skupina: J0lCR02

Amoxicilin

je baktericidní semisyntetický aminobenzylpenicilin (p-hydroxyampicilin). Působí v bakteriálních buněčných stěnách. Zabraňuje zkřížené vazbě struktur buněčných stěn vazbou na transpeptidázy. Důsledkem je nestabilnost, která vede k poškození buněčných stěn a k odumření buněk.

Kyselina klavulanová

je produktem Streptomyces clavuligerus a její struktura je podobná struktuře peniciliínového jádra. Má jen slabou antibakteriální aktivitu, ale ireverzibilně zabraňuje účinku chromozomálně kodovaných beta-laktamáz Richmond třídy II, IV a VI a plasmidově kodovaných beta-laktamáz Richmond třídy III a V. Při současném podávání kyseliny klavulanové a amoxicilinu je amoxicilin chráněn proti rozpadu vlivem beta-laktamáz. Proto je tato kombinace účinná proti četným na amoxicilin rezistentmím bakteriálním kmenům.

Spektrum účinnosti kombinace amoxicilin-kyselina klavulanová:

Grampozitivní aerobní:

Bacillus anthracis, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes,

Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans,

Grampozitivní anaerobní:

Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species,

Gramnegativní aerobní:

Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella species, Legionella species, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella species, Shigella species,Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica,

Gramnegativní anaerobní:

Bacteroides species včetně Bactoroides fragilis , Fusobacterium species,

Rezistentní mikroorganizmy:

Citrobacter, Enterobacter, Serratia, Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providencia, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amoxicilin

Absolutní biologická dostupnost amoxicilinu závisí na jeho dávce a je mezi 72-94 %. Při dávce v rozmezí mezi 250 mg až 750 mg je jeho dostupnost lineárně závislá na dávce. Při vyšších dávkách absorpce klesá. Absorpce není ovlivněna příjmem potravy. Nejvyšší koncentrace v plazmě je za l až 2 hodiny po požití amoxicilinu. Objem distribuce je v rozmezí asi 0,3 až 0,4 l/kg těl.hm. a vazba na sérové bílkoviny cca l7 až 20 %. Amoxicilin prostupuje placentární bariérou a v malém množství přechází do mateřského mléka.

Amoxicilin je převážně vylučován ledvinami (52 % + l5 % dávky v nezměněné formě za 7 hodin) a malá část přechází do žluče. Celková clearance je mezi 250 až 370 ml/min. Biologický poločas v plazmě je u lidí s normální funkcí ledvin přibližně l hodina (0,9 až l,2 hodiny), u pacientů s clearancí kreatininu mezi l0 až 30 ml/min. je poločas asi 6 hodin a při anurii mezi l0 až l5 hodinami. Substance je hemodialyzovatelná.

Kyselina klavulánová

Biologická dostupnost kyseliny klavulanové je přibližně 60 %, u jednotlivců dosti odlišná. Její absorpce není ovlivněna potravou. K nejvyšší koncentraci v krvi dochází po l až 2 hodinách po podání. Zdánlivý objem distribuce je asi 0,2 l/kg a vazba na sérové bílkoviny přibližně 22%. Klavulanová kyselina prostupuje placentární bariérou. O vylučování do mateřského mléka zatím nejsou žádné údaje. Kyselina klavulanová je částečně metabolizována (asi 60 až 70%), okolo 40% je vylučováno ledvinami (l8 až 38 % dávky v nezměněné formě). Celková clearance je cca 260ml/min. Její poločas v krevním séru při normální funkci ledvin je přibližně l hodina, u pacientů s clearancí kreatininu 20 až 70 ml/min. přibližně 2,6 hodin a při anurii 3 až 4 hodiny.

Substance je hemodialyzovatelná.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) akutní toxicita:

výzkum akutní toxicity LD50 na dospělých a novorozených zvířatech potvrdil nepatrný toxický potenciál amoxicilinu a kyseliny klavulanové a jejich společné použití neukázalo žádné neočekávané synergické zvýšení toxicity.

b) chronická toxicita:

rozsáhlé studie chronické toxicity na zvířecím modelu ukázaly až po dávkách 20krát až 50krát vyšších než by odpovídaly maximálním dávkám u člověka velmi mírné hematologické a biochemické změny, které úplně vymizely po vysazení přípravku.

---