nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0053567	POR PLV SUS 1X100ML	Prášek pro perorální suspenzi, Perorální podání
0053566	POR PLV SUS 1X60ML	Prášek pro perorální suspenzi, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak CURAM 156,25 MG/5 ML

Antibiotikum, amoxicilin

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. 392/05

Příbalová informace-rp

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Curam a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Curam užívat

3. Jak se Curam užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Curam

6. Další informace

Curam 156,25 mg/5 ml

Curam 312,5 mg/5 ml

Curam 625 mg

amoxicillinum, acidum clavulanicum

1. Co je curam a k ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Curam

Antibiotikum, amoxicilin potencovaný klavulanátem.

Curam obsahuje amoxicilin, baktericidní širokospektré antibiotikum, penicilínového typu, v kombinaci s draselnou solí kyseliny klavulanové, která chrání amoxicilin před rozkladem enzymy, které produkují některé bakterie na svoji ochranu.

Spektrum Curamu je tak rozšířeno o mikroorganizmy, které díky produkci těchto enzymů jsou na nechráněný amoxicilin rezistentní (odolné).

K čemu se používá Curam

Curam je vhodný pro léčbu bakteriálních infekcí, vyžadujících antimikrobiální léčbu:

• Infekce horních a dolních dýchacích cest;

• středoušní zánět (otitis media);

• zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis);

• akutní a chronické záněty průdušek (bronchitis);

• zápal plic (pneumonie).

• Infekční onemocnění ledvin, infekce močového a pohlavního ústrojí (urogenitálního traktu).

• Infekce kůže a měkkých tkání.

Curam suspenze je určen pro děti od 9 měsíců.

Curam potahované tablety jsou určeny pro děti od 12 let (těl. hm. nejméně 40 kg), mladistvé a dospělé.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, než začnete PŘÍPRAVEK Curam UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Curam

Curam je kontraindikován u pacientů s ověřenou přecitlivělostí na peniciliny, cefalosporiny. Před začátkem se má vždy pečlivě probrat anamnéza pacienta na výskyt jakékoliv alergické reakce na peniciliny nebo cefalosporiny. Curam se nesmí používat u pacientů s vážnou jaterní poruchou, nebo u nichž za předešlé léčby k takové poruše došlo.

Pacienti se závažnými poruchami zažívacího traktu se zvracením a průjmy se nemohou touto formou přípravku léčit, pro ně je vhodná injekční forma.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Curam je zapotřebí

Při léčbě starších pacientů (nad 60 let) je nutná zvýšená pozornost a mají být provedeny jaterní testy. Při léčbě pacientů s alergií, astmatem je nutná opatrnost-může dojít ke zhoršení alergických projevů. U pacientů s infekční mononukleózou nebo lymfatickou leukémií je při léčbě Curamem vyšší riziko alergické vyrážky (exantému), která může být závažného rozsahu, takže je nutno léčbu přerušit. U nemocných se středně nebo těžce omezenou funkcí ledvin, se musí dávky Curamu upravit.

Těhotenství a kojení

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat jen tehdy, jsou-li pro to zvláště závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a strojů

Nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které užívá Vaše dítě, než začnete s užíváním Curamu. Účinky přípravku Curam a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Přípravek se nemá kombinovat s bakteriostatickými chemoterapeutiky nebo antibiotiky jako jsou tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy nebo chloramfenikol. V kombinaci s probenecidem dochází ke zvýšení koncentrace amoxicilinu v krevním séru a ve žluči. Allopurinol při současném použití Curamu může vyvolat alergické kožní reakce. Použití diuretik vede ke snížení koncentrace Curamu, který se zvýšeně vylučuje ledvinami. Účinnost hormonální antikoncepce za léčby Curamem se může snížit, proto se doporučuje používat antikoncepci jiného typu. Curam zvyšuje absorpci digoxinu. Za použití antikoagulancií kumarinové řady se zvyšuje sklon ke krvácení.

Užívání přípravku Curam s jídlem a pitím

Curam je nejvhodnější užít na začátku jídla, tablety je třeba dostatečně zapít šálkem čaje nebo vody.

Není vhodné zapíjet tablety kyselými nápoji.

Důležité informace o některých složkách přípravku Curam

U případů fenylketonurie je nutno vzít v úvahu, že Curam prášek pro přípravu perorální suspenze obsahuje jako sladidlo aspartam. V tomto případě se doporučují Curam potahované tablety, které neobsahují sladidlo.

3. Jak SE Curam UŽÍVÁ

Dávky určuje vždy lékař.

Potahované tablety:

Potahované tablety jsou určeny pro dospělé, mladistvé a děti nad 12 let, pro menší děti je určena suspenze.

Obvykle se podávají tyto dávky:

Dospělí, mladiství a děti starší 12 let, vážící více než 40 kg mají užívat 3krát denně 1 potahovanou tabletu Curamu 625 mg. Starší pacienti pokud nemají sníženou funkci jater nebo ledvin, užívají stejnou dávku.

Suspenze:

Návod k přípravě suspenze:

Lahvičku naplňte po značku vodou a dobře protřepejte. Pak opět doplňte vodu po značku a znovu důkladně protřepejte.

Před každým použítím je nutné suspenzi důkladně protřepat.

Obvykle se Curam 156,25 mg/5 ml a Curam 312,5 mg/5 ml podávají podle následujícího schématu:

Děti od 6 do 12 let-5 ml Curam 312,5 mg/5 ml (1 odměrka) 3krát denně po 8 hodinách; děti od 1 do 6 let-5 ml Curam 156,25 mg/5 ml (1 odměrka) 3krát denně po 8 hodinách; děti od 9 měsíců do 1 roku-25 mg/kg/den rozdělené do 3 dávek po 8 hodinách.

Doba léčby trvá 7-10 dní, nemá přesáhnout 14 dnů.

Při omezené funkci ledvin se dávkování upravuje.

Suspenzi dávkujeme přiloženou odměrkou, která má označeno 5 ml, 2,5 ml a 1,25 ml.

Dávkování předepsané lékařem (8 hodinové intervaly) je třeba přesně dodržovat i v noci. Je nutno využívat celé množství léku předepsané lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Curam, než jste měl(a)

Při užití nadměrné dávky nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Curam

Při náhodném vynechání dávky je třeba vzít lék ihned, jakmile si vzpomenete, a dále pokračovat podle původního časového plánu léčby.

4. Možné nežádoucí účinky

Během užívání se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky:

• reakce z přecitlivělosti

Příležitostně se mohou vyskytnout kožní reakce, různé vyrážky a svědění. Typická spalničková vyrážka se může objevit 5.-11. den po začátku léčby. Vznik náhlé kopřivky signalizuje penicilinovou alergii a léčbu je třeba přerušit. Vzácně může být postižena vyrážkou i sliznice úst, velmi vzácně i jazyk. Při tom bývá sucho v ústech, ztráta chuťových vjemů. Ojediněle se vyskytly puchýřovité až šupinovité reakce kůže. Zřídka byly zaznamenány vážné alergické reakce jako horečka, zmnožení eosinofilních leukocytů (eosinofilie), otok hrtanu (Quinckeho edém), chudokrevnost z rozkladu krvinek (hemolytická anemie), alergické cévní záněty, zánět ledvin, anafylaktický šok. Léčbu je třeba přerušit a použít antihistaminika, kortikosteroidy, sympatikomimetika, eventuelně adrenalin i.v. a léčbu kyslíkem.

• gastrointestinální reakce

Po Curamu se může objevit žaludeční nevolnost, nucení na zvracení (častěji po vyšších dávkách), zvracení, plynatost, průjem. Tyto projevy bývají mírné a ustupují během léčby, nebo krátce po jejím ukončení. Při těžkých trvalých průjmech, které by se vyskytly během léčby nebo v prvních týdnech po léčbě, je nutno pomyslet na zánět tlustého střeva s pablánami (pseudomembranózní kolitida). Ojediněle se také může vyskytnout střevní plísňové onemocnění.

• postižení jater

Příležitostně může dojít ke zvýšení hodnot jaterních enzymů. Vzácně byl zaznamenán přechodný zánět jater (transientní hepatitida), žloutenka z městnání žluči (cholestatická žloutenka). K těmto poruchám jaterní funkce dochází v průběhu nebo krátce po léčbě přípravkem (výjimečně po uplynutí několika týdnů). Postiženi jsou obyčejně pacienti nad 60 let, častěji muži. Riziko postižení jater se zvyšuje s délkou léčby (nad 14 dnů). Popsané nežádoucí účinky jsou reversibilní.

• hematologické změny

V některých případech se vyskytly: snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), snížení počtu neutrofilních bílých krvinek (granulocytopenie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie), podstatný úbytek všech druhů krvinek (pancytopenie), chudokrevnost (anemie), zvýšená krvácivost a prodloužený protrombinový čas. Tyto změny jsou rovněž reversibilní.

• poruchy CNS

Zcela ojediněle se vyskytla nadměrná aktivita (hyperaktivita), úzkostné stavy, spavost, zmatenost, desorientace, agresivita a křeče.

• jiné nežádoucí účinky

Dlouhodobá léčba přípravkem může způsobit novou nákazu organismu zvenčí a osídlení rezistentními (odolnými) mikroorganizmy nebo plísněmi.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:

Přípravek ovlivňuje některé laboratorní testy. Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Curam.

Nežádoucí účinky jsou ojedinělé, přesto některé mohou být životu nebezpečné. Vyskytnou-li se některé z uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí, u dospělých, mladistvých nebo dětí, musí o nich být lékař ihned informován.

5. Podmínky uchovávání PŘÍPRAVKU Curam

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Připravená suspenze se uchovává při teplotě mezi 2º až 8ºC. Spotřebujte do 7 dnů od data přípravy.

Doba použitelnosti

Přípravek Curam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Curam obsahuje:

Curam 156,25 mg/5ml:

Léčivé látky: 143,0 mg amoxicillinum trihydricum, ekv. 125 mg amoxicillinum, 37,23 mg kalii clavulanas, ekv. 31,25 mg acidum clavulanicum, v 5 ml (1 odměrce) suspenze

Curam 312,5 mg/5ml:

Léčivé látky: 287,0 mg amoxicillinum trihydricum, ekv. 250 mg amoxicillinum, 74,5 mg kalii clavulanas, ekv. 62,5 mg acidum clavulanicum, v 5 ml (1 odměrce) suspenze

Pomocné látky:

citronové, broskvo-meruňkové a pomerančové aroma, kyselina citronová, citronan sodný, aspartam, mastek, guar galaktomanan, srážený oxid křemičitý

Curam 625 mg:

Léčivé látky: 574,0 mg amoxicillinum trihydricum, ekv. 500 mg amoxicillinum, 149,0 mg kalii clavulanas, ekv. 125 mg acidum clavulanicum, v 1 potahované tabletě

Pomocné látky: magnesium-stearát, mastek, povidon 25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, triethyl-citrát, ethylcelulosa, hypromelosa, oxid titaničitý

Jak přípravek Curam vypadá a co obsahuje toto balení

Curam 156,25 mg/5 ml a 312,5 mg/5 ml:

Prášek pro přípravu perorální suspenze.

Popis: téměř bílý prášek, po naředění téměř bílá suspenze.

Curam 625 mg:

Potahované tablety.

Popis: bílé až slabě žluté, oválné bikonvexní potahované tablety, s půlící rýhou na obou stranách.

Velikost balení:

Curam 156,25 mg/5 ml:

1 lahvička s 9 g prášku pro přípravu 100 ml suspenze

1 lahvička s 5,4 g prášku pro přípravu 60 ml suspenze

Curam 312,5 mg/5 ml:

1 lahvička s 12,5 g prášku pro přípravu 100 ml suspenze

1 lahvička s 7,5 g prášku pro přípravu 60 ml suspenze

Curam 625 mg:

12, 15, 16 a 21 potahovaných tablet.

Dostupnost

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3; tel.: 221421611-13, fax: 221412629-30, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize této příbalové informace

22.8. 2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CURAM 156,25 mg/ 5 ml

CURAM 312,5 mg/ 5 ml

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Curam 156,25 mg/5 ml

Léčivá látka:

amoxicillinum trihydricum 143,0 mg, odp. 125 mg, amoxicilinum, kalii clavulanas 37,23 mg odp. 31,25 mg acidim clavulanicum v 5 ml (1 odměrce) suspenze.

Curam 312,5 mg/5 ml

Léčivá látka:

amoxicillinum trihydricum 287,0 mg, odp. 250 mg amoxicillinum, kalii clavulanas 74,5 mg, odp. 62,5 mg acidum clavulanicum v 5 ml (1 odměrce) suspenze.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

prášek pro přípravu suspenze

Popis: téměř bílý prášek, po naředění téměř bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba infekcí vyvolaných mikroby citlivými na amoxicilin, včetně kmenů produkujících betalaktamázy, a tím rezistentních na amoxicilin, protože kyselina klavulanová chrání amoxicilin před účinkem betalaktamáz.

Přípravek je určen pro děti do 12 let věku.

Curam je vhodný pro léčbu v následujících indikacích:

• infekce horních a dolních dýchacích cest;cest dýchacích;

• otitis media;

• akutní sinusitis;

• akutní a chronická bronchitis;

• pneumonie;

• infekční onemocnění ledvin, urogenitální infekce;

• infekce kůže a měkkých tkání.

Je třeba vzít v úvahu národní doporučení týkající se antimikrobiální rezistence a vhodného podávání a předepisování antibakteriálních léčiv.

4.2. Dávkování a způsob podání

Velikost dávky závisí na věku, tělesné hmotnosti, funkci ledvin a na závažnosti a místu infekce.

Obvykle se podává Curam 156,25 mg/5 ml a Curam 312,5 mg/5 ml dle následujícího schématu:

Děti do 2 let: 37,5-50 mg/kg/den (t.j. 30-40 mg amoxicilinu a 7,5-10 mg k. klavulanové) rozděleně do 3 dávek po 8 hod.

Děti 2-12 let: 37,5-75 mg/kg/den (t.j. 30-60 mg amoxicilinu a 7,5-15 mg k. klavulanové) rozděleně do 3 dávek po 8 hod.

Dospělí, mladiství a děti starší 12 let věku (> 40 kg) a s normální funkcí jater užívají Curam 625 mg potahované tablety 3krát denně.

Jednotlivé dávky se užívají v pravidelných intervalech po 8 hodinách. Přípravek se má užívat před jídlem, aby se snížila možnost gastrointestinálních obtíží.

Při podávání suspenze dětem s fenylketonurií je třeba zvláštní opatrnosti (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Dávkování při poruše funkce jater:

Curam se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo u pacientů, u kterých se vyskytla porucha funkce jater při předchozí léčbě amoxicilinem/ k. klavulanovou. Parametry jaterních funkcí by měly být pravidelně kontrolovány a při jejich zhoršení je třeba zvážit změnu léčby.

Dávkování při poruše funkce ledvin:

Dávkování se musí snížit podle závažnosti poruchy funkce ledvin a hmotnosti pacienta.

GFR (ml/ min)	Kreatinin v plazmě (mg/ 100 ml)	Jednotlivá dávka	Interval mezi dávkami
30 - 10	2,5 - 5,5	500 mg amoxicilinu + 125 mg k. klavulanové (odp. 1 potahované tabletě)	12 h
< 10	> 5,5	500 mg amoxicilinu + 125 mg k. klavulanové (odp. 1 potahované tabletě)	24 h

Děti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) mají dostávat v jednotlivé dávce maximálně 15 mg amoxicilinu + 3,75 mg kys. klavulanové na kg těl. hm. Interval mezi dávkami je 12 hodin při GFR 30-10 ml/min. a 24 hodin při GFR pod 10 ml/min.

Dávkování u dialyzovaných pacientů:

Děti mají dostávat 15 mg amoxicilinu + 3,75 mg kys. klavulanové na kg těl. hm každých 24 hod. Tuto dávku je třeba podat také v průběhu a na konci dialýzy.

Celková doba léčby:

Obvyklá doba léčby je 7-10 dnů a neměla by přesáhnout 14 dnů. Při léčbě infekcí ß-hemolytickými streptokoky má léčba trvat alespoň 10 dní, aby se zabránilo pozdním následkům onemocnění (revmatická horečka, glomerulonefritis).

4.3. Kontraindikace

Curam je kontraindikován u pacientů s ověřenou přecitlivělostí na ß-laktamová antibiotika jako peniciliny, cefalosporiny. Před zahájením léčby se má vždy s pacientem pečlivě probrat anamnéza týkající se výskytu jakékoliv alergické reakce při léčbě peniciliny nebo cefalosporiny. Curam nesmí být používán u pacientů s vážnou jaterní poruchou nebo u nichž za předešlé léčby tímto přípravkem k takové poruše došlo.

U pacientů s infekční mononukleózou nebo lymfatickou leukemií je vyšší riziko výskytu exantému, proto Curam nesmí být podáván této skupině pacientů při léčbě infekčních onemocnění.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin. Je třeba u těchto pacientů vyšetřit funkci jater a ledvin, provádět pravidelné kontroly a při zhoršení parametrů event. zvážit změnu léčby.

Pacienti se závažnými poruchami gastrointestinálního traktu, se zvracením a průjmy se tímto přípravkem nemají léčit, protože není zaručena dostatečná absorpce. V těchto případech je nutná parenterální léčba.

Curam by měl být s opatrností podáván pacientům s alergiemi nebo astmatem - může dojít ke zhoršení alergických projevů. Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené alergie s cefalosporiny.

Amoxicilin při vysokých koncentracích v moči se může za pokojové teploty srážet v katétru zavedeném do močového měchýře, proto je nutno průchodnost katétru pravidelně kontrolovat.

Při dlouhodobém užívání, tak jako u jiných širokospektrých antibiotik, může docházet k superinfekci rezistentními bakteriemi a plísněmi. Je doporučeno při dlouhodobé léčbě pravidelně kontrolovat renální a jaterní funkce a krevní obraz.

U pacientů s fenylketonurií je třeba vzít v úvahu, že Curam suspenze obsahuje jako sladidlo aspartam (1 dávka obsahuje 4,77 mg fenylalaninu v 5 ml (1 odměrce) suspenze. Curam potahované tablety neobsahují aspartam a mohou je užívat i pacienti s fenylketonurií.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Amoxicilin - k. klavulanová se nemá kombinovat:

- s bakteriostatickými chemoterapeutiky a antibiotiky (jako jsou tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy nebo chloramfenikol), in vitro byl zjištěn antagonistický účinek;

- s probenecidem

dochází ke zvýšení koncentrace amoxicilinu v krevním séru způsobenému sníženou renální exkrecí. Exkrece k. klavulanové není ovlivněna.

- s alopurinolem

může dojít k alergickým kožním reakcím;

- s digoxinem

může se zvyšovat absorpce digoxinu;

- s disulfiramem

Curam se nemá podávat současně s přípravky obsahující disulfiram.

- s antikoagulancii

za použití antikoagulancií kumarinové řady se zvyšuje sklon ke krvácení;

- s hormonální antikoncepcí

účinnost hormonální antikoncepce se v této kombinaci může snížit, proto je lépe používat antikoncepci jiného typu.

Průjem během léčby může ovlivnit absorpci ostatních léčiv a následně tak snížit jejich účinnost.

Forsírovaná diuréza vede ke snížení koncentrace přípravku, který se zvýšeně vylučuje ledvinami.

Laboratorní testy:

V moči mohou být za použití neenzymatických testů falešně pozitivní výsledky na přítomnost cukru a urobilinogenu.

4.6. Těhotenství a kojení

Při použití kombinace amoxicilin-k. klavulanová u těhotných žen nebyly zaznamenány žádné nepříznivé vlivy na plod a novorozence. O použití přípravku během těhotenství musí rozhodnout lékař po zvážení prospěchu léčby proti možnému riziku. Obě účinné složky prostupují placentární bariérou a přestupují do mateřského mléka. U kojeného novorozence je proto možnost vzniku průjmu a osídlení střev plísněmi, kojení by proto mělo být přerušeno. Je třeba mít na paměti možnosti senzibilizace

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Reakce z přecitlivělosti:

Časté (> 1/100, < 1/10)

• Mohou se objevit kožní reakce jako exantém a svědění. Typická spalničková vyrážka se může objevit 5. až 11. den po začátku léčby. Výskyt exantému je vyšší u pacientů s infekční mononukleózou a lymfatickou leukemií. Vznik náhlé kopřivky signalizuje penicilinovou alergii a léčbu je třeba přerušit. Vzácně může být postižena vyrážkou i sliznice úst. Může je vyskytnout sucho v ústech nebo ztráta chuťových vjemů.

Vzácné (> 1/10000, < 1/1000)

• V ojedinělých případech byly zaznamenány bulózní nebo exfoliativní reakce kůže (erythema exudativum multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

• Závažné alergické reakce vznikající na podkladě senzibilizace na 6-amino-penicillanovou skupinu byly pozorovány ve vzácných případech (např. léková horečka, eozinofilie, angioneurotický (Quinckeho) edém, laryngeální edém, sérová nemoc, hemolytická anemie, alergické cévní záněty, nefritis.

• Existuje antigenní podobnost mezi dermatofyty a peniciliny, takže u pacientů s mykózami nelze vyloučit výskyt reakcí podobných reakcím po opakovaném kontaktu, a to i po prvním podání penicilinu.

Velmi vzácné (< 1/10000)

• Vyrážka sliznice jazyka (black tongue).

Všechny stupně reakcí z přecitlivělosti - včetně anafylaktického šoku - byly pozorovány po perorálním podání penicilinů. Závažné alergické reakce, které se objevují méně často po intravenózním nebo intramuskulárním podání, vyžadují příslušnou neodkladnou léčebnou péči (viz níže).

Onemocnění gastrointestinálního traktu:

Časté (> 1/100, < 1/10)

• Po podání amoxicilinu/ k. klavulanové se mohou objevit žaludeční nevolnost, nauzea (častěji po vyšších dávkách), zvracení, nadýmání, průjem. Tyto nežádoucí účinky bývají zpravidla mírné a ustupují během léčby nebo krátce po jejím ukončení. Gastrointestinální obtíže lze omezit, je-li přípravek podáván před jídlem.

Vzácné (> 1/10000, < 1/1000)

• Intestinální kandidóza

Při těžkých trvalých průjmech, které by se vyskytly během léčby nebo v prvních týdnech po léčbě, je nutno vzít v úvahu možnost výskytu pseudomembranózní kolitidy vyvolané obyčejně Clostridium difficile (viz níže).

Onemocnění jater:

Časté (> 1/100, < 1/10)

• Může se vyskytnout mírné zvýšení jaterních enzymů.

Vzácné (> 1/10000, < 1/1000)

Ve vzácných případech může dojít k tranzientní hepatitidě a cholestatické žloutence. Příznaky poruchy jaterní funkce se mohou objevit v průběhu nebo krátce po léčbě amoxicilinem/ k. klavulanovou, v některých případech až po několika týdnech od ukončení léčby. Postiženi bývají spíše pacienti nad 60 let a častěji muži. Riziko postižení jater se zvyšuje s délkou léčby (nad 14 dnů). Uvedené nežádoucí účinky jsou reverzibilní.

Změny v krevním obrazu

Vzácné (> 1/10000, < 1/1000)

• Trombocytóza

Velmi vzácné (< 1/10000)

• V ojedinělých případech byla pozorována leukocytóza, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, anémie, myelosuprese, prodloužení doby krvácivosti a protrombinového času. Tyto nežádoucí účinky jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Onemocnění centrálního nervového systému

Velmi vzácné (< 1/10000)

• Zcela ojediněle se vyskytly hyperaktivita, pocit úzkosti, nespavost, zmatenost, dezorientace, agresivita a křeče (viz níže).

Ostatní nežádoucí účinky

Časté (> 1/100, < 1/10)

• Dlouhodobá léčba přípravkem může způsobovat superinfekce a osídlení rezistentními mikroorganizmy a plísněmi.

Velmi vzácné (< 1/10000)

• Nežádoucí účinky, které jsou velmi vzácné (viz rozdělení výše), mohou být život ohrožující. Vyskytne-li se takový nežádoucí účinek neočekávaně nebo je-li závažný, musí být o něm lékař informován co nejdříve.

Pseudomembranózní kolitida:

Je nutno přerušit léčbu a podat např. vancomycin (u dospělých 250 mg q.i.d. per os). Antiperistaltika jsou kontraindikována.

Závažné akutní reakce přecitlivělosti (např. anafylaxe):

Léčba Curamem musí být přerušena a podána příslušná neodkladná intenzivní léčba (adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy, sympatomimetika, event. umělé dýchání).

Křeče:

Indikovány jsou příslušné léčebné prostředky (udržování volných dýchacích cest, antikonvulziva jako diazepam nebo barbituráty).

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování:

Příznaky předávkování odpovídají výše uvedeným nežádoucím účinkům (viz bod 4.8). Mohou se objevit gastrointestinální obtíže a poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy.

Léčba předávkování:

Není specifické antidotum. Léčba je symptomatická s důrazem na zajištění vodní a elektrolytové bilance, při těžké intoxikaci lze provést výplach žaludku. Curam se dá z oběhu odstranit hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

Indikační skupina: antibiotikum; kombinované peniciliny, ATC kód: J01CR02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin

Amoxicilin je baktericidní semisyntetický aminobenzylpenicilin (p-hydroxyampicilin). Působí v bakteriálních buněčných stěnách. Zabraňuje tvorbě buněčných stěn vazbou na transpeptidázy. Důsledkem je nestabilita, která vede k poškození buněčných stěn a k odumření buněk.

Kyselina klavulanová

Kyselina klavulanová je produktem Streptomyces clavuligerus a její struktura je podobná struktuře penicilinového jádra. Má jen slabou antibakteriální aktivitu, ale ireverzibilně zabraňuje účinku chromozomálně kódovaných beta-laktamáz třídy Richmond II, IV a VI a plasmidově kódovaných beta-laktamáz třídy Richmond III a V. Při současném podávání kyseliny klavulanové a amoxicilinu je amoxicilin chráněn proti rozpadu vlivem beta-laktamáz. Proto je tato kombinace účinná proti četným na amoxicilin rezistentních bakteriálním kmenům.

Spektrum účinnosti kombinace amoxicilin-kyselina klavulanová:

Výskyt rezistentních kmenů se může lišit podle oblasti a v čase pro určité rody, je vhodné proto sledovat místní doporučení, zejména při léčbě závažných infekcí. Následující informace dává obecný přehled o citlivých/ rezistentních rodech.

Citlivé

Grampozitivní - aerobní:

Bacillus anthracis, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans.

Gramnegativní - aerobní:

Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella species, Legionella species, Moraxella catarrhalis, Neisserie gonorrhoeae, Neisserie meningitis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.

Anaerobní:

Bacteroides species, Clostridium species, Fusobacterium, Peptococcus species, Peptostreptococcus species.

Rezistentní:

Grampozitivní - aerobní:

Meticilin rezistentní stafylokoky

Gramnegativní - anaerobní:

Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Serratia, Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providencia, Pseudomonas aeruginosa.

Ostatní:

---