1

Příloha č.1 k rozhodnutí sp.zn.sukls226238/2011

Příbalová informace

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

CROMOHEXAL

(Dinatrii cromoglicas)

nosní sprej ve formě roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci

Hexal AG, Holzkirchen, SRN

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, D-39179 Barleben, SRN

Složení:

Léčivá látka:

Dinatrii cromoglicas (kromoglykan sodný) 2,8 mg v 0,14 ml roztoku (= jeden střik, tj. jedna dávka).

Pomocné látky:

Roztok benzalkonium-chloridu 200 g/l, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, sorbitol 70%

nekrystalizující,

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného,

dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Indikační skupina:

Antialergikum.

Charakteristika:

Kromoglykan sodný zabraňuje uvolnění některých tkáňových působků např. histaminu, které jsou zodpovědné za spuštění alergické reakce.

Indikace:

Přípravek se používá při sezónní alergické rýmě (senná rýma) a při celoroční alergické rýmě. Přípravek mohou používat dospělí i děti od 3 let.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí být používán při přecitlivělosti na kteroukoli z jeho složek a v první třetině těhotenství.

2

Pro používání přípravku v druhé a třetí třetině těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky:

Přípravek CROMOHEXAL, nosní sprej může občas vyvolat mírné přechodné podráždění nosní sliznice, vzácně mohou vzniknout bolesti hlavy a podráždění chuťového vnímání. Ojediněle se může objevit epistaxe (krvácení z nosu), slizniční vředy, podráždění jazyka, kašel a dyspnoe (dušnost). Rovněž ojediněle se může vyskytnout edém laryngu (otok hrtanu), chrapot, Quinckeho edém, těžké generalizované anafylaktické reakce s bronchospazmem (těžký průběh alergické reakce).

Uvedené nežádoucí účinky odeznějí po vysazení přípravku, přesto však o jejich případném výskytu nebo jiných neobvyklých reakcích informujte svého lékaře.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známé, přesto bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem CROMOHEXAL žádné nosní léky.

Dávkování:

Pokud lékař neurčil jinak, vstřikuje se u dospělých i dětí od 3 let 4krát denně jedna dávka do každé nosní dírky. I po odeznění obtíží se má v léčbě pokračovat, a to tak dlouho, dokud je nemocný vystaven alergizujícím látkám (pyl, domácí prach, výtrusy hub, atd.). Délku léčby však vždy určí lékař.

Způsob použití:

Viz obrázek č.1-3 na poslední straně příbalové informace.

Nejprve se sejme kryt (obr. č. 1). Před prvním použitím se několikrát zapumpuje až se objeví malý obláček spreje (obr. č. 2) (při dalším použití je přípravek použitelný okamžitě). Špička lahvičky se zasune do nosního otvoru a jednou se pumpne (obr. č. 3). Po vstřiknutí dávky se nasadí opět kryt.

Upozornění:

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 4 týdny.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

3

Balení:

1 lahvička s 15 ml nosního spreje nebo 2x 1 lahvička s 15 ml nosního spreje (spojené papírovou páskou).

Datum poslední revize: 14.12.2011

Obr. č. 1

Obr. č. 2

Obr. č. 3

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls226238/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CROMOHEXAL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dinatrii cromoglycas 2,8 mg v 0,14 ml (tj. v jedné sprejové dávce) roztoku.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej ve formě roztoku.

Popis přípravku: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se používá k terapii alergické sezónní i nesezónní rinitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Intenzita dávkování se řídí intenzitou individuální alergické reakce a intenzitou expozice alergenu.

Dospělí a děti od 3 let obvykle užívají jednu sprejovou dávku přípravku do každého nosního otvoru až 4krát denně.

V případě potřeby se dávka může zvýšit; frekvence podávání nesmí překročit podávání 6krát denně.

Po dosažení terapeutického účinku je možné intervaly mezi jednotlivými dávkami prodloužit, pokud to dovoluje zabránit vzniku alergických projevů.

Způsob podání

Pro dosažení optimálního terapeutického účinku je třeba pacienta podrobně instruovat, jak používat přípravky CROMOHEXAL.

Přípravky CROMOHEXAL jsou vhodné pouze k profylaxi a k dlouhodobé terapii, proto je třeba v jejich aplikaci pokračovat ještě po odeznění příznaků tak dlouho, dokud je pacient vystaven působení alergenů (pylu, prachu, spor plísní, alergenů z potravy).

V pravidelných intervalech je třeba sledovat terapeutický účinek.

Po dosažení přiměřeného účinku je vhodné pokusit se o snížení dávek.

Před začátkem terapie přípravkem CROMOHEXAL, nosní sprej je možné po dobu 2 až 3 dnů používat nosní kapky k dekongesci sliznice, aby se dosáhlo rychlejšího účinku. V některých případech je účelná i krátkodobá kombinace s antihistaminiky.

Před prvním použitím je třeba opakovaným zmáčknutím aktivovat sprejovací mechanismus, až z otvoru vystříkne jemná mlha. Pak je sprej připraven k další aplikaci. Tryska aplikátoru se pak zasune do nosního otvoru a do každého otvoru se sprej jednou vstříkne. Po použití se tryska očistí a nasadí se ochranná čepička.

4.3 Kontraindikace

Přípravky CROMOHEXAL se nesmějí používat při známé přecitlivělosti vůči kterékoli složce příslušného přípravku.

I při pouhém podezření na alergickou reakci na přípravek se CROMOHEXAL již nesmí použít.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusech na potkanech obojího pohlaví nebyly zjištěny změny fertility ani perinatální ani postnatální poškození plodů a na potkaních samicích nebyl ovlivněn průběh březnosti.

Reprodukční funkce sledované na králících, potkanech a myších nebyly ovlivněny a nepodařilo se dokázat teratogenní ani embryotoxické účinky kromoglykanu.

Ve studii probíhající 10 let bylo 296 žen léčeno kromoglykanem po celou dobu gravidity, doporučená dávka byla 2 až 3 inhalace po 20 mg léčivé látky denně. U čtyř novorozenců byly zjištěny malformace (ductus arteriosus persistens, pes equinus, defekt septa a rozštěp rtu). Výskyt odpovídá 1,35 %, což leží pod hranicí četnosti malformací, očekávanou průměrně v populaci. Počet sledovaných případů přesto není dostatečný pro definitivní určení míry rizika u člověka.

Proto je třeba před použitím přípravku CROMOHEXAL v těhotenství vždy pečlivě zvážit míru očekávaného prospěchu a míru možného rizika, a to zejména v prvním trimestru těhotenství.

Kromoglykan disodný se vylučuje do mateřského mléka v extrémně nízkých množstvích. Riziko pro kojence proto pravděpodobně neexistuje. Přesto i zde je třeba vždy uvážit míru očekávaného prospěchu a možného rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aplikace očních kapek může na několik minut snížit zrakovou ostrost. Po aplikaci očních kapek musí proto pacient krátce vyčkat, než se mu zraková ostrost navrátí, aby mohl řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Jinak je možné považovat CROMOHEXAL za přípravek, který vykonávání těchto činností neovlivňuje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek CROMOHEXAL, nosní sprej může občas vyvolat mírné přechodné podráždění nosní sliznice, vzácně mohou vzniknout bolesti hlavy a podráždění chuťového vnímání. Ojediněle se může objevit epistaxe, slizniční vředy, podráždění jazyka, kašel a dyspnoa. Rovněž ojediněle se může vyskytnout edém laryngu, chrapot, Quinckeho edém, těžké generalizované anafylaktické reakce s bronchospazmem.

4.9 Předávkování

Předávkování dosud nebylo popsáno.

Specifická léčba není známa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek CROMOHEXAL, nosní sprej je antialergikum, rhinologikum.

Studie in vitro ukázaly, že kromoglykan inhibuje degranulaci senzitizovaných žírných buněk a tím i uvolňování mediátorů zánětu po expozici antigenu. Jako mediátory zánětu figurují látky vytvářené a skladované v buňkách (např. histamin, kininy, chemotaktický faktor eosinofilů - ECF, chemotaktický faktor neutrofilů - NCF) anebo syntetizovaná de novo po stimulaci membránových struktur obsahujících arachidonovou kyselinu (tak vznikají např. prostaglandiny a leukotrieny).

Stabilizující efekt kromoglykanu na žírné buňky byl také zjištěn u člověka při bronchospazmu vyvolaném antigenem a zprostředkovaném IgE, stejně jako při alergické rinitidě. Bezprostřední alergická reakce souvisí především s uvolněním histaminu.

Prostaglandiny a leukotrieny se účastní opožděné reakce. Chemotaktické mediátory ECF, NCF a leukotrien LTB4 jsou odpovědné za pozdní zánětlivé reakce.Kromě jiných postulovaných mechanismů účinku kromoglykan také působí jako antagonista kalcia. Blokuje kalciové kanály řízené IgE, a tak inhibuje receptorově řízený influx Ca2+ do žírných buněk; tím inhibuje i degranulaci mastocytů. Kromoglykan se specificky váže na protein vážící kromoglykan; tento protein je složkou kalciového kanálu řízeného IgE-receptorem.

Tento mechanismus účinku je společný buňkám všech sliznic (např. sliznice bronchiální, nosní, střevní a také spojivek).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intranazálním podání kromoglykanu se absorbuje méně než 7 % látky.

Kromoglykan disodný se velmi špatně absorbuje z trávicího ústrojí. U člověka se absorbuje jen asi 1 % podané dávky.

Po inhalaci kromoglykanu disodného ve formě prášku asi 8 % dosáhne sliznice dýchacích cest a dle všeho se kompletně resorbuje; maximální hladina v plazmě je dosažena za 15 až 20 minut. Po jednorázovém podání 20 mg kromoglykanu disodného ve formě inhalovaného prášku je dosaženo maximální hladiny v plazmě 9 nanogramů/ml během 15 minut. Vazba na plazmatické proteiny je 63 až 76 %. Distribuční objem je 0,13 litrů/kg.

Při protrahovaných hladinách v plazmě kromoglykan přestupuje do plicní tkáně (s poločasem přibližně 60 až 90 minut). Po inhalaci kromoglykanu disodného je množství deponované látky výrazně závislé na charakteru galenického přípravku, na stavu pacienta a na technice inhalace. Bronchokonstrikce a zahlenění dýchacích cest snižuje absorpci, také nejmenší částice kromoglykanu mohou být opět vydechnuty. Aktivní látka zadržená na sliznici orofaryngu se spolkne a absorbuje se jen nepatrně v trávicím ústrojí; většina se opět vyloučí.

Kromoglykan podaný intravenózně (pomalu v průběhu 30 minut) se rychle vylučuje (poločas přibližně 13,5 minuty). Po jedné hodině je již téměř kompletně vyloučen.

Kromoglykan je špatně rozpustný v tucích, a proto nemůže dobře pronikat většinou biologických membrán, jako např. hematoencefalickou bariérou.

Pro dosažení a udržení optimálního terapeutického efektu není nutná kontinuální hladina kromoglykanu v krvi. Terapeutický efekt záleží výlučně na koncentraci látky, dosažené při lokální aplikaci na efektorovém orgánu.

Metabolismus kromoglykanu dosud není dostatečně objasněn. Látka se vylučuje zhruba stejnými díly žlučí a močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita kromoglykanu je velice nízká. Studie chronické toxicity ukázaly vznik těžkých renálních poruch - degenerace proximální části Henleo kličky po velmi vysokých dávkách. Mutagenní ani tumorigenní účinky kromoglykanu nebyly nalezeny.

Kromoglykan disodný se klinicky používá již po mnoho let a nové experimentální údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonii chloridi solutio 200 g/l, natrii chloridum, natrii dihyrogenphosphas dihydricus, dinatrii edetas dihydricus, natrii hydrogenphosphas dodecahydricus, sorbitolum 70% non cristallisabile, aqua pro iniectione.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 36 měsíců.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Obal: Bílá lékovka z umělé hmoty (HDPE) s mechanickým rozprašovačem, příbalová informace,

papírová skládačka.

Velikost balení:

1 lahvička s 15 ml nosního spreje.

2 lahvičky s 15 ml nosního spreje.

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Bez zvláštních upozornění.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG,

D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/141/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.2.1996 / 27.5.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU 14.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cromohexal

Antialergikum

Nosní sprej, roztok

D

inatrii cromoglicas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Dinatrii cromoglicas 2, 8 mg v 0, 14 ml roztoku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: roztok benzalkonium chloridu 200 g/l, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, sorbitol 70% nekrystalizující, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Nosní sprej, roztok

15 ml

2x15ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Doba použitelnosti po prvním otevření je 4 týdny.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG

83607 Holzkirchen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo.: 24/141/96-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití viz příbalová informace.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

cromohexal

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cromohexal

nosní sprej, roztok

Léčivá látka: 0,14 ml roztoku (=jedna dávka,tj. jeden vstřik) obsahuje 2,8 mg dinatrii

cromoglicas,

Pomocné látky: Roztok benzalkonium chloridu 200 g/l, chlorid sodný, dihydrát edetanu

disodného, sorbitol 70% nekrystalizující, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Nosní podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti po prvním otevření je 4 týdny.

Ukládejte mimo dosah dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

15 ml

6.

JINÉ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Hexal AG

83607 Holzkirchen, Německo