Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls12628/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Crinone 8 %

(Progesteronum)

vaginální gel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Crinone 8 % a k čemu se používá?

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Crinone 8 % používat

3.

Jak se přípravek Crinone 8 % používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Crinone 8 % uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CRINONE 8 % A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Crinone 8% je systematicky působící hormonální přípravek k vaginálnímu použití. Je to hladký bílý až bezbarvý vaginální gel naplněný ve vaginálních aplikátorech k jednorázovému použití. Dodává se v balení obsahujících 6 nebo 15 jednorázových aplikátorů poskytujících kontrolované množství 1,125 g vaginálního gelu. Terapeutické indikace

Crinone 8% je indikován k doplnění progesteronu (léčba hormonem žlutého tělíska)

k podpoře luteální fáze cyklu v rámci technik asistované reprodukce (umělého oplodnění).

Sekundární amenorhea (chybějící menstruace nejméně po dobu 3 měsíců po dříve

dlouhodobě pravidelné menstruaci) a abnormální děložní krvácení způsobené nedostatkem progesteronu.

Stránka 2 z 5

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

CRINONE 8 % POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Crinone 8 %:

pokud jste přecitlivělá na progesteron nebo kteroukoli další složku přípravku Crinone

8 %,

pokud máte vaginální krvácení neznámého původu, pokud trpíte porfýrií (vrozená či získaná porucha narušující biosyntézu

hematokrystalické části červeného hemoglobinu (červeného krevního barviva)),

zjištěné nádorové onemocnění prsu či pohlavních orgánů nebo podezření na ně, akutní tvorba krevních sraženin v cévách související se zánětem cév (tromboflebitida), ucpání cév (tromboembolická porucha), mozková mrtvice nebo známá anamnéza

těchto chorob,

máte-li pokračující těhotenství s mrtvým plodem (zamlklý potrat), kojení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Crinone 8 % je zapotřebí: Existují určité stavy uvedené níže, které vyžadují zvláštní pozornost a radu lékaře, kterého je třeba vyhledat. Platí to i v případě, že se u Vás uvedené stavy vyskytly v minulosti:

Vážné poškození jater (jaterní nedostatečnost), Krvácení mezi menstruacemi včetně všech případů nepravidelného vaginálního

krvácení.

Těhotenství a kojení: Crinone 8 % není indikován k používání během těhotenství kromě použití v časném stadiu těhotenství při technikách asistované reprodukce (umělého oplodnění). Kojení: Nepoužívejte v době kojení. Na co je třeba dávat pozor u dětí a starých lidí? Tento přípravek by neměl být používán u dětí. Jaká jsou nutná opatření? Během léčby přípravkem jsou nutné pravidelné lékařské kontroly, během těchto kontrol je zvláště důležité vyloučení hyperplazie endometria (ztluštění děložní sliznice) při dlouhodobé léčbě. Před zahájením léčby budou u Vás provedena lékařská vyšetření prsů a pánevních orgánů. V případě krvácení, nepravidelného krvácení či vaginálního krvácení neznámého původu budou provedeny adekvátní diagnostické metody ke zjištění příčiny. Pokud vznikne během léčby přípravkem Crinone 8 % nebezpečí potratu, je třeba krevním testem (zvýšení obsahu hormonu hCG) nebo ultrazvukovým vyšetřením ověřit životaschopnost embrya.

Stránka 3 z 5

Crinone 8 % kromě jiných pomocných látek obsahuje kyselinu sorbovou. Kyselina sorbová může způsobit místní zánětlivé kožní reakce. Progesteron coby léčivá látka přípravku Crinone 8 % může způsobit určitý stupeň zadržování tekutin. Pokud trpíte stavy spojenými s určitým stupněm poruchy rovnováhy tekutin v těle (např. epilepsie, migréna, astma, porucha funkce srdce a ledvin), je nutné zvláště pečlivé lékařské sledování. Pokud máte rizikové faktory týkající se trombotických poruch, budete pod pečlivým lékařským dohledem. Podud se některý z příznaků trombotické poruchy u Vás projeví (tromboflebitida, cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, trombóza) musí být podávání přípravku přerušeno. Dále pokud jste v minulosti trpěla depresí nebo jste-li diabetička, je nutné zvláště pečlivé sledování léčby lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé se cítí slabí při užívání přípravku Crinone 8 %. Buďte opatrná, když řídíte nebo obsluhujete stroje, dokud se neujistíte, že nejste přípravkem nikterak ovlivněna. Současné požívání alkoholu může ospalost dále prohloubit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Informujte, prosím, svého lékaře či lékárníka, pokud užíváte nebo jste nedávno užívala nějaké jiné léky, i volně prodejné. Crinone 8 % by se neměl používat současně s jinými vaginálními přípravky. Důležité informace o některých složkách přípravku Crinone 8%: Přípravek obsahuje kyselinu sorbovou. Kyselina sorbová může způsobit lokální podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu). 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CRINONE 8 % POUŽÍVÁ

Crinone 8 % vždy užívejte přesně dle pokynů lékaře. Řiďte se návodem k použití, jinak přípravek nemusí správně účinkovat. V jakém množství a jak často máte používat přípravek Crinone 8 %? Doplnění progesteronu (léčba hormonem žlutého tělíska) k podpoře luteální fáze cyklu v rámci technik asistované reprodukce (umělého oplodnění) Ode dne přenosu embrya se jednou denně zavádí do pochvy 1,125g Crinone 8 % vaginálního gelu (90 mg progesteronu). V léčbě se pokračuje po dobu 30 dnů, jakmile je laboratorně potvrzeno těhotenství. Sekundární amenorhea a abnormální děložní krvácení způsobené nedostatkem progesteronu. 1,125g Crinone 8 % vaginálního gelu (90 mg progesteronu) má být zaváděno do pochvy každý druhý den od 15. do 25. dne estrogenového léčebného cyklu.

Stránka 4 z 5

Jak a kdy se má přípravek Crinone 8 % používat? Aplikace přípravku Crinone 8 % pomocí aplikátoru se provádí nejlépe ráno vleže, s mírně pokrčenými koleny.

Vyjměte aplikátor ze zataveného obalu. V TÉTO CHVÍLI JEŠTĚ NEODSTRAŇUJTE ŠROUBOVACÍ UZÁVĚR. Několikrát s aplikátorem zatřepte, aby všechen obsah stekl k tenkému konci. Otevřete aplikátor, zaveďte jej hluboko do pochvy vleže a pevně stiskněte konec aplikátoru (viz obr. A-D). Každý aplikátor obsahuje 1,45 g vaginálního gelu a je navržen tak, aby poskytl kontrolované množství (1,125 g) gelu.

Každý aplikátor je určen pouze k jednorázovému použití. Gel, který zůstane v aplikátoru, musí být vyhozen. Jestliže jste užila více přípravku Crinone 8 %, než jste měla: Předávkování je nepravděpodobné, neboť každá dávka se podává jednorázovým aplikátorem. V případě předávkování musí být léčba přípravkem ukončena. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Crinone 8 % Nepoužívejte dvojitou dávku k náhradě zapomenuté dávky přípravku Crinon 8 %. Pokud si zapomenete vzít Crinone 8 % vaginální gel v normálním denním dávkování, nedělejte si starosti. Použijte dávku následující den, a pak pokračujte jako obvykle. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Crinone 8 % nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří: Časté (u 1/100 – 1/10 pacientů) bolest hlavy, ospalost, křeče, citlivost prsou.

Méně časté (1/1 000 – 1/100 pacientů) až velmi vzácné ( 1/10 000 pacientů) krvácení (špinění) mezi menstruacemi, vaginální podráždění a jiné lehké reakce v místě aplikace, alergická reakce, která se obvykle projeví jako kožní vyrážka Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK CRINONE 8 % UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Stránka 5 z 5

Nepoužívejte přípravek Crinone 8 % po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužívejte Crinone 8 %, pokud si všimnete viditelného poškození aplikátoru.

7.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Crinone 8 % obsahuje Léčivou látkou je progesteron. Jedna dávka (1,125 g gelu) obsahuje 90 mg progesteronum. Přípravek dále obsahuje: glycerol, lehký tekutý parafín, hydrogenovaný palmojádrový olej, karbomer 974P, kyselinu sorbovou, polykarbofil, hydroxid sodný, čištěnou vodu. Držitel rozhodnutí o registraci: Serono Ltd., Feltham, Middlesex, Velká Británie Výrobce:

Central Pharma (Contract Packaging) Ltd.., Bedford,

Bedfordshire, Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.12.2012

Stránka 1 z 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls12628/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CRINONE 8%

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

1,125g vaginálního gelu (1 dávka) obsahuje: progesteronum 90 mg

Přípravek obsahuje kyselinu sorbovou.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální gel Hladký bílý až bezbarvý gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Crinone 8% je indikován k doplnění progesteronu v luteální fázi cyklu v rámci technik asistované reprodukce (ART). Sekundární amenorhea a abnormální děložní krvácení způsobené nedostatkem progesteronu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doplnění progesteronu v luteální fázi cyklu v rámci ART Ode dne přenosu embrya se podává jednou denně vaginálně 1,125g Crinone 8% vaginálního gelu (90 mg progesteronu). V léčbě se pokračuje po dobu 30 dnů jakmile je laboratorně potvrzeno těhotenství. Sekundární amenorhea a abnormální děložní krvácení způsobené nedostatkem progesteronu. 1,125g Crinone 8% vaginálního gelu (90 mg progesteronu) má být podáno vaginálně každý druhý den od 15. do 25. dne estrogenového léčebného cyklu.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou složku

přípravku.

Stránka 2 z 5

- Vaginální krvácení neznámého původu. - Známá malignita prsu nebo pohlavních orgánů nebo podezření na ni. - Porfýrie - Tromboflebitida, tromboembolická porucha, mozková apoplexie nebo výše

popsané choroby v anamnéze.

- Zamlklý potrat - Kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lékař by měl brát na zřetel časné projevy trombotických poruch (tromboflebitida, cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie a trombóza sítnice). Pokud se některý z těchto příznaků projeví nebo je zde podezření na tuto poruchu, mělo by být podávání přípravku okamžitě ukončeno. Pacientky, které mají rizikové faktory týkající se trombotických poruch, by měly být pod pečlivým dohledem. Jednou z pomocných látek v přípravku Crinone 8% je kyselina sorbová. Kyselina sorbová může způsobit lokální podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu). Před léčbou a během léčby tímto přípravkem jsou indikovány pravidelné gynekologické prohlídky; při dlouhodobém podávání je během těchto kontrol nutné vyloučit endometriální hyperplazii. Pokud se během léčby Crinonem 8% vyskytne riziko potratu, je nutné zhodnotit životaschopnost embrya pomocí zvyšujících se hladin HCG a/nebo ultrazvukovým vyšetřením. Přípravek je nutno používat s opatrností, pokud se vyskytne těžká porucha činnosti jater. Lékařské vyšetření před léčbou by mělo být speciálně zaměřeno na vyšetření prsů a pánevních orgánů a rovněž by měl být proveden cervikální (PAP) stěr. Při krvácení nebo nepravidelném krvácení by měly být zváženy nefunkční organické příčiny. V případech nediagnostikovaného vaginálního krvácení by měla být provedena odpovídající diagnostická vyšetření. Jelikož progestageny mohou do jisté míry způsobit retenci tekutin, stavy, které by mohly být tímto ovlivněny (např. epilepsie, migréna, astma, porucha srdeční či renální funkce) vyžadují pečlivé sledování. Patolog by měl být při předložení relevantních vzorků upozorněn na léčbu progesteronem. Pacientky s depresí v anamnéze by měly být pečlivě sledovány a lék by měl být vysazen, pokud dojde k vážnému relapsu deprese. U malého počtu pacientek užívajících léčiva obsahující kombinaci estrogen-progestin bylo pozorováno snížení glukózové tolerance. Mechanismus tohoto

Stránka 3 z 5

snížení není znám. Z toho důvodu by měly být pacientky s diabetem pečlivě sledovány během progestinové léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučuje se používat Crinone současně s jinými vaginálními přípravky.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství: Crinone 8% není indikován k používání během těhotenství kromě použití v časném stadiu těhotenství při technikách asistované reprodukce (viz bod 4.2.). Kojení: Crinone 8% nemá být používán.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání Crinonu 8% se může vyskytnout únava. Při řízení a obsluze strojů je zapotřebí opatrnosti. Pacientky je nutné upozornit, že alkohol může tento stav dále zhoršit.

4.8 Nežádoucí účinky

Časté (1/100 – 1/10) Tělo jako celek: bolest hlavy. Poruchy nervového systému: ospalost. Gastrointestinální poruchy: křeče. Poruchy reprodukčního systému: citlivost prsou. Méně časté (1/1000 – 1/100) až velmi vzácné ( 1/10000) Poruchy reprodukčního systému: krvácení (špinění) mezi menstruacemi. Lokální reakce v místě podání: vaginální podráždění a jiné lehké reakce v místě aplikace, reakce z přecitlivělosti, které se projevují obvykle jako kožní vyrážka.

4.9 Předávkování

Předávkování nelze očekávat, neboť každá dávka se aplikuje pomocí individuálního aplikátoru na jedno použití. Nicméně dojde-li k předávkování, je nutné léčbu přípravkem Crinone 8% přerušit.

5.

FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progesterony, ATC kód: G03DA04

Stránka 4 z 5

Vlastnosti jsou stejné jako u progesteronu vyskytujícího se přirozeně v organismu včetně indukce sekreční fáze v endometriu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vaginální gel s progesteronem zahrnuje carbomer-polycarbophil-uvolňovací systém, který se váže na vaginální mukózu a zajišťuje zpomalení uvolňování progesteronu po dobu minimálně 3 dnů. Po vaginálním podání Crinone 8% postmenopauzálním ženám, které dostávají náhradní estrogenovou terapii je absorpce progesteronu je kontinuální a nepřetržitá. Při dávce 45mg nebo 90mg progesteronu byly zaznamenány následující farmakokinetické parametry: Cmax mezi 7ng/ml (45mg) a 11ng/ml (90mg)

Tmax zhruba 6h a T-eliminační poločas mezi 34 a 48h

Metabolismus Toto léčivo je metabolizováno zejména v játrech; vaginální podání však podstatně snižuje first-pass efekt. Hlavním metabolitem vylučovaným močí je 3-alfa, 5beta-pregnanediol (pregnandiol). V rovnovážném stavu po podání 45mg každý druhý den byla naměřena plasmatická hladina progesteronu zhruba 7ng/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k výrazným rozdílům mezi testovanými zvířaty a vzhledem k individuálním rozdílům mezi lidmi, poskytly studie s progesteronem jen omezené prognózy. Crinone 8% ukázal přijatelnou vaginální snášenlivost u králíků při častější aplikaci a při použití většího objemu gelu než je indikováno pro terapeutické použití. Při použití Crinone 8% u morčat nebylo zaznamenáno zvýšení senzitivity kůže.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol, lehký tekutý parafín, hydrogenovaný palmojádrový olej, karbomer 974P, kyselina sorbová, polykarbofil, hydroxid sodný, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nevztahuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Stránka 5 z 5

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Vaginální gel je naplněn do jednoho kusu bílého polyethylenového aplikátoru k jednorázovému použití, s odlamovacím uzávěrem „twist-off top“, určenému k intravaginální aplikaci. Každý aplikátor je zabalen a zataven ve fólii z papíru/hliníku/polyethylenu. Každý aplikátor obsahuje 1.45 g gelu, ale kontrolovaně dodává 1.125 g gelu. Aplikátory jsou baleny v kartónových krabičkách obsahujících 6 nebo 15 kusů. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Aplikace Crinone 8% pomocí aplikátoru by se měla provádět nejlépe ráno a v poloze vleže s mírně pokrčenými koleny. Vyjměte aplikátor ze zataveného obalu. V této chvíli ještě neodstraňujte šroubovací uzávěr. Aplikátor pevně sevřete za jeho silný konec. Zatřepejte s ním jako s teploměrem tak, aby se všechen obsah dostal na tenký konec. Odšroubujte uzávěr a v poloze vleže zaveďte tenký konec aplikátoru hluboko do pochvy. Jemně stiskněte konec aplikátoru. Každý aplikátor je určen pouze pro jedno použití. Po použití aplikátor vyhoďte i s případným zbytkem gelu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Serono Ltd Feltham, Middlesex Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/113/04-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 4. 2004 / 3.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

NÁVRH TEXTŮ NA OBALU – 15 aplikátorů

Vnější obal

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Crinone 8%

2.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Obsah (v jedné podané dávce) Progesteronum 90 mg

3.

LIST OF EXCIPIENTS

Pomocné látky: Glycerol, lehký tekutý parafín, hydrogenovaný palmojádrový olej, karbomer 974P, kyselina sorbová, polykarbofil, hydroxid sodný, čištěná voda.

4.

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

Vaginální gel15 předplněných aplikátorů k jednorázovému použití, každý aplikátor obsahuje 1,45 g, což umožňujepodání dávky 1.125 g gelu

5.

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Pouze k vaginálnímu podání

6.

SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7.

OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

Přípravek obsahuje kyselinu sorbovou. Další údaje naleznete v příbalové informaci.

8.

EXPIRY DATE

Použitelné do: {MM/YYYY}

9.

SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

10.

SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERSerono LtdFeltham, Middlesex Velká Británie

12.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

56/113/04-C

13.

MANUFACTURER’S BATCH NUMBER

Číslo šarže: {number}

14.

GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis..

15.

INSTRUCTIONS ON USE

Návod k použití: Používejte dle pokynů lékaře.Před použitím si prosím přečtěte příbalovou informaci.

Braillovo písmo

CRINONE 8%

NÁVRH TEXTŮ NA OBALU – 6 aplikátorůVnější obal

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Crinone 8%

2.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Obsah (v jedné podané dávce) Progesteronum 90 mg

3.

LIST OF EXCIPIENTS

Pomocné látky: Glycerol, lehký tekutý parafín, hydrogenovaný palmojádrový olej, karbomer 974P, kyselina sorbová, polykarbofil, hydroxid sodný, čištěná voda.

4.

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

vaginální gel6 předplněných aplikátorů k jednorázovému použití, každý aplikátor obsahuje 1,45 g, což umožňuje podání dávky 1.125 g gelu

5.

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Pouze k vaginálnímu podání

6.

SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7.

OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

8.

EXPIRY DATE

Použitelné do: {MM/YYYY}

9.

SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

10.

SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERSerono LtdFeltham,Middlesex Velká Británie

12.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

56/113/04-C13.

MANUFACTURER’S BATCH NUMBER

Číslo šarže: {number}

14.

GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

INSTRUCTIONS ON USE

Návod k použití: Používejte dle pokynů lékaře.Před použitím si prosím přečtěte příbalovou informaci.

Braillovo písmo

CRINONE 8%

Vnitřní obal - blistrMINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS

<BLISTER> <STRIP> TEXT

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Crinone 8%

2.

NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Serono

3.

EXPIRY DATE

<EXP {MM/RRRR}

4.

BATCH NUMBER

<Batch> <Lot> <BN>{číslo}

Vnější obal - aplikátorMINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS

<AMPOULE> <VIAL> <{OTHER}> TEXT [Specify the nature/type of the packaging]aplikátor

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

Crinone 8% Progesteronum

2.

METHOD OF ADMINISTRATION

K vaginálnímu podání

3.

EXPIRY DATE

Použitelné do: {MM/RRRR}>

4.

BATCH NUMBER

Číslo šarže: {číslo}

5.

CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT

1,45 g poskytujích dávku 1.125g