Strana 1 (celkem 4)

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls36938/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Coverex 8 mg

tablety

perindoprilum erbuminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Coverex 8 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coverex 8 mg užívat

3.

Jak se Coverex 8 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Coverex 8 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE COVEREX 8 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Coverex 8 mg je ACE inhibitor a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a ke snížení rizika srdečních příhod u nemocných po prodělaném infarktu myokardu a/nebo po revaskularizaci.

Po podání ústy se perindopril rychle vstřebává. Perindopril je sám neúčinná látka a v těle se přeměňuje na účinný perindoprilát, který se vylučuje močí. Nejvyššího účinku je dosaženo za 4-6 hodin po podání. Při dlouhodobém podávání dochází ke snížení zbytnění srdeční stěny a velkých cév a zvyšuje se jejich pružnost. U nemocných se srdečním selháním perindopril snižuje tlak v srdci, odpor v cévním řečišti, mírně snižuje tep a zvyšuje množství krve vypuzené ze srdce. Perindopril prokázal svoji účinnost na snížení rizika srdečních příhod.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COVEREX 8 MG

UŽÍVAT

Přípravek se nesmí užívat v případě známé nebo předpokládané přecitlivělosti na léčivou látku nebo pomocné látky nebo jiný ACE inhibitor a v případě, že se u nemocného dříve vyskytl angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech těla, převážně alergického původu).

Neužívejte přípravek Coverex 8 mg, jestliže jste těhotná déle než tři měsíce (je však lepší se vyvarovat užívání přípravku Coverex 8 mg i v časném období těhotenství – viz odstavec Těhotenství).

V případě jakýchkoli pochyb nebo pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Coverex 8 mg je zapotřebí

Pokud se myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři. Přípravek Coverex 8 mg se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste

Strana 2 (celkem 4)

těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, byl-li v tomto období používán (viz odstavec Těhotenství).

Stejně jako u všech léků na snížení krevního tlaku by měla být léčba kontrolována pravidelnými lékařskými prohlídkami. Během léčby můžete být pravidelně žádáni o vyšetření krve.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Coverex 8 mg a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné podávání léků na odvodnění (diuretika), která šetří draslík nebo solí, které draslík obsahují není vhodné kvůli zvýšení množství draslíku v krvi. Je zapotřebí zvláštní opatrnosti, jestliže se současně s přípravkem Coverex 8 mg užívají následující léky: diuretika, lithium, protizánětlivé léky, jiné léky na snížení krevního tlaku a vazodilatancia (léky vyvolávající rozšíření cév), antidiabetika (léky k léčbě cukrovky), anestetika (léky k znecitlivění), antipsychotika a antidepresiva (léky k léčbě duševních onemocnění), sympatomimetika (léky s účinkem na nervový systém).

Užívání přípravku Coverex 8 mg s jídlem a pitím

Tablety se vždy užívají v jedné dávce ráno před jídlem, polykají se a zapíjejí se vodou.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři. Váš lékař Vám poradí, abyste přestala přípravek Coverex 8 mg užívat dříve, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná a poradí Vám, abyste užívala jiný lék místo přípravku Coverex 8 mg. Coverex 8 mg se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, byl-li používán po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte nebo začínáte kojit, sdělte to svému lékaři. Coverex 8 mg se u kojících matek nedoporučuje a Váš lékař pro Vás může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména jde-li o novorozence nebo předčasně narozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vlivem dočasného poklesu krevního tlaku nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a p.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Coverex 8 mg Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.

JAK SE COVEREX 8 MG UŽÍVÁ

Přesné dávkování přípravku vždy určuje lékař.

Vysoký krevní tlak:



Doporučená počáteční dávka je 4 mg denně užité ráno. Jestliže je po jednom měsíci účinek léčby nedostačující, je možno zvýšit dávkování na 8 mg denně v jedné dávce užité ráno.



U starších nemocných se léčba zahajuje dávkou 2 mg denně. Je-li to potřebné, dávka může být zvýšena na 4 mg po jednom měsíci léčby, poté až na 8 mg denně v jedné dávce užité ráno.

Strana 3 (celkem 4)

Snížení rizika srdečních příhod u nemocných po prodělaném infarktu myokardu a/nebo po revaskularizaci:



Doporučená počáteční dávka je 4 mg denně užité ráno po dobu 2 týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg denně v jedné dávce užité ráno.



U starších nemocných je doporučená počáteční dávka 2 mg denně užité ráno po dobu 1 týdne, poté 4 mg denně užité ráno po dobu následujícího týdne, od třetího týdne je dávka zvýšena na 8 mg denně v jedné dávce užité ráno.

U nemocných s nedostatečností ledvin je dávkování upraveno vzhledem ke stavu nemocného.

U nemocných s nedostatečností jater nemusí být dávkování upraveno.

Použití u dětí

Dosud nebyly provedeny klinické studie u dětí, a proto nelze Coverex 8 mg doporučit pro léčbu dětí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Coverex 8 mg, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo při náhodném užití léku dětmi informujte neprodleně Vašeho lékaře a poskytněte mu nezbytné informace: užité množství, jestli byl lék užit společně s jiným lékem nebo alkoholem a čas, kdy k předávkování došlo.

Příznaky předávkování mohou být snížení krevního tlaku, oběhový šok, změny laboratorních hodnot, selhání ledvin, poruchy dýchání a srdečního rytmu, závratě, úzkost, kašel.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Coverex 8 mg

Pokud byla vynechána jedna nebo několik tablet, doporučuje se pokračovat v běžném užívání přípravku a nezvyšovat dávku následující den po vynechání tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat Coverex 8 mg

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl/a byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Coverex 8 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen. U některých pacientů se při jeho užívání mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které jsou většinou mírné a dočasné.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována takto:

velmi časté:

postihují více než 1 osobu z 10

časté:

postihují 1 až 10 osob ze 100

méně časté:

postihují 1 až 10 osob z 1000

vzácné:

postihují 1 až 10 osob z 10000

velmi vzácné:

postihují méně než 1 osobu z 10 000

Během užívání přípravku se může často vyskytnout snížení krevního tlaku, dýchací obtíže jako kašel a dušnost, žaludeční a střevní potíže jako nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, trávící obtíže, průjem a zácpa, kožní vyrážky, svědění, nervové obtíže jako bolest hlavy, závratě, mravenčení, a jiné obtíže jako hučení v uších, poruchy vidění, tělesná slabost, křeče.

Méně často se může objevit ledvinná nedostatečnost, křečovité stažení průdušek, angioneurotický edém, kopřivka, pocení, sucho v ústech, poruchy nálady a spánku, sexuální poruchy.

Strana 4 (celkem 4)

Velmi vzácně se vyskytuje zarudnutí kůže, zmatenost, zánět slinivky břišní, srdečně-cévní potíže jako poruchy srdečního rytmu, angina pectoris, infarkt nebo cévní mozková příhoda (u vysoce rizikových nemocných vzhledem k nadměrnému snížení krevního tlaku), zápal plic, rýma, zánět jater, akutní ledvinná nedostatečnost.

Mohou se objevit změny některých hodnot při laboratorním vyšetření.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK COVEREX 8 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Coverex 8 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Coverex 8 mg obsahuje

Léčivá látka:

Perindoprilum erbuminum (perindopril-erbumin) 8,000 mg odpovídá perindoprilum 6,676 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky:

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, methylovaný oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak Coverex 8 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Coverex 8 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety.

Velikost balení: 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci:

EGIS Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., 1106 Budapešť, Maďarsko

Výrobce:

EGIS Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., Budapešť, Maďarsko

EGIS Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120., Budapešť, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

17.8. 2011

Strana 1 (celkem 11)

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls36938/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Coverex 8 mg

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Perindoprilum erbuminum 8,000 mg odpovídá perindoprilum 6,676 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze

Léčba hypertenze.

Stabilní ischemická choroba srdeční:

Snížení rizika kardiálních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučuje se užívat perindopril jednou denně ráno před jídlem.

Dávka by měla být určena individuálně dle profilu pacienta (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“) a míry poklesu krevního tlaku.

Hypertenze

Perindopril může být používán v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenziv.

Doporučená úvodní dávka je 4 mg jednou denně ráno.

U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (zvláště s renovaskulární hypertenzí, deplecí solí a/nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo závažnou hypertenzí) může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po úvodní dávce. U takových pacientů se doporučuje úvodní dávka 2 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.

Po jednom měsíci léčby může být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně.

Po zahájení léčby perindoprilem se může vyskytnout symptomatická hypotenze; s větší pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů současně léčených diuretiky. Proto se doporučuje opatrnost, neboť tito pacienti mohou trpět deplecí objemu a/nebo solí.

Je-li to možné, diuretikum by mělo být vysazeno 2 až 3 dny před zahájením léčby perindoprilem (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).

Strana 2 (celkem 11)

U hypertoniků, u nichž vysazení diuretika není možné, by měla být léčba perindoprilem zahájena v dávce 2 mg. Měly by být monitorovány renální funkce a hladiny draslíku v séru. Následné dávkování perindoprilu by mělo být přizpůsobeno míře poklesu krevního tlaku. Pokud je to nutné, může být znovu zahájena diuretická léčba.

U starších pacientů by měla být léčba zahájena dávkou 2 mg, která se může progresivně zvýšit na 4 mg po jednom měsíci, v případě nutnosti pak až na 8 mg, s ohledem na funkci ledvin (viz níže uvedená tabulka).

Stabilní ischemická choroba srdeční:

Léčba perindoprilem by měla být zahájena v dávce 4 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin a pokud je dávka 4 mg dobře tolerována.

Starší pacienti by měli užívat 2 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, poté 4 mg jednou denně v dalším týdnu před zvýšením dávky na 8 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin (viz tabulka 1 „Úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin“). Dávka by měla být zvýšena pouze pokud je předchozí nižší dávka dobře tolerována.

Úprava dávkování u pacientů s poškozením funkce ledvin

U pacientů s poškozením funkce ledvin by měla být dávka upravena podle clearance kreatininu, jak ukazuje následující tabulka:

Tabulka 1: Úprava dávkování u pacientů s poškozením funkce ledvin

Clearance kreatininu

(ml/min)

Doporučená dávka

ClCR≥60

4 mg denně

30<ClCR<60

2 mg denně

15<ClCR<30

2 mg obden

Hemodialyzovaní pacienti *

ClCR<15

2 mg v den dialýzy

* Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min. U hemodialyzovaných pacientů by měla být dávka podávána po dialýze.

Úprava dávkování u pacientů s poškozením funkce jater

U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“ a 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“).

Použití v pediatrii

Účinnost a bezpečnost u dětí nebyla stanovena. Proto se použití u dětí nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na perindopril, jakoukoli složku přípravku nebo na jiný inhibitor ACE;



Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE;



Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém;



Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“ a 4.6 „Těhotenství a kojení“).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Stabilní ischemická choroba srdeční:

Strana 3 (celkem 11)

Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby perindoprilem, mělo by být provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před pokračováním léčby.

Hypotenze

Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem např. po diuretické léčbě, omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí“ a 4.8 „Nežádoucí účinky“). Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidruženého renálního selhání. To je pravděpodobnější u pacientů s vážnějším stupněm srdečního selhání, a tedy léčených vysokými dávkami kličkových diuretik, nebo u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin. U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání“ a 4.8 „Nežádoucí účinky“). Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazná hypotenze mohla vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.

Pokud se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a může být nutná intravenózní infúze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu.

U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může při léčbě perindoprilem dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku. Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby. Pokud začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení perindoprilu.

Aortální a mitrální stenóza/hypetrofická kardiomyopatie

Stejně jako i jiné inhibitory ACE by měl být perindopril podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako např. aortální stenóza nebo hypertrofické kardiomyopatie.

Renální insuficience

V případě renální insuficience selhání (clearance kreatininu <60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu daného pacienta (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání“) a poté podle pacientovy odpovědi na léčbu. U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí běžné lékařské praxe (viz 4.8 „Nežádoucí účinky“).

U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE vést k dalšímu poškození renální funkce. V takových situacích může být zaznamenáno obvykle reverzibilní akutní renální selhání.

U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie solitérní ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které bylo obvykle reverzibilní po ukončení léčby. Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena pod pečlivým lékařskými dohledem, malými dávkami s opatrným zvyšováním dávek. Jelikož k výše uvedeným projevům může přispět léčba diuretiky, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby perindoprilem by měla být monitorována funkce ledvin.

U některých hypertoniků bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění se může rozvinout zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl perindopril podáván současně s diuretikem. S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů s existujícím poškozením ledvin. Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo perindoprilu.

Hemodialyzovaní pacienti

Strana 4 (celkem 11)

U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.

Transplantace ledvin

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním perindoprilu pacientům po nedávné transplantaci ledvin.

Hypersenzitivita/angioneurotický edém

U pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byl vzácně pozorován angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz 4.8 „Nežádoucí účinky“). Může se projevit kdykoli během léčby. V takovém případě musí být perindopril okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů. Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika se projevila jako přínosná na zmírnění symptomů.

Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní léčby. Ta by měla zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů.

Inhibitory ACE způsobují vyšší procento výskytu angioedému u černošské populace pacientů ve srovnání s jinými rasami.

Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz 4.3 „Kontraindikace“).

Anafylaktická reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL)

U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí sulfátu dextranu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktická reakce. Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.

Anafylaktické reakce během desenzibilizace

U pacientů užívajících inhibitory ACE během desensibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se projevily anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.

Hepatální selhání

Podání inhibitory ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až v náhlou hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu neníznám. Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz 4.8 „Nežádoucí účinky“).

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie byly zaznamenány u pacientů užívajících inhibitory ACE. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu allopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existujícím poškození funkce ledvin. U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce.

Rasa

Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami.

Strana 5 (celkem 11)

Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.

Kašel

Při používání inhibitorů ACE byl zaznamenán kašel. Tento kašel je obvykle neproduktivní, trvalý a ustupuje po ukončení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být brán do úvahy jako součást diferenciální diagnostiky kašle.

Operace/anestézie

U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestézie látkami vyvolávajícími hypotenzi může perindopril blokovat tvorbu angiotenzinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolnění reninu. Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem. Pokud se vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením cirkulujícího objemu.

Hyperkalémie

Zvýšení hladiny draslíku v séru bylo pozorováno u některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu. Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, nekontrolovaným diabetem mellitem nebo pacienti užívající současně kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík; nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin). Pokud je současné použití výše uvedených látek považováno za nutné, doporučuje se pravidelné monitorování draslíku v séru.

Diabetici

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem musí být během prvního měsíce léčby inhibitory ACE pečlivě monitorována glykémie (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“, Antidiabetika).

Lithium

Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík

Kombinace perindoprilu a kalium-šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Těhotenství

Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3, 4.6).

Další upozornění

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diuretika

U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE. Možnost hypotenzního účinku může být snížena vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a postupně vzrůstajícími dávkami perindoprilu.

Strana 6 (celkem 11)

Kalium šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky obsahující soli draslíku

Ačkoli sérové hladiny draslíku obvykle zůstávají v normálním rozmezí, u některých pacientů léčených perindoprilem se může vyskytnout hyperkalémie. Kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík mohou vést k signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto se kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je současné použití indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, měly by být užívány s opatrností s častým monitorováním hladin draslíku v séru.

Lithium

Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a jeho toxicity. Současné použití thiazidových diuretik může zvýšit riziko toxicity lithia a ještě zvýšit již zvýšené riziko toxicity lithia s inhibitory ACE. Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková kombinace nezbytná, je nutné pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).

Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně aspirinu ≥3 g/den

Podávání nesteroidních antiflogistik může snížit antihypertenzní účinek inhibitorů ACE. Kromě toho mají NSAID a inhibitory ACE aditivní účinek na zvýšení draslíku v séru a mohou způsobit zhoršení renálních funkcí. Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní. Vzácně se může vyskytnout akutní renální selhání, zvláště u pacientů se sníženou renální funkcí, např. starších či dehydratovaných pacientů.

Antihypertenziva a vazodilatancia

Současné použití těchto léků může zvýšit hypotenzní účinek perindoprilu. Současné použití s nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii může vést k dalšímu poklesu krevního tlaku.

Antidiabetika

Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vyvolat zvýšení účinku na snížení krevní glukózy s rizikem hypoglykémie. Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s renálním poškozením.

Kyselina acetylsalicylová, trombolytika, betablokátory, nitráty

Perindopril může být užíván současně s kyselinou acetylsalicylovou (je-li použita jako trombolytikum), trombolytiky, betablokátory a/nebo nitráty.

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika

Současné použití určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s inhibitory ACE může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).

Sympatomimetika

Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinek inhibitorů ACE.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Podávání ACE inhibitorů v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3, 4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba ACE inhibitory pro pacientku nezbytná, měly by být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.

Je známo, že prodloužené vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje humánní fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální

Strana 7 (celkem 11)

toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie) (viz 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti“).

Pokud by od druhého trimestru těhotenství došlo k léčbě perindoprilem, doporučuje se ultrazvuková kontrola ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly v těhotenství ACE inhibitory, musí být sledovány pro možnou hypotenzi.

Kojení

Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné informace týkající se použití přípravku Coverex 8 mgv období kojení, Coverex 8 mg se nedoporučuje, vhodnějšími jsou alternativní způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily v období kojení, zejména při kojení novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při řízení vozidel či obsluze strojů je třeba mít na paměti, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo malátnost.

4.8

Nežádoucí účinky

Během léčby perindoprilem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, řazeny podle následující četnosti:

Velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/100000), včetně izolovaných případů.

Psychiatrické poruchy:

Méně časté: poruchy nálady nebo spánku.

Poruchy nervového systému:

Časté: bolest hlavy, závratě, vertigo, parestézie.

Velmi vzácné: zmatenost.

Oční poruchy:

Časté: poruchy vidění.

Ušní poruchy:

Časté: hučení v uších.

Kardiovaskulární poruchy:

Časté: hypotenze a účinky související s hypotenzí.

Velmi vzácné: arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté: kašel, dyspnoe.

Méně časté: bronchospasmus.

Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rhinitis.

Gastrointestinální poruchy:

Časté: nauzea, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, dyspepsie, průjem, zácpa.

Méně časté: sucho v ústech.

Velmi vzácné: pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest:

Strana 8 (celkem 11)

Velmi vzácné: hepatitida cytolytická nebo cholestatická (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).

Poruchy kůže a podkoží:

Časté: vyrážka, svědění.

Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivek a/nebo hrtanu, kopřivka (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).

Velmi vzácné: erythema multiforme.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Časté: svalové křeče.

Poruchy ledvin a močových cest:

Méně časté: renální insuficience.

Velmi vzácné: akutní renální selhání.

Poruchy reprodukčního systému:

Méně časté: impotence.

Systémové poruchy:

Časté: astenie.

Méně časté: pocení.

Poruchy krve a lymfatického systému:

Snížení hemoglobinu a hematokritu, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, a případy agranulocytózy nebo pancytopenie byly zaznamenány velmi vzácně. U pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH byly zaznamenány velmi vzácné případy hemolytické anémie (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).

Laboratorní parametry:

Mohou se vyskytnout zvýšené hladiny urey v krvi a kreatininu v plazmě a hyperkalémie, které jsou reverzibilní při vysazení léčby, a to zvláště u pacientů s renální insuficiencí, závažným srdečním selháním a renovaskulární hypertenzí. Vzácně bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů a sérového bilirubinu.

Klinická hodnocení:

Během randomizované části studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí příhody. Závažné nežádoucí příhody mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů ze 6122 pacientů léčených perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů ze 6107 pacientů léčených placebem. U pacientů léčených perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava u 1 pacienta. Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem: 6,0 % (n=366) u perindoprilu a 2,1 % (n=129) u placeba.

4.9

Předávkování

K dispozici jsou jen omezené údaje o předávkování u lidí. Mezi symptomy související s předávkováním inhibitory ACE mohou patřit hypotenze, oběhový šok, poruchy elektrolytů, renální selhání, hyperventilace, tachykardie, palpitace, bradykardie, závratě, úzkost a kašel.

Doporučenou léčbou předávkování je intravenózní infúze fyziologického roztoku. Při výskytu hypotenze by měl být pacient umístěn do protišokové polohy. Je-li k dispozici, může být zvážena léčba infúzí angiotenzinu II a/nebo katecholaminy intravenózně. Perindopril může být ze systémového oběhu odstraněn hemodialýzou (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“, Hemodialyzovaní pacienti). Kardiostimulační léčba je indikována u bradykardie neodpovídající na

Strana 9 (celkem 11)

léčbu. Nepřetržitě by měly být monitorovány životní funkce, sérové elektrolyty a koncentrace kreatininu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: C09AA04.

Perindopril je inhibitorem enzymu, který konvertuje angiotenzin I na angiotenzin II (angiotenzin konvertující enzym - ACE). Konvertující enzym, kináza, je exopeptidáza, která umožňuje konverzi angiotenzinu I na vazokonstrikční angiotenzin II a zároveň způsobuje rozklad vazodilatační látky bradykininu na neúčinný heptapeptid. Inhibice ACE vede ke snížení angiotenzinu II v plazmě, což vede ke zvýšení aktivity reninu v plazmě (inhibicí negativní zpětné vazby uvolnění reninu) a snížení sekrece aldosteronu. Jelikož ACE inaktivuje bradykinin, inhibice ACE zároveň vede ke zvýšení aktivity cirkulujícího a lokálního systému kalikrein-kinin (a tím k aktivaci prostaglandinového systému). Je možné, že tento mechanismus přispívá k účinku inhibitorů ACE na snížení krevního tlaku a že je částečně zodpovědný za jejich nežádoucí účinky (např. kašel).

Perindopril působí prostřednictvím svého účinného metabolitu perindoprilátu. Další metabolity nemají in vitro žádnou ACE-inhibiční aktivitu.

Hypertenze

Perindopril je účinný u všech stupňů hypertenze: mírné, středně těžké, těžké; způsobuje snížení systolického a diastolického tlaku jak vleže, tak vstoje.

Perindopril snižuje periferní cévní odpor, což vede ke snížení krevního tlaku. Následkem toho se zvyšuje periferní průtok krve bez účinku na srdeční frekvenci.

Pravidlem je zvýšení průtoku krve ledvinami, zatímco rychlost glomerulární filtrace (GRF) obvykle zůstává nezměněna.

Maximálního antihypertenzního účinku je dosaženo za 4-6 hodin po podání jedné dávky a přetrvává nejméně 24 hodin: účinek v čase minimální účinnosti představuje přibližně 87-100 % účinku v čase maximální účinnosti.

Ke snížení krevního tlaku dochází rychle. U respondentů je normalizace krevního tlaku dosaženo během měsíce a přetrvává bez výskytu tachyfylaxe.

Ukončení léčby nevede k rebound fenoménu.

Perindopril redukuje hypertrofii levé komory.

U člověka byly prokázány vazodilatační vlastnosti perindoprilu. Perindopril zlepšuje elasticitu velkých artérií a snižuje poměr media/lumen malých artérií.

Současná léčba s thiazidovými diuretiky vede k synergii aditivního typu. Kombinace inhibitoru ACE a thiazidu také snižuje riziko hypokalémie vyvolávané diuretickou léčbou.

Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční:

Studie EUROPA byla multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie v délce trvání 4 roky.

Bylo randomizováno dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12218) pacientů starších 18 let na léčbu perindoprilem 8 mg (n=6110) nebo placebem (n=6108).

Populace pacientů zařazených do studie měla prokázanou ischemickou chorobu srdeční bez výskytu klinických příznaků srdečního selhání. Celkově 90 % pacientů mělo předchozí infarkt myokardu a/nebo předchozí koronární revaskularizaci. Většina pacientů užívala studovanou léčbu navíc ke standardní terapii včetně antiagregancií, hypolipidemik a betablokátorů.

Strana 10 (celkem 11)

Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující kardiovaskulární mortalitu, nefatální infarkt myokardu a/nebo srdeční zástavu s úspěšnou resuscitací. Léčba perindoprilem v dávce 8 mg jednou denně vedla k signifikantnímu absolutnímu snížení v primárním cíli o 1,9 % (snížení relativního rizika o 20 %, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).

U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo pozorováno absolutní snížení o 2,2 %, což odpovídá RRR o 22,4 % (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) v primárním cíli ve srovnání s placebem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je absorpce perindoprilu rychlá a maximálních koncentrací je dosaženo během 1 hodiny. Biologická dostupnost je 65 až 70 %.

Zhruba 20 % celkového množství absorbovaného perindoprilu je konvertováno na perindoprilát, účinný metabolit. Kromě účinného perindoprilátu má perindopril pět dalších metabolitů, všechny jsou neúčinné. Plazmatický poločas perindoprilu je 1 hodina. Maximálních plazmatických koncentrací perindoprilátu se dosahuje za 3 až 4 hodiny.

Požití potravy snižuje přeměnu perindoprilu na perindoprilát, tudíž biologickou dostupnost, proto by měl být perindopril užíván perorálně v jedné denní dávce ráno před jídlem.

Distribuční objem je přibližně 0,2 l/kg u nenavázaného perindoprilátu. Vazba na proteiny je nízká (vazba perindoprilátu na angiotenzin konvertující enzym je méně než 30 %), ale závisí na koncentraci.

Perindoprilát je eliminován močí a poločas nenavázané frakce je přibližně 3 až 5 hodin. Rozštěpení perindoprilátu navázaného na angiotenzin konvertující enzym vede k „efektivnímu“ eliminačnímu poločasu 25 hodin, vyúsťujícího po 4 dnech v rovnovážný stav.

Po opakovaném podání nebyla pozorována kumulace perindoprilu.

Eliminace perindoprilátu se snižuje u starých lidí a u pacientů se srdečním nebo renálním selháním. Úprava dávkování u renální insuficience je žádoucí v závislosti na stupni poškození (podle clearance kreatininu).

Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.

U pacientů s cirhózou je kinetika perindoprilu změněna: hepatální clearance původní molekuly je o polovinu snížena. Množství vytvořeného perindoprilátu však není sníženo, proto není nutná úprava dávkování (viz také 4.2 „Dávkování a způsob podání“ a 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích chronické perorální toxicity (potkani a opice) jsou cílovým orgánem ledviny, s reverzibilním poškozením.

Ve studiích in vitro a in vivo nebyla pozorována mutagenita.

Reprodukční toxikologické studie (na potkanech, myších, králících a opicích) neprokázaly žádné známky embryotoxicity nebo teratogenity. U inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu jako skupiny se ukázalo, že vyvolávají nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, což vede k úmrtí plodu a vrozeným vadám u hlodavců a králíků: byly pozorovány renální léze a zvýšení perinatální a postnatální mortality.

V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyla pozorována kancerogenita.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, methylovaný oxid křemičitý, magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Strana 11 (celkem 11)

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ˚C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Průsvitný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapešť

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

58/390/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.2003 / 17.8. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17.8. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coverex 8 mg

tablety

perindoprilum erbuminum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Perindoprilum erbuminum (perindopril-erbumin) 8,000 mg odpovídá perindoprilum 6,676 mg v jedné tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapešť, Maďarsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 58/390/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Coverex 8 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coverex 8 mgperindopril, tert-butylamine

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC - Maďarsko

3.

POUŽITELNOST

vyraženo na okraji blistru

4.

ČÍSLO ŠARŽE

vyraženo na okraji blistru

5.

JINÉ