Cosopt Free Bez Konzervačních Přísad20Mg/ml+5Mg/ml Oční Kapky, Roztok

Kód 0024998 ( )
Registrační číslo 64/ 265/06-C
Název COSOPT FREE BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD20MG/ML+5MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET, PAŘÍŽ, Nizozemsko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0024998 OPH GTT SOL 120X0,2ML Oční kapky, roztok, Oční podání
0024996 OPH GTT SOL 30X0,2ML Oční kapky, roztok, Oční podání
0024997 OPH GTT SOL 60X0,2ML Oční kapky, roztok, Oční podání
nahoru

Příbalový létak COSOPT FREE BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD20MG/ML+5MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

COSOPT free bez konzervačních přísad 20 mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal

(dorzolamidum / timololum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.

  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je COSOPT free bez konzervačních přísad a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat COSOPT free bez konzervačních přísad

3. Jak se COSOPT free bez konzervačních přísad používá

  1. Možné nežádoucí účinky

  2. Jak COSOPT free bez konzervačních přísad uchovávat

  3. Další informace

  1. CO JE COSOPT free bez konzervačních přísad A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

COSOPT free bez konzervačních přísad obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamidum a timololum.

    • Dorzolamidum patří do skupiny léčivých látek nazývaných "inhibitory karbonanhydrázy".

    • Timololum patří do skupiny léčivých látek nazývaných "beta-blokátory".

Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

COSOPT free bez konzervačních přísad se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace samotného beta-blokátoru v očních kapkách nestačí.

  1. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COSOPT free bez konzervačních přísad POUŽÍVAT

Nepoužívejte COSOPT free bez konzervačních přísad

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dorzolamid hydrochlorid, timolol maleát nebo kteroukoli další složku COSOPTu free bez konzervačních přísad.

  • pokud trpíte onemocněním dýchacích cest, jako je astma, pokud máte v anamnéze astma nebo chronické obstrukční onemocnění plic

  • pokud trpíte některým druhem onemocnění srdce, včetně určitých poruch srdečního rytmu, které způsobují abnormální pomalý srdeční rytmus nebo závažné srdeční selhání

  • pokud trpíte závažným onemocněním nebo postižením ledvin nebo máte v anamnéze ledvinové kameny

  • pokud máte nadměrně kyselou krev v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická acidóza)

Pokud si nejste jisti, zda můžete COSOPT free bez konzervačních přísad používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití COSOPTu free bez konzervačních přísad je zapotřebí

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních nebo očních potížích, v současnosti nebo v minulosti, zvláště o astmatu nebo jiném postižení plic, onemocnění srdce, oběhových potížích, nízkém krevním tlaku, diabetu, nízkém obsahu cukru v krvi (hypoglykémii), potížích s funkcí štítné žlázy a o jakékoli alergii nebo anafylaktické reakci.

Sdělte svému lékaři, pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud byla u Vás stanovena diagnóza myasthenie gravis.

Jestliže se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka jako zarudnutí oka nebo otok očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že COSOPT free bez konzervačních přísad vyvolává alergickou reakci nebo reakci přecitlivělosti (například kožní vyrážku, zarudnutí nebo svědění oka), přestaňte COSOPT free bez konzervačních přísad používat a kontaktujte ihned ke svého lékaře.

Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, poranění oka, operaci oka nebo došlo k reakci včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků.

Aplikace COSOPTu free bez konzervačních přísad do oka může působit na celý organismus.

COSOPT free bez konzervačních přísad nebyl studován u pacientů nosících kontaktní čočky. Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, musíte se před tím, než začnete COSOPT free bez konzervačních přísad používat, poradit se se svým lékařem.

Použití u dětí

Zkušenosti s přípravkem COSOPT free bez konzervačních přísad u kojenců a dětí jsou omezené.

Použití u starších osob

Ve studiích s COSOPTem (s konzervačními přísadami) byly účinky COSOPTu (s konzervačními přísadami) u starších i mladších pacientů podobné.

Použití u osob s postižením funkce jater

Informujte svého lékaře o všech případných potížích s funkcemi jater, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli jiné léky, a to včetně dalších očních kapek nebo léků zakoupených bez lékařského předpisu. To je obzvláště nutné v případě, jestliže

      1. užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory nebo digoxin)

      2. užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdeční frekvence jako jsou blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory nebo digoxin

      3. používáte jiné oční kapky, které obsahují beta-blokátory

      4. užíváte jiné inhibitory karbonanhydrázy jako je acetazolamid

      5. užíváte inhibitory monoaminoxidázy (IMAO)

      6. užíváte parasympatomimetické léky, které mohou být předepsány k udržení moči. Parasympatomimetika jsou také speciálním typem léku, který je občas používán k dosažení normální funkce střev.

      7. užíváte narkotika jako je morfin k léčbě střední nebo těžké bolesti nebo užíváte vyšší dávky aspirinu

      8. užíváte léky k léčbě diabetu

      9. užíváte léky k léčbě deprese.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Použití během těhotenství

Během těhotenství nesmíte COSOPT free bez konzervačních přísad používat. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět.

Použití při kojení

Pokud je požadována léčba COSOPTem free bez konzervačních přísad, není doporučeno kojení. Informujte svého lékaře o tom, že kojíte nebo se chystáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Používání COSOPTu free bez konzervačních přísad vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Po použití neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo budete vidět jasně.

  1. JAK SE COSOPT free bez konzervačních přísad POUŽÍVÁ

Vždy používejte COSOPT free bez konzervačních přísad přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař stanoví vhodnou dávku a délku léčby.

Obvyklá dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) ráno a večer.

Jestliže používáte COSOPT free bez konzervačních přísad spolu s jinými očními kapkami, je nutno kapky aplikovat s odstupem nejméně 10 minut.

Bez porady se svým lékařem dávku léku neměňte.

Dbejte na to, aby se špička jednodávkové pipety nedotkla oka ani okolí oka. Mohlo by dojít ke kontaminaci baktériemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka a případně i ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci jednodávkové pipety, vyhýbejte se kontaktu špičky jednodávkové pipety s jakýmkoli povrchem.

Pokyny k použití

-->Roztok [Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]-->COSOPT[Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]-->u[Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]--> free[Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]--> bez konzervačních přísad [Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]-->z jednodávkové pipety [Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]-->je nutno použít[Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]--> okamžitě po otevření nádobky a [Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]-->aplikovat jej do postiženého oka (postižených očí). Protože po otevření [Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]-->samostatné jednodávkové pipety nelze zachovat[Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]--> sterilitu[Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]-->, [Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]-->je nutno [Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]-->před použitím otevřít nový obal a [Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]-->zbývající obsah okamžitě po podání[Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]--> zlikvidovat[Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]-->.[Author ID1: at Tue Aug 5 14:41:00 2003 ]

  1. Otevřete sáček, který obsahuje 15 jednodávkových pipet. Zde jsou tři stripy po 5 jednodávkových pipetách, každý je v samostatném sáčku.

  1. Nejprve si umyjte ruce a pak odlomte jednu pipetu ze stripu a otáčením otevřete uzávěr.



  1. Zakloňte hlavu a stáhněte si mírně dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera.


  1. Do postiženého oka (postižených očí) aplikujte podle doporučení lékaře jednu kapku. Každá pipeta obsahuje dostatek roztoku pro obě oči.

  1. Po nakapání použitou pipetu zlikvidujte, i pokud je v ní ještě zbytek roztoku.

  1. Zbývající pipety uchovávejte v sáčku; tyto zbývající pipety je nutno použít do 15 dnů po otevření sáčku. Pokud 15 dnů po otevření sáčku zbývají nějaké obaly, je třeba je bezpečně vyhodit a otevřít nový sáček. Je důležité pokračovat v užívání očních kapek podle pokynů Vašeho lékaře.

Jestliže jste použil(a) více COSOPTu free bez konzervačních přísad než jste měl(a)

Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu pipety, může se Vám kromě jiného točit hlava, budete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční frekvence. Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít COSOPT free bez konzervačních přísad

Je důležité, abyste COSOPT free bez konzervačních přísad používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat COSOPT free bez konzervačních přísad

Jestliže chcete ukončit používání tohoto léčivého přípravku, kontaktujte nejprve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

  1. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i COSOPT free bez konzervačních přísad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví, musíte vyhledat lékařskou pomoc.

Následují nežádoucí účinky byly hlášeny u COSOPTu nebo u jedné z jeho složek během klinického zkoušení nebo během post-marketingových zkušeností:

Velmi časté: (vyskytující se u více než 1 z 10 léčených pacientů)

Pálení a bodání v očích, změny chuti.

Časté: (vyskytující se mezi 1 z 10 a 1 ze 100 léčených pacientů)

Zarudnutí očí a kolem oka(očí), slzení a svědění oka(očí) a účinek na povrch oka(očí), otok a/nebo podráždění oka a okolí, strupy na očních víčkách, bolest očí, suché oči, rozostřené vidění, bolest hlavy, sinusitida, nevolnost a únava.

Méně časté: (vyskytující se mezi 1 ze 100 a 1 z 1 000 léčených pacientů)

Závrať, deprese, zánět duhovky, změny vidění včetně refrakterních změn (v důsledku zrušení miotické terapie v některých případech), zpomalený srdeční tep, mdloba, trávicí potíže a ledvinové kameny.

Vzácné: (vyskytující se mezi 1 z 1 000 a 1 z 10 000 léčených pacientů)

Systémový lupus erythematosus, brnění nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, nespavost, noční můry, ztráta paměti, slábnutí svalů, snížené libido, mrtvice, dočasná krátkozrakost, která může být vyřešena po ukončení léčby, odloučení cévnatky (následující po filtračních operacích), pokleslá víčka, dvojité vidění, zvonění v uších, snížený krevní tlak, nepravidelná srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, náhlá srdeční příhoda, otok nebo studené ruce a nohy a snížený krevní oběh rukou a nohou, křeče nohou a/nebo bolest nohou při chůzi (kulhání), zkrácený dech, poruchy dýchání, rinitida, krvácení z nosu, bronchospasmus (převážně u pacientů s preexistujícím bronchospastickým onemocněním), kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida, vypadávání vlasů, lupénka nebo zhoršující se lupénka, Peyronieho choroba (která může způsobit zakřivení penisu), slabost/únava, reakce alergického typu jako vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech otok rtů, očí a úst, dušnost.

Další informace o nežádoucích účincích si vyžádejte od svého lékaře nebo lékárníka. Oba mají podrobnější seznam nežádoucích účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  1. JAK COSOPT free bez konzervačních přísad UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neotevřené sáčky s COSOPTem free bez konzervačních přísad nepoužívejte po datu uvedeném ve formě šesti číslic za písmeny EX (nebo EXP) na obalu z fólie. První dvě číslice uvádějí měsíc; poslední čtyři číslice uvádějí rok. Datum použitelnosti platí pro poslední den daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

COSOPT free bez konzervačních přísad můžete použít 15 dnů po prvním otevření sáčku.

Zlikvidujte všechny nepoužité jednodávkové obaly po uplynutí této doby.

Zlikvidujte otevřený jednodávkový obal se zbytky roztoku okamžitě po prvním použití.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  1. DALŠÍ INFORMACE

Co COSOPT free bez konzervačních přísad obsahuje

  • Léčivými látkami jsou dorzolamidum a timololum.

  • Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidum (ve formě 22,26 mg dorzolamidi hydrochloridum) a 5 mg timololum (ve formě 6,83 mg timololi maleas).

  • Pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak COSOPT free bez konzervačních přísad vypadá a co obsahuje toto balení

COSOPT free bez konzervačních přísad je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok. Každý hliníkový sáček obsahuje 15 jednodávkových obalů z LDPE, které obsahují 0,2 ml roztoku.

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COSOPT free bez konzervačních přísad, 20 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok, jednodávkový obal

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 22,26 mg dorzolamidi hydrochloridum odpovídající 20 mg dorzolamidum a 6,83 mg timololi maleas odpovídající 5 mg timololum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok, jednodávkový obal.

Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (intraocular pressure, IOP) u pacientů s glaukomem otevřeného úhlu nebo s pseudoexfoliačním glaukomem, pokud je monoterapie místním beta-blokátorem nedostatečná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávka je jedna kapka COSOPTu free bez konzervačních přísad do (spojivkového vaku) postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.

Pokud se používá další lokální oftalmický přípravek, je nutno aplikovat COSOPT free bez konzervačních přísad a druhý lék v odstupu minimálně 10 minut.

COSOPT free bez konzervačních přísad je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační přísady. Roztok z jednoho jednodávkového obalu je nutno použít okamžitě po otevření obalu k aplikaci do postiženého oka (postižených očí). Protože není možno po otevření jednodávkového obalu zachovat sterilitu, je nutno veškerý zbylý obsah zlikvidovat okamžitě po aplikaci.

Pacienti musí být poučeni, aby se špička jednodávkového obalu nedostala do kontaktu s okem nebo okolními tkáněmi.

Pacienti musí být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem použití znečištěných roztoků může být závažné poškození očí s následnou ztrátou zraku.

Pokyny k použití

  1. Otevřete sáček, který obsahuje 15 jednodávkových obalů. Zde jsou tři stripy po 5 jednodávkových obalech, každý je v samostatném sáčku.

  1. Nejprve si umyjte ruce, a pak odlomte jeden jednodávkový obal ze stripu a otáčením otevřete uzávěr.

  1. Zakloňte hlavu a stáhněte si mírně dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera.

  1. Do postiženého oka (postižených očí) aplikujte podle doporučení lékaře jednu kapku. Každý jednodávkový obal obsahuje dostatek roztoku pro obě oči.

  1. Po nakapání použitý jednodávkový obal zlikvidujte, i pokud je v něm ještě zbytek roztoku.

  1. Zbývající jednodávkové obaly uchovávejte v sáčku; tyto zbývající jednodávkové obaly je nutno použít do 15 dnů po otevření sáčku.

Použití u dětí

Účinnost u dětských pacientů nebyla hodnocena.

Bezpečnost u dětských pacientů ve věku do 2 let nebyla hodnocena. (Informace ohledně bezpečnosti u dětských pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1.)

4.3 Kontraindikace

COSOPT free bez konzervačních přísad je kontraindikován u pacientů s:

  • reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze nebo s těžkým chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN)

  • sinusovou bradykardií, atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně, zjevným srdečním selháním, kardiogenním šokem

  • těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou

  • hypersensitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou specifické pro jejich kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulárního systému/dýchacích cest

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u tohoto léčivého přípravku docházet k systémovému vstřebávání. Složka timolol je beta-blokátor. Proto se mohou při lokální aplikaci vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí jako při systémovém podání beta-blokátorů, včetně zhoršení Prinzmetalovy anginy, zhoršení závažných poruch periferního a centrálního oběhu a hypotenze.

Vzhledem ke složce timolol maleátu je nutno před zahájením léčby COSOPTem free bez konzervačních přísad dostatečně kontrolovat srdeční selhání. U pacientů s anamnézou těžkého srdečního onemocnění je nutno sledovat příznaky srdečního selhání a kontrolovat tepovou frekvenci.

Po podání timolol maleátu byly popsány respirační reakce a kardiální reakce, včetně smrti v důsledku bronchospazmu u astmatiků a vzácně smrt v souvislosti se srdečním selháním.

Jaterní poškození

COSOPT free bez konzervačních přísad nebyl hodnocen u pacientů s jaterním poškozením, a proto musí být u takových pacientů používán s opatrností.

Imunologie a hypersenzitivita

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u COSOPTu free bez konzervačních přísad docházet k systémovému vstřebávání. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí jako při systémovém podání sulfonamidů. Pokud by se objevily příznaky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, je nutno užívání přípravku přerušit.

Při aplikaci COSOPTu free bez konzervačních přísad se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid hydrochlorid. Jestliže se takové reakce objeví, je nutno zvážit vysazení COSOPTu free bez konzervačních přísad.

Při léčbě beta-blokátory mohou pacienti s anamnézou atopie nebo s anamnézou závažné anafylaktické reakce na řadu alergenů reagovat výrazněji na náhodnou, diagnostickou nebo léčebnou opakovanou expozici těmto alergenům. Takoví pacienti nemusí reagovat na obvyklé dávky epinefrinu, používaného k léčbě anafylaktických reakcí.

Doprovodná léčba

Nedoporučuje se následující doprovodná medikace:

  • dorzolamid a perorálně podávané inhibitory karbonanhydrázy

  • lokální beta-adrenergní inhibitory

Vysazení léčby

Podobně jako u systémových beta-blokátorů je nutno v případě oftalmického timololu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.

Další účinky beta-blokátorů

Léčba beta-blokátory může zakrývat určité příznaky hypoglykémie u pacientů s diabetes mellitus nebo s hypoglykémií.

Léčba beta-blokátory může zakrývat určité příznaky hypertyreózy. Náhlé vysazení léčby beta-blokátory může urychlit zhoršení příznaků.

Léčba beta-blokátory může zhoršit příznaky myasthenia gravis.

Další účinky inhibice karbonanhydrázy

Léčba perorálními inhibitory karbonanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s konkrementy ledviny v anamnéze. Přestože při užívání COSOPTu (s konzervačními přísadami) nebyly pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, občas se objevily zprávy o urolitiáze. Protože COSOPT free bez konzervačních přísad obsahuje lokální inhibitor karbonanhydrázy, který se vstřebává systémově, může u pacientů s konkrementy ledvin v anamnéze při užívání COSOPTu free bez konzervačních přísad existovat nebezpečí rozvoje urolitiázy.

Jiné

Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv i léčebné zásahy. COSOPT free bez konzervačních přísad nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem hodnocen.

Edém rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky byly popsány u pacientů s již dříve přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo s anamnézou nitrooční operace během užívání dorzolamidu. Lokální dorzolamid je u těchto nemocných nutno aplikovat s opatrností.

Po filtračních výkonech s použitím vodní supresní terapie bylo popsáno odchlípnutí cévnatky spolu s oční hypotonií.

Podobně jako při použití jiných antiglaukomatózních léků byla u některých pacientů po delší léčbě uváděna snížená reakce na oftalmický timolol maleát. V klinických studiích sledujících 164 pacientů po dobu minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v průměrném nitroočním tlaku.

Používání kontaktních čoček

COSOPT free bez konzervačních přísad nebyl u pacientů používajících kontaktní čočky hodnocen.

Použití u dětí

Viz bod 5.1.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zvláštní studie zabývající se interakcemi nebyly s COSOPTem free bez konzervačních přísad provedeny.

V klinické studii byl COSOPT free bez konzervačních přísad používán současně s následujícími systémově působícími léky bez důkazu nežádoucích interakcí: ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, diuretika, nesteroidní antirevmatika včetně aspirinu a hormony (např. estrogen, insulin, tyroxin).

Existuje však možnost přídatných účinků a rozvoje hypotenze a/nebo výrazné bradykardie při aplikaci oftalmického roztoku timolol maleátu spolu s perorálním užíváním blokátorů kalciových kanálů, katecholamin-deplečních léků nebo beta-blokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitálisových glykosidů, parasympatomimetik, narkotik a inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO).

Během kombinační léčby CYP2D6 inhibitory (např. chinidinem, SSRI) a timololem bylo popsáno zesílení systémové betablokády (např. snížená srdeční frekvence, deprese).

Dorzolamidová složka COSOPTu free bez konzervačních přísad je inhibitor karbonanhydrázy, a přestože se podává lokálně, vstřebává se systémově. V klinických studiích nebyl oftalmický roztok dorzolamid hydrochloridu dáván do souvislosti s poruchami acidobazické rovnováhy. Uvedené poruchy však byly popsány v souvislosti s perorálními inhibitory karbonanhydrázy a v některých případech vedly k lékovým interakcím (např. toxicitě v souvislosti s léčbou salicylátem ve vysokých dávkách). Proto je nutno zvážit možnost takových lékových interakcí u pacientů, jimž se aplikuje COSOPT free bez konzervačních přísad.

Přestože má samotný COSOPT (s konzervačními přísadami) minimální nebo nulový účinek na velikost zornice, byla příležitostně popsána mydriáza jako důsledek současného užívání oftalmického timolol maleátu a epinefrinu (adrenalinu).

Beta-blokátory mohou zesílit hypoglykemický účinek antidiabetik.

Perorální beta-adrenergní blokátory mohou zesílit „rebound“ hypertenzi, která se může objevit po vysazení klonidinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Použití během těhotenství

COSOPT free bez konzervačních přísad se nesmí během kojení používat.

Dorzolamid

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství. U králíků vyvolal dorzolamid v maternotoxických dávkách teratogenní účinek (viz bod 5.3).

Timolol

Dobře kontrolované epidemiologické studie se systémovými beta-blokátory neukazovaly výskyt teratogenních účinků, ale některé farmakologické účinky jako bradykardie byly pozorovány u plodů nebo novorozenců. Pokud je COSOPT free bez konzervačních přísad podáván před porodem, musí být novorozenci během prvních dnů života pečlivě sledováni.

Použití během kojení

Není známo, zda se dorzolamid vylučuje do mateřského mléka. U kojících potkaních samic, jimž byl podáván dorzolamid, byl pozorován menší přírůstek tělesné hmotnosti potomků. Timolol se v lidském mateřském mléku neobjevuje. Pokud je doporučena léčba přípravkem COSOPT free bez konzervačních přísad, není doporučeno kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možné nežádoucí účinky, jako rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a/nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V klinické studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody specifické pro COSOPT free bez konzervačních přísad; nežádoucí účinky se omezily na ty, které byly již dříve uváděné v souvislosti s COSOPTem (s konzervačními přísadami), s dorzolamid hydrochloridem a/nebo timolol maleátem.

Během klinických studií bylo COSOPTem (s konzervačními přísadami) léčeno celkem 1 035 pacientů. Přibližně 2,4 % všech pacientů léčbu očním roztokem COSOPT (s konzervačními přísadami) ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím reakcím; přibližně 1,2 % všech pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucím reakcím připomínající alergii nebo hypersenzitivitu (jako je zánět víčka a konjuktivitida).

Ve srovnávací dvojitě zaslepené studii s opakovanou dávkou se ukázalo, že COSOPT free bez konzervačních přísad má podobný profil bezpečnosti jako COSOPT (s konzervačními přísadami).

Po aplikaci přípravku COSOPT nebo jedné z jeho složek byly buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh popsány následující nežádoucí reakce:

[Velmi časté: (≥ 1/10), Časté: (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté: (≥ 1/1 000, < 1/100) a Vzácné: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)]

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Timolol maleát oční kapky, roztok:

Vzácné: systémový lupus erythematodes

Poruchy nervového systému:

Dorzolamid hydrochlorid oční kapky, roztok:

Časté: bolesti hlavy*

Vzácné: závrať*, parestezie*

Timolol maleát oční kapky, roztok:

Časté: bolesti hlavy*

Méně časté: závrať*, deprese*

Vzácné: insomnie*, noční můry*, ztráta paměti, parestezie*, zvýšený výskyt známek a příznaků myasthenia gravis, snížené libido*, cévní mozková příhoda*

Oční poruchy:

COSOPT:

Velmi časté: pálení a bodání

Časté: infekce spojivky, rozmazané vidění, eroze rohovky, svědění očí, slzení

Dorzolamid hydrochlorid oční kapky, roztok:

Časté: zánět očního víčka*, iritace očního víčka*

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.