Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls87482/2011

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

Corvaton retard

tablety s prodlouženým uvolňováním

(molsidominum)

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Sanofi Aventis S.A., Riells i Viabrea, Španělsko

Složení

Léčivá látka: molsidominum 8 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, makrogol 6 000, magnesium-stearát, hydrogenovaný ricinový olej

Indikační skupina

Vazodilatancia

Charakteristika

Molsidomin, léčivá látka přípravku Corvaton retard, se užívá k léčbě onemocnění věnčitých cév. Přípravek rozšiřuje věnčité cévy a zvyšuje zásobování srdce kyslíkem. Dále snižuje srdeční práci a požadavky srdce na kyslík.

Indikace

Přípravek se užívá k předcházení a dlouhodobé léčbě anginy pectoris.

Kontraindikace

Corvaton retard nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí na molsidomin nebo kteroukoliv pomocnou látku (viz „Složení“), pacienti s akutním oběhovým selháním (např. šok, selhání levé komory srdeční nebo akutní fáze srdečního infarktu při současném snížení komorového plnícího tlaku), nebo pacienti s výrazně nízkým tlakem krve. Vzhledem k riziku výrazného zesílení účinků na snížení krevního tlaku, nesmí se během léčby Corvatonem retard užívat sildenafil (tj. přípravek Viagra, užívaný k léčbě poruch erekce).

Corvaton retard není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

1/3

Těhotenství a kojení

Pro užívání přípravku během těhotenství musí být zvlášť závažné lékařské důvody.

Molsidomin přestupuje do mateřského mléka. Kojící matky proto nesmí Corvaton retard užívat.

Nežádoucí účinky

Často se na začátku léčby Corvatonem retard objevují bolesti hlavy, které obvykle během další léčby odezní. Lékař může případně individuálně upravit dávku tak, aby došlo ke snížení nebo odstranění tohoto nežádoucího účinku.

Corvaton retard obvykle snižuje klidový tlak krve. U 1 až 10 % pacientů se objeví nežádoucí pokles krevního tlaku (např. se závratí) a to si může vyžádat snížení dávky nebo přerušení léčby. Vzácně se může objevit těžký pokles tlaku s takovými příznaky jako např. oběhový kolaps a šokový stav.

Vzácně se mohou objevit nevolnost a reakce z přecitlivělosti (např. kožní reakce, křečovité stažení průdušek [bronchospazmus]). Anafylaktický šok (akutní reakce z přecitlivělosti doprovázená poklesem krevního tlaku, otokem tkání, event. dušením) se může objevit pouze v ojedinělých případech.

Informujte svého lékaře pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků uvedených v této příbalové informaci nebo jiných nežádoucích účinků nebo neočekávaných změn.

Protože některé nežádoucí účinky (například anafylaktický šok) se mohou za určitých okolností stát život ohrožujícími, je nezbytné při výskytu náhlých nebo těžkých reakcí okamžitě informovat lékaře.

Interakce

Účinky přípravku Corvaton retard a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Corvaton retard užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Účinek na snížení krevního tlaku ostatních látek snižujících krevní tlak (např. léky rozšiřující cévy jako jsou nitráty, blokátory vápníkového kanálu a další) a alkoholu může být zesílen.

Současné užívání sildenafilu (přípravek Viagra) přináší riziko těžkého poklesu krevního tlaku a je nezbytné se mu vyhnout (viz“ Kontraindikace“).

Dávkování

Přesné dávkování určí lékař.

Obvykle se užívá 1 tableta Corvatonu retard jednou nebo dvakrát denně. Je-li to nezbytné, lékař může doporučit zvýšení dávky na 1 tabletu třikrát denně.

U některých pacientů je dostačující 1/2 tablety dvakrát denně.

2/3

3/3

Tablety se užívají ve stejných intervalech (přibližně po 24, 12 nebo 8 hodinách dle četnosti denních dávek).

Způsob podávání

Tablety se polykají celé nebo půlené bez rozkousání s dostatečným množstvím tekutiny (přibližně 1/2 sklenice) před, při nebo po jídle.

Upozornění

Při užívání Corvatonu retard byste neměli požívat alkoholické nápoje.

Při akutní fázi srdečního infarktu, smí být Corvaton retard podán pouze po stabilizaci oběhu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Některé nežádoucí účinky (např. závrať) mohou zhoršit pacientovu schopnost soustředit se a reagovat, a proto vytváří riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. obsluha strojů nebo řízení motorových vozidel).Tyto činnosti byste měli vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 250 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 tablet a 100 tablet

Datum revize textu

13.5.2011