Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls34715/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CORSODYL 1% GEL

Zubní gel

Chlorhexidini digluconas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však CORSODYL 1% GEL

musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek CORSODYL 1% GEL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CORSODYL 1% GEL používat

3.

Jak se přípravek CORSODYL 1% GEL používá

4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak CORSODYL 1% GEL uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE CORSODYL 1% GEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Corsodyl 1% gel je určen k - potlačení tvorby zubního plaku

- k prevenci a léčbě zánětu dásní

- k udržování ústní hygieny po chirurgických výkonech v ústní dutině, u tělesně a duševně

postižených pacientů, u pacientů v terminálních stavech závažných onemocnění a u pacientů

ohrožených poklesem imunity

- po chirurgických zákrocích na periodontu (ozubici) k podpoře hojení dásní

- k ošetřování při protetické stomatitidě (krvácivost a záněty dásní způsobené drážděním zubní

protézou)

- jako doplněk fluoridových přípravků při prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let.

Děti do 12 let mohou užívat přípravek pouze na doporučení lékaře. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CORSODYL 1% GEL POUŽÍVAT

Nepoužívejte CORSODYL 1% GEL -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na chlorhexidin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku CORSODYL 1% GEL je zapotřebí -

Corsodyl 1% gel nesmí být aplikován do očí, okolí očí a zvukovodu. Pokud se gel dostane neúmyslně do těchto míst, je nutné jej vypláchnout dostatečně velkým množstvím vody.

- Pokud u Vás v průběhu používání přípravku dojde ke vzniku kožní vyrážky, otoku nebo dráždění rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje nebo k rozvoji dýchacích obtíží, přestaňte přípravek

používat a vyhledejte lékaře. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.

- Při používání přípravku velmi často dochází ke žlutohnědému zbarvení zubů a povrchu jazyka (viz bod 4). Tyto změny jsou vratné a samovolně vymizí po přerušení léčby. Rychleji je možné

je odstranit intenzivním čištěním zubní pastou, v určitých případech je třeba ošetření u zubního lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Chlorhexidin, léčivá látka přípravku Corsodyl 1 % gel je inkompatibilní (nelze ji současně podávat) s

látkami aniontové povahy, které jsou součástí běžných zubních past. Ty by se proto měly používat vždy před aplikací přípravku Corsodyl 1% gel. Při současném používání zubních past s obsahem SLS (laurylsulfát sodný) může docházet ke snížení účinnosti chlorhexidinu. Doporučuje se proto používat zubní pastu neobsahující SLS nebo mezi použitím zubní pasty a aplikací přípravku Corsodyl 1% Gel vypláchnout ústa důkladně vodou. Látky aniontové povahy však mohou být součástí dalších přípravků běžně používaných lokálně v ústech (žvýkací gumy, ústní vody, nikotinové náhrady, tablety rychle rozpustné v ústech aj.). Je proto vhodné vždy před aplikací přípravku Corsodyl 1% Gel vypláchnout ústa důkladně vodou. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Corsodyl 1% Gel můžete používat během těhotenství nebo kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádný nepříznivý vliv nebyl zaznamenán ani není znám. 3.

JAK SE CORSODYL 1% GEL POUŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů Vašeho zubního lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se zubním lékařem nebo lékárníkem. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let. Pouze pro aplikaci v dutině ústní. Přípravek nepolykejte. Zbytky gelu v ústech po použití vyplivněte, případně si lehce vypláchněte ústa vodou. Při náhodném spolknutí jsou však nežádoucí účinky nepravděpodobné. K péči o dutinu ústní a potlačení tvorby zubního plaku: Vymáčkněte přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty (pro aplikaci přípravku je možno použít i samostatný kartáček) a čistěte si zuby po dobu asi 1 minuty 1-2krát denně. Přípravek používejte po dobu 14 dní.

Corsodyl 1% gel by se měl používat spolu s fluoridovou zubní pastou. Zubní pasta se používá před použitím přípravku Corsodyl 1% gel. Corsodyl 1% gel se používá vždy po použití zubní pasty po vypláchnutí úst mezi aplikacemi nebo v různou denní dobu. Použití u gingivitidy (zánět dásní): Doporučuje se jednoměsíční kúra. Dávkování a způsob použití je stejný jako u potlačení tvorby zubního plaku. Protetická stomatitida (zánět dásní způsobený zubní protézou): Vymáčkněte přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pastya čistěte protézu po dobu asi 1 minuty 1-2krát denně, nejlépe ráno a večer. Přípravek používejte po dobu 14 dní. Použití po chirurgických výkonech v ústní dutině: Gel se aplikuje přímo na postižená místa vhodným způsobem (např. pomocí vatové štětičky). Doba léčby závisí na klinickém průběhu. Způsob aplikace a délku léčby konsultujte se svým zubním lékařem. Doplněk k prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů: Gel se aplikuje pomocí těsně dosedající zubní lžíce (není součástí balení), na kterou se vymáčkne přibližně 5 cm gelu. Přípravek se používá večer po dobu 5 minut. Délka užívání přípravku je 14 dnů, tato kúra by se měla opakovat každé 3-4 měsíce. K prevenci kazu zbývajících zubů u osob se zubní protézou se gel aplikuje na přiléhající plochu protézy před jejím vložením do úst. Pokud se příznaky Vašeho onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů od zahájení léčby, poraďte se se zubním lékařem. V případě, že příznaky onemocnění přetrvávají po uplynutí doporučené délky léčby, je třeba používání gelu přerušit a poradit se se zubním lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a) Nebezpečí z předávkování je nízké a celkové projevy předávkování i při požití většího objemu gelu jsou nepravděpodobné, neboť chlorhexidin se po požití ústy velmi málo vstřebává. Při dalším použití však dodržujte doporučené dávkování. Jestliže jste zapomněl(a) použít Corsodyl 1% Gel Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i CORSODYL 1% GEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě bolestivosti, otoku nebo dráždění rtů je třeba přestat přípravek užívat a vyhledat lékaře. V případě kožní vyrážky, otoku rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje nebo dýchacích obtíží přestaňte přípravek užívat a vyhledejte ihned lékaře. Tyto účinky mohou být příznakem závažné alergické reakce, která je však velmi vzácná.

Změna barvy

Při používání přípravku často dochází ke žlutohnědému zbarvení zubů a povrchu jazyka. To je možné zmírnit omezením konzumace čaje, kávy, červeného vína. Tyto změny jsou vratné a samovolně vymizí po přerušení léčby. Rychleji je možné je odstranit intenzivním čištěním zubní pastou. V určitých případech je třeba k úplnému odstranění ošetření u zubního lékaře. Zbarvení zubů u protézy lze předcházet čištěním obvyklými prostředky.

Chuť Na začátku používání přípravku se mohou objevit přechodně změny chuti a pocit svědění nebo pálení jazyka. Při dalším používání přípravku tyto změny obvykle vymizí.

Zduření příušní žlázy

Velmi

zřídka bylo zaznamenáno zduření příušní slinné žlázy. Ve všech případech však došlo ke

sponánnímu ústupu po ukončení této léčby.

Podráždění kůže Příležitostně se může objevit podráždění kůže při používání přípravků s chlorhexidinem. Celkové reakce přecitlivělosti na chlorhexidin však byly zaznamenány velmi vzácně.

5.

JAK CORSODYL 1% GEL UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

CORSODYL 1% GEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ

INFORMACE

Co CORSODYL 1% GEL obsahuje

- Léčivou látkou je Chlorhexidini digluconas 1,0 g ve 100 g zubního gelu, (odpovídá Chlorhexidini digluconatis solutio 5,325 g ve 100 g zubního gelu). - Pomocnými látkami jsou: isopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakrogol-hydroxystearát, trihydrát

octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol, čištěná voda.

Jak CORSODYL 1% GEL vypadá a co obsahuje toto balení

CORSODYL 1% GEL je čirý nebo mírně opalizující, transparentní, bezbarvý nebo mírně nažloutlý gel s mátovou vůní. Balení obsahuje 50 ml gelu v hliníkové tubě.

Držitel rozhodnutí o registraci : GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Velká Británie

Výrobce: BCM Ltd., 1 hane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG2 3AA, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.1.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls34715/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

CORSODYL 1% GEL

Zubní

gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Chlorhexidini digluconas 1,0 g, odpovídá Chlorhexidini digluconatis

solutio 5, 325 g ve 100 g zubního gelu

Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

FORMA

zubní gel Popis přípravku: čirý nebo mírně opalizující, transparentní, bezbarvý nebo mírně nažloutlý gel s mátovou vůní

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je určen k - inhibici tvorby zubního plaku - k prevenci a léčbě zánětu dásní - k udržování ústní hygieny (např. po chirurgických výkonech v ústní dutině, u tělesně a duševně postižených pacientů, pacientů v terminálních stavech a u imunokompromitovaných pacientů) - po chirurgických zákrocích na periodontu k podpoře hojení dásní - při protetické stomatitidě - jako doplněk fluoridových přípravků při prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů.

4.2 Dávkování

a

způsob podání

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let. Děti do 12 let mohou užívat přípravek pouze na doporučení lékaře. K péči o dutinu ústní a inhibici tvorby zubního plaku: vymáčknout přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty (pro aplikaci

přípravku je možno použít i samostatný kartáček) a čistit zuby po dobu asi 1 minuty 1-2 krát denně. Přípravek se používá po dobu 14 dní. Corsodyl 1% gel by se měl používat spolu s fluoridovou zubní pastou. Zubní pasta se používá před použitím přípravku Corsodyl 1% gel. Corsodyl 1% gel se používá vždy po použití zubní pasty po vypláchnutí úst mezi aplikacemi nebo v různou denní dobu. Použití u gingivitidy: dávkování a způsob použití je stejný jako u inhibice tvorby zubního plaku. Doporučuje se jednoměsíční kúra. Použití po chirurgických výkonech v ústní dutině: gel se aplikuje přímo na postižená místa vhodným způsobem (např. pomocí vatové štětičky). Doba léčby závisí na klinickém průběhu. Protetická stomatitida: vymáčknout přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty a čistit protézu po dobu asi 1 minuty 1-2 krát denně, nejlépe ráno a večer. Přípravek se používá po dobu 14 dní. Doplněk k prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů: gel se aplikuje pomocí těsně dosedající zubní lžíce (není součástí balení), na kterou se vymáčkne asi 5 cm gelu. Přípravek se používá večer po dobu 5 minut. Délka užívání přípravku je 14 dnů, tato kúra by se měla opakovat každé 3-4 měsíce. K prevenci kazu zbývajících zubů u osob se zubní protézou se gel aplikuje na přiléhající plochu protézy před jejím vložením do úst. Přípravek nepolykejte. Zbytky gelu v ústech po použití vyplivněte, případně si lehce vypláchněte ústa vodou.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní

upozornění a zvláštní opatření pro použití

K použití v dutině ústní. Nepolykat.

Corsodyl 1% gel nesmí být aplikován do očí, okolí očí a zvukovodu. Pokud se gel dostane neúmyslně do těchto míst, je nutné jej vypláchnout dostatečně velkým množstvím vody. V případě vzniku kožní vyrážky, otoku nebo dráždění rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje nebo při dýchacích obtížích je třeba přestat přípravek užívat a vyhledat lékaře.

Při používání přípravku velmi často dochází ke žlutohnědému zbarvení zubů a

povrchu jazyka. To je možné zmírnit omezením konzumace čaje, kávy, červeného vína. Tyto změny jsou vratné a samovolně vymizí po přerušení léčby. Rychleji je možné je odstranit intenzivním čištěním zubní pastou. V určitých případech je třeba k

úplnému odstranění zbarvení ošetření u zubního lékaře. Zbarvení zubů u protézy lze předcházet čištěním obvyklými prostředky.

Corsodyl 1% gel

je inkompatibilní s látkami aniontové povahy, které jsou součástí

běžných zubních past a dalších přípravků běžně užívaných lokálně v ústech (žvýkací gumy, nikotinové náhrady, ústní vody, tablet rychle rozpustné v ústech, apod.). Po jejich použití je třeba před aplikací přípravku Corsodyl 1% gel vypláchnout ústa důkladně vodou. Přípravek nebrání tvorbě plaku subgingiválně. Doporučuje se proto pečlivě sledovat subgingivální oblast a v případě potřeby zahájit doplňující léčbu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné interakce nejsou známy.

Chlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy. Při současném používání zubních past s obsahem SLS (laurylsulfát sodný) může docházet ke snížení účinnosti chlorhexidinu. Doporučuje se proto používat zubní pastu neobsahující SLS nebo mezi použitím zubní pasty a aplikací přípravku Corsodyl 1% Gel vypláchnout ústa důkladně vodou. Látky aniontové povahy však mohou být součástí dalších přípravků běžně používaných lokálně v ústech (žvýkací gumy, ústní vody, nikotinové náhrady, tablety rychle rozpustné v ústech aj.). Je proto vhodné vždy před aplikací přípravku Corsodyl 1% Gel vypláchnout ústa důkladně vodou.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistuje důkaz jakéhokoliv nežádoucího účinku na plod způsobeného používáním přípravku Corsodyl 1% Gel během těhotenství nebo kojení. Proto nejsou uváděna žádná zvláštní upozornění a doporučení.

Těhotenství

Celková expozice chlorhexidin diglukonátem je zanedbatelná. Přípravek se může

používat

během těhotenství.

Kojení

Celková expozice chlorhexidin diglukonátem je zanedbatelná. Přípravek se může používat během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádný nepříznivý vliv nebyl zaznamenán ani není znám.

4.8 Nežádoucí

účinky

Nežádoucí

účinky jsou všeobecně mírné a lokální povahy.

Přesná četnost nežádoucích účinků je u volně prodejných přípravků obtížně

stanovitelná. Proto zde není uváděna.

Orgánový systém

Nežádoucí účinek Poznámka

Gastrointestinální poruchy

Změna zbarvení zubů nebo jazyka*, bolest/dráždění úst* deskvamace/bolesti/otok ústní sliznice* zduření příušní žlázy

Ojedinělý výskyt

Poruchy nervového systému

Přechodné poruchy chuti, Přechodně snížená citlivost, pálení jazyka na začátku používání gelu

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita a anafylaxe

Ojedinělý výskyt

*viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Na začátku používání přípravku se mohou objevit přechodně změny chuti a pocit svědění nebo pálení jazyka. Při dalším používání přípravku tyto změny obvykle vymizí.

4.9 Předávkování

Nebylo zaznamenáno.

Náhodné

požití

Chlorhexidin je po požití ústy velmi málo absorbován. Celkové projevy jsou

nepravděpodobné i při požití většího objemu. V případě potřeby je léčba symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: stomatologicum ATC kód: AO1AB03

Corsodyl 1% Gel obsahuje 1,0 % objemu chlorhexidin diglukonátu, což je

antimikrobiální

látka

určená pro zevní použití. Působí proti široké škále

gramnegativních a grampozitivních vegetativních bakterií, kvasinkám,

dermatofytickým plísním a lipofilním virům. Působí tedy na řadu závažných

patogenů dutiny ústní a je proto účinný v léčbě četných běžných stomatologických stavů.

5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Vzhledem k povaze kationtu se chlorhexidin pevně váže ke kůži, sliznici a tkáním a

je tak velmi málo absorbován. Po podání ústy nebyly nalezeny prokazatelné hladiny

v

krvi.

5.3 Překlinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie bezpečnosti prováděné s chlorhexidinem neodhalily žádné

přesvědčivé nálezy, které by nebyly v souladu s doporučeným dávkováním

a použitím této látky. LD50 po jednorázové p.o. dávce u myší a krys se pohybuje

od 3 000 do 5 000 mg/kg tělesné hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

isopropylalkohol hyprolosa glyceromakrogol-hydroxystearát

trihydrát octanu sodného

silice máty peprné

levomenthol

čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Chlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy. Chlornanové bělicí

prostředky mohou způsobit hnědé zbarvení látek, které byly před tím ve styku s

přípravky obsahujícími chlorhexidin.

6.3 Doba

použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení Hliníková tuba vnitřním ochranným lakem s bílým PP uzávěrem, papírová krabička. Velikost balení: 50 ml

6.6 Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. K zevnímu použití viz 4.2

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford,

Velká Británie 8. Registrační číslo 95/055/11-C 9. Datum první registrace/prodloužení registrace

19.1.2011

10.

Datum revize textu : 19.1.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CORSODYL 1% GEL Zubní gel Chlorhexidini digluconas 1% 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Chlorhexidini digluconas 1,0 g, odpovídá Chlorhexidini digluconatis solutio 5, 325 g ve 100 g zubního gelu 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Isopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakrogol-hydroxystearát, trihydrát octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol a čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

zubní gel 50 g 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zubní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

o

K potlačení

tvorby zubního plaku

o

jako prostředek k prevenci a léčbě zánětu dásní

o

k udržování ústní hygieny po chirurgických výkonech v ústní dutině, u tělesně a duševně

postižených pacientů, pacientů v terminálních stavech a u

pacientů ohrožených poklesem

imunity

o

po chirurgických zákrocích na periodontu (ozubici) k podpoře hojení dásní

o

k ošetřování při protetické stomatitidě (krvácivost a záněty dásní způsobené drážděním zubní

o

jako doplněk fluoridových přípravků při prevenci zubního kazu u vysoce rizikových

pacientů.

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI logo GSK GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 95/055/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let. Pouze pro aplikaci v dutině ústní. Přípravek nepolykejte. Zbytky gelu v ústech po použití vyplivněte, případně si lehce vypláchněte ústa vodou. Při náhodném spolknutí jsou však nežádoucí účinky nepravděpodobné.

K péči o dutinu ústní a potlačení tvorby zubního plaku: Vymáčkněte přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty (pro aplikaci přípravku je možno použít i samostatný kartáček) a čistěte si zuby po dobu asi 1 minuty 1-2krát denně. Přípravek používejte po dobu 14 dní. Corsodyl 1% gel by se měl používat spolu s fluoridovou zubní pastou. Zubní pasta se používá před použitím přípravku Corsodyl 1% gel. Corsodyl 1% gel se používá vždy po použití zubní pasty po vypláchnutí úst mezi aplikacemi nebo v různou denní dobu. Použití u gingivitidy (zánět dásní): Doporučuje se jednoměsíční kůra. Dávkování a způsob použití je stejný jako u potlačení tvorby zubního plaku. Protetická stomatitida (zánět dásní způsobený zubní protézou):

Vymáčkněte přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty a čistěte protézu po dobu asi 1 minuty 1-2krát denně nejlépe ráno a večer. Přípravek používejte po dobu 14 dní. Použití po chirurgických výkonech v ústní dutině: Gel se aplikuje přímo na postižená místa vhodným způsobem (např. pomocí vatové štětičky). Doba léčby závisí na klinickém průběhu. Způsob aplikace a délku léčby konsultujte se svým zubním lékařem. Doplněk k prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů: Gel se aplikuje pomocí těsně dosedající zubní lžíce (není součástí balení), na kterou se vymáčkne přibližně 5 cm gelu. Přípravek se používá večer po dobu 5 minut. Délka užívání přípravku je 14 dnů, tato kúra by se měla opakovat každé 3-4 měsíce. K prevenci kazu zbývajících zubů u osob se zubní protézou se gel aplikuje na přiléhající plochu protézy před jejím vložením do úst. Další informace o použití přípravku najdete v přiložené příbalové informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CORSODYL 1% GEL

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU tuba 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CORSODYL 1% GEL Zubní gel Chlorhexidini digluconas 1% 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Chlorhexidini digluconas 1,0 g, odpovídá Chlorhexidini digluconatis solutio 5, 325 g ve 100 g zubního gelu 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Isopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakogol-hydroxystearát, trihydrát octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol a čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

zubní gel 50 g 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zubní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

o

K potlačení

tvorby zubního plaku

o

jako prostředek k prevenci a léčbě zánětu dásní

o

k udržování ústní hygieny po chirurgických výkonech v ústní dutině, u tělesně a duševně

postižených pacientů, pacientů v terminálních stavech a u

pacientů ohrožených poklesem

imunity

o

po chirurgických zákrocích na periodontu (ozubici) k podpoře hojení dásní

o

k ošetřování při protetické stomatitidě (krvácivost a záněty dásní způsobené drážděním zubní

protézou)

o

jako doplněk fluoridových přípravků při prevenci zubního kazu u vysoce rizikových

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI logo GSK GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 95/055/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let. Pouze pro aplikaci v dutině ústní. Přípravek nepolykejte. Zbytky gelu v ústech po použití vyplivněte, případně si lehce vypláchněte ústa vodou. Při náhodném spolknutí jsou však nežádoucí účinky nepravděpodobné.

K péči o dutinu ústní a potlačení tvorby zubního plaku: Vymáčkněte přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty (pro aplikaci přípravku je možno použít i samostatný kartáček) a čistěte si zuby po dobu asi 1 minuty 1-2krát denně. Přípravek používejte po dobu 14 dní. Corsodyl 1% gel by se měl používat spolu s fluoridovou zubní pastou. Zubní pasta se používá před použitím přípravku Corsodyl 1% gel. Corsodyl 1% gel se používá vždy po použití zubní pasty po vypláchnutí úst mezi aplikacemi nebo v různou denní dobu. Použití u gingivitidy (zánět dásní): Doporučuje se jednoměsíční kůra. Dávkování a způsob použití je stejný jako u potlačení tvorby zubního plaku. Protetická stomatitida (zánět dásní způsobený zubní protézou): Vymáčkněte přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty a čistěte protézu po dobu asi 1 minuty 1-2krát denně nejlépe ráno a večer. Přípravek používejte po dobu 14 dní.

Použití po chirurgických výkonech v ústní dutině: Gel se aplikuje přímo na postižená místa vhodným způsobem (např. pomocí vatové štětičky). Doba léčby závisí na klinickém průběhu. Způsob aplikace a délku léčby konsultujte se svým zubním lékařem. Doplněk k prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů: Gel se aplikuje pomocí těsně dosedající zubní lžíce (není součástí balení), na kterou se vymáčkne přibližně 5 cm gelu. Přípravek se používá večer po dobu 5 minut. Délka užívání přípravku je 14 dnů, tato kúra by se měla opakovat každé 3-4 měsíce. K prevenci kazu zbývajících zubů u osob se zubní protézou se gel aplikuje na přiléhající plochu protézy před jejím vložením do úst. Další informace o použití přípravku najdete v přiložené příbalové informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU