nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0008768	POR CPS MOL 100X150MG	Měkká tobolka, Perorální podání
0163881	POR CPS MOL 100X150MG	Měkká tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak CONVULEX 150

Příbalová informace - RP

CONVULEX 150

CONVULEX 300

CONVULEX 500

(Acidum valproicum)

Měkké tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko

Složení

Léčivá látka: Acidum valproicum (kyselina valproová) 150, 300 nebo 500 mg v 1 měkké tobolce.

Pomocné látky: nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85 %, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), kyselina chlorovodíková 25 %, disperze kopolymeru maiea 1:1 30%, triethyl-citrát, makrogol 6000, glycerol-monostearát, propylen glykol (E1520), šelak, černý oxid železitý.

Indikační skupina

Antiepileptikum, antikonvulzivum

Charakteristika

Kyselina valproová, účinná látka přípravku Convulex, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů (padoucnice) vyvolaných různými příčinami. Nepůsobí tlumivě, nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě epilepsie.

Indikace

Covnulex se užívá k léčbě různých druhů epilepsie. Je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 3 let.

Convulex se užívá k léčbě manických epizod u dospělých.

Convulex se užívá také k prevenci migrenózních záchvatů u dospělých.

Kontraindikace

Convulex se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na kyselinu valproovou nebo na pomocné látky. Dále se nesmí užívat při onemocnění jater a slinivky břišní, které se objevily u nemocného nebo i u ostatních rodinných příslušníků.

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek těhotné a kojící ženy.

Nežádoucí účinky

Na počátku léčby se mohou objevit bolesti v nadbřišku, zvracení, průjem nebo zácpa, zvýšená chuť k jídlu a přibývání na váze. Tyto obtíže jsou často závislé na dávce, dají se snížit nebo odstranit postupným zvyšováním dávky, užíváním přípravku současně s jídlem a vynecháním aromatického ovoce (např. pomeranče). Vzácně se může objevit bolest hlavy, závratě, spavost, únava, třes a dvojité vidění. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Zřídka se mohou objevit závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů. Dále se může objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi v krku. Ojediněle se mohou objevit opakující se bolesti v nadbřišku, zvracení, nechutenství, slabost a žloutenka.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře.

Během léčby budete muset podstoupit vyšetření krve a moči v pravidelných intervalech.

Interakce

Účinky Convulexu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Convulex užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Convulex a ostatní přípravky užívané při léčbě epilepsie se mohou navzájem různým způsobem ovlivňovat. Během jejich současného užívání Vám bude častěji kontrolována krev.

Convulex zvyšuje tlumivé účinky alkoholu a některých přípravků užívaných k léčbě depresí. Convulex zvyšuje účinky současně užívaných přípravků užívaných ke snížení srážení krve. Současné užívání Convulexu a kyseliny acetylsalilcylové zvyšuje nežádoucí účinky Convulexu.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a mladiství obvykle 1200 až 2100 mg za den. Dětem od 10 do 14 let se podává 450 až 1500 mg za den, dětem od 6 do 10 let 600 až 900 mg za den a dětem od 3 do 6 let 300 až 600 mg za den. Obvyklá dávka pro dospělé je 20 mg/kg/den, pro mladistvé 25 mg/kg/den a pro děti 30 mg/kg/den. Tato dávka je obvykle rozdělena do 3 až 4 dílčích dávek, které se užívají v pravidelných odstupech. Při nižších dávkách (do 15 mg/kg/den) může být celá denní dávka na doporučení lékaře užívána pouze jednou denně jako večerní dávka. Vzhledem k velmi rozdílnému dávkování u jednotlivých nemocných je Convulex tobolky vyráběn ve třech různých silách.

Léčba manických epizod: doporučená úvodní dávka je 600 - 900 mg denně, rozdělená do několika dílčích dávek. Vysoce agitovaní pacienti mohou být léčeni dávkou až do 1500 mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována až do klinického zlepšení.

Prevence migrény: obvyklá dávka je 600 až 900 mg denně, rozdělená do několika dílčích dávek.

Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby lékař zvyšuje na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapijí se dostatkem tekutiny. Tobolky je vhodné užívat s jídlem.

Convulex je nutné užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve, ale následující dávku nezdvojnásobujte. Další dávky se potom užívají podle pravidelného rozvrhu. Pokud si zapomenete vzít více dávek, vyhledejte svého ošetřujícího lékaře a dále pokračujte podle jeho rady.

Upozornění

Při užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkohol.

Užívání Convulexu nesmí být náhle přerušeno!

Před chirurgickými nebo stomatologickými zákroky (trhání zubů) je nutné upozornit lékaře, že užíváte Convulex.

Přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

V těhotenství a období kojení lze přípravek užívat jen s výslovným souhlasem lékaře.

U novorozenců matek epileptiček, které dostávaly během těhotenství jakoukoli antiepileptickou léčbu, bylo prokázáno zvýšení rizika vzniku vrozených vad, přičemž vyšší riziko bylo prokázáno při léčbě kombinacemi antiepileptik v porovnání s monoterapií.

Během těhotenství by se léčba valproátem neměla přerušovat, vzhledem k možnosti vzniku prudkých záchvatů, nicméně doporučuje se monoterapie a užívání nejnižší možné účinné dávky ve více dávkách během dne a přidání kyseliny listové.

Případné těhotenství by mělo být naplánováno po předchozí poradě s lékařem.

-->[Author ID2: at Thu Jan 26 16:14:00 2006 ]

Pokud se při užívání Convulexu objeví opakující se bolesti v nadbřišku, nechutenství, zvracení, vyčerpanost a případně žloutenka (zvláště u malých dětí) je nutné okamžitě vyhledat lékaře!

Předávkování

Při předávkování, které se projevuje zmateností a útlumem, nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ^oC, uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

Varování

Přípravek Convulex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

100 měkkých tobolek

Datum poslední revize

27.12.2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

CONVULEX 150

CONVULEX 300

CONVULEX 500

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivou látkou je Acidum valproicum

Jedna měkká tobolka obsahuje 150, 300 nebo 500 mg Acidum valproicum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka

Popis přípravku: tobolky starorůžové barvy s potiskem 150, 300 nebo 500 mg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Primární generalizované záchvaty: petit mal, pyknoleptické absence, myoklonicko-astatické křeče (Lennoxův syndrom), impulzivní petit mal (myoklonické petit mal křeče), infantilní spazmy (Westův syndrom), syndrom s generalizovanými záchvaty při probuzení nebo fotosenzitivní formy.

Parciální záchvaty charakterizované komplexem symptomů se sekundární generalizací.

Léčba akutní manické epizody v rámci bipolární afektivní poruchy.

Profylaxe migrenózních záchvatů, v případě, že ostatní antimigrenotika nevykazují požadovaný efekt.

.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální. Počáteční dávka je 5-15 mg/kg tělesné hmotnosti. Ta se každý týden zvyšuje o 5-10 mg/kg až k dosažení optimální dávky, kdy je pacient bez záchvatů. Terapeutická hladina se pohybuje mezi 50 až 100 mg/ml (tj. 300-600 mmol/l).

Obvyklá dávka pro dospělé je 20 mg/kg, pro mladisté 25 mg/kg a pro děti 30 mg/kg tělesné hmotnosti.

Průměrné denní dávky pro menší děti jsou:

tělesná hmotnost: 14-21 kg 300-600 mg/den,

21-32 kg 600-900 mg/den.

Průměrné denní dávky pro děti od 10 do 14 let jsou 450-1500 mg/den, pro mladistvé a dospělé 1200-2100 mg/den. Při léčbě více antiepileptiky mohou dětské dávky dosahovat i 100 mg/kg/den. (U dětí do 2 let se používá pouze v monoterapii). Maximální denní dávka pro dospělé je 60 mg/kg/den.

Při monoterapii kyselinou valproovou do dávky 15 mg/kg může být celková denní dávka podána jednou denně večer, při vyšších dávkách je obvykle rozdělena do 3-4 dílčích dávek.

Plného účinku kyseliny valproové je dosaženo za 4-6 týdnů.

Convulex se podává během jídla nebo po jídle, zapíjí se tekutinou, tobolky jsou vhodné pro děti od 3 let.

Manická epizoda v rámci bipolární afektivní poruchy (pouze u dospělých pacientů).

Doporučená úvodní dávka je 600 - 900 mg denně, rozdělená do několika dílčích dávek.

Vysoce agitovaní pacienti mohou být léčeni dávkou až do 1500 mg denně.

Dávka by měla být postupně zvyšována v intervalu 2 až 4 dnů - a měly by být zároveň monitorovány plazmatické hladiny léčiva (obvyklé terapeutické rozmezí: mezi 50 a 125 mg/l) - až do klinického zlepšení, případně do té doby, než se objeví nežádoucí účinky.

Migréna: (pouze u dospělých pacientů)

Začíná se 300 mg denně rozdělenými do několika dílčích dávek. Denní dávka by měla být pomalu zvyšována až do dosažení požadovaného terapeutického účinku, případně objevení se nežádoucích účinků. Většina pacientů může být efektivně léčena dávkou 600 - 900 mg denně.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na kyselinu valproovou nebo na pomocné látky, akutní nebo chronické poruchy jaterních nebo pankreatických funkcí nebo jejich pozitivní rodinná anamnéza, trombocytopenie, neurometabolická nebo neurodegenerativní onemocnění s postižením jater, náhlé úmrtí kojence v rodině.

Zahájení léčby v prvním trimestru gravidity.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Úmrtí v souvislosti s podáváním valproátu bylo zaznamenáno hlavně u dětí do 10 let léčených antiepileptickou polyterapií. Většina případů končících letálně je zaznamenána v průběhu prvních 4 měsíců léčby valproáty. Riziko je zvýšeno u kojenců a malých dětí do 2 let trpících těžkými záchvaty epilepsie, zvláště je-li současně přítomno organické poškození mozku, mentální retardace nebo kongenitální metabolické onemocnění. Těžká nebo letální onemocnění jater nejsou vždy závislá na velikosti dávky a na začátku se nevyznačují změněnými laboratorními hodnotami. Známkou počínajícího jaterního poškození mohou být i elektroencefalické změny (zpomalení základního rytmu, intermitentní delta vlny). Pokud se terapie přeruší včas, může být hepatotoxicita reverzibilní.

Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat jaterní a pankreatické funkce a koagulační faktory, další kontrola je při zvyšování dávek a dále pak ve 2měsíčních intervalech. Léčba má být okamžitě ukončena při zjištění hypofibrinogenemie nebo při poruchách srážlivosti krve, při zvýšení transamináz na trojnásobek, při zvýšení alkalické fosfatázy a bilirubinu nebo při prvních příznacích toxické hepatitidy (patologické laboratorní testy spolu s klinickými symptomy). Jestliže jsou transaminázy pouze lehce zvýšeny, je nutné snížit dávky za současné kontroly jaterních funkcí a koagulačních schopností. Další kontroly pankreatických funkcí se provádějí v případě bolestí v epigastriu neznámé etiologie. Léčba musí být okamžitě ukončena při prvních příznacích pankreatitidy. Dále je vhodné pravidelně kontrolovat renální funkce a sledovat hladinu kyseliny močové.

Před chirurgickými nebo stomatologickými výkony je nutné v dostatečném časovém odstupu zkontrolovat srážlivost krve.

Zvýšená opatrnost je nutná při současném podávání kyseliny valproové a salicylátů. Náhlé vysazení kyseliny valproové může zvýšit frekvenci záchvatů.

Těhotenství:

Vzhledem k zvýšenému riziku vzniku kongenitálních malformací u potomků žen léčených antiepileptiky by plodné ženy neměly zahájit léčbu antiepileptiky bez odborné konzultace s lékařem specialistou. Potřeba antiepileptické léčby by měla být přehodnocena v případě, že žena plánuje těhotenství (viz také bod 4.6 Těhotenství a kojení).

Přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina valproová zvyšuje volný podíl fenytoinu, fenobarbitalu, diazepamu a primidonu, zvyšuje účinek etosukcimidu. Fenytoin, fenobarbital a primidon snižují sérovou koncentraci kyseliny valproové. Současné podávání karbamazepinu může zvýšit nebo snížit hladinu kyseliny valproové. Ve vzácných případech může kyselina valproová v kombinaci s klonazepamem vyvolat stav absence. Metabolizmus diazepamu je kyselinou valproovou inhibován. Během kombinované léčby kyselinou valproovou a jinými antiepileptiky je nutné lékové monitorování hladin všech antiepileptik.

Kyselina valproová zvyšuje centrálně tlumivý účinek neuroleptik, antidepresiv a alkoholu. Kyslina valproová zvyšuje účinek antikoagulancií kumarinové řady a heparinu. Některé studie ukazují, že salicyláty uvolňují kyselinu valproovou z vazby na plazmatické bílkoviny a narušují její metabolizmus, čímž je dosaženo toxické hladiny kyseliny valproové v krvi (klinicky důležité zvlášť u dětí).

Současné podávání hepatotoxických látek a kyseliny valproové zvyšuje možnost poškození jater.

Interakce v laboratorních testech:

Protože je kyselina valproová částečně odbourávána na ketonové metabolity, může vyšetření moči na ketolátky u diabetiků ukázat falešně pozitivní výsledky.

Kyselina valproová ovlivňuje uvolňování thyreoidních hormonů z bílkovinné vazby i jejich rychlejší metabolizmus, čímž vzniká při vyšetření thyreoidních funkcí obraz falešně pozitivní hypothyreozy.

4.6 Těhotenství a kojení

Riziko spojené s epilepsií a antiepileptiky obecně:

U potomků matek epileptiček užívajících v těhotenství jakoukoli antiepileptickou léčbu, bylo prokázáno 2 až 3násobné zvýšení rizika vzniku malformací oproti riziku v normální populaci (přibližně 3%). Léčba kombinacemi antiepileptik může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie. Je tudíž důležité, aby byla praktikována monoterapie, kdykoli je to možné. Mezi nejčastější malformace patří rozštěpy rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.

Náhlé přerušení antiepileptické léčby může vést k znovuobjevení křečí, což může mít závažné následky jak pro matku, tak i pro plod. Z tohoto důvodu by nehledě na potenciální rizika neměla být antiepileptická léčba náhle přerušena (viz také bod 4.4).

V pokusech na zvířatech byl prokázán teratogenní potenciál kyseliny valproové. Po podávání kyseliny valproové těhotným ženám byly popsány různé vrozené anomálie, zvláště spina bifida a defekty kardiovaskulárního systému. Kyselina valproová by měla být podávána v těhotenství pokud možno v monoterapii, léčba by měla být udržována na nejnižších účinných dávkách. Hladina kyseliny valproové v plazmě by měla být v těhotenství pravidelně kontrolována. Je-li gravidní žena již léčena kyselinou valproovou, neměla by být léčba přerušena, neboť je riziko zvýšené frekvence záchvatů nebo vznik status epilepticus. Léčba kyselinou valproovou by neměla být zahajována v prvním trimestru gravidity.

Kyselina valproová prochází placentární bariérou, ve fetální plazmě je ve stejných koncentracích jako v plazmě matky. Do mateřského mléka přechází v nízkých koncentracích (1-10% plazmatické koncentrace matky), ale kojení není vhodné.

Vzhledem ke zvýšenému riziku malformací se doporučuje podávat těhotným ženám 5 mg kyseliny listové denně.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na počátku léčby, při vyšším dávkování a v kombinaci s jinými přípravky s účinkem na CNS mohou být změněny reakce natolik, že nezávisle na projevech základní nemoci může být omezena schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují přechodně asi u 15-20% pacientů. Nejčastější jsou zažívací obtíže (10%), bolesti v epigastriu, nauzea, vomitus, průjem nebo zácpa, zvýšená chuť k jídlu, přibývání na váze. Tyto obtíže jsou závislé na dávce a lze je snížit postupným zvyšováním dávky, podáváním přípravku s jídlem a současným vynecháním aromatického ovoce.

Vzácně se vyskytuje spavost, závratě, bolesti hlavy, zhoršení depresí, agresivita, mimovolné pohyby, hyperaktivita, tonické záškuby, ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, nystagmus, diplopie. V ojedinělých případech byly pozorovány stavy zmatenosti, stupor nebo kóma, které se objevily několik dní po dosažení terapeutické hladiny v plazmě. Tyto stavy se vysvětlují paradoxní reakcí u psychicky predisponovaných jedinců.

Z hematologických poruch byla pozorována trombocytopenie, snížení agregace krevních destiček, neutropenie, lymfocytóza, hypofibrinogenemie, vzácně anémie a útlum kostní dřeně. Rovněž byly zjištěny zvýšené hladiny glycidů a kyseliny močové v krvi nebo snížení kreatininu.

Alergické kožní reakce se vyskytují velmi zřídka. V ojedinělých případech byly pozorovány petechie, tvorba hematomů, přechodné vypadávání vlasů.

Poruchy parametrů jaterních funkcí se vyskytují poměrně často, ale obvykle se normalizují po úpravě dávek. Při zjištění klinických symptomů ukazujících na poškození jater (opakující se bolesti v epigastriu, zvracení, nechutenství, vyčerpanost, slabost, žloutenka, ascites, hepatální encefalopatie) musí být léčba okamžitě přerušena. Těžké poškození jater, které je velmi vzácné, je nezávislé na velikosti podávané dávky a vyskytuje se během prvních 6 měsíců léčby.

Dále byl popsán výskyt Reye-like syndromu, edémů, dysmenorhey a galaktorhey. Velmi vzácně bylo pozorováno postižení pankreatu doprovázené zvýšenou hladinou amylázy a lipázy v krvi.

4.9 Předávkování

Zmatenost, sedace, kóma, hyporeflexie až areflexie, centrální dechový útlum. Léčba je symptomatická na jednotce intenzivní péče, iniciálně se provádí výplach žaludku a podává se aktivní uhlí. Jako antidotum byl úspěšně podán naloxon.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, antikonvulziva

ATC kód : N03AG01

Kyselina valproová je nasycená, jednoduše štěpitelná mastná kyselina. V pokusech na zvířatech vykazuje jen malou toxicitu při vysokém antikonvulzivním působení. Nemá sedativní ani hypnotický účinek. Působí na metabolizmus kyseliny gama-aminomáselné. Aktivace dekarboxylázy kyseliny glutamové a inhibice transaminázy kyseliny gama-aminomáselné způsobuje výrazné zvýšení koncentrace kyseliny gama-aminomáselné v synapsích a v intersynaptických štěrbinách. Jako inhibitor neurotransmiteru brání kyselina gama-aminomáselná pre- a postysynaptické sekreci, a tím zabraňuje rozvinutí křečové aktivity. Široké spektrum účinku kyseliny valproové je pravděpodobně důsledkem zapojení několika molekulárních mechanizmů účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina valproová je silně lipofilní, rychle a téměř úplně se resorbuje. Maximální plazmatické hladiny dosahuje za 1-3 hodiny po podání, vyrovnaného stavu plazmatické hladiny za 2-4 dny. Současné přijímání potravy nemá vliv na množství vstřebané účinné látky. Kyselina valproová je téměř úplně metabolizována v játrech. Z 80-95% se váže na plazmatické bílkoviny (převážně albumíny). Plazmatický poločas při monoterapii se pohybuje mezi 9-16 hodinami. Při kombinaci s jinými antiepileptiky se poločas zkracuje na 1-9 hodin. U novorozenců a malých dětí je plazmatický poločas 10-67 hodin (nejdelší bezprostředně po porodu). Terapeutická hladina se pohybuje mezi 50-100 mg/l (tj. 300-600 mmol/l). Při vyšších hodnotách je nutné počítat se vzrůstajícími nežádoucími účinky až intoxikací. Koncentrace v cerebrospinálním moku koreluje s volnou částí aktivní substance. Kyselina valproová prochází placentární bariérou, v mateřském mléce dosahuje až 10% plazmatické hladiny. Pouze 1-3% podané látky je vylučováno renální cestou v nezměněné formě. Větší část je glukuronizována a oxidována v játrech. Hlavním metabolitem je kyselina 3-ketovalproová, která je vylučována močí. Tento metabolit je u myší antikonvulzivně účinný, u člověka není jeho účinek objasněn.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouholetým používáním.

Kyselina valproová má při terapeutické koncentraci relativně nízkou toxicitu. Případy akutního předávkování u dětí i dospělých jsou velmi řídké.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Convulex 150, 300 a 500 mg:

Tělo tobolky: nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85 %, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), kyselina chlorovodíková 25 %.

Potahová vrstva: disperze kopolymeru maiea 1:1 30%, triethyl-citrát, makrogol 6000, glycerol-monostearát.

Potisk: šelak, černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý, propylen glykol (E1520)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ^oC, uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr, papírová krabička.

Velikost balení: 100 měkkých tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

CONVULEX 150: 21/032/77-A/C

CONVULEX 300: 21/032/77-B/C

CONVULEX 500: 21/032/77-C/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.8.1977 /1.3.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.12.2007

---