Controloc 40 Mg

Kód 0180694 ( )
Registrační číslo 09/ 714/95-C
Název CONTROLOC 40 MG
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Nycomed GmbH, Konstanz, Německo
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0180689 POR TBL ENT 10X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180674 POR TBL ENT 10X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180638 POR TBL ENT 10X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180701 POR TBL ENT 100X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180658 POR TBL ENT 100X40MG HOSP Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180653 POR TBL ENT 100X40MG HOSP I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180668 POR TBL ENT 100X40MG HOSP II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0119688 POR TBL ENT 100X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180667 POR TBL ENT 100X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180660 POR TBL ENT 10X14X40MG HOSP Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180655 POR TBL ENT 10X14X40MG HOSP I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180670 POR TBL ENT 10X14X40MG HOSP II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180661 POR TBL ENT 10X15X40MG HOSP Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180656 POR TBL ENT 10X15X40MG HOSP I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180671 POR TBL ENT 10X15X40MG HOSP II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180702 POR TBL ENT 112X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180684 POR TBL ENT 112X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180649 POR TBL ENT 112X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0049120 POR TBL ENT 14X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0049121 POR TBL ENT 14X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180665 POR TBL ENT 14X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180659 POR TBL ENT 140X40MG HOSP Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180654 POR TBL ENT 140X40MG HOSP I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180669 POR TBL ENT 140X40MG HOSP II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180690 POR TBL ENT 15X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180675 POR TBL ENT 15X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180639 POR TBL ENT 15X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180703 POR TBL ENT 168X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180685 POR TBL ENT 168X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180650 POR TBL ENT 168X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180691 POR TBL ENT 24X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0049122 POR TBL ENT 28X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0049123 POR TBL ENT 28X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180666 POR TBL ENT 28X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180700 POR TBL ENT 2X49X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180683 POR TBL ENT 2X49X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180648 POR TBL ENT 2X49X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180692 POR TBL ENT 30X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180676 POR TBL ENT 30X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180640 POR TBL ENT 30X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180693 POR TBL ENT 48X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180694 POR TBL ENT 49X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180677 POR TBL ENT 49X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180641 POR TBL ENT 49X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180663 POR TBL ENT 50X40MG HOSP Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180651 POR TBL ENT 50X40MG HOSP II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180686 POR TBL ENT 50X40MG HOSP II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180695 POR TBL ENT 56X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180678 POR TBL ENT 56X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180642 POR TBL ENT 56X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180662 POR TBL ENT 5X140X40MG HOSP Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180657 POR TBL ENT 5X140X40MG HOSP I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180672 POR TBL ENT 5X140X40MG HOSP II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180696 POR TBL ENT 60X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180679 POR TBL ENT 60X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180643 POR TBL ENT 60X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180688 POR TBL ENT 7X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180673 POR TBL ENT 7X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180637 POR TBL ENT 7X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180697 POR TBL ENT 84X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180680 POR TBL ENT 84X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180644 POR TBL ENT 84X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180698 POR TBL ENT 90X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180664 POR TBL ENT 90X40MG HOSP Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180652 POR TBL ENT 90X40MG HOSP II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180687 POR TBL ENT 90X40MG HOSP II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180681 POR TBL ENT 90X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180645 POR TBL ENT 90X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180699 POR TBL ENT 98X40MG Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180682 POR TBL ENT 98X40MG I Enterosolventní tableta, Perorální podání
0180647 POR TBL ENT 98X40MG II Enterosolventní tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak CONTROLOC 40 MG

1

Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121077/2012a příloha k sp. zn. sukls52473/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Controloc 40 mg, enterosolventní tablety

(Pantoprazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Controloc 40 mg a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete Controloc 40 mg užívat.

3.

Jak se Controloc 40 mg užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5.

Jak Controloc 40 mg uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE CONTROLOC 40 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ.

Controloc je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.

Controloc se používá:

Dospělí a mladiství od 12 let:

-

U refluxní esofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje vaše hrdlo se žaludkem)doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

Dospělí:

-

K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit baktérii ze žaludku, a snížit tak pravděpodobnost návratu vředové choroby.

-

Dvanáctníkové a žaludeční vředy.

-

K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecíkyseliny v žaludku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONTROLOC 40 MG

UŽÍVAT.

Neužívejte Controloc 40 mg

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol, nebo na kteroukoliv další složku přípravku Controloc 40 mg (viz bod 6).

2

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonovépumpy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Controloc 40 mg je zapotřebí

-

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy měl/aproblémy s játry. Lékař vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud Controloc užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla býtukončena.

-

jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženém vstřebávání vitaminu B12.

-

jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem,požádejte lékaře o konkrétní radu.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

- neúmyslné snížení hmotnosti;- opakované zvracení;- potíže při polykání;- zvracení krve;- bledost a pocit únavy (anémie);- jestliže zaznamenáte krev ve stolici;

- jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Controloc je spojován s

mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření, k vyloučení zhoubného onemocnění,protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliževaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte Controloc dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař vás bude pravidelně sledovat. Je nutné,abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyControloc 40 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:

-

léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) neboerlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Controloc může narušit jejichsprávný účinek.

-

fenprokumon či warfarin, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.

-

atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníDostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, žepantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete býttěhotná, nebo jestliže kojíte, přípravek Controloc 40 mg můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě či kojence.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit či obsluhovatstroje.

3

3.

JAK SE CONTROLOC 40 MG UŽÍVÁ.

Vždy užívejte přípravek Controloc 40 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se CONTROLOC 40 mg užívá?Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí a děti od 12 let:

Léčba refluxní esofagitidyObvyklá dávka je jedna tableta denně. Lékař může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčení refluxní esofagitidy je zpravidla 4 až 8 týdnů. Lékař vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

Dospělí:Léčba infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie)Jedna tableta dvakrát denně společně s dvěma tabletami jednoho z těchto antibiotik: amoxicilinu,klaritromycinu nebo metronidazolu (či tinidazolu) – z nichž každá se užívá dvakrát denně s tabletou pantoprazolu.Vezměte si první tabletu pantoprazolu jednu hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu jednuhodinu před večeří. Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte příbalové informacetěchto antibiotik.Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

K léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředůObvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit. Lékařvám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla 4 až 8 týdnů.Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až 4 týdny.

K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou sekrecížaludeční kyselinyDoporučovaná počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně. Vezměte si tyto dvě tablety jednu hodinu předjídlem. Lékař vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny.Pokud vám byla předepsána dávka vyšší než 2 tablety denně, tablety by měly být užívány dvakrát denně.Pokud vám lékař předepsal denní dávku vyšší než 4 tablety denně, sdělí vám také přesně, kdy máteukončit užívání přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů:- Jestliže trpíte poruchou ledvin, středně závažnou nebo těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste

užívat přípravek Controloc 40 mg k eradikaci Helicobacter pylori.

- Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu

pantoprazolu denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).

- Děti do 12 let. Tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Controloc 40 mg, než jste měl/a.Informujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl/a užít Controloc 40 mg.

4

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vezměte si následující dávku vobvyklém čase.

Jestliže jste přestal/a užívat Controloc 40 mg.Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Controloc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel:Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tytotablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližšínemocnici:

-

Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání,kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

-

Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkovéhozdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

-

Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškozeníjaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením abolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:-

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech,bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti,vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Controloc, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

-

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka,bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

-

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

dezorientace.

-

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),

5

pokles hladiny sodíku v krvi.Pokud užíváte Controloc déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

zvýšená hladina jaterních enzymů.

- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi; prudký pokles kolujících bílých

krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou.

- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, sníženípočtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CONTROLOC 40 MG UCHOVÁVAT.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Controloc 40 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obaluza označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Controloc 40 mg obsahuje.

-

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu(ve formě natrium-seskvihydrátu).

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: Uhličitan sodný, mannitol (E421), krospovidon, povidon 360, kalcium-stearát;Potahová vrstva: Hypromelosa 2910/3, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, disperse kopolymeru MA/EA (1:1) 30%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát;Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172),roztok amoniaku 30%.

6

Jak Controloc 40 mg vypadá a co obsahuje toto balení.

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s potiskem “P 40” na jedné straně.

Balení: HDPE lahvička s LDPE šroubovacím pojistným uzávěrem a Al/Al blistr bez kartonového pouzdra nebo s kartonovým pouzdrem (blistrová kapsa).

Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení:Balení obsahují 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168enterosolventních tablet.Nemocniční balení obsahují 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140)enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciNycomed GmbHKonstanzNěmecko

VýrobceNycomed GmbHOranienburgNěmecko

Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Název členského státu

Název přípravku

RakouskoBelgieBulharskoKyprČeská republikaDánskoEstonskoFinskoFrancieNěmeckoŘeckoMaďarskoIrskoItálieLotyšskoLitvaLucemburskoNizozemskoNorskoPolskoPortugalsko

Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-FilmtablettenPantozol, ZurcaleControlocControlocControloc 40 mgPantolocControloc 40 mgSomac 40 mgEupantol 40 mg, Inipomp 40 mg,Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, , Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mgControloc, Zurcazol Controloc 40 mgProtium Pantorc, Pantopan, Pantecta, PeptazolControloc 40 mgControloc 40 mgPantozol-40, Panto-Byk-40Pantozol SomacControloc 40Pantoc 40 mg, Zurcal 40 mg, Apton 40 mg, Pantoprazol ALTAN 40 mg

7

RumunskoSlovenská republikaSlovinskoŠpanělsko

Švédsko

Controloc 40 mgControloc 40 mg

Controloc 40 mgPantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes , Anagastra 40 mgcomprimidos gastrorresistentes ,

Ulcotenal 40 mg comprimidos

gastrorresistentes Pantoloc

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: 20.9.2012

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138, 142 21 Praha 4

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

1

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121077/2012a příloha k sp. zn. sukls52473/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Controloc 40 mg, enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricumsesquihydricum).

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tabletaŽluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P40“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí a mladiství od 12 let - Refluxní esofagitida.

Dospělí- Eradikace Helicobacter pylori v kombinaci s adekvátní terapií antibiotiky u pacientů s vředyasociovanými s H. pylori- Žaludeční a duodenální vředy- Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece

4.2 Dávkování a způsob podání

Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí setrochou tekutiny.

Doporučené dávkování:

Dospělí a mladiství od 12 let Refluxní esofagitidaDoporučená dávka je jedna enterosolventní tableta Controloc denně. V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena (na 2 tablety Controloc denně), zvláště pokud pacient nereagoval na jinouléčbu.K vyléčení refluxní ezofagitidy je obvykle třeba 4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení obvykle dosaženo během dalších 4 týdnů.

2

DospělíEradikace Helicobacter pylori v kombinaci se dvěma vhodnými antibiotikyU pacientů pozitivních na Helicobacter pylori s žaludečními a duodenálními vředy by se mělo docílit eradikace bakterie prostřednictvím kombinované terapie. Je třeba vzít v úvahu místní pokyny (např.národní doporučení) s ohledem na bakteriální rezistenci a vhodné užívání a předepisováníantibakteriálních látek. V závislosti na možné rezistenci je možné pro eradikaci H. pylori doporučit následující kombinace:

a) 2x denně 1 tableta Controloc

+2x denně 1000 mg amoxicilinu+2x denně 500 mg klarithromycinu

b) 2x denně 1 tableta Controloc

+2x denně 400 – 500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu)+2x denně 250 – 500 mg klarithromycinu

c) 2x denně 1 tableta Controloc

+2x denně 1000 mg amoxicilinu+2x denně 400 – 500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu)

V průběhu kombinované terapie pro eradikaci infekce H. pylori je třeba podat druhou tabletuControloc jednu hodinu před večeří. Kombinovaná terapie by měla obecně trvat 7 dní a může být prodloužena o dalších 7 dní na celkové trvání léčby po dobu dvou týdnů. Pokud pro zajištění vyléčení vředů je indikována další léčba pantoprazolem, je třeba uvážit dávkování pro léčbu duodenálních a žaludečních vředů.

Pokud kombinovaná terapie nepřichází do úvahy, tj. pokud vyšetření na Helicobacter pylori jenegativní, potom je doporučeno následující dávkování přípravku Controloc v monoterapii:

Léčba žaludečního vředuJedna tableta přípravku Controloc denně. V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena (na 2 tablety Controloc denně), zvláště pokud pacient nereagoval na jinou léčbu.K vyléčení žaludečního vředu je obvykle třeba 4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je vyléčeníobvykle dosaženo během dalších 4 týdnů.

Léčba duodenálního vředuJedna tableta přípravku Controloc denně. V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena (na 2 tablety Controloc denně), zvláště pokud pacient nereagoval na jinou léčbu.K vyléčení duodenálního vředu je obvykle třeba 2 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, jevyléčení ve většině případů dosaženo během dalších 2 týdnů.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekreceV dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologické hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku Controloc 40 mg). Poté může býtdávka titrována směrem nahoru nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludečníkyseliny. U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemělo by být podáváno déle než je nezbytné k adekvátní kontrole kyselosti.Délka léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologické hypersekrece není omezena a měla by být přizpůsobena klinickým potřebám.

3

Zvláštní populace

Děti mladší 12 letPodávání přípravku Controloc dětem mladším 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Poškození jaterDenní dávka 20 mg pantoprazolu (1 tableta Controloc 20 mg) by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením. Přípravek Controloc by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou jater vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Controloc v kombinované terapii těchto pacientů (viz bod 4.4).

Poškození ledvinU pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky. Přípravek Controloc by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori v pacientů s poškozením ledvin vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Controloc v kombinované terapii těchto pacientů.

Starší pacientiU starších pacientů není nutná úprava dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku nebo přípravky používané v kombinované léčbě.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Poškození jaterU pacientů se závažným poškozením jater by během léčby pantoprazolem měla být pravidelněmonitorována hladina jaterních enzymů, zvláště v případě dlouhodobého užívání. V případě zvýšeníjaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Kombinovaná terapieV případě kombinované terapie je třeba prostudovat Souhrn údajů o přípravku přípravků používanýchk této léčbě.

Při výskytu varovných příznakůPokud se vyskytne jakýkoliv varovný příznak (např. výrazný nechtěný úbytek na váze, opakující se zvracení, porucha polykání, zvracení krve, anémie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzenížaludečního vředu, je třeba vyloučit maligní onemocnění, protože léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky, a tím zpozdit stanovení diagnózy.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Současné užívání s atazanaviremNedoporučuje se současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem (viz bod 4.5).Pokud je kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nezbytnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová zátěž) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg s ritonavirem 100 mg. Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena.

Vliv na absorpci vitamínu B12U pacientů s Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími stavy patologické hypersekrece, kteřívyžadují dlouhodobou léčbu, pantoprazol stejně jako všechny léky zabraňující tvorbě žaludeční kyseliny může snížit absorpci vitamínu B12 (cyanokobalaminu) díky hypo- nebo achlorhydrii. Toto je

4

třeba zvážit u pacientů se sníženými rezervami vitamínu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženouabsorpci vitamínu B 12 při dlouhodobé terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takovéhostavu.

Dlouhodobá terapiePři dlouhodobé terapii, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, pacienti mají být podpravidelným dohledem.

Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemiPři užívání pantoprazolu, podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI), lze očekávatzvýšení počtu baktérií běžně se vyskytujících v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem Controloc může vést k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter.

HypomagnezémieU pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Zlomeniny kostíInhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravkůZ důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpciléčiv, jejichž biologická dostupnost závisí na pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jakojsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva, jako erlotinib.

Léčba HIV (atazanavir)Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV, jejichž absorpce závisí na pH, současně s inhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto HIV přípravků a může ovlivnit jejich účinnost. Proto se souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy satazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžnémpodávání fenprokumonu nebo warfarinu, po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn v INR. Proto se u pacientů, kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např. fenprokumon nebo warfarin), doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení, ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.

5

Jiné studie interakcíPantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromuP450. Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolickécesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.Studie interakcí s přípravky, které jsou také metabolizovány těmito cestami, jako je karbamazepin,diazepam, glibenklamid, nifedipin, perorální kontraceptiva s obsahem levonorgestrelu a etinylestradiolu, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Výsledky řady studií interakcí prokázaly, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látekmetabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam,diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako etanol), ani nezasahuje do absorpcedigoxinu spojené s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některých antibiotik (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatechprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. PřípravekControloc by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

KojeníStudie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo pozorovánovylučování do lidského mléka.Při rozhodování, zda kojit nebo přerušit kojení, zda pokračovat v podávání přípravku Controloc nebojeho užívání ukončit, je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Controlocpro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud pacientpocítí tyto příznaky, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se projevují u přibližně 1 % pacientů.

Tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků pozorovaných u pantoprazolu, seřazených podle následující klasifikace četnosti výskytu.

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/1000 až>1/10000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Na žádnénežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucíchúčinků, proto jsou uvedeny pod četností “není známo”.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh

6

Frekvence

Třída orgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Poruchy

krve

a

lymfatickéhosystému

Agranulocytóza

Trombocytopenie;Leukopenie;Pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersensitivita(včetněanafylaktickéreakce

a

anafylaktickéhošoku)

Poruchy metabolismu

a

výživy

Hyperlipidemie

a

zvýšení

lipidů

(triglyceridů

a

cholesterolu); změny

tělesné

hmotnosti

Hyponatremie;Hypomagnezémie(viz bod 4.4)

Psychiatricképoruchy

Poruchy spánku

Deprese (a zhoršenívšech příznaků)

Dezorientace

(a

zhoršení

všech

příznaků)

Halucinace;Zmatenost (zvláštěu predisponovanýchpacientů,

jakož i

horšení

těchto

příznaků, kde již jsou přítomny)

Poruchy nervovéhosystému

Bolest

hlavy;

závratě

Poruchy chuti

Poruchy oka

Poruchy vidění/rozmazanévidění

Gastrointestinálníporuchy

Průjem;Nausea / zvracení;Bolesti horní částibřicha a plynatost;Zácpa;Sucho v ústech;Bolest

břicha

a

břišní diskomfort

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Zvýšené

jaterní

enzymy(transaminázy, γ-GT)

Zvýšený bilirubin

Hepatocelulárnípoškození;žloutenka;

jaterní

selhání

Poruchy kůže apodkoží

Vyrážka /exantém /erupce;Pruritus

Kopřivka;Angioedém

Stevens-Johnsonůvsyndrom;Lyellův syndrom;Erythemamultiforme;Fotosenzitivita.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz bod4.4)

Artralgie; myalgie

7

Frekvence

Třída orgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Poruchy ledvin amočových cest

Intersticiálnínefritida

Poruchyreprodukčníhosystému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce

v

místě

aplikace

Astenie, únava amalátnost

Zvýšení

tělesné

teploty;Periferní edém

4.9 Předávkování

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.Dávky do 240 mg aplikované intravenózně po dobu dvou minut byly dobře tolerovány.Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy, není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická terapeutická doporučení kromě symptomatické a podpůrné léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpyATC kód: A02BC02

Mechanismus účinkuPantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludkuspecifickou blokádou protonové pumpy parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibujeenzym H

+, K+-ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je

závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální ,tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů je vymizení příznaků dosaženo v průběhu 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů způsobuje léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku, a tím zvyšujegastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Protože se pantoprazol váže na enzym distálně od úrovně buněčných receptorů, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin).Účinek léčivé látky je stejný při perorálním i intravenózním podání přípravku.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém užívání ve většině případů nepřekračují horní mez normálních hodnot. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech.Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie). Podle dosud provedených studií byla tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie) nebo žaludečních karcinoidů zjištěna ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3.), tyto projevy nebyly pozorovány u člověka.

Na základě studií na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračujícíobdobí 1 roku na endokrinní parametry štítné žlázy.

8

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePantoprazol je rychle absorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázovéperorální dávce 40 mg. Maximálních sérových koncentrací kolem 2 – 3 µg/ml je dosaženo průměrněza 2,5 hodiny po podání, a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po opakovaném podávání.Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 - 80 mgje plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.

Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety je kolem 77 %. Současný příjem potravyneovlivňuje AUC, maximální sérovou koncentraci, a tedy ani na biologickou dostupnost. Současnýpříjem potravy pouze zvyšuje kolísání doby vstřebávání.

DistribuceVazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %. Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.

EliminacePantoprazol je metabolizován téměř výhradně v játrech. Hlavní cestou metabolizace je demetylaceprostřednictvím CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, mezi další metabolické cesty patříoxidace prostřednictvím CYP3A4. Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance se pohybuje okolo 0,1 l/hod/kg.Vyskytlo se několik případů se zpožděnou eliminací. Díky specifické vazběpantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delšídobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek jevylučován stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný sesulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientů/zvláštních skupin jedincůPřibližně 3 % evropské populace postrádá funkční enzym CYP2C19 a tito lidé se označují jako pomalímetabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován především CYP3A4. Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v čase (AUC) přibližně 6x vyšší u pomalých metabolizátorů než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (aktivní metabolizátoři). Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace se zvýšily asi o 60 %. Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů)není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých jedinců je poločas pantoprazolu krátký. Jen velmimalé množství pantoprazolu je dialyzováno. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 –3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.Ačkoli se hodnota poločasu u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 7 až 9 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 5 až 7, maximální sérové koncentrace se zvyšují jen mírně ofaktor 1,5 ve srovnání se zdravými jedinci.Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

DětiPo podání jednotlivé perorální dávky 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5 – 16 let bylyhodnoty AUC a Cmax v rozmezí odpovídajícímu hodnotám u dospělých.Po podání jednotlivých i.v. dávek pantoprazolu 0,8 nebo 1,6 mg/kg dětem ve věku 2 – 16 let nebylypozorovány významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo tělesnou hmotností.AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

9

Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata.Navíc byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanýmibenzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérovýchhladin gastrinu, které nastalo u potkanů během chronického podávání vysokých dávek. Ve dvouletýchstudiích na hlodavcích byl u potkanů a u myších samic pozorován vyšší výskyt jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým bylypodávány nejvyšší dávky (200 mg/kg). Výskyt těchto tumorů souvisí se změnami odbourávánítyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické dávky u člověka jsounízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Reprodukční studie na zvířatech poukázaly na lehkou fetotoxicitu u dávek nad 5 mg/kg. Výzkumyneodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přes placentu byltestován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. V důsledku toho jekoncentrace pantoprazolu u plodu krátce před porodem zvýšena.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:Uhličitan sodný, mannitol (E421), krospovidon, povidon 360, kalcium-stearát;

Potahová vrstva:Hypromelosa 2910/3, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol,disperse kopolymeru MA/EA (1:1) 30%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát;

Potisk:šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172),roztok amoniaku 30%.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvička s LDPE šroubovacím pojistným uzávěrem.

7 enterosolventních tablet10 enterosolventních tablet14 enterosolventních tablet15 enterosolventních tablet24 enterosolventních tablet28 enterosolventních tablet30 enterosolventních tablet

10

48 enterosolventních tablet49 enterosolventních tablet56 enterosolventních tablet60 enterosolventních tablet84 enterosolventních tablet90 enterosolventních tablet98 enterosolventních tablet98 (2x49) enterosolventních tablet100 enterosolventních tablet112 enterosolventních tablet168 enterosolventních tablet

Balení pro nemocniční zařízení

50 enterosolventních tablet90 enterosolventních tablet100 enterosolventních tablet140 enterosolventních tablet140 (10x14) enterosolventních tablet150 (10x15) enterosolventních tablet700 (5x140) enterosolventních tablet

Al / Al blistr bez vyztuženého kartonového pouzdraAl / Al blistr s vyztuženým kartonovým pouzdrem

7 enterosolventních tablet10 enterosolventních tablet14 enterosolventních tablet15 enterosolventních tablet28 enterosolventních tablet30 enterosolventních tablet49 enterosolventních tablet56 enterosolventních tablet60 enterosolventních tablet84 enterosolventních tablet90 enterosolventních tablet98 enterosolventních tablet98 (2x49) enterosolventních tablet100 enterosolventních tablet112 enterosolventních tablet168 enterosolventních tablet

Balení pro nemocniční zařízení

50 enterosolventních tablet90 enterosolventních tablet100 enterosolventních tablet140 enterosolventních tablet140 (10x14) enterosolventních tablet150 (10x15) enterosolventních tablet700 (5x140) enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

11

Všechen nepoužitý materiál nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbH Konstanz Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/714/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.8.1995/ 15.9.2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU20.9.2012

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku naleznete na webové stránce Heads of MedicinesAgencies (HMA) http://www.hma.eu.


nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controloc 40 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Balení 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterosolventních tablet

Balení pro nemocniční zařízení 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) enterosolventních tablet

Součást balení pro nemocnice – samostatně neprodejné.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Tablety polykejte celé, nesmí se žvýkat, ani drtit.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbKonstanzNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/714/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Controloc 40 mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vyztužené kartonové pouzdro

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controloc 40 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Balení 5,7 enterosolventních tablet

Součást balení pro nemocnice – samostatně neprodejné.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Tablety polykejte celé, nesmí se žvýkat, ani drtit.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

4

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbH Konstanz Německo [

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/714/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Controloc 40 mg

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controloc 40 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbHKonstanzNěmecko

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

JINÉ

6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controloc 40 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Balení 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 enterosolventních tablet.

Balení pro nemocniční zařízení 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) enterosolventních tablet

Součást balení pro nemocnice – samostatně neprodejné

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Tablety polykejte celé, nesmí se žvýkat, ani drtit.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

7

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbHKonstanzNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/714/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Controloc 40

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.