1

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121077/2012a příloha k sp. zn. sukls52473/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Controloc 20 mg, enterosolventní tablety

(Pantoprazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Controloc 20 mg a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Controloc 20 mg užívat.

3.

Jak se Controloc 20 mg užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak Controloc 20 mg uchovávat.

6.

Další informace.

1. CO JE CONTROLOC 20 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ.

Controloc je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.

Controloc se používá:Dospělí a mladiství od 12 let

-

K léčbě příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace (tj. návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu), bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobou v důsledku návratu kyseliny ze žaludku zpět do jícnu.

-

K dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludečníkyseliny) a předcházení jejího návratu.

Dospělí

-

K předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními antiflogistiky (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONTROLOC 20 MG

UŽÍVAT.

Neužívejte Controloc

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol, nebo na kteroukoliv další složku přípravku Controloc 20 mg (viz bod 6).

2

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonovépumpy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Controloc 20 mg je zapotřebí

-

jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy měl/aproblémy s játry. Lékař vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud Controloc užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba by měla býtukončena.

-

jestliže užíváte léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Controloc, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.

-

jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.

-

jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem,požádejte lékaře o konkrétní radu.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

-

neúmyslné snížení hmotnosti

-

opakované zvracení

-

potíže při polykání

-

zvracení krve

-

bledost a pocit únavy (anémie)

-

jestliže zaznamenáte krev ve stolici

-

jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Controloc jespojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění,protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. JestližeVaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte Controloc dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Je nutné,abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyControloc 20 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:

-

léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) neboerlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože CONTROLOC může narušit jejich správný účinek.

-

fenprokumon či warfarin, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.

-

atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníDostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, žepantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete býttěhotná, nebo jestliže kojíte, přípravek Controloc 20 mg můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě či kojence.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neměl/a byste řídit čiobsluhovat stroje.

3.

JAK SE CONTROLOC 20 MG UŽÍVÁ.

Vždy užívejte přípravek Controloc 20 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se CONTROLOC 20 mg užívá?Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí a dospívající od 12 let:

Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s gastroezofageální refluxní chorobouObvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 – 4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby.

Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího opakováníObvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař může dávkuzdvojnásobit. V takovém případě můžete užívat tablety Controloc 40 mg, jednu tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.

Dospělí:

K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí NSAID užívatdlouhodoběObvyklá dávka je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů:Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.

Děti do 12 letTyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Controloc 20 mg, než jste měl/a.Informujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl/a užít Controloc 20 mg.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal/a užívat Controloc 20 mg.Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Controloc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel:Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tytotablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližšínemocnici:

-

Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání,kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

-

Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkovéhozdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/ rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

-

Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškozeníjaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením abolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:-

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech,bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti,vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Controloc, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

-

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka,bolest kloubů, bolest svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

-

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

dezorientace.

-

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),pokles hladiny sodíku v krvi.Pokud užíváte Controloc déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

5

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

-

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)zvýšená hladina jaterních enzymů.

-

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)

zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi ; prudký pokles kolujících bílých krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou.

-

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)

snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin, snížení

počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný abnormální pokles počtu

červených a bílých krvinek a destiček.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.5.

JAK PŘÍPRAVEK CONTROLOC 20 MG UCHOVÁVAT.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Controloc 20 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obaluza označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Controloc 20 mg obsahuje.

-

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu(ve formě natrium-seskvihydrátu).

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: Uhličitan sodný, mannitol (E421), krospovidon, povidon 360, kalcium-stearát;

Potahová vrstva: Hypromelosa 2910/3, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, disperse kopolymeru MA/EA 1:1 30%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát;Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), roztok amoniaku 30%.

Jak Controloc 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení.

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s potiskem “P 20” na jedné straně.

Balení: HDPE lahvička s LDPE šroubovacím pojistným uzávěrem a Al/Al blistr bez kartonového pouzdra nebo s kartonovým pouzdrem (blistrová kapsa).

Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení:

Balení obsahují 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168

enterosolventních tablet.

6

Nemocniční balení obsahují 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 nebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14a 10x28),500,700 (5x140) enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed GmbHKonstanzNěmecko

VýrobceNycomed GmbHOranienburgNěmecko

Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Název členského státu

Název přípravku

RakouskoBelgieBulharskoKyprČeská republikaDánskoEstonskoFinskoFrancieNěmecko

ŘeckoMaďarskoIrskoItálieLotyšskoLitvaLucemburskoNizozemskoNorskoPolskoPortugalskoRumunskoSlovenská republikaSlovinskoŠpanělsko

Švédsko

Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-FilmtablettenPantozol, ZurcaleControlocControlocControloc 20 mgPantolocControloc 20 mgSomac 20 mgEupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun20 mg, Zurcal S 20 mgControloc 20 mg, Zurcazol 20 mgControloc 20 mgProtium 20 mg gastro-resistant tabletsPantorc, Pantopan, Pantecta, PeptazolControloc 20 mgControloc 20 mgPantozol 20, Panto-Byk20Pantozol 20 mgSomacControloc 20Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazol ALTAN 20 mgControloc 20 mg

Controloc 20 mgControloc 20 mgPantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes, Anagastra 20 mgcomprimidos gastrorresistentesUlcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoloc

7

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: 20.9.2012

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138, 142 21 Praha 4

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu

1

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121077/2012a příloha k sp. zn. sukls52473/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Controloc 20 mg, enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tabletaŽluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P20“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Dospělí a mladiství od 12 let Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemoci.

Dlouhodobá léčba a prevence relapsu u refluxní ezofagitidy.

DospělíPrevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidních antiflogistik (NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAID (viz bod 4.4).

4.2. Dávkování a způsob podáníTablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou tekutiny.

Doporučené dávkování:Dospělí a mladiství od 12 let:Symptomatická léčba gastro-ezofageální refluxní nemociDoporučená dávka je jedna enterosolventní tableta Controloc 20 mg denně. K ústupu potíží dochází obvykle během 2–4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, ústupu obtíží je dosaženo během dalších 4 týdnů. Jestliže již bylo úspěšně dosaženo úlevy, případné potíže, které se znovu objeví,mohou být zvládnuty dávkou 20 mg denně v režimu podle potřeby. Přechod na kontinuální léčbu lze zvažovat v případě, že potíže nelze uspokojivě zvládnout léčbou podle potřeby.

Dlouhodobá léčba a prevence relapsu u refluxní ezofagitidyK dlouhodobé léčbě se doporučuje udržovací dávka jedna enterosolventní tableta Controloc 20 mg denně.Pokud by došlo v průběhu léčby k relapsu, je možné zvýšit dávku na 40 mg pantoprazolu

2

denně. Pro tyto případy je k dispozici Controloc 40 mg. Po vyléčení relapsu může být dávka znovu snížena na 20 mg pantoprazolu.

DospělíPrevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidních antiflogistik (NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAIDDoporučené dávkování je jedna enterosolventní tableta Controloc 20 mg denně.

Zvláštní populace

Děti do 12 letPodávání přípravku Controloc 20 mg dětem do 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové kategorie nedoporučuje.

Poškození jater Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením (viz bod 4.4).

Poškození ledvinU pacientů s poškozením ledvinových funkcí není nutná úprava dávky.

Starší pacientiU starších pacientů není nutná úprava dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Poškození jaterU pacientů se závažným poškozením jater by během léčby pantoprazolem měla být pravidelně monitorována hladina jaterních enzymů, zvláště v případě dlouhodobého užívání. V případě zvýšení jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Současné užívání s NSAIDUžívání Controloc 20 mg jako prevence vzniku gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivníminesteroidními antiflogistiky (NSAID) je třeba omezit na pacienty, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID a mají zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních komplikací.Zvýšené riziko je třeba vyhodnotit podle individuálních rizikových faktorů, např. věk (> 65 let),anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu.

Při výskytu varovných příznakůPokud se vyskytne jakýkoliv varovný příznak (např. výrazný nechtěný úbytek na váze, opakující sezvracení, porucha polykání, zvracení krve, anémie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit maligní onemocnění, protože léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky, a tím zpozdit stanovení diagnózy.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Současné užívání s atazanaviremNedoporučuje se současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem (viz bod 4.5).Pokud je kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nezbytnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová zátěž) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg s ritonavirem 100 mg. Denní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena.

3

Vliv na absorpci vitamínu B12Pantoprazol, stejně jako všechny léky zabraňující tvorbě žaludeční kyseliny, může snížit absorpci vitamínu B12 (cyanokobalaminu) díky hypo- nebo achlorhydrii. Toto je třeba zvážit u pacientů se sníženými rezervami vitamínu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12 přidlouhodobé terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.

Dlouhodobá terapiePři dlouhodobé terapii, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, pacienti mají být pod pravidelným dohledem.

Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemiPři užívání pantoprazolu, podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI), lze očekávat zvýšení počtu baktérií běžně se vyskytujících v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem Controloc může vést k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter.

HypomagnezémieU pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Zlomeniny kostíInhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravkůZ důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpciléčiv, jejichž biologická dostupnost závisí na pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva, jako erlotinib.

Léčba HIV (atazanavir)Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV, jejichž absorpce závisí na pH, současně s inhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto HIV přípravků a může ovlivnit jejich účinnost. Proto se souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy satazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžnémpodávání fenprokumonu nebo warfarinu, po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn v INR. Proto se u pacientů, kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např. fenprokumon nebo

4

warfarin), doporučuje monitorování protrombinového času/INR po zahájení, ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.

Jiné studie interakcíPantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromuP450. Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolickécesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.Studie interakcí s přípravky, které jsou také metabolizovány těmito cestami, jako je karbamazepin,diazepam, glibenklamid, nifedipin, perorální kontraceptiva s obsahem levonorgestrelu a etinylestradiolu, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Výsledky řady studií interakcí prokázaly, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látekmetabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam,diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako etanol), ani nezasahuje do absorpcedigoxinu spojené s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některých antibiotik (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatechprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. PřípravekControloc by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

KojeníStudie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo pozorovánovylučování do lidského mléka.Při rozhodování, zda kojit nebo přerušit kojení, zda pokračovat v podávání přípravku Controloc nebojeho užívání ukončit, je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Controlocpro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud pacient pocítí tyto příznaky, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se projevují u přibližně 1 % pacientů.

Tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků pozorovaných u pantoprazolu, seřazených podlenásledující klasifikace četnosti výskytu.

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/1000 až>1/10000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Na žádnénežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností “není známo”.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh

5

Frekvence

Třída orgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Poruchy

krve

a

lymfatickéhosystému

Agranulocytóza

TrombocytopenieLeukopeniePancytopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersensitivita(včetněanafylaktickéreakce

a

anafylaktickéhošoku)

Poruchy metabolismu

a

výživy

Hyperlipidemie

a

zvýšení

lipidů

(triglyceridů

a

cholesterolu); změny

tělesné

hmotnosti

Hyponatremie;Hypomagnezémie(viz bod 4.4)

Psychiatricképoruchy

Poruchy spánku

Deprese (a zhoršenívšech příznaků)

Dezorientace

(a

zhoršení všechpříznaků)

Halucinace;Zmatenost (zvláštěu predisponovanýchpacientů,

jakož i

zhoršení

těchto

příznaků, kde již jsou přítomny)

Poruchy nervovéhosystému

Bolest

hlavy;

závratě

Poruchy chuti

Poruchy oka

Poruchy

vidění/

rozmazané vidění

Gastrointestinálníporuchy

Průjem;Nausea / zvracení;Bolesti horní částibřicha a plynatost;Zácpa;Sucho v ústech;Bolest

břicha

a

břišní diskomfort

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Zvýšené

jaterní

enzymy(transaminázy, γ-GT)

Zvýšený bilirubin

Hepatocelulárnípoškození, žloutenka;

jaterní

selhání

Poruchy kůže apodkoží

Vyrážka /exantém /erupce;Pruritus

Kopřivka;Angioedém

Stevens-Johnsonůvsyndrom;Lyellův syndrom;Erythemamultiforme;Fotosenzitivita.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz bod4.4)

Artralgie; myalgie

6

Frekvence

Třída orgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Poruchy ledvin amočových cest

Intersticiálnínefritida

Poruchyreprodukčníhosystému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce

v

místě

aplikace

Astenie, únava amalátnost

Zvýšení

tělesné

teploty;Periferní edém

4.9 Předávkování

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.Dávky do 240 mg aplikované intravenózně po dobu dvou minut byly dobře tolerovány.Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická terapeutická doporučení kromě symptomatické a podpůrné léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpyATC kód: A02BC02

Mechanismus účinkuPantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludkuspecifickou blokádou protonové pumpy parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibujeenzym H

+, K+-ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je

závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů je vymizení příznaků dosaženo v průběhu 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů způsobuje léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku, a tím zvyšujegastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Protože se pantoprazol váže na enzym distálně od úrovně buněčných receptorů, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný při perorálním i intravenózním podání přípravku.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém užívání ve většině případů nepřekračují horní mez normálních hodnot. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech.Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie). Podle dosud provedených studií byla tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie) nebo žaludečních karcinoidů

zjištěna ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3), tyto projevy nebyly

pozorovány u člověka.

Na základě studií na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračujícíobdobí 1 roku na endokrinní parametry štítné žlázy.

7

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePantoprazol je rychle absorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázovéperorální dávce 20 mg. Maximálních sérových koncentrací kolem 1–1,5 µg/ml je dosaženo průměrněza 2–2,5 hodiny po podání, a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po opakovaném podávání.Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 - 80 mgje plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním,tak po intravenózním podání.

Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety je kolem 77 %. Současný příjem potravyneovlivňuje AUC, maximální sérovou koncentraci, a tedy ani biologickou dostupnost. Současnýpříjem potravy pouze zvyšuje kolísání doby vstřebávání.

DistribuceVazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %. Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.

EliminacePantoprazol je metabolizován téměř výhradně v játrech. Hlavní cestou metabolizace je demetylaceprostřednictvím CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, mezi další metabolické cesty patříoxidace prostřednictvím CYP3A4. Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance se pohybujeokolo 0,1 l/hod/kg.Vyskytlo se několik případů se zpožděnou eliminací. Díky specifické vazběpantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delšídobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek jevylučován stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný sesulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientů/zvláštních skupin jedincůPřibližně 3 % evropské populace postrádá funkční enzym CYP2C19 a tito lidé se označují jako pomalímetabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován především CYP3A4. Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v čase (AUC) přibližně 6x vyšší u pomalých metabolizátorů, než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (aktivní metabolizátoři). Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace se zvýšily asi o 60 %. Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů)není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých jedinců je poločas pantoprazolu krátký. Jen velmimalé množství pantoprazolu je dialyzováno. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2–3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.Ačkoli se hodnota poločasu u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 3 až 6 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 5, maximální sérové koncentrace se zvyšují jen mírně o faktor 1,3 ve srovnání se zdravými jedinci.

Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

DětiPo podání jednotlivé perorální dávky 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5–16 let bylyhodnoty AUC a Cmax v rozmezí odpovídajícímu hodnotám u dospělých.Po podání jednotlivých i.v. dávek pantoprazolu 0,8 nebo 1,6 mg/kg dětem ve věku 2–16 let nebylypozorovány významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo tělesnou hmotností.AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

8

Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata.Navíc byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanýmibenzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérovýchhladin gastrinu, které nastalo u potkanů během chronického podávání vysokých dávek. Ve dvouletýchstudiích na hlodavcích byl u potkanů a u myších samic pozorován vyšší počet jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým bylypodávány nejvyšší dávky (200 mg/kg).Výskyt těchto tumorů souvisí se změnami odbourávánítyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické dávky u člověka jsounízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Reprodukční studie na zvířatech poukázaly na lehkou fetotoxicitu u dávek nad 5 mg/kg.Výzkumyneodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přes placentu byltestován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. V důsledku toho jekoncentrace pantoprazolu u plodu krátce před porodem zvýšena.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:Uhličitan sodný, mannitol (E421), krospovidon, povidon 360, kalcium-stearát;

Potahová vrstva:Hypromelosa 2910/3, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol,disperse kopolymeru MA/EA 1:1 30%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát;

Potisk:šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), roztok amoniaku 30%.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvička s LDPE šroubovacím pojistným uzávěrem.

7 enterosolventních tablet10 enterosolventních tablet14 enterosolventních tablet15 enterosolventních tablet24 enterosolventních tablet28 enterosolventních tablet

9

30 enterosolventních tablet48 enterosolventních tablet49 enterosolventních tablet56 enterosolventních tablet60 enterosolventních tablet84 enterosolventních tablet90 enterosolventních tablet98 enterosolventních tablet98 (2x49) enterosolventních tablet100 enterosolventních tablet112 enterosolventních tablet168 enterosolventních tablet

Balení pro nemocniční zařízení

50 enterosolventních tablet56 enterosolventních tablet84 enterosolventních tablet90 enterosolventních tablet112 enterosolventních tablet140 enterosolventních tablet140 (10x14), (5x28) enterosolventních tablet150 (10x15) enterosolventních tablet280 (20x14), (10x28) enterosolventních tablet500 enterosolventních tablet700 (5x140) enterosolventních tablet

Al / Al blistr bez kartónové výztužeAl / Al blistr s kartónovou výztuží

7 enterosolventních tablet10 enterosolventních tablet14 enterosolventních tablet15 enterosolventních tablet28 enterosolventních tablet30 enterosolventních tablet49 enterosolventních tablet56 enterosolventních tablet60 enterosolventních tablet84 enterosolventních tablet90 enterosolventních tablet98 enterosolventních tablet98 (2x49) enterosolventních tablet100 enterosolventních tablet112 enterosolventních tablet168 enterosolventních tablet

Balení pro nemocniční zařízení

50 enterosolventních tablet56 enterosolventních tablet84 enterosolventních tablet90 enterosolventních tablet112 enterosolventních tablet140 enterosolventních tablet140 (10x14), (5x28) enterosolventních tablet

10

150 (10x15) enterosolventních tablet280 (20x14), (10x28) enterosolventních tablet500 enterosolventních tablet700 (5x140) enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý materiál nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbH Konstanz Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/380/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.7.2000/15.9.2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU20.9.2012

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku naleznete na webové stránce Heads of MedicinesAgencies (HMA) http://www.hma.eu.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controloc 20 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Balení 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168

enterosolventních tablet

Balení pro nemocniční zařízení 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 nebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 nebo 10x28), 500, 700 (5x140) enterosolventních tablet

Součást balení pro nemocnice – samostatně neprodejné.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Tablety polykejte celé, nesmí se žvýkat, ani drtit.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbHKonstanzNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/380/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Controloc 20 mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vyztužené kartonové pouzdro

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controloc 20 mg, enterosolventní tablety

Pantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Balení 5,7, enterosolventních tablet

Součást balení pro nemocnice – samostatně neprodejné.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Tablety polykejte celé, nesmí se žvýkat, ani drtit.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbH Konstanz Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/380/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Controloc 20 mg

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controloc 20 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbHKonstanzNěmecko

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

JINÉ

6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controloc 20 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Balení 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 enterosolventních tablet.

Balení pro nemocniční zařízení 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) enterosolventních tablet

Součást balení pro nemocnice – samostatně neprodejné.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Tablety polykejte celé, nesmí se žvýkat, ani drtit.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

7

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbHKonstanzNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/380/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Controloc 20 mg