Příloha č. 1 k rozhodnutí sp. zn. sukls81471/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NÁVOD K POUŽITÍ

Contractubex

gel

Cepae extractum fluidum 1 : 6,25, extrahováno vodou, Heparinum natrium, Allantoinum

Vážená pacientko, vážený paciente,

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Contractubex, gel je dostupný také bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Contractubex , gel musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Pokud budete potřebovat více informací, zeptejte se svého lékárníka.

- Pokud se příznaky nezlepší nebo pokud dojde k jejich zhoršení, musíte navštívit svého lékaře.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Contractubex a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Contractubex používat.

3. Jak se přípravek Contractubex používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak přípravek Contractubex uchovávat.

6. Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK CONTRACTUBEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Charakteristika

Contractubex, gel je lék určený k léčbě jizev, po zhojení poranění. Contractubex má antiproliferativní (zabraňuje množení buněk a tvorbě nové tkáně), protizánětlivý, uvolňující a zklidňující účinek na jizevnaté tkáně.

Contractubex se používá u pacientů s jizvami omezujícími pohyblivost, zvětšenými, zbytněnými (keloidními) a kosmeticky rušícími jizvami po operacích, amputacích, popáleninách a úrazech; při zkrácení šlach způsobených úrazem nebo onemocněním, jako např. Dupuytrenova kontraktura, jakož i u jizvovitého stáhnutí (atrofické jizvy).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONTRACTUBEXPOUŽÍVAT

Nepoužívejte Contractubex:

Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cibulový extrakt, heparin, alantoin, alkyl-4-hydroxybenzoany (parabeny), kyselinu sorbovou, nebo na jakoukoli složku přípravku Contractubex.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Contractubex:

Doposud nebyla hlášena žádná upozornění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jaké jiné léky ovlivňují účinnost přípravku Contractubex:

Pokud užíváte nebo jste nedávno užívali jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné i bez lékařského předpisu, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Doposud nebyly hlášeny žádné interakce.

Těhotenství a kojení

Doposud nejsou známy žádné údaje o riziku užívání tohoto léku během těhotenství a kojení. Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuplatňuje se. Zvláštní opatření nejsou nutná.

Důležité informace o některých složkách přípravku Contractubex:

Contractubex obsahuje parabeny (methyl-4-hydroxybenzoáty), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Contractubex obsahuje kyselinu sorbovou, která může vyvolat místní kožní reakce, např. kontaktní dermatitidu (zánět kůže v místě použití).

3. JAK SE CONTRACTUBEX POUŽÍVÁ

Léčivý přípravek Contractubex používejte přesně podle instrukcí v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nedoporučil jinak, jemným masírováním několikrát denně vtírejte Contractubex do jizevnaté tkáně, dokud nedojde k jeho úplnému vstřebání. V případě starých, tvrdých jizev nechejte Contractubex působit přes noc pod obvazem.

V závislosti na rozsahu a tloušťky jizvy nebo kontraktury je léčba nutná několik týdnů až měsíců. Při léčbě nových (čerstvých) jizev se nutno se vyhnout fyzikálnímu dráždění jako je extrémní chlad, ultrafialové záření (slunění) nebo velmi silné masírování.

Pokud máte ještě nějaké otázky k používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako ostatní léky může přípravek Contractubex vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků jsou používány následující údaje o frekvenci (četnosti) jejich výskytu:

Procento

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté

≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné:

≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné, včetně jednotlivých případů

< 1/10 000 nebo neznámé

Frekvence neznámá

Není možné vyhodnotit na základě dostupných údajů

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly lokální reakce v místě léčby.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z klinické studie, ve které bylo léčeno Contractubex,gelem 592 pacientů:

Časté: svědění (pruritus), zčervenání (erytém), rozšíření kožních cév (telangiektézie), ztenšení jizvy (atrofie).

Méně časté: hyperpigmentace kůže (nadměrné ukládání kožního barviva), kožní atrofie (oslabení, ztenšení)

Kromě klinických studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky přípravku Contractubex jejich frekvence však nemůže být posuzována na základě dostupných údajů:

Celkové poruchy a reakce po podání: otoky a bolest v místě použití.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, vyrážka, svědění, zarudnutí, podráždění kůže, puchýřky, záněty kůže, pocit pálení na kůži, pocit napětí na kůži.

Poruchy imunitního systému: přecitlivělost (alergická reakce).

Infekční a parazitární onemocnění: hnisavé vyrážky.

Contractubex je všeobecně velmi dobře snášen i při dlouhodobém použití.

Svědění, které bylo během léčby přípravkem Contractubex pozorováno, souvisí s přeměnou jizevnaté tkáně a obvykle nevyžaduje přerušení léčby.

Pokud začněte pociťovat kterýkoliv z nežádoucích účinků uvedených v této příbalové informaci jako závažný nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které v této příbalové informaci nejsou uvedeny, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK PŘÍPRAVEK CONTRACTUBEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (exspirace) uvedené na krabičce, tubě.

Skladovací podmínky

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Doba použitelnosti

Po prvním otevření je přípravek Contractubex použitelný 6 měsíců.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Contractubex obsahuje

Léčivé látky:

100 g gelu obsahuje: Cepae extractum fluidum 1: 6,25, extrahováno vodou 10 gHeparinum natrium 0,04 g (odp. 5000 I.U.)Allantoinum

1g

Pomocnými látkami jsou:

Kyselina sorbová, methylparaben, makrogol 200, xantanová klovatina, čištěná voda, parfém Fragrance 231616.

Jak přípravek Contractubex vypadá a co obsahuje toto balení

Contractubex je opalescentní, lehce nahnědlý gel Balení: 20 g, 50 g a 100 gNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main, Německo

Výrobce:Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Frankfurt am Main, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.1.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí sp. zn. sukls81471/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Contractubex

Gel

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

100 g gelu obsahuje: 10,0 g Cepae extractum fluidum 1:6,25, extrahováno vodou 40,0 mg Heparinum natrium (odp. 5000 I.U.)1,0 g Allantoinum

Přípravek obsahuje pomocné látky methylparaben a kyselinu sorbovou.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Popis přípravku: opalescentní, lehce nahnědlý gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypertrofické, keloidní, pohyb omezující a opticky rušící jizvy po operacích, amputacích, popáleninách a úrazech; trvalé kontraktury jizev, jako např. Dupuytrenova kontraktura, a traumatické kontraktury šlach, nebo při retraktaci jizev (atrofické jazvy).

4.2 Dávkování a způsob podání

Contractubex gel se několikrát denně nanese na kůži a jizevnatou tkáň a jemně vmasíruje, dokud nedojde k jeho úplné absorpci. U keloidů a starých jizev se gel nechá působit přes noc pod obvazem.

V závislosti na rozsahu a tloušťky jizvy nebo kontraktury trvá léčba několik týdnů až měsíců. Při léčbě nových (čerstvých) jizev se nutno se vyhnout fyzikálnímu dráždění jako je extrémní chlad, ultrafialové záření (slunění) nebo silné masírování.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se zásadně nesmí používat při přecitlivělosti na kteroukoliv z léčivých či pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Contractubex obsahuje methylparabén, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Contractubex obsahuje kyselinu sorbovou, která může způsobit místní kožní reakce, např. kontaktní dermatitida.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Doposud nebyly zaznamenány žádné důkazy o interakcích.

4.6 Těhotenství a kojení

Rizika během těhotenství a kojení nejsou doposud známy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuvádí se.

4.8 Nežádoucí účinky

Během léčby přípravkem Contractubex se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích:Velmi časté (≥ 10%) Časté (≥ 1% až <10%) Méně časté (≥ 0,1% až <1%) Vzácné (≥ 0,01% až <0,1%) Velmi vzácné (<0,01% a izolované případy) Frekvence neznámá (nelze vyhodnotit na základě dostupných údajů)

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly lokální reakce v místě léčby.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kohorty farmakoepidemiologické retrospektivní studie u 592 pacientů léčených Contractubex:

Poruchy kůže a podkožní tkáně :Časté: pruritus, erytém, telangiectasis, atrofie jizvy.Méně časté: hyperpigmentace kůže, kožní atrofie .

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně:

Celkové poruchy a reakce v míste aplikace í: Frekvence neznámá: otoky, bolest v místě aplikace.

Poruchy kůže a podkožní tkáně : Frekvence neznámá: urtikaria (kopřivka), vyrážka, svědění, zarudnutí, podráždění kůže, puchýřky, záněty kůže, pocit pálení na kůži, pocit napětí kůže.

Poruchy imunitního systému:Frekvence neznámá: přecitlivělost (alergická reakce).

Infekce a infestace:: Frekvence neznámá: hnisavé vyrážky.

Contractubex je všeobecně velmi dobře snášen i při dlouhodobém použití. Svědění, které bylo během léčby přípravkem Contractubex pozorováno méně často, souvisí s přeměnou jizevnaté tkáně a obvykle nevyžaduje přerušení léčby.

4.9 Předávkování

Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Dermatologikum

ATC kód: C05BA53

Contractubex má antiproliferativní, epitelizační, protizánětlivý, uvolňující a zklidňující účinek na jizevnaté tkáně.Extr. Cepae působí antiflogisticky tím, že inhibuje uvolňování mediátorů zánětu a má účinek antialergický. Zabraňuje růstu fibroblastů různého původu, obzvláště keloidních. Kromě inhibičního mitogenního účineku bylo prokázáno, že snižuje tvorbu extracelulární matrix složek z fibroblastů (např. proteoglykanů). Extr. Cepae má též baktericidním účinek. Tyto vlastnosti podporují hojení ran a brzdí nefyziologickou tvorbu jizev.

Heparin má antiflogistický, antialergický, antiproliferativní účinek a zvyšuje hydrataci tkáně. Má také vliv na uvolnění struktury kolagenu (brzdí tvorbu kolagenu).

Pro léčbu jizev je antiflogistický účinek heparinu a jeho vliv na složky pojivové tkáně důležitější než jeho známý antitrombotický účinek.

Alantoin podporuje hojení ran, má epitelizační účinek a zvyšuje schopnost tkáně vázat vodu. Navíc má keratolytický a penetraci podporující účinek, který zvyšuje efektivitu ostatních aktivních složek přípravku Contractubex.

Kromě toho má alantoin uklidňující účinek, kterým zmírňuje svědění často spojené s hojením jizev. Synergický efekt této kombinace účinných látek spočívá v navýšení inhibice proliferace fibroblastů a zejména patologicky zvýšené tvorbě kolagenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádí se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle současných poznatků neexistuje toxikologické riziko, zejména s ohledem na mutagenní, teratogenní a karcinogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina sorbová, methylparaben, makrogol 200, xantanová klovatina, čištěná voda, parfém Fragrance 231616.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

4 rokyPoužitelnost po prvním otevření 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

0C

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba, šroubovací polyetylenový uzávěr, krabička.Balení: 20 g, 50 g a 100 gNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Gel se vtírá do jizevnaté tkáně a jemně se vmasíruje až do doby, než kůže gel přijme.Neexistují speciální požadavky na likvidaci nepoužitého přípravku.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/753/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.09. 1997 / 8.10.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.1.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal - krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ContractubexGel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g gelu obsahuje:Cepae extractum fluidum 1:6,25, extrahováno vodou 10 gHeparinum natrium 0,04 g (odp. 5000 I.U.)Allantoinum 1 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina sorbová, methylparaben, makrogol 200, xantanová klovatina, čištěná voda, parfém Fragrance

231616.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20, 50, 100 g gelu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelný lék vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

46/753/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K léčbě různých typů jizev.

Několikrát denně opatrně vetřete do jizevnaté tkáně a lehce masírujte do doby, než kůže gel přijme.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Contractubex

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal - tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ContractubexGel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g gelu obsahuje:Cepae extractum fluidum 1:6,25, extrahováno vodou 10 gHeparinum natrium 0,04 g (odp. 5000 I.U.)Allantoinum 1 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina sorbová, methylparaben, makrogol 200, xantanová klovatina, čištěná voda, parfém Fragrance

231616.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20, 50, 100 g gelu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

46/753/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K léčbě různých typů jizev.

Několikrát denně opatrně vetřete do jizevnaté tkáně a lehce masírujte do doby, než kůže gel přijme.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU