Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls55667/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CONOXIA , stlačený medicinální plyn

Oxygenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je CONOXIA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONOXII používat

3.

Jak se CONOXIE používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak CONOXII uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CONOXIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

-

Léčivou látkou je Oxygenum 100% obj. Plyn k inhalaci.

-

Léková forma: inhalační plyn.

-

V CONOXII nejsou obsaženy žádné další látky.

CONOXIA obsahuje kyslík, který se používá k inhalaci. Je bez barvy, zápachu a chuti a je dodávaný v tlakové láhvi. Láhev se stlačeným plynem obsahuje pouze čistý kyslík.

CONOXIA zvyšuje hladinu kyslíku v krvi (zvýšená saturace kyslíkem).V důsledku používání přípravku CONOXIA je přenášeno více kyslíku do všech tkání těla.

CONOXIA je používána:

-

K léčbě nebo prevenci akutního nebo chronického nedostatku kyslíku.

-

V nebulizační terapii.

-

Jako součást anestézie nebo intenzivní péče.

-

K léčbě akutních záchvatů bolesti hlavy (také nazývané Hortonův syndrom)

-

V tlakových komorách k redukci rizika poškození způsobeného dekompresní nemocí, plynovými nebo vzduchovými bublinami v krevním cévách, závažnou otravou oxidem uhelnatým a jako pomocná léčba např. při plynaté sněti.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONOXII POUŽÍVAT

Nepoužívejte CONOXII k léčbě v tlakové komoře:

-

Jestliže máte neléčený pneumotorax (přítomnost vzduchu v plicní dutině s nasledným kolapsem plíce)

Zvláštní opatrnosti při použití CONOXIE je zapotřebí:

-

Jestliže trpíte chronickým onemocněním plic.

Těhotenství a kojeníCONOXIA může být používána během těhotenství a kojení.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySoučasná léčba vysokými koncentracemi CONOXIE, inhalačního plynu a léky, které mohou mít nežádoucí účinky na dýchací systém, jako je např. bleomycin (lék pro léčbu karcinomu) může zhoršit nežádoucí účinky způsobené tímto lékem.

3.

JAK SE CONOXIA POUŽÍVÁ

Vždy používejte CONOXII v souladu s instrukcemi lékaře. Neměňte dávkování bez konzultace s lékařem.Obvykle dýcháte CONOXII nosní sondou nebo maskou. Buď dýcháte samostatně – “dýcháte spontánně ” nebo dýcháte prostřednictvím respirátoru/ventilátoru.

Čtěte pozorně příbalovou informaci/informaci pro uživatele k vašemu přístroji.

CONOXIA je obvykle podávána pomocí následujících zařízení s dávkováním:-

Nosním katetrem nebo sondou s nízkým průtokem 1 – 4 l/min podle návodu na masce

-

Obličejovou maskou zpravidla s průtokem 4 – 10 l/min

-

Venturiho maskou s nastavením průtoku podle návodu na masce

Jestliže jste použil(a) více CONOXIE, než jste měl(a)

V některých situacích může příliš mnoho CONOXIE ovlivnit dechové funkce a ve výjimečných případech způsobit bezvědomí.Dlouhodobé používání příliš velkého množství přípravku CONOXIE může způsobit bolest spojenou s dýcháním, suchý kašel, a dokonce dušnost.Při předávkování CONOXIÍ vždy kontaktujte lékaře.

Bezpečnostní instrukce

-

CONOXIA je určena pouze pro inhalaci v souladu s instrukcemi lékaře.

-

Připojujte pouze zařízení určená pro připojení medicinálního kyslíku.

-

CONOXIA (tlaková lahev) musí být používána jen v dobře větraných místnostech.

-

Tlaková lahev nesmí být vystavena velkému teplu.

-

V místnostech, kde se CONOXIA používá se nesmí kouřit a používat otevřený oheň vzhledem ke zvýšenému riziku požáru .

-

Nepoužívejte toustovače, vysoušeče vlasů nebo podobná elektrická zařízení během léčby CONOXIÍ.

-

Nikdy nepokládejte kyslíkovou masku nebo nosní sondu přímo na textilie pokud probíhá léčba –látky, které se nasytí CONOXIÍ/kyslíkem mohou být velmi hořlavé. Pokud se toto stane, textilie důkladně vytřeste a vyvětrejte.

-

Vypněte přístroj pokud není používán.

-

V případě požáru – vypněte přístroj.

-

Tlakové lahve musí být odneseny na bezpečné místo v případě nebezpečí požáru.

-

Nikdy nepoužívejte maziva, olej nebo podobné látky k mazání zablokovaných závitů. Je zde riziko samovznícení v kontaktu s CONOXIÍ.

-

Tlakový regulátor musí být otevírán pomalu a opatrně.

-

Zacházejte s tlakovou lahví s opatrností. Ujistěte se, že není vystavena otřesům a nemůže spadnout.

-

Udržujte tlakovou lahev čistou a suchou.

-

Tlaková lahev musí být uchovávána a přepravována s uzavřeným ventilem opatřeným ochranným kloboukem .

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i CONOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři.

Nežádoucí účinky jsou pozorovány u vysokých koncentrací (přes 70 %) a po dlouhodobé léčbě (nejméně 6 – 12 hodin).-

Kolaps plicních sklípků.

-

S dýcháním spojená bolest a suchý kašel, akutní plicní selhání (ARDS).

U novorozenců:-

Poškození sítnice, které může mít za následek zhoršení zraku, je zvažováno jako důsledek léčby kyslíkem v koncentracích přes 40 %.

Nežádoucí účinky léčby v tlakových komorách (hyperbarická oxygenoterapie):-

Prasknutí ušního bubínku, bolest v oblasti vedlejších nosních dutin, přechodná bolest svalů, a účinky na centrální nervový systém jako pocit na zvracení, závratě, rozrušení, zmatenost, záškubysvalů, bezvědomí a epileptický záchvat. Účinky na centrální nervový systém se mohou objevit v případě léčby v přetlakových komorách s překročení tlaku více než 2 bar po dobu několika hodin.Příznaky se mohou objevit dříve v případě vyššího tlaku.

5.

JAK CONOXII UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Tlakové lahve musí být uchovávány na dobře větraných místech určených pro uchovávání medicinálních plynů.Tlakové lahve by měly být uchovávány v suchu a čistotě, mimo hořlavý materiál, při teplotě od -30° C do +50° C.Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů. Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.Během přepravy dopravními vozidly by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Balení

Vodní objem

lahve ( l )

Typ ventilu

+)

Materiál lahve

Plnicí tlak při

teplotě 15 C

(bar)

Obsah

(l kyslíku při tlaku 1 bar a

teplotě 15 C)

2

W 21,8

ocel

150

300

2

W 21,8 se zpětnou klapkou

ocel

150

300

2

W 21,8

ocel

200

400

2

W 21,8 se zpětnou klapkou

ocel

200

400

2

ventil pro třmenové

ventilové připojení

ocel

200

400

2

W 21,8 se zpětnou klapkou

hliník

200

400

2

W 24x2 s vestavěným

regulátorem tlaku a

průtoku

++)

hliník

200

400

4,75

ventil pro třmenové

ventilové připojení

ocel

200

1 050

5

W 21,8

ocel

200

1 100

Vodní objem

lahve ( l )

Typ ventilu

+)

Materiál lahve

Plnicí tlak při

teplotě 15 C

(bar)

Obsah

(l kyslíku při tlaku 1 bar a

teplotě 15 C)

5

W 21,8 se zpětnou klapkou

ocel

200

1 100

5

W 21,8 se zpětnou klapkou

hliník

200

1 100

5

W 24x2 s vestavěným

regulátorem tlaku a průtoku

++)

hliník

200

1 100

10

W 21,8

ocel

150

1 600

10

W 21,8 se zpětnou klapkou

ocel

150

1 600

10

W 21,8

ocel

200

2 200

10

W 21,8 se zpětnou klapkou

ocel

200

2 200

10

W 21,8 se zpětnou klapkou

hliník

200

2 200

10

W 24x2 s vestavěným

regulátorem tlaku a průtoku

++)

hliník

200

2 200

20

W 21,8

ocel

200

4 300

20

W 21,8 se zpětnou klapkou

ocel

200

4 300

40

W 21,8

ocel

150

6 500

40

W 21,8 se zpětnou klapkou

ocel

150

6 500

50

W 21,8

ocel

200

10 800

50

W 21,8 se zpětnou klapkou

ocel

200

10 800

Svazek 12x50

W 21,8, propojení lahví

měděným potrubím

ocel

200

129 600

+) W 21,8; W24x2: uzavírací ventil

- materiál lahvových ventilů: chromovaná mosaz- materiál ventilu svazku: mosaz

++) Combilite Miniflow : průtok 0-5 l/minCombilite Midiflow : průtok 0-15 l/minCombilite Maxiflow : průtok 0-25 l/min

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Linde Gas a.s.U Technoplynu 1324198 00 Praha 9 – KyjeČeská RepublikaTelefon: 272 100 111Fax: 272 100 232

Informace o CONOXII získáte: Linde Gas a.s.Linde Gas TherapeuticsU Technoplynu 1324198 00 Praha 9 – KyjeČeská RepublikaTelefon: 272 100 111Fax: 272 100 232Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.7.2012

1/11

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls55667/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CONOXIA, stlačený medicinální plyn.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1,00 l plynu za standardních podmínek (1,013 bar, 15°C) obsahuje 1,00 l Oxygenum 100% (V/V).

3. LÉKOVÁ FORMA

Plyn k inhalaci

Oxygenum je bezbarvý plyn, bez chuti a bez zápachu, zkapalněný má světle modrou barvu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Normobarická oxygenoterapie

-

Léčba nebo prevence akutní nebo chronické hypoxie, bez ohledu na původ.

-

Jako součást anestézie nebo intenzivní péče.

-

V nebulizační terapii.

-

Léčba akutního záchvatu u pacientů se stanovenou diagnózou hnízdovité bolesti hlavy (cluster headache – Hortonův syndrom).

Hyperbarická oxygenoterapie

- K léčbě dekompresní nemoci, vzduchové/plynové embolie jiného původu a otravy oxidem

uhelnatým. U otravy oxidem uhelnatým je hyperbarická oxygenoterapie indikovaná nezbytně u pacientů, kteří jsou nebo byli v bezvědomí, vykazovali neurologické symptomy, kardiovaskulární dysfunkci nebo závažnou acidosu a u těhotných žen, u všech bez ohledu na jejich COHb.

-

Jako adjuvantní léčba osteoradionekrosy a clostridiální myonekrosy (plynaté sněti).

4.2 Způsob podání a dávkování ,

Způsob podání

Kyslík se podává prostřednictvím vdechovaného vzduchu.

Kyslík může být také podávaný takzvaným oxygenátorem přímo do krve, mimo jiné, při srdeční chirurgii s kardiopulmonárním by-pass systémem, a za dalších podmínek, které vyžadují mimotělní oběh.

2/11

Kyslík je (přednostně) podáván prostřednictvím speciálního zařízení. Pomocí tohoto zařízení se kyslík podává společně s vdechovaným vzduchem a s výdechem opouští vydechovaný plyn s přebytečným kyslíkem pacienta a je smíchán s okolním vzduchem (otevřený systém).Při anestézii, je často používáno speciální zařízení, kdy je vydechovaný plyn recirkulován a může být znovu vdechnut. (cirkulární systém s opakovaným dýcháním).

K podávání kyslíku je určeno velké množství zařízení. Zařízení, jejichž prostřednictvím je kyslík podáván, by měla splňovat standardy EU (CE marked).

Nízko průtokové systémy

Nejjednodušší systémy, které dodávají směs kyslíku a inspirovaného vzduchu, např. systém kterým je kyslík podáván jednoduchým rotametrem spojeným s nosním katétrem nebo obličejovou maskou.

Vysoko průtokové systémy

Tyto systémy jsou určené k dodávce směsi plynů korespondující s úplným vdechovaným prostředím pacienta. Tyto systémy jsou určené k dodávce fixní koncentrace kyslíku, která není ovlivněná – ředěná okolním vzduchem, např. Venturiho maska se stabilním průtokem kyslíku, tak aby byla podávaná fixní koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu.

Hyperbarická oxygenoterapie

Hyperbarická oxygenoterapie (HBO) se aplikuje ve speciálně konstruovaných tlakových komorách určených k léčbě hyperbarickým kyslíkem, ve kterých mohou být udržovány tlaky až do výše trojnásobku atmosférického tlaku.HBO může být rovněž aplikována velmi těsně nasedající obličejovou maskou, kuklou, která je těsně kolem hlavy, nebo tracheální kanylou.

Dávkování

Smyslem kyslíkové terapie je zajistit, že parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) není menší než 8.0 kPa (60 mmHg) nebo saturace hemoglobinu kyslíkem v arteriální krvi není nižší než 90 %, nastavením frakce kyslíku v inspirovaném vzduchu (FIO2).

Dávkování musí být regulováno podle potřeb pacienta. Frakce kyslíku musí být přizpůsobena specifickým požadavků každého jednotlivého pacienta vzhledem k riziku intoxikace kyslíkem. (Viz 4.9.)Všeobecně se doporučuje, že nejnižší dávka FiO2 musí být cílem k dosažení žádoucích výsledků terapie, bezpečného PaO2. U závažné hypoxie by měla být určena frakce kyslíku, které již může znamenat riziko intoxikace kyslíkem.

Terapie musí být vyhodnocována kontinuálně a účinek léčby musí být měřen PaO2 nebo alternativně arteriální kyslíkovou saturací (SpO2).

Pro krátkodobou kyslíkovou terapii musí být frakce kyslíku v inspirovaném vzduchu (FIO2) (vyvarovat se FiO2 > 0,6 % = 60 % O2 v inhalované směsi plynů) držena tak, že s nebo bez pozitivního konečného expiračního tlaku v dýchacích cestách (PEEP) nebo kontinuálního positivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je udržován parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) > 8 kPa.

3/11

Krátkodobá kyslíková terapie musí být monitorována opakovaným měřením arteriálních krevních plynů (PaO2) nebo pulzní oximetrií, která poskytuje číselné hodnoty saturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2). Nicméně, tyto ukazatele měří oxygenaci tkání jen nepřímo. Nejdůležitější je klinické zhodnocení léčby.

Pro dlouhodobou léčbu by měla být potřeba dodatečného kyslíku určena na základě získaných hodnot krevních plynů. Krevní plyny by měly být monitorovány, aby se zamezilo nadbytečné retenci oxidu uhličitého v krvi, a u pacientů s hyperkapnií terapie kyslíkem přizpůsobena.

Pokud je kyslík smíchán s jinými plyny, jeho koncentrace ve směsi inhalovaných plynů (FiO2) musí být udržována na nejméně 21 %. Podíl kyslíku může být zvýšen až na 100%.Novorozencům může být podáváno až 100% kyslíku, pokud je to vyžadováno. Nicméně, je nezbytné zajistit pečlivý monitoring průběhu léčby. Doporučuje se vyvarovat se koncentracím kyslíku přesahujícím 40% , z důvodu poškození oční čočky nebo kolapsu plic.Měl by být monitorován tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2), riziko poškození očí je sníženo pokud je (PaO2) udržován pod 13,3 kPa (100 mmHg), a zabrání se velkým změnám v oxygenaci.

K indikaci akutního záchvatu akutní hnízdovité bolesti hlavy (cluster headache) by měl být kyslík podáván obličejovou maskou v otevřeném systému. Kyslíková terapie o průtoku 7 až 15 l/min. by měla být zahájena co nejdříve po vzniku ataky a měla by trvat asi 15 minut nebo dokud bolest nepřejde. Obvykle je dostatečný průtok 7 až 10 l/ min., ale u některých pacientů je nutný k dosažení účinku průtok až do 15 l / min.

Hyperbarická oxygenace (HBO) znamená podávání 100% kyslíku při tlaku nad 1.4 násobkem atmosférického tlaku u hladiny moře (1 atmosféra = 101,.3 kPa = 760 mmHg). Z bezpečnostních důvodů by tlak používaný v HBO neměl přesáhnout 3 atmosféry. Trvání jedné terapie HBO při tlaku 2 až 3 atmosféry se pohybuje mezi 60 minutami a 4 - 6 hodinami v závislosti na indikaci. Pokud je to nutné, léčba může být opakována 2 krát až 3 krát denně, v závislosti na indikaci a klinickém stavu pacienta. Vícenásobná terapie je často nezbytná k léčbě infekcí měkkých tkání a hypoxických ran, které neodpovídají na obvyklou tradiční léčbu. HBO by měla být podávána personálem kvalifikovaným pro tuto léčbu. Komprese a dekomprese by měla být pomalá, v souladu s běžnou praxí, aby se zabránilo riziku poškození tlakem (barotrauma).

4.3

Kontraindikace

Pro normobarickou oxygenoterapii není žádná absolutní kontraindikace. Hyperbarická oxygenoterapie je kontraindikována v případě neléčeného pneumotoraxu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Je obecným pravidlem, že vysoké koncentrace kyslíku by měly být podávány pouze po minimální požadovanou dobu, tak aby se dosáhlo žádoucího účinku, a měly by být monitorovány opakovanou analýzou arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) nebo kyslíkovou saturací (SpO2) a inhalovanou koncentrací kyslíku (FiO2).

Na základě literatury zabývající se bezpečností kyslíku je kyslík bezpečně podávaný v následujících koncentracích v průběhu daných časů:

4/11

-

Kyslík v koncentraci do100 % (FiO2 1,0) méně než 6 hodin

-

Kyslík v koncentraci 60 – 70 % (FiO2 0,6 – 0,7) v průběhu 24 hodin

-

Kyslík v koncentraci 40-50 % (FiO2 0,4 – 0,5) v průběhu dalších 24 h

-

Jakákoliv koncentrace kyslíku > 40 % (FiO2 > 0,4) je potenciálně toxická po 2 dnech.

Nedonošené děti jsou z těchto pravidel vyloučeny, protože se retrolentální fibroplasie u nichobjevuje při mnohem nižších FiO2. Nedonošeným dětem by neměly být podávány vysoké koncentrace kyslíku. Koncentrace vyšší než 40% musí být podávány s vysokou opatrností.

V průběhu používání kyslíku existuje zvýšené riziko požáru.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření by měla být dodržována pokud se léčí novorozenci a děti. Měly by se používat absolutně nejnižší koncentrace, které dávají žádoucí výsledky, aby se minimalizovalo riziko poškození očí, retrolentární fibroplasie a další potenciální nežádoucí účinky. Arteriální tlak kyslíku by měl být monitorován a udržován pod 13,3 kPa (100 mmHg).

V případech vysokých koncentrací kyslíku v inspirovaném vzduchu/plynu, je koncentrace/ tlak dusíku snížený. Výsledkem je snížená koncentrace dusíku ve tkáních a plicích (alveolech). Pokud kyslík přechází z alveolů do krve rychleji než se dodává kyslík ventilací, může se objevit alveolární kolaps (atelektáza).

Vytvoření atelektatických oblastí v plicích může narušit okysličení arteriální krve, protože

v oblasti s atelektázou nebude docházet k výměně plynů navzdory perfuzi, dojde k nesouladu ventilace/ perfuze – vzrůst shuntů.

U pacientů se sníženou citlivostí k oxidu uhličitému v arteriální krvi, mohou vysoké koncentrace kyslíku způsobit retenci oxidu uhličitého, která může vést v extrémních případech k narkóze oxidem uhličitým.

Komprese a dekomprese při hyperbarické oxygenoterapii by měla být pomalá, aby se zabránilo riziku poškození tlakem – barotrauma.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vysoká frakce kyslíku může dále zhoršit poškození způsobená pro plíce toxickými agens jako jsou paraquat, nitrofurantoin, benzi[a]pyrene, ipomeanol a ostatní furany, naphthalene a2-methylnaphtalene, 4-(methylnitrosamino)-1-(3pyridyl)-1-butanone, dichlorethylene, 3-methylindole, bleomycine, trialkyl phosphorothioaty.

Vysoká frakce kyslíku může také reagovat s určitými molekulami za vzniku reaktivních druhů: např. NO2 a NOx při kontaktu s NO.

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky ani při kombinaci kyslíku s halogenovanými inhalačními anestetiky ani s oxidem dusným.

4.6

Těhotenství a kojení

Kyslík může být používán v době těhotenství i kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

5/11

4.8

Nežádoucí účinky

Časté (>1/100, <1/10):

Žádné

Méně časté (>1/1000, <1/100):

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Atelaktáza, Pleuritis

Při hyperbarické oxygenoterapii:

Poruchy sluchu: Pocit tlaku ve středním uchu, prasknutí ušního bubínku

Vzácné (<1/10,000):

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Syndrom respirační nedostatečnosti

Oční poruchy:Retrolentární fibroplasie

Při hyperbarické oxygenoterapii:

Poruchy nervového systému: Úzkost, zmatenost, ztráta vědomí, nespecifikovaná epilepsie

4.9

Předávkování

Předávkování kyslíkem se neobjevuje mimo zařízení intenzivní péče a riziko je vyšší během hyperbarické léčby.

V případě kyslíkové toxicity, kromě snížení koncentrace kyslíku, by měla být zahájena terapie, za účelem udržení životních funkcí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Další terapeutické přípravky – Medicinální plyny

ATC skupina : V03AN01

Kyslík tvoří asi 21% vzduchu. Kyslík je životně důležitý a musí být kontinuálně dodáván ke všem tkáním, aby se udržela produkce buněčné energie. Kyslík je transportován inspirovaných vzduchem dýchacími cestami do plic. V alveolech se odehrává výměna plynů na základě rozdílu parciálních tlaků inspirovaného vzduchu/ směsi plynů a krve. Kyslík se přenáší hlavně vázaný na hemoglobin, dále systémovou cirkulací do kapilárního řečiště ve tkáních, kde se přenáší tlakovým gradientem k rozdílným buňkám. Konečným cílem kyslíku jsou mitochondrie jednotlivých buněk, kde je kyslík spotřebován v řetězci enzymatických reakcí vytvářejících energii. Zvýšením frakce kyslíku v inspirovaném vzduchu, ve směsi inspirovaných plynů, se zvýší parciální tlakový gradient přenášející kyslík k buňkám.

6/11

Pokud se kyslík dává pacientům za vyššího tlaku než je atmosférický (hyperbarická oxygenoterapie- HBO), zvyšuje se značně množství kyslíku, které je transportováno krví do periferních tkání. Intermitentní hyperbarická terapie generuje přenos kyslíku dokonce i do edematosních tkání a tkání s nízkou perfuzí a tímto způsobem se tak může udržet produkce energie v buňkách a jejich funkce.

Hyperbarická oxygenoterapie (HBO) zmenšuje úměrně k použitému tlaku objem plynových bublin ve tkáních podle Boyleova zákonu. Hyperbarická oxygenoterapie (HBO) zabraňuje růstu anaerobních organismů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Inhalovaný kyslík je absorbován – navázán – na tlaku závislou výměnou plynů mezi alveolárním plynem a kapilární krví protékající alveoly. Kyslík je transportován, hlavně vázaný na hemoglobin, systémovou cirkulací ke všem tkáním těla. Pouze velmi malá část je volná, rozpuštěná v plazmě. Během pasáže tkáněmi probíhá přenos závislý na parciálním tlaku kyslíku a jednotlivých buněk. Kyslík je životně důležitou složkou k vytváření energie při intermediárním metabolismu – aerobní ATP produkce v mitochondriích.

Kyslík urychluje uvolňování oxidu uhelnatého (CO), který je vázaný na hemoglobin a ostatní proteiny obsahující železo, a proto tedy ruší negativní blokující účinky způsobené vazbou oxidu uhelnatého na železo.

Hyperbarická oxygenoterapie také způsobuje uvolnění oxidu uhelnatého a to ve větší míře než je dosažitelné dýcháním 100% kyslíku za normálního tlaku.

V těle absorbovaný kyslík je téměř zcela vyloučen jako oxid uhličitý vytvářený při intermediárním metabolismu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky pro tlakové lahve o vodní kapacitě 5 l a menší

5 let pro tlakové lahve o vodní kapacitě větší než 5 l

7/11

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávání medicinální tlakové lahve

Tlakové lahve musí být uchovávány na dobře větraných místech určených pro uchovávání medicinálních plynů.

Tlakové lahve by měly být uchovávány v suchu a čistotě, mimo hořlavý materiál, při teplotě od -30° C do +50° C.

Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů. Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.

Transport tlakových lahví

Během přepravy dopravními vozidly, by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Obaly (včetně materiálu) a ventilů:

2 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi

Plnicí tlak:

150 bar při 15°C

Obsah:

300 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

2 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem se zpětnou klapkou z chromované mosazi

Plnicí tlak:

150 bar při 15°C

Obsah:

300 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

2 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

2 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem se zpětnou klapkou z chromované mosazi Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

2 l ocelová lahev s ventilem pro třmenové ventilové připojení z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

2 l aluminiová lahev s uzavíracím ventilem se zpětnou klapkou z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

8/11

2 l aluminiová lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku

+)

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

4,75 l ocelová lahev s ventilem pro třmenové ventilové připojení z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

1 050 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

5 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

1 100 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

5 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem se zpětnou klapkou z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

1 100 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

5 l aluminiová lahev s uzavíracím ventilem se zpětnou klapkou z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

1 100 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

5 l aluminiová lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku

+)

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

1 100 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi

Plnicí tlak:

150 bar při 15°C

Obsah:

1 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem se zpětnou klapkou z chromované mosazi

Plnicí tlak:

150 bar při 15°C

Obsah:

1 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

2 200 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem se zpětnou klapkou z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

2 200 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

9/11

10 l aluminiová lahev s uzavíracím ventilem se zpětnou klapkou z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

2 200 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

10 l aluminiová lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku

+)

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

2 200 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

20 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

4 300 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

20 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem se zpětnou klapkou z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

4 300 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

40 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi

Plnicí tlak:

150 bar při 15°C

Obsah:

6 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

40 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem se zpětnou klapkou z chromované mosazi

Plnicí tlak:

150 bar při 15°C

Obsah:

6 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

50 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

10 800 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

50 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem se zpětnou klapkou z chromované mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

10 800 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

Svazek 12 x 50 l ocelových lahví vzájemně propojených měděným potrubím s uzavíracím ventilem z mosazi

Plnicí tlak:

200 bar při 15°C

Obsah:

129 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C

+) Combilite Miniflow : průtok 0-5 l/min

Combilite Midiflow : průtok 0-15 l/minCombilite Maxiflow : průtok 0-25 l/min

10/11

Barevné značení

Horní zaoblená část lahve bílá

číslo odstínu RAL: 9010

Válcová část lahve

bílá

číslo odstínu RAL: 9010

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Obecné

Medicinální kyslík má silné oxidační účinky a velmi intenzivně podporuje hoření.Nikdy nepoužívejte olej nebo maziva, jestliže ventil tlakové lahve není možné otevřít nebo pokud je obtížné napojit odběrové zařízení. Dotýkejte se ventilů a zařízení patřících k nim čistýma a nemastnýma rukama (např. krém na ruce). Používejte jen standardní zařízení, určená pro inhalaci kyslíku.Před prvním použitím zkontrolujte, že výstup lahvového ventilu je opatřen krytkou.

Příprava k použití

Před použitím odstraňte z výstupu lahvového ventilu plastovou krytku.Používejte pouze odběrová zařízení určená pro medicinální kyslík.Zkontrolujte, že připojení k odběrovému zařízení je čisté a v dobrém stavu.

Nikdy nepoužívejte kleště při připojování regulátorů tlaku/průtoku, které jsou určeny k manuálnímu spojení. Může dojít k poškození.

Nikdy neotvírejte ventil násilím.

Zkontrolujte těsnost podle instrukcí patřících k regulátoru. Nepokoušejte se napravit únik z ventilu nebo zařízení jakýmkoliv jiným způsobem než výměnou těsnění nebo O kroužku.

V případě úniku, zavřete ventil a odpojte regulátor. Označte defektní tlakové lahve, dejte je stranou, a vraťte je do Linde Gas.

Použití tlakové lahve s plynem

V místech, kde je používána terapie kyslíkem je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Medicinální plyny by měly být použity jen pro medicinální účely.

Během použití musí být tlaková lahev zajištěna proti pádu např. řetízkem.

Ventil tlakové lahve by měl být uzavřen při zbytkovém tlaku v lahvi cca 2 bary plynu. Je důležité ponechat v lahvi zbytkový tlak, aby bylo zabráněno kontaminaci.

Po ukončení odběru by měl být ventil uzavřen normální silou a odtlakován regulátor nebo přípojka.

11/11

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 Praha 9 – Kyje 198 00 Česká Republika

Telefon: 272 100 111

Fax: 272 100 232

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/530/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.8.2007/2.7.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CONOXIA, stlačený medicinální plyn

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1,00 l plynu za standardních podmínek (1,013 bar, 15°C) obsahuje 1,00 l Oxygenum 100% obj.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Medicinální plyn, stlačený

Vodní objem lahve x l

Lahev/svazek lahví o vodním objemu x l a plnicím tlaku 150 (200) bar obsahuje y l plynu při atmosférickém tlaku a teplotě 15°C.

x l

Plnící tlak bar

y l

2

150

300

2

200

400

4,75

200

1050

5

200

1100

10

150

1600

10

200

2200

20

200

4300

40

150

6500

50

200

10800

600 (svazek 12x 50 l)

200

129600

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Plyn k inhalaci

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie kyslíkem je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8.

POUŽITELNOST

Použ. do: Viz. nálepka na obalu

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tlakové lahve musí být uchovávány na dobře větraných místech určených pro uchovávání medicinálních plynů.

Tlakové lahve by měly být uchovávány v suchu a čistotě, mimo hořlavý materiál, při teplotě od -30° C do +50° C.

Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů. Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.

Během přepravy dopravními vozidly, by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po uplynutí doby použitelnosti vraťte lahev dodavateli

.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Linde Gas, a.s.U Technoplynu 1324Praha 9 – Kyje198 00 Česká republika

Telefon: 272 100 111

Fax: 272 100 232

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 87/530/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: Viz. nálepka na obalu

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Medicinální plyny smí být použity jen pro inhalaci podle instrukce lékaře.

Používejte pouze odběrová zařízení určená pro medicinální kyslík.

Zkontrolujte, že připojení k odběrovému zařízení je čisté a v dobrém stavu.

Nikdy nepřipojujte regulátory tlaku/průtoku ani neotvírejte ventil násilím.

Zkontrolujte těsnost podle instrukcí patřících k regulátoru. Nepokoušejte se napravit únik z ventilu nebo zařízení jakýmkoliv jiným způsobem než výměnou těsnění nebo O kroužku.

V případě úniku, zavřete ventil a odpojte regulátor. Označte defektní tlakové láhve a vraťte je do Linde Gas.

Po ukončení odběru by měl být ventil uzavřen normální silou a odtlakován regulátor nebo přípojka.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se- odůvodnění přijato.