Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls1992/2006

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CONDROSULF 800potahované tablety(Chondroitini natrii sulfas)

VýrobceIBI, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Vyrobeno ve spolupráciIBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano, Švýcarsko

Držitel rozhodnutí o registraciIBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

SloženíLéčivá látka: Chondroitini natrii sulfas 800 mg v 1 potahované tabletěPomocné látky: Magnesium-stearát, potahovaná soustava Opadry OY-S-28903 bílá

Indikační skupinaNesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva

CharakteristikaChondroitinsulfát je jednou z hlavních součástí mezibuněčné hmoty chrupavky a má charakteristickou význačnou schopnost vázat ve tkáni vodu. Zabezpečuje tím mechanické a elastické vlastnosti chrupavky.

IndikacePřípravek se užívá u degenerativních onemocnění kloubů (vzniklých opotřebováním) zejména kolenního (gonartróza), kyčelního (koxartróza) a artrózy kloubů prstů.Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

KontraindikacePřípravek nesmí být užíván při přecitlivělosti na léčivou látku a ostatní složky přípravku.Přípravek není určen pro těhotné a kojící ženy a děti.

Nežádoucí účinkyPřípravek je obvykle dobře snášen, v ojedinělých případech se mohou objevit zažívací potíže (tlak v žaludku, pálení žáhy, nucení na zvracení), které obvykle nevedou k přerušení léčby. Alergické reakce (např. kožní vyrážky) se vyskytují velmi zřídka.Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

InterakceNejsou dosud známé.

DávkováníPřesné dávkování vždy určí lékař. Obvykle se užívá následující dávkování:

Zahajovací léčba po dobu dvou týdnů: 2krát denně 1 potahovaná tableta po 800 mg.

Udržovací léčba po dobu 2 až 3 měsíců: 1krát denně 1 potahovaná tableta po 800 mg. Po skončení kúry se doporučuje tříměsíční přestávka a případné opakování léčebné kúry.

CONDROSULF 800 potahovaná tableta se užívá před, při, anebo po jídle s dostatečným množstvím tekutiny. Pacientům se zažívacími obtížemi se doporučuje užívání přípravku po jídle.Potahované tablety se užívají nerozkousané a zapijí se vodou.

PředávkováníNebyly pozorovány žádné známky předávkování.Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

VarováníPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obale.Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BaleníPotahované tablety po 800 mg : 30 a 90 potahovaných tablet.

Datum poslední revize: 28.4.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls1992/2006

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CONDROSULF 800 potahované tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍChondroitini natrii sulfas 800 mg v jedné potahované tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tabletyBílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. IndikacePřípravek CONDROSULF 800 potahované tablety je indikován k léčbě degenerativních kloubních onemocnění, zejména gonartrózy, koxartrózy a artrózy kloubů prstů ruky.Přípravek je určen pro dospělé pacienty ve II. a III. stadiu onemocnění podle Kellgrena, méně vhodný je pro pacienty s velmi pokročilým stavem onemocnění.

4.2. Dávkování a způsob podáníZahajovací léčba po dobu 2 týdnů : dvakrát denně 1 potahovaná tableta.Udržovací léčba po dobu 2 - 3 měsíců : jedenkrát denně 1 potahovaná tableta.Po ukončení kúry se doporučuje 3 měsíční období bez léčby a případné opakování kúry.Potahované tablety je možno užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle s dostatečným množstvím tekutiny. Užívání po jídle se doporučuje u nemocných s citlivým žaludkem.

4.3. KontraindikacePřípravek je kontraindikován u nemocných s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek není určen pro děti.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou dosud známé.

4.6.Těhotenství a kojeníDosud nebyly provedeny kontrolované klinické studie u těhotných žen a bezpečnost používání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána. V těhotenství a v období kojení mohou být přípravky užívány jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeStudie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8. Nežádoucí účinkyPřípravek CONDROSULF 800 potahované tablety je obvykle dobře snášen, jen v ojedinělýchpřípadech se mohou objevit zažívací potíže, jako jsou tlak v žaludku, pálení žáhy a nucení na zvracení, které však nejsou důvodem k přerušení léčby. Výskyt alergických reakcí např. kožních vyrážek je sporadický.

4.9. PředávkováníNebyly pozorovány žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčivaATC kód: M01AX25

Mechanismus účinkuChondroitinsulfát je jednou z hlavních složek mezibuněčné hmoty chrupavky. Jeho charakteristickou vlastností je významná schopnost vázat vodu. Zabezpečuje tím mechanické a elastické vlastnosti chrupavky. Při artrotických degenerativních procesech dochází ke snižování obsahu chondroitinsulfátu v chrupavce. Následkem toho se snižuje schopnost vázat vodu a dochází k postupné degeneraci chrupavky a zhoršení funkce kloubu. Chondroitinsulfát inhibuje aktivitu enzymů, poškozujících chrupavku, stimuluje biosyntézu v chrupavce a zlepšuje mechanicko-elastické vlastnosti chrupavky.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce a biologická dostupnost chondroitinsulfátu v přípravcích CONDROSULF 800 potahované tablety a CONDROSULF 800 granulát byla studována u zvířat i u lidí.Doba, potřebná k dosažení maximální koncentrace po užití 800 g chondroitinsulfátu (dvou tablet nebo dvou sáčků granulátu), je 5 až 6 hodin. Za stejnou dobu je dosaženo maximum koncentrace účinné látky v synoviální tekutině. Absorpce do systémového krevního oběhu je dobrá, maximum koncentrace je 2,7 g/ml, poločas eliminace je 8,5 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuV pokusech na zvířatech byla prokázána afinita chondroitinsulfátu ke zdravé tkáni kloubní.

Dosavadní studie potvrdily, že chondroitinsulfát nepředstavuje pro lidi žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, mutagenicity, genotoxicity, nemá karcinogenní potenciál a není též toxický pro reprodukční procesy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekMagnesium-stearát, potahovaná soustava Opadry OY-S-28903 bílá

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníPAD-Al-PVC/Al blistr, krabička, velikost balení: 30 nebo 90 potahovaných tablet.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIIBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/103/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 7.3.2001 / 28.4.2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE28.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička , Condrosulf 800, tbl obd 30 (90)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Condrosulf 800

potahované tablety

chondroitini natrii sulfas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: chondroitini natrii sulfas 800 mg v jedné potahované tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 (90) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do: (měsíc/rok)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,

POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Module 1

Module 1.3

2

11. NÁZEV ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 29/103/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Condrosulf 800 potahované tablety

Module 1

Module 1.3

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

Condrosulf 800, tbl obd

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CONDROSULF 800

potahovaná tableta

chondroitini natrii sulfas

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŹE

č.š.: