Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124730/2009, sukls124731/2009a příloha k sp.zn.: sukls 53578/2008, sukls45643/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Concor 5, potahované tablety

Concor 10, potahované tablety

Bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Concor a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Concor užívat

3.

Jak se přípravek Concor užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Concor uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CONCOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Concor je bisoprolol. Bisoprolol patří mezi skupinu léčivých přípravků označenou jako beta blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé nervové podněty, zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy. Zároveň se snižují požadavky srdce na zásobení krví a kyslíkem.Concor se používá pro léčbu vysokého krevního tlaku a anginy pectoris.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CONCOR UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Concor

Neužívejte Concor, pokud se Vás některé z dále uvedených stavů týkají:

přecitlivělost (alergie) na bisoprolol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz část 6 „Co přípravek Concor obsahuje“),



těžké astma nebo chronická obstrukční choroba bronchopulmonální těžkého stupně,



závažné problémy v krevním oběhu končetin (tzv. Raynaudův syndrom), který může vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou,



neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin,



metabolická acidóza, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v krvi.

Neužívejte Concor, pokud máte některé z následujících onemocnění srdce:

akutní srdeční selhání, které není léčeno,



zhoršení srdečního selhání vyžadující injekci léků do žíly, které zvýší sílu srdečních stahů,



kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak a oběhové selhání,



určité onemocnění srdce, které způsobuje velmi nízkou srdeční frekvenci nebo nepravidelný srdeční tep (druhý nebo třetí stupeň AV bloku, sinoatriální blok, nemoc chorého sinu),



nízký krevní tlak, který vyvolává potíže,



pomalou srdeční frekvenci, která vyvolává potíže,

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Concor je zapotřebí

Pokud máte některé z následujících onemocnění, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Concor; lékař může vyžadovat speciální léčbu (například podání další léčby nebo provedení častějších kontrol):

diabetes



přísnou dietu,



probíhající desenzibilizační léčba (např. pro prevenci alergické rýmy),



některá onemocnění srdce (jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo Prinzmetalova angina),



méně závažné problémy s krevním oběhem v končetinách,



méně závažné chronické onemocnění průdušek (astma nebo chronická obstrukčních choroba plic),



kožní vyrážka s olupováním kůže v předchorobí (lupénka),



nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),



porucha funkce štítné žlázy.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás bude provedena:

desenzibilizační léčba, protože Concor může zvýšit pravděpodobnost reakce z přecitlivělosti nebo tato reakce může být závažnější,



anestézie (například z důvodu chirurgické léčby), protože Concor může ovlivnit to, jak Vaše tělo bude reagovat na tuto situaci.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Concor bez porady s lékařem:

některé typy blokátorů vápníkového kanálu používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného srdečního rytmu, jako je verapamil a diltiazem.

Některé léky používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin. Neukončujte však užívání těchto léků bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Před užíváním následujících léků společně s přípravkem Concor se poraďte se svým lékařem; Váš lékař může provádět vyšetření častěji.

Některé typy blokátorů vápníkového kanálu používané pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris, jako je felodipin a amlodipin (antagonisté dihydropyridinového typu).

Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon). Tyto léky se používají pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu.

Antiarytmika třídy III (např. amiodaron), tyto léky se používají pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu.

Beta blokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky pro léčbu glaukomu).

Léky pro léčbu poruch nervového systému, které se používají pro stimulaci vnitřních orgánů nebo pro léčbu glaukomu (parasympatomimetika) nebo v naléhavých situacích pro léčbu onemocnění oběhového systému (sympatomimetika).

Antidiabetika včetně inzulinu.

Anestetika (například během chirurgické léčby).

Digitalis pro léčbu srdečního selhání.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSADI) používané pro léčbu artritidy, bolesti nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak).

Epinefrin, což je lék pro léčbu závažných, život ohrožujících alergických reakcí a srdeční zástavy.

Jakýkoli lék, který může snižovat krevní tlak jako žádoucí nebo nežádoucí účinek (např. antihypertenzíva, tricyklická antidepresíva, barbituráty, fenothiaziny).

Meflochin používaný pro prevenci nebo léčbu malárie.

Léky pro léčbu deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B).

Těhotenství a kojeníInformujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství. Lékař se rozhodne, zda můžete v průběhu těhotenství užívat Concor.Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení během léčby přípravkem Concor nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje nebo když dochází ke její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CONCOR UŽÍVÁ

Léčba by měla být v zásadě zahájena postupně nízkými dávkami, které se poté pomalu zvyšují. V každém případě by měla být dávka upravena individuálně, zvláště podle srdeční frekvence a terapeutického úspěchu.

DávkováníPro obě indikace je obvyklé dávkování jedna tableta přípravku Concor 5 mg nebo 1/2 tablety přípravku Concor 10 mg (odpovídá 5 mg bisoprololu) denně. Je-li to nutné, může být dávka zvýšena na jednu tabletu přípravku Concor 10 mg nebo 2 tablety přípravku Concor 5 mg (odpovídá 10 mg bisoprololu) denně.

Doporučená maximální dávka je 20 mg denně.

Délka léčbyLéčba přípravkem Concor je obvykle dlouhodobá.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvinU pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin mírného až středně závažného stupně není normálně nutná žádná úprava dávkování. U pacientů se závažným porušením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) a u pacientů se závažnými poruchami funkce jater je doporučeno, aby nebyla překročena denní dávka 10 mg bisoprololu.

Dávkování u starších pacientůNení nutná žádná úprava dávkování.

Dávkování u dětí:Použití Concoru u dětí není doporučeno.

Způsob podáníTabletu zapíjejte vodou ráno před, během nebo po snídani. Tablety se nedrtí a nekousají.

Jestliže jste užil/a více přípravku Concor než jste měl/a.

Jestliže jste užil/a více přípravku Concor, než jste měl/a, informujte o tom ihned svého lékaře. Váš lékař se rozhodne, jaká opatření budou nutná.Příznaky předávkování mohou zahrnovat snížení srdeční frekvence (bradykardie), akutní zúžení dýchacích cest vedoucí k dechovým obtížím (bronchospasmus), výrazný pokles krevního tlaku, akutní srdeční selhání nebo snížení hladiny krevního cukru.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Concor

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávku, kterou jste neužil/a. Užijte svou obvyklou dávku další den ráno.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Concor

Nikdy neukončujte užívání přípravku Concor bez porady s lékařem. Vaše onemocnění by se mohlo ještě zhoršit. Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být léčba náhle ukončena. Pokud musíte ukončit léčbu, Váš lékař Vám obvykle poradí snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Concor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence, s jakou se mohou objevit:

Časté (postihují méně než 1 z 10 osob):



únava, závratě, bolesti hlavy: Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1 – 2 týdnů.



pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech



poruchy žaludku nebo střev, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob):



zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)



zhoršení srdečního selhání



nízký krevní tlak



pocit slabosti



poruchy spánku



deprese



porucha srdeční frekvence



dechové potíže, zúžení průdušek u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním dýchacích cest



svalová slabost a křeče

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):



zvýšení hladin tuku v krvi



snížení tvorby slz



potíže se sluchem



ucpaný nos z alergických příčin



zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), zánět jater (hepatitida)



reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka



porucha erekce



noční můry, halucinace



mdloba

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob):



podráždění nebo začervenání očí (konjunktivitida)



kožní vyrážka s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupence.



vypadávání vlasů

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše nebo jakýkoli neočekávaný účinek, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je nežádoucí účinek závažný, vyskytne se náhle nebo se rychle zhoršuje, informujte okamžitě svého lékaře, abyste zabránil/a rozvoji těžkých reakcí.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CONCOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Concor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po „Použitelné do“.Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Concor obsahuje

- Léčivá látka je bisoprolol-fumarát.

Concor 5: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg bisoprololu.

Concor 10: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg bisoprololu.

- Mezi další složky přípravku patří:

Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatýPotah tablety: žlutý oxid železitý (E172), dimetikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), hydroxypropylmethylcelulóza

Concor 10 obsahuje navíc červený oxid železitý (E172) v potahu tablety.

Jak přípravek Concor vypadá a co obsahuje toto baleníConcor 5

: žlutavě bílé, potahované tablety srdcovitého tvaru s půlící rýhou na obou stranách

Concor 10

: bledě oranžové až světle oranžové, potahované tablety srdcovitého tvaru s půlící rýhou na

obou stranách

Velikost balení: 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck KGaA, Darmstadt, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena :23.6. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124730/2009, sukls124731/2009a příloha k sp.zn.: sukls 53578/2008, sukls45643/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Concor 5, potahované tabletyConcor 10, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Concor 5: Jedna tableta obsahuje 5 mg bisoprololi fumaras.Concor 10: Jedna tableta obsahuje 10 mg bisoprololi fumaras.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Vzhled: Concor 5: žlutavě bílé, potahované tablety srdcovitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranáchConcor 10: bledě oranžové až světle oranžové, potahované tablety srdcovitého tvaru s půlící rýhou na obou stranách

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace



Léčba hypertenze



Léčba ischemické choroby srdeční (angina pectoris)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí: Pro obě indikace je dávkování 5 mg bisoprolol-fumarátu denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 10 mg bisoprolol-fumarátu denně.Doporučená maximální dávka je 20 mg denně.V každém případě by měla být dávka upravena individuálně, zvláště podle srdeční frekvence a terapeutického úspěchu.

Délka léčby

Léčba bisoprololem je obvykle dlouhodobá.Léčba bisoprololem nesmí být náhle ukončena, protože to může vést k přechodnému zhoršení onemocnění. Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být léčba náhle ukončena. Je doporučeno pozvolné snižování dávkování.

Zvláštní skupiny pacientů

Poškození ledvin nebo jaterU pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin mírného až středně závažného stupně není normálně nutná žádná úprava dávkování. U pacientů se závažným porušením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) a u pacientů se závažnými poruchami funkce jater je doporučeno, aby nebyla překročena denní dávka 10 mg bisoprolol-fumarátu.Zkušenosti s použitím bisoprololu u pacientů podstupujících dialýzu jsou omezené; neexistují však důkazy svědčící pro potřebu změny dávkování.

Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování.

DětiS použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití bisoprololu není tudíž u dětí doporučeno.

Způsob podání léčby

Tablety přípravku Concor se užívají ráno s jídlem nebo nalačno. Tablety se polykají celé a zapíjejí tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientů s následujícími stavy:

akutní srdeční selhání nebo probíhající srdeční dekompenzace vyžadující i.v. inotropní terapii



kardiogenní šok,



AV blok druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru),



syndrom chorého sinu,



sino-atriální blokáda,



symptomatická bradykardie,



symptomatická hypotenze,



závažné bronchiální astma nebo těžké chronické obstrukční onemocnění plic,



těžké formy periferního arteriálního okluzívního onemocnění nebo Raynaudova syndromu,



neléčený feochromocytom (viz bod 4.4),



metabolická acidóza.

Concor je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na bisoprolol nebo jakoukoli složku přípravku (viz bod 6.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby bisoprololem provedeno náhle, pokud to není jasně indikováno, protože to může vést k přechodnému zhoršení srdečního onemocnění (viz bod 4.2).Bisoprolol musí být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris a souvisejícím srdečním onemocněním.

Bisoprolol musí být používán s opatrností u

diabetes mellitus s velkým kolísáním hladiny cukru v krvi, příznaky hypoglykémie (např.

tachykardie, palpitace nebo pocení) mohou být maskované,



přísné diety,



probíhající desenzibilizační terapie. Podobně jako jiné beta blokátory, může bisoprolol zvyšovat

citlivost k alergenům jakož i zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. Podání epinefrinu nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek,



AV blokády prvního stupně,



Prinzmetalovy angíny,



periferních cirkulačních poruch. Zintenzivnění problémů může nastat zejména na začátku

terapie.

Pacienti s lupenkou nebo s anamnézou lupénky by měli být léčeni beta blokátory (např. bisoprololem) po pečlivém zvážení přínosů a rizik.Příznaky thyreotoxikózy mohou být při léčbě bisoprololem maskovány.U pacientů s feochromocytomem nesmí být bisoprolol podáván dříve než po blokádě alfa-adrenergních receptorů.U pacientů podstupujících výkon v celkové anestézii musí být anesteziolog informován o beta-blokádě. Pokud je vysazení beta blokátoru před chirurgickým zákrokem považováno za nutné, mělo by být provedeno postupně a mělo by být dokončeno 48 hodin před anestézií.V případě bronchiálního astmatu nebo obstrukčního onemocnění dýchacích cest, které může způsobit symptomy, je doporučeno souběžně podávat bronchondilatační terapii Ojediněle se u pacientů s astmatem může zvýšit rezistence dýchacích cest, proto může být potřeba zvýšit dávku beta2-stimulancií.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučené kombinace

Antagonisté kalcia typu verapamilu a v menší míře typu diltiazemu. Negativní ovlivnění kontraktility a atrioventrikulárního převodu. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených pomocí beta blokátoru může vést k hluboké hypotenzi a AV bloku.

Centrálně působící antihypertenízva (např. klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin): současné používání centrálně působících antihypertenzív může vést ke snížení srdeční frekvence a srdečního výdeje a k vasodilataci. Náhlé vysazení může zvýšit riziko „rebound" hypertenze.

Kombinace, u kterých je nutná opatrnost

Antagonisté kalcia dihydropyridinového typu (např. nifedipin): současné užívání může zvýšit riziko hypotenze a nelze vyloučit zvýšení rizika dalšího zhoršení funkce komory jako pumpy u pacientů se srdečním selháním.

Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být potenciovaný a může se zvýšit negativně inotropní účinek

Antiarytmika třídy III (např. amiodaron): účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být potenciovaný

Parasympatomimetika: současné užívání může zvýšit dobu atrioventrikulárního převodu a riziko bradykardie.

Topické beta blokátory (např. oční kapky pro léčbu glaukomu) mohou mít aditivní systémové účinky.

Inzulin a perorální antidiabetika: zintenzívnění hypoglykemického účinku. Blokáda beta adrenoreceptorů může maskovat příznaky hypoglykémie.

Anestetika: oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze (pro další informace o celkové anestézii viz bod 4.4).

Digitalisové glykosidy: prodloužení doby atrioventrikulárního převodu a tím snížení srdeční frekvence.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): NSAID mohou snižovat hypotenzívní účinek bisporololu.

Beta sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin): kombinace s bisoprololem může snižovat účinek obou látek.

Sympatomimetika, která aktivují jak beta tak alfa adrenoreceptory: Kombinace s bisoprololem může vést ke zvýšení krevního tlaku. Tyto interakce jsou pravděpodobnější u neselektivních beta blokátorů.

Současné používání s antihypertenzívy a rovněž s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. tricyklická antidepresíva, barbituráty, fenothiaziny) může zvýšit riziko hypotenze.

Kombinace, které je třeba brát v úvahu

Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.

Inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B): zesílení hypotenzního účinku beta blokátorů, ale také riziko hypertenzní krize.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBisoprolol má farmakologické účinky, které mohou nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo plod/novorozence. Všeobecně beta blokátory snižují placentární perfúzi, což bývá spojené s retardací plodu, intrauterinní smrtí, potratem nebo předčasným porodem. Nežádoucí reakce (např. hypoglykémie, bradykardie) se mohou vyskytnout u plodu nebo novorozence. Je-li léčba beta blokátory nutná, upřednostňuje se léčba selektivními blokátory beta1-adrenoreceptorů.Concor není doporučený během těhotenství, pokud to není nutné. Je-li léčba během těhotenství nevyhnutelná, je potřeba pravidelně monitorovat uteroplacentární průtok a růst plodu. V případě škodlivých účinků na těhotenství nebo plod je doporučena alternativní léčba. Novorozence je třeba pečlivě sledovat. Příznaky hypoglykéme a bradykardie je obecně možné očekávat do tří dnů.

KojeníNejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka u lidí nebo o bezpečnosti expozice bisoprololu u dětí.Proto se kojení během léčby přípravkem Concor nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ve studii s pacienty s ischemickou chorobou srdeční neovlivnil bisoprolol schopnost řídit motorové vozidlo. Avšak v individuálních případech může být schopnost řídit motorové vozidlo neboobsluhovat stroje porušená. Platí to zvláště na začátku léčby, při změně léku jakož i při souběžném požití alkoholu.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující definice se týkají terminologie pro frekvence výskytu.

Časté (≥ 1 % a < 10 %), méně časté (≥0,1 % a <1 %), vzácné (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné (< 0,01 %).

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jindeVzácné:

zvýšené hladiny triglyceridů, zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST)

Srdeční poruchyMéně časté:

poruchy atrioventrikulárního převodu, zhoršení stávajícího srdečního selhání, bradykardie

Poruchy nervového systémuČasté:

závratě*, bolesti hlavy*

Vzácné: synkopa Oční poruchyVzácné:

snížená tvorba slz (má být zváženo, pokud pacient používá kontaktní čočky)

Velmi vzácné:

zánět spojivek (konjunktivitida)

Ušní poruchyVzácné:

poruchy sluchu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté:

bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo anamnézou obstrukce dýchacích cest

Vzácné:

alergická rýma

Gastrointestinální poruchyČasté:

gastrointestinální poruchy jako je nevolnost, zvracení, průjem, zácpa

Poruchy kůže a podkožíVzácné:

reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka

Velmi vzácné:

alopecie, beta blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky lupénky nebo indukovat vznik psoriáze podobné vyrážky.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněMéně časté:

svalová slabost, svalové křeče

Cévní poruchyČasté:

pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách

Méně časté:

hypotenze

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníČasté:

únava

Méně časté:

asténie

Poruchy jater a žlučových cestVzácné:

hepatitida

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:Vzácné:

poruchy potence

Psychiatrické poruchyMéně časté:

deprese, poruchy spánku

Vzácné:

noční můry, halucinace

*Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1 –2 týdnů.

4.9

Předávkování

Mezi velmi časté příznaky, které je možné očekávat po předávkování beta blokátory, patří bradykardie, hypotenze, bronchospasmus akutní srdeční nedostatečnost a hypoglykémie.Existuje široká interindividuální variabilita v citlivosti na jednorázovou vysokou dávku bisoprololu a pacienti se srdečním selháním jsou pravděpodobně velmi citliví.V případě předávkování je obecně potřeba léčbu bisoprololem přerušit a zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu.Omezené údaje naznačují, že bisoprolol je obtížně dialyzovatelný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Betablokátor, selektivní, ATC kód: C07AB07

Bisoprolol je beta1-selektivní blokátor adrenoreceptorů bez vnitřní sympatomimetické a membrány stabilizující aktivity. Vykazuje pouze velmi malou afinitu k beta2-receptoru hladkého svalstva průdušek a cév a rovněž beta2-receptorům účastnících se metabolické regulace. U bisoprololu se tudíž obecně neočekává vliv na odpor dýchacích cest a beta2-receptory zprostředkované metabolické účinky. Jeho beta1-selektivita přesahuje terapeutické rozmezí dávkování.Bisoprolol nemá výrazný negativně inotropní účinek.Bisoprolol dosahuje svého maximálního účinku za 3 – 4 hodiny po perorálním podání. Eliminační poločas 10 – 12 hodin poskytuje 24hodinový účinek po dávkování v jedné denní dávce.Maximálního antihypertenzního účinku bisoprololu je obecně dosaženo po 2 týdnech.U akutního podání u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez chronického srdečního selhání snižuje bisoprolol srdeční frekvenci a tepový objem, čímž snižuje srdeční výdej a spotřebu kyslíku. U chronického podávání se úvodní zvýšená periferní rezistence snižuje. Mimo jiné je diskutováno snížení plasmatické aktivity reninu jako mechanismus antihypertenzívního účinku beta blokátorů.Bisoprolol snižuje odpověď na sympatoadrenální aktivitu prostřednictvím blokády srdečních beta receptorů. To vyvolává snížení srdeční frekvence a kontraktility a tím snížení spotřeby kyslíku v myokardu, což je požadovaný účinek u anginy pectoris s ischemickou chorobou srdeční.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceBisoprolol se téměř úplně (>90 %) absorbuje z gastrointestinálního traktu a s velmi malým first-pass efektem v játrech (asi 10 %) má po perorálním podání absolutní biologickou dostupnost přibližně 90 %.

DistribuceDistribuční objem je 3,5 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.

Metabolismus a eliminaceBisoprolol se vylučuje z organismu dvěma stejně účinnými cestami. 50 % se metabolizuje játry na inaktivní metabolity, které se potom vylučují ledvinami. Zbývajících 50 % se vylučuje ledvinami

v nezměněné formě. Proto není u pacientů s poruchou renální nebo hepatální funkce obvykle úprava dávkování potřebná.Celková clearance léku je asi 15 l/hod. Eliminační poločas je 10 - 12 hodin.

Bisoprolol má lineární, na věku nezávislou kinetiku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nepoukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity nebo mutagenicity a kancerogenity.

Reprodukční toxicitaVe studiích reprodukční toxicity neměl bisoprolol žádný vliv na fertilitu nebo reprodukci.Podobně jako ostatní beta blokátory způsobuje bisoprolol maternální (snížení příjmu jídla a snížení tělesné hmotnosti) a embryo/fetální toxicitu (zvýšený výskyt resorpcí, snížená porodní hmotnost novorozenců, zpomalený fyzický vývoj) při vysokých dávkách. Není však teratogenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Krospovidon Mikrokrystalická celulóza Kukuřičný škrob Hydrogenfosforečnan vápenatý

Potah tablety:Žlutý oxid železitý (E172) Dimetikon Makrogol 400 Oxid titaničitý (E171) Hydroxypropylmethylcelulosa

Concor 10:obsahuje navíc červený oxid železitý (E172) v potahu tablety.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

oC.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: Concor 5: 30 tabletConcor 10: 30 tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Concor 5: 41/304/89-A/CConcor 10: 41/304/89-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.12.1989 / 23.6. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.6. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Concor 5potahované tabletybisoprololi fumaras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 5 mg bisoprololi fumaras.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

---

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do :

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat´te do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

41/304/89-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

---

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Concor 5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Concor 5potahované tabletybisoprololi fumaras

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do :

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

---