Příloha č. 1

k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls158093/2011,

sukls158106/2011, sukls158144/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Concerta 18 mgConcerta 36 mgConcerta 54 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

methylphenidati hydrochloridum

Název tohoto léčivého přípravku je Concerta; obsahuje léčivou látku methylphenidati hydrochloridum - „methylfenidát-hydrochlorid“. V této příbalové informaci se používá název „methylfenidát“.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě nebo Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1.

Co je Concerta a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Concerta užívat

3.

Jak se Concerta užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Concerta uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Concerta a k čemu se používá

Na co se přípravek užívá

Concerta se používá k léčbě „poruchy pozornosti s hyperaktivitou“ (Attention Deficit Hyperactivity Disorder = ADHD).



Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let.



Používá se pouze po vyzkoušení jiných léčebných postupů, které nezahrnují léčivé přípravky, jako je například poradenství a výchovná terapie.

Concerta není určena pro léčbu ADHD u dětí do 6 let nebo pro zahájení léčby u dospělých. Začala-li léčba v mladším věku, může být vhodné pokračovat v užívání přípravku Concerta i v dospělosti. Lékař Vám v tom poradí.

Jak přípravek účinkuje

Concerta zlepšuje činnost určitých částí mozku, které nejsou dostatečně aktivní. Přípravek může pomoci zlepšit pozornost (dobu pozornosti), soustředění a omezit impulzivní chování.

Tento přípravek se podává jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje:



psychologická,



výchovná,



sociální opatření.

Je předepisován pouze lékařem, který má zkušenost s problémovým chováním u dětí nebo dospívajících. Přestože na ADHD dosud neexistuje léčba, lze příznaky zvládnout pomocí léčebných programů.

O ADHD

Pro děti a dospívající s ADHD je:



obtížné sedět tiše a



obtížné se soustředit.

Není jejich vina, že tyto činnosti nezvládnou.

Mnoho dětí a dospívajících se snaží tyto činnosti zvládnout. S ADHD jim to však v každodenním životě může přinášet problémy. Děti a dospívající s ADHD mohou mít problémy s učením a domácími úkoly. Je pro ně obtížné chovat se doma, ve škole a na dalších místech slušně.

ADHD nenarušuje inteligenci dětí a dospívajících.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě methylfenidát užívat

Neužívejte methylfenidát, pokud Vy nebo Vaše dítě:



jste alergický(á) na methylfenidát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);



máte problémy se štítnou žlázou;



máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom);



máte nádor nadledvin (feochromocytom);



máte problém s příjmem potravy, kdy se necítíte hladový(á) nebo jíst nechcete – jako například „anorexia nervosa“;



máte velmi vysoký krevní tlak nebo zúžení krevních cév, které může způsobit bolesti horních nebo dolních končetin;



kdykoli jste měl(a) problémy se srdcem – jako například infarkt myokardu, nepravidelný srdeční rytmus, bolest nebo pocit tíhy na hrudi, srdeční selhání, srdeční onemocnění nebo vrozenou srdeční vadu;



kdykoli jste měl(a) problém s cévami v mozku – jako například mozkovou příhodu (mrtvici), otok a zúžení části cévy (aneurysma), zúžení nebo ucpávání cév nebo zánět cév (vaskulitida);



užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky k léčbě deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) – viz Další léčivé přípravky a Concerta;



máte problémy s duševním zdravím jako například:

tzv. „psychopatickou“ nebo „hraniční osobnost“;



nenormální myšlenky nebo vidiny nebo onemocnění zvané „schizofrenie“;



příznaky těžkých poruch nálady jako:o

sebevražedné myšlenky;

o

těžkou depresi, kdy se cítíte velmi smutně, bezcenně a beznadějně;

o

mánii, kdy se cítíte neobvykle podrážděně, nadměrně aktivně a nevázaně.

Neužívejte methylfenidát, pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete methylfenidát užívat. Methylfenidát by totiž mohl tyto problémy zhoršit.

Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Concerta se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo Vaše dítě:



máte problémy s játry nebo s ledvinami;



máte nějaké problémy s polykáním nebo problém spolknout celou tabletu.



máte zúžení nebo neprůchodnost zažívacího traktu (jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva);



měl(a) jste záchvaty (křeče, epilepsii) nebo abnormální EEG (zobrazení aktivity mozku na elektroencefalogramu);



jste kdykoli zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na předpis nebo drogách;



jste žena a již jste začala menstruovat (viz bod „Těhotenství a kojení“ níže);



máte těžko kontrolovatelné opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov;



máte vysoký krevní tlak;



máte problém se srdcem, který není uveden v bodu „Neužívejte methylfenidát“ výše;



máte duševní poruchu, která není uvedena v bodu „Neužívejte methylfenidát“ výše. Další mentální poruchy zahrnují:

změny nálady (z manické na depresivní – takzvaná „bipolární porucha“);



nástup agresivity nebo nepřátelství nebo zhoršení agresivity;



vidění, slyšení nebo cítění věci, které nejsou (halucinace);



přesvědčení o věcech, které nejsou skutečné (bludy);



neobvyklou podezřívavost (paranoia);



pocit neklidu, úzkostlivosti nebo napětí;



pocit skleslosti nebo provinilosti;

Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z výše uvedených stavů nebo příznaků, informujte o tom svého lékaře ještě před léčbou. Methylfenidát by totiž mohl tyto problémy zhoršit. Lékař bude chtít sledovat, jak přípravek působí na Vaše dítě.

Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením užívání methylfenidátu

Aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou, probere s Vámi tato témata:



jakékoli další léčivé přípravky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte;



zda se vyskytuje v rodinné anamnéze jakékoli náhlé nevysvětlené úmrtí;



jakékoli další zdravotní problémy (jako například problémy se srdcem) u Vás nebo ve Vaší rodině;



jak se Vy nebo Vaše dítě cítíte, tj. zda si připadáte dobře nebo špatně, máte podivné myšlenky nebo zda jste měl(a) Vy nebo Vaše dítě některé z těchto pocitů v minulosti;



zda se v rodinné anamnéze vyskytují „tiky“ (těžko kontrolovatelné opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov);



jakékoli duševní problémy nebo poruchy chování, které máte Vy nebo Vaše dítě nebo jiní členové rodiny nebo jste je měl(a) v minulosti. Lékař s Vámi probere, zda u Vás nebo Vašeho dítěte hrozí změny nálady (z manické na depresivní – takzvaná „bipolární porucha“). Prověří duševní anamnézu Vaši nebo Vašeho dítěte a zkontroluje jakýkoli výskyt sebevražd, bipolární poruchy nebo depresí v rodině.

Je důležité, abyste poskytl(a) tolik informací, kolik můžete. To lékaři pomůže rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem. Váš lékař může usoudit, že před započetím užívání tohoto přípravku jsou nutná ještě další vyšetření.

Další léčivé přípravky a Concerta

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné doběužíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte methylfenidát, pokud Vy nebo Vaše dítě:



užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky k léčbě deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI). Užívání MAOI spolu s methylfenidátem může způsobit náhlý vzestup krevního tlaku.

Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě jiné léčivé přípravky, může methylfenidát ovlivnit jejich účinek nebo může způsobit nežádoucí účinky. Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě jakýkoli z dále uvedených přípravků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete methylfenidát užívat:



jiné přípravky k léčbě deprese (než MAOI);



přípravky na závažné duševní problémy;



přípravky k léčbě epilepsie;



přípravky používané ke snížení nebo zvýšení krevního tlaku;



některé přípravky proti kašli a nachlazení, které obsahují látky, jež mohou ovlivnit krevní tlak. Je tedy důležité se poradit s lékárníkem, kupujete-li si některé z těchto přípravků;



přípravky, které ředí krev a zabraňují vzniku krevních sraženin.

Nejste-li si jistý(á), že jakýkoli z přípravků, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do tohoto seznamu, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete methylfenidát užívat.

Prosím, oznamte lékaři nebo lékárníkovi, že Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jakýkoli jiný léčivý přípravek, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Podstoupení operace

Oznamte lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě máte podstoupit operaci. Methylfenidát se nesmí užít v den zákroku, pokud se použije jistý druh anestetika (znecitlivujícího prostředku) kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během operace.

Vyšetření na užívání drog

Tento přípravek může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog. To se týká také vyšetření užívaných při sportu.

Concerta s alkoholem

Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkohol. Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky tohoto přípravku. Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďtese se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Není známo, zda methylfenidát ovlivní nenarozené dítě. Před zahájením léčby methylfenidátem sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda Vy nebo Vaše dcera:



míváte pohlavní styk. Váš lékař s Vámi probere vhodnou antikoncepci.



jste/je těhotná nebo si myslíte, že byste/by mohla být těhotná. Váš lékař rozhodne, jestli lze methylfenidát užívat.



kojíte nebo plánujete kojit. Je možné, že methylfenidát přestupuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání methylfenidátu kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vy nebo Vaše dítě můžete při užívání methylfenidátu pociťovat závratě, mít problémy se zaostřením nebo rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde, může být nebezpečné provádět činnosti jako je řízení dopravních prostředků, jízda na kole nebo na koni nebo lezení po stromech.

Concerta obsahuje laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Concerta užívá

Kolik užívat

Vždy užívejte (Vy nebo Vaše dítě) tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.



Lékař obvykle zahájí léčbu nízkou dávkou a bude ji podle potřeby postupně zvyšovat.



Maximální denní dávka je 54 mg.



Vy nebo Vaše dítě musíte užívat přípravek Concerta každý den ráno spolu se sklenicí vody. Tabletu je nutno spolknout celou, nesmí se žvýkat, lámat nebo drtit. Tabletu je možno užít buď s jídlem nebo nalačno.

Po uvolnění veškeré léčivé látky z tablety se tableta nerozpadne úplně a někdy se obal tablety může objevit ve Vaší stolici nebo ve stolici Vašeho dítěte. To je normální.

Necítíte-li se Vy nebo Vaše dítě lépe po 1 měsíci léčby

Necítíte-li se Vy nebo Vaše dítě lépe, oznamte to svému lékaři. Může rozhodnout, že je potřebná jiná léčba.

Neužívá-li se přípravek Concerta správně

Neužívá-li se přípravek Concerta správně, může to způsobit nenormální chování. Může to také znamenat, že se Vy nebo Vaše dítě stáváte závislým(ou) na přípravku. Řekněte svému lékaři, že jste Vy nebo Vaše dítě kdykoli zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na lékařský předpis nebo na drogách.

Tento přípravek je pouze pro Vás nebo Vaše dítě. Nedávejte tento přípravek nikomu dalšímu, i když má podobné příznaky.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více přípravku Concerta, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) více přípravku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Oznamte jim, kolik tablet jste požil(a).

Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, pocit neklidu, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány bezvědomím), pocit velkého štěstí, zmatenost, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocení, návaly, bolest hlavy, vysokou horečku, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a) užít přípravek Concerta

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud Vy nebo Vaše dítě zapomenete užít dávku, počkejte až do doby, kdy je čas na další dávku.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a) užívat přípravek Concerta

Přestanete-li Vy nebo Vaše dítě náhle užívat tento přípravek, příznaky ADHD se mohou vrátit nebo se mohou objevit nežádoucí účinky jako je deprese. Váš lékař může před úplným ukončením léčby chtít postupně snižovat množství přípravku každý den. Před ukončením užívání přípravku Concerta se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Opatření, která lékař bude podnikat během léčby Vaší nebo Vašeho dítěte

Lékař provede některá vyšetření



Před léčbou Vaší nebo Vašeho dítěte – aby se ujistil, že přípravek Concerta je bezpečný a bude prospěšný.



Během léčby Vaší nebo Vašeho dítěte – nejméně každých 6 měsíců, ale pravděpodobně častěji a také při změně dávkování.



Tato vyšetření budou zahrnovat:

zjištění chuti k jídlu;



zjištění výšky a tělesné hmotnosti;



změření krevního tlaku a tepu;



vyšetření problémů s náladou, psychického stavu nebo jakýchkoli neobvyklých pocitů, případně jejich zhoršení během užívání přípravku Concerta.

Dlouhodobá léčba

Není nutné užívat přípravek Concerta trvale. Užíváte-li Vy nebo Vaše dítě přípravek Concerta více než rok, měl by lékař léčbu na krátké období přerušit; to se může stát během školních prázdnin. To ukáže, zda je přípravek stále ještě potřebný.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. I když se u některých osob objeví nežádoucí účinky, většina osob zjistí, že jim methylfenidát pomáhá. Váš lékař Vás bude o nežádoucích účincích informovat.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z dále uvedených nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)



nepravidelný srdeční rytmus (palpitace);



změny nálady nebo rychlé střídání nálady nebo změny osobnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)



myšlenky na sebevraždu;



vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné, to jsou příznaky psychózy;



nekontrolovaná řeč nebo tělesné pohyby (Tourettův syndrom);



příznaky alergie jako například vyrážka, svědění nebo puchýřky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo problémy s dechem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)



pocit neobvyklého rozrušení, nadměrné aktivity a nevázanosti (mánie).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)



srdeční záchvat;



náhlá smrt;



sebevražedné pokusy;



křeče (epilepsie);



olupování kůže nebo zarudlé skvrny na kůži;



zánět nebo ucpání cév v mozku;



svalové stahy, které nelze kontrolovat, postihující oči, hlavu, krk, tělo a nervový systém –vzhledem k dočasnému nedostatečnému zásobení mozku krví;



snížení počtu krevních buněk (červených nebo bílých krvinek a destiček), které může vést k vyšší náchylnosti k infekcím a může způsobit snadnější krvácení nebo tvorbu modřin;



náhlé zvýšení tělesné teploty, velmi vysoký krevní tlak a závažné křeče („neuroleptický maligní syndrom“). Není jisté, zda je tento nežádoucí účinek způsoben methylfenidátem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou být užívány spolu s methylfenidátem.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)



nechtěné myšlenky, které se opakují;



nevysvětlitelná mdloba, bolest na hrudi, dušnost (mohou být známkou problémů se srdcem);



ochrnutí nebo problémy s pohyblivostí a viděním, obtíže s řečí (mohou to být známky problémů s cévami v mozku).

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře.

Objevují se i další nežádoucí účinky (viz níže); pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, informujte o tom lékaře nebo lékárníka:

Velmi časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)



bolest hlavy;



pocit nervozity;



nemožnost usnout.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)



bolest kloubů;



rozmazané vidění;



tlaková bolest hlavy;



sucho v ústech, žízeň;



problémy s usínáním;



zvýšená teplota (horečka);



nižší zájem o sex;



neobvyklé vypadávání vlasů;



svalová ztuhlost, svalové křeče;



ztráta chuti k jídlu nebo snížení chuti k jídlu;



nemožnost dosáhnout nebo udržet erekci;



svědění, vyrážka nebo svědivé červené puchýřky (kopřivka);



pocit neobvyklé ospalosti nebo mátožnosti, pocit únavy;



zatínání nebo skřípání zubů, pocit paniky;



pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti pokožky;



zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (jaterní enzym) v krvi;



kašel, bolest v krku nebo nose, podráždění krku, infekce horních cest dýchacích, infekce dutin;



zvýšený krevní tlak, rychlý tlukot srdce (tachykardie);



závrať (vertigo), pocit slabosti, pohyby, které nelze kontrolovat, neobvyklá aktivita;



pocit agresivity, neklidu, úzkosti, deprese, podrážděnosti, napětí, ustrašenosti a nenormální chování;



podráždění žaludku nebo nechutenství, bolest žaludku, průjem, nevolnost, žaludeční obtíže a zvracení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)



suché oči;



zácpa;



tíha na hrudi;



krev v moči;



lhostejnost;



třes nebo chvění;



zvýšená potřeba močení;



bolest svalů, svalové záškuby;



dušnost nebo bolest na hrudi;



návaly horka;



zvýšení hodnot jaterních enzymů (na základě krevního testu);



zuřivost, pocit neklidu nebo lítostivosti, přílišné mluvení, nadměrné vnímání okolí, problémy se spánkem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)



pocit dezorientace nebo zmatenosti;



problémy se zrakem nebo dvojité vidění;



otok prsou u mužů;



nadměrné pocení, zarudnutí pokožky, červené puchýřky na kůži.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)



svalové křeče;



malé červené skvrny na kůži;



nenormální funkce jater včetně jaterního selhání a komatu (bezvědomí);



změny ve výsledcích testů – včetně jaterních a krevních testů;



abnormální myšlenky, nedostatek pocitů nebo emocí, ustavičné opakování činností, posedlost jednou věcí;



pocit necitlivosti prstů rukou nebo nohou, brnění a změna barvy pokožky (od bílé do modré a poté do červené) při chladu („Raynaudův fenomén“).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)



migréna;



rozšířené zornice;



velmi vysoká teplota;



pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus;



velké křeče („záchvaty typu grand mal“);



věření věcem, které nejsou pravda;



závažné bolesti žaludku, často s nevolností nebo zvracením.

Účinky na růst

Je-li užíván více než rok, může methylfenidát u některých dětí způsobit zpomalení růstu. To postihuje méně než 1 z 10 dětí.



Může dojít k nedostatečnému přibývání na tělesné hmotnosti nebo nedostatečnému růstu.



Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši výšku a tělesnou hmotnost nebo výšku a tělesnou hmotnost Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte.



Pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete tak, jak byste měl(a), může být léčba methylfenidátem na krátkou dobu pozastavena.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Concerta uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Balení obsahuje jeden nebo dva sáčky se silikagelem. Tyto sáčky udržují tablety suché a nepolykají se.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Concerta obsahuje

Léčivou látkou je methylphenidati hydrochloridum (methylfenidát-hydrochlorid).



Concerta 18 mg obsahuje methylphenidati hydrochloridum 18 mg.



Concerta 36 mg obsahuje methylphenidati hydrochloridum 36 mg.



Concerta 54 mg obsahuje methylphenidati hydrochloridum 54 mg.

Dalšími složkami jsou:



Butylhydroxytoluen (E321), acetát celulosy, hypromelosa (E464), kyselina fosforečná 85%, poloxamer 188, polyethylenoxidy 200K a 7 000K, povidon 40, chlorid sodný, kyselina stearová, kyselina jantarová, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172 – pouze 54mg tablety).



Potah filmem: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172 – pouze 18mg a 54mg tablety), červený oxid železitý (E172 – pouze 54mg tablety) a kyselina stearová (pouze 18mg tablety).



Průhledný potah: karnaubský vosk, hypromelosa (E464), makrogol 400.



Inkoust: černý oxid železitý (E172), hypromelosa (E464), isopropylalkohol, propylenglykol a čištěná voda.

Jak Concerta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Concerta tablety s prodlouženým uvolňováním je dostupný ve třech silách: 18 mg, 36 mg a 54 mg. Každá tableta ve tvaru tobolky je označena, aby se napomohlo rozlišení:



18 mg: žlutá, s černým inkoustem vytištěným „alza 18“ na jedné straně.



36 mg: bílá, s černým inkoustem vytištěným „alza 36“ na jedné straně.



54 mg: hnědočervená, s černým inkoustem vytištěným „alza 54“ na jedné straně.

Léčivý přípravek je dostupný v lahvičkách obsahujících 28 nebo 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusejí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceJanssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten;

Belgie

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Bulharsko

Concerta 18 mg таблетка с удължено освобождаване

Kypr

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Česká republika

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním

Dánsko

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter

Estonsko

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet pikaajaliselt vabastav tablett

Finsko

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit

Francie

Concerta LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Německo

Concerta 18 mg, 36 mg, 54mg Retardtabletten

Řecko

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Island

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur

Irsko

Concerta XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets

Lotyšsko

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tablete

Litva

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė

Lucembursko

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée

Malta

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal

Nizozemsko

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Norsko

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Polsko

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Portugalsko

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada

Rumunsko

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită

Slovenská republikaConcerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovanímSlovinsko

Concerta 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem

Španělsko

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada

Švédsko

Concerta 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter

Velká Británie

Concerta XL 18mg, 36mg & 54mg Prolonged-Release Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována28.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls158093/2011, sukls158106/2011, sukls158144/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Concerta 18 mgConcerta 36 mgConcerta 54 mgtablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 18 mg.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 36 mg.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 54 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 6,49 mg laktosy.Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 14,44 mg laktosy.Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 7,6 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.Žlutá tableta ve tvaru tobolky s potiskem černým inkoustem „alza 18“ na jedné straně.Bílá tableta ve tvaru tobolky s potiskem černým inkoustem „alza 36“ na jedné straně.Hnědočervená tableta ve tvaru tobolky s potiskem černým inkoustem „alza 54“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hyperaktivita s poruchou pozornosti (ADHD)

Concerta je indikována jako součást komplexního léčebného programu pro hyperaktivitu s poruchou pozornosti (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, jestliže se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými. Léčba musí probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí. Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta. Diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů.

Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test. Adekvátní diagnóza vyžaduje využití lékařských a specializovaných psychologických, vzdělávacích a sociálních prostředků.

Komplexní léčebný program standardně zahrnuje psychologická, vzdělávací a sociální opatření stejně tak jako farmakoterapii a jeho cílem je dosáhnout stabilizace dítěte se syndromem poruchy chování charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobější neschopnost udržet pozornost, těkavost, emocionální labilitu, impulzivnost, hyperaktivitu středního až těžkého stupně, drobné neurologické známky a abnormální EEG. Schopnost učení může být narušena nebo nemusí.

Léčba přípravkem Concerta není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí podat léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k jeho věku.

Nezbytné je odpovídající umístění dítěte ve vzdělávacím systému a obvykle je nezbytná psychosociální intervence. Pokud se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými, musí být rozhodnutí předepsat stimulant založeno na pečlivém posouzení závažnosti symptomů dítěte. Použití methylfenydátu by mělo vždy odpovídat tomuto postupu v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování léčivých přípravků/stanovení diagnózy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.

Concerta se polyká celá spolu s malým množstvím vody, nesmí se kousat, dělit nebo drtit (viz bod 4.4).

Concerta se užívá buď s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).

Concerta se užívá jednou denně ráno.

Screening před zahájením léčbyPřed předepsáním léku je nezbytné provést základní vyhodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta včetně stanovení krevního tlaku a srdeční akce. Komplexní anamnéza by měla dokumentovat souběžně podávanou medikaci, dřívější a stávající onemocnění nebo příznaky, včetně psychiatrických, rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo náhlého neobjasněného úmrtí a přesný záznam výšky a tělesné hmotnosti před zahájením léčby na růstovém grafu (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné monitorováníRůst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).



Krevní tlak a pulz by měly být zaznamenány do procentuálního grafu při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících;



Výška, tělesná hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně jednou za 6 měsíců s využitím růstového grafu;



Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by měly být monitorovány při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta.

Pacienti by měli být monitorováni pro riziko odlišného užití, nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.

Titrace dávkyOpatrná titrace dávky je při zahájení léčby přípravkem Concerta nezbytná. Titrace dávky by měla začít na nejnižší možné dávce.

Mohou být dostupné jiné síly tohoto léčivého přípravku a jiné přípravky obsahujícímethylfenidát.

Dávku lze upravovat zvyšováním o 18 mg. Úprava dávkování je obecně doporučována v přibližně týdenních intervalech.

Maximální denní dávka přípravku Concerta je 54 mg.

Dávkování u pacientů, kteří dosud nedostávali methylfenidát: U těchto pacientů je klinická zkušenost s přípravkem Concerta omezená (viz bod 5.1). Concerta není indikována u všech dětí s ADHD. Pro léčbu nových pacientů lze považovat za dostatečné nižší dávky krátkodobě působících přípravků s methylfenidátem. Nutná je opatrná titrace dávky ošetřujícím lékařem, aby se zabránilo zbytečně vysokým dávkám methylfenidátu. Doporučená zahajovací dávka přípravku Concerta u pacientů, kteří zatím nedostávají methylfenidát nebo u pacientů, kteří užívají jiná stimulancia než methylfenidát, je 18 mg jednou denně.

Dávkování u pacientů, kteří již methylfenidát užívají: Doporučená dávka přípravku Concertau pacientů, kteří užívají methylfenidát třikrát denně v dávkách 15 až 45 mg/den je uvedena v Tabulce 1. Doporučené dávkování je založeno na stávajícím dávkování a klinickém posouzení.

TABULKA 1Doporučená konverze dávky z jiných dostupných režimů methylfenidát-hydrochloridu na přípravek Concerta

Předchozí

denní

dávka

methylfenidát-hydrochloridu

Doporučená dávka přípravkuConcerta

5 mg methylphenidátu třikrát denně

18 mg jednou denně

10 mg methylphenidátu třikrát denně

36 mg jednou denně

15 mg methylphenidátu třikrát denně

54 mg jednou denně

Není-li po patřičné úpravě dávky během jednoho měsíce pozorováno zlepšení, je nutno podávání léčivého přípravku ukončit.

Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a dospívajícíchBezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích. Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá. Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm. Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dětem a dospívajícím s ADHD dlouhodobě (více než 12 měsíců), by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta

bez farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přípravku přetrvávat.

Snížení dávkování a vysazeníLéčba musí být ukončena, pokud se symptomy po odpovídající úpravě dávky během jednoho měsíce nezlepší. Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.

DospělíU dospívajících, jejichž příznaky přetrvávají do dospělosti a u nichž se ukázal jasný prospěch z léčby, může být vhodné pokračovat v léčbě. Zahájení léčby přípravkem Concerta u dospělých pacientů však není vhodné (viz body 4.4 a 5.1).

Starší osobyMethylfenidát není doporučen k podávání starším osobám. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Děti mladší 6 letMethylfenidát není doporučen k podávání dětem mladším 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

4.3 Kontraindikace



Známá hypersenzitivita na methylfenidát nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



Glaukom.



Feochromocytom.



V průběhu léčby neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo během nejméně 14 dní po vysazení těchto léčivých přípravků, z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5).



Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza.



Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, anorexie/anorektické poruchy, sebevražedných sklonů, psychotických symptomů, závažných poruch nálady, mánie, schizofrenie nebo psychopatické/hraniční poruchy osobnosti.



Diagnóza nebo anamnéza těžké a epizodické (1. typu) bipolární (afektivní) poruchy, která není zcela pod kontrolou.



Preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně závažné hypertenze, srdečního selhání, arteriálního okluzivního onemocnění, anginy pectoris, hemodynamicky signifikantní vrozené srdeční vady, kardiomyopatií, infarktu myokardu, potenciálně život ohrožujících arytmií a „kanálopatií“ (onemocnění způsobených dysfunkcí iontových kanálů).



Preexistující cerebrovaskulární onemocnění, cerebrální aneurysma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít tento léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte.

Dlouhodobé podávání (více než 12 měsíců) dětem a dospívajícímBezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích. Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá. Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm. Kardiovaskulární stav dlouhodobě léčených pacientů (tj. více než 12 měsíců), jejich růst, chuť k jídlu a rozvoj nových nebo zhoršení stávajících psychiatrických onemocnění musejí být pečlivě průběžně sledovány podle pokynů uvedených v bodech 4.2 a 4.4. Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, bludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se a excesivní perseveraci.

Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců) u dětí a dospívajících s ADHD, by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přípravku přetrvávat.

DospělíBezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyly stanoveny pro zahájení léčby v dospělosti nebo rutinní pokračování v léčbě nad 18 let věku. Pokud ukončení léčby při dosažení 18 let nebylo úspěšné, může být nutno pokračovat v léčbě i v dospělosti. Potřebu další léčby těchto dospělých je nutno pravidelně jednou ročně přehodnocovat.

Starší osobyMethylfenidát není doporučován k podávání starším osobám. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Děti mladší 6 letMethylfenidát není doporučován k podávání dětem mladším 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Kardiovaskulární stavU pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečlivá anamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti, neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření. Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů jako jsou palpitace, bolest na hrudníku při námaze, nevysvětlitelné mdloby, dušnost nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, by měli neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření.

Analýza údajů z klinických studií s methylfenidátem u dětí a dospívajících s ADHD ukázala, že v prorovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu

systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg. Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a dospívajících nejsou známé. Možnost klinických komplikací nemůže být na základě účinků pozorovaných v klinických studiích, zejména pokud léčba z dětství/dospívání pokračuje i v dospělosti, vyloučena. Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění by mohlo být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností. Viz bod 4.3 pro stavy/onemocnění, při kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.

Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován. Krevní tlak a pulz by měly být zaznamenány při každé úpravě dávky a poté alespoň každých 6 měsíců do procentuálního grafu.

Pokud léčbu nedoporučil dětský kardiolog, je použití methylfenidátu u některých preexistujících kardiovaskulárních onemocnění kontraindikováno (viz bod 4.3).

Náhlá smrt a preexistující strukturální abnormality srdce nebo jiná kardiologická onemocněníNáhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulantů centrálního nervového systému v obvyklých dávkách u dětí, z nichž některé měly strukturální abnormality srdce nebo jiné závažné srdeční problémy. Přestože některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou znamenat zvýšené riziko náhlé smrti, nejsou stimulanty doporučeny u dětí a dospívajících se známými strukturálními abnormalitami srdce, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy, které mohou být sympatomimetickými účinky stimulujícího léčivého přípravku zhoršeny.

Nesprávné užití a kardiovaskulární příhodyNesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.

Cerebrovaskulární onemocněníCerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována viz bod 4.3. Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, souběžná léčba zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby methylfenidátem při každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily známky neurologické poruchy.

Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici methylfenidátu. Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů. Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu. Diagnóza by proto měla být brána v úvahu u všech pacientů, u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají cerebrální ischemii. Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.

Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.

Psychiatrická onemocněníKomorbidita psychiatrických onemocnění je u ADHD běžná a při předepisování stimulantů by měla být brána v úvahu. V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího psychiatrického onemocnění by neměl být methylfenidát podáván, pokud u pacienta přínos nepřevažuje možné riziko.

Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch by měly být sledovány při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení léčby.

Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomůU psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování a poruchy myšlení.

Vznik nových psychotických nebo manických symptomůPři léčbě vzniklé psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u dětí a dospívajících bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze mohou být způsobeny methylfenidátem v běžných dávkách. Pokud dojde k výskytu manických nebo psychotických symptomů, měla by být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a může být vhodné léčbu přerušit.

Agresivní a nepřátelské chováníVznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty. Pacienti léčení methylfenidátem by měli být při zahájení léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta bedlivě monitorováni, zda se u nich neobjevuje nebo nezhoršuje agresivní nebo nepřátelské chování. Lékaři by měli vyhodnotit potřebu úpravy léčebného režimu u pacientů, u kterých dochází ke změnám chování s tím, že vhodné může být buď zvýšení nebo snížení dávky. Lze zvážit také přerušení léčby.

Sebevražedné sklonyPacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné představy nebo chování, by měli být ihned vyšetřeni svým lékařem. Měla by být zvážena možná exacerbace základníhopsychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem. Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a měla by být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.

TikyPodávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků. Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu. Měla by být posouzena rodinná anamnéza a podávání methylfenidátu dětem by mělo předcházet klinické vyšetření tiků nebo Tourettova syndromu. Pacienti by měli být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky. Monitorování by mělo proběhnout při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta.

Úzkosti, agitovanost nebo napětíMethylfenidát je spojován se zhoršením preexistující úzkosti, agitovanosti nebo napětí. Klinické vyhodnocení úzkosti, agitovanosti nebo napětí by mělo předcházet podávání methylfenidátu a pacienti by měli být pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta monitorováni, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se nezhoršují.

Formy bipolární poruchyMimořádná pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení smíšené/manické epizody. Před zahájením léčby methylfenidátem by měli být pacienti

s komorbidními depresivními symptomy odpovídajícím způsobem sledováni, aby bylo možno určit, zda je u nich riziko vzniku bipolární poruchy; takové sledování by mělo zahrnovat detailní psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevražd, bipolární poruchy a deprese. Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění“ a bod 4.2). Pacienti by měli být monitorováni pro symptomy při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta.

RůstStředně snížený přírůstek hmotnosti a zpomalení růstu byly hlášeny při dlouhodobém podávání methylfenidátu u dětí.

Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.

Během léčby methylfenidátem by měl být monitorován růst: výška, hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu. U pacientů, kteří nerostou nebo u nich nedochází ke zvyšování jejich výšky nebo hmotnosti podle očekávání, může být potřeba jejich léčbu vysadit.

ZáchvatyMethylfenidát by měl být podáván s opatrností u pacientů s epilepsií. Methylfenidát může snižovat konvulzivní práh u pacientů, kteří prodělali záchvaty, u pacientů, kteří měli abnormality na EEG bez prodělaných záchvatů a vzácně u pacientů, kteří neprodělali záchvaty a neměli abnormality na EEG. Pokud se frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu záchvatů, měla by být léčba methylfenidátem přerušena.

Zneužívání, nesprávné a odlišné užitíPacienti by měli být pečlivě monitorováni pro riziko odlišného užití, nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.

Methylfenidát by měl být, vzhledem k možnosti zneužívání, nesprávného nebo odlišného použití, podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.

Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování. Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním zneužívání.

Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky by měly být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD. Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézou drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví pacienti si mohou zvýšit dávku z vlastní iniciativy.

U některých pacientů s vysokým rizikem zneužití látky nemusí být methylfenidát nebo jiné stimulanty vhodný a mělo by být rozhodnuto o léčbě, která nevyužívá stimulanty.

VysazeníVysazení přípravku musí probíhat pod pečlivým dohledem, protože může být odhalena deprese nebo chronicky zvýšená aktivita. U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.

Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese.

ÚnavaMethylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.

Pomocné látky: intolerance galaktosy.Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancígalaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

Výběr přípravku obsahujícího methylfenidátVýběr přípravku obsahujícího methylfenidát by měl být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a závisí na zamýšlené délce účinku.

Screening lékuTento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledkylaboratorních testů na amfetaminy, zejména u screeningových imunoesejí.

Renální a jaterní insuficienceNejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s renální nebo jaterní insuficiencí.

Hematologické účinkyBezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa. V případě leukopenie, trombocytopenie, anemie nebo jiných změn, včetně takových, které naznačují závažné poruchy ledvin či jater, by mělo být rozhodnuto o přerušení léčby.

Možnost gastrointestinální obstrukceProtože tableta přípravku Concerta není deformovatelná a nemění znatelně v gastrointestinálním traktu (GI) svůj tvar, neměla by být běžně podávána pacientům se závažným zúžením gastrointestinálního traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo se závažným problémem s polykáním tablet. Byly zaznamenány vzácné případy obstrukčních symptomů u pacientů se známými zúženími ve spojení s užitím léků v nedeformovatelné formě s prodlouženým uvolňováním.

Vzhledem k provedení tablety s prodlouženým uvolňováním by měl být přípravek Concertaužíván pouze pacienty, kteří jsou schopni polknout celou tabletu. Pacienti by měli být informováni, že přípravek Concerta musí být polykán vcelku za pomoci tekutin. Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny. Léčivo se nachází uvnitř neabsorbovatelného obalu vytvořeného k řízenému uvolňování léčiva. Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakceNení známo, jak by mohl methylfenidát ovlivnit koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků v plazmě. Proto je při kombinaci methylfenidátu s jinými přípravky, především s těmi, které mají úzký terapeutický index, doporučena opatrnost.Methylfenidát není metabolizován pomocí cytochromu P450 v klinicky významném rozsahu. Neočekává se, že by induktory nebo inhibitory cytochromu P450 měly nějaký významný vliv na

farmakokinetiku methylfenidátu. A naopak, D- a L- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.

Přesto existují hlášení, která naznačují, že methylfenidát může inhibovat metabolismus kumarinových antikoagulancií, antikonvulziv (např. fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu) a některých antidepresiv (tricyklických a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu). Při zahájení nebo ukončení léčby methylfenidátem může být nezbytné přizpůsobit dávkování těchto již užívaných léčivých přípravků a stanovit koncentrace léčiv v plazmě (nebo pro kumarin koagulační časy).

Farmakodynamické interakce:AntihypertenzivaMethylfenidát může snižovat účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze.

Použití s léčivými přípravky zvyšujícími krevní tlakOpatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípravkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4).

Z důvodu možné hypertenzní krize je methylfenidát kontraindikován u pacientů léčených (v současné době nebo v předcházejících 2 týdnech) neselektivními ireverzibilními inhibitoryMAO (viz bod 4.3).

Použití s alkoholemAlkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčivých přípravků, včetně methylfenidátu, na CNS. Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.

Použití s halogenovanými anestetikyExistuje riziko náhlého vzestupu krevního tlaku v průběhu operativního zákroku. Pokud je plánována operace, neměl by být methylfenidát užit v den operace.

Použití s centrálně působícími alfa-2 agonisty (např. klonidinem)Závažné nežádoucí účinky, včetně náhlé smrti, byly hlášeny při souběžném užití s klonidinem. Bezpečnost podání methylfenidátu v kombinaci s klonidinem nebo jinými centrálně působícími alfa-2 agonisty nebyla systematicky hodnocena.

Použití s dopaminergními léčivými přípravkyOpatrnost je doporučována při podávání methylfenidátu s dopaminergními léčivými přípravky včetně antipsychotik. Protože převažujícím účinkem methylfenidátu je zvýšení extracelulárních hladin dopaminu, může být společné podávání methylfenidátu s přímými a nepřímými agonisty dopaminu (zahrnujícími DOPA a tricyklická antidepresiva) nebo s antagonisty dopaminu (včetně antipsychotik) spojeno s farmakodynamickými interakcemi.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíExistuje omezené množství údajů o podávání methylfenidátu těhotným ženám.

Byla zaznamenána spontánní hlášení případů neonatální kardiorespirační toxicity, konkrétně tachykardie plodu a respiračních potíží.

Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).

Methylfenidát není doporučen k podávání v těhotenství, pokud není provedeno klinické rozhodnutí, že odložení léčby může znamenat pro těhotenství větší riziko.

KojeníMethylfenidát byl nalezen v mateřském mléce žen léčených methylfenidátem.

Existuje jeden zaznamenaný případ dítěte, u kterého došlo k nespecifickému poklesu hmotnosti během období expozice. Po přerušení léčby matky methylfenidátem však došlo k upravení stavu anárůstu hmotnosti. Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.

Mělo by být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby methylfenidátem tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.

FertilitaV předklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní vlivy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Methylfenidát může způsobit závratě, ospalost a vizuální poruchy včetně problémů s akomodací, diplopie a rozmazaného vidění. Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované při klinických studiích u dětí, dospívajících a dospělých a ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku Concerta a dalších přípravků obsahujících methylfenidát-hydrochlorid na trh. Pokud byly četnosti nežádoucích účinků přípravku Concerta odlišné od četností nežádoucích účinků jiných přípravků obsahujících methylfenidát, byla použita nejvyšší četnost z obou databází.

Stanovení četnosti:velmi časté (≥ 1/10)časté (≥ 1/100 až < 1/10)méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)velmi vzácné (<1/10 000)není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinkyFrekvenceVelmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Infekce

a

infestace

Nasofaryngi-tida, infekce horních cest

dýchacích

#,

sinusitida

#

Poruchy krve a lymfatického systému

Anemie

†,

leukope-nie

†,

trombocy-topenie, trombocy-topenická purpura

Pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce jako jsou angioneurotický edém,anafylaktické reakce,

otok

ušního

boltce,

puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění, kopřivka, svědění, vyrážky a erupce

Poruchy metabolismu a výživy*

Anorexie, snížená chuť k jídlu

†,

středně snížený přírůstek hmotnosti a výšky

dětí

při

delším

užívání*

Psychiatrické poruchy*

Nespa-vost, nervozi-ta

Anorexie, afektivní labilita, agrese*, agitovanost*, úzkost*

†,

deprese*, podrážděnost, abnormální chování, kolísání nálady, tiky*, iniciální nespavost

#,

depresivní nálada

#,

Psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a

taktilní

halucinace*, zlost, sebevražedné představy*, porucha nálady, neklid

†,

plačtivost, zhoršení preexistujících tiků

nebo

Tourettova syndromu*, logorea,

Manie*

†,

dezorientace, porucha libida,

stav

zmatenosti

†

Pokus o sebevraždu(zahrnující dokonanou sebevraž-du)*

†,

přechodná depresivní nálada*, abnormální myšlení, apatie

†,

repetitivní chování, nadměrné zaměření se

Bludy*

†,

poruchy myšlení*, závislost.Případy zneužití

a

závislostibyly častěji popsány u přípravků s okamžitým uvolňováním

deprese

#,

snížení libida

#,

tenze

#,

bruxismus

#,

návaly paniky

#

hypervigilance, poruchy spánku

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Závratě, dyskineze, psycho-motorická hyperaktivi-ta, ospalost, parestézie

#,

tenzní bolest hlavy

#

Sedace,

třes

†,

letargie

#

Konvulze, choreateto-idnípohyby, reverzibilní ischemický neurologic-ký deficit, neurolep-tický maligní syndrom (NMS; hlášení byla ve většině případů nedostateč-ně dokumen-tována, pacienti užívali také jiné

léky,

takže

je

úloha methylfe-nidátu nejasná)

Cerebrovas-kulární poruchy*

†

(zahrnující vaskulitidu, cerebrální krvácení, cerebrovas-kulární příhody, cerebrální arteritidu, cerebrální okluzi), křeč typu

grand

mal*, migréna

†

Poruchy oka

Problém se zaostřením

#

Rozmazané vidění

†,

suché

oko

#

Problémy s akomodací, porucha zraku, diplopie

Mydriáza

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

#

Srdeční poruchy*

Arytmie, tachykardie, palpitace

Bolest na hrudi

Angina pectoris

Srdeční zástava, infarkt myokardu

Supraventri-kulární tachykardie, bradykardie, ventrikulární extrasystoly

†,

extrasystoly

†

Cévní

Hypertenze

Návaly

#

Cerebrální

poruchy*

arteritida a/nebo okluze, periferní chlad

†,

Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní

a

mediastinální poruchy

Kašel, orofaryngeál-ní bolest

Dušnost

†

Gastrointesti-nální poruchy

Bolestv horní části břicha, průjem, nevolnost

†,

břišnídyskomfort,zvracení, sucho v ústech

†,

dyspepsie

#

Zácpa

†

Poruchy jater a

žlučových

cest

Zvýšené hladiny jaterních enzymů

Abnormál-ní

jaterní

funkce, včetně jaterního kómatu

Poruchy kůže a

podkožní

tkáně

Alopecie, pruritus, vyrážka, kopřivka

Angioneurotický edém, puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění

Hyperhi-dróza

†,

makulární vyrážka, erytém

Erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fixní lékový exantém

Poruchy svalové

a

kosterní soustavy

a

pojivové tkáně

Artralgie, svalová ztuhlost

#,

svalové spasmy

#

Myalgie

†, svalové

záškuby

Svalové křeče

Poruchy ledvin

a

močových cest

Hematurie, polakisurie

Poruchy reprodukční-ho systému a prsu

Erektilní dysfunkce

#

Gyneko-mastie

Celkové poruchy

a

reakce v místě aplikace

Pyrexie, retardace růstu

při

dlouhodo-bém užívání dětmi*, únava

†,

podrážděnost

#,

pocit

roztřesenosti

#

,

astenie

#,

žízeň

#

Bolest na hrudi

Náhlá srdeční smrt*

Hrudní dyskomfort

†,

hyperpyrexie

Vyšetření

Změny krevního tlaku

a

srdečního tepu (obvykle vzrůst)*, pokles hmotnosti*, zvýšená hladina ALT

#

Srdeční

šelest*,

zvýšená hladina jaterních enzymů

Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi

†,

snížený počet krevních destiček, abnormální počet bílých krvinek

* Viz bod 4.4.

# Četnost odvozena z klinických studií u dospělých, nikoli z údajů ze studií s dětmi a dospívajícími; může být

relevantní i pro děti a dospívají.

† Četnost odvozena z klinických studií u dětí a dospívajících a v klinických studiích u dospělých hlášeno

s vyšší četností.

4.9 Předávkování

Při léčbě předávkovaných pacientů je nutno počítat s pozdějším uvolňováním methylfenidátu z lékové formy s prodlouženou dobou účinku.

Známky a symptomyAkutní předávkování, převážně jako důsledek nadměrné stimulace centrálního a sympatického nervového systému, může vyústit ve zvracení, agitovanost, třes, hyperreflexii, svalové záškuby, křeče (mohou být následovány kómatem), euforii, zmatenost, halucinace, delirium, pocení, návaly horka, bolest hlavy, hyperpyrexii, tachykardii, palpitace, srdeční arytmie, hypertenzi, mydriázu a suchost slizničních membrán.

LéčbaNeexistuje specifické antidotum pro předávkování methylfenidátem.

Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření.

Pacient musí být ochráněn před sebepoškozením a externími podněty, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci. Pokud známky a symptomy nejsou tak závažné a pacient je při vědomí, měla by být provedena laváž žaludku nebo vyvoláno zvracení. Před provedením výplachu žaludku je nutno zvládnout agitovanost a záchvaty, pokud jsou přítomny, a zajistit dýchací cesty. Další opatření k detoxifikaci střev zahrnují podání aktivovaného živočišného uhlí a laxativ. V případě těžké intoxikace by měla být před provedením žaludečního výplachu podána pečlivě titrovaná dávka benzodiazepinu.

Intenzivní péče musí být poskytnuta k udržení dostatečné krevní cirkulace a respirace; externí chladící opatření mohou být nutná při hyperpyrexii.

Účinnost peritoneální dialýzy nebo extrakorporální hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla stanovena.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: centrálně působící sympatomimetikaATC kód: N06BA04

Mechanismus účinkuMethylfenidát-hydrochlorid je mírné stimulans centrálního nervového systému (CNS). Mechanismus jeho léčebného účinku u ADHD není znám. Soudí se, že methylfenidát blokuje zpětné vychytávání noradrenalinu a dopaminu do presynaptických neuronů a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru. Methylfenidát je racemická směs D a L-izomeru. D-izomer je farmakologicky účinnější než L-izomer.

Klinická účinnost a bezpečnostV pivotních klinických studiích byla Concerta hodnocena u 321 pacientů, kteří již byli stabilizováni lékovými formami methylfenidátu s okamžitým uvolňováním a u 95 pacientů, kteří dříve nebyli léčeni lékovými formami methylfenidátu s okamžitým uvolňováním.

Klinická hodnocení ukázala, že účinky přípravku Concerta přetrvávají až 12 hodin, je-li přípravek užit jednou denně ráno.

Ve třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s trváním 5 až 13 týdnů bylo hodnoceno osm set devadesát devět (899) dospělých s ADHD ve věku 18 až 65 let. U přípravku Concerta byla prokázána určitá krátkodobá účinnost v rozpětí dávek 18 až 72 mg/den, nebyla však konzistentní po více než 5 týdnech. V jedné studii, ve které byla odpověď definována jako minimálně 30% snížení celkového skóre příznaků ADHD podle Conners‘ Adult ADHD Rating Scales (CAARS) v 5. týdnu (závěr) oproti výchozí hodnotě a předpokládalo se, že pacienti bez údajů při poslední návštěvě neodpovídali na léčbu, byl významně vyšší podíl pacientů odpovídajících na léčbu přípravkem Concerta v dávkách 18, 36 nebo 72mg/den ve srovnání s placebem. V dalších dvou studiích, za předpokladu, že pacienti bez údajů při poslední návštěvě neodpovídali na léčbu, byla početní výhoda u přípravku Concerta ve srovnání s placebem, ale statisticky významný rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhli předem definovaných kritérií, nebyl mezi přípravkem Concerta a placebem prokázán.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceMethylfenidát se rychle absorbuje. Po perorálním podání přípravku Concerta dospělým se potah tablety rozpadne, což zajistí počáteční maximální koncentraci léčivé látky za asi 1 až 2 hodiny. Methylfenidát obsažený ve dvou vnitřních vrstvách se postupně uvolňuje během několika následujících hodin. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo asi za 6 až 8 hodin, po nichž plazmatická hladina methylfenidátu postupně klesá. Concerta podávaná jednou denně minimalizuje kolísání mezi maximální a minimální koncentrací spojené s podáním methylfenidátu v lékové formě s okamžitým uvolňováním třikrát denně. Rozsah absorpce z přípravku Concerta podaného jednou denně je srovnatelný s obvyklými lékovými formami s okamžitým uvolňováním.

Po podání přípravku Concerta 18 mg jednou denně 36 dospělým byly průměrné farmakokinetické parametry: Cmax 3,7  1,0 (ng/ml), tmax 6,8  1,8 (hod), AUCinf 41,8  13,9 (ng.hod/ml) a t1/23,5  0,4 (hod).

Ve farmakokinetice přípravku Concerta nebyly pozorovány rozdíly po jednorázovém nebo opakovaném podání jednou denně, což naznačuje, že nedochází k významné akumulaci léčivé látky. AUC a t1/2 po opakovaném podání jednou denně jsou podobné AUC a t1/2 po první dávce přípravku Concerta 18 mg.

Po podání přípravku Concerta v jednorázové dávce 18, 36 a 54 mg/den dospělým, byly Cmax a AUC(0-inf) methylfenidátu úměrné dávce.

Distribuce v organismuPlazmatická koncentrace methylfenidátu u dospělých klesá po perorálním podání biexponenciálně. Poločas methylfenidátu po perorálním podání přípravku Concerta dospělým byl přibližně 3,5 hod. Poměr methylfenidátu vázaného na bílkoviny a jeho metabolitů je přibližně 15 %. Distribuční objem methylfenidátu je přibližně 13 l/kg.

BiotransformaceU lidí je methylfenidát primárně metabolizován deesterifikací na kyselinu alfa-fenyl-piperidinovou (PPA, přibližně 50násobek hladin nezměněné látky), která má malou nebo žádnou farmakologickou účinnost. U dospělých je podle hodnocení metabolismus přípravku Concertajednou denně podobný metabolismu methylfenidátu třikrát denně. Metabolismus jednorázové a opakované dávky přípravku Concerta jednou denně je podobný.

Eliminace z organismuEliminační poločas methylfenidátu u dospělých po podání přípravku Concerta byl přibližně 3,5 hodiny. Po perorálním podání je asi 90 % dávky vyloučeno močí a 1 až 3 % stolicí jako metabolity během 48 až 96 hodin. Malé množství nezměněného methylfenidátu se vyloučí močí (méně než 1 %). Hlavní metabolit v moči je kyselina alfa-fenyl-piperidinová (60 – 90 %).

Po perorálním podání radioaktivně označeného methylfenidátu lidem se asi 90 % radioaktivity objevilo v moči. Hlavní metabolit v moči byla PPA představující přibližně 80 % dávky.

Vliv potravyU pacientů nebyl zaznamenán rozdíl ve farmakokinetice nebo farmakodynamice přípravku Concerta po podání po snídani s vysokým obsahem tuku a nalačno.

Zvláštní skupiny pacientůPohlavíU zdravých dobrovolníků byla střední na dávku upravená AUC(0-inf) pro přípravek Concerta36,7 ng.hod/ml u mužů a 37,1 ng.hod/ml u žen; mezi oběma skupinami nebyly zaznamenány rozdíly.

RasaU zdravých dospělých, kterým byla podána Concerta, byla na dávku upravená AUC(0-inf)konzistentní mezi etniky; je však možné, že zkoušený vzorek nebyl dostatečný pro detekci etnických rozdílů ve farmakokinetice.

VěkFarmakokinetika přípravku Concerta nebyla studována u dětí mladších než 6 let. U dětí ve věku 7 – 12 let byly farmakokinetické parametry přípravku Concerta po podání 18, 36 a 54 mg (průměr  SD): Cmax 6,0  1,3; 11,3  2,6 a 15,0  3,8 ng/ml; tmax 9,4  0,02; 8,1  1,1 a 9,1  2,5 hod a AUC0-11,5 50,4  7,8; 87,7  18,2 a 121,5  37,3 ng.hod/ml.

Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není s přípravkem Concerta žádná zkušenost. Po perorálním podání radioaktivně označeného methylfenidátu lidem byl methylfenidát extenzivně metabolizován a přibližně 80 % radioaktivity se vyloučilo močí ve formě PPA. Vzhledem k tomu, že ledvinová clearance není významnou cestou clearance methylfenidátu, neočekává se, že by porucha ledvin měla významný vliv na farmakokinetiku přípravku Concerta.

Porucha funkce jaterU pacientů s poruchou funkce jater není s přípravkem Concerta žádná zkušenost.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogenita

Při celoživotních studiích kancerogenity u potkanů a myší byl zaznamenán pouze u myších samců zvýšený počet maligních tumorů jater. Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.

Methylfenidát neovlivnil reprodukční schopnost nebo plodnost při nízkých násobcích klinické dávky.

Těhotenství - vývoj embrya/ploduMethylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků. Fetální (tj. celková ztráta vrhu) a mateřská toxicita byla zaznamenány u potkanů při dávkách toxických pro matku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E321)Acetát celulosyHypromelosa (E464)Kyselina fosforečná 85%Poloxamer 188

Polyethylenoxidy 200K a 7000KPovidon 40Chlorid sodnýKyselina stearováKyselina jantarováČerný oxid železitý (E172)Žlutý oxid železitý (E172)

Potah filmem:Žlutý oxid železitý (E172)Hypromelosa (E464)Monohydrát laktosyKyselina stearováOxid titaničitý (E171)Triacetin

Průhledný potah:Karnaubský voskHypromelosa (E464)Makrogol 400

Inkoustový potisk:Černý oxid železitý (E172)Hypromelosa (E464)IsopropylalkoholPropylenglykolČištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE láhev s PP dětským bezpečnostním uzávěrem s jedním nebo dvěma sáčky vysoušedla se silikagelem.

28 nebo 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.PrahaČeská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Concerta 18 mg: 06/407/08-CConcerta 36 mg: 06/408/08-CConcerta 54 mg: 06/409/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.7.2008 / 12.9.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA LAHVIČCE A ŠTÍTKU

LAHVIČKA A ŠTÍTEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CONCERTA 36 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímmethylphenidati hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje methylphenidati hydrochloridum 36 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy (další informace v přiložené příbalové informaci).

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 tablet s prodlouženým uvolňováním30 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Tabletu je nutno spolknout celou, zapít vodou. Nelámat, nedrtit a nekousat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.PrahaČeská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

06/408/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Concerta 36 mg

Označení pro země, které nejsou schopny na štítku lahvičky uvést všechny údaje definované šablonou QRD pro vnější/vnitřní obal, např. je-li požadováno označení ve více než jednom jazyce.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CONCERTA 36 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímmethylphenidati hydrochloridum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Tabletu je nutno spolknout celou, zapít vodou. Nelámat, nedrtit a nekousat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

28 tablet s prodlouženým uvolňováním30 tablet s prodlouženým uvolňováním

6.

JINÉ

Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika06/408/08-C