Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls119394/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

COLUDA 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum /paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci..

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je COLUDA a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COLUDA užívat3. Jak se přípravek COLUDA užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek COLUDA uchovávat6. Obsah balení a další informace

1.CO JE COLUDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek COLUDA se užívá při středně silných až silných bolestech. Lékař vám tento lék předepíše, pokud usoudí, že je pro Vás kombinace tramadol-hydrochloridu s paracetamolem vhodná.

Přípravek COLUDA je určen dospělým pacientům a mladistvým od 12 let.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK COLUDAUŽÍVAT

Neužívejte přípravek COLUDA:



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další

složku přípravku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);



v případě akutní otravy alkoholem;



jestliže užíváte léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňující náladu a psychiku;



jestliže užíváte tzv. inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) nebo jestliže od doby, kdy jste je

přestal/a užívat, uplynulo méně než dva týdny; léky skupiny MAOI se užívají při depresích nebo při Parkinsonově nemoci;



jestliže trpíte těžkým onemocněním jater;



jestliže máte epilepsii, která není Vaší současnou léčbou dostatečně upravena.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku COLUDA se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem :



jestliže máte závažné ledvinové obtíže; v takovém případě se užívání přípravku COLUDA

nedoporučuje. Při středně těžkém onemocnění ledvin je třeba prodloužit interval mezi dávkami léku na 12 hodin;



jestliže máte jaterní obtíže nebo onemocnění, například se u Vás mohlo objevit zežloutnutí

bělma očí a pokožky, což mohou být příznaky žloutenky;



jestliže máte závažné dechové obtíže, například astma nebo závážné plicní obtíže;



jestliže jste závislí na jakémkoli léku (například na morfinu);



jestliže jste v nedávné době utrpěl/a úraz hlavy, šok nebo jste měl/a silné bolesti hlavy spojené

se zvracením;



jestliže máte epilepsii nebo jste již někdy měl/a záchvaty;



jestliže jste z neznámých důvodů ve stavu sníženého vědomí.

Ve všech těchto případech je třeba tento lék podávat s opatrností.

Tramadol se nesmí užívat jako substituční léčba u pacientů závislých na podávání opioidů, protože nepotlačuje abstinenční příznaky morfinového typu.Tramadol může i při doporučeném dávkování vyvolávat křeče. Proto se přípravek COLUDA nemá předepisovat epileptickým pacientům, kteří užívají antiepileptika, ani osobám, u kterých snadno dochází ke vzniku křečí nebo záchvatů, pokud to není naprosto nezbytné.

Děti a dospívajícíU dětí mladších 12 let se přípravek COLUDA nedoporučuje. Účinnost a bezpečnost u dětí nebyla stanovena.

ZneužíváníTramadol v léčebných dávkách může vyvolávat abstinenční příznaky. Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání.

Chirurgické zákrokyTramadol ve spojení s anestetiky enfluranem a oxidem dusným při celkové anestézii může napomáhat tomu, aby pacient nabyl během operace vědomí. Proto je třeba vyhnout se podávání tramadolu při krátké/lehké anestézii do doby, než budou známy další informace.

Další léčivé přípravky a COLUDA

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek COLUDA se nesmí užívat současně s: inhibitory MAO (užívané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby), protože hrozí nebezpečí tzv. serotoninového syndromu. Příznaky serotoninového syndrom jsou: průjem, bušení srdce, pocení, třes, zmatenost a dokonce i koma. Pokud jste inhibitory MAO v nedávné době užíval/a, musí mezi jejich vysazením a nasazením tramadolu uplynout doba přinejmenším dvou týdnů.

Přípravek COLUDA by se neměl užívat současně s:



karbamazepinem (lékem na epilepsii a některé druhy bolestí); pokud tyto léky současně

užíváte, účinnost a doba působení tramadolu se sníží;



léky proti bolesti, jako buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin; pokud tyto léky současně

užíváte, účinnost přípravku COLUDA proti bolesti se sníží a hrozí nebezpečí vzniku abstinenčních příznaků.

Dále by se přípravek COLUDA neměl užívat současně s těmito léky:



Serotoninergní léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI,

sloužící k léčbě depresí) nebo triptany (které se užívají při migréně). Pokud byste tyto lékysoučasně užíval(a), mohl by u Vás objevit serotoninový syndrom. Jeho příznaky jsounapříklad zmatenost, neklid, horečka, pocení, ztráta koordinace, zvýšené reflexy, mimovolní záškuby svalů a průjem.



Jiné deriváty opioidů (včetně léků proti kašli a prostředků substituční léčby), barbituráty a

benzodiazepiny (sedativa). Při současném užívání těchto léků se může zvyšovat nebezpečí útlumu dechu, což může mít při předávkování smrtelné následky.



Přípravky tlumící centrální nervovou soustavu, anxiolytika (léky k potlačování úzkostí),

hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika (léky proti alergiím), neuroleptika (užívaná k léčbě psychózy), centrálně působící léky proti vysokému krevnímu tlaku, thalidomid (sedativum) a baklofen (lék na uvolňování svalů). Tyto léky mohou zhoršovat útlum centrálního nervového systému. Snižují pozornost, takže řídit nebo obsluhovat stroje pod jejich vlivem může být nebezpečné.



Léky typu warfarinu (na ředění krve). Možná Vám lékař bude muset pravidelně kontrolovat

tzv. protrombinový čas.



Další léky, které blokují jaterní enzym CYP3A4, jako je ketokonazol nebo erythromycin.



Léky snižující práh záchvatů, jako je bupropion, antidepresiva na bázi inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika. Pokud byste užívali tramadol společně s těmito léčivy, mohlo by to zvyšovat nebezpečí křečí.



Metoklopramid nebo domperidon (léky na nevolnost a zvracení). Pokud byste tyto léky užívali

současně s přípravkem

COLUDA, mohlo by u Vás dojít ke zvýšenému vstřebávání

paracetamolu.



Cholestyramin (lék na snižování cholesterolu v krvi), protože může snižovat vstřebávání

přípravku COLUDA.



Užíváním ondansetronu (lék na nevolnost) se může změnit účinnost přípravku COLUDA

Přípravek COLUDA s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek COLUDAje možno užívat s jídlem nebo bez jídla. Během léčby nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek přípravku COLUDA.

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství přípravek COLUDA neužívejte.Dlouhodobé užívání v těhotenství by mohlo u novorozence vyvolat v důsledku návyku abstinenční příznaky.

KojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Tento přípravek se vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto byste tento přípravek neměla během kojení užívat – malá množství tramadolu by mohla do mateřského mléka přejít.

Řizení dopravních prostředků a obsluha strojůTento přípravek může vyvolávat ospalost nebo závratě, které mohou být zhoršeny vlivem alkoholu nebo dalšími přípravky tlumícími centrální nervový systém. Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalí, nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

3 JAK SE PŘÍPRAVEK COLUDA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:Dospělí a mladiství (od 12 let):



Lékař Vám dávku upraví individuálně podle toho, jak silné bolestí máte a jak na léčbu budete

reagovat.



Doporučená počáteční dávka je 1 tableta ráno a 1 tableta večer. Interval mezi dvěma dávkami

by neměl být kratší než 6 hodin.



V případě nutnosti můžete užívat za den i více tablet, nepřekračujte však maximální denní

dávku 8 tablet (což odpovídá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu) a neužívejte žádné další léky obsahující paracetamol nebo tramadol-hydrochlorid; mohli byste se předávkovat.

Starší osoby (nad 65 let):



Můžete užívat obvyklé dávky doporučené pro dospělé a mladistvé.



U osob starších než 75 let se s ohledem na přítomnost tramadolu doporučuje, aby interval mezi

dávkami nebyl kratší než 6 hodin.

Způsob podání



Tablety se užívají ústy.



Polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody (například 200 ml sklenicí vody).

Tablety nelámejte ani nekousejte.

Délka léčbyNeužívejte lék déle, než je naprosto nezbytné.Pokud je kvůli povaze a závažnosti onemocnění nutno lék podávat opakovaně nebo dlouhodobě, je třeba Váš stav pečlivě pravidelně sledovat, aby bylo možné posoudit, zda je nezbytné v léčbě dále pokračovat. Kdykoliv je to možné, je třeba dlouhodobou léčbu přerušovat přestávkami.

Jestliže jste užil/a více přípravku COLUDA více, než jste měl(a):



Jestliže jste užil/a více tablet, než jste měli, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc či

nejbližší pohotovostní službu.



Při předávkování můžete pociťovat nevolnost, miózu (zúžení zornic), zvracení, anorexii

(nechutenství), bolesti břicha, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a dechový útlum, který může vyústit v zástavu dechu.



Během 12 – 48 hodin po požití může dojít k poškození jater. Při těžké otravě může selhání

jater vést až k závažnému mozkovému onemocnění (encefalopatii), kómatu a smrti. Může nastat akutní selhání ledvin s tubulární nekrózou (poškození buněk), a to i když nedošlok závažnému poškození jater. Byly také hlášeny případy srdeční arytmie (nepravidelného srdečního tepu) a pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek COLUDAJestliže jste zapomněl/a lék užít, můžete zapomenutou dávku vynechat a pokračovat v léčbě zavedeným způsobem, nebo si můžete zapomenutou tabletu vzít, ale než užijete další dávku, musíte 6 hodin počkat.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek COLUDABez porady s lékařem nepřestávejte lék užívat.Pokud již není léčba zapotřebí, musí být přípravek vysazen postupným snižováním dávky, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek COLUDA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10) jsou tyto nežádoucí účinky:



závratě, spavost,



nevolnost

Časté (postihující 1 – 10 pacientů ze 100) jsou tyto nežádoucí účinky:



zmatenost, změny nálady (úzkostnost, nervozita, rozjařenost), poruchy spánku,



bolesti hlavy, třes,



zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest břicha, zažívací potíže, nadýmání,



pocení, svědění.

Málo časté (postihující 1 – 10 pacientů z 1000) jsou tyto nežádoucí účinky:



deprese, halucinace, noční můry, ztráta paměti,



mimovolní svalové stahy, brnění nebo necitlivost, zvonění v uších,



vysoký krevní tlak, bušení srdce, rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep,



obtížné dýchání,



obtíže při polykání, krev ve stolici,



zvýšené hladiny transaminázy (jaterního enzymu),



kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),



albuminurie (albumin (bílkovina) v moči), poruchy močení (bolest při močení, zadržování

moči),



třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi.

Vzácné (postihující 1 – 10 pacientů z 10 000) jsou tyto nežádoucí účinky:



změny účinku warfarinu (užívá se k ředění krve), včetně prodloužení protrombinového času

(snížené krevní srážlivosti),



alergické reakce s dechovými příznaky (např. obtížné dýchání, bronchospasmus (křečové

zúžení průdušek), sípání, otok obličeje a hrdla) a anafylaktická reakce (závažná alergická reakce),



alergické reakce včetně kožní vyrážky,



změny chuti k jídlu, svalová slabost a útlum dechu,



léková závislost,



ztráta koordinace, záchvaty,



rozostřené vidění.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) jsou tyto nežádoucí účinky:



zneužívání,



záchvaty paniky, silná úzkost, halucinace, brnění nebo necitlivost, zvonění v uších a

neobvyklé příznaky centrální nervové soustavy (objevují se jako abstinenční příznaky).

U níže uvedených nežádoucích účinků nelze četnost z dostupných údajů určitt:



změny krevního obrazu, včetně trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) a

agranulocytózy (výrazného snížení počtu bílých krvinek),



hypoprotrombinémie (vede ke snížené srážlivosti krve) při užívání společně s látkami typu

warfarinu (sloužícími k ředění krve),



agitovanost (neklid), úzkost, nervozita, poruchy spánku, hyperaktivita, třesavka a příznaky

související s trávicím ústrojím (objevují se jako abstinenční příznaky),



psychické nežádoucí účinky, jako jsou změny nálady (obvykle rozjařenost, někdy stav úzkosti

spojený s neklidem), změny aktivity (obvykle snížená, někdy zvýšená) a změny kognitivních (poznávacích) a smyslových schopností (např. rozhodovací schopnosti, poruchy vnímání),



nízký krevní tlak při rychlém vzpřímení, pomalý srdeční rytmus, mdloby (kolaps),



zhoršení astmatu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

.

5. JAK COLUDA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co COLUDA obsahuje



Léčivými látkami jsou: tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.



Dalšími složkami jsou:Jádro potahované tablety:Předbobtnalý škrob Kukuřičný škrobSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102)Magnesium-stearát

Potahová vrstva:Potahová soustava Opadry 03K82345 žlutá (hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172))

Jak přípravek COLUDAvypadá a co obsahuje toto baleníSvětle žlutá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta.

Velikost balení:2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel SUBSTIPHARM DÉVELOPPEMENT8, rue Bellini

75116 PařížFrancie

VýrobciLAPHAL INDUSTRIESAvenue de Provence13190, AllauchFrancie

Laboratoires BTTZone Industrielle de Krafft67150 ERSTEINFrancie

MEDIS INTERNATIONAL, a.s.Výrobní závod BolaticePrůmyslová 961/16747 23 BolaticeČeská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:Česká republika COLUDA 37,5 mg/325 mg, potahované tabletyPortugalsko COLUDA

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

28.3.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls119394/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COLUDA 37,5 mg/325 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Světle žlutá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek COLUDA se indikuje k symptomatické léčbě středně silných až silných bolestí u dospělých pacientů a dospívajících od 12 let. Použití přípravku COLUDA by mělo být vyhrazeno pro pacienty se středně silnými až silnými bolestmi, které se nezmírňují podáváním periferních analgetik a vyžadují kombinaci tramadol-hydrochloridu a paracetamolu (viz bod 5.1).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a mladiství (od 12 let):Přípravek COLUDA by se měl podávat pouze pacientům se středně silnými až silnými bolestmi, u nichž se považuje za vhodnou kombinace tramadol-hydrochloridu a paracetamolu.Dávku je třeba upravit individuálně podle intenzity bolesti a pacientovy odpovědi.Doporučuje se počáteční dávka dvou potahovaných tablet přípravku COLUDA. Podle potřeby je možno tuto dávku zvýšit, nemá však být vyšší než 8 potahovaných tablet (což představuje 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu) denně. Interval mezi jednotlivými dávkami nemá být kratší než 6 hodin.

Ze žádného důvodu se přípravek COLUDA nemá užívat déle, než je naprosto nezbytné (viz bod 4.4).Je-li vzhledem k charakteru a závažnosti onemocnění nutné opakované podávání nebo dlouhodobáléčba (a to pokud možno přerušovaná), je zapotřebí pacienta pečlivě pravidelně sledovat, aby bylo možné posoudit, zda je ještě nutné v léčbě pokračovat.

Děti:Účinnost a bezpečnost přípravku COLUDA u dětí mladších 12 let nebyla stanovena; proto se u této skupiny pacientů užívání přípravku nedoporučuje.

Starší pacienti:Může se podávat obvyklá dávka, je však třeba poznamenat, že u dobrovolníků starších 75 let byl při perorálním podávání eliminační poločas tramadolu o 17 % delší. U osob starších než 75 let se s ohledem na přítomnost tramadolu doporučuje, aby interval mezi dávkami nebyl kratší než 6 hodin.

Renální insuficience:U pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 10 ml/min) se podávání přípravku COLUDA s ohledem na přítomnost tramadolu nedoporučuje. V případech středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu 10 – 30 ml/min) je třeba prodloužit interval mezi dávkami na 12 hodin. Jelikož hemodialýzou nebo hemofiltrací se tramadol odstraňuje velmi pomalu, jeho další podání po dialýze pro zachování analgezie není obvykle zapotřebí.

Hepatální insuficience:Osobám s těžkou poruchou funkce jater nesmí být přípravek COLUDA podáván (viz bod 4.3). Vpřípadech středně těžké poruchy jater je třeba pečlivě zvážit, zda není vhodné interval mezi dávkami prodloužit (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.Potahované tablety se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety senesmějí lámat ani kousat.

4.3. Kontraindikace



Přecitlivělost na tramadol, paracetamol nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6.1.



Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo

psychotropními látkami.



Současná léčba inhibitory MAO nebo léčba ukončená před dobou kratší než dva týdny (viz

bod 4.5).



Těžká porucha funkce jater.



Epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění:



U dospělých a mladistvých starších 12 let nesmí být překročena maximální denní dávka 8 potahovaných tablet. Aby nedošlo k předávkování, je třeba pacienty poučit, že nesmějí doporučenou dávku překročit a že bez porady s lékařem nesmějí souběžně užívat žádný další lék (ani volně dostupný) obsahující paracetamol nebo tramadol- hydrochlorid.



Při těžké poruše funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se přípravek COLUDA

nedoporučuje.



Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmějí přípravek COLUDA užívat (viz bod 4.3). U

pacientů s necirhotickým alkoholickým jaterním onemocněním je vyšší nebezpečí předávkování paracetamolem. V případech středně těžké poruchy jater je třeba pečlivě zvážit, zda není vhodné interval mezi dávkami prodloužit..



U osob se těžkou respirační insuficiencí se přípravek COLUDA nedoporučuje.



U pacientů závislých na podávání opioidů není tramadol indikován jako substituční léčba.

Tramadol je sice agonista opioidů, nepotlačuje však abstinenční příznaky po vysazení morfinu.



U predisponovaných pacientů léčených tramadolem a/nebo léčivými přípravky, jež mohou

snižovat práh záchvatů, zejména selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklickými antidepresivy, antipsychotiky, centrálně působícími analgetiky nebo lokálními anestetiky, byly zaznamenány křeče. Léčeným epileptikům nebo pacientům se sklonem ke křečím by neměl být přípravek COLUDA podáván, pokud to není nezbytně nutné. Křeče byly pozorovány i v případech, kdy pacienti tramadol užívali v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu doporučenou horní hranici dávky.



Současné podávání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Zvláštní opatření pro použití



U pacientů závislých na podávání opioidů, pacientů s kraniálním traumatem, pacientů

náchylných ke křečím, pacientů s poruchou žlučového traktu, pacientů ve stavu šoku, pacientů, u nichž došlo z neznámých důvodů ke změně stavu vědomí, pacientů s obtížemi ovlivňujícími respirační centrum nebo respirační funkci a u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem je třeba přípravek COLUDA podávat s opatrností.



Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater.



Tramadol může i v terapeutických dávkách vyvolat po vysazení abstinenční příznaky. Vzácně

byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).



Mohou se objevit abstinenční příznaky, podobné těm, které byly zaznamenány při odnětí opioidů (viz bod 4.8).



V jedné studii bylo zjištěno, že podávání tramadolu v kombinaci s enfluranem a oxidem

dusným při celkové anestezii zvyšuje možnost nabytí vědomí během operace. Dokud nebudou známy další informace, je třeba se při lehké povrchové anestezii podávání tramadolu vyhýbat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je kontraindikováno současné podávání s těmito látkami:



Neselektivní inhibitory MAO

Riziko serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až kóma.



Selektivní inhibitory MAO-A

Extrapolováno z neselektivních inhibitorů MAORiziko serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až kóma.



Selektivní inhibitory MAO-B

Příznaky centrální excitace, které jsou podobné serotoninovému syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až kóma.

V případě předchozí léčby inhibitory MAO je nutné začátek léčby tramadolem posunout a tramadol nasadit dva týdny po jejich vysazení.

Nedoporučuje se současné podávání s těmito látkami:



Alkohol

Alkohol zvyšuje sedativní účinek opioidních analgetik.Snížení bdělosti může mít nebezpečné následky při řízení motorových vozidel či obsluze strojů.Je nutné se vyhnout alkoholickým nápojům a lékům obsahujícím alkohol.



Karbamazepin a jiné induktory enzymů

Riziko snížení účinnosti a zkrácení doby účinku v důsledku snížení koncentrace tramadolu v plazmě.



Agonisté/antagonisté opioidů (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)

Snížení analgetického účinku kompetitivní blokádou receptorů s rizikem rozvoje abstinenčních příznaků.

Současné podávání s jinými přípravky, které je nutné zvážit:



Byly hlášeny izolované případy serotoninového syndromu v časové souvislosti s podáváním

terapeutických dávek tramadolu v kombinaci s podáváním jiných serotoninergních látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a triptany. Známkami serotoninového syndromu může např. být zmatenost, agitovanost, horečka, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus a průjem.



Jiné deriváty opiodů (včetně antitusik a léčivých přípravků k substituční terapii),

benzodiazepiny a barbituráty.Zvyšují riziko respirační deprese, která může v případě předávkování vést k úmrtí.



Jiné látky působící tlumivě na CNS, jako jsou deriváty opioidů (včetně antitusik a léčivých

přípravků k substituční terapii), barbituráty, benzodiazepiny, jiná anxiolytika, hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika, neuroleptika, centrálně působící antihypertenziva, talidomid a baklofen.

Tyto léčivé přípravky mohou prohloubit centrální útlum. Snížení bdělosti může mít nebezpečné následky při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.



Byly hlášeny případy zvýšení INR, a proto, pokud se přípravek COLUDA podává současně

s látkami typu warfarinu, se doporučuje v pravidelných intervalech provádět vyšetření protrombinového času.



Jiná léčiva, o kterých je známo, že inhibují CYP3A4, jako je ketokonazol a erytromycin,

mohou inhibovat metabolizmus tramadolu (N-demetylaci) a také pravděpodobně metabolizmus aktivního O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam této interakce nebyl dosud zkoumán.



Léčivé přípravkym které snižují práh pohotovosti ke křečím, jako bupropion, antidepresiva na

bázi inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika. Současné podávání těchto léčiv s tramadolem může zvyšovat riziko vzniku křečí. Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem. Absorpce může být snížena podáváním kolestyraminu.



V omezeném množství studií bylo pozorováno, že při pre- a pooperačním podání antiemetika

ondansteronu , což je antagonista 5-HT3, byla potřeba podávání tramadolu u pacientů s pooperační bolestí zvýšena.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Přípravek COLUDA je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol a během těhotenství nemá být podáván.

Informace vztahující se k paracetamolu:

Epidemiologické studie u těhotných žen neprokázaly žádné škodlivé účinky způsobené paracetamolem užívaným v doporučených dávkách.

Informace vztahující se k tramadolu:Tramadol se nemá v těhotenství podávat, protože není k dispozici dostatečné množství důkazů o bezpečnosti podávání tramadolu u těhotných žen. Tramadol podávaný před porodem nebo v jeho průběhu nemá vliv na kontrakci dělohy. U novorozenců může způsobovat změny dechové frekvence, které však nejsou klinicky významné. Dlouhodobé podávání v těhotenství by mohlo u novorozenců, po porodu, vyvolávat v důsledku návyku abstinenční příznaky.

Kojení:

Jelikož přípravek COLUDA je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, nemá by být podáván během kojení.

Informace vztahující se k paracetamolu:Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, jeho množství však není klinicky významné. Podle publikované literatury nepředstavuje u žen, kterým jsou podávána léčiva obsahující samotný paracetamol, kojení kontraindikaci.

Informace vztahující se k tramadolu:Tramadol a jeho metabolity jsou v malém množství přítomny v mateřském mléce. Během kojení může novorozenec přijmout přibližně 0,1% dávky podané matce. Tramadol nemá být během kojení podáván.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadol může způsobit ospalost nebo závratě, které mohou být zhoršeny vlivem alkoholu nebo jinými léčivy tlumícími CNS. Pokud se u pacienta tyto účinky objeví, nesmí pacient řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s kombinací paracetamolu a tramadolu byly nevolnost, závratě a ospalost; ty byly pozorovány u více než 10 % pacientů.

Ke klasifikaci četnosti výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:Velmi časté ( 1/10)Časté (1/100 až 1/10)Méně časté (1/1 000 až 1/100)Vzácné (1/10 000 až 1/1 000)Velmi vzácné (< 1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Psychiatrické poruchy:Časté: zmatenost, změny nálady (úzkostné stavy, nervozita, povznesená nálada), poruchy spánkuMéně časté: deprese, halucinace, noční děsy, amnézieVzácné: závislost na léčivu

Poruchy nervového systémuVelmi časté: závratě, spavostČasté: bolesti hlavy, třesMéně časté: mimovolní svalové kontrakce, parestezie, tinitus

Vzácné: ataxie, záchvaty

Oční poruchy:Vzácné: rozostřené vidění

Srdeční poruchy:Méně časté: hypertenze, palpitace, tachykardie, arytmie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Méně časté: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy:Velmi časté: nevolnostČasté: zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, flatulenceMéně časté: dysfagie, melena

Poruchy jater a žlučových cest:Méně časté: zvýšené hladiny jaterních transamináz

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Časté: pocení, svěděníMéně časté: kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),

Poruchy ledvin a močových cest:Méně časté: albuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Méně časté: třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi.

Studie po uvedení přípravku na trhVelmi vzácné: zneužívání

Níže uvedené nežádoucí účinky nebyly popsány v průběhu klinických studií, ale jejich výskyt nelze v souvislosti podáváním tramadolu nebo paracetamolu vyloučit:

Tramadol



Posturální hypotenze, bradykardie, mdloby (kolaps).



V postmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno ovlivnění

účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.



Vzácně: alergické reakce s respiračními příznaky (např. dušnost, bronchospazmus, sípavé

dýchání, angioneurotický edém) a anafylaktické reakce.



Vzácně: změny chuti k jídlu, svalová (motorická) slabost a respirační útlum.



Po podávání tramadolu se mohou objevit také nežádoucí účinky na psychiku, jejichž intenzita

a povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a době trvání léčby). Tyto účinky zahrnují změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie spojená s neklidem), změny v aktivitě (obvykle snížení aktivity, občas zvýšení), změny kognitivních a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost, poruchy vnímání).



Byly hlášeny případy exacerbace astmatu, ale kauzální vztah k léčivému přípravku nebyl

zjištěn.



Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení

podávání opiátů, jako jsou: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky. Další příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém

přerušení podávání tramadol-hydrochloridu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestezie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky.

Paracetamol



Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ačkoli se může objevit přecitlivělost

včetně kožních vyrážek. Byly hlášeny případy změn v krevním obraze včetně trombocytopenie a agranulocytózy, ale kauzální vztah k paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán.



Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypotrombinémie, pokud je

paracetamol podáván současně s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.

4.9. Předávkování

Přípravek COLUDA obsahuje fixní kombinaci léčivých látek. V případě předávkování se mohou objevit známky a příznaky toxicity tramadolu nebo paracetamolu nebo obou těchto léčivých látek.

Příznaky spojené s předávkováním tramadolem:V zásadě lze v případě intoxikace tramadolem očekávat příznaky podobné těm, které způsobují jinácentrálně působící analgetika (opioidy). Mezi ně patří především mióza, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a respirační útlum, který může vyústit až v zástavu dýchání.

Příznaky spojené s předávkováním paracetamolem:Předávkování je třeba věnovat zvláštní pozornost, zejména u dětí. V průběhu prvních 24 hodin jsou příznaky předávkování paracetamolem: bledost, nauzea, zvracení, anorexie a bolesti břicha. Poškození jater se může objevit za 12-48 hodin po podání paracetamolu. Mohou se objevit abnormality metabolizmu glukosy a metabolická acidóza. V případě těžké intoxikace může vést selhání jater k rozvoji encefalopatie, komatu a smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může rozvinout dokonce i v případě, že k těžké poruše funkce jater nedošlo. Byly popsány případy arytmií a pankreatitidy.

Poškození jater je u dospělých možné po požití 7,5 – 10 g nebo většího množství paracetamolu. Předpokládá se, že v případě, že vzniklo nadměrné množství toxických metabolitů, dojde k jejich ireverzibilní vazbě na jaterní tkáň (na rozdíl od obvyklé situace, kdy dojde k požití běžných dávek paracetamolu a ty jsou příslušným způsobem odbourány prostřednictvím glutathionu).

Urgentní léčba:



Okamžitý převoz na specializované oddělení.



Udržování respiračních a oběhových funkcí.



Před zahájením léčby je nutné co nejdříve odebrat krev ke stanovení plazmatické koncentrace

paracetamolu a tramadolu a vyšetření jaterních testů.



Jaterní testy je nutné provést okamžitě po předávkování a opakovat po 24 hodinách. Obvykle

dochází ke zvýšení hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), které se normalizují po jednom až dvou týdnech.



Je nutné vyprázdnit žaludek vyvoláním zvracení (je-li pacient při vědomí) nebo výplachem

žaludku.



Podpůrná opatření, jako je zajištění volně průchodných dýchacích cest a udržování

kardiovaskulárních funkcí; v případě útlumu dýchání by se měl použít naloxon; při křečích podat diazepam



Odstranění tramadolu ze krve hemodialýzou nebo hemofiltrací je minimální. Proto není

hemodialýza nebo hemofiltrace k léčbě akutní intoxikace COLUDA em doporučována.

K zvládnutí předávkování paracetamolem je základním předpokladem okamžitá léčba. I v případě, kdy nejsou přítomny klinicky signifikantní časné příznaky, pacient musí být co nejrychleji dopraven do nemocnice k zajištění okamžité lékařské péče. U každého dospělého či mladistvého, který požil v průběhu posledních 4 hodin 7,5 nebo více gramů paracetamolu nebo u kteréhokoli dítěte, které požilo ≥ 150 mg/kg paracetamolu v posledních 4 hodinách, musí být proveden výplach žaludku. Koncentrace paracetamolu v krvi by měla být změřena 4 hodiny od předávkování, aby bylo možné určit riziko rozvoje poruchy jater (za použití nomogramu pro předávkování paracetamolem). Může být nutné podat perorálně methionin nebo i.v. N-acetyl cystein (NAC), které mohou mít příznivý účinek při podání do 48 hodin od předávkování. Intravenózní podání NAC je účinnější, podá-li se do 8 hodin od předávkování. Nicméně NAC se má podat i v případě, že léčba začne později než za 8 hodin, a podávání musí pokračovat po celou dobu léčby. Léčba NAC musí být při podezření na masivní předávkování zahájena okamžitě. Musí být rovněž dostupná všeobecná podpůrná opatření.

Bez ohledu na množství požitého paracetamolu musí být perorální nebo i.v. léčba antidotem paracetamolu, NAC, zahájena co nejdříve, nejlépe v průběhu 8 hodin od předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné opioidy; Tramadol, kombinace; ATC kód: N02AX52

AnalgetikaTramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Tramadol je čistý neselektivní agonista µ, δ a κ opioidových receptorů, s vyšší afinitou k receptorům µ. Jiné mechanizmy, které přispívají k jeho analgetickému účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a zvýšeníuvolňování serotoninu. Tramadol má také antitusický efekt. Na rozdíl od morfinu nemá žádný tlumivý účinek na respiraci v širokém rozpětí analgetických dávek. Stejně tak nemění gastrointestinální motilitu. Kardiovaskulární účinky jsou obvykle mírné. Účinnost tramadolu se uvádí mezi 1/10 a 1/6 účinku morfinu.

Přesný mechanizmus analgetických vlastností paracetamolu není znám a pravděpodobně zahrnuje účinky centrální a periferní.

Přípravek COLUDA je zařazen podle hodnocení WHO mezi analgetika II. stupně a měl by se podávatpodle doporučení lékaře.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Tramadol je podáván ve formě racemické směsi a obě formy tramadolu [+] a [-] i jeho metabolitu M1 jsou detekovatelné v krvi. Ačkoli se tramadol po aplikaci rychle vstřebává, jeho absorpce je pomalejší (a jeho biologický poločas delší) než u paracetamolu.

Po jednorázovém perorálním podání tablety tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg) jsou maximální plazmatické koncentrace 64,3/55,5 ng/ml [(+) – tramadol /(-) – tramadol] a 4,2µg/ml (paracetamol) dosaženy za 1,8 hodiny [(+)-tramadol/(-)-tramadol], respektive za 0,9 hodiny (paracetamol). Střední eliminační poločasy t1/2 jsou 5,1/4,7 hodin [(+) – tramadol /(-) – tramadol] a 2,5 hodiny (paracetamol).

Ve farmakokinetických studiích s jednorázovým i opakovaným perorálním podáním kombinace tramadol/paracetamol zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné signifikantní změny kinetických parametrů jednotlivých léčivých látek ve srovnání s použitím těchto léčivých látek samostatně.

Absorpce:

Po perorálním podání se racemický tramadol rychle a téměř úplně vstřebá. Střední absolutní biologická dostupnost jednotlivé dávky 100 mg je přibližně 75%. Při opakovaném podání biologická dostupnost stoupá a dosahuje přibližně 90%.

Po podání kombinace tramadol/paracetamol je perorální absorpce paracetamolu rychlá a téměř úplná a odehrává se převážně v tenkém střevě. Maximální plazmatické koncentrace paracetamolu je dosaženo 1 hodinu po podání a není ovlivněna současným podáním tramadolu.

Perorální podání kombinace tramadol/paracetamol současně s jídlem neovlivňuje signifikantně plazmatické koncentrace nebo rozsah absorpce ani tramadolu, ani paracetamolu, tudíž lze přípravek COLUDA podávat nezávisle na jídle.

Distribuce:Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (Vd,β = 203 ± 40 litrů). Na proteiny plazmy se váže asi 20%.

Ukazuje se, že paracetamol je široce distribuován do všech tkání s výjimkou tkáně tukové. Jehozdánlivý distribuční objem je přibližně 0,9 l/kg. Relativně malá část (přibližně 20%) paracetamolu je vázána na bílkoviny plazmy.

Metabolismus:Tramadol je po perorálním podání extenzivně metabolizován. Přibližně 30% dávky je v nezměněném stavu vyloučeno močí, zatímco 60% se vylučuje ve formě metabolitů.

Tramadol je metabolizován O-demetylací (katalyzátorem je enzym CYP2D6) na M1 metabolity, a N-demetylací (katalyzátor je enzym CYP3A) na M2 metabolity. M1 je poté metabolizován N-demetylací a konjugací s glukuronovou kyselinou. Eliminační poločas metabolitu M1 je 7 hodin. Metabolit M1 má analgetické vlastnosti, které jsou silnější než u původního léku. Plazmatické koncentrace metabolitu M1 jsou několikrát nižší než koncentrace tramadolu a jejich podíl na klinickém účinku se pravděpodobně opakovaným podáváním nemění.

Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech prostřednictvím dvou základních jaterních metabolických cest: glukuronidací a konjugací se sulfátem. Posledně jmenovaná může být rychle saturována při dávkách překračujících terapeutické. Malá část (méně než 4%) je metabolizována cytochromem P450 na aktivní metabolit (N-acetyl benzochinamid), který je za normálních podmínek rychle inaktivován glutathionem a vyloučen do moči po konjugaci s cysteinem a merkapturovou kyselinou. Avšak v případě masivního předávkování je množství tohoto toxického metabolitu zvýšeno.

Vylučování:Tramadol a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami. Eliminační poločas paracetamolu je u dospělých přibližně 2-3 hodiny. Kratší je u dětí a lehce prodloužený u novorozenců a u pacientů s cirhózou. Hlavním mechanismem vylučování paracetamolu je tvorba glukuronidových a sulfátových konjugátů, která závisí na výši dávky. Méně než 9% paracetamolu je vyloučeno v nezměněné formě močí. Při renální insuficienci je poločas obou složek prodloužen.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné specifické preklinické studie s fixní kombinací tramadol/paracetamol k vyhodnocení kancerogenních a mutagenních účinků a vlivu na fertilitu.

U mláďat potkanů, kterým byla perorálně podávána fixní kombinace tramadol/paracetamol, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky vztahující se k přípravku.

Podávání kombinace tramadol/paracetamol potkanům v dávkách toxických pro samici (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol), tj. 8,3 násobku maximální dávky u člověka, mělo embryotoxické a fetotoxické

účinky. Teratogenní účinek nebyl při podávání této dávky pozorován. Embryonální a fetální toxicita se projevuje nižší hmotností plodu a zvýšeným výskytem nadpočetných žeber. Podávání nižšíchdávek, méně toxických pro samici (10/87 a 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol), nemělo žádné embryotoxické ani fetotoxické účinky

Výsledky standardních testů mutagenity neprokázaly žádné potenciální riziko genotoxicity při podávání tramadolu u člověka.

Výsledky studií kancerogenity neodhalily žádné potenciální riziko při podávání tramadolu u člověka.

Studie na zvířatech, prokázaly, že tramadol podávaný ve velmi vysokých dávkách, toxických pro matku, měl vliv na organogenezi, osifikaci a neonatální mortalitu. Fertilita, reprodukční schopnost a vývoj potomků nebyly ovlivněny. Tramadol prostupuje placentou. Při perorálním podání tramadolu až do dávky 50 mg/kg u potkaních samců a do dávky 75 mg/kg u potkaních samic nebyla ovlivněna jejich fertilita.

Rozsáhlé studie neprokázaly žádné riziko genotoxicity při podávání terapeutických dávek (tj. netoxických dávek) paracetamolu.

Dlouhodobé studie u potkanů a myší neprokázaly žádné signifikantní kancerogenní účinky při podávání paracetamolu v dávkách, které nejsou hepatotoxické.

Studie na zvířatech a rozsáhlé zkušenosti získané u lidí neprokázaly reprodukční toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Předbobtnalý škrob Kukuřičný škrobSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102)Magnesium-stearát

Potahová vrstva:Potahová soustava Opadry 03K82345 žlutá (hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172))

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikosti balení

2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 potahovaných tablet

PVC-PVdC/Al blistry

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SUBSTIPHARM DÉVELOPPEMENT8, rue Bellini75116 PařížFrancie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

65/220/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLUDA 37,5 mg/325 mgpotahované tablety

tramadoli hydrochloridum /paracetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

2 tablety10 tablet20 tablet30 tablet40 tablet50 tablet60 tablet70 tablet80 tablet90 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Tablety nekousejte, nelámejte ani je nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SUBSTIPHARM DÉVELOPPEMENT8, rue Bellini75116 PařížFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

65/220/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

COLUDA 37,5 mg / 325 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

PVC-PVdC/Al blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLUDA 37,5 mg/325 mgpotahované tablety

tramadoli hydrochloridum /paracetamolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ