nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0014697	POR CPS ETD 100X187MG	Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0169681	POR CPS ETD 100X187MG	Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0014698	POR CPS ETD 20X187MG	Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0169682	POR CPS ETD 20X187MG	Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0014699	POR CPS ETD 30X187MG	Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání
0169683	POR CPS ETD 30X187MG	Enterosolventní tvrdá tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak COLPERMIN

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

COLPERMIN

(Menthae piperitae etheroleum)

Enterosolventní tvrdé tobolky (Tvrdé tobolky rozpustné ve střevě k vnitřnímu užití).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Složení: Menthae piperitae etheroleum (silice máty peprné) 187 mg v jedné tobolce

Pomocné látky: podzemnicový olej, bílý vosk, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopolymer MA/MMA, kopolymer MA/EA, triethyl-citrát, roztok amoniaku 10%, glycerolmonostearát, makrogol 4000, mastek, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý.

Indikační skupina: Varium, spasmolytikum, karminativum, antiseptikum.

Charakteristika:

Colpermin obsahuje jako léčivou látku silici máty peprné, která má protikřečový účinek na hladké svaly zažívacího ústrojí. Obsah tobolek Colperminu se neuvolňuje v žaludku, ale až ve střevě.

Indikace:

Colpermin je určen k léčbě diskomfortu, bolesti břicha a jeho vzedmutí u pacientů s dráždivým tračníkem. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství.

Kontraindikace:

Colpermin se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na podzemnicový olej, mentol, peprmintový olej nebo na ostatní pomocné látky. Colpermin se nesmí užívat při achlorhydrii (nepřítomnost kyseliny chlorovodíkové v žaludeční šťávě). Colpermin není určen pro děti do 15 let.

Pouze na výslovné doporučení lékaře užívají přípravek těhotné a kojící ženy.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale ojediněle se může objevit pálení žáhy, mírné pálení při průchodu stolice řitním otvorem, zcela ojediněle se může objevit bolest hlavy, snížení tepové frekvence, kožní vyrážky, mentolový zápach moči a stolice a ztráta barvy moči. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce:

Tobolky se nesmí užívat současně s jídlem,antacidy (léky používané při překyselení žaludku) nebo současně s jinými léky, protože by mohlo dojít k předčasnému uvolnění obsahu tobolky Colperminu.

Dávkován a způsob použití:

Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a mladiství jednu tobolku 3 krát denně pře jídlem. Na doporučení lékaře může být tato dávka zvýšena na dvě tobolky 3 krát denně.

Tobolky se polykají celé, nesmí se kousat. Užívají se 30 až 60 minut před jídlem a nesmí se užívat bezprostředně po něm. Tobolky se zapijí malým množstvím vody.

Délka léčby obvykle nepřesahuje jeden až dva týdny.

Upozornění:

O vhodnosti současného užívání přípravku Colpermin s jinými léky se poraďte s lékařem. Jestliže se do 14 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo jakékoliv neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Při teplotě do 25°C.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Vysvětlení zkratek použitých k označení doby použitelnosti na vnitřních obalech:

Tablety: Doba použitelnosti je označena zkratkou EXP, která je po mezeře následována 2 čísly, která označují pořadové číslo měsíce, mezerou a 4 čísly, která označují rok.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

20, 30 a 100 tobolek

Datum poslední revize:

14.4.2004

1 / 2

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Colpermin

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Menthae piperitae etheroleum 187,0 mg v jedné tobolce

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdé tobolky

Popis přípravku: Tvrdá želatinová tobolka, spodní část světle modrá, vrchní část tmavší modrá, uprostřed tmavě modrý pruh, uvnitř průsvitný gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je určen k léčbě diskomfortu, bolesti břicha a jeho vzedmutí u pacientů s dráždivým tračníkem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství: 1 tobolka 3 krát denně. Při silném diskomfortu může být dávka zvýšena na 2 tobolky 3 krát denně. Tobolky se užívají do té doby, dokud příznaky přetrvávají, což je obvykle jeden až dva týdny. Jestliže příznaky dále přetrvávají, léčba může probíhat dlouhodobě po dobu 2 - 3 měsíců.

Starší pacienti: dávkování je stejné jako u dospělých.

Děti: s podáváním přípravku Colpermin u dětí do 15 let nejsou zkušenosti.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na podzemnicový olej, mentol, peprmintový olej nebo ostatní pomocné látky.

Achlorhydrie.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Tobolky se užívají 30 až 60 minut před jídlem, neměly by se užívat bezprostředně po jídle. Současně s Colperminem by se neměla užívat antacida. U pacientů, kteří trpí pálením žáhy, se může při užívání Colperminu objevit exacerbace těchto příznaků. Těmto pacientům by měla být léčba přerušena.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užívání současně s jídlem nebo antacidy může způsobit předčasné uvolnění obsahu tobolky.

4.6. Těhotenství a kojení

Údaje, které by potvrdily bezpečnost užívání Colperminu v těhotenství, nejsou dostupné. Proto má být přípravek používán pouze tehdy, pokud podle zkušeností lékaře předpokládaný prospěch převáží možná rizika. Po podání Colperminu nebyl v plazmě a slinách detekován mentol, což dokazuje na rychlý first pass metabolismus. Výskyt signifikantní hladiny mentolu v mateřském mléce není považován za možný. Nicméně je zde možné riziko alergizace dítěte peprmintovým olejem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Colpermin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Občas: pálení žáhy nebo mírné pálení při pasáži řitním otvorem

Zřídka: alergická reakce na mentol včetně bolesti hlavy, bradykardie, svalový třes, ataxie, erytematózní kožní vyrážka

Ojediněle byla hlášena následující pozorování: mentolový zápach moči a stolice, ztráta barvy moči, dysurie, zánět glans penis a rekta.

Nebyly hlášeny žádné vážné nebo život ohrožující nežádoucí účinky.

4.9. Předávkování

Pokud byly tobolky požity v nedávné době, provede se vyprázdnění žaludku gastrickou laváží. Dále se pacient sleduje a pokud je to nutné, zahájí se symptomatická léčba.

Byl hlášen pouze jeden případ předávkování, při kterém byla většina požitých tobolek odstraněna z pacientova žaludku. Z nežádoucích účinků se objevila pouze bolest v konečníku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Varium, spasmolytikum, karminativum, antiseptikum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Peprmintový olej (mentol) působí zřetelný na dávce závislý protikřečový účinek hladkých svalů, zvláště ve střevě. Tento účinek je výsledkem blokády vápníkových kanálů způsobených mentolem. Výsledky preklinické farmakologie jsou reprodukovatelné i do humánní. Protikřečový účinek peprmintového oleje na hladkou svalovinu lidského gastrointestinálního traktu je pravděpodobně výsledkem interference mentolu s přesunem vápníku přes buněčnou membránu. Včetně reverzibilní prostorové změny na napětí závislých vápníkových kanálech mentol způsobuje depolarizaci a následkem toho vzrůst elektrické aktivity chladových senzorů.

Působení mentolu anebo peprmintového oleje jako antagonisty kalciových kanálů bylo prokázáno in vitro za použití radioaktivně značeného ⁴⁵Ca²⁺ na savčích tkáních ilea morčete, srdečního svalu potkana a morčete, mozkových synapsích potkana a také na kuřecích retinálních neuronech. Vztah dávka - účinek nebyl prokázán. Rozsah dávek v akutní studii byl 0,1 - 0,24 ml peprmintového oleje / subjekt. Spasmolytický účinek začal během 0,5 minuty po topickém podání (intestinální trakt) a trval nejméně 23 minuty. To je zjevně příliš krátká časová perioda k léčbě dráždivého tračníku. K tomu, aby byl cílový orgán, tj. tlusté střevo vystaven konstantní koncentraci peprmintového oleje, je třeba jinak krátký účinek udržet lékovou formou s prodlouženým uvolňováním. Při akutním i chronickém podávání peprmintového oleje je oro-cékální čas prodloužený. Nízké dávky peprmintového oleje (90 mg, přibl. 0,1 ml) neúčinkují. Po dávce 0,2 ml byla nalezena signifikantní redukce gastrického vyprazdňování. Tato zjištění jsou v souladu se spasmolytickým účinkem.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Colpermin v lékové formě s prodlouženým uvolňováním dosáhne svého vrcholu přibližně za 4 hodiny po užití s celkovou dobou uvolňování až 24 hodin. Za 24 hodin se v moči objeví 50-80% z celkové dávky mentolu. Při dávkování 3 krát denně se léčivá látka plynule dostává na cílové místo, např. do tlustého střeva. Z údajů získaných od pacientů s ileostomií je zřejmé, že se Colpermin rozpouští v dolní části GIT, což potvrzují případy s anastomózou z jejuna do tlustého střeva.

Peprmintový olej se relativně rychle vstřebává a vylučuje hlavně žlučovou cestou. Hlavní žlučový metabolit je mentol glukuronid, který podléhá enterohepatální cirkulaci. Močové metabolity vznikají hydroxylací 7. a 8. uhlíku metylové skupiny a 9. uhlíku isopropylové skupiny, které tvoří sérii mono- a dihydroxymentolových a karboxylových kyselin, z nichž některé se vylučují z části jako konjugáty kyseliny glukuronové.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádná z toxikologických studií nezkoumala samotný Colpermin, nicméně všechny z nich byly prováděny s přípravky obsahujícími peprmintový olej nebo s jeho složkami. Po jednorázovém podání je peprmintový olej a jeho složky velmi dobře snášen. Ve studii akutní perorální toxicity byla jak pro potkany tak pro myši určena hodnota LD₅₀ 4000 mg peprmintového oleje / kg tělesné hmotnosti. To potvrzuje hodnota z dřívější studie, kde pro LD₅₀ potkany hodnota 4441±653 mg / kg tělesné hmotnosti po p.o. užití. Ze studií subakutní perorální toxicity se domníváme, že nežádoucí účinky vzrůstají při hodnotách ≥40 mg / kg / den per os. Tato dávka odpovídá 2,8 g p.o. / den při průměrné hmotnosti člověka 70 kg.

Vzhledem k dobrému bezpečnostnímu profilu peprmintového oleje v interním i externím použití můžeme vyloučit rizika reprodukční nebo imunologické toxicity, onkogenního nebo karcinogenního potenciálu, přestože specifické studie na zvířatech jsou nedostatečné.

Sám peprmintový olej nezpůsobuje signifikantní riziko mutagenity. Peprmintový olej a mentol jsou všeobecně považovány za nemutagenní. Dlouhodobé studie s peprmintovým olejem v dávce 4 nebo 16 mg/kg hmotnosti u myší starších než 80 týdnů vykazují stejný výskyt tumorů jak ve skupině s léčivou látkou, tak v kontrolní.

K dispozici nejsou žádné studie týkající se karcinogenity peprmintového oleje. Ze studií provedených v Americkém národním toxikologickém programu vyplývá, že D,L- mentol není karcinogenní u obou pohlaví myší ani potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

Bílý vosk

Podzemnicový olej

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Želatinová tobolka:

Želatina

Indigokarmín

Oxid titaničitý

Potahová vrstva tobolky:

Kopolymer MA/MMA

Kopolymer MA/EA

Triethyl-citrát

Roztok amoniaku 10%

Glycerolmonostearát

Makrogol 4000

Mastek

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka

Velikost balení: 20, 30, 100 tobolek

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Tobolky se polykají celé, nesmí se kousat, zapíji se malým množstvím vody.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/167/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.3. 1997 / 17.4.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.1.2004

3

1 / 1

---