Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls129463/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE  INFORMACE PRO UŽIVATELEInformace pro použití, čtěte pozorně!

COLINFANT NEW BORNKmen Escherichia colilyofilizát pro p.o. suspenzi

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika

SLOŽENÍ1 ml - jedna dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 10

8 až 1,6 x 108 bakterií.

Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid

amonný, sacharosa, odtučněné sušené mléko.

INDIKAČNÍ SKUPINAImunopreparát (Probiotikum)

CHARAKTERISTIKAKmen Escherichia coli obsažený v přípravku je představitelem skupiny bakterií, které jsou součástí normální střevní mikroflory. Velmi dobře osídluje střevní trakt a jeho dlouhodobá přítomnost ve střevě výrazně stimuluje tvorbu specifických a nespecifických protilátek a to jak místní, ve střevě a ve slinách, tak celkovou v oběhu krevním. Má příznivý vliv na složení střevní mikroflory, vytlačuje enteropatogenní kmeny a u pacientů se střevními onemocněními napomáhá k úpravě střevní flory. Příznivě působí též u nosičů enteropatogenních kmenů. Použití kmene a příprava vakciny byly patentovány v roce 1989 pod číslem 2645722.

INDIKACEColinfant New Born je určen pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro nedonošené děti, zvláště nekojené, k prevenci a léčbě nemocničních nákaz, gastrointestinálních onemocnění různé etiologie, poruch složení střevní mikroflory např. po léčbě antibiotiky a u nosičů enteropatogenních kmenů.

KONTRAINDIKACEKontraindikace nejsou známy.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPrvní den podávání přípravku se mohou v ojedinělých případech vyskytnout častější řídké stolice. Jiné nežádoucí účinky nejsou známy. Při výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí je doporučena zvýšená pozornost lékaře.

INTERAKCEKmen Escherichia coli obsažený ve vakcině je citlivý na běžná antibiotika je tudíž bezúčelné jej podávat současně s antibiotiky.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍPřípravek se podává perorálně 1krát denně před jídlem, 3krát týdně, po dobu 4 týdnů. Obsah jedné lahvičky se rozpustí přidáním 1 ml sterilní destilované vody injekční stříkačkou, přičemž se zátka lahvičky po odstranění folie propíchne jehlou. U novorozenců a nedonošených dětí se přípravek

aplikuje stříkačkou bez injekční jehly přímo na kořen jazyka tak, aby jej dítě nevyplivlo a dá se zapít čajem. Je-li nedonošené dítě krmené parenterálně, je aplikace prováděna žaludeční sondou. U dětí od1 týdne do 1 roku věku se obsah stříkačky přenese do 5-10 ml čaje a dá se dítěti vypít.

PŘEDÁVKOVÁNÍNení popsáno, pokud by k němu došlo, mohly by následovat 1-2 dny častější řídké stolice a poté spontánní úprava.

UPOZORNĚNÍU pacientů s imunodeficiencí je doporučena zvýšená pozornost lékaře při aplikaci preparátu. Před a po podávání přípravku se má provést bakteriologické vyšetření stolice pro kontrolu uchycení kmene E. coli.

UCHOVÁVÁNÍPřípravek uchováváme v temnu a suchu při teplotě +2 až +8 st. C.Po otevření a rekonstituci se přípravek musí ihned spotřebovat.

VAROVÁNÍPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

BALENÍ1 x 12 lahviček

DOBA POUŽITELNOSTI2 roky

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU9.11.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls129463/2008 a příloha ke sp.zn.sukls129457/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLlNFANT NEW BORN

2. SLOŽENÍ

Léčivá látka- jedna dávka obsahuje: Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 10

8

až 1,6 x 10

8 bakterií.

3. LÉKOVÁ FORMA Perorální lyofilizovaná suspenze živých bakteriálních buněk selektovaného, nepatogenního kmene E. coli.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace Colinfant New Born je určen pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro nedonošené děti především k preventivnímu podávání a to: - k prevenci gastrointestinálních infekcí především nosokomiálních na novorozeneckých odděleních a v kojeneckých ústavech - k preventivnímu osídlování střeva na odděleních intenzivní péče u nedonošených či rizikových novorozenců zvláště ohrožených nosokomiálními infekcemi, často nekojených, v mnoha případech léčených antibiotiky, která narušují přirozené složení střevní mikroflóry. Ohrožení těchto dětí infekcemi je mimořádně závažné, průběh bývá těžký, pobyt v nemocničním prostředí dlouhý a výskyt rezistentních kmenů mikrobů vysoký. Riziko infekce zvyšuje ještě nezralost imunitního systému této skupiny pacientů - individuálně ve všech případech kde lze předpokládat porušení střevní mikroflóry (po selektivní dekontaminaci, po ozařování, po podávání antibiotik).

4.2. Dávkování a způsob podání Přípravek se podává perorálně, 1krát denně před jídlem, 3krát týdně po dobu 4 týdnů v dávce 1 ml, tj. obsah jedné lahvičky.

4.3. Kontraindikace Kontraindikace nejsou známy.

4.4. Speciální upozornění U pacientů s imunodeficiencí je doporučena zvýšená pozornost lékaře.

4.5. Interakce Kmen Escherichia coli obsažený ve vakcíně je citlivý na běžná antibiotika a je tudíž bezúčelné jej podávat současně s antibiotiky.

4.6. Těhotenství a laktace Přípravek je určen pro podávání dětem do jednoho roku věku.

4.7. Možnost snížení pozornosti u řidičů Přípravek je určen pro podávání dětem do jednoho roku věku.

4.8. Nežádoucí účinky

První den podávání přípravku se mohou v ojedinělých případech vyskytnout častější a řidší stolice. Jiné nežádoucí účinky nejsou známy.

4.9. Předávkování Není známo, pokud by k němu došlo, mohly by následovat 1-2 dny řidší častější stolice a poté spontánní úprava.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Imunopreparát Mechanizmus účinku: mechanizmus účinku je komplexní. Významná je snadná adherence kmene E. coli k receptorům sliznice, kterou umožňuje přítomnost t1 fimbrií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Kmen Escherichia coli obsažený ve vakcině Colinfant je představitelem skupiny bakterií, které jsou součástí normální střevní mikroflóry. Velmi dobře osídluje střevní trakt (pravděpodobně pomocí t1 fimbrií, které umožňují snadnou adherenci k receptorům sliznice střevní a jinými komplexními mechanizmy). Dlouhodobá přítomnost kmene ve střevě stimuluje tvorbu specifických a nespecifických protilátek a to jak lokálně, ve střevě a ve slinách, tak sérových. Má příznivý vliv na složení střevní mikroflóry, brání osídlení patogeny a vytlačuje enteropatogenní kmeny již přítomné (Enteropatogenní E.coli, Klebsielly, Pseudomonas aeruginosa a v některých případech i Salmonelly). Příznivě působí u nosičů enteropatogenních kmenů.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku Účinnost a neškodnost kmene byly zkoušeny na bezkolostrálních, bezmnikrobních selatech, kde osídlení tímto kmenem zabránilo u 100% zvířat následné experimentální infekci enteropatogenním kmenem E. coli a uhynutí zvířat. U SPF-ICR myší byla hodnota LD50 titru bakterií 10 na 9/1 ml. Při intraperitoneální aplikaci 0,5 ml přežívalo 100% myší. Nahradili jsme přirozené, náhodné osídlení střeva u zdravých novorozenců cíleným, kontrolovaným osídlením kmenem E. coli, sérotyp O83 : H24 : K31. Kmen přetrvával ve střevě v naprosté převaze po dobu 14-16 týdnů i déle a jeho přítomnost stimulovala lokální i celkovou imunitní odpověď, významnou zvláště u nekojených dětí. Preventivní osídlení u nedonošených a rizikových dětí bylo použito v širší klinické praxi. Snižovalo počet nosokomiálních infekcí, počet patogenů ve střevě i jinde, nutnost použití antibiotik a mortalitu ve srovnání s kontrolní skupinou. Celkem bylo osídleno zhruba více než 2000 dětí. V rámci přípravy podkladů pro registraci vakcíny Colinfant byla provedena klinická studie na oddělení nedonošených dětí, jejímž cílem bylo prokázat, že účinek vakcíny obsahující kmen E. coli O83 : K24 : H31 je plně srovnatelný s účinkem nativního preparátu připravovaného ze suspenze nepatogenního kmene E.coli, sérotyp O83 : K24 : H31. U dětí, kterým byla podána vakcína, byl významně nižší počet izolovaných patogenů i jejich druhů než u dětí léčených antibiotiky, kde po skončení léčby docházelo k vzestupu počtu patogenů i jednotlivých druhů. Antibiotika sice odstranila klinické projevy infekce, nikoliv však osídlení střeva patogeny. Při a po aplikaci vakcíny nebyly zaznamenány žádné nežádoucí vedlejší příznaky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Pomocné látky Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid amonný,

sacharosa, odtučněné sušené mléko.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti V neporušeném obalu – 2 roky.Po otevření a rekonstituci se přípravek musí ihned spotřebovat.

6.4. Skladování Skladuje se v suchu a temnu při teplotě 2 – 8°C.

6.5. Druh obalu Skleněná lahvička, gumová zátka, hliníková pertle, krabička.

Velikost balení: 1 x 12 lahviček.

6.6. Návod k použití Obsah jedné lahvičky se rozpustí přidáním 1 ml sterilní, destilované vody, sterilní injekční stříkačkou, přičemž se zátka lahvičky po odstranění folie propíchne jehlou. U novorozenců a nedonošených dětí se roztok aplikuje stříkačkou bez injekční jehly přímo na kořen jazyka a dá se zapít čajem. Je-li nedonošené dítě dosud na parenterální výživě, je aplikace prováděna žaludeční sondou. U dětí od 1 týdne do 1 roku života se obsah stříkačky přenese do lahvičky s 5-10 ml čaje a dá dítěti vypít.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDyntec, spol s r.o. Terezín, Pražská 328 - 41155 - Terezín

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 59/762/97-C

9. DATUM REGISTRACE 10.9. 1997 / 2.12. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 25.5.2011

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTÓNOVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLINFANT NEW BORN Perorální lyofilizovaná suspenze živých bakteriálních buněk selektovaného, nepatogenního kmene E. coli (O83:K24:H31) Oral lyophilized suspension of live bacterial cells of selected non-pathogenic E. coli strain (O83:K24:H31) Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 108 až 1,6 x 108 bakterií. Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) at an amount of 0.8 x 108.0 to 1.6 x 108.0 bacteria. Prášek pro perorální suspenzi. Powder for oral suspension. 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje: Léčivá látka: Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 108 až 1,6 x 108 bakterií. Each one dose contains: Active substance: Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) at an amount of 0.8 x 108.0 to 1.6 x 108.0 bacteria. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje: Pomocné látky: 100 mg sacharosy, 150 mg odtučněného sušeného mléka. Each one dose contains: Excipients: 100 mg of sucrose, 150 mg of non fat dry milk. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro perorální suspenzi. Powder for oral suspension. 12 x 1 dávka. 12 x 1 dose. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Oral use.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Read the package leaflet before use.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Keep out of the sight and reach of children. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nejsou.

8.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti:/ Shelf life: Po otevření a rekonstituci se přípravek musí ihned spotřebovat. The product must be used immediately after opening and reconstitution.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C. Uchovávejte neotevřenou lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem a světlem. Store at temperature from 2 to 8 °C. Store unopened vial in a box to protect the product before moisture and light. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Return unusable medicinal product to the pharmacy.

PAP

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s r. o. Pražská 328 411 55 Terezín Česká republika Dyntec spol. s r. o. Pražská 328 411 55 Terezín Czech Republic 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 59/762/97-C Registration No.: 59/762/97-C. 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:/ Batch No.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Medicinal product subject to medical prescription. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Obsah jedné lahvičky se rozpustí přidáním 1 ml sterilní destilované vody injekční stříkačkou. Vzniklý roztok se aplikuje perorálně způsobem popsaným v příbalové informaci. Po otevření a rekonstituci se přípravek musí ihned spotřebovat. Reconstitute the contents of one bottle by an addition of 1 ml of sterile distilled water using syringe. The solution obtained should be administered orally in a manner as described in the package insert. The product must be used immediately after opening and reconstitution.

Další text je uveden v příbalové informaci. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Colinfant New Born EAN kód: EAN code: Vyvinula společnost Dyntec s r. o. ve spolupráci s Ústavem pro péči o matku a dítě (ÚPMD) v Praze Developed by the company Dyntec s r. o. in co-operation with Institute for the care of mother and child (ÚPMD) in Prague

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PAPÍROVÁ ETIKETA

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

COLINFANT NEW BORN Jedna dávka obsahuje / Each one dose contains: Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) 0,8 x 108,0 - 1,6 x 108,0. Prášek pro perorální suspenzi. Powder for oral suspension. 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. Oral use. 3.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti: Shelf life: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: Batch No.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna dávka perorální lyofilizované suspenze živých bakteriálních buněk selektovaného, nepatogenního kmene E. coli (O83:K24:H31) One dose of oral lyophilized suspension of live bacterial cells of selected non-pathogenic E. coli strain (O83:K24:H31) 6.

JINÉ

Dyntec spol. s r.o. Pražská 328, 411 55 Terezín, CZ