Příloha č. 1 k Usnesení o opravě sp.zn.sukls253664/2011 Příbalová informace "VP" Informace pro použití, čtěte pozorně! COLDREX TABLETY Tablety Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Velká Británie Výrobce: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko Složení:

Léčivé látky: Paracetamolum 500 mg, Phenylephrini hydrochloridum 5 mg, Coffeinum 25 mg, Terpinum monohydricum 20 mg, Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum 38 mg, což odpovídá Acidum ascorbicum (vitamin C) 30 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, mastek, kyselina stearová, povidon, kalium-sorbát , natrium-laurylsulfát, oranžová žluť (E110). Indikační skupina: analgetikum, antipyretikum. Charakteristika: COLDREX TABLETY obsahuje paracetamol, léčivou látku s účinkem proti

bolesti a horečce, odstraňující bolesti v krku, bolesti hlavy, svalů i kloubů a snižující horečku. Dále fenylefrin, který uvolňuje ucpaný nos i vedlejší nosní dutiny a tak usnadňuje dýchání. COLDREX TABLETY též obsahuje vitamin C, který při chřipce a nachlazení tělu často chybí. COLDREX TABLETY neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou. COLDREX TABLETY mají štíhlý tvar.

Indikace: COLDREX TABLETY je vhodný pro dospělé a mladistvé od 12 let k odstranění příznaků

chřipky a nachlazení. COLDREX TABLETY odstraňuje bolesti v krku, uvolňuje ucpaný nos i vedlejší nosní dutiny, odstraňuje bolesti hlavy, svalů i kloubů, snižuje horečku a doplňuje vitamín C.

Kontraindikace: COLDREX TABLETY se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na paracetamol, nebo ostatní složky přípravku. Dále jej nesmí užívat pacienti s vysokým krevním tlakem, s glaukomem (zelený zákal), s těžkým onemocněním jater, včetně akutní žloutenky a pacienti se závažnou hemolytickou anemií (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek). Přípravek se nesmí užívat současně s některými léky k léčbě deprese (inhibitory MAO) nebo pokud jste tyto léky užíval/a v posledních 2 týdnech a s léky poškozujícími játra. Přípravek by se neměl užívat během těhotenství a kojení. Pouze po poradě s lékařem mohou přípravek užívat pacienti s onemocněním srdce, cukrovkou, postižením ledvin, onemocněním štítné žlázy, zvětšenou prostatou, průduškovým astmatem, deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, onemocněním postihujícím mozkové cévy, při současné léčbě tricyklickými antidepresivy (léky

proti depresi) nebo beta blokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti).

Nežádoucí účinky: Podobně jako všechny léky, Coldrex tablety může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Nežádoucí účinky jsou vzácné, vyskytují se s frekvencí ≥ 1/10000 - ≤ 1/1000 a mohou se projevit jako:

alergické reakce jako jsou kožní vyrážky, kopřivka, ztížené dýchání v důsledku zúžení průdušek

(bronchospasmus), svědění, pocení

změny krevního obrazu bolest žaludku nebo jiné trávící těžkosti, nevolnost a zvracení, průjem vzestup krevního tlaku, bolest hlavy, závrať, nespavost a palpitace (bušení srdce), deprese, zmatenost,

halucinace, třes, otoky, poruchy vidění

abnormální jaterní funkce, selhání jater, žloutenka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte Coldrex tablety užívat.

Interakce: Účinky přípravku COLDREX TABLETY a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Pokud užíváte Coldrex tablety, neužívejte současně jiné přípravky na chřipku a nachlazení nebo léky odstraňující zduření nosní sliznice, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol. Užívání přípravku COLDREX TABLETY s jakýmikoli souběžně užívanými léky je možné pouze po kunzultaci s lékařem, neboť riziko postižení jater působením paracetamolu je zvýšené při současném užívání jiných léků, které mohou způsobovat poškození jater nebo léků indukujících jaterní mikrosomální enzymy, např. některé léky proti epilepsii, nespavosti a některá antibiotika. Dále je nutná konzultace lékaře při současném užívání warfarinu, vzhledem k možnému riziku zvýšení krvácení. Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSA) může vést k poškození ledvin. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem jestliže užíváte metoklopramid nebo domperidon při nevolnosti a zvracení nebo cholestyramin ke snížení hladiny cholesterolu Fenylefrin obsažený v přípravku může při kombinaci s některými léky proti depresi způsobit zvýšení krevního tlaku. Rovněž současné podávání s betablokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti) může snížením účinku těchto léčivých přípravků vést ke zvýšení krevního tlaku. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné pití alkoholu může způsobit poškození jater.

Dávkování: Vždy užívejte Coldrex tablety přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a mladiství od 15 let: 1 až 2 tablety až 4x denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. 1 tableta je vhodná u osob tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg. Mladistvým od 12 do15 let se podává 1 tableta v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Nepodávejte více než 6 tablet za 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování. Tablety je třeba zapít tekutinou.

Upozornění: Užíváte-li jiné léky (na lékařský předpis i bez něj) poraďte se o vhodnosti současného

užívání tohoto přípravku s lékařem. Užíváte-li COLDREX TABLETY, oznamte to lékaři při předpisu jiných léků. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození nebo selhání funkce jater. Neužívejte tento lék bez doporučení lékaře pokud máte problémy s požíváním alkoholu, trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol. Bez porady s lékařem tento lék užívejte nejdéle 7 dnů. Jestliže příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny nebo jsou provázeny vysokou horečkou, vyhledejte lékaře. Ve všech případech podezření na předávkování nebo náhodné požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nelze pozorovat žádné příznaky. Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění při práci a řízení motorových vozidel. Přípravek obsahuje azobarvivo oranžovou žluť, které může způsobit alergické reakce. Vyhněte se požívání nadměrného množství kávy nabo čaje spolu s těmito tabletami. Můžou způsobit pocit napětí a podrážděnost.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

Varování: Používejte pouze do data vyznačeného na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení: 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 tablet

Datum poslední revize: 8.8.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls27809/2006

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUCOLDREX TABLETY

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Paracetamolum

500 mg

Coffeinum

25 mg

Phenylephrini hydrochloridum

5 mg

Terpinum monohydricum

20 mg

Acidum ascorbicum

ethylcelluloso obductum

38 mg,

(odpovídá Acidum ascorbicum 30 mg)

3.

LÉKOVÁ FORMATabletaPopis přípravku: podlouhlé tablety, jedna strana oranžová s vyraženým názvem COLDREX , druhá strana bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikacePřípravek je určen k odstranění příznaků chřipky a akutního zánětu horních cest dýchacích včetně bolesti hlavy, bolesti v krku, bolestí kloubů a svalů, ucpaného nosu, sinusitidy a s ní spojené bolesti a akutního katarálního zánětu nosní sliznice.

4.2

Dávkování a způsob podáníPřípravek je určen pro perorální užití. Dospělí a mladiství od 15 let: 1-2 tablety podle potřeby až 4x během 24 hodin s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. 1 tableta je vhodná u osob tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.Nejvyšší jednotlivá dávka je 1g paracetamolu (2 tablety), maximální denní dávka je 8 tablet (4 g paracetamolu).

Mladiství 12-15 let: 1 tableta v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 3g paracetamolu (6 tablet).

Pacienti se sníženou funkcí ledvinPři renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podávat 500 mg paracetamolu každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin. Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let.

4.3

KontraindikaceZnámá přecitlivělost na paracetamol, kofein, fenylefrin-hydrochlorid, monohydrát terpinu, kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Těžká hepatální insuficience, akutní hepatitida, závažná hypertenze, závažná hemolytická anémie, glaukom s úzkým úhlem. Přípravek je kontraindikován u nemocných, kteří užívají nebo užívali během posledních dvou týdnů inhibitory MAO.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatrnosti je třeba u nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva nebo beta-blokátory, u pacientů s jaterním nebo renálním poškozením, hypertenzí, hyperthyreózou, hypertrofií prostaty, astma bronchiale, diabetes mellitus, u nemocných s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anemií a srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a pacientům, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Se stoupající dávkou a dobou léčby se výrazně zvyšuje nebezpečí závažných hepatotoxických účinků. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky na chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol. Doporučuje se vyhnout se požívání nadměrného množství kávy nabo čaje spolu s těmito tabletami. Nadměrné požívání kávy nabo čaje může způsobit u pacientů pocit napětí a podrážděnost.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin. Dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu může být zvýšen antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků s následným zvýšením rizika krvácení. Občasné používání nemá signifikantní efekt. Pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování, nejsou většinou uvedené intrerakce klinicky signifikantní.Hypertenzní reakce se mohou vyskytnout mezi tímto přípravkem a sympatomimetickými aminy jako je fenylefriniumchlorid a inhibitory MAO. Fenylefrin může nepříznivě reagovat s jinými sympatomimetickými aminy a

vasodilatačními látkami. Fenylefrin může snižovat účinnost beta-blokátorů a antihypertenziv. Stavy, při nichž jsou tyto léky podávány, patří mezi absolutní nebo relativní kontraindikace pro podávání tohoto přípravku (viz bod 4.3 a 4.4).

4.6

Těhotenství a kojeníPřípravek není vhodné podávat během těhotenství, vzhledem k obsahu fenylefrinu. Nejsou dostatečné údaje o tom zda fenylefrin má škodlivé účinky na plod během těhotenství u lidí.

Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu nebo kofeinu užívaných v doporučených dávkách.

Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka. Pro nedostatek

údajů je lépe se během kojení podávání přípravku vyhnout. Pokud by kojící žena přípravek užívala, měla by jej užívat pouze krátkodobě a kojit nejméně 3 hodiny po jeho užití. Nelze vyloučit vliv fenylefrinu na snížení tvorby mléka.

Paracetamol a kofein jsou vylučovány do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní. Podle dostupných publikovaných údajů není nutné při krátkodobé léčbě paracetamolem a současném pečlivém sledování kojence kojení přerušit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění při práci, nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinkyLéčivé látky paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum, coffeinum a acidum ascorbicum jsou obvykle dobře snášeny. Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se vyskytly poruchy krvetvorby jako trombocytopenie, leukopenie a agranulocytóza, hemolytická anemie a ikterus, jejichž kausalita však nebyla vždy ve vztahu k paracetamolu. Sympatomimetické aminy mohou vést ke zvýšení krevního tlaku provázenému bolestí hlavy, závratí, zvracením, průjmem, nespavostí a zřídka palpitacemi. Tyto účinky však byly zaznamenány pouze ojediněle při užívání obvyklých dávek fenylefrinu.

Frekvence nežádoucích účinků spojených s paracetamolem je uvedena v následující tabulce:

Frekvence

Systém

Symptomy

Časté(≥ 1/100 - ≤ 1/10)

-

-

Méně časté(≥ 1/1000 - ≤ 1/100)

-

-

Vzácné(≥ 1/10000 - ≤ 1/1000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Poruchy

krevních

destiček,

poruchy kmenových buněk

Poruchy imunitního systému

Alergie (kromě angioedému)

Psychiatrické poruchy

Deprese, zmatenost, halucinace

Poruchy nervového systému

Třes, bolest hlavy

Oční poruchy

Abnormální vidění

Srdeční poruchy

Edém

Cévní poruchy

Edém

Gastrointestinální poruchy

Hemoragie, bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

Abnormální jaterní funkce, selhání jater, nekróza jater, žloutenka

Poruchy kůže a podkoží

Svědění, vyrážka, pocení, purpura, angioedém, kopřivka

Celkové poruchy a jinde

nezařazené

poruchy

Závrať (kromě vertiga), nevolnost, teplota, sedace, lékové interakce

Zranění a otravy

Předávkování a otrava

Velmi vzácné(≤ 1/100000)

-

-

Frekvence nežádoucích účinků spojených s fenylefrinem je uvedena v následující tabulce:

Frekvence

Systém

Symptomy

Není známa

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závratě, nespavost

Není známa

Srdeční poruchy

Palpitace, zvýšení krevního tlaku

Není známa

Gastrointestinální poruchy

Průjem, zvracení

Nežádoucí účinky spojené s kofeinem

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním kofeinu jsou: nevolnost

způsobená iritací gastrointestinálního traktu, tachykardie, nespavost a neklid jako důsledek stimulace centrálnho nervového systému.

4.9

Předávkování

V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a

někdy akutní renální tubulární nekrózu.Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1-2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8-15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.Vysoké dávky kofeinu mohou vyvolat bolest hlavy, třes, nervozitu a podrážděnost. Předávkování fenylefrinu může způsobit podrážděnost, bolest hlavy, vzestup krevního tlaku a někdy reflexní bradykardii. Může vyvolat rovněž nauseu a zvracení.Léčba by měla být symptomatická v souladu s klinickými projevy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická

skupina:

paracetamol,

kombinace

kromě

psycholeptik

ATC kód: N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum.Kofein je silný stimulátor CNS.Kyselina askorbová je běžnou součástí kombinovaných přípravků proti chřipce

a nachlazení. Kompenzuje ztráty vitaminu C v počátečním období akutních virových infekcí.

Fenylefrin-hydrochlorid je dekongestant z řady sympatomimetik.Monohydrát terpinu zvyšuje přímým účinkem bronchiální sekreci, a je proto používán jako expektorans.Léčivé látky nemají sedativní účinky.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiParacetamol je rychle vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Je

metabolizován v játrech a vylučován do moči ve formě glukuronidových a sulfátových konjugátů.

Kofein je rychle vstřebáván po podání ústy, maximální koncentrace v plasmě

je dosaženo během 1 hodiny a poločas v plasmě je asi 3,5 hodiny. 65 - 80% podaného kofeinu je vyloučeno do moči jako 1-methyl močová kyselina a 1-methylxanthin.

Kyselina askorbová - je rychle vstřebávána z gastrointestinálního traktu a je

distribuována do řady tělesných tkání, 25% je vázáno na plasmatické proteiny. Nadbytečné množství kyseliny askorbové přasahující tělesnou potřebu je vylučováno do moči jako její metabolity. Fenylefrin-hydrochlorid je absorbován z gastrointestinálního traktu nepravidelně a je metabolizován monoaminooxidázou v zažívacím traktu a v játrech při prvním průchodu; fenylefrin podaný per os má tak sníženou biologickou dostupnost. Je vylučován téměř úplně do moči jako sulfátový konjugát.

Odpovídající farmakokoinetické údaje pro monohydrát terpinu nejsou k

disposici.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V preklinických literárních údajích o bezpečnosti těchto účinných látek nebyly

nalezeny žádné zásadní údaje, které by nebyly v souladu sdoporučeným dávkováním a použitím přípravku a které by nebyly již zmíněny na jiném místě tohoto souhrnu.

Toxicita paracetamolu byla rozsáhle studována u celé řady zvířecích druhů. Preklinické studie prováděné na potkanech a myších prokázaly, že jednotlivá dávka LD50 per os je 3,7 g/kg resp. 338 mg/kg. Chronická toxicita u těchto druhů značně převyšující terapeutickou dávku u lidí se projevuje degenerací a nekrózou hepatální, renální a lymfatické tkáně a změnami v krevním obrazu. Metabolity zodpovědné za tyto změny byly rovněž prokázány u lidí.Paracetamol by proto neměl být užíván dlouhodobě a v nadměrných dávkách. V normálních terapeutických dávkách není užívání paracetamolu spojeno s

rizikem genotoxicity a kancerogenity. Ve studiích na laboratorních zvířatech není důkaz o embryotoxicitě nebo fetotoxicitě paracetamolu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekPředbobtnalý škrobPovidonKalium-sorbátNatrium-lauryl-sulfátOranžová žluť (E 110)Kyselina stearováMastekKukuřičný škrob

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost baleníbílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.Velikost balení: 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímPro perorální užití.

7.

Držitel rozhodnutí o registraciGlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, Velká Británie

8.

Registrační číslo 07/180/ 92-C

9.

Datum první registrace / prodloužení registrace4.3.1992 / 23.6.2010

10.

Datum revize textu23.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU-OTC (krabička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coldrex Tablety tablety 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje Paracetamolum 500 mg, Phenylephrini hydrochloridum 5 mg, Coffeinum 25 mg, Terpinum monohydricum 20 mg, Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum 38 mg, což odpovídá Acidum ascorbicum (vitamin C) 30 mg v 1 tabletě. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též sorbitan draselný, oranžovou žluť aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 tablety (6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 tablet) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání (k vnitřnímu užití). 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu, trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol. Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění při práci a řízení motorových vozidel. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LOGO GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo 07/180/92-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Proti chřipce a nachlazení snižuje horečku tlumí bolesti uvolňuje ucpaný nos

uvolňuje vedlejší nosní dutiny tlumí bolesti v krku proti únavě a malátnosti při chřipce a nachlazení + přírodní látka na odkašlávání + vitamin C Dávkování: Dospělí a mladiství od 15 let: 1až 2 tablety až 4x denně. Maximálně 8 tablet za 24 hodin. 1 tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg. Jednotlivé dávky podávejte nejdříve po 4 hodinách. Mladiství 12-15 let: 1 tableta v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximálně 6 tablet za 24 hodin. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Coldrex Tablety MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH (blistr) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coldrex Tablety 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 3.

POUŽITELNOST

EXP (ve sváru) 4.

ČÍSLO ŠARŽE

(ve sváru) 5.

JINÉ