Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls16011/2011

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

COLDREX NOČNÍ LÉČBA sirup

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:Paracetamolum

1000,0 mg

Promethazini hydrochloridum

20,0 mg

Dextromethorphani monohydricum

15,0 mg

Pomocné látky:Tekutá glukóza

Ethanol 96% (V/V)

Jedna dávka obsahuje 37 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMASirup – čirý, tmavě zelený, mírně viskózní roztok s charakteristickou mentholovou vůní a chutí.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceUrčen k úlevě od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení během noci. Odstraňuje bolest hlavy, bolesti v krku a svalové bolesti, snižuje horečku a třesavku, uvolňuje ucpaný nos, tlumí suchý a dráždivý kašel.

4.2

Dávkování a způsob podání Dospělí a mladiství: jedna 20 ml odměrka sirupu těsně před spaním.

Děti od 12 let: jedna 10 ml odměrka sirupu těsně před spaním.Na noc nepodávat více než jednu dávku.Starší osoby: stejné dávkování jako pro dospělé.Podává se místo večerní dávky jiného přípravku s obsahem paracetamolu tak, aby celková denní dávka paracetamolu u dospělých nepřekročila 4 g a u dětí do 15 let 1500mg.

4.3

KontraindikaceZnámá přecitlivělost na složky přípravku, deficit G6PD, hemolytická anémie, těžké poruchy renální či hepatální insuficience, aktivní hepatitida, současné podávání léků atakujících játra, alkoholismus, děti do 12 let.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Při snížené funkci jater nebo ledvin je třeba snížit dávkování léků obsahujících paracetamol. Pacienti s astmatem nebo jiným onemocněním dýchacího ústrojí, s epilepsií, glaukomem, retencí moči, hypertrofií prostaty, sníženou funkcí jater nebo pacienti s onemocněním kardiovaskulárního systému se musí o užívání léku předem poradit s lékařem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceDelší pravidelné užívání paracetamolu může zvýšit antikoagulační efekt warfarinu a jiných dikumarolových přípravků s následným zvýšením rizika krvácení. Hepatotoxicita paracetamolu může být potencována požíváním alkoholu. Metoklopramid nebo domperidon mohou zvýšit absorpci paracetamolu,cholestyramin naopak jeho resorpci snížit. Při dodržování doporučeného dávkování a způsobu užití nejsou považovány tyto interakce za klinicky významné.Promethazin může zvyšovat účinky alkoholu a jiných centrálně působících antidepresiv, hypnotik a anxiolytik. Inhibitory MAO mohou zvýšit antimuskarinový efekt antihistaminik. Antihistaminika mají přídatný antimuskarinový efekt s jinými antimuskarinovými léky včetně tricyklických antidepresiv. Promethazin může způsobit falešné výsledky imunologických těhotenských testů prováděných z moči.Dextromethorfan by neměli užívat pacienti, kteří se léčí inhibitory MAO, protože byly zaznamenány silné interakce.

4.6

Těhotenství a kojeníUžívání paracetamolu v těhotenství není kontraindikováno, vzhledem k tomu, že epidemiologické studie neprokázaly žádné abnormality. Rovněž nejsou známy kontraindikace užívání promethazinu a dextromethorfanu během těhotenství a kojení. Jako i ostatní léky měl by být tento lék užíván v těhotenství a v době kojení po konsultaci s lékařem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeTento lék může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. O případném řízení motorových vozidel a obsluze strojů rozhodne lékař individuálně.

4.8

Nežádoucí účinkyVzácně se při užívání paracetamolu může objevit kožní vyrážka nebo jiné alergické projevy. Jen vzácně poruchy krvetrvorby – leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza, hemolyticá anémie a žloutenka. Při užívání promethazinu se může vzácně objevit ospalost, psychomotorické změny, antimuskarinové účinky

(jako je retence moči, sucho v ústech, zastřené vidění), desorientace, neklid a gastrointestinální obtíže. Nežádoucí účinky při užívání dextromethorfanu se vyskytují zřídka, vzácně byly zaznamenány zažívací obtíže a závratě.

4.9

PředávkováníMůže se týkat paracetamolu a jeho potenciální hepatotoxicity. Při předávkování paracetamolu se dostavuje nejprve nausea, zvracení a bolesti břicha. Poškození jater může být u dospělých způsobeno dávkou 10 g a více a jeho projevy se dostavují za 12-24 hodin po požití. Při předávkování paracetamolem je třeba okamžitá lékařská pomoc. Léčba spočívá ve výplachu žaludku a podání specifického antidota jako je acetylcystein nebo methionin v případě, že léčba může být zahájena do 10 hodin po

požití. Je-li doba po požití léku delší než 10 hodin, je vhodné provést hemodialýzu.U dětí může předávkování promethazinu způsobit stimulaci CNS a vyvolat antimuskarinové účinky. V těžkých případech se u dospělých i dětí dostavuje deprese CNS s komatózním stavem a křečemi. Kardiorespirační útlum vzniká zřídka. Jestliže se pacient dostane k lékaři brzy po požití léku, je možné vyvolat zvracení pomocí ipecacuanhy i přes antiemetický účin promethazinu; jinak je třeba provést výplach žaludku. Léčba je symptomatická s ohledem na podporu dýchání a krevního oběhu. Křeče je možno léčit diazepamem nebo jiným vhodným antikonvulsivem.K příznakům předávkování dextromethorfanu patří závratě, excitace, zmatenosta zažívací obtíže, po vysokých dávkách pak útlum dýchání. Specifickým antidotem je naloxon podaný intravenózně.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: analgetika, antipyretika v kombinaci s psycholeptikyATC kód: NO2BE71 Paracetamol - analgetikum a antipyretikum.Promethazin- antihistaminikum s anticholinergními účinky.Dextromethorfan hydrobromid - antitusikum.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiParacetamol je rychle absorbován v horní části gastrointestinálního traktu. Je metabolizován v játrech a vylučován do moči hlavně jako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Promethazin hydrochlorid se snadno absorbuje v gastrointestinálním traktu, je ale rychle metabolizován při prvním průchodu játry, takže jen 25% dávky podané per os se dostává do systémové cirkulace beze změny. Po podání per os se účinek dostavuje za 15-30 minut a plasmatická koncentrace dosahuje vrcholu za 2-3 hodiny. Poločas v plasmě je v rozmezí 4-6 hodin. Je vázán na plasmatické bílkoviny. Vylučován je hlavně v podobě metabolitů do stolice (biliární cestou). Méně než1% původní látky a asi 10% v podobě sulfoxidového metabolitu je vylučováno močí během 72 hodin.Dextromethorfan hydrobromid je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu.Je metabolizován v játrech a vylučován jako demethylované metabolity včetně dextrorfanu a malého množství nezměněného dextromethmorphanu. U malého počtu jedinců probíhá metabolizmus pomaleji a v krvi a moči pak dominuje dextromethmorphan.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tekutá glukosa Ethanol 96 % (V/V) Makrogol 300 Natrium-cyklamát Draselná sůl acesulfamu Dihydrát citronanu sodného Kyselina askorbová Dihydrát dinatrium-edetátu Aroma Chinolinová žluť (E 104) Patentní modř V (E 131) Čištěná voda

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

po 1. otevření: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávat při teplotě do 25° C

6.5

Druh obalu a velikost balení

a) lahvička z jantarově žlutého skla, PP/HDPE pojistný a bezpečnostní šroubovací uzávěr s Al těsnící vložkou, PP odměrka, krabička b) jantarově žlutá PET lahvička, PP/HDPE pojistný a bezpečnostní šroubovací uzávěr s Al těsnící vložkou, PP odměrka, krabička

Velikost balení: 160 ml, 100 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky

7.

Držitel rozhodnutí o registraciGlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.,Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo07/381/00-C

9.

Datum první registrace / prodloužení registrace12.7.2000 / 30.8. 2006

10.

Datum revize textu16.2.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU-OTC (krabička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coldrex Noční léčba sirup paracetamolum, promethazini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dávka 20 ml obsahuje: paracetamolum 1000 mg, promethazini hydrochloridum 20 mg, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 15 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též 12,8 ml tekuté glukózy, 37 mg sodíku, ethanol 96% (V/V). 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 ml (160 ml) sirupu 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání (k vnitřnímu užití). 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje paracetamol. Neužívejtesoučasně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu, trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol. Nepožívejte během léčby alkohol. Při nedostatečně dlouhém spánku může přípravek ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. O případném řízení motorových vozidel a obsluze strojů se poraďte s lékařem. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Doba použitelnosti po 1. otevření: 6 měsíců

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie LOGO 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/381/00-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

proti chřipce a nachlazení

Coldrex Noční léčba sirup je určen k použití na noc. Coldrex Noční léčba obsahuje kombinaci látek, která přináší úlevu od hlavních příznaků chřipky a nachlazení. Tlumí dráždivý kašel, snižuje horečku, odstraňuje bolest v krku, uvolňuje ucpaný nos, odstraňuje bolesti hlavy a svalů, a tak pomáhá zajistit klidný spánek. Přečtěte si doporučené dávkování na obalu, lahvičce nebo v příbalové informaci.

Před vyjmutím lahvičky z obalu vyndejte nejprve odměrku. Dávkování a způsob podání: Dospělí a mladiství od 15 let: 20 ml těsně před ulehnutím. Mladiství od 12 let do 15 let: 10 ml těsně před ulehnutím. Odměrný kalíšek se naplní ke značce 20 ml nebo 10 ml. Odměrný kalíšek je uvnitř každého balení. Na noc nepodávejte více než jednu dávku Coldrex Noční léčba. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Coldrex Noční léčba ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (štítek lahvičky)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coldrex Noční léčba

SIRUP 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dávka 20 ml sirupu obsahuje: Paracetamolum 1000 mg Promethazini hydrochloridum 20 mg Dextromethorphani monohydricum 15 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje též 12,8 ml tekuté glukózy, 37 mg sodíku, ethanol 96% (V/V). 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 (160) ml sirupu 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

proti chřipce a nachlazení

Upozornění: Neužívejte jiné léky obsahující paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Nepožívejte během léčby alkohol. Při nedostatečně dlouhém spánku může přípravek ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. O případném řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů se poraďte s lékařem. Lahvičku dobře uzavřete. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Doba použitelnosti po 1. otevření: 6 měsíců 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie LOGO 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/381/00-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí a mladiství od 15 let: 20 ml těsně před ulehnutím. Mladiství od 12 do 15 let: 10 ml těsně před ulehnutím. Odměrka se naplní ke značce 20 ml nebo 10 ml. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU