Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls184036/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE

prášek pro perorální roztok

(Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se příznaky Vašeho onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 2-3 dnů, musíte se

poradit s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE

užívat

3. Jak se COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE uchovávat 6. Další informace

1. CO JE COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ COLDREX MAXGRIP horký nápoj s příchutí LESNÍ OVOCE obsahuje paracetamol, lék proti bolesti a horečce, který odstraňuje bolest v krku, bolest hlavy, svalů i kloubů a snižuje horečku. V přípravku je obsažen v maximální dávce. Dále obsahuje fenylefrin, který uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny, a tak usnadňuje dýchání. Přípravek též obsahuje vitamin C, který je běžnou součástí přípravků proti chřipce. Doplňuje vitamin C, který v počátečním stadiu chřipky a nachlazení tělu často chybí. Léčivé látky v COLDREXu MAXGRIP LESNÍ OVOCE nezpůsobují ospalost. COLDREX je vhodný pro dospělé od 18 let (včetně starších osob) s tělesnou hmotností nad 65 kg k úlevě od nepříjemných příznaků chřipky, silného nachlazení a jiných horečnatých onemocnění doprovázených ucpaným nosem nebo ucpanými vedlejšími nosními dutinami. COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE odstraňuje bolest hlavy, bolest v krku, bolest svalů a kloubů, uvolňuje ucpaný nos i vedlejší nosní dutiny a snižuje horečku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COLDREX MAXGRIP

LESNÍ OVOCE UŽÍVAT

Pamatujte si:

COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE obsahuje paracetamol. Neužívejte tento lék

s jakýmkoli dalším lékem obsahujícím paracetamol.

Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním

alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním.

COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE obsahuje i dekongestant. Neužívejte tento lék s

dalšími léky, které se používají na zmírnění chřipky, nachlazení nebo otoku nosní sliznice (ucpaného nosu).

Nesmíte překročit uvedenou dávku. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést

k riziku závažného poškození jater

COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE není určený k dlouhodobé léčbě.

Neužívejte COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE jestliže

jste přecitlivělý(á) na paracetamol, fenylefrin-hydrochlorid, vitamin C nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

trpíte závažným onemocněním jater nebo máte žloutenku, máte závažné problémy s vysokým krevním tlakem, máte závažnou hemolytickou anemii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek), trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (zelený zákal), jste užíval(a) během posledních dvou týdnů inhibitory monoaminooxidázy (léky proti

depresi).

Vzhledem k obsahu léčivých látek se nesmí podávat dětem a mladistvým do 18 let. Při užívání přípravku COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE je třeba zvláštní opatrnosti jestliže:

máte onemocnění jater nebo ledvin, vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce, cévní onemocnění jako je Raynaudův fenomén nebo onemocnění postihující cévy mozku, zvýšenou činnost štítné žlázy, zvětšenou prostatu, průduškové astma, cukrovku, feochromocytom (nádor dřeně nadledvin), glaukom s úzkým úhlem (zelený zákal), deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy nebo hemolytickou anemii, užíváte tzv. tricyklická antidepresiva (léky proti depresi) nebo betablokátory (léky na snížení

krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti).

Pokud trpíte některým z výše uvedených onemocnění, poraďte se před užíváním přípravku COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE s lékařem. Přípravek není vhodný pro těhotné ženy. Kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Účinky COLDREXu MAXGRIP a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Než začnete užívat COLDREX MAXGRIP, je třeba se poradit s lékařem v následujících případech:

Užíváte metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení) nebo cholestyramin

k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, protože dochází k ovlivnění vstřebávání paracetamolu. Užíváte léky ke snížení srážlivost krve (např. warfarin), protože by mohlo dojít k zvýšení krvácivosti.

Pokud užíváte COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE, neužívejte současně jiné přípravky na

chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol.

Užívání přípravku s jakýmikoli souběžně užívanými léky je možné pouze po konzultaci s

lékařem, neboť riziko postižení jater působením paracetamolu je zvýšené při současném užívání jiných léků, které mohou způsobovat poškození jater nebo léků indukujících jaterní mikrosomální enzymy, např. některé léky proti epilepsii

Fenylefrin obsažený v přípravku může při kombinaci s některými léky proti depresi způsobit

zvýšení krevního tlaku.

Rovněž současné podávání s betablokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení

srdeční činnosti) může snížením účinku těchto léčivých přípravků vést ke zvýšení krevního tlaku.

Jestliže užíváte probenecid (k léčbě dny), lamotrigin (k léčbě epilepsie), fenobarbital (k léčbě

epilepsie), isoniazid (k léčbě tuberkulózy), zidovudin (k léčbě infekce HIV), rifampicin nebo chloramfenikol (k léčbě bakteriálních infekcí).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE s jídlem a pitím Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před zahájením léčby s lékařem. Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství a kojení Jste-li těhotná nebo kojíte, dříve než začnete užívat jakýkoli lék, včetně COLDREXu MAXGRIP LESNÍ OVOCE, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek není vhodné užívat během těhotenství. Kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na výslovné doporučení lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. COLDREX MAXGRIP může u některých pacientů vyvolat závratě. Pokud se závratě vyskytnou, pacienti by neměli by řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE Tento přípravek obsahuje cca 5,1 mmol (118 mg) sodíku v jednom sáčku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Přípravek obsahuje 5000 mg sacharózy v jedné dávce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Množství sacharózy obsažené v jednom sáčku nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem. Obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Obsahuje oranžovou žluť (E 110) a azorubin (E 122), které mohou způsobit alergické reakce.

3. JAK SE COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE UŽÍVÁ Vždy užívejte COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vysypte obsah sáčku do sklenice nebo do šálku a přelijte horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek nerozpustí. V případě potřeby přidejte studenou vodu, podle chuti můžete přisladit medem nebo cukrem, a vypijte. Dospělí (včetně starších osob) s tělesnou hmotností nad 65 kg: 1 sáček po 4-6 hodinách. Jednotlivé dávky neužívejte dříve než za 4 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 1 sáček, maximální denní dávka jsou 4 sáčky. Nepřekračujte doporučené dávkování. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Pokud nedojde do 3 dnů ke zlepšení příznaků (horečka, bolest) nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte tento lék déle než 7 dnů. Jestliže jste užil(a) COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE více, než jste měl(a): V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte mu přesně, jaké množství přípravku jste užil(a). Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE: Vezměte si jednu dávku když si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než 1 dávku po 4 hodinách. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, postihují 1-10 pacientů z 10000 a mohou se projevit jako:

alergické reakce jako jsou svědění, kožní vyrážky, pocení, kopřivka, ztížené dýchání

v důsledku zúžení průdušek (bronchospasmus)

změny krevního obrazu (poruchy krevních destiček a kmenových buněk) bolest žaludku nebo jiné trávící těžkosti, nevolnost a zvracení, průjem závrať, nevolnost, zvýšená teplota, deprese, zmatenost, halucinace, třes, otoky, abnormální jaterní funkce, selhání jater, žloutenka

Nežádoucí účinky spojené s fenylefrinem s neznámou frekvencí výskytu:

Nervozita, bolest hlavy, závrať, nespavost a palpitace (bušení srdce), zrychlená činnost srdeční průjem, zvracení poruchy vidění alergické reakce (kožní vyrážky, kopřivka) obtížné nebo bolestivé močení

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE užívat.

5. JAK COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE obsahuje Léčivými látkami jsou: Paracetamolum

1000 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum (vitamin C)

70 mg

Pomocnými látkami jsou: sacharosa, natrium-citrát, kyselina vinná, aspartam, ovocné aroma v prášku (obsahuje sacharosu, maltodextrin, oxidovaný kukuřičný škrob, rostlinný olej), barva E122/110/142 (obsahuje oranžovou žluť (E 110), azorubin (E 122), zeleň S (E 142)) Jak vypadá COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE a co obsahuje toto balení COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE prášek pro perorální roztok barvy růžové až broskvové s charakteristickým ovocně mentolovým aroma. Dodává se v jednodávkových zatavených vrstvených sáčcích (papír/PE/Al/PE). Sáčky jsou baleny po 1, 3, 5, 6, 10 nebo 12 kusech v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie Výrobcem je SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4 Telefon: 222 001 208 Fax: 222 001 555 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1. 8. 2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls184036/2010

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE prášek pro perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje:

Léčivé látky: Paracetamolum

1000 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum

70 mg

Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa 5 000 mg, aspartam, sodík 118 mg,

oranžová žluť (E 110), azorubin (E 122). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok Popis přípravku: prášek barvy růžové až broskvové s charakteristickým ovocně mentolovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace Odstranění příznaků chřipky a akutního zánětu horních cest dýchacích, k nimž patří horečka, bolest hlavy, bolesti v krku, bolesti svalů a kloubů, kongesce nosní sliznice, sinusitida a s ní spojená bolest a akutní katarální zánět nosní sliznice. Přípravek je určen pro dospělé (včetně starších osob) s tělesnou hmotností nad 65 kg.

4.2

Dávkování a způsob podání: Prášek se musí před použitím rozpustit. Obsah sáčku se vysype do šálku a přelije se horkou vodou. Roztok je nutné zamíchat a prášek nechat dokonale rozpustit. V případě potřeby se přidá studená voda, med nebo cukr podle chuti. Dospělí (včetně starších osob) s tělesnou hmotností nad 65 kg: 1 sáček po 4-6 hodinách podle potřeby. Neužívá se více než 4 sáčky během 24 hodin. Jednotlivé dávky se užívají nejdříve za 4 hodiny. Bez porady s lékařem by se přípravek neměl užívat déle než 7 dnů. Pacienti se sníženou funkcí ledvin U nemocných se sníženou funkcí ledvin je třeba upravit dávkování. Při glomerulární filtraci 10-50 ml/min se doporučuje prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami na 6 hodin, při hodnotě filtrace nižší než 10 ml/min se interval prodlužuje až na 8 hodin.

2

Pediatrická populace:

Vzhledem k obsahu léčivé látky paracetamolum není přípravek určen pro děti

a mladistvé.

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na paracetamol, fenylefrin, kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.

Těžká hepatální insuficience, akutní hepatitida. Závažná hypertenze

Závažná hemolytická anemie. Užívání inhibitorů MAO v současnosti nebo během posledních dvou týdnů. Glaukom s úzkým úhlem.

Vzhledem k obsahu paracetamolu není přípravek určen osobám do 18 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva nebo beta-blokátory, u pacientů s jaterním nebo renálním poškozením, hypertenzí, cévními onemocněními jako např Raynaudův fenomén, hyperthyreózou, hypertrofií prostaty, astma bronchiale, feochromocytomem, diabetes mellitus, u nemocných s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anemií a srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Se stoupající dávkou a dobou léčby se výrazně zvyšuje nebezpečí závažných hepatotoxických účinků. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky na chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Přípravek obsahuje 5 g sacharózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-isomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

3

Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a azorubin (E122), které mohou způsobit alergické reakce. Obsahuje zdroj fenylalaninu. Tento přípravek obsahuje cca 5,1 mmol (118 mg) sodíku v jednom sáčku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Delší pravidelné užívání paracetamolu může zvýšit antikoagulační efekt warfarinu a jiných kumarinových přípravků s následným zvýšením rizika krvácení. Přechodné užívání nemá signifikantní efekt. Metoklopramid nebo domperidon mohou zvýšit absorpci paracetamolu, cholestyramin naopak jeho resorpci snížit. Při dodržování doporučeného dávkování a způsobu užití nejsou považovány tyto interakce za klinicky významné. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu chloramfenikolu. Probenecid snižuje clearance a výrazně prodlužuje biologický poločas paracetamolu. Induktory mikrosomálních enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci. Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinků, z důvodu možné indukce jeho metabolizmu v játrech. Současné podávání paracetamolu a zidovudinu zvyšuje riziko neutropenie. Současné podávání paracetamolu a isoniazidu zvyšuje riziko hepatotoxicity. Mohou se objevit hypertenzní interakce mezi sympatomimetickými aminy jako je fenylefrin a inhibitory monoaminooxidázy. Fenylefrin může snížit účinky beta-blokátorů a antihypertenziv. Sympatomimetika by měla být používána s opatrností u pacientů užívajících srdeční glykosidy z důvodu možného zvýšení rizika arytmií nebo srdečního infarktu. Stavy, při nichž jsou tyto léky užívány, patří mezi absolutní nebo relativní kontraindikace pro podávání tohoto přípravku (viz bod 4.3 a 4.4).

Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSA) může vést k poškození ledvin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek není vhodné podávat během těhotenství, vzhledem k obsahu fenylefrinu. Nejsou dostatečné údaje o tom zda fenylefrin má škodlivé účinky na plod během těhotenství u lidí (viz bod 5.3). Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky

paracetamolu užívaného v doporučených dávkách.

4

Kojení Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka. Pro nedostatek údajů je lépe se během kojení podávání přípravku vyhnout. Pokud by kojící žena přípravek užívala, měla by jej užívat pouze krátkodobě a kojit nejméně 3 hodiny po jeho užití. Nelze vyloučit vliv fenylefrinu na snížení tvorby mléka.

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní. Podle dostupných publikovaných údajů není nutné při krátkodobé léčbě paracetamolem a současném pečlivém sledování kojence kojení přerušit. Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu nejsou dostupné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Coldrex MaxGrip nezpůsobuje ospalost, a proto nemá vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů. Coldrex MaxGrip může u některých pacientů vyvolat závratě. Pokud se závratě vyskytnou, pacienti by neměli by řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky Léčivé látky paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a acidum ascorbicum jsou obvykle dobře snášeny. Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se vyskytly poruchy krvetvorby jako trombocytopenie, leukopenie a agranulocytóza, hemolytická anemie a ikterus, jejichž kausalita však nebyla vždy ve vztahu k paracetamolu. Sympatomimetické aminy mohou vést ke zvýšení krevního tlaku provázenému bolestí hlavy, závratí, zvracením, průjmem, nespavostí a zřídka palpitacemi. Tyto účinky však byly zaznamenány pouze ojediněle při užívání obvyklých dávek fenylefrinu. Frekvence nežádoucích účinků spojených s paracetamolem je uvedena v následující tabulce:

Frekvence

Systém

Symptomy

Časté (≥ 1/100 - ≤ 1/10)

-

-

Méně časté (≥ 1/1000 - ≤ 1/100)

-

-

Vzácné (≥ 1/10000 - ≤ 1/1000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Poruchy krevních destiček, poruchy kmenových buněk

Poruchy imunitního systému

Alergie (kromě angioedému), anafylaxe

Psychiatrické poruchy

Deprese, zmatenost, halucinace

5

Poruchy nervového systému

Třes, bolest hlavy

Poruchy oka

Abnormální vidění

Srdeční poruchy

Edém

Cévní poruchy

Edém

Gastrointestinální poruchy

Hemoragie, bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

Abnormální jaterní funkce, selhání jater, nekróza jater, žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Svědění, vyrážka, pocení, purpura, angioedém, kopřivka, Stevens Johnsonův syndrom

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Závrať (kromě vertiga), nevolnost, teplota, sedace, lékové interakce

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Předávkování a otrava

Poruchy respirační, hrudní a mediastinální

Bronchospazmus u pacientů citlivých na aspirin nebo jiná NSA

Velmi vzácné (≤ 1/100000)

-

-

Frekvence nežádoucích účinků spojených s fenylefrinem je uvedena v následující tabulce:

Frekvence

Systém

Symptomy

Není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Psychiatrické poruchy

Nervozita

Není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závratě, nespavost

Není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční poruchy

Palpitace, tachykardie, zvýšení krevního tlaku

Není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Průjem, zvracení

Není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Oční poruchy

Mydriáza, akutní glaukom s úzavřeným úhlem (nejčastěji u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem)

Není známa (z dostupných údajů nelze

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alergické reakce (např. vyrážka, kopřivka, alergická dermatitida)

6

určit) Není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy ledvin a močových cest

Dysurie, retence moči. Nejčastěji se vyskytují u osob se ztíženým vyprazdňováním močového měchýře např. u hypertrofie prostaty

4.9

Předávkování

V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1-2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8-15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze. Předávkování fenylefrinu může způsobit podrážděnost, bolest hlavy, vzestup krevního tlaku a někdy reflexní bradykardii. Může vyvolat rovněž nauseu a zvracení. V závažných případech se mohou vyskytnout halucinace, křeče a arytmie. Léčba by měla být symptomatická v souladu s klinickými projevy. Vysoké dávky kyseliny askorbové (> 3g), mohou způsobit přechodný průjem, nevolnost a bolesti břicha.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptik ATC skupina: N02BE51

7

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Paracetamol - analgetikum a antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný kyselině acetylsalicylové a je závislý na inhibici syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Fenylefrinium-chlorid – sympatomimetikum s hlavním přímým účinkem na adrenergní receptory s především alfa-adrenergní aktivitou, která způsobuje nosní kongesci. Kyselina askorbová (vitamin C) – esenciální vitamin, který kompensuje ztráty vitaminu C v iniciálních fázích akutní virové infekce. Léčivé látky nemají sedativní účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti Paracetamol se rychle a téměř úplně absorbuje z trávicího traktu a po perorálním podání dosahuje během 0,5-1 hodiny své maximální koncentrace v krevní plasmě. Biologický poločas v plasmě je 1-4 hodiny při terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Kyselina askorbová je rychle absorbována z gastrointestinálního traktu a je významně distribuována do tkání, 25% je vázáno na plasmatické proteiny. Nadbytečné množství kyseliny askorbové překračující potřebu organismu je vyloučeno do moči jako metabolity nebo v nezměněné podobě. Fenylefrinium-chlorid je nepravidelně absorbován z gastrointestinálního traktu a je metabolizován při prvním průchodu inhibitory monoaminooxidázy v zažívacím traktu a játrech. Téměř úplně je vylučován do moči jako sulfátové konjugáty.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita paracetamolu byla studována u řady druhů zvířat. Preklinické studie na potkanech a myších ukázaly, že jednotlivá perorální LD50 je 3.7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u těchto druhů mnohonásobně přesahující terapeutické dávky u lidí se projevuje degenerací a nekrózou jaterní, ledvinné a lymfoidní tkáně a vede ke změnám krevního obrazu. Metabolity, které jsou považovány za odpovědné za tyto účinky, byly rovněž prokázány u lidí. Paracetamol by proto neměl být užíván po dlouhé časové období a v maximálních dávkách. Při užívání normálních terapeutických dávek nemá paracetamol riziko genotoxicity nebo kancerogenity. Není důkaz embryotoxicity nebo fetotoxicity paracetamolu ve studiích na laboratorních zvířatech. Preklinické studie toxicity fenylefrinu nedemonstrují žádnou spojitost s orgánovou toxicitou nebo karcinogenitou při použití terapeutických dávek. Existuje několik dat zaznamenávajících možný vliv fenylefrinu na vznik malformací.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek sacharosa, natrium-citrát, kyselina vinná, aspartam, ovocné aroma v prášku (obsahuje

8

sacharosu, maltodextrin, oxidovaný kukuřičný škrob, rostlinný olej), barva E122/110/142 (obsahuje oranžovou žluť (E 110), azorubin (E 122), zeleň S (E 142))

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení Zatavený vrstvený sáček (papír/PE/Al/PE) obsahuje 7,6 g prášku, krabička. Velikost balení: 1 sáček, 3 sáčky, 5, 6, 10 nebo 12 sáčků Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Export Ltd, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 07/479/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 8. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1. 8. 2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE prášek pro perorální roztok

Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Paracetamolum

1000 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum

70 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje 5 g sacharosy a 118 mg sodíku. Obsahuje zdroj fenylalaninu. Obsahuje oranžovou žluť (E110) a azorubin (E122). 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro perorální roztok 1 sáček, 3 sáčky, 5, 6, 10 nebo 12 sáčků 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PŘED POUŽITÍM SI PŘEČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI. COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE je určený pro perorální podání ve formě teplého nápoje. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

DŮLEŽITÉ:

Neužívejte se žádnými dalšími léky proti chřipce a nachlazení nebo dekongestanty. COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE obsahuje paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození funkce jater. Neužívejte tento lék, pokud máte problémy s požíváním alkoholu, trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

2

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30° C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Export Ltd, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

Brentford, TW8 9GS, Velká Británie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 07/479/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE

• Snižuje horečku • Odstraňuje bolest hlavy • Tlumí bolest v krku • Uvolňuje ucpaný nos + Vitamin C

Proti příznakům chřipky a silného nachlazení. Nezpůsobuje ospalost. COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE obsahuje kombinaci látek, která přináší úlevu od příznaků chřipky a silného nachlazení.

Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek nerozpustí. Roztok poté ihned vypijte.

3

Dospělí (včetně starších osob) s tělesnou hmotností nad 65 kg: 1 sáček po 4-6 hodinách. Jednotlivé dávky užívejte nejdříve po 4 hodinách. Neužívejte více než 4 sáčky během 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (sáček) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE prášek pro perorální roztok

Paracetamolum

1000 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum

70 mg

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

COLDREX MAXGRIP LESNÍ OVOCE je určený pro perorální podání ve formě teplého nápoje. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

7,6 g 6.

JINÉ

Proti příznakům chřipky a silného nachlazení. Nezpůsobuje ospalost. Čtěte příbalovou informaci uvnitř krabičky. Snižuje horečku Odstraňuje bolest hlavy Tlumí bolest v krku Uvolňuje ucpaný nos + Vitamin C

Návod k použití: Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek nerozpustí. Roztok poté ihned vypijte. Obsahuje paracetamol.

Obsahuje 5 g sacharosy a 118 mg sodíku, zdroj fenylalaninu, oranžovou žluť (E110), azorubin (E122)

5

Dávkování: Dospělí (včetně starších osob) s tělesnou hmotností nad 65 kg: 1 sáček po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 4 sáčky během 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování. Neužívejte současně jiné léky obsahující paracetamol nebo jiné léky na chřipku a nachlazení a léky uvolňující ucpaný nos. GlaxoSmithKline Export Ltd., GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS,

Velká Británie