Příloha č. 2

k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8769/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

COLDREX MAXGRIP CITRON

prášek pro přípravu perorálního roztoku

(Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum)

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však COLDREX MAXGRIP CITRON musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. • Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší do 2-3 dnů nebo se zhorší,

musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je COLDREX MAXGRIP CITRON a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COLDREX MAXGRIP CITRON užívat 3. Jak se COLDREX MAXGRIP CITRON užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek COLDREX MAXGRIP CITRON uchovávat 6. Další informace

1. CO JE COLDREX MAXGRIP CITRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ COLDREX MAXGRIP CITRON horký nápoj s příchutí citronu obsahuje paracetamol, lék proti bolesti a horečce, který odstraňuje bolesti v krku, bolesti hlavy, svalů i kloubů a snižuje horečku. V přípravku je obsažen v maximální dávce. Dále obsahuje fenylefrin, který uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny, a tak usnadňuje dýchání. Přípravek též obsahuje vitamin C, který je běžnou součástí přípravků proti chřipce. Doplňuje vitamin C, který v počátečním stadiu chřipky a nachlazení tělu často chybí. Léčivé látky v COLDREXU MAXGRIP CITRON nezpůsobují ospalost. Coldrex MaxGrip CITRON je vhodný pro dospělé a mladistvé od 15 let s tělesnou hmotností nad 65 kg k úlevě od nepříjemných příznaků chřipky, silného nachlazení a jiných horečnatých onemocnění. COLDREX MAXGRIP CITRON odstraňuje bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti svalů a kloubů, uvolňuje ucpaný nos i vedlejší nosní dutiny a snižuje horečku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COLDREX MAXGRIP

CITRON UŽÍVAT

Pamatujte si: Neužívejte COLDREX MAXGRIP CITRON, jestliže

 jste přecitlivělý(á) na paracetamol, fenylefrin hydrochlorid, vitamin C nebo kteroukoli

pomocnou látku tohoto přípravku

1/4

 trpíte závažným onemocněním jater včetně akutní žloutenky, máte vysoký krevní tlak,

zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal), užíváte nebo jste užíval(a) během posledních dvou týdnů léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (léky proti depresi).

 Vzhledem k obsahu paracetamolu nesmí přípravek užívat děti a mladiství do 15 let.

 Přípravek nesmí užívat těhotné ženy.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku COLDREX MAXGRIP CITRON je zapotřebí:

 jestliže máte některý z následujících zdravotních problémů:

onemocnění jater nebo ledvin, zvýšenou činnost štítné žlázy, zvětšenou prostatu, průduškové astma, cukrovku, onemocnění srdce, onemocnění postihující mozkové cévy, deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy nebo hemolytickou anemii, užíváte tzv. tricyklická antidepresiva (léky proti depresi) nebo betablokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti)

.

Pokud trpíte některým z výše uvedených onemocnění, poraďte se před užíváním přípravku Coldrex MaxGrip citron s lékařem.

 COLDREX MAXGRIP CITRON obsahuje paracetamol. Neužívejte tento lék

s jakýmkoli dalším lékem obsahujícím paracetamol.

 Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním

alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním.

 COLDREX MAXGRIP CITRON obsahuje i dekongestant. Neužívejte tento lék s dalšími

léky, které se používají na zmírnění chřipky, nachlazení nebo otoku nosní sliznice (ucpaného nosu).

 COLDREX MAXGRIP CITRON není určený k dlouhodobé léčbě.  Nesmíte překročit dávkování uvedené níže (viz bod 3). Užívání vyšších než doporučených

dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Účinky COLDREXU MAXGRIP CITRON a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Než začnete užívat COLDREX MAXGRIP CITRON, je třeba se poradit s lékařem v následujících případech:  Užíváte metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení) nebo cholestyramin (k

léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi), protože dochází k ovlivnění vstřebávání paracetamolu.

 Užíváte léky ke snížení srážlivost krve (např. warfarin), protože by mohlo dojít k zvýšení

krvácivosti.

Pokud užíváte přípravky určené k léčbě deprese, vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce, nesmíte COLDREX MAXGRIP CITRON užívat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku COLDREX MAXGRIP CITRON s jídlem a pitím Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná nebo kojíte, dříve než začnete užívat jakýkoli lék, včetně COLDREXu MAXGRIP CITRON, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek se nesmí užívat během těhotenství. Kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na výslovné doporučení lékaře.

2/4

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Coldrex MaxGrip může u některých pacientů vyvolat závratě. Pokud se závratě vyskytnou, pacienti by neměli by řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku COLDREX MAXGRIP CITRON Tento přípravek obsahuje 116 mg sodíku v jednom sáčku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Přípravek obsahuje 3725 mg sacharózy v jedné dávce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Množství sacharózy obsažené v jednom sáčku nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem. 3. JAK SE COLDREX MAXGRIP CITRON UŽÍVÁ Vždy užívejte COLDREX MAXGRIP CITRON přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek nerozpustí. V případě potřeby přidejte studenou vodu, podle chuti můžete přisladit medem nebo cukrem, a roztok vypijte. Dospělí a mladiství od 15 let s tělesnou hmotností nad 65 kg: užívá se 1 sáček každých 4-6 hodin, podle potřeby. Jednotlivé dávky neužívejte dříve než za 4 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 1 sáček, maximální denní dávka jsou 4 sáčky. Nepřekračujte doporučené dávkování. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Pokud nedojde do 2-3 dnů ke zlepšení příznaků (horečka, bolest) nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte tento lék déle než 7 dnů. Jestliže jste užil(a) COLDREX MAXGRIP CITRON více, než jste měl(a): V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte mu přesně, jaké množství přípravku jste užil(a). Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít COLDREX MAXGRIP CITRON: Vezměte si jednu dávku když si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než 1 dávku po 4 hodinách. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, COLDREX MAXGRIP CITRON může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Nežádoucí účinky jsou vzácné, postihují 1-10 uživatelů z 10000 a mohou se projevit jako:

 alergické reakce jako jsou kožní vyrážky, kopřivka, ztížené dýchání v důsledku zúžení

průdušek (bronchospasmus), svědění, pocení

 změny krevního obrazu  bolest žaludku nebo jiné trávící těžkosti, nevolnost a zvracení, průjem  vzestup krevního tlaku, bolest hlavy, závrať, nespavost a palpitace (bušení srdce), zrychlená

činnost srdeční, deprese, zmatenost, halucinace, třes, otoky, poruchy vidění, nervozita

 obtížné nebo bolestivé močení  abnormální jaterní funkce, selhání jater, žloutenka

3/4

4/4

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte COLDREX MAXGRIP CITRON užívat. 5. JAK COLDREX MAXGRIP CITRON UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co COLDREX MAXGRIP CITRON obsahuje Léčivými látkami jsou: Paracetamolum

1000

mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum (vitamin C)

40 mg

Pomocnými látkami jsou: Kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, kukuřičný škrob, natrium-cyklamát, sacharóza, sodná sůl sacharinu, citronové aroma v prášku, kurkumin (E 100), koloidní bezvodý oxid křemičitý Jak vypadá COLDREX MAXGRIP CITRON a co obsahuje toto balení COLDREX MAXGRIP CITRON je světle žlutý prášek s citrónovou vůní pro přípravu perorálního roztoku Dodává se v jednodávkových sáčcích. Sáčky jsou baleny po 1, 3, 5, 6, 10 nebo 12 kusech v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie Výrobcem je SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4 Telefon: 222 001 208 Fax: 222 001 555 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 31.8.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8769/2007

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

COLDREX MaxGrip Citron prášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahujeParacetamolum

1000 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum

40 mg

Pomocné látky: sacharóza, sodík.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMAPrášek pro přípravu roztoku.Popis přípravku: světle žlutý prášek s citrónovou vůní

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceOdstranění příznaků chřipky a akutního zánětu horních cest dýchacích k nimž patří horečka, bolest hlavy, bolesti v krku, bolesti svalů a kloubů, kongesce nosní sliznice, zánět vedlejších dutin nosních a s ním spojená bolest a akutní katarální zánět nosní sliznice.Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let s tělesnou hmotností nad 65 kg.

4.2

Dávkování a způsob podání: Prášek se musí před použitím rozpustit. Obsah sáčku se vysype do šálku a přelije se horkou vodou. Dobře se zamíchá. V případě potřeby se přidá studená voda, med nebo cukr podle chuti.

Dospělí a mladiství od 15 let s tělesnou hmotností nad 65 kg: 1 sáček každých 4-6hodin podle potřeby. Neužívá se více než 4 sáčky během 24 hodin. Jednotlivé dávky se užívají nejdříve za 4 hodiny.Maximální denní dávka paracetamolu je 4 g.

Děti a mladiství do 15 let:Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti a mladistvé do 15 let.

Pacienti se sníženou funkcí ledvinU nemocných se sníženou funkcí ledvin je třeba upravit dávkování. Při glomerulární filtraci 10-50 ml/min se doporučuje prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami na 6 hodin, při hodnotě filtrace nižší než 10 ml/min se interval prodlužuje až na 8 hodin.

4.3

KontraindikaceZnámá přecitlivělost na paracetamol, fenylefrinium chlorid, kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Těžká hepatální insuficience, akutní hepatitida, závažná hypertenze, glaukom s úzkým úhlem. Přípravek je dále kontraindikován u pacientů, kteří užívají nebo užívali poslední 2 týdny inhibitory monoaminooxydázy.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatrnosti je třeba u nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva nebobeta-blokátory, u pacientů s jaterním nebo renálním poškozením, hypertenzí, hyperthyreózou, hypertrofií prostaty, astma bronchiale, diabetes mellitus, u nemocných s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anemií a srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Se stoupající dávkou a dobou léčby se výrazně zvyšuje nebezpečí závažných hepatotoxických účinků. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky na chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Přípravek obsahuje 3725 mg sacharózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat. Množství sacharózy obsažené v jednom sáčku je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem.Přípravek je vzhledem k obsahu sodíku (116 mg v jednom sáčku) škodlivý pro pacienty s dietou s omezením sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceDelší pravidelné užívání paracetamolu může zvýšit antikoagulační efekt warfarinu a jiných kumarinových přípravků s následným zvýšením rizika krvácení. Přechodné užívání nemá signifikantní efekt. Metoclopramid nebo domperidon mohou zvýšit absorpci paracetamolu, cholestyramin naopak jeho resorpci snížit. Při dodržování doporučeného dávkování a způsobu užití nejsou považovány tyto interakce za klinicky významné. Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin.Mohou se objevit hypertenzní interakce mezi sympatomimetickými aminy jako je fenylefrin a inhibitory monoaminooxidázy. Fenylefrin může snížit účinky beta-blokátorů a antihypertenziv. Stavy, kde jsou uvedené léky používány k léčbě, patří

mezi absolutní nebo relativní kontraindikace pro užívání tohoto přípravku (viz bod 4.3 a 4.4.).

4.6

Těhotenství a kojeníPřípravek není vhodné podávat během těhotenství, vzhledem k obsahu fenylefrinu. Nejsou dostatečné údaje o tom zda fenylefrin má škodlivé účinky na plod během těhotenství u lidí.Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách.

Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka. Pro nedostatek údajů je lépe se během kojení podávání přípravku vyhnout. Pokud by kojící žena přípravek užívala, měla by jej užívat pouze krátkodobě a kojit nejméně 3 hodiny po jeho užití. Nelze vyloučit vliv fenylefrinu na snížení tvorby mléka.

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky sigifikantní. Podle dostupných publikovaných údajů není nutné při krátkodobé léčbě paracetamolem a současném pečlivém sledování kojence kojení přerušit.

4.7

Účinnky na schopnost řídit a obsluhovat strojeColdrex MaxGrip může u některých pacientů vyvolat závratě. Pokud se závratěvyskytnou, pacienti by neměli by řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinkyLéčivé látky paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a acidum ascorbicum jsou obvykle dobře snášeny. Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se vyskytly poruchy krvetvorby jako trombocytopenie, leukopenie a agranulocytóza, hemolytická anemie a ikterus, jejichž kausalita však nebyla vždy ve vztahu k paracetamolu. Sympatomimetické aminy mohou vést ke zvýšení krevního tlaku provázenému bolestí hlavy, závratí, zvracením, průjmem, nespavostí a zřídka palpitacemi. Tyto účinky však byly zaznamenány pouze ojediněle při užívání obvyklých dávek fenylefrinu.

Frekvence nežádoucích účinků spojených s paracetamolem je uvedena v následující tabulce:

Frekvence

Systém

Symptomy

Časté(≥ 1/100 - ≤ 1/10)

-

-

Méně časté(≥ 1/1000 - ≤ 1/100)

-

-

Vzácné(≥ 1/10000 - ≤ 1/1000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Poruchy krevních destiček, poruchy kmenových buněk

Poruchy imunitního systému

Alergie (kromě angioedému), anafylaxe

Psychiatrické poruchy

Deprese, zmatenost, halucinace

Poruchy nervového systému

Třes, bolest hlavy

Poruchy oka

Abnormální vidění

Srdeční poruchy

Edém

Cévní poruchy

Edém

Gastrointestinální poruchy

Hemoragie, bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

Abnormální jaterní funkce, selhání jater, nekróza jater, žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Svědění, vyrážka, pocení, purpura, angioedém, kopřivka, Stevens Johnsonův syndrom

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Závrať (kromě vertiga), nevolnost, teplota, sedace, lékové interakce

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Předávkování a otrava

Poruchy respirační, hrudní a mediastinální

Bronchospazmus u pacientů citlivých na aspirin nebo jiná NSA

Velmi vzácné(≤ 1/100000)

-

-

Frekvence nežádoucích účinků spojených s fenylefrinem je uvedena v následující tabulce:

Frekvence

Systém

Symptomy

Není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Psychiatrické poruchy

Nervozita

Není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závratě, nespavost

Není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční poruchy

Palpitace, tachykardie, zvýšení krevního tlaku

Není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Průjem, zvracení

Není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Oční poruchy

Mydriáza, akutní glaukom s úzavřeným úhlem (nejčastěji u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem)

Není známa (z

Poruchy kůže a

Alergické reakce (např. vyrážka,

dostupných údajů nelze určit)

podkožní tkáně

kopřivka, alergická dermatitida)

Není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy ledvin a močových cest

Dysurie, retence moči. Nejčastěji se vyskytují u osob se ztíženým vyprazdňováním močového měchýře např. u hypertrofie prostaty

4.9

PředávkováníPři předávkování paracetamolem je nutná okamžitá lékařská péče, i když nejsou přítomny příznaky předávkování. Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater. Je třeba monitorovat plazmatické koncentrace paracetamolu. Jako antidotum lze použít acetylcystein. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza nebo hemoperfuze.Předávkování fenylefrinem může zůsobit podrážděnost, bolest hlavy, vzestup krevního tlaku a někdy bradykardii. Může též vyvolat nauseu a zvracení. Léčba by měla odpovídat klinickým zásadám a přítomným příznakům.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptikATC kód: N02BE51

Paracetamol - analgetikum a antipyretikum.Fenylefrinium-chlorid – sympatomimetikum s hlavním přímým účinkem na adrenergní receptory s především alfa-adrenergní aktivitou, která způsobuje nosní kongesci.Kyselina askorbová (vitamin C) – esenciální vitamin, který kompensuje ztráty vitaminu C v iniciálních fázích akutní virové infekce.Léčivé látky nemají sedativní účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiParacetamol je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu. Je metabolizován v játrech a vylučován do moči hlavně jako glukuronidové a

sulfátové konjugáty.

Kyselina askorbová je rychle absorbována z gastrointestinálního traktu a je významně distribuována do tkání, 25% je vázáno na plasmatické proteiny. Nadbytečné množství kyseliny askorbové překračující potřebu organismu je vyloučeno do moči jako metabolity.Fenylefrinium-chlorid je nepravidelně absorbován z gastrointestinálního traktu a je metabolizován při prvním průchodu inhibitory monoaminooxidázy v zažívacím traktu a játrech. Téměř úplně je vylučován do moči jako sulfátové konjugáty.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita paracetamolu byla studována u řady druhů zvířat. Preklinické studie na potkanech a myších ukázaly, že jednotlivá perorální LD50 je 3.7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u těchto druhů mnohonásobně přesahující terapeutické dávky u lidí se projevuje degenerací a nekrózou jaterní, ledvinné a lymfoidní tkáně a vede ke

změnám krevního obrazu. Metabolity, které jsou považovány za odpovědné za tyto účinky byly rovněž prokázány u lidí. Paracetamol by proto neměl být užíván po dlouhé časové období a v maximálních dávkách. Při užívání normálních terapeutických dávek nemá paracetamol riziko genotoxicity nebo kancerogenity. Není důkaz embryotoxicity nebo fetotoxicity paracetamolu ve studiích na laboratorních zvířatech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, kukuřičný škrob, natrium-cyklamát, sacharóza,sodná sůl sacharinu, citronové aroma v prášku, kurkumin (E 100), koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávat při teplotě do 25°C

6.5

Druh obalu a velikost baleníZatavený sáček (papír/PE/Al/PE),krabička.Velikost balení: 1, 3, 5, 6, 10 nebo 12 sáčků

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIGlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)07/166/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE26.6.2002/31.8.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU31.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička) 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLDREX MAXGRIP CITRON prášek pro přípravu perorálního roztoku

Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum

2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Paracetamolum

1000 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum

40 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza

, sodík aj.

Obsah sodíku je 0,116 mg, sacharózy 3725 mg v jednom sáčku. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k přípravě perorálního roztoku 1, 3, 5, 6, 10 nebo 12 sáčků 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ PŘED POUŽITÍM SI PŘEČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI. COLDREX MAXGRIP CITRON je určený pro perorální podání ve formě teplého nápoje. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

DŮLEŽITÉ:

Neužívejte se žádnými dalšími léky proti chřipce a nachlazení nebo dekongestanty. COLDREX MAXGRIP CITRON obsahuje paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závážného poškození funkce jater. Neužívejte tento lék, pokud máte problémy s požíváním alkoholu, trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Export Ltd, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

Brentford, TW8 9GS, Velká Británie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 07/166/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

COLDREX MAXGRIP CITRON

• Snižuje horečku • Odstraňuje bolest hlavy • Tlumí bolest v krku • Uvolňuje ucpaný nos + Vitamin C

Proti příznakům chřipky a silného nachlazení. Nezpůsobuje ospalost. COLDREX MAXGRIP CITRON obsahuje kombinaci látek, která přináší úlevu od příznaků chřipky a silného nachlazení.

Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek nerozpustí. Roztok poté vypijte. Dospělí a mladiství s tělesnou hmotností nad 65 kg: 1 sáček každých 4-6 hodin. Jednotlivé dávky

Užívejte nejdříve po 4 hodinách. Neužívejte více než 4 sáčky během 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU COLDREX MAXGRIP CITRON

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (sáček) 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

COLDREX MAXGRIP CITRON prášek pro přípravu perorálního roztoku

Paracetamolum

1000

mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum

40 mg

2. ZPŮSOB PODÁNÍ COLDREX MAXGRIP CITRON je určený pro perorální podání ve formě teplého nápoje. 3. POUŽITELNOST Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6,4 g 6. JINÉ Proti příznakům chřipky a silného nachlazení. Čtěte příbalovou informaci uvnitř krabičky. Snižuje horečku Odstraňuje bolest Tlumí bolest v krku Uvolňuje ucpaný nos + Vitamin C

Návod k použití: Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek nerozpustí. Podle chuti můžete přisladit medem nebo cukrem. Roztok poté vypijte. Obsahuje paracetamol.

Obsahuje též 116 mg sodíku, 3725 mg sacharózy aj.

Dávkování: Dospělí a mladiství s tělěsnou hmotností nad 65 kg: 1 sáček každých 4-6 hodin. Neužívejte více než 4 sáčky během 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování. Neužívejte současně jiné léky obsahující paracetamol nebo jiné léky na chřipku a nachlazení a léky uvolňující ucpaný nos. Registrační číslo: 07/166/02-C GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,

Velká Británie