Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls99011/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

COLDREX JUNIOR CITRONprášek pro přípravu perorálního roztoku

(Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum)

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však COLDREX Junior Citronmusíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.• Pokud se příznaky onemocnění Vašeho dítěte nezlepší do 2-3 dnů nebo se zhorší, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je COLDREX JUNIOR CITRON a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COLDREX JUNIOR CITRON užívat3. Jak se COLDREX JUNIOR CITRON užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek COLDREX JUNIOR CITRON uchovávat6. Další informace

1.

CO JE COLDREX JUNIOR CITRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

COLDREX Junior Citron je lék proti chřipce a nachlazení, který obsahuje tři léčivé látky:

–

paracetamol: lék proti bolesti, který zároveň snižuje tělesnou teplotu při horečce,

–

fenylefrin-hydrochlorid: dekongestant (látka odstraňující ucpání nosu) ze skupiny sympatomimetik, který uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny a tím pomáhá ulehčit dýchání,

–

kyselinu askorbovou (vitamín C): obvyklou složku léků proti chřipce a nachlazení, která jeobsažená v léku kvůli tomu, aby pomohla nahradit vitamín C, jehož množství může být v počátečních stádiích chřipky a nachlazení nedostatečné.

Vašemu dítěti poskytuje rychlé zmírnění příznaků chřipky a nachlazení, zahrnující horečku, třesavku, ucpaný nos, bolest hlavy, bolest svalů i kloubů, bolest v krku, zánět vedlejších nosních dutin a s ním spojenou bolest.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST DŘÍVE NEŽ PODÁTECOLDREX JUNIOR CITRON

DŮLEŽITÉPamatujte si:



Coldrex Junior Citron obsahuje paracetamol. Nepodávejte tento lék s jakýmkoli dalším lékem obsahujícím paracetamol.



Coldrex Junior Citron obsahuje i dekongestant. Nepodávejte tento lék s dalšími léky, které se používají na zmírnění chřipky, nachlazení nebo otoku nosní sliznice (ucpaného nosu).

Nepodávajte Coldrex Junior Citron jestliže:



je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na paracetamol, fenylefrin-hydrochlorid, kyselinu askorbovou (vitamín C) nebo na kteroukoli další složku přípravku,



má Vaše dítě některý z následujících zdravotních problémů:závažné onemocnění jater, zvýšený krevní tlak, zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal), užívánebo užívalo během posledních dvou týdnů léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy(léky proti depresi)

Při užívání přípravku Coldrex Junior Citron je třeba zvláštní opatrnosti jestliže:

má Vaše dítě některý z následujících zdravotních problémů:onemocnění jater nebo ledvin, zvýšenou činnost štítné žlázy, cukrovku, onemocnění srdce,průduškové astma, užívá tzv. tricyklická antidepresiva (léky proti depresi) nebo betablokátory(léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti)

Pokud vaše dítě trpí některým z výše uvedených onemocnění, musíte se opřed užíváním přípravku Coldrex Junior Citron vždy poradit s lékařem.



Coldrex Junior Citron není určený na dlouhodobé používání.



Nesmíte překročit uvedenou dávku. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.



Pacienti s nesnášenlivostí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNepoužívejte Coldrex Junior Citron s dalšími léky proti nachlazení nebo dekongestanty a s dalšími léky, které obsahují paracetamol.

Užívání přípravku s jakýmikoli souběžně užívanými léky je možné pouze po konzultaci s lékařem, neboť riziko postižení jater působením paracetamolu je zvýšené při současném užívání jiných léků, které mohou způsobovat poškození jater nebo léků indukujících jaterní mikrosomální enzymy, např. některé léky proti epilepsii.

Fenylefrin obsažený v přípravku může při kombinaci s některými léky proti depresi nebo betablokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti) způsobit zvýšení krevního tlaku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Coldrex Junior Citron s jídlem a pitímBěhem užívání přípravku Coldrex Junior Citron se nesmí konzumovat alkoholické nápoje.Přípravek se může podávat nezávisle na jídle.Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství a kojeníJste-li těhotná nebo kojíte, dříve než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Coldrex Junior Citron neužívejte během těhotenství. Přípravek není vhodné užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůColdrex Junior Citron nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Coldrex Junior CitronPřípravek obsahuje 1,862g sacharózy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientůs cukrovkou

. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než

začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek obsahuje 56,43mg (=2,45 mmol) sodíkových iontů. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

JAK UŽÍVAT COLDREX JUNIOR CITRON

Podávejte přípravek Coldrex Junior Citron svému dítěti přesně podle pokynů této příbalové informace. Vždy si ověřte u svého lekárníka nebo lekáře, pokud si nejste jistý(á), zda tento lék můžete podat svému dítěti.

Coldrex Junior Citron je určený pro perorální podání (má se polknout) ve formě teplého nápoje.

Obvyklá dávka pro děti je následující:• Děti od 6 do 12 let: 1 sáček rozpuštěný v šálku horké vody každých 4-6 hodin dle potřeby.

Podle váhy dítěte mohou děti s hmotností od 22 do 27 kg (přibližně 6-8 let) užívat maximálně 5 sáčků během 24 hodin. Děti s hmotností od 27 kg a více (přibližně 9-12 let) mohou užívat maximálně 6 sáčků během 24 hodin.

Nepodávejte více než 6 rozpuštěných sáčků během 24 hodin.Děti mladší než 6 let:Přípravek se nepodává dětem mladším než 6 let.Způsob podání:Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody (přibližně 125 ml). Dobře se zamíchá až do rozpuštění. Přidá se studená voda a cukr nebo med dle chuti. Teplý nápoj se vypije.

Bez porady s lékařem nepodávejte přípravek déle než 3 dny.

Užívání přípravku s jídlem a pitím:

Přípravek se může podávat nezávisle na jídle.

Jestliže Vašemu dítěti dáte větší dávku než máte:

Musíte se obrátit na svého lékaře a říci mu přesné množství, které jste dali Vašemu dítěti.Váš lékař Vám poradí, co máte dělat.

Jestliže Vašemu dítěti zapomenete dát dávku:

NEDÁVEJTE mu dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY COLDREX JUNIOR CITRON

Podobně jako všechny léky, Coldrex Junior Citron může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Nežádoucí účinky jsou při užívání doporučených dávek vzácné a mají obvykle mírný průběh.

- Při užívání paracetamolu (jedna z léčivých látek přípravku

Coldrex Junior Citron) se mohou

vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

Vzácné (možnost výskytu u 1-10 pacientů z 10000): kožní alergické reakce, vyrážka, změny krevního obrazu, porucha funkce jater, žloutenka, nespecifikovaná bolest břicha, závrať, otoky, poruchy vidění, průjem, nevolnost, zvracení, třes, bolest hlavy, krvácení.

- Při užívání fenylefrinu (jedna z léčivých látek přípravku

Coldrex Junior Citron) se mohou

vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10000): bolesti hlavy, bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, zvracení, průjem, poruchy vidění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK COLDREX JUNIOR CITRON UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento lék mimo dosah a dohled dětí.Coldrex Junior Citron uchovávejte při teplote do 25C.

Nepoužívejte Coldrex Junior Citron po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Coldrex Junior Citron obsahuje

Léčivými látkami jsou: Paracetamolum

300 mg

Phenylephrini hydrochloridum

5 mg

Acidum ascorbicum

20 mg

Pomocnými látkami jsou:sacharóza, kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného, sušený kukuřičný škrob, citronové aroma, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, barvivo kurkumin (E100) a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak vypadá Coldrex Junior Citron a co obsahuje toto balení

Coldrex Junior Citron je bílý až světle žlutý prášek pro přípravu perorálního roztoku s citronovou vůní.Dodává se v jednodávkových sáčcích, každý obsahuje 3 g prášku. Sáčky jsou baleny po 1, 3, 5, 10 nebo 12 kusech v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci je

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

Výrobcem je SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4Telefon: 222 001 208Fax: 222 001 555

Tato příbalová informace byla naposledy schválena2.6.2010

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls99011/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUCOLDREX JUNIOR CITRONprášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden sáček (3 g) obsahuje:Léčivé látky:Paracetamolum

300 mg

Phenylephrini hydrochloridum

5 mg

Acidum ascorbicum

20 mg

Obsahuje též sacharózu a sodík.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMAPrášek pro přípravu perorálního roztoku

Popis přípravku: bílý až světle žlutý prášek pro přípravu perorálního roztoku

s citronovou vůní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikacePřípravek je určen k odstranění příznaků chřipky a akutních zánětů horních cest dýchacích, včetně horečky, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolestí kloubů a svalů, ucpaného nosu, sinusitidy a s ní spojené bolesti a akutního katarálního zánětu nosní sliznice.

4.2

Dávkování a způsob podáníPřípravek je určený dětemDěti od 6 do 12 let:1 sáček rozpuštěný v šálku horké vody každých 4-6 hodin dle potřeby. Minimální interval 4 hodiny mezi dávkami je třeba dodržovat.

Děti s hmotností od 22 do 26,9 kg (přibližně od 6 do 8 let) mohou užívat maximálně 1600 mg paracetamolu denně, tedy 5 sáčků během 24 hodin.Děti s hmotností od 26,9 do 43.9 kg (přibližně od 9 do 12 let) mohou užívat maximálně 6 sáčků během 24 hodin.

Děti mladší než 6 let:Přípravek se nepodává dětem mladším než 6 let.

Pacienti se sníženou funkcí ledvinU nemocných se sníženou funkcí ledvin je třeba upravit dávkování. Při glomerulární filtraci 10-50 ml/min se interval mezi jednotlivými dávkami prodlužuje na 6 hodin, Při hodnotě filtrace nižší než 10 ml/min se prodlužuje až na 8 hodin.

Způsob podání:Přípravek je určen k použití per os. Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody (přibližně 125 ml). Dobře se zamícháaž do rozpuštění. Přidá se studená voda a cukr nebo med dle chuti.Teplý nápoj se vypije.

4.3

KontraindikaceZnámá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.Těžké jaterní poškození, akutní hepatitida, závažná hypertenze. Užívání inhibitorů MAO v současnosti nebo během posledních dvou týdnů. Glaukom s úzkým úhlem.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatrnosti je třeba u nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva nebo

beta-blokátory a u jaterního nebo renálního poškození, hypertenze, hyperthyreózy, astma bronchiale, diabetes mellitus, srdečního onemocnění.

Nepřekračovat uvedené dávkování. Překročení doporučených dávek může vést k závažnému poškození jater.Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky na chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Přípravek obsahuje 1,862g sacharózy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.Přípravek obsahuje 56,43mg (=2,45 mmol) sodíkových iontů. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceRychlost

absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo

domperidonem, snížena cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užíváním paracetamolu s těmito přípravky. Občasné užívání nemá významný vliv.

Fenylefrin může způsobit hypertenzní krizi při kombinaci s některými antidepresivy tlumícími zpětné vychytávání noradrenalinu (např. amitriptylinu) nebo MAO. Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno i při kombinaci fenylefrinu s betablokátory.

4.6

Těhotenství a kojeníPřípravek není vhodné podávat během těhotenství, vzhledem k obsahu fenylefrinu. Nejsou dostatečné údaje o tom zda fenylefrin má škodlivé účinky na plod během těhotenství u lidí.Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách.

Paracetamol klinicky

je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou

signifikantní. Podle dostupných publikovaných údajů kojení není

kontraindikováno.

Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka. Pro nedostatek údajů je lépe se během kojení podávání přípravku vyhnout. Pokud by kojící žena přípravek užívala, měla by jej užívat pouze krátkodobě a kojit nejméně 3 hodiny po jeho užití. Nelze vyloučit vliv fenylefrinu na snížení tvorby mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá žádný resp. má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinkyLéčivé látky paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a acidum ascorbicum jsou obvykle dobře snášeny. Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou nebo jiné alergie. Zcela vzácně se vyskytly poruchy krvetvorby jako trombocytopenie a agranulocytóza, jejichž kausalita však nebyla vždy ve vztahu k paracetamolu. Frekvence nežádoucích účinků spojených s paracetamolem je uvedena v tabulce:

Frekvence

Systém

Příznaky

Časté(>1/100 - < 1/10)

-

-

Méně časté(>1/1000 - < 1/100)

-

-

Vzácné(>1/10 000 - < 1/1000

Kardiovaskulární poruchy

Edém.

Oční poruchy

Poruchy vidění.

Poruchy imunitního systému

Alergie (kromě engioedému).

Gastrointestinální poruchy

Nespecifikované krvácení, nespecifikovaná bolest břicha, nespecifikovaný průjem, nauzea, zvracení.

Celkové poruchy

Závrať (kromě vertiga), malátnost, pyrexie, sedace, nespecifikovaná léková interakce.

Poruchy krvotvorby

Poruchy krevních destiček, poruchy kmenových buněk.

Poruchy jater a žlučových cest

Porucha funkce jater, jaterní selhání, nekróza jater, žloutenka.

Úrazy a otravy

Předávkování a otrava

Neurologické poruchy

Nespecifikovaný tremor, nespecifikovaná bolest hlavy.

Psychické poruchy

Nespecifikovaná deprese, zmatenost, halucinace.

Dermatologické poruchy

Pruritus, vyrážka, pocení, purpura, angioedém, urtikária

Velmi (< 100 000)

vzácné

-

-

Užívání fenylefrinu může vést ke zvýšení krevního tlaku provázenému bolestí hlavy, závratí (točením hlavy), zvracením, průjmem, nespavostí a zřídka palpitacemi. Tyto účinky byly zaznamenány pouze ojediněle při užívání terapeutických dávek fenylefrinu.

Frekvence nežádoucích účinků spojených s fenylefrinem je uvedena v tabulce:

Frekvence

Systém

Příznaky

Časté(>1/100 - < 1/10)

-

-

Méně časté(>1/1000 - < 1/100)

-

-

Vzácné(>1/10 000 - < 1/1000

-

-

Velmi vzácné(< 100 000)

Kardiovaskulární poruchy

Palpitace, zvýšení krevního tlaku.

Oční poruchy

Poruchy vidění.

Gastrointestinální poruchy

Zvracení, průjem.

Poruchy nervovéhosystému

Bolesti hlavy.

4.9

PředávkováníV případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může

být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1-2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykemie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anaméze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8-15hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání.

Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5%

glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin do požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

Předávkování fenylefrinu může způsobit podrážděnost, bolest hlavy, vzestup

krevního tlaku a někdy reflexní bradykardii. Může vyvolat rovněž nauseu a zvracení.Léčba by měla být symptomatická v souladu s klinickými projevy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptikATC skupina : N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný kyselině acetylsalicylové a je závislý na inhibici synthesy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.Neovlivňuje glykémii. Neovlivňuje krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Kyselina askorbová je základní součástí kombinovaných přípravků proti chřipce a nachlazení. Kompenzuje ztráty a nedostatek vitaminu C v počátečním období akutních virových infekcí.

Fenylefrin hydrochlorid je dekongestant z řady sympatomimetik, který působí přímo hlavně na alfa-adrenergní receptory a působí nosní dekongesci.

Léčivé látky nemají sedativní účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiParacetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 0,5 –2 hodiny po použití per os. Biologický poločas v plasmě je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je třeba dávku paracetamolu upravit. Paracetamol je metabolisován v játrech a vylučován ledvinami jako glukuronidové a sulfátové konjugáty.Kyselina askorbová je rychle vstřebávána z gastrointestinálního traktu a je široce distribuována do tělesných tkání, 25% je vázáno na plasmatické bílkoviny. Nadbytek kyseliny askorbové, kterou již organismus nepotřebuje, je vyloučen do moči v podobě metabolitů.

Fenylmetabolisován

efrin hydrochlorid je absorbován z gastrointestinálního traktu nepravidelně a je

monoaminooxidázou v zažívacím traktu a v játrech při prvním

průchodu. Je vylučován téměř úplně do moči jako sulfátový konjugát.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V preklinických údajích o bezpečnosti těchto léčivých látek nejsou žádné důkazy (teratogenity, mutagenity, kancerogenity, akutní toxicity), které by naznačovaly, že tento přípravek není vhodný pro zařazení mezi přípravky vydávané bez lékařského předpisu. Léčivé látky se klinicky používají řadu let.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekSacharózaKyselina citronováDihydrát citronanu sodnéhoSodná sůl sacharinuSušený kukuřičný škrobCitronové aromaNatrium-cyclamátBarvivo kurkumin (E100)Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti3 roky

6.4

Zvláštní podmínky pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost baleníZatavený vrstvený sáček (papír/PE/Al/PE), krabička. Jeden sáček obsahuje 3 g prášku pro přípravu perorálního roztoku. Sáčky jsou baleny po 1, 3, 5, 10 nebo 12 kusech v krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

7.

Držitel rozhodnutí o registraciGlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo07/429/08-C

9.

Datum první registrace / prodloužení registrace6.8.2008

Datum revize textu

10.

2.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLDREX JUNIOR CITRON prášek pro přípravu perorálního roztoku

Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum Horký nápoj proti chřipce a nachlazení Pro děti 6 - 12 let

• Horečka • Bolest hlavy • Bolest svalů a kloubů • Ucpaný nos • Bolest v krku • Bolestivé vedlejší nosní dutiny + vitamin C Nezpůsobuje ospalost

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Paracetamolum

300 mg

Phenylephrini hydrochloridum

5 mg

Acidum ascorbicum

20 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

sacharóza, kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného, sušený kukuřičný škrob, citronové aroma, natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, barvivo kurkumin (E100) a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Obsah sodíku je 0,056 g v jednom sáčku. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k přípravě perorálního roztoku 5 sáčků nebo 10 sáčků 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PŘED POUŽITÍM SI PŘEČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI. Coldrex Junior Citron je určený pro perorální podání ve formě teplého nápoje. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

DŮLEŽITÉ:

Nepřekračujte uvedenou dávku. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. V případě předávkování musíte vyhledat lékařskou pomoc i když se dítě cítí dobře. Neužívejte se žádnými dalšími léky proti chřipce a nachlazení nebo dekongestanty. Coldrex Junior Citron obsahuje paracetamol. Nepodávejte tento lék s jakýmkoli dalším lékem obsahujícím paracetamol. Nepodávejte tento přípravek dítěti bez doporučení lékaře, pokud trpí jaterním onemocněním. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Export Ltd, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

Brentford, TW8 9GS, Velká Británie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 07/429/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody (přibližně 125 ml). Dobře se zamíchá až do rozpuštění. Přidá se studená voda a cukr nebo med dle chuti. Teplý nápoj se vypije. Děti od 6 do 12 let:

1 sáček každých 4-6 hodin dle potřeby.

Děti s hmotností od 22 do 27 kg (přibližně 6-8

let) užívat maximálně 5 sáčků během 24 hodin. Děti s hmotností od 27 kg a více (přibližně 9-12 let) mohou užívat maximálně 6 sáčků během 24 hodin.

Nepodávejte více než 6 sáčků během 24 hodin.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU COLDREX JUNIOR CITRON

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (sáček) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

COLDREX JUNIOR CITRON prášek pro přípravu perorálního roztoku

Paracetamolum

300 mg

Phenylephrini hydrochloridum

5 mg

Acidum ascorbicum

20 mg

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Coldrex Junior Citron je určený pro perorální podání ve formě teplého nápoje. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 g 6.

JINÉ