Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls192975-76/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

COLDREX HORKÝ NÁPOJ ČERNÝ RYBÍZ

COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON

prášek pro přípravu perorálního roztoku

(Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum)

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však COLDREX horký nápoj černý rybíz nebo citron musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. • Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší do 3 dnů nebo se zhorší,

musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coldrex horký nápoj černý rybíz

nebo citron užívat

3. Jak se Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron uchovávat 6. Další informace

1. Co je Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron a k čemu se používá Coldrex horký nápoj s příchutí černého rybízu nebo citronu je přípravek proti chřipce a nachlazení, který obsahuje tři léčivé látky :

paracetamol, léčivou látku s účinkem proti bolesti a horečce, která odstraňuje bolesti v

krku, bolesti hlavy, svalů i kloubů a snižuje horečku

fenylefrin, dekongestant (látka odstraňující ucpání nosu) ze skupiny

sympatomimetik, který uvoľňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny a tím pomáhá ulehčit dýchání,

kyselinu askorbovou (vitamin C), obvyklou složku léků proti chřipce a nachlazení, která je obsažená v léku kvůli tomu, aby pomohla nahradit vitamín C, jehož množství může být v počátečních stádiích chřipky a nachlazení nedostatečné. Coldrex horký nápoj je vhodný pro dospělé a mladistvé od 15 let (s hmotností nad 50 kg)

k úlevě od nepříjemných příznaků chřipky a nachlazení. Coldrex horký nápoj odstraňuje bolesti v krku, uvolňuje nos i vedlejší nosní dutiny, odstraňuje bolesti hlavy, svalů i kloubů, snižuje horečku a doplňuje vitamin C.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COLDREX HORKÝ

NÁPOJ ČERNÝ RYBÍZ NEBO CITRON UŽÍVAT

Pamatujte si:

Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron obsahuje paracetamol.

Neužívejte tento lék s jakýmkoli dalším lékem obsahujícím paracetamol.

Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře pokud máte problémy

s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním.

Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron obsahuje i dekongestant.

Neužívejte tento lék s dalšími léky, které se používají na zmírnění chřipky, nachlazení nebo otoku nosní sliznice (ucpaného nosu).

Neužívejte Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron jestliže

jste přecitlivělý(á) na paracetamol, fenylefrin hydrochlorid, vitamin C nebo

kteroukoli pomocnou látku

máte některý z následujících zdravotních problémů:

závažné onemocnění jater

včetně akutní žloutenky, zvýšený krevní tlak, zvýšený

nitrooční tlak (zelený zákal), užíváte nebo jste užíval během posledních dvou týdnů léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (léky proti depresi)

Vzhledem k obsahu léčivých látek se nesmí podávat dětem a mladistvým do 15 let.

Při užívání přípravku Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron je třeba zvláštní opatrnosti jestliže:

Máte některý z následujících zdravotních problémů:

onemocnění jater nebo ledvin, zvýšenou činnost štítné žlázy, zvětšenou prostatu, průduškové astma, cukrovku, onemocnění srdce, onemocnění postihující mozkové cévy, deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy nebo hemolytickou anemii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek), feochromocytom (nádor dřeně nadledvin), některá cévní onemocnění (např. Raynaudův fenomén), užíváte tzv. tricyklická antidepresiva (léky proti depresi) nebo betablokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti)

.

Pokud trpíte některým z výše uvedených onemocnění, poraďte se před užíváním přípravku Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron s lékařem.

Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron není určený k dlouhodobé léčbě. Nesmíte překročit uvedenou dávku. Užívání vyšších než doporučených dávek může

vést k riziku závažného poškození jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Účinky přípravku Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Pokud užíváte Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron, neužívejte současně jiné přípravky na chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol. Užívání přípravku s jakýmikoli souběžně užívanými léky je možné pouze po kunzultaci s lékařem, neboť riziko postižení jater působením paracetamolu je zvýšené při současném užívání jiných léků, které mohou způsobovat poškození jater nebo léků indukujících jaterní

mikrosomální enzymy, např. některé léky proti epilepsii a dále je nutná konzultace lékaře při současném užívání warfarinu vzhledem k možnému riziku zvýšení krvácení. Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSA) může vést k poškození ledvin. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem jestliže užíváte metoklopramid nebo domperidon při nevolnosti a zvracení nebo cholestyramin ke snížení hladiny cholesterolu. Fenylefrin obsažený v přípravku může při kombinaci s některými léky proti depresi způsobit zvýšení krevního tlaku. Rovněž současné podávání s betablokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti) může snížením účinku těchto léčivých přípravků vést ke zvýšení krevního tlaku. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron s jídlem a pitím Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před zahájením léčby s lékařem. Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná nebo kojíte, dříve než začnete užívat jakýkoli lék, včetně Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek není vhodné užívat během těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron

může způsobit závratě. Pokud vám

přípravek způsobuje závratě, neměli byste řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron Přípravky obsahují 0,135 g sodíku v jednom sáčku. Vzhledem k obsahu sodíku může být přípravek škodlivý

pro pacienty s dietou s omezením sodíku.

Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje každá dávka 2,7 – 2,9 g sacharózy. To je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Přípravek není vhodný pro pacienty s

vrozenou nesnášenlivostí fruktózy, glukózo-

glaktózovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukózy a galaktózy) nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy (enzym štěpící sacharózu a isomaltózu). 3. JAK SE COLDREX HORKÝ NÁPOJ ČERNÝ RYBÍZ NEBO CITRON UŽÍVÁ Vždy užívejte Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte velmi horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek nerozpustí. Podle chuti můžete přisladit medem nebo cukrem, případně dolít studenou vodou. Teplý nápoj vypijte. Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 let: 1 sáček až 4x denně. Jednotlivé dávky užívejte vždy nejdříve po 4 hodinách. Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Pokud nedojde do 3 dnů ke zlepšení příznaků onemocnění (horečka, bolest) nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento lék neužívejte déle než 7 dnů neurčí-li lékař jinak. Jestliže jste užil(a) Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron více, než jste měl(a): V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte mu přesně jaké množství přípravku jste užil(a). Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron: Vezměte si jednu dávku když si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Neužívejte více než 1 dávku po 4 hodinách.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Nežádoucí účinky jsou vzácné, vyskytují se s frekvencí

≥ 1/10000 - ≤ 1/1000 a mohou se

projevit jako:

alergické reakce jako jsou kožní vyrážky, kopřivka, ztížené dýchání v důsledku

zúžení průdušek (bronchospasmus), svědění, pocení

změny krevního obrazu bolest žaludku nebo jiné trávící těžkosti, nevolnost a zvracení, průjem vzestup krevního tlaku, bolest hlavy, závrať, nespavost a palpitace (bušení srdce),

zrychlená činnost srdeční, deprese, zmatenost, halucinace, třes, otoky, poruchy vidění, nervozita

obtížné nebo bolestivé močení abnormální jaterní funkce, selhání jater, žloutenka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron užívat. 5. JAK COLDREX HORKÝ NÁPOJ ČERNÝ RYBÍZ NEBO CITRON UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Tento léčivý přípravek u

chovávejte při teplotě do 25oC.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Coldrex

horký nápoj černý rybíz nebo citron obsahuje

Léčivými látkami jsou: Paracetamolum

750 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum

60 mg

Pomocnými látkami jsou: Coldrex horký nápoj černý rybíz Sacharóza, kyselina citronová, sodná sůl sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, hněď černého rybízu (E122, E110, E151), ovocné aroma v prášku, malinové aroma, aroma černého rybízu. Sáček obsahuje 135 mg sodíku a 2,7 g sacharózy. Coldrex horký napoj citron Sacharóza, kyselina citronová, sodná sůl sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, chinolinová žluť, citronové aroma v prášku. Sáček obsahuje též 135 mg sodíku a 2,9 g sacharózy. Jak vypadá Coldrex horký nápoj černý rybíz nebo citron a co obsahuje toto balení

Coldrex horký nápoj černý rybíz je krystalický, purpurový prášek chuti a vůně po černém

rybízu.

Coldrex horký nápoj citron je krystalický, světle žlutý prášek chuti a vůně po citronu.

Dodává se v jednodávkových sáčcích, každý obsahuje 5 g prášku. Coldrex Horký nápoj Černý rybíz: Sáčky jsou baleny po 1, 3, 5, 6, 10 nebo 12 kusech v krabičce. Všechny velikosti balení jsou vydávány bez lékařského předpisu. Coldrex Horký nápoj Citron: Sáčky jsou baleny po 1, 3, 5, 6, 10,12, 20 nebo 30 kusech v krabičce Velikost balení 1, 3, 5, 6, 10 a 12 sáčků je vydávána bez lékařského předpisu. Velikost balení 20 a 30 sáčků je vydávána bez lékařského předpisu s omezením. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie Výrobcem je SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4 Telefon: 222 001 208 Fax: 222 001 555 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls192975-76/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

COLDREX Horký nápoj Černý rybíz

COLDREX Horký nápoj Citron prášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje:

Léčivé látky:

Paracetamolum

750 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum

60 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Popis přípravku: Coldrex Horký nápoj Černý rybíz: krystalický purpurový prášek chuti a vůně po

černém rybízu.

Coldrex Horký nápoj Citron: krystalický světležlutý prášek chuti a vůně po citronu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace Přípravek je určen k odstranění příznaků chřipky a akutního zánětu horních cest dýchacích včetně horečky, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti kloubů a svalů, kongesce nosní sliznice, sinusitidy a s ní spojené bolesti a akutního katarálního zánětu nosní sliznice.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 let (s hmotností nad 50 kg): 1 sáček rozpuštěný v šálku horké vody až 4x denně, odstup mezi jednotlivými dávkami nejméně 4 hodiny.

Maximální denní dávka paracetamolu je 4 g.

Děti a mladiství do 15 let:

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti a mladistvé do 15 let.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin U nemocných se sníženou funkcí ledvin je třeba upravit dávkování. Při glomerulární filtraci 10-50 ml/min se doporučuje prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami na 6 hodin, při hodnotě filtrace nižší než 10 ml/min se interval prodlužuje až na 8 hodin. Způsob podání:

Přípravek je určen k použití per os. Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody.

Teplý nápoj se vypije.

4.3

Kontraindikace Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká hepatální insuficience, akutní hepatitida.

Užívání inhibitorů MAO v současnosti nebo během posledních dvou týdnů.

Glaukom s úzkým úhlem. Závažná hypertenze.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva nebo beta-blokátory, u pacientů s jaterním nebo renálním poškozením, hypertenzí, hyperthyreózou, hypertrofií prostaty, astma bronchiale, diabetes mellitus, feochromocytomem, okluzivním cévním onemocněním (např. Raynaudův fenomén), u nemocných s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anemií a srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Nepřekračovat uvedené dávkování. Překročení doporučených dávek může vést k závažnému poškození jater. Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Se stoupající dávkou a dobou léčby se výrazně zvyšuje nebezpečí závažných hepatotoxických účinků. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Paracetamol může být již v dávkách nad 6-8g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky na chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol. Léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat. Přípravek obsahuje 135 mg (= 5,78 mmol) sodíku v jednom sáčku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Coldrex Horký nápoj Černý rybíz obsahuje 2,7 g sacharózy v jednom sáčku, Coldrex Horký nápoj Citron obsahuje 2,9 g sacharózy v jednom sáčku. Nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem. Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných

kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užíváním paracetamolu s těmito přípravky. Uvedené intrerakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby. Vzájemné hypertenzní reakce se mohou vyskytnout mezi tímto přípravkem a sympatomimetickými aminy, jako je fenylefrin a inhibitory MAO. Fenylefrin může snižovat účinnost beta-blokátorů a antihypertenziv. Stavy, při nichž jsou tyto léky užívány, patří mezi absolutní nebo relativní kontraindikace pro podávání tohoto přípravku (viz bod 4.3 a 4.4).

. 4.6

Těhotenství a kojení Přípravek není vhodné podávat během těhotenství, vzhledem k obsahu fenylefrinu. Nejsou dostatečné údaje o tom zda fenylefrin má škodlivé účinky na plod během těhotenství u lidí. Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky

paracetamolu užívaného v doporučených dávkách.

Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka. Pro nedostatek údajů je lépe se během kojení podávání přípravku vyhnout. Pokud by kojící žena přípravek užívala, měla by jej užívat pouze krátkodobě a kojit nejméně 3 hodiny po jeho užití. Nelze vyloučit vliv fenylefrinu na snížení tvorby mléka.

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky sigifikantní. Podle dostupných publikovaných údajů není nutné při krátkodobé léčbě paracetamolem a současném pečlivém sledování kojence kojení přerušit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek může způsobit závratě. Pokud přípravek způsobuje pacientům závratě, neměli by řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky Léčivé látky paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a acidum ascorbicum jsou obvykle dobře snášeny. Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se vyskytly poruchy krvetvorby jako trombocytopenie, leukopenie a agranulocytóza, hemolytická anemie a ikterus, jejichž kausalita však nebyla vždy ve vztahu k paracetamolu. Sympatomimetické aminy mohou vést ke zvýšení krevního tlaku provázenému bolestí hlavy, závratí, zvracením, průjmem, nespavostí a zřídka palpitacemi. Tyto účinky však byly zaznamenány pouze ojediněle při užívání obvyklých dávek fenylefrinu. Frekvence nežádoucích účinků spojených s paracetamolem je uvedena v následující tabulce:

Frekvence

Systém

Symptomy

Časté (≥ 1/100 - ≤ 1/10)

-

-

Méně časté (≥ 1/1000 - ≤ 1/100)

-

-

Vzácné (≥ 1/10000 - ≤ 1/1000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Poruchy

krevních

destiček,

poruchy kmenových buněk

Poruchy imunitního systému

Alergie (kromě angioedému)

Psychiatrické poruchy

Deprese, zmatenost, halucinace

Poruchy nervového systému

Třes, bolest hlavy

Poruchy oka

Abnormální vidění

Srdeční poruchy

Edém

Cévní poruchy

Edém

Gastrointestinální poruchy

Hemoragie, bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

Abnormální jaterní funkce, selhání jater, nekróza jater, žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Svědění, vyrážka, pocení, purpura, angioedém, kopřivka, Stevens Johnsonův syndrom

Celkové poruchy a reakce

v místě

aplikace

Závrať (kromě vertiga), nevolnost, teplota, sedace, lékové interakce

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Předávkování a otrava

Poruchy respirační, hrudní a mediastinální

Bronchospazmus

u

pacientů

citlivých na aspirin nebo jiná NSA

Velmi vzácné (≤ 1/100000)

-

-

Frekvence nežádoucích účinků spojených s fenylefrinem je uvedena v následující tabulce:

Frekvence

Systém

Symptomy

Není známa

Psychiatrické poruchy

Nervozita

Není známa

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závratě, nespavost

Není známa

Srdeční poruchy

Palpitace, tachykardie, zvýšení krevního tlaku

Není známa

Gastrointestinální poruchy

Průjem, zvracení

Není známa

Oční poruchy

Mydriáza,

akutní

glaukom

s úzavřeným úhlem (nejčastěji u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem)

Není známa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alergické reakce (např. vyrážka, kopřivka, alergická dermatitida)

Není známa

Poruchy ledvin a močových cest

Dysurie, retence moči. Nejčastěji se vyskytují u osob se ztíženým vyprazdňováním

močového

měchýře např. u hypertrofie prostaty

4.9

Předávkování

V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1-2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8-15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

Předávkování fenylefrinu může způsobit podrážděnost, bolest hlavy, vzestup

krevního tlaku a někdy reflexní bradykardii. Může vyvolat rovněž nauseu a zvracení.

Léčba by měla být symptomatická v souladu s klinickými projevy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptik ATC skupina : N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný kyselině acetylsalicylové a je závislý na inhibici synthesy prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Kyselina askorbová je základní součástí kombinovaných přípravků proti chřipce a nachlazení. Kompenzuje ztráty a nedostatek vitaminu C v počátečním období akutních virových infekcí.

Fenylefrin hydrochlorid je dekongestant z řady sympatomimetik, který působí přímo hlavně na alfa-adrenergní receptory a působí nosní dekongesci.

Léčivé látky nemají sedativní účinek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 0,5 –2 hodiny po použití per os. Biologický poločas v plasmě je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je třeba dávku paracetamolu upravit. Paracetamol je metabolisován v játrech a vylučován ledvinami jako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Kyselina askorbová je rychle vstřebávána z gastrointestinálního traktu a je široce distribuována do tělesných tkání, 25% je vázáno na plasmatické bílkoviny. Nadbytek kyseliny askorbové, kterou již organismus nepotřebuje, je vyloučen do moči v podobě metabolitů. Fenylefrin hydrochlorid je absorbován z gastrointestinálního traktu nepravidelně a je metabolisován monoaminooxidázou v zažívacím traktu a v játrech při prvním průchodu. Je vylučován téměř úplně do moči jako sulfátový konjugát.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku V preklinických údajích o bezpečnosti těchto léčivých látek nejsou žádné důkazy (teratogenity, mutagenity, kancerogenity, akutní toxicity), které by naznačovaly, že tento přípravek není vhodný pro zařazení mezi přípravky vydávané bez lékařského předpisu. Léčivé látky se klinicky používají řadu let.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Coldrex Horký nápoj Černý rybíz:

Sacharóza

Dihydrát natrium-citrátu

Kyselina citronová

Sodná sůl sacharinu

Hněď černého rybízu

Ovocné aroma v prášku

Malinové aroma

Aroma černého rybízu

Coldrex Horký nápoj Citron:

Sacharóza

Dihydrát natrium-citrátu

Kyselina citronová

Sodná sůl sacharinu

Chinolinová žluť

Citronové aroma v prášku

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení PPFP laminované sáčky, krabička. Jeden sáček obsahuje 5g prášku.

Velikost balení

Coldrex Horký nápoj Černý rybíz: 1, 3, 5, 6, 10, 12 sáčků Coldrex Horký nápoj Citron: 1, 3, 5, 6, 10, 12, 20, 30 sáčků

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obsah sáčku je třeba před užitím rozpustit v horké vodě.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační čísla

Coldrex Horký nápoj Černý rybíz: 07/181/92-C Coldrex Horký nápoj Citron: 07/182/92-C

9.

Datum první registrace / prodloužení registrace 4.3.1992 / 23.6.2010

10.

Datum revize textu

13.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLDREX HORKÝ NÁPOJ ČERNÝ RYBÍZ prášek pro přípravu perorálního roztoku

Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Paracetamolum

750 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum 60 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharóza, kyselina citronová, sodná sůl sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, hněď černého rybízu (E122, E110, E151), ovocné aroma v prášku, malinové aroma, aroma černého rybízu. Sáček obsahuje 135 mg sodíku a 2,7 g sacharózy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku 1, 3, 5, 6, 10 nebo 12 sáčků v krabičce 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PŘED POUŽITÍM SI PŘEČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI. Coldrex horký nápoj černý rybíz je určený pro perorální podání ve formě teplého nápoje. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

DŮLEŽITÉ:

Neužívejte se žádnými dalšími léky proti chřipce a nachlazení nebo dekongestanty. Coldrex horký nápoj černý rybíz obsahuje paracetamol. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závážného poškození funkce jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu, trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Export Ltd, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

Brentford, TW8 9GS, Velká Británie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 07/181/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Horký nápoj proti chřipce a nachlazení

• Snižuje horečku • Tlumí bolesti • Uvolňuje ucpaný nos • Uvolňuje vedlejší nosní dutiny • Tlumí bolesti v krku + vitamin C • Nezpůsobuje ospalost

Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte velmi horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek nerozpustí. Podle chuti můžete přisladit medem nebo cukrem. Dospělí a mladiství od 15 let (s hmotností nad 50 kg): 1 sáček až 4x denně. Jednotlivé dávky podávejte vždy nejdříve po 4 hodinách.

Nepodávejte více než 4 sáčky během 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Přípravek se nesmí podávat dětem a mladistvým do 15 let. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU COLDREX HORKÝ NÁPOJ ČERNÝ RYBÍZ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (sáček) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

COLDREX HORKÝ NÁPOJ ČERNÝ RYBÍZ prášek pro přípravu perorálního roztoku

Paracetamolum

750 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Acidum ascorbicum

60 mg

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Coldrex Horký Nápoj Černý Rybíz je určený pro perorální podání ve formě teplého nápoje. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 g 6.

JINÉ

Proti chřipce a nachlazení • Snižuje horečku • Tlumí bolesti • Uvolňuje ucpaný nos • Uvolňuje vedlejší nosní dutiny • Tlumí bolesti v krku + vitamin C • Nezpůsobuje ospalost Obsahuje paracetamol.

Obsahuje sacharózu. Dospělí a mladiství od 15 let (s hmotností nad 50 kg): 1 sáček až 4x denně. Jednotlivé dávky podávejte

vždy nejdříve po 4 hodinách. Nepodávejte více než 4 sáčky za 24 hodin.

Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte velmi horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek nerozpustí.

Podle chuti můžete přisladit medem nebo cukrem.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,

Velká Británie