Varianty

Příbalový létak COLDASTOP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Coldastop

nosní kapky, emulze

(retinoli palmitas alfa tocoferoli acetas)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Coldastop musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Coldastop a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coldastop užívat

3. Jak se Coldastop užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Coldastop uchovávat

6. Další informace

1. CO JE COLDASTOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nosní olej Coldastop je slabě žlutý, čirý, olejový roztok s pomerančovou vůní.

Coldastop se používá při akutním a chronickém poškození nosní sliznice, např. při nadměrném používání léků ke snížení překrvení a zduření nosní sliznice, při suchém nosním kataru s atrofií nosní sliznice nebo tvorbě krust a příškvarů ve vchodu nosním, na vnitřní ploše nosních křídel a nosohltanu. Coldastop lze použít při pooperační léčbě po operacích nosní přepážky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COLDASTOP UŽÍVAT

Neužívejte Coldastop

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Coldastop

- jestliže trpíte průduškovým astmatem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Coldastop je zapotřebí

Přípravek je možno používat po řadu týdnů. Pokud by po cca 14 dnech léčby nedošlo ke zlepšení stavu nosní sliznice, či došlo ke zhoršení nebo výskytu nežádoucích účinků, používání přípravku přerušte a poraďte se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy.

Užívání přípravku Coldastop s jídlem a pitím

Interakce s jídlem a pitím nejsou známy.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U nosního oleje Coldastop nejsou známy žádné negativní účinky na schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

3. JAK SE COLDASTOP UŽÍVÁ

Vždy užívejte Coldastop přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, protože by to vedlo k selhání léčby.

Podává se dospělým a dětem od 3 let.

Nedoporučí-li lékař jinak, zakloňte hlavu a pomocí přiloženého kapátka vkápněte 2-3 kapky přípravku Coldastop do každé nosní dírky 3 x denně. Po vkápnutí držte kapátko zmáčknuté a vytáhněte je z nosu. Olej se při mírném tlaku na obě nosní křídla rozptýlí po celé sliznici. Pokud se olej dostane i na sliznici hltanu, léčebný účinek se ještě zvýší.

Přípravek lze užívat nepřetržitě po dobu několika týdnů nebo přerušovaně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Coldastop je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Coldastop, než jste měl(a)

Předávkování při lokální aplikaci na nosní sliznici není dosud popsáno.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Coldastop

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Užijte původní dávku a pokračujte podle původního režimu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Coldastop

Režim dávkování není možné libovolně měnit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Coldastop nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V některých případech byly zaznamenány reakce přecitlivělosti (místní kožní reakce, pálení nosní sliznice, rinitida). Vdechnutí nosního oleje Coldastop s obsahem terpineolu může ojediněle způsobit podráždění a vyvolat kašel.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK COLDASTOP UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 - 7 týdnů.

Coldastop nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Coldastop obsahuje

1 ml roztoku obsahuje 15.000 m.j.retinoli palmitas (retinol - vitamín A), 20 mg alfa tocoferoli acetas (tokoferol - vitamín E) , 1 ml = cca 33 kapek.

Pomocnými látkami jsou podzemnicový olej, citronový olej, pomerančový olej, terpineol, isopropyl-myristát, směs esterů mastných kyselin

Jak přípravek Coldastop vypadá a co obsahuje toto balení

Nosní olej Coldastop je slabě žlutý, čirý, olejový roztok s pomerančovou vůní.

Lahvička z tmavého skla o obsahu 20 ml s kapátkem v uzávěru.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DESITIN ARZNEIMITTEL

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Desitin Pharma spol. s r.o.

Opletalova 25

111 21 Praha 1

Tato příbalová informace byla naposledy schválena :

28.2. 2007

3/3

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Coldastop

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky

1 ml roztoku obsahuje 15.000 m.j.retinoli palmitas (retinol - vitamín A), 20 mg alfa tocoferoli acetas (tokoferol - vitamín E) , 1 ml = cca 33 kapek.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, emulze.

Popis přípravku: slabě žlutý, čirý, olejový roztok s pomerančovou vůní

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Při akutním a chronickém poškození nosní sliznice, např. při nadměrném používání léků ke snížení překrvení a zduření nosní sliznice, při suchém nosním kataru s atrofií nosní sliznice nebo tvorbě krust a příškvarů ve vchodu nosním, na vnitřní ploše nosních křídel a nosohltanu. Coldastop lze použít při pooperační léčbě po operacích nosní přepážky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Podává se dospělým a dětem od 3 let.

Nedoporučí-li lékař jinak, zakloňte hlavu a pomocí přiloženého kapátka vkápněte 2-3 kapky přípravku Coldastop do každé nosní dírky 3 x denně. Po vkápnutí držte kapátko zmáčknuté a vytáhněte je z nosu. Olej se při mírném tlaku na obě nosní křídla rozptýlí po celé sliznici. Pokud se olej dostane i na sliznici hltanu, léčebný účinek se ještě zvýší.

Přípravek lze užívat nepřetržitě po dobu několika týdnů nebo přerušovaně.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Pacienti s astma bronchiale nemají Coldastop nosní olej používat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neuplatňuje se.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuplatňuje se.

4.6 Těhotenství a kojení

Nosní olej Coldastop je možné užívat během těhotenství a kojení. Přes nosní sliznici dochází k velmi nízkému vstřebávání vitamínu A, takže při správném užívání (2-3 kapky do každé nosní dírky až 3 x denně) nedojde k překročení horní hranice doplňkového denního příjmu vitamínu A ve výši 10.000 m.j./den. Těhotné ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět, je nutno informovat o obsahu vitamínu A v nosním oleji Coldastop.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U nosního oleje Coldastop nejsou známy žádné negativní účinky na schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

V některých případech byly zaznamenány reakce přecitlivělosti (místní kožní reakce, pálení nosní sliznice, rinitida). Vdechnutí nosního oleje Coldastop s obsahem terpineolu může ojediněle způsobit podráždění a vyvolat kašel.

4.9 Předávkování

Při lokální aplikaci na nosní sliznici není dosud popsáno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina R01AX30

Svými přírodními složkami působí nosní olej Coldastop léčebně a regeneračně na zánětem podrážděnou nosní sliznici, akutně nebo chronicky poškozenou. Rostlinný olej zabraňuje tvorbě příškvarů a krust. Je prokazatelné obnovení tvorby přirozeného sekretu i jeho transport na povrchu nosní sliznice. Tyto pochody jsou známkou regenerace nosní sliznice a funkční schopnosti řasinkového epitelu, na čemž se podílí vitamíny A a E, obsažené v nosním oleji Coldastop.

Vitamin A je nepostradatelný pro regeneraci sliznice. Metaplastické změny, které jsou typické pro suchou rhinitidu, se mohou přívodem vitamínu A do buněk a jeho metabolizováním na aktivní metabolity zpětně diferencovat jako fyziologický respirační epitel. Lokální aplikací se dosahuje vysokých koncentrací vitamínu A, kterých při orální aplikaci nelze dosáhnout bez nebezpečí toxických projevů. Vitamin A chrání sliznici a zvyšuje její obranyschopnost. Za přítomnosti vitamínu E se vitamín A lépe absorbuje. Tato kombinace se zvláště osvědčila u atrofických a degenerativních procesů nosní sliznice.

Eterické oleje (citronový a pomerančový olej) mají lehce desinfekční účinek a dodávají nosnímu oleji příjemnou chut' a vůni.

Suché rhinitidy vedou k tvorbě příškvarů a krust. Rostlinný olej, obsažený v nosním oleji Coldastop, odstraňuje krusty i příškvary šetrně, bez poškození citlivého řasinkového epitelu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bylo prokázáno, že při místním podávání vitamínu A ve formě roztoku na bázi oleje se dosahuje mnohem lepších výsledků než při použití roztoků na bázi vody. Olejový roztok zůstává na povrchu zdravé sliznice až devětkrát déle než vodní roztok.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti

Koncentrace vitamínu A-palmitátu (15.000 m.j./ml) a vitamínu E-acetátu (20 mg/ml) v nosním oleji Coldastop nepředstavují při správném užití nebezpečí hypervitaminózy. Nosní olej Coldastop obsahuje rostlinné oleje. Na rozdíl od minerálních olejů (jako např. parafínového oleje) nejsou dosud známy plicní komplikace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Podzemnicový olej, citronový olej, pomerančový olej, terpineol, isopropyl-myristát, směs esterů mastných kyselin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Při opakovaném otevření lahvičky a při styku se vzdušným kyslíkem se může cca 6 -7 týdnů po otevření lahvičky případně objevit lehké zakalení roztoku a změna jeho vůně. Je proto vhodné již otevřenou lahvičku nosního oleje Coldastop spotřebovat do 6 až 7 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z tmavého skla o obsahu 20 ml s kapátkem v uzávěru, krabička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DESITIN Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/143/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

07.07.1992 / 28.2. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.2. 2007